APENDICE XV Propuesta de párrafo para agregar a los

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES
HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS J. M. RAMOS MEJIA
Comité Etica en Investigación
Urquiza 609 (1221) Buenos Aires – 4127-0439/0288
E-mail: [email protected]
Web: www.bioeticarm.org
Comisión de Bioética acreditada por la OHRP del NIH, EE.UU. Código FWA 00001767
APENDICE XV
Propuesta de párrafo para agregar a los Consentimientos Informados
Sobre Protección de Datos Personales
Confidencialidad de los Datos:
Si decide participar del Estudio, profesionales del Centro le solicitarán información personal.
Para su seguridad, en Argentina existe una ley que protege esa información (la Ley 25.326 de
Protección de Datos Personales) de su difusión a terceros sin su expresa autorización.
Esta Ley, además, le da el Derecho a tener acceso a todos los datos reunidos acerca de Ud. en el
Estudio.
Los médicos y personal del Estudio, así como representantes de los patrocinantes, auditores y
empresas de monitoreo, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica) y otras agencias regulatorias como la FDA de los EE.UU. y el Comité de Ética que
revisó el Estudio, pueden tener acceso a su información personal si lo consideran necesario y están
obligados a respetar la ley que proeje sus datos personales.
El personal del Estudio tiene la obligación de Proteger la Confidencialidad de la Información reunida
sobre Usted.
Si se publican los resultados del Estudio, su identidad permanecerá confidencial.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR
Apéndice X: Plan de monitoreo ético
Versión de fecha julio 2011
Comité de Etica en Investigación
Hospital General de Agudos J.M Ramos Mejía
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