Plan Minimización R i e s g o s M icrobiológicos Medio Hospitalario

Plan Manual que se
Minimización
utilizará en la
de las
R i e s g orealización
s
auditorías de
M icrobiológicos
evaluación del Plan
Medio de Minimización
de Riesgos
Hospitalario
M i c robiológicos
Galiciade los hospitales
de Galicia
Este documento ha sido elaborado
bajo la dirección técnica de la
Dirección Xeral de Saúde Pública
y de la División de Asistencia Sanitaria
Fecha de edición: marzo de 2001
Elaboración y redacción
Agulla Budiño, A.
Alija Rodríguez, P.
Barbazán Mayo, V.
Castro Gigirey, M. J.
Mata Freire, P.
Millán Cachinero, C. A.
Mosquera Álvarez, R., coordinadora
Edición y distribución
Amigo Quintana, M.
MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
DEFINICIONES
OBJETIVOS
•
Estratégico
•
Operativos
ACTUACIONES
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN
1
Regulación de la auditoría
2
Definición y características de la auditoría
3
Tipo de auditoría
4
Actuaciones preauditoría
5
Alcance de la auditoría
6
Motivo de la auditoría
7
Normas de comparación
8
Áreas de cobertura
9
Recursos
10
Etapas de la auditoría
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES
1
Responsabilidades del auditor jefe
2
Responsabilidades de los auditores
3
Independencia de los auditores
4
Funciones de los auditores
5
Tareas del equipo auditor
DOCUMENTOS DE TRABAJO
BIBLIOGRAFÍA
1
MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
INTRODUCCIÓN
La infección nosocomial representa un importante problema en los hospitales, por
cuanto incrementa la morbilidad, la mortalidad y los costes; también se considera
un indicador de calidad hospitalaria y un factor que disminuye la eficiencia del proceso asistencial.
La infección nosocomial es intrínseca a la actividad hospitalaria y determinados niveles deben considerarse consecuencia de la estructura organizativa de los centros y,
por tanto, difíciles de eliminar a pesar de la aplicación de estrictas medidas de prevención y control. Es lo que algunos autores denominan “mínimo irreductible”.
La historia de las últimas décadas ha visto como la mayoría de los centros hospitalarios del mundo occidental han incorporado programas de vigilancia, prevención y
control de la infección; como la existencia de dichos programas ha llegado a constituir una premisa esencial para la acreditación de los hospitales por la autoridad sanitaria y como las iniciativas individuales han culminado en el desarrollo de estudios
regionales o nacionales orientados a la obtención de cifras globales y la evaluación
de la calidad asistencial.
España no ha sido una excepción y así desde 1990 vienen realizándose estudios de
prevalencia de la infección nosocomial multicéntricos. Los hospitales gallegos se han
ido incorporando progresivamente a estos estudios, siendo hoy mayoría los que participan en ellos.
En términos generales, en los últimos cuatro años, la prevalencia de infecciones nosocomiales está en torno al 8% y la prevalencia de enfermos con infección está próxima
al 7%. Los ratios gallegos no presentan diferencias significativas con los globales del
estado, como se observa en el cuadro adjunto. Estos datos son comparables con el resto de los países de nuestro entorno aun asumiendo lo problemático que resulta el establecer comparaciones de datos entre estudios realizados con distintas premisas.
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
Prevalencia de las infecciones nosocomiales
y de los enfermos con infección
1995
Nº %
1996
Nº %
1997
Nº %
1998
Nº %
1999
Nº
%
GALICIA
Infecciones
Enfermos con infección
350 6,97
303 6,03
441 8,87
382 7,68
364 7,71
323 6,84
411 8,38
343 6,99
383
335
ESPAÑA
Infecciones
Enfermos con infección
4.118 8,02
3.518 6,63
4.372 8,41
3.759 7,23
4.175 8,08
3.587 6,94
4.280 7,96
3.606 6,71
8,28
7,24
4.246 7,91
3.696 6,88
Y ello a pesar de que, en los últimos años, han concurrido una serie de circunstancias
que contribuyen sin duda a un aumento en el riesgo de la infección hospitalaria como
el incremento de edad de los enfermos, la mayor presencia en ellos de factores de riesgo y el aumento en la agresividad de las técnicas diagnósticas y terapéuticas aplicadas.
Pero también es cierto que, aunque estos datos nos pueden llevar a una cierta autocomplacencia, el análisis más detallado de los mismos revela la existencia de defectos
en la información disponible y en las estrategias de control, susceptibles de mejora, y
la necesidad de poner en marcha iniciativas innovadoras de vigilancia, prevención y
control. De esta necesidad surge el Plan de Minimización de Riesgos Microbiológicos de los hospitales de Galicia (Plamirmihga).
