ficha técnica viaflo agua para preparaciones inyectables

1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
Viaflo Agua para preparaciones inyectables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa contienen 100% p/v de Agua estéril para preparaciones inyectables
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solvente para uso parenteral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El Agua estéril para preparaciones inyectables está indicada para servir como vehículo para la dilución y
reconstitución de medicamentos adecuados de administración parenteral..
4.2 Posología y método de administración
Posología
La dosificación dependerá de la naturaleza del aditivo usado. La velocidad de administración estará en
función del régimen de dosificación del medicamento prescrito.
Tras la mezcla apropiada de los aditivos prescritos, la dosis generalmente depende de la edad, peso y
estado clínico del paciente así como de las determinaciones analíticas de laboratorio.
Método de administración:
La solución se utiliza para la dilución y distribución de aditivos terapéuticos. Las instrucciones
de uso relacionadas con los medicamentos añadidos determinarán los volúmenes apropiados así
como la vía de administración.
4.3 Contraindicaciones
El agua estéril para preparaciones inyectables no debe ser administrada sola.
Se deben considerar las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos añadidos.
4.4 Advertencias y precauciones especiales para su uso
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
El agua estéril para preparaciones inyectables es hipotónica y no se debe administrar sola.
No utilizar para inyección intravenosa a no ser que sea ajustada a una isotonicidad aproximada con un
soluto apropiado.
Cuando se utiliza el agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente de soluciones
hipertónicas, se debe preparar la dilución apropiada para alcanzar una solución cercana a la isotonicidad.
Se puede producir hemólisis después de la perfusión de grandes volúmenes de solución hipotónica
utilizando agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente.
Cuando se administren grandes volúmenes, el equilibrio iónico debe ser controlado regularmente.
Las presentaciones de grandes volúmenes (500 y 1000 ml) son utilizadas como fuente a granel de
diluyente en mezclas realizadas en farmacia. No son para administración intravenosa directa.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
Se deben considerar las posibles interacciones clínicas entre los distintos medicamentos que se van a
disolver.
4.6 Embarazo y lactancia
El riesgo de su uso en el embarazo o en mujeres en periodo de lactancia viene determinado por la
naturaleza del medicamento añadido.
4.7 Efectos en la capacidad de conducción y uso de maquinaria
No son relevantes.
4.8 Reacciones adversas.
La inyección intravenosa de agua estéril para preparaciones inyectables puede causar hemólisis si el agua
estéril para preparaciones inyectables se administra sola.
La naturaleza del aditivo determinará la probabilidad de aparición de cualquier otra reacción adversa.
4.9 Sobredosificación
Se puede producir hemólisis después de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas
utilizando el agua estéril para preparaciones inyectables como diluyente.
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productos sanitarios
Los signos y síntomas de una sobredosis estarán también relacionados con la naturaleza del medicamento
que está siendo adicionado. En el caso de una sobredosis accidental, el tratamiento debe ser interrumpido
y se debe controlar en el paciente los signos y síntomas relacionados con la administración del
medicamento.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes solventes y diluyentes.
Código ATC: V07AB.
El agua estéril para preparaciones inyectables es sólo el vehículo de administración de medicamentos
adicionados, la farmacodinamia dependerá de la naturaleza del medicamento adicionado.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El agua estéril para preparaciones inyectables es sólo el vehículo de administración de
medicamentos adicionados, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento
adicionado.
5.3 Datos de seguridad preclínicos
El agua estéril para preparaciones inyectables es sólo el vehículo de administración de
medicamentos adicionados, los datos preclínicos de seguridad de las soluciones en uso
dependerán de la naturaleza del medicamento adicionado.
6.
PROPIEDADES FARMACÉUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Ninguno
6.2 Incompatibilidades
Algunos aditivos pueden ser incompatibles. No se deben utilizar los aditivos de los que se conoce su
incompatibilidad.
