Dormicum 15 mg/3 ml ampollas

Dormicum® 15 mg/3 ml ampollas
midazolam
COMPOSICIÓN
Una ampolla de DORMICUM 15 mg/3 ml contiene 15,00 mg de Midazolam (D.C.I.).
Excipientes: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección, c.s.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Ampollas con 15 mg/3 ml para administración intramuscular, intravenosa y rectal. Cada
envase contiene 5 ampollas.
ACTIVIDAD
El midazolam, principio activo del DORMICUM, es un derivado del grupo
imidazobenzodiazepínico. La base libre es una sustancia lipofílica poco soluble en el agua. El
nitrógeno básico en posición 2 del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el principio
activo de DORMICUM forme sales hidrosolubles con los ácidos. De esta manera, se obtiene
una solución para inyección estable y bien tolerada.
Los efectos farmacológicos de DORMICUM se caracterizan por su rápido inicio y, debido a
su metabolización rápida, corta duración. DORMICUM posee un amplio espectro terapéutico,
debido a su escasa toxicidad.
Propiedades farmacodinámicas
DORMICUM ejerce efectos sedantes e hipnóticos muy rápidos y de gran intensidad.
Además, posee propiedades ansiolíticas, anticonvulsivantes y miorrelajantes. Cuando se
administra por vía intramuscular o intravenosa produce una amnesia anterógrada breve . (El
paciente no recuerda los hechos ocurridos durante la fase de mayor actividad del
compuesto).
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Absorción después de la inyección intramuscular
La absorción de midazolam en el tejido muscular es rápida y completa. La concentración
plasmática máxima se alcanza en los primeros 30 minutos. Su biodisponibilidad después de
la inyección intramuscular es superior al 90%.
Absorción después de la administración rectal
Midazolam se absorbe rápidamente después de su administración rectal. La concentración
plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos. La biodisponibilidad asciende hasta cerca
del 50%.
Distribución
La evolución temporal de la concentración plasmática, cuando se inyecta midazolam por vía
intravenosa, muestra una o dos fases distintas de distribución. El volumen de distribución en
condiciones de equilibrio representa 0,7 - 1,2 l/kg. El 96 - 98% del midazolam se une a las
proteínas del plasma.
Se ha demostrado en los animales y en la especie humana que el midazolam atraviesa la
placenta y penetra en la circulación fetal. Existen pruebas de que midazolam se elimina en la
leche humana.
Metabolismo
El midazolam se metaboliza de forma casi completa y muy rápidamente. El metabolito
principal es el α-hidroxi-midazolam. La fracción de la dosis extraída por el hígado se estima
en 40 - 50%.
Eliminación
Cuando se administra midazolam en infusión i.v., su cinética de eliminación no difiere de la
observada después de la inyección en embolada. La semivida de eliminación varía entre 1,5
y 2,5 horas. El aclaramiento plasmático oscila entre 300 y 400 ml/min. La semivida de
eliminación del metabolito principal α-hidroxi-midazolam resulta más corta que la de la
sustancia de partida. Este se conjuga con el ácido glucurónico (inactivación) y se estima que
el 60 a 70% de la dosis se elimina por los riñones.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
En pacientes ancianos, una perfusión constante puede conducir a un incremento de los
niveles plasmáticos. La semivida de eliminación puede prolongarse hasta 3 veces y en
algunos enfermos en cuidados intensivos, que precisan midazolam en infusión i.v. para la
sedación prolongada, hasta 6 veces. La semivida de eliminación también se prolonga en los
enfermos con insuficiencia cardiaca congestiva y con disfunción hepática.
Este parámetro varía entre 1 y 1,5 horas en los niños (de 3 a 10 años). En el neonato la
semivida de eliminación es de 6 horas, por término medio (3 - 12 horas), debido a su
inmadurez hepática.
Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis
El maleato de midazolam se ha administrado a ratones y ratas durante 2 años en dosis de 1,
9 y 80 mg/kg./día, junto con la dieta. En los ratones hembra del grupo de mayor dosificación
se observó un incremento notable de la incidencia de tumores hepáticos. Por su parte, en las
ratas macho tratadas con la dosis más alta se apreció un aumento pequeño, pero
estadísticamente significativo, de los tumores benignos de las células foliculares del tiroides.