Y esto ocurre en un momento de especial trascendencia en la gestión del mundo sanitario. Uno de los principios más aceptados en la misma, es la necesidad de la descentralización, permitiendo que la toma de decisiones se realice donde las mismas se van
a poner en práctica, con el fin de que éstas se adapten a las necesidades reales de los
receptores del servicio. Esto exige un cambio en los roles de los Servicios Centrales que
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DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
deben pasar de ejercer la supervisión directa de las actuaciones a definir criterios generales de actuación, marcar objetivos y distribuir recursos que garanticen la equidad en
el acceso y la calidad de los servicios, y evaluar su cumplimiento.
Por todo esto, cuando la Dirección General de Salud Pública inicia la puesta en marcha
el Plan de Minimización de Riesgos Microbiológicos con la recogida de información
sobre la situación del sistema de vigilancia y de las medidas de prevención y control de
la infección nosocomial en los hospitales gallegos, y constata la existencia de gran disparidad de los mismos, toma la decisión de homogeneizar criterios a través de la elaboración de Guías que permitan a los hospitales establecer sus propios protocolos
—adaptados a sus características, pero al mismo tiempo evaluables y comparables—.
Durante la fase de elaboración de las Guías de Prevención y Control y, sobre todo, del
Plamirmihga y sus principales componentes (Sistema de Vigilancia, Comisión de Infección Hospitalaria y Política Antimicrobiana) se hizo patente la necesidad de desarrollar
un sistema de evaluación que garantizase, no solo su efectiva implantación en todos
los hospitales, sino, sobre todo, la obtención de la información necesaria para proceder a la revisión de sus componentes —en aras a una mejora continua de los mismos—
y también para la elaboración de los sucesivos planes de formación del personal
—imprescindibles si queremos realmente conseguir su efectividad—.
Este Plan de minimización de riesgos es un plan de calidad y como tal, para que tenga éxito y sea real, es necesario que se asuma como algo intrínseco a la organización y no como
una imposición o simplemente como un fin a conseguir y ha de ser ajustado a cada centro
que tenga que implantarlo. Es un medio o una vía para la consecución de la mejora en la
actividad. Los hospitales deben tomar conciencia de ello y conseguir empapar a todo el personal de esta cultura de calidad, no de forma puntual y aislada sino constantemente.
Fruto de estas reflexiones surge la necesidad de realizar la evaluación del Plan que permita a toda la organización (direcciones generales de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales y del Sergas, directivos de los hospitales y a todo el personal implicado
en la prevención y control de la infección nosocomial) conocer las mejoras continuas
que se vayan produciendo.
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Para esto es necesario también que el hospital asuma las siguientes expectativas:
1. Trazar las actuaciones necesarias para llegar a cumplir los objetivos o metas planteadas.
2. Formar y comunicar de una manera constante y continua. Habrá una buena
comunicación entre todos los agentes implicados y se les dotará de la formación precisa. Será necesario crear un ambiente de trabajo en equipo y de participación tal como exige la cooperación constante de los diferentes departamentos.
3. Conseguir sensibilizar e involucrar a todo el personal en una nueva cultura de
calidad, comprometiéndoles con el objetivo final de forma clara e impregnándoles de la consecución del fin y de la mejora del día a día. Ha de existir un flujo
continuo de actitudes positivas sin trabas ni conformismos de cara a la resolución de dificultades, siendo palpable el ambiente de consenso y coordinación
dentro del hospital y logrando un feed-back con los resultados.
Se ha tomado entonces conciencia de que este sistema ha de ser una parte integrada
de la empresa en consecuencia con sus objetivos de mejora continua y búsqueda de la
calidad total como un medio y no como un fin en sí mismo.
DEFINICIONES
❚ ACREDITACIÓN/CERTIFICACIÓN: acción de acreditar —demostrar la verdad—/
declarar documentalmente la certeza de alguna cosa.
Según la organización evaluada y el organismo que lo realiza se habla de acreditación o certificación.
❚ AUDITORÍA: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (ISO 9000:2000).
6
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DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
❚ AUDITOR: persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría (ISO
9000:2000).
Esta definición se ve respaldada por las siguientes notas:
A. Para llevar a cabo una auditoría el auditor debe estar autorizado para
esta auditoría en particular.
B. A un auditor designado para llevar a cabo auditorías de calidad se le
denomina “auditor principal” o “dirigente”.
❚ AUDITADO: organización que es auditada (ISO 9000:2000).
❚ AUTORIZACIÓN: documento con el que se autoriza a alguien a hacer alguna cosa.
❚ CLIENTE: persona u organización que solicita la auditoría, que puede o no coincidir con el auditado (ISO 9000:2000).
❚ EVALUACIÓN: examen sistemático de la extensión en que una entidad es capaz
de cumplir requisitos especificados (ISO 8402:1994).
Una evaluación de la calidad puede servir para determinar la capacidad de un
suministrador en materia de calidad. En este caso específico, en función de circunstancias específicas, el resultado de una evaluación de la calidad puede utilizarse con fines de calificación, aprobación, registro, certificación o acreditación.
En inglés la evaluación de la calidad se llama “quality evaluation“ y a veces, “quality assesment“, “quality appraisal“ o “quality survey“, según las circunstancias.