Antes de adicionar medicamentos, verificar que:
- Son solubles y estables en agua al pH del Agua estéril para preparaciones inyectables
- Son compatibles entre ellos.
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6.3
Período de validez
El período de validez en su envase:
50 ml: 18 meses.
100, 150: 30 meses
250, 500 y 1000 ml: 3 años.
Período de validez durante el uso: Aditivos
Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química del aditivo al pH del Agua para
inyectables en envase Viaflo.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar inmediatamente a menos que
la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza
inmediatamente, es responsabilidad del usuario el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante
uso.
6.4
Precauciones especiales para su conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Tamaño de las bolsas: 50, 100, 150, 250, 500 y 1000 ml (puede ser que no se comercialicen todos los
tamaños)
Las bolsas conocidas como Viaflo están compuestas de una lámina co-extruida de poliolefina/poliamida
(PL-2442).
Las bolsas van sobreembolsadas
poliamida/polipropileno.
Contenido del cartonaje exterior:
6.6
con
una
bolsa
protectora
de
plástico
compuesta
de
50 bolsas de 50 ml (EC)
50 bolsas de 100 ml (EC)
35 bolsas de 150 ml (EC)
30 bolsas de 250 ml (EC)
20 bolsas de 500 ml (EC)
10 bolsas de 1000 ml (EC)
Instrucciones de uso/manipulación
Desechar tras un solo uso
Desechar cualquier porción no utilizada
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la
esterilidad del producto.
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Utilizar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y la bolsa no está dañada. En el caso
en que el equipo de infusión haya sido insertado, administrar inmediatamente.
Es obligatorio seguir una cuidadosa técnica aséptica durante la mezcla de cualquier aditivo.
Antes de la administración parenteral la infusión debe hacerse isotónica.
Los siguientes volúmenes de llenado (causas técnicas) deben considerarse durante la preparación de la
solución final:
65 ml
115 ml
166 ml
275 ml
530 ml
1047 ml
para la bolsa de 50 ml
para la bolsa de 100 ml
para la bolsa de 150 ml
para la bolsa de 250 ml
para la bolsa de 500 ml
para la bolsa de 1000 ml.
Se deben adicionar los aditivos antes de la administración o durante la administración a través del punto
de inyección resellable.
Las soluciones conteniendo aditivos se deben utilizar inmediatamente después de la preparación a menos
que la preparación se haya realizado en condiciones controladas y asépticas validadas.
No conectar en serie envases de plástico. Esta práctica puede derivar en embolia gaseosa debida al aire
residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración de fluido del
envase secundario
Para abrir
Verificar la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si se detectan fugas,
desechar la solución, ya que se puede haber perjudicado la esterilidad.
Preparación par la administración tras hacerla isotónica
1. Colgar el envase por el ojal
2. Quitar el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.
3. Utilizar una técnica aséptica para preparar la perfusión
4. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones que acompañan al equipo.
Advertencia: Pueden existir aditivos incompatibles.
Para añadir medicamentos antes de la administración
1. Desinfectar el punto de inyección
2. Utilizando una jeringa con aguja de 19 a 22 ga, pinchar el punto de adición de medicación autosellable
e inyectar.
3. Mezclar cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicación de alta densidad, como el
cloruro potásico, golpee los tubos suavemente mientras están hacia arriba y mezclar.
Para añadir medicamentos durante la administración
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1. Cerrar la pinza del equipo
2. Desinfectar el punto de inyección
3. Utilizando una jeringa con aguja de 19 a 22 ga, pinchar el punto de adición de medicación autosellable
e inyectar.
4. Retirar el envase del soporte IV y/o girarlo para ponerlo en posición vertical.
5. Vaciar ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical
6. Mezclar cuidadosamente la solución y la medicación
7. Volver a poner el envase en la posición de uso, abrir la pinza y continuar la administración
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Baxter S.L.
Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
46394- Ribarroja del Turia
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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