No se ha observado que las dosis de 9 mg/kg./día de maleato de midazolam (25 veces la
dosis humana de 0,35 mg/kg.) aumenten la incidencia de tumores. Se desconoce la
patogenia de la inducción de estos tumores. Estos tumores se encontraron después de la
administración crónica, mientras que el uso en la especie humana normalmente se limita a la
aplicación de una o varias dosis.
Mutagenicidad
El midazolam no provocó actividad mutagénica en Salmonella typhimurium (5 cepas
bacterianas), células del pulmón del hámster chino (V79), linfocitos humanos o en el test del
micronúcleo en ratones.
Alteración de la fertilidad
De acuerdo con un estudio sobre la función reproductora, llevado a cabo en ratas de ambos
sexos, no se halló ninguna alteración de la misma después de administrar dosis hasta 10
veces superiores a la dosis i.v. humana de 0,35 mg/kg.
Efectos teratogénicos
Los estudios sobre teratología del segmento II, llevados a cabo con maleato de midazolam
inyectable en conejos y ratas, que recibieron dosis 5 y 10 veces superiores a la humana
(0,35 mg/kg.), tampoco revelaron signos de teratogenia.
Efectos no teratogénicos
Los estudios realizados en ratas no mostraron ningún efecto adverso sobre los parámetros
de la reproducción durante la gestación y la lactancia. Las dosis ensayadas representaban
aproximadamente 10 veces la dosis empleada en humanos (0,35 mg/kg.).
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
PRODUCTOS ROCHE S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Madrid
Fabricante:
PRODUCTOS ROCHE S.A.
c/Severo Ochoa, 13 - Pol. Industrial Leganés.
28914 Madrid
INDICACIONES
DORMICUM es un fármaco inductor del sueño, de corta acción, indicado en:
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Sedación consciente
Premedicación antes de una intervención
Inducción y mantenimiento de la anestesia
Sedación prolongada en unidades de cuidados intensivos (UCI)
Ataralgesia (administración intramuscular en combinación con ketamina en los niños)
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas. Pacientes con glaucoma de ángulo
cerrado. Puede emplearse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto sólo si reciben
terapia apropiada. Insuficiencia pulmonar aguda, depresión respiratoria. No administrar a
pacientes con shock o comatosos, o con intoxicación alcohólica aguda con los signos vitales
deprimidos.
PRECAUCIONES
Tolerancia
Se ha descrito que DORMICUM pierde parte de su eficacia cuando se utiliza para la sedación
prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).
Amnesia
DORMICUM produce una amnesia anterógrada (generalmente, este efecto se considera
deseable en situaciones como las que anteceden u ocurren durante los procedimientos
quirúrgicos y diagnósticos), cuya duración depende directamente de la dosis administrada.
La amnesia prolongada puede provocar problemas en los enfermos ambulatorios,
programados para ser dados de alta después de la intervención. Por eso, los enfermos
ambulatorios sólo deben ser dados de alta del hospital o de la sala de consulta si van
acompañados de otra persona.
Reacciones “paradójicas”
Se han descrito algunas reacciones paradójicas del tipo de hostilidad, rabia, agresividad,
excitación paroxística o agresiones. La incidencia más elevada de este tipo de reacciones se
ha notificado entre los niños, adolescentes, ancianos y pacientes de alto riesgo (p. ej.
enfermos con antecedentes de alcoholismo).
Las benzodiazepinas deben administrarse con sumo cuidado a los pacientes con
antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/fármacos.
Las ampollas de DORMICUM sólo deberían administrarse si se dispone de instalaciones
para la reanimación, ya que la administración de DORMICUM por vía i.v. puede provocar una
depresión de la contractilidad miocárdica y también apnea.
Los acontecimientos con amenaza para la vida como la parada cardiorrespiratoria
ocurren, en general, en enfermos ancianos o debilitados, tratados con dosis altas o
cuando se aplica la inyección i.v. con excesiva rapidez.
Después de administrar DORMICUM por vía parenteral, no debe darse el alta hospitalaria o
de la consulta a los pacientes durante, por lo menos, 3 horas. El alta sólo podrá otorgarse si
el enfermo va acompañado de otra persona.
INTERACCIONES
Los efectos depresores de carácter central pueden potenciarse si se combina DORMICUM
con:
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Antipsicóticos (neurolépticos)
Hipnóticos
Ansiolíticos / sedantes
Antidepresivos
Analgés icos narcóticos
Antiepilépticos
Anestésicos
Antihistamínicos con efecto sedante
Cabe la posibilidad de una interacción entre el midazolam y los compuestos que inhiben
determinadas enzimas hepáticas (sobre todo el citocromo P 450 IIIA). Existen datos
evidentes de que estos compuestos influyen en la farmacocinética del midazolam y
prolongan, en ocasiones, la sedación. De momento, se sabe que esta reacción ocurre con la
cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, ketoconazol e itraconazol. (En la mayoría de
los estudios realizados se utilizó midazolam por vía oral.) Por consiguiente, los pacientes
que reciban estos compuestos u otros que inhiban el citocromo P 450 IIIA, junto con
midazolam, deben ser cuidadosamente vigilados en las primeras horas después de
administrar midazolam. (Según algunos estudios, la ranitidina no modifica significativamente
la farmacocinética del midazolam administrado por vía intravenosa).
El alcohol también puede aumentar los efectos sedantes del midazolam.
INCOMPATIBILIDADES
• No deben diluirse las ampollas con la solución de DORMICUM con Macrodex al 6% en
glucosa
• No debe mezclarse la solución de DORMICUM en ampollas con inyecciones de
compuestos alcalinos
ADVERTENCIAS
Siempre que se administre DORMICUM por vía parenteral, debe guardarse una especial
cautela si el enfermo pertenece a alguno de los siguientes grupos de mayor riesgo:
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Enfermos ancianos, debilitados y crónicos
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Enfermos con insuficiencia renal crónica
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Enfermos con insuficiencia cardiaca congestiva
Estos pacientes, con un riesgo más elevado, precisan dosis más bajas (v. apartado de
Posología) y requieren una vigilancia continuada para descartar signos precoces de
alteración en las funciones vitales.
Como sucede con cualquier compuesto con propiedades depresoras del SNC y/o
miorrelajantes, se recomienda una mayor prudencia cuando se administre DORMICUM a
pacientes con miastenia gravis debido a la debilidad muscular preexistente.
Riesgo de dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente,
tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para minimizar
el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
• La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan
dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.
• No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento
más tiempo del recomendado.
• Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de
concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir
bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las
instrucciones del médico.
Si se piensa utilizar DORMICUM para la sedación prolongada en la UCI, debe recordarse que
puede aparecer una dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento así como en los enfermos con antecedentes de
alcoholismo y abuso de drogas/fármacos.
Embarazo y Lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre midazolam para valorar su seguridad en el embarazo.
Debe evitarse el midazolam durante el embarazo, a menos que no se disponga de otro
método más seguro.
Si el médico considerara, excepcionalmente, que la administración de este producto resulta
esencial en el último trimestre del embarazo, o durante el parto, podrían manifestarse
efectos sobre el recién nacido en forma de hipotermia, hipotonía o depresión respiratoria
moderada debido a sus acciones farmacológicas.
Además, los recién nacidos de madres tratadas crónicamente con benzodiazepinas en las
últimas etapas del embarazo pueden sufrir signos de dependencia física e incluso desarrollar
síntomas de abstinencia en el periodo postnatal.
Lactancia
Las benzodiazepinas se eliminan por la leche materna, por lo que no debe administrarse
DORMICUM a las madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad de conducción
La sedación, la amnesia, las alteraciones en la capacidad de concentración y en la función
muscular pueden influir negativamente en la capacidad para conducir vehículos o usar
máquinas.
Uso en ancianos
Ver apartados de Precauciones y Posología.