❚ EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA: registros, declaraciones de hechos o cualquier
otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son
verificables (ISO 9000:2000).
La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
❚ INSPECCIÓN: examen de un diseño de producto, servicio, proceso o instalación
y la determinación de su conformidad con requisitos específicos o bien con requisitos generales, en base a un juicio profesional (ISO 45004:1995).
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DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
La inspección de procesos incluye personal, medios, tecnologías y metodología.
Los resultados de la inspección pueden ser usados en apoyo de la certificación.
❚ HOMOLOGACIÓN: contrastar, por parte de autoridad competente, el cumplimiento de determinadas especificaciones o características previamente establecidas.
❚ OBSERVACIÓN: afirmación de hecho, realizada durante una auditoría y justificada por medio de una evidencia objetiva.
El resultado de estas observaciones pueden ser o no no-conformidades y por lo
tanto, una vez relacionadas han de ser analizadas para valorar su importancia y
la necesidad o no de tomar medidas correctoras para las mismas.
❚ PLAN DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS EN EL MEDIO
HOSPITALARIO DE GALICIA (PLAMIRMIHGA): conjunto de actividades que
tienen como fin último proteger al paciente, al personal sanitario, a los visitantes y a todo aquel que tenga relación con el medio sanitario, de los riesgos derivados de la acción de microorganismos. Es el Plan elaborado por la Autoridad
Sanitaria referente para todos los hospitales de la Comunidad Autónoma.
❚ PLAN OPERATIVO DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS DEL HOSPITAL (POMRM): conjunto de actividades de vigilancia, prevención y control de la infección nosocomial, a realizar en los hospitales. Es el
Plan intracentro.
❚ SUPERVISIÓN: seguimiento y verificación continuos del estado de una entidad y
análisis de los registros con el fin de asegurar que se están cumpliendo requisitos
especificados (ISO 8402:1994).
Continuo puede significar constante o frecuente.
❚ VALIDACIÓN: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista
(ISO 9000:2000).
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
El término validación se refiere al proceso de examinar un producto para determinar la conformidad con las necesidades del usuario.
Se pueden realizar múltiples validaciones si hay diferentes usos previstos.
❚ VERIFICACIÓN: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de
que se han cumplido los requisitos especificados (ISO 9000:2000).
OBJETIVOS
Estratégico
Establecer un sistema de evaluación que permita validar y verificar la implantación del
Plan Operativo de Minimización de Riesgos Microbiológicos Hospitalario (POMRM) y
garantizar la adecuación del mismo tanto al Plan de Minimización de Riesgos Microbiológicos en el medio hospitalario de Galicia (Plamirmihga) como a las propias especificaciones y necesidades del hospital, estableciéndolo como un proceso propio de
mejora, imprescindible a la hora de garantizar la calidad de la asistencia.
Operativos
❚ OBJETIVO 1. Evaluar bianualmente el grado de implantación del Plamirmihga y su
aceptación en el marco hospitalario, como instrumento de mejora de la calidad.
❚ OBJETIVO 2. Evaluar periódicamente los indicadores de proceso y de resultado
de cada elemento del Plamirmihga, con el fin de acometer las modificaciones
oportunas en aras a una mejora continua de la calidad.
❚ OBJETIVO 3. Realizar un informe general sobre los resultados alcanzados con la
puesta en marcha del POMRM con el fin de proponer las acciones correctoras
apropiadas y oportunas.
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ACTUACIONES
❚ OBJETIVO 1. Evaluar bianualmente el grado de implantación del Plamirmihga.
❙ Validar los documentos: determinar el grado de conformidad con los
requisitos establecidos en las Guías elaboradas por los grupos de trabajo bajo la coordinación de la Dirección General de Salud Pública.
❙ Verificar el nivel de implantación de cada protocolo.
❚ OBJETIVO 2. Evaluar periódicamente los indicadores de cada elemento del
Plamirmihga, con el fin de acometer las modificaciones oportunas en aras a una
mejora continua de la calidad.
❙ Verificar que cada guía contiene indicadores de proceso y resultado que
permitan su evaluación. Los indicadores de resultados pueden ser de
actividad, de calidad y/o de costes.
❙ Evaluar que los indicadores responden a los siguientes criterios:
— Ofrecen información sobre los objetivos.
— Permiten el seguimiento de las mejoras implantadas.
— Permiten la comparabilidad entre centros.
— Permiten realizar estudios.
— Son actualizables/revisables, pero lo suficientemente estables como
para cumplir los otros criterios.
❙ Evaluar la operatividad de los indicadores.
❙ Evaluar el proceso de recogida de la información necesaria para la elaboración de los indicadores.
❙ Proponer modificaciones en los indicadores establecidos y/o nuevos indicadores que mejoren la evaluación de los objetivos.
❚ OBJETIVO 3. Realizar un informe general sobre los resultados alcanzados con la
puesta en marcha del POMRM con el fin de proponer las acciones correctoras
apropiadas y oportunas.
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Este informe contendrá:
❙ Análisis del grado de implantación general del POMRM: número de protocolos realmente existentes/nº total previsto; grado de validación de los protocolos/total de protocolos; grado de implantación/total de protocolos.
❙ Análisis comparativo interhospitalario de los resultados de los indicadores de cada protocolo.
❙ Propuesta de nuevos indicadores más precisos para la comparabilidad
interhospitalaria.
❙ Análisis comparativo interhospitalario de los indicadores del Plamirmihga:
comparación de las tasas de infección nosocomial.
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN
El procedimiento elegido para realizar la Evaluación del Plamirmihga es el de Auditoría, realizada por personal designado por la Autoridad Sanitaria.
La Auditoría es uno de los sistemas de evaluación de la calidad que detecta tanto las
mejoras producidas como las disconformidades existentes. Como ya hemos mencionado el fin último de la auditoría es detectar si se están cumpliendo los objetivos previstos, y de forma indirecta prevenir los problemas que pudieran surgir a la hora de dar
cumplimiento a estos objetivos.
Todas las auditorías de los sistemas de calidad han de estar debidamente PLANIFICADAS, REGULADAS, SISTEMATIZADAS Y DOCUMENTADAS, y finalmente apoyadas con
un informe (INFORME FINAL) que refleje los resultados reales. Han de ser procesos
totalmente independientes de los de inspección.
1. Regulación de la auditoría
El proceso de auditoría de sistemas de calidad está regulado por las siguientes normas ISO:
❚ ISO 10011-1-1990 Auditoría
❚ ISO 10011-2-1991 Criterios de calificación de los auditores
❚ ISO 10011-3-1991 Gestión de los programas de auditoría
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2. Definición y características de la auditoría
La definición que las normas ISO 8402:1994 y ISO 9000:2000 hacen del concepto de
auditoría destaca los siguientes puntos o caracteres:
❚ Metódico, es decir, es un trabajo planificado detalladamente para conocer a fondo el sistema de calidad implantado por la organización (Plamirmihga), dentro del
alcance que nos hayamos propuesto, y por otro lado, independiente en la medida en que el auditor o auditores han de ser totalmente imparciales en la elaboración de este examen y del informe final. No han de tener por tanto implicaciones con el agente auditado (hospital) ni intereses en el mismo, para garantizar la
veracidad y objetividad del resultado.
❚ El examen se extiende tanto a las actividades como a los resultados de acuerdo a
una norma estandarizada y a unos objetivos previamente fijados. Existirán por tanto
unas metas prediseñadas que se alcanzarán a través de unos protocolos o procedimientos normalizados de trabajo elaborados de acuerdo a las Guías y a la evidencia
científica existente. El trabajo del auditor será comprobar que existen estos protocolos y/o procedimientos de actuación, que estos están siendo aplicados y que logran
los resultados previstos de acuerdo a nuestras expectativas y a la Norma (guía).
La auditoría no es un juicio, ni el auditor un juez, únicamente es un proceso planificado por individuos adecuadamente formados que se limita a verificar la bondad, la
eficiencia y el cumplimiento del sistema.
De lo que se trata en una auditoría es de reconocer y reflejar las deferencias entre las
exigencias de la norma y los resultados del hospital, entre lo que hay que hacer y lo
que se hace realmente y en algunos casos emitir una serie de sugerencias o recomendaciones sobre las medidas correctoras necesarias para ajustarse a la normativa.
Hemos de insistir una vez más en que la auditoría ha de basarse únicamente en evidencias, en hechos documentados y contrastados para todos los puntos en los que
incida. En el informe general, además de reflejar las no conformidades que se encuentren, será necesario sugerir unas medidas correctoras otorgando un plazo para su aplicación antes de realizar una nueva auditoría de los resultados.
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Tal como lo define David Mills (1999) en su libro Manual de la Auditoría de la calidad,
“la auditoría es una herramienta que ha de ser empleada para obtener el verdadero
entorno de calidad total de las organizaciones”.
No se buscan culpables sino soluciones, mejoras en la vida laboral y en el resultado de
la actividad, por ello ha de evitarse enfrentamientos e indiferencias. Será necesario, por
tanto, una buena disposición por parte del auditado, sobre todo un compromiso fidedigno en el logro de objetivos pactados y en la aplicación de las medidas correctoras
resultantes del proceso auditor.
3. Tipo de auditoría
Se trata de una auditoría externa, es decir, aquella en la que el cliente es una organización diferente del auditado y existen tres sujetos o partes implicadas:
❚ La Dirección General de Salud Pública como CLIENTE.
❚ Los Hospitales de la red del Sergas como AUDITADO.
❚ Y agentes externos como EQUIPO AUDITOR.
Pero dentro de las auditorías externas la reclasificaremos como “auditoría de Conformidad” puesto que comprueba la conformidad del plan (alcance de la auditoría) en consonancia con alguna norma específica y generalmente aceptada (en este caso las Guías).
4. Actuaciones preauditoría
Es importante que los hospitales, previamente al inicio de la auditoría, procedan a:
❚ 1º. La implantación y aplicación de las guías como experiencia piloto y como prueba.
❚ 2º. Una primera autoevaluación para conocer los primeros resultados de esta
prueba, pues es necesario medir y evaluar si se están aplicando correctamente, si son comprendidas por el equipo o personal o incluso si son adecuadas
para la propia organización.
❚ 3º. Podría ser necesaria una propuesta de cambios y mejoras para solventar los
pequeños o grandes inconvenientes mencionados anteriormente.
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Y llega el momento de medir de nuevo los resultados, pero por agentes externos al
hospital, mediante la realización de una auditoría que garantizará básicamente la adecuación de los manuales a la norma, el cumplimiento de estos y la veracidad de los
resultados obtenidos. Todo ello con el fin de mejorar de una forma continua la organización y conseguir el éxito final del proyecto.
5. Alcance de la auditoría
El alcance de la auditoría se refiere a los límites de esta, que en nuestro caso son todos
los hospitales obligados a la implantación del Plamirmihga: todos los hospitales de la Red
del Sergas, incluidas las fundaciones públicas, y los centros concertados o que pretendan
concertar la provisión de asistencia sanitaria, y todo el conjunto de actividades del
POMRM susceptibles de ser auditadas. Pero el resto de limitaciones (el motivo, las normas de comparación, las áreas de cobertura y los recursos) se detallan a continuación.
6. Motivo de la auditoría
Iniciada la publicación de las “Guías de procedimientos de prevención y control de
enfermedades transmisibles en el medio hospitalario“ en abril de 1999, y habiendo
publicado a lo largo de ese año 4, parece oportuno iniciar, durante este año 2000, la
primera evaluación con el fin de conocer los primeros resultados así como los inconvenientes generados en su implantación, para proponer cambios y mejoras de dichos
procedimientos y de las Guías.
7. Normas de comparación
❚ Guía de actuación para la implantación de un plan DDD en los hospitales de la
Comunidad Autónoma de Galicia.
❚ Guía para la gestión del sistema de información de vigilancia epidemiológica en
el medio hospitalario.
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
❚ Guía de actuación para la implantación de un plan de gestión de Residuos Sanitarios en el medio hospitalario.
❚ Guía de procedimientos de limpieza en el medio hospitalario.
8. Áreas de cobertura
Son todos aquellos servicios o unidades implicados en la implantación, gestión y evaluación interna de cada Guía:
❚ Dirección de hospital: Gerencia, Dirección médica/Dirección de enfermería
❚ Dirección de Recursos Económicos/Dirección de Servicios Generales
❙ Unidad de contratación
❙ Unidad de hostelería
❚ Servicio/Unidad de medicina preventiva
❚ Unidad de control de calidad
❚ Radiodiagnóstico
❚ Laboratorios
❚ Servicio de farmacia
❚ Servicio de anatomía patológica
❚ Archivo de historias clínicas
❚ Plantas de hospitalización
❚ Unidad de Control de gestión
❚ Todas aquellas áreas del hospital implicadas
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9. Recursos
❚ Humanos: los equipos de auditoría estarán constituidos por el auditor jefe y 2 ó 3
auditores dependiendo de la complejidad del hospital a auditar.
❚ Tiempos: el trabajo de campo de la auditoría se realizará en 2 ó 3 días dependiendo de la complejidad del hospital a auditar.
10. Etapas de la auditoría
Una vez conocidos los puntos anteriores y determinados los objetivos y el alcance de
la auditoría, deberíamos definir las siguientes etapas:
1. Nombramiento del equipo auditor
La Dirección General de Salud Pública nombrará un equipo auditor entre el personal específicamente formado para la realización de auditorías. Designará un auditor jefe y el número de auditores que considere necesario para garantizar la consecución de los objetivos y
la profundidad definida en el plan de auditoría. Este equipo auditor será multidisciplinar.
Entre las obligaciones del equipo auditor está el cumplimiento de los requisitos de la
auditoría tanto en el alcance como en las especificidades determinadas por el cliente.
En esta labor ha de cumplir necesariamente con los principios de objetividad, eficiencia, veracidad e independencia. Serán responsables de la recogida, tratamiento y custodia de información, de la evidencia de auditoría durante todo el proceso, y de la emisión del informe final.
2. Primera reunión con el auditado para establecer el plan de acción
La auditoría, que como hemos dicho anteriormente es “de conformidad”, tratará básicamente dos puntos fundamentales:
a) Comprobar la EXISTENCIA de los manuales o protocolos de actuación del plan.
Para ello el equipo auditor tendrá un primer en contacto con el Gerente del
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
hospital en el que se le solicitará los documentos de los elementos del POMRM
para su validación, pudiendo ocurrir tres cosas:
a.1) Que estos documentos no existen o sean claramente insuficientes o
no conformes con las Guías elaboradas, en cuyo caso se suspenderá
la auditoría, poniéndolo al mismo tiempo en conocimiento de la
Dirección General de Salud Pública.
a.2) Que estos documentos presenten no conformidades o irregularidades
menores, en cuyo caso el auditor jefe podrá solicitar más información
o proponer modificaciones para su adaptación a las Guías.
a.3) Que estos documentos existan y sean conformes a las Guías, momento en el que se pasa a la segunda parte o apartado b.
b) Vendría ahora comprobar la ADECUACIÓN de los protocolos a la norma y la
VERIFICACIÓN de resultados. Es decir, comprobar la operatividad y eficacia del
sistema bajo los siguientes puntos:
b.1) Que esos protocolos se aplican adecuadamente conforme a las guías
y a la Norma. (Podría ocurrir que no se estuvieran cumpliendo).
b.2) Que se comprenden y en consecuencia se aplican en la forma correcta en que fueron diseñados. (Podría ocurrir que apliquen el sistema
pero que lo hayan entendido erróneamente).
b.3) Que se evalúan periódicamente y se registran los resultados. (Podría
ocurrir que a pesar de aplicar los protocolos y aplicarlos adecuadamente, sus resultados no estén siendo medidos).
b.4) Que esos resultados alcanzan los objetivos previstos. (Podría ocurrir
que aún cumpliendo todas las especificaciones anteriores, esos resultados obtenidos no sirvan para el fin con que fueron diseñados, no
logrando nuestros objetivos).
Todo ello ha de ser evaluado mediante una auditoría y requiere por tanto de una
exhaustiva planificación en torno a las especificaciones del punto siguiente. (Existirá un
plan de auditoría por cada auditoría programada o a realizar).
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DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
3. Planificación y preparación de la auditoría
Una vez decidida la auditoría, el auditor jefe formulará el plan de auditoría que presentará al cliente para su aprobación y al auditado para su conocimiento. Concertará
con la Gerencia del hospital la fecha de la reunión inicial, los días a realizar el trabajo
de campo de la auditoría, es decir, el cronograma o calendario de trabajo, los documentos que se necesitarán, la/s persona/s que deben acompañar a los auditores, los
recursos materiales necesarios y la persona responsable de dicha función y la fecha de
la reunión final, así como de la entrega del informe.
El plan de auditoría no es algo fijo o inamovible: al contrario, debe ser moldeable en
función de las propias necesidades de la auditoría que puedan ir surgiendo.
Un esquema de lo que debería contener un plan de auditoría típico sería:
❚ a) Clase de auditoría que ayudará a conocer las partes implicadas.
❚ b) Objetivos de la auditoría.
❚ c) Alcance de la misma o lo que sería lo mismo, los límites de esta.
❚ d) Composición del equipo auditor.
❚ e) Conocimiento de la organización a auditar y de los documentos e información
requerida previamente al desplazamiento de los auditores al domicilio del auditado. Es fundamental que el auditor conozca de antemano los protocolos y el
sistema del hospital con el fin de ahorrar tiempo y costes.
❚ f) Áreas y actividades a auditar para que el auditado se vaya familiarizando con
las futuras necesidades de la auditoría.
❚ g) Conocimiento de las normas y documentación a aplicar.
❚ h) Calendario o cronograma y horarios. En este calendario se abarcará todo el
plan de una manera estimada lo más ajustada posible, aunque será el propio
trabajo de campo el que determinará los tiempos reales de la auditoría.
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
Esta previsión deberá cumplirse en la medida de lo posible y el informe final
entregado en la fecha pactada salvo situaciones extraordinarias que han de ser
aceptadas por el cliente y comunicadas al auditado con la mayor brevedad
para evitar estrangulamientos en la actividad de todos los profesionales.
❚ i) Emitir el informe final que recoja los resultados de la evaluación.
❚ j) Métodos para la implantación de soluciones (opcional).
4. Estudio de la documentación y segunda reunión con el auditado
Este es el punto más visible y palpable de toda auditoría, en el que el auditor desarrolla
todas sus capacidades y habilidades. En la fecha fijada el equipo auditor acudirá al
hospital y mantendrá una 2ª reunión con el Gerente y aquellas personas del equipo
directivo que éste estime oportuno.
Estarán convocadas las personas que deben acompañar a los auditores, con el fin de
que estos puedan presentarse e iniciar su trabajo y será básico que acudan todas ellas
ya que para eso se les comunicó la fecha de la reunión con antelación.
El Gerente garantizará la máxima colaboración de todo el personal con el fin de que los
auditores puedan obtener la información y las evidencias objetivas necesarias para la elaboración de un informe que permita avanzar en la consecución de los objetivos del Plan.
5. Realización de la auditoría y trabajo de campo
Llega la fase de revisión en la que los auditores obtendrán las evidencias a través de
entrevistas, examen de documentos y observación de actividades y situaciones en las
áreas afectadas. Anotarán los indicios de no conformidades, aun cuando no hayan
sido incluidos en las listas de verificación, para su investigación posterior. Verificarán la
información obtenida mediante entrevista, consiguiendo información similar de otras
fuentes independientes, tales como la observación directa o los registros.
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MANUAL PARA LA REALIZACIÓN
DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
Se documentarán todas las observaciones de la auditoría. Puede ocurrir que sea necesario un análisis más profundo de determinadas áreas en función de las observaciones
obtenidas en el desarrollo del proceso ya que todas y cada una de ellas ha de estar
apoyadas y documentadas con suficiente evidencia objetiva. Una vez auditadas todas
las actividades será necesario constatar que todas las observaciones detectadas respondan a la norma y al alcance de la auditoría, y decidir cuáles de ellas se consideran
no conformidades y cuales no, dejando el papel de arbitro final al auditor jefe en caso
de duda. El equipo auditor determinará las que se considerarán simples observaciones,
discrepancias o puntos de mejora así como las no conformidades, haciendo referencia
al punto del protocolo que incumplen. Las no conformidades deben estar documentadas de forma clara, precisa y soportadas en evidencias.
6. Discusión de los resultados. Fase final de la auditoría
Al finalizar la auditoría, antes de la preparación de informe, el equipo auditor se reunirá con la dirección del centro para presentarle las observaciones de la auditoría, de
tal modo que se entienda claramente los resultados de la misma. Si en algún caso se
reconoce la necesidad de completar o ampliar alguna observación ha de retrocederse
de nuevo para asegurarla plenamente y en caso de no poder llevarse a cabo tal tarea
por cualquier motivo, ha de dejarse fuera del informe.
De esta reunión se levantará acta que se incorporará a la documentación de la auditoría.
7. Preparación del informe de auditoría
(borrador, discusión y emisión)
Una vez finalizada la auditoría se realizará un informe final de auditoria. El auditor jefe
será el responsable de enviar este informe a la Dirección General de Salud Pública. Esta
remitirá copia a la Dirección del Centro y a la Dirección General de Asistencia Sanitaria, así como a aquellos miembros del Consejo de Dirección de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales y del Sergas, que lo requieran.
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DE LAS AUDITORÍAS DEL PLAMIRMIHGA
El informe se realizará en un plazo máximo de 30 días, tras la finalización de la auditoría. Si no se puede hacer en el plazo previsto se comunicarán a la Dirección General
de Salud Pública las razones del retraso y la nueva fecha de emisión, la cual la comunicará a las partes interesadas.
A la hora de redactar el informe, además de ser claro y conciso y recoger los resultados de la auditoría han de tenerse en cuenta los siguientes puntos:
❚ a) La imparcialidad y objetividad del equipo auditor
❚ b) La evidencia objetiva de todos los puntos resaltados en el informe
❚ c) Todas aquellas consideraciones que la Norma ISO 10 011 Parte 1 exige introducir
❚ d) El alcance de la auditoría
❚ e) La hospitalidad del auditado y su grado de disponibilidad
8. Acciones correctoras de las no-conformidades y seguimiento.
Periodicidad de las auditorías
El resultado de la auditoría puede ser una serie de no-conformidades que obligarán al
hospital a aplicar las acciones correctoras oportunas para solventar dichas disconformidades, lo que obligará a la realización de una nueva auditoría para verificar la
implantación de estas medidas. La propia evolución de la tecnología también puede
repercutir directamente en el resultado de la auditoría, exigiendo cambios y adaptaciones en los protocolos del Hospital. Por tanto, las auditorías se realizarán cada dos
años o siempre que la Dirección General de Salud Pública lo considere necesario por
cambios importantes en la gestión, organización o estructura del hospital; por la introducción de técnicas o tecnologías que puedan afectar a los peligros microbiológicos;
así como porque el resultado de las auditorías precedentes así lo aconsejen.
El centro, como auditado, tiene la obligación de iniciar las acciones necesarias para
corregir las no conformidades y todas aquellas observaciones tendentes a mejorar los
resultados, siendo tal responsabilidad únicamente suya.
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La responsabilidad del auditor se limita a reflejar las observaciones realizadas y las propuestas de corrección.
La Dirección General de Salud Pública establecerá, de acuerdo con la Division de Asistencia Sanitaria, el calendario de las auditorías de seguimiento.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES
El equipo auditor para cada auditoría será designado por la Dirección General de Salud
Pública entre el personal específicamente formado para la realización de las mismas.
Designará un auditor jefe y el número de auditores que se considere necesario para garantizar la consecución de los objetivos y la profundidad definida en el plan de auditoría.
El equipo auditor será multidisciplinar.
1. Responsabilidades del auditor jefe
El auditor jefe es el responsable final de todas las fases de la auditoría, por ello se
designará a aquella persona con reconocida capacidad de gestión, experiencia y que
disponga de autoridad para la toma de decisiones. Las responsabilidades del auditor
jefe comprenden también:
❚ La participación en la selección de los otros miembros del equipo auditor y la formación del equipo.
❚ La planificación y preparación del plan de auditoría con el cliente e informar al
resto del equipo del objetivo y alcance de la auditoría.
❚ La presentación del equipo auditor a la dirección del hospital.
❚ Actuar siempre que sea necesario como portavoz del equipo ante el auditado y
el cliente.
❚ La presentación del informe final de auditoría ante el cliente y ante todos aquellos
que este le pueda asignar.
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2. Responsabilidades de los auditores
Los auditores son responsables de:
❚ Actuar de acuerdo a los requisitos de buena práctica de la auditoría y de acuerdo con el alcance y las necesidades de la auditoría.
❚ Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoría.
❚ Planificar la auditoría adecuadamente, así como preparar y realizar con eficacia y
eficiencia las responsabilidades asignadas.
❚ Asegurarse de que todas las observaciones realizadas están suficientemente
documentadas.
❚ Elevar un informe con los resultados de la auditoría.
❚ Conservar y salvaguardar los documentos pertenecientes a la auditoría así como
toda la información que se maneje durante la misma, para:
❙ Presentarlos cuando se requiera.
❙ Asegurar su confidencialidad.
❙ Tratar la información confidencial con discreción.
❚ Cooperar con el auditor jefe y ayudarle en el cumplimiento de su misión.
3. Independencia de los auditores
Los auditores designados serán ajenos al centro auditado y no mostrarán ninguna clase de prejuicio a la auditoría.
Los Servicios Centrales de la Consellería de Sanidad y Servicios Sociales y del Sergas
velarán para que se respete y mantenga la independencia de los auditores y las tareas
específicas de cada equipo.
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4. Funciones de los auditores
El auditor jefe:
❚ Definirá los requisitos de cada trabajo de la auditoría, incluyendo las cualificaciones necesarias de los auditores.
❚ Conocerá y respetará los requisitos aplicables a la auditoría y las normativas de
aplicación en cada caso.
❚ Preparará la auditoría, poniendo a punto los documentos de trabajo y dando instrucciones al equipo auditor.
❚ Revisará las Guías, así como cualquier otra documentación relevante del Plamirmihga.
❚ Se asegurará de que existan las suficientes evidencias objetivas y que todo lo que
se dice responde a la realidad y está perfectamente documentado.
❚ Comunicará inmediatamente a la dirección del centro las irregularidades graves observadas.
❚ Informará a la Dirección General de Salud Pública de cualquier obstáculo importante encontrado en el curso de la auditoría.
❚ Informará sobre los resultados de la auditoría de manera concreta, veraz, definitiva y sin retrasos.
Los auditores:
❚ Se limitarán al ámbito y alcance de la auditoría.
❚ Se formaran adecuadamente sobre el sector auditado.
❚ Actuarán con objetividad y honestidad en todo momento.
❚ Recogerán y analizarán todas las evidencias pertinentes y suficientes que les permitan obtener conclusiones respecto al POMRM.
❚ No pasarán por alto ningún descubrimiento.
❚ Estarán atentos a cualquier indicación de evidencia que pueda influir en los resultados de la auditoría y que, en su caso, hiciera necesaria una auditoría más extensa.
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❚ Prepararán y realizarán las preguntas de manera clara y abarcando por completo
el área a auditar, teniendo en cuenta a quién se le hace la pregunta.
❚ Reaccionarán correcta y profesionalmente ante cualquier incidencia que pueda
surgir durante el proceso auditor y estarán preparados para contestar en cualquier momento a las preguntas que se le formulen en base al trabajo realizado.
❚ Actuarán en todo momento respetando la deontología profesional.
5. Tareas del equipo auditor
El auditor jefe asignará a cada auditor el/los elementos específicos del Plan que va a
evaluar, previa consulta con los auditores.
DOCUMENTOS DE TRABAJO
El auditor jefe será el responsable de la elaboración de los documentos de trabajo que
faciliten la labor del auditor en función de las etapas de la auditoría. Estos documentos pueden ser:
❚
❚
❚
❚
❚
❚
❚
Entrevista. Para ello los auditores han de instruirse en dicha técnica.
Listas de verificación: utilizadas para evaluar cada elemento del Plan.
Normas generales.
Plan de auditoría.
Formularios para recoger las observaciones.
Notas de auditoría.
Formularios para consignar las evidencias que soportan las conclusiones emitidas
por los auditores.
Conviene que los documentos de trabajo sean diseñados como facilitadores del trabajo, pero que no se conviertan en restricciones para la realización de actividades complementarias que puedan ser necesarias para obtener resultados más precisos.
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BIBLIOGRAFÍA
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Parte 1: directrices.
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Parte 1: auditorías.
UNE-EN 30011-2: 1993: Reglas generales para la auditoría de los sistemas de calidad.
Parte 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de calidad.
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Parte 3: gestión de los programas de auditoría.
UNE-EN ISO 14001: 1996: Sistemas de gestión medio ambiental: Especificaciones y directrices
para su utilización.
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auditoría. Auditoría de los sistemas de gestión medioambiental.
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