0954-15 inc research cro argentina - eclin - m

DISPOSICiÓN N" 0954
Ministerio de Salud
Secretaría de PolítIcas,
RegulacIón e Institutos
A.N.M.A.T.
BUENOS AIRES. 26
DE ENERO DE 2015.-
,
VISTO el Expediente NO 1-0047-0002-000136-14-8, del Registro de la
Administración
Alimentos y Tecnología Médica, y
Nacional de Medicamentos,
CONSIDERANDO:
Que por
las presentes
actuaciones
la Firma INC Research eRO
Argentina S.R.L. en representación de Pharmaxls Ltd.,
.
efectuar el Ensayo (1lnlco denominado:
I
solicIta autorización para
I
OPM-CF-303: Administración
a largo plazo
I
de manitol inhalado en fibrosis quístlca: ensayo de seguridad y eficacia en pacIentes
,
adultos con fibrosls quística. Protocolo Versión 1.8, 27 de Marzo de 2014. Inclu.ye
Carta del InvestIgador
- Realización de Pruebas de Embarazo Mensuales.
Que a tal efecto solicita autorización para Ingresar al país la droga
necesaria y materiales.
Que el protocolo y el modelo de consentimiento
informado para el
paciente, han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo 1 de la
presente Disposición.
Que asimismo
el presente
protocolo
de investigación
clinica
fue
I
autorizado
por
la Autoridad
Máxima del
centro
donde
se llevará
a cabo,
I
adjuntándose
la nota compromIso del Investigador
y su equipo en el centro
propuesto, juntamente con sus antecedentes profesionales.
Páglna 1 de 7
~
~
El presente documento
elllctrOnlco he sido ~rmado digll3lmente
1
en los términos de la ley N"
25.506,
el Decreto N"
262812002
Y el Decreto N"
283J2003,-
DISPOSICiÓN
N° 0954
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Que el Informe
técnico
de la DireccIón
de Evaluación
y Registro' de
I
Medicamentos, (DERM-INAME), (obrante en el adjunto del 14/12/2014),
resulta
favorable.
Que
Intervención
la
DIrección
General
de
Asuntos
Jurídicos
ha
tomado
la
por haberse cumplimentado
lo
de su competencia.
Que se aconseja acceder a lo solicitado
establecido en la Disposición NO 6677/10,
I
I
que aprueba el Régimen de Buena
Práctica Clínica para Estudios de Farmacologia Clínica.
Que se actúa en virtud
a las facultades
conferidas
por el Decreto NO
1490{92 Y del Decreto N° 1886{14.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION
NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°,- Autorizase a la firma INC Research eRO Argentina S.R.L. en
I
representación
de Pharmaxls Ltd., a realizar el estudio clínico denominado:
303: AdmInistración
a largo plazo de manito'
inhalado en fibrosls quística:
de seguridad y eficacia en pacIentes adultos con fibrosls quística.
1.8, 27 de Marzo de 2014, Incluye Carta del Investigador
Pllglnll 2 de 7
~ ~-UEl P'e,ente
,
DPM-CFensayo
,
Protocolo Versión
I
- RealIzación de Pruebas
2
<Ioannonto cleclr'órJco tla &ldofirmado digitalmente en los t~rmlnos de le Ley N" 25.506. el Decteto N' 262812002 Yel Decreto N' 28312003.,
I
DISPOSICiÓN N" 0954
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
de Embarazo Mensuales, que se llevará a cabo en el centro
Investigador
y a cargo
que se detalla en el Anexo 1 de la presente Disposición.
ARTICULO 20.- Apruébase
303_Argentlna_SIS-FCI_
del 24/1012014
05;05;57
el modelo
de consentimIento
v2.3.1JEFYM_160ctl4_EspJinal,
Informado:
I
r
DPM-CF-
I
I
(obrante en el adjunto
P.M. - R~SPUESTA DE OBJECION,PDF).
ARTICULO 30.- Autorízase el Ingreso de la medicación y materiales
que se detalfan
I
en el Anexo 1 de la presente Disposición, al s610 efecto de la Investigación que ,se
I
autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino a la misma, bJjO
penalidad establecida por la Disposición NO 6677/10.
ARTICULO 40.- Notifíquese al Interesado que los Informes
parciales y finales
I
I
Nacional de Medicamentos, Alimentos y
deberán ser elevados a la Admlnlstraci6n
Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al eFecto, para su evaluacl6n y
I
conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados a tal efecto.
I
I
En caso contrarIo los responsables se harán pasibles de las sanciones pertinentes
que marca la Ley NO 16.463 Y la Disposición NO 6677/10.
ARTICULO 50.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3.11, Sección
¡
C, Anexo 1 de la Disposlci6n ANMAT nO 6677/10, la firma
ArgentIna
INC Research CRO
f
S.R.L. quIen conducirá el ensayo clínico en la Repúbllca Argentina,
I
quedará sujeta a la citada normativa, asumiendo todas las responsabllldades que
corresponden al patrocinador en materia administrativa,
Pilglna 3 da 7
l""••
al Ü!<"~."
J"i•.r; El presente
contravencional y civil.
3
doeumento eledr6nlco ha sido ftnnllOo dlgltalmllnllllln los l~rmInos dllla LO)'N' 25.506. el O(lO'elo N° 262812002 Y111Decreto N' 2133/2003.-
DISPOSICiÓN N" 0954
MInIsterio de Salud
Secretaría de Políticas,
RegulacIón e Institutos
A.N.M.A.T.
ARTICULO 60.compromIso
Est,ablécese que
del Investigador
.
parte de la presente autorlzacion
forma
principal y del patrocInador
I
el
I
a la realizacIón de 105 test
1
de embarazos requeridos.
ARTICULO 7.- Regístrese; notifíquese electrónicamente
al interesado
la presente
Disposición. Cumplido, archívese.
Expediente NO 1-0047-0002-000136-14-8.
DISPDSICION
NO
~
'(;rmTt/A
~5X~'
LOP~Z Rogetio Fernando
Administrador Nacional
A.N.M.A.T.
Ministerio de Salud
P6g1ne4 de 7
~
'f,~
El pr(l$llnlll documento
elcelrónlco
ha ,Ido firmado dlgltlllmenllllln
4
los t6rm1nos dlllll Ley N" 25.505, el DlWftlo N" 262812002 Y el Decreto N" 28312003.-
•
DISPOSICiÓN N" 0954
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
,•
I
ANEXO I
I
1.- PATROCINANTE: INC Research eRO Argentina S.R.L. en representación de
Pha,,:,aXIS Ltd.
2.- TITULO DEL PROTOCOLO: DPM-CF-303: Administración
.
inhalado en fibrosls qUlstlca:
ensayo de seguridad
a largo plazo de manitol
I
y eficacIa en pacientes adultos
I
con fibrosis quístlca. Protocolo Versión 1.8, 27 de Marzo de 2014. Incluye Carta del
Investigador
I
- Realización de Pruebas de Embarazo Mensuales.
3.- FASE DE FARMACOLOGíA ClÍNICA: IlI.
4.-
CENTROS
PARTICIPANTES,
1
INVESTIGADORES,
COMITÉS
DE
ÉTICA
Y
CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPECíFICOS:
Info-rmación del investinador v del centro de investinación
Dr. Pedro carlos Erías
Nombre del
Investiaador
INSARES
Nombre del centro
Dirección del centro
Teléfono/Fax
Correo electrónico
Nombre del CEI
Rondeau 335 Mendoza (500()f. A~ent'na
'0261\-4290628
DIrección del CEI
Pégina 5de 1
~
'~
El pro$on!e documonto
I '0261\-4250783
[email protected]
Comité Independiente de Etlca para Ensayos en
Farmacoloaía Clínica
J. E. Uriburu 774, 10 Piso, CI027AAP, C.A. B.A.,
Araentfna
oloctrónleo hll sido finnado d;gltalmanto
5
on los ItmTllllOS do La Loy N" 25.506. el Decreto N" 262812002 Y el Oe<:teto N' 28312003."
I,
,
,
•
DISPOSICiÓN N" 0954
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
5.- INGRESO DE MEDICACIÓN:
Nombre de la Droga
Forma
Farmacéutica
Concentración
Cantidad
Manitol en polvo
Manitol Inhalatorio
(OPM) 40rng o Control
para inhalación
Cápsulas
Manitol Inhalatorio
40rng (Test de
Tolerancia a Manitol =
MTT))
Cápsulas
(Manitol)
inhalatorio.
62 kits
Cada kit contiene 4 cajas:
inhalación 40 mg o 2 cajas: cada caja con 98
blísters de 10 cápsulas en
Control
cada uno, 7 inhaladores e
instrucciones para su uso
2 cajas: cada caja con 126
blísters de 10 cápsulas en
cada uno, 9 inhaladores e
instrucciones "ara su. uso.
44 kits de MTT ¡
Manitol en polvo
(cada
kit contiene 10
seco para
cápsulas
y 1 inhalador)
inhalación 40 mg
seco (DPM) para
I
6.- INGRESO DE MATERIALES:
I
Cantidad
Detalle
I
Espirómetro COMPACT y sus accesorios para su correcto
funcionamiento (COMPACT Spirometer System with accessories for
orooer functionin.a)
Lápiz óptico compacto (Compact Spirometer
Cable de alimentación
Puerto/Unidad
Stylus)
(Compact Mains Lead)
USB Flash (USB Flash Drive)
Jeringa de Precisión de 3 Litros (Precision Syringe 3 Litre)
Boquillas
+ Clips para la nariz, cajas x 50 (BV filter (Mouthpiece) +
Nose Clips, box of 50)
Pilgirl8 6 de 7
~
~
El presente documento ele:trónlco
ha sido firmado digitalmente
6
6
6
6
6
6
6
en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N' 28312003.-
I
DISPOSICiÓN N" 0954
Ministerio de Salud
Secretaria de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
Candado de combinación
portátil (Aceo Kensington Combo Saver
Portable Lock)
Impresora incluyendo: cartuchos de tinta, cable de alimentación
eléctrica, cable usa (Prlnter fnCIU~~g Ink, power supply and USB
Cable
Cartuchos para impresora (Inks for prlnter)
6
6
20
Expediente NO 1-0047-0002-000136-14-8.
DISPOSICION NO
i,
I
Péglll8 7 de 7
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-'...,.-U El
pr1l~llnlll documento
elec:l!ÓnIeo ha ,Ido r<lmlldo digltalmllnllllln
7
loa 16rminos dllla Ley N' 25.5013. 111DecrelO N" 262812002 Y 111Decreto N' 28312003.-