Uso en niños
Ver apartado de Posología
POSOLOGÍA
Sedación consciente
DORMICUM debe administrarse por vía intravenosa para la sedación basal (consciente),
antes de intervenciones diagnósticas o quirúrgicas. La dosis se ajustará individualmente,
pero no se recomienda la administración mediante inyección rápida o en una sola embolada.
En las personas adultas menores de 60 años se aconseja una dosis inicial de
aproximadamente 2,5 mg administrada durante 30 segundos. El comienzo de la sedación
varía en cada persona, según su estado físico y las circunstancias concretas del tratamiento
(p. ej. velocidad de administración, cuantía de la dosis). Se ha descrito que la máxima
sedación se manifiesta en un plazo de 2 a 5 minutos. Si fuera necesario, se pueden repetir
las dosis en función de la respuesta individual. La dosis total media suele oscilar entre 3,5 y
7,5 mg, aunque en general basta con una dosis total de 4,0 mg o menos.
En los pacientes ancianos, debilitados o con enfermedades crónicas se recomienda una
dosis inicial más baja, aproximadamente de 1,0 mg. El efecto máximo tarda más en
alcanzarse en estos enfermos, de modo que la administración adicional de DORMICUM se
debe regular de manera muy lenta y cuidadosa. No obstante, en general basta con la dosis
total de 3,5 mg.
Premedicación antes de una intervención
La dosis recomendada en los adultos con buen estado general (ASA I y II y pacientes
menores de 60 años), en casos de sedación preoperatoria (inducción de un estado de
somnolencia y alivio de la aprensión) y cuando se desea impedir el recuerdo de los
acontecimientos preoperatorios, es de 0,07-0,1 mg/kg. de peso corporal (aproximadamente 5
mg). En esta indicación, debería administrarse DORMICUM por vía intramuscular profunda,
20 a 60 minutos antes de inducir la anestesia, bien solo o combinado con anticolinérgicos.
La dosis se debe reducir y ajustar de forma individual si se administra DORMICUM a
enfermos ancianos, debilitados o crónicos . Se recomienda una posología de 2 a 3 mg por vía
i.m., siempre y cuando no se administren simultáneamente narcóticos.
DORMICUM debe administrarse con precaución y con una observación constante en los
pacientes mayores de 70 años, porque puede provocar una somnolencia excesiva.
En los niños se ha demostrado que dosis comprendidas entre 0,08 y 0,2 mg/kg. de peso
corporal de DORMICUM, administrado por vía i.m. junto con atropina, resultan eficaces y
seguras. En niños con edades comprendidas entre 1 y 15 años, se recomienda administrar
una dosis de 0,08 mg/kg. de DORMICUM más 0,03 mg/kg. de atropina, 30 a 60 minutos
antes de la inducción de la anestesia.
La vía rectal se puede utilizar para la sedación preoperatoria en los niños. La solución de la
ampolla se administra con un aplicador plástico fijado al extremo de una jeringa. En principio,
se recomienda aplicar 0,4 mg/kg. de peso corporal (las dosis comprendidas entre 0,3 y 0,5
mg/kg. son eficaces), 20 a 30 minutos antes de inducir la anestesia. Si el volumen requerido
es muy pequeño, se puede agregar agua hasta completar, en total, 10 ml.
Inducción y mantenimiento de la anestesia
La respuesta individual a DORMICUM, cuando se administra para la inducción de la
anestesia antes de aplicar otros anestésicos, es variable. Por eso, la dosis debe ajustarse,
hasta alcanzar el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente.
Si se utiliza DORMICUM antes que otros fármacos de administración intravenosa en la
inducción de la anestesia, se puede reducir de forma significativa la dosis inicial de cada uno
de ellos incluso hasta llegar a un 25% de la dosis habitual en algunos casos.
Si no se aplica premedicación, una persona adulta normal, menor de 60 años, requerirá, en
general, una dosis inicial entre 0,3 y 0,35 mg/kg. de peso corporal para la inducción, que se
administrará por vía intravenosa durante 20 a 30 segundos. Esta dosis tarda
aproximadamente 2 minutos en actuar. En caso de necesidad, se pueden aplicar dosis
adicionales de aproximadamente 25% de la dosis inicial del paciente para completar la
inducción. La inducción también se puede completar con anestésicos líquidos volátiles en
inhalación. En casos refractarios, se puede utilizar una dosis total de hasta 0,6 mg/kg. de
peso corporal para la inducción, pero estas dosis mayores prolongan a veces la
recuperación.
Los enfermos ancianos no sometidos a premedicación requieren, por regla general, menos
cantidad de DORMICUM para la inducción; se recomienda una dosis inicial de 0,3 mg/kg. de
peso corporal. Los enfermos no premedicados con procesos sistémicos graves u otro tipo
de trastornos debilitantes también suelen requerir menos dosis de DORMICUM para la
inducción. Habitualmente, basta con una dosis inicial de 0,2 a 0,25 mg/kg. de peso corporal y
en algunos casos, hasta con cantidades de 0,15 mg/kg.
Si un paciente ha recibido una premedicación con sedantes o narcóticos, sobre todo con
estos últimos, se recomienda una posología de 0,15 a 0,35 mg/kg. de peso corporal.
En los adultos normales, menores de 60 años suele bastar con una dosis de 0,25 mg/kg. de
peso corporal, que se administra por vía intravenosa durante 20 a 30 segundos y tarda 2
minutos en actuar.
La dosis inicial de 0,2 mg/kg. se recomienda para los enfermos ancianos con buen estado
general (ASA I y II).
Esta dosis se puede reducir aún más en algunos pacientes con enfermedades sistémicas o
debilitantes.
Entre los narcóticos que se pueden utilizar como premedicación se encuentran:
− Fentanilo (1,5 - 2 µg/kg. por vía i.v., administrados 5 minutos antes de la inducción)
− Morfina (ajuste individual de la posología hasta 0,15 mg/kg. por vía i.m.)
− Meperidina (ajuste individual de la posología hasta 1 mg/kg. por vía i.m.)
− Fentanilo 50 µg/ml + Droperidol 2,5 mg/ml (0,02 ml/kg. i.m.)
Entre los sedantes que pueden utilizarse como premedicación cabe citar:
− Pamoato de hidroxizina (100 mg por vía oral)
− Secobarbital sódico (200 mg por vía oral)
Excepto en el caso del fentanilo por vía intravenosa, que se administra 5 minutos antes de la
inducción, todos los demás fármacos utilizados en la premedicación deben administrarse
aproximadamente una hora antes del momento previsto para la inducción de la anestesia
con DORMICUM.
Para mantener el nivel deseado de inconsciencia deben inyectarse pequeñas dosis
adicionales por vía i.v. (entre 0,03 y 0,1 mg/kg.). La posología y los intervalos de dosificación
varían según la respuesta individual de cada paciente. Otra posibilidad es administrar
DORMICUM en infusión continua.
En los niños se ha comprobado que la combinación de 0,15 a 0,20 mg/kg. de DORMICUM
por vía i.m. y ketamina por i.m. (ataralgesia) resulta segura y eficaz.
Sedación intravenosa en las unidades de cuidados intensivos (UCI)
La dosis empleada para la sedación en la UCI se debe ajustar individualmente; la posología
de DORMICUM se adaptará hasta alcanzar el estado de sedación deseado dependiendo de
las necesidades clínicas, estado físico, edad y medicación concomitante (v. apartado de
Interacciones). En general, se recomienda una dosis de saturación de 0,03-0,3 mg/kg. de
peso corporal y otra de mantenimiento de 0,03-0,2 mg/kg./hora.
Esta dosis se debe reducir o bien se omite la dosis de saturación en los enfermos con
hipovolemia, vasoconstrición e hipotermia.
Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado en la UCI con DORMICUM en ampollas puede
desarrollarse un estado de dependencia física. Por eso, la interrupción brusca del
tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia. Los síntomas que pueden ocurrir
comprenden: cefaleas, mialgias, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad,
insomnio de rebote, cambios del estado de ánimo, alucinaciones y crisis epilépticas. Como
el riesgo de los síntomas de abstinencia es mayor después de la suspensión brusca del
tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis. Por eso, la duración del
tratamiento debe ser lo más corta posible. El proceso de interrupción se ajustará de manera
individual (p. ej., periodo de reducción de la posología de 2-3 días, si la duración del
tratamiento excede de 3 días).
INSTRUCCIONES
Compatibilidad con las soluciones de infusión: las soluciones de midazolam en ampollas se
pueden diluir con cloruro sódico al 0,9%, glucosa al 5% y 10%, levulosa al 5%, solución de
Ringer y de Hartmann en una mezcla de 15 mg de midazolam por 100 - 1.000 ml de solución
de infusión. Estas soluciones se mantienen física y químicamente estables durante 24 horas
a temperatura ambiente (o 3 días en el frigorífico a +2o/+8oC). No se ha detectado adsorción
de midazolam en las soluciones que contenían 15 mg en 250 ml de NaCl al 0,9%,
conservados durante 24 horas a temperatura ambiente en bolsas de infusión de PVC e
infundidas a lo largo de 6 horas a través de un equipo de infusión de PVC.
Las soluciones de midazolam para infusión, más concentradas, pueden provocar una
precipitación de midazolam, sobre todo si el pH de la muestra excede de 4,5 - 5.
SOBREDOSIS
Síntomas
Los síntomas de la sobredosificación con DORMICUM se caracterizan principalmente por
una intensificación de los efectos farmacológicos del tipo de somnolencia y confusión
mental, letargia o excitación paradójica.
Entre los síntomas más graves se encuentran la ataxia, hipotonía, hipotensión, arreflexia,
depresión cardiovascular y respiratoria, apnea y raramente coma.
Como sucede con otras benzodiazepinas, la sobredosificación no debería constituir ninguna
amenaza para la vida, salvo que se asocie a la ingestión de otros compuestos depresores
del SNC, incluido el alcohol.
Tratamiento
Para tratar los casos de sobredosis debe prestarse una atención especial a las funciones
respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. Como antagonista puede utilizarse el
ANEXATE® (flumazenilo).
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, Teléfono (91) 562.04.20
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos secundarios, que se relacionan seguidamente, se han descrito ocasionalmente
después de inyectar DORMICUM:
Sistema nervioso central y periférico y trastornos psiquiátricos
Somnolencia y sedación prolongada , disminución del estado de alerta, confusión,
alucinaciones, fatiga, cefalea, mareos, ataxia, sedación postoperatoria, amnesia anterógrada
(a menudo, este efecto se considera deseable en situaciones como las que anteceden u
ocurren durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos).
A veces aparecen reacciones paradójicas, sobre todo en los niños, adolescentes, ancianos y
pacientes de mayor riesgo (p. ej. enfermos con antecedentes de alcoholismo) (v. apartado
de Precauciones: Reacciones Paradójicas).
El uso de DORMICUM, aun en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de
dependencia física. La interrupción de DORMICUM, sobre todo si es brusca, puede provocar
síntomas de abstinencia (v. apartado de Posología: Síntomas de Abstinencia).
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento, sequedad de boca.
Trastornos cardiovasculares
Hipotensión, aumento ligero de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, parada
cardiaca.
Trastornos respiratorios
Se ha descrito depresión respiratoria, que puede manifestarse como un descenso de la
frecuencia respiratoria y apnea o incluso por parada respiratoria. Raramente se ha
observado laringospasmo después de inyectar DORMICUM.
Piel y faneras
Erupción cutánea, urticaria, prurito.
Reacciones locales
Eritema y dolor en el lugar de inyección, tromboflebitis, trombosis.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su
médico ó farmacéutico.
CONSERVACIÓN
Las ampollas de DORMICUM no deben congelarse, porque pueden estallar. Además, puede
formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente.
CADUCIDAD
El periodo de validez del DORMICUM 15 mg/3 ml ampollas es de 5 años.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase
OTRAS PRESENTACIONES
DORMICUM 5 mg/5 ml ampollas
DORMICUM Comprimidos 7,5 mg
Envase con 10 ampollas
Envase con 20 comprimidos
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños