Presentación de PowerPoint

“Soluciones integrales en
su proceso de acreditación”
PONENTE: Gabriela Rea
Antes de ingresar la solicitud
Alcance definido
Sistema de gestión implantado
• Revisión por la dirección
•
•
Auditoría interna
Evidencia de validación
Participación satisfactoria en ensayo de aptitud
Ejemplo
Recepción de la solicitud de
acreditación
Solicitud de acreditación,
contrato de prestación
Proporciona Número de
Referencia
Realiza cotización y
proporciona sitio FTP
Sube los documentos al
sitio FTP
[email protected]
[email protected]
[email protected]
LSC 01 800 022 29 78
Al ingresar la solicitud
Documentación completa
Lista de verificación
Sistema de gestión (7 anexos)
Parte técnica (17 anexos)
Listado de procedimientos solicitados en la norma
NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007
Al ingresar la solicitud
Formatos ema
Lista de verificación
Contrato
Solicitud de acreditación
Plan de participación en EA
-Sistema de Gestión
implantado
-Participación
satisfactoria
en
ensayos de aptitud
Ingreso de la
solicitud del cliente
-Solicitud
FOR-LP-001 Inv
FOR-LP-026 For
FOR-LP-016 Clin
Revisión documental
-Plazo de
20
días
hábiles
para
entregar la
document
ación
faltantes
NO
¿Información
completa?
SI
-Continua con la etapa de
Designación
de
grupo
evaluador
Durante el proceso
Cuando no aceptar al grupo evaluador
Cliente - proveedor
Asesor
Relación laboral
Familiar
Calificación negativa del evaluador
Durante la visita
“Acreditación inicial”
El laboratorio quiere ampliar el
alcance de acreditación
El laboratorio quiere dar de baja
parte del alcance de acreditación
El grupo evaluador sólo puede aceptar una
disminución de alcance durante la visita en
sitio y siempre que ésta sea documentada
en el informe y acordado con el cliente
Durante la visita
“Vigilancia, Reevaluaciones”
Se debe notificar en la reunión de apertura.
Quiere
ampliar el
alcance
acreditado
El grupo evaluador revisa tiempos y si
tienen el alcance.
Enviar
la
solicitud
de
ampliación/actualización a ema para la
asignación de número de referencia.
Durante la visita
Un SUSCO para el
que nos diga al
menos una situación
por la cual se puede
suspender una
evaluación.
¿Cuándo puede el Evaluador Líder
suspender una evaluación?
No se brinden las facilidades para tener acceso a la
información y/o instalaciones
La actitud del evaluado agreda a los integrantes del
Grupo Evaluador
No se presente personal del laboratorio
Cuando este fuera de operación algún equipo
Cuando el laboratorio cambió de domicilio
¿Qué pasa si no estoy de acuerdo con
el informe de evaluación documental o
en sitio?
El representante autorizado o legal debe firmar en el recuadro
correspondiente del formato de informe
¿Qué pasa si no estoy de acuerdo con
el informe de evaluación documental o
en sitio?
A partir del envio de no
aceptado el informe el
laboratorio debe enviar en el
plazo de 5 días hábiles la
argumentación
correspondiente
En caso de no recibir los argumentos en el plazo
establecido, se da respuesta al escrito pero no
procede el proceso de apelación.
Proceso de apelación:
Recepción
argumentos en ema
Envía ema respuesta:
-5 días hábiles cuando no se requiere
expertos técnicos para evaluar los
argumentos
-10 días hábiles cuando se requiere de
expertos
-Se
toma
la
acción correctiva
por ema
-Se modifica el
informe
-Se presenta al
Órgano
Colegiado
Si
¿Los
argumentos son
procedentes?
NO
-Respuesta al cliente
-Se presenta al Órgano
Colegiado
Después de la visita
“Dictaminación”
Otorgar acreditación,
ampliación,
actualización (parcial o
total), reevaluación
Plazo de 180 días con
revisión documental o
en sitio
• Cero no conformidades, o No
Conformidades tipo “C”
• Acreditación inicial, ampliación,
actualización, reevaluación
• No conformidades tipo A o B
• Acreditación inicial, ampliación o
reevaluación
Después de la visita
“Dictaminación”
Después de la visita
“Dictaminación”
Para un proceso
de Reevaluación
se detectan no
conformidades
tipo:
-Sí afectan todo
el alcance,
Suspender la
acreditación
total.
-Si afectan una
parte del
alcance,
Suspensión
parcial
Después de la visita
“Dictaminación”
Cuando se detecten no
conformidades tipo A
o
AyB
Si las no conformidades tipo A
afectan todo el alcance,
suspender la acreditación total,
plazo de 60 días para atender
las no conformidades tipo B
Si afectan una parte del alcance
suspensión parcial
Después de la visita
“Importante”
Si te encuentras en un visita de
vigilancia o reevaluación y tienes
no conformidades tipo A, el caso
se pasa directamente a la Comisión
de Suspensión y Cancelación
(sesiona lunes y jueves)
Seguimientos de acciones correctivas
“Revisión documental”
Enviar a la entidad:
Plan de acciones correctivas, con base en el anexo A
del procedimiento de evaluación y acreditación
Seguimientos de
acciones
correctivas
“Revisión
documental”
Causa raíz
Acción
correctiva
Para cada una
de las no
conformidades,
debe presentar
evidencia de:
Seguimiento
Implementación
Seguimientos de acciones correctivas
“Revisión en sitio”
Enviar a la entidad:
Plan de acciones correctivas, con base en el
anexo A del procedimiento de evaluación y
acreditación
La visita será programada en función de la
última fecha de implantación que indique el
plan de acciones.
Vigilancias
Ejemplos
Vigilancia por ensayo de aptitud
Cuando puedo reprogramar
Grafico para explicar la participación y
cumplimiento al programa de EA
Ejemplos de llenado de plan de EA
Vigilancias
Alcance de 33% al 40%
1 er. Vigilancia
2011
Acreditación
2010-01-30
3 er. Vigilancia
2013
2 da. Vigilancia
2012
Reevaluación
2014-01-30
Primer vigilancia se realiza preferentemente antes de
los 12 meses cortados a partir de su acreditación.
Las subsecuentes visitas se realizan de forma anual,
pudiéndose realizar un mes antes o un mes después.
Vigilancias
¿Qué pasa si no acepto la
visita de vigilancia?
Cualquier visita puede ser reprogramada una sola vez y
en un tiempo que no excedan los 20 días hábiles
posteriores a la fecha programada.
¿Qué pasa si no acepto la
visita de vigilancia por
SEGUNDA ocasión?
Procede con base en los artículos 75 fracción II y 76
fracción IV del Reglamento de la Ley Federal de
Metrología y Normalización
Quiero sustituir mi vigilancia por resultados
de ensayos de aptitud satisfactorios
Existe la posibilidad de que la visita de
vigilancia del segundo o tercer año, sea
realizada a través de ensayos de aptitud
Siempre y cuando obtengan un pocentaje igual o mayor al
90% en el informe anual
¿Cómo soy aceptado?
Notificar antes de 10
días hábiles de la
fecha programada
Última Auditoría
Interna
Revisión por la
Dirección (minuta y
registros)
Acciones derivadas
de la Revisión por la
Dirección
Información de entrada
a la Revisión por la
Dirección
Registros de la
información del [4.7] y
[4.12]
Por su
participación
¡GRACIAS!