1. Algoritmo de fallo terapéutico

AL GORI T MO DE FALLO TERAPÉUTI CO VACA- DELASSALAS
Cada pr egunt a puede val or arse con una de l as tres cat egorí as si gui ent es: ‘ ‘Sí’ ’, ‘ ‘ No’ ’ o‘ ‘ No se sabe (NS)’ ’.
FACTORES
1. Far macoci néti ca
2. Condi ci ones
clí ni cas del paci ent e
3. Uso del
me di ca ment o
4. Int er acci ones
5. Co mpet enci a
Co mer ci al
6. Cali dad
7. Fact or es
i di osi ncr áti cos u
otr os no
est abl eci dos
8. Inf or maci ón
i nsufi ci ent e
1
Eval uaci ón Noti fi caci ón Fall o Ter apéuti co co mo Event o Adverso
PREGUNTAS
SÍ
NO
NS
Cat egorí as de Causali dad
1. ¿El FT se refi ere a un f ár maco
1. Posi bl e ment e asoci ado al uso i nadecuado del medi ca ment o.
de ci néti ca co mpl ej a?1
Si l a notifi caci ón se refi ere a un f ár maco de ci néti ca co mpl ej a, estrecho
mar gen t er apéuti co y manej o especi al y/o se l ogr a docu ment ar su uso
2. ¿El paci ent e pr esent a
i nadecuado, causas clí ni cas que al ter en l a f ar macoci néti ca y/o se l ogra
condi ci ones clí ni cas que al ter en
docu ment ar i nt er acci ones f ar macoci néti ca (F-F, F- A, F-PFT) y/o
l a f ar macoci néti ca?2
far macodi ná mi ca y/o i nco mpati bilidad fi si coquí mica. Est as i nt er acci ones
3. ¿El medi ca ment o se pr escri bi ó
pueden ser Fár maco- Fár maco, Fármaco- Ali ment o y Fár macode maner a i nadecuada?3
Fi t ot er apéuti co. Si una o más respuest as de l as pr egunt as de l os f actor es
4. ¿El medi ca ment o se usó de
1, 2, 3 y 4 es afir mati va.
maner a i nadecuada?4
5. ¿El medi ca ment o requi er e un
mét odo específi co de
ad mi ni straci ón que requi er e
entr ena mi ent o en el paci ent e?5
6. ¿Exi st e pot enci al es
i nt er acci ones?6
7. ¿La notifi caci ón de FT se
2. Notifi caci ón posi bl e ment e induci da.
refi ere explí cita ment e al uso de
Si l a notifi caci ón se refi ere explí cita y excl usi va ment e al uso de un
un medi ca ment o genéri co o una
medi ca ment o genéri co y/o si exi sten notifi caci ones si mil ar es de un mi s mo
mar ca co mer ci al especí fi ca?7
medi ca ment o y/o de una mis ma i nstituci ón y ni nguna de l as respuestas de
l os f act or es 1, 2, 3 y 4 es afir mati va.
8. ¿Exi st e al gún pr obl e ma
3. Posi bl e ment e asoci ado a un pr obl e ma bi of ar macéuti co
bi of ar macéuti co est udi ado? 8
(cali dad).
Si habi endo descart ado uso i nadecuado, causas clí ni cas que al ter en la
9. ¿Exi st en defi ci enci as en l os
far macoci néti ca e i nt er acci ones; se encuentr an análi si s de cali dad con no
si st e mas de al macena mi ent o del
conf or mi dades, est udi os de bi odi sponi bili dad par a f ár macos con ci néti ca
medi ca ment o?9
co mpl ej a, y/o al ert a de agenci as regul at ori a, se est abl ecen defi ci enci as en
l os si ste mas de al macena mi ent o y/o se ti enen dudas sobr e f al sifi cación o
adul t er aci ón. Una o más r espuest as de l as pr egunt as de l os f act or es 1, 2, 3
y 4 es negati va y por l o menos una de l as respuest as a l as pr egunt as del
fact or 6 es afir mati va.
10. ¿Exi st en otr os f act or es
4. Posi bl e ment e asoci ado a respuest a i di osi ncr áti ca u otras
asoci ados asoci ados que
razones no est abl eci das que pudi er an expli car el FT. Si no se
pudi er an expli car el FT?1 0
encuentr a j ustifi caci ón di f er ent e que expli que el fall o ter apéuti co y se han
descart ado pr obl e mas bi of ar macéuti cos. Puede est ar rel aci onado con
resi st enci a parci al, tot al, nat ur al o adqui ri da a l a ter api a, tol er anci a,
refract ari edad, taqui fil axi a y resi stenci a docu ment ada en l a literat ur a.
5. No se cuent a con i nf or maci ón sufi ci ent e par a el análi si s. Si el
caso de Fall o Ter apéuti co no cuenta con l a i nf or maci ón sufi ci ent e para el
análi si s.
Si el f ár maco ti ene: estrecho mar gen t er apéuti co, ci rcul aci ón ent er ohepáti ca, ci néti ca de or den c er o u otra car act erí sti ca f ar macoci néti ca especi al, i ncl ui do el
poli morfi s mo genéti co de l a i soenzi ma CYP2D6 y otros.
2
Si el paci ent e pr esent a al t eraci ones en l a f unci ón Hepáti ca y/ o r enal , obesi dad, desnutri ci ón, deshi drat aci ón, ede ma, que madur as o ci rugí a de r esecci ón gástri ca
y/ o duodenal , al t eraci ones y/ o enf er medad gastroi nt esti nal , e mbar azo, edades extre mas o c ual qui er condi ci ón que al t ere el ADME ( Absorci ón, Di stri buci ón,
Met aboli s mo y Excr eci ón) del f ár maco.
3
Si el medi ca ment o t uvo: una i ndi caci ón i nadecuada, dosi s i nadecuada y/ o aj ust es de dosi s, ví a de ad mi ni straci ón i nadecuada y si no se ad mi nistró dur ant e el
ti empo i ndi cado.
4
Si se usó i nadecuada ment e en dosi s e i nt erval os y si se ad mi ni stró de maner a i nadecuada y dur ant e ti e mpo no i ndi cado, par a l o cual se debe t ener en cuent a si
hubo adher enci a, si se macer ó o tritur ó y si se ad mi ni stró con agua u otro lí qui do.
5
Si el medi ca ment o requi ere de una int ervenci ón especí fi ca y/o entrena mi ent o especí fi co par a su uso y ad mi ni straci ón.
6
Cuando el paci ent e consu me por l o menos dos medi ca ment os, y s e docu ment a pot enci al i nt eracci ón f ar macoci néti ca ( cual qui er condi ci ón que al tere el ADME Absorci ón, Di stri buci ón, Met aboli s mo y Excr eci ón- del f ár maco) y/ o f ar macodi ná mi ca (r el aci onada c on l a di s mi nuci ón de l a acci ón f armacol ógi ca) y/ o
i nco mpati bili dad fi si coquí mica ( est as s on r eacci ones que se pr oducen i n vi tro, ant es de l a ad mi ni straci ón del medi ca ment o y pr oducen i nacti vaci ón de l os f ár macos
a ad mi ni strar). Est as i nt eracci ones pueden ser Fár maco- Fár maco, Fár maco- Ali ment o y Fár maco- Fi t ot erapéutico (F-F, F- A, F- PFT).
7
Se s ugi ere en est e caso i ndagar i nfor maci ón adi ci onal co mo c a mbi o de pr oveedor en una i nstit uci ón parti cul ar, nor mas de adqui si ci ón que est abl ezcan sanci ones
por noti fi caci ón o i ngr eso al mer cado de un nuevo co mpeti dor, noti fi caci ones de FT de un mi s mo si ti o y/o que s e r efi eran a un mi s mo me di ca ment o de un
pr oduct or parti cul ar.
8
Cuando al medi ca ment o se l e han reali zado pr uebas y/o se han di vul gado al ert as de cali dad (por agenci as regul at ori as), pr uebas de bi odi sponi bi li dad y/o se
ti enen dudas sobr e f al sifi caci ón ( medi ca ment o f al sifi cado es t odo aquel pr oduct o eti quet ado i ndebi da ment e, de maner a deli ber ada y fraudul ent a en l o que
respect a a su i denti dad o f uent e, para est e caso se car act eri za por l a ausenci a de pri nci pi os acti vos t erapéuti cos) o adul t eraci ón (est a se caract eri za por envases
apócrif os y/o i ngr edi ent es i ncorrect os o bi en, pri nci pi os acti vos en dosi s insufi ci ent es). Ta mbi én cuando se sospecha que el medi ca ment o t uvo una i nadecuada
pr ef or mul aci ón (di seño y pr oducci ón).
9
No se cumpl en condi ci ones de t e mper at ura, hu medad, il umi naci ón, cadena de frí o.
1 0
Si el f ár maco es un opi oi de u otr o que en l a literat ura r eport e t ol eranci a. Si el f ár maco es un anest ési co u otr o que en l a l iterat ura r eport e t aqui fil axi a. Si el
f ár maco es un anti convul si vant e u ot ro que en l a literat ura r eport e r efractari edad. Si se trat a de r esi st enci a cel ul ar, de mi cr oor gani s mos ( a anti vi ral, anti rretrovi ral,
anti bi óti co, anti micobact eri ano, anti parasi tari o, anti mal ári co, anti micóti co) o c él ul as del cuer po hu mano que gener an r esi st enci a a bi ot ecnol ógi cos o
qui mi ot er apéuti cos (p. e. cáncer con qui mi ot er ápéuti cos, di abet es con i nsuli na).