MIRTAZAPINA 30 mg Tabletas - Laboratorios Induqu mica

MIRTAZAPINA 30 mg
Tabletas
MIRTAZAPINA 30 mg Tabletas
COMPOSICION:
Cada tableta contiene :
Mirtazapina
30 mg
Excipientes c.s.p.
1 tableta
INDICACIONES Y USOS:
Mirtazapina pertenece al grupo químico de las piperazinoazepinas, tiene una estructura tetracíclica la
cual no está relacionada estructuralmente a los inhibidores de recaptación de serotoninas selectiva, a los
antidepresores triciclicos o , inhibidores de la monoamino oxidasa.
MIRTAZAPINA 30 mg tabletas es un agente antidepresivo indicado para el tratamiento del
desorden depresivo mayor .
Su efectividad en tratamientos mayores de 6 semanas no ha sido evaluado .
ACCION FARMACOLOGICA:
El mecanismo de acción exacto es desconocido. La evidencia indica que la Mirtazepina puede aumentar
la actividad noradrenérgica y serotoninérgica central, posiblemente a través de su actividad antagonista
sobre los heteroreceptores y autoreceptores inhibitorios alfa2-adrenérgicos presinápticos centrales. No
muestra afinidad significativa por los receptores de serotonina 5-HT1A ni 5-HT1B.
Asimismo, mirtazepina es un antagonista potente de los receptores de serotonina 5-HT2 y 5-HT3 y un
antagonista moderado de los receptores musca� rínicos. Produce efectos sedantes debido a un potente
antagonismo de receptores de histamina H1 e hipo� tensión ortostática debida a un antagonismo
moderado de receptores alfa1-adrenérgicos periféricos.
PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad/ tumorigenicidad
Estudios de carcinogénesis en ratones a los que se les administró Mirtazapina a dosis de 2, 20 y 200 mg
/kg del peso corporal /por día (mg/kg/día), las cuales son hasta 20 veces la dosis máxima humana
recomendada (MRHD) de 45 mg por día (mg/día) en base a un mg por metro cuadrado del área de
superficie corporal ( mg/m2), evidenció un incremento de adenomas hepatocelulares y carcinomas en
ratones macho del grupo con alta dosis . Los estudios carcinogénicos en ratas a los que se les administró
dosis de 2, 20, y 60 mg/kg/día las cuales son hasta 12 veces la dosis humana recomendada en base a
mg/m2, , evidenciaron un incremento de adenomas hepatocelulares en hembras con dosis media y alta,
y un incremento de tumores hepatocelulares y cistadenomas/ adenomas folicular tiroideo y carcinomas
en machos con dosis alta . Estos efectos pueden ser mediados por mecanismos no genotóxicos, la
relevancia de esto en humanos es desconocido.
Mutagenicidad
Mirtazapina no ha tenido efectos mutagénicos o clastogénicos y no indujo daño general al ADN
basándose en el test de Ames, el ensayo in vitro de mutación de genes en celulas V79 de hámster chino,
el ensayo in vitro de intercambio de cromátides hermanas en cultivos de linfocitos de conejo, el test in
vivo de micronúcleos de de médula ósea en ratas, y el ensayo de síntesis de DNA desprogramado en
células HeLa.
Gestación/Reproducción
Fertilidad: Cuando se administró dosis de Mirtazapina que fueron 3 a más veces la dosis humana
máxima recomendada (MRHD) de 45 mg/día sobre la base de mg/m2, se observó una interrupción del
ciclo estral de la rata. Asimismo, en ratas con dosis 20 veces la MRHD sobre la base de mg/m2, ocurrió
pérdidas de fetos preimplantados. El apareamiento y alumbramiento en las ratas no fueron afectadas por
Mirtazapina.
Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado.
Categoría C para el embarazo según FDA.
Trabajo de parto y alumbramiento: el efecto de Mirtazapina en el alumbramiento y trabajo de parto es
desconocido.
Lactancia
Se desconoce si Mirtazapina es distribuida en la leche materna.
Pediátricas
Seguridad y eficacia no han sido establecidos
Los antidepresivos incrementan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños y adolescentes
con desorden depresivo mayor (MDD) y otros desórdenes psquiátricos. Al considerarse el uso de
Mirtazepina o algún otro antidepresivo en niños o adolescentes se debería sopesar el riesgo con la
necesidad clínica.
El análisis global de ensayos controlados por corto tiempo con placebo de 9 drogas en niños y
adolescentes con MDD, desorden obsesivo conpulsivo, ú otros desordenes psiquiátricos han revelado un
riesgo incrementado de eventos adversos (suicidios) durante los escasos primeros meses de tratamiento
en los que recibieron antidepresivos.
Geriátrícas
No se ha detectado problemas específicos que limiten su utilidad en ancianos.
Sin embargo, el clearance estuvo reducido en 40% en ancianos varones y en 10% en mujeres, al ser
comparados con hombres y mujeres más jóvenes, respectivamente.. También los ancianos son más
propensos a la insuficiencia renal relacionada a la edad, la cual puede disminuir el clearence de
Mirtazapina
Farmacogéneticas
Mirtazapina exhibe un tiempo de vida más largo en hembras que en machos a través de todos los grupos
etáreos. Sin embargo, la respuesta a la terapia con Mirtazapina no demuestra diferencias en cuanto a
género y edad, y las recomendaciones de dosis inicial son las mismas para todos los pacientes adultos
Dental
El uso prolongado de Mirtazapina puede disminuir o inhibir el flujo de saliva, contribuyendo al
desarrollo de caries, enfermedad periodontal , candidiasis oral y malestar.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia
clínica.
Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos , dependiendo de la cantidad
presente, pueden interactuar con Mirtazapina:
- Alcohol o medicamentos que producen depresión del SNC (el uso concurrente con Mirtazapina
no es recomendada debido al sinergismo que se produce)
- Medicaciones antihipertensivas ( el efecto hipotensivo de estos medicamentos o de la
Mirtazepina pueden ser incrementados )
-
Inductores de enzimas hepáticas del citocromo P-450; o varios inhibidores de enzimas hepáticas
(la mirtazapina es un substrato de las isoenzimas del citocromo P-450 y su metabolismo y
farmacocinética pueden estar afectados).
Inhibidores de la monoamino oxidasa, incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina
(Algunas reacciones fatales serias han ocurrido en pacientes que tomaron concurrentemente
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) en combinación, o tan pronto después de
descontinuar , otros medicamentos antidepresivos. ESTA CONTRAINDICADO el uso
concurrente de Mirtazapina con un IMAO o dentro de los 14 dias de descontinuada la terapia
con IMAO , asimismo, la terapia con el IMAO no debe iniciarse dentro de los 14 días de haber
descontinuado Mirtazapina).
CONTRAINDICACIONES:
Las contraindicaciones médicas han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial
El uso de la mirta�zapina concurrentemente con un inhibidor de la MAO o dentro de los 14 días después
de descontinuar la terapia con un inhibidor de la MAO está contraindicado; la terapia con el inhibidor de
la MAO no debe iniciarse dentro de los 14 días de haber descontinuado la Mirtazapina.
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe utilizarse cuando los siguientes
problemas médicos existan:
Hipersensibilidad a Mirtazapina.
El riesgo-beneficio debe ser consideradocuando los siguientes problemas médicos existan:
-
Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular que pueda ser exacerbada por una hipotensión,
tal como historia de infarto de miocardio, angina o choque isquémico; o condiciones que
predisponen a los pacientes a una hipotensión, tales como deshidratación o hipovolemia (efecto
hipotensivo ortostático significativo).
-
Abuso o dependencia de drogas o historia de ello (deben observarse cercanamente por signos de
mal uso o abuso de la mirtazapina).
-
Alteración de la función hepática (elevaciones significativas de alanina transferasa (ALT),
igual o mayor a tres veces el limite superior del normal , ocurrió en algunos pacientes con
función hepática normal que recibieron Mirtazapina en estudios de pre- marketing; la mayoría
de estos pacientes no desarrolló signos o síntomas de función hepática disminuída pero los
incrementos en los niveles de ALT, conducieron a descontinuar la Mirtazapina en algunos
pacientes, mientras que en otros, los niveles ALT retornaron a la normalidad con el uso
continuo de Mirtazapina; por lo que Mirtazapina debe ser usada CON PRECAUCION en
pacientes con funció hepática deteriorada. El clearence de una dosis oral única de 15 mg de
Mirtazaprina se redujo en 30 % en pacientes con insuficiencia hepática en comparación con el
clearence de pacientes con función hepática normal)
-
Manía, hipomanía o historia de ella (rara vez ocurre manía o hipomanía)
-
Alteración de la función renal (la depuración Mirtazapina se redujo en 30% en pacientes con
disfunción renal moderada y en 50% en pacientes con insuficiencia renal severa).
-
Historia de convulsiones (un paciente experimentó convulsiones, no hay estudios controlados
en pacientes con historia de convulsiones).
REACCIONES ADVERSAS:
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significado clínico potencial
* Las que indican necesidad de atención médica:
De incidencia menos frecuente
Disnea, edema, síntomas parecido a la gripe, hiperkinesia, hipokinesia, cambio mental y de humor,
incluso pensamiento anormal, agitación, ansiedad, apatía y confusión, rash cutáneo.
Incidencia rara
Agranulocitosis o neutropenia, edema facial, impotencia, cambio menstrual, cambio mental o de humor,
incluyendo delusiones, despersonalización, inestabilidad emocional, alucinaciones, hostilidad y manía,
convulsiones
Nota: En estudios clínicos premercado, el uso de Mirtazapina fue asociado con agranulocitosis en 2
pacientes y neutropenia severa en 1 de los 2796 pacientes tratados. La recuperacion ocurrió en los 3
pacientes después que la Mirtazapina fue descontinuada. El tratamiento con Mirtazapina deberá ser
descontinuado en algunos pacientes que desarrollen fiebre, dolor de garganta, estomatitis u otros signos
de infección y quienes tiene un bajo recuento de leucocitos. Los pacientes deberan ser monitoreados
* Aquellas que necesitan atención médica solo si continúan o son molestas
De incidencia más frecuente
Constipación, vértigo, somnolencia, sequedad de la boca, incremento del apetito, aumento de peso.
De incidencia menos frecuente
Dolor abdominal, sueños anormales, astenia, dolor de espalda, hiperestesia, hipotensión, incremento de
la sed, mialgia, náuseas, hipotensión ortostática, tremor, frecuencia urinaria, vértigo, vómitos
ADVERTENCIAS:
‒
Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de
administrar el medicamento y consultar a su médico.
‒ Tomar con o sin los alimentos según lo indique el médico
‒ Cumplir con todo el ciclo del tratamiento
‒ Evitar el uso de alcohol o algún otro medicamento depresor del SNC mientras dure el tratamiento
‒ Puede causar vértigo o somnolencia
‒ Almacenar adecuadamente
‒ En los adultos que utilizan antidepresivos, particularmente aquellos que reciben tratamiento
para la depresión, se debe prestar atención si aparece o se incrementa tanto el pensamiento como
comportamiento suicida. Esta observación es my importante para instalar un tratamiento
temprano , o realizar cambios y/o ajustes en la dosificación
‒ Si se observan estas manifestaciones , el paciente debe ser inmediatamente evaluado por el
médico tratante
‒ Estos antidepresivos no deben de utilizarse en niños y adolescentes, excepto en las indicaciones
terapéuticas específicamente autorizadas en dicho grupo de pacientes
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:
La posibilidad de compromiso medicamentoso múltiple debe ser considerada al manejar la sobredosis.
‒
No hay un antídoto específico para Mirtazapina. Deben emplearse las medidas generales que se
emplean en el tratamiento de las sobredosis de cualquier antidepresivo.
‒
Monitoreo: Se recomienda vigilar los signos cardíacos y vitales.
‒
Cuidado de soporte: Establecer y mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación. Emplear
medidas sintomáticas y de soporte generales. Pacientes en quienes se sospeche o confirme que la
sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION:
Dosis usual en adultos
Antidepresivo
Oral , inicialmente 15 mg una vez al día, preferiblemente en las noches antes de dormir. La dosis puede
incrementar como sea necesario y tolerada, en intervalos no menor de 1 a 2 semanas.
Nota: Los niveles de Mirtazapina plasmática puede ser mayor en pacientes ancianos y en pacientes con
moderada a severa insuficiencia renal o hepática que en adultos sin este problema debido a la
disminución en el clearence.
Limite de prescripción usual en adultos: hasta 45 mg por día
Dosis usual pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dosis usual geriátrica
Ver dosis usual en adultos.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 20 y 25 º C en un recipiente cerrado .
Manténgase alejado de los niños.
Laboratorios Induquímica S.A.
Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telfs. 617-6000
www.induquimica.com
Lima – Perú
LABORATORIOS