departamento de control de productos veterinarios

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE
PRODUCTOS VETERINARIOS
Dra. Laura Gutiérrez
Fiscalización de los Comercios
expendedores de productos veterinarios
de acuerdo a lo establecido en el Decreto
Nº 160/97
El Decreto Nº 160/97 establece los siguientes requisitos que
todo comercio expendedor de productos veterinarios debe
tener:
REQUISITOS BASICOS:
1. Inscripción en el Dpto.de Registro y Control de Productos
Veterinarios del DILAVE (MGAP).
2. Habilitación de Funcionamiento y pago de la Tasa de
Habilitación Anual.
3. Responsable Técnico Médico Veterinario
REQUISITOS EDILICIOS:
Deben asegurar las condiciones de temperatura y
humedad necesarias para la conservación de los productos
veterinarios .
REQUISITOS SOBRE LOS PRODUCTOS:
 Deben ser usados y mantenidos según sus etiquetas.
 Aprobados por el Dpto.de Control de Productos
Veterinarios del DILAVE.
 No comercializar productos vencidos.
 Eliminación segura de productos y envases.
 No se pueden fraccionar los productos.
 Conocer el tiempo de espera de cada medicamento.
 No comercializar productos prohibidos en el país.
 Productos hormonales comercializados bajo receta
profesional archivada.
 Productos psicofármacos comercializados bajo receta
verde archivada (MSP) y acondicionados bajo llave.
 Productos biológicos almacenados en heladeras con
temperatura controlada.
GUIA DE INSPECCIÓN
DE COMERCIO EXPENDEDOR Y DEPOSITOS
DE PRODUCTOS VETERINARIOS
LOCALIDAD:…………………………FECHA:……………………
RAZON SOCIAL:……………………………………………………
NOMBRE COMERCIAL:……………………………………………
DIRECCION:…………………………………………………………
TEL: …………………FAX:……………E- MAIL………………….
FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES:…………………………
INSCRIPCIÒN:……………………………
HABILITACIÒN:……………………………
SI
SI
NO
NO
DIRECTOR TECNICO:
NOMBRE
Nº DE REGISTRO:
DEDICACION HORARIA:
Part Time
Full time
ESTA PRESENTE EN EL MOMENTO DE LA INSPECCION?
SI
NO
PERSONAL:
Cantidad de personas……………………………………………………………
Calificación..........................................................................................................
Capacitación........................................................................................................
OTRAS HABILITACIONES (Intendencia, Bomberos,): ……………………
TIPOS DE PRODUCTO:
Farmacológico
Biológico
SI
SI
NO
NO
DE LAS INSTALACIONES
AREAS:
COMERCIALIZACION……….
DEPOSITO……………………
LABORATORIO………………
CLINICA……………………….
CONDICIONES EDILICIAS EXTERNAS
Buena conservación:
SI
NO
Otros
Observaciones: …………………………………………........
CONDICIONES EDILICIAS INTERNAS
Buena conservación:
SI
NO
Otros
Observaciones: ……………………………………………..…………
AREA DE COMERCIALIZACIÓN
Paredes:Bien conservadas
SI
Pintura descascarada
Humedad
SI
NO
Otros
SI
NO
Otros
NO
Otros
Observaciones: ……………………………………………..………….............
Piso –
Higiene y conservación:
Bien…………………
Con rupturas………..
Sucio………………...
Otros…………………
Otros…………………………………………………………………………….
Techo - Higiene y conservación:
Bien…………………
Con grietas…………
Goteras……………..
Otros…………………
Otros……………………………………………………………………………………
Ventilación adecuada………………… SI
NO
Forma…………………………………………………………………………
Iluminación adecuada……………….. SI
NO
Tienen control de temperatura ambiental?
SI
NO
Cuantos…………
Ubicación……………………………………………………………………….
Tienen heladera?
SI
NO
Cuantas………… Ubicación……………………………………………………………………….
Tiene control de temperatura
SI
Hay registros?
SI
NO
NO
Tienen cámara frigorífica? SI
NO
Cuantas…………
Ubicación………………………………………………………………
Hay registros?
SI
NO
La disposición del almacenamiento es correcta? SI
NO
Hay estanterías?
SI
NO
Están en buenas condiciones?
SI
NO
Hay pallets de madera o de plástico, otros?
SI
NO
Tienen control de stock?
SI
NO
Como se lleva el Control de Stock?
Que controles se realizan sobre el producto que ingresa?
Quien es el responsable?
Tienen en el área delimitaciones para el producto a la venta
Tienen en el área delimitaciones para el producto a ser devuelto?
SI
SI
Tienen un Sector o Mueble con acceso restringido para Psicofármacos?
SI
NO
NO
NO
DE LAS NORMAS
Tiene conocimiento del Decreto que regula el Registro, Control y Comercialización de
Productos Veterinarios. SI
NO
Tiene conocimiento de que debe vender solo medicamentos aprobados por el
organismo oficial, los cuales se identifican con un Nº y Serie de MGAP
SI
NO
Tiene conocimiento de cuales son los productos que se deben comprar y vender bajo
receta medica veterinaria.
SI
NO
Lleva control de recetas?
(DECRETO DE HORMONALES)
SI
NO
Què sistema ?
………………………………………………………………………………
Tiene conocimiento de que los Psicofármacos solo pueden ser vendidos o
comprados con receta verde expedida por el M.S.P
SI
NO
Lleva control de recetas de los mismos?
SI
NO
Tiene conocimiento de cuales son los medicamentos prohibidos?
SI
NO
Tiene conocimiento de que no se puede vender medicamentos vencidos.
SI
NO
Tiene conocimiento de que no se pueden vender medicamentos fraccionados:
SI
NO
Tienen conocimiento de que son los tiempos de espera?
SI
NO
Le informan al productor sobre la importancia de cumplir con los tiempos
de espera?
SI
NO
FARMACOVIGILANCIA:
Lleva algún control sobre los productos que presentan reacciones adversas?
( comunicación que le puede llegar por el productor o por el veterinario)
SI
NO
Lo comunica al Organismo Oficial?
SI
NO
Lo comunica a la firma registrante?
SI
NO
Otros procedimientos………………………………………………
LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA DE LAS FORMAS DE CONTRALOR
QUE REALIZA EL DEPARTAMENTO POR MEDIO DEL CONTROL
PERMANENTE QUE ES UN ESTUDIO SERIADO DE LOS PRODUCTOS
REGISTRADOS O A TRAVES DE DENUNCIA POR MEDIO DE UN
FORMULARIO
Requisitos para inscribir la firma en MGAP/DILAVE/Departamento de Control de Productos Veterinarios
como Comercio Expendedor de específicos zooterápicos.
Llenar e formulario para Registro de la Empresa
Fotocopia de la razón social de empresa.
Fotocopia del Certificado de la DGI
Fotocopia del Certificado de BPS
Fotocopia del título del profesional que actúa como Director Técnico
El valor de la Tasa de inscripción es de 4 UR.
El valor de la Tasa de mantenimiento anual, es de 11 UR.
Por lo tanto en el momento de la inscripción se abona 15 UR.
El pago puede hacerse contado o en hasta 8 cuotas.
Para realizar el pago en cuotas es necesario presentarse en DILAVE Montevideo y pagar la 1º cuota en el
momento, firmando un convenio de pago.
El pago contado puede realizarse en una cuenta en Banco República:
-Nº de cuenta 195/0003760 AGENCIA PUNTA DE RIELES
Luego el comprobante del depósito se manda vía fax al DILAVE.
El pago de las Tasas de mantenimiento en los años sucesivos se realiza en los meses marzo-abril-mayo de cada
año. Luego de ese plazo se cobran multas y recargos.
La información puede mandarse vía fax- 222 18 67- 222 11 57. También vía mail a las siguientes direcciones:
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
FORMULARIO PARA EL REGISTRO DE EMPRESA
FECHA DE LA SOLICITUD: ______/______/______
1- RAZON SOCIAL______________________________________________
2- DIRECCION _________________________________________________
3- TELEFONO: _____________________
FAX:______________________
4- CORREO ELECTRONICO:______________________________________
5- Nº DE R.U.C.______________________ No. DE B.P.S._______________
6- ACTIVIDADES DE LA EMPRESA (*):
(Marque con una cruz todas las actividades)
Elaboradores
Fraccionadores
Importadores
Depósitos
Distribuidores
Comerciantes minoristas
Otro
7- RESPONSABLE/S TECNICO/S: _________________________________
Quien suscribe, ---_________________________C.I _______________ ----en su carácter de___________________________ de la empresa____________________________________________
solicita el Registro de conformidad con lo establecido por el Decreto 160/997 de fecha 21 de mayo de 1997.
Deberá exhibirse y hacer entrega de copia de:
a) Contrato social de la empresa gestionante
b) Certificado único de vigencia anual de la D.G.I.
c) Certificado único del B.P.S.
d) Título Habilitante del Responsable Técnico.
Firma Autorizada
Aclaración de Firma