DA DENS AXIS - ITS Implant

DA
DENS AXIS
Atornillado Dens Axis
emergency team for broken bones®
ÍNDICE DE CONTENIDOS
Introducción
Técnica quirúrgica
Información
Prefacio
3
Propiedades
4
Indicaciones & Contraindicaciones
5
Momento de la operación y posición del paciente
6
Reducción
7
Acceso
7
Fijación temporal con el cable guía
8
Determinación de la longitud de los tornillos
8
Colocación del tornillo
9
Post-tratamiento
10
Dotize®
11
Lista de artículos
12
Instrucciones para la esterilización
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Prefacio
Prefacio:
El tornillo canulado Dens Axis de la empresa I.T.S. GmbH está diseñado especialmente para fracturas
de odontoides.
Gracias a la baja altura de perfil y el reducido diámetro de las cabezas de los tornillos, se minimiza la
irritación de las partes blandas y se consigue un procedimiento mínimamente invasivo.
Además de su indicación principal, el tornillo Dens Axis es también apropiado para otros ámbitos de
aplicación como, por ejemplo, fracturas de radio, de maléolo o del pie medio.
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Propiedades
Propiedades del implante:
•
•
•
•
•
•
Auto-perforación y auto-corte
El canulado permite una técnica mínimamente invasiva y una inserción guiada
Diámetro exterior: D=4.0mm
Longitudes: 16 - 50mm en pasos de 2mm
50 - 70mm en pasos de 5mm
Longitud de la rosca: 9.0mm
Propiedades del material:
•
•
•
•
Material de los tornillos: TiAl6V4 ELI
El implante se retira fácilmente una vez curada la fractura
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Menor riesgo de inflamación y alergia
Destornillador:
Cable guía:
• Canulado
• SW 2.5mm
• Longitud: 170mm
• Trócar con rosca
• Longitud: 228mm
• D=1.6mm
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Indicaciones, Contraindicaciones
Indicaciones:
Además de tratar las fracturas de odontoides, para las que se diseñó especialmente este tornillo, se dan también las siguientes indicaciones:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Fracturas de radio
Fracturas de húmero proximales y distales
Fracturas de la patela
Fracturas proximales de la tibia
Fracturas del maléolo medial / lateral
Fracturas de la articulación superior del tobillo
Fracturas de metatarsiano
Fracturas de talo
Fracturas de carpiano
Fijaciones del ligamento
Sin indicación
quirúrgica
Indicación
quirúrgica ideal
Posible indicación
quirúrgica
Fracturas de odontoides del tipo I al III según Anderson
Contraindicaciones:
• En caso de osteoporosis avanzada
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Momento de la operación
Momento de la operación:
• De forma primaria el primer día tras el traumatismo
• De forma secundaria al desaparecer la hinchazón; mientras tanto fijación en escayola del
brazo o con un fijador externo
Posición del paciente
Posición del paciente:
• Posición supina encima de una mesa radiolucente
• El cirujano se coloca siempre a la derecha del paciente
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Reducción
• Maniobras de reposición mediante un fijador halo externo o la posición correspondiente con 2
convertidores de imagen estándar (trayecto lateral de los rayos, trayecto anteroposterior de los rayos)
• Debe quedar libre el acceso a la columna vertebral (vigilar, sobre todo, que no estorbe el esternón)
Acceso
• La determinación de la incisión en la piel se realiza colocando un cable guía en el trayecto
lateral de los rayos en la garganta
• El punto de incisión será, obligatoriamente, aquel en el que se crucen el cable guía y la piel
• La incisión, de 2.5cm de largo, se realizará en diagonal en el lado derecho de la garganta
(extremo distal de los medianos)
• Tras dividir el platisma, con tijeras o pinzas para torundas, proceder con un instrumento romo
con la columna vertebral (resulta útil humedecer para ello el dedo índice)
• Insertar, controlando con los convertidores de imagen, la funda de protección de tejidos
(62300) con el trócar medio y central
• El punto de entrada ideal está justo en el medio del borde inferior de la segunda vértebra
cervical
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Fijación temporal con el cable guía
Para una fijación temporal, se sustituirá ahora el trócar central por un cable guía, acero, D=1.6mm,
L=228mm, con rosca (35164-228). El cable guía se coloca comenzando en la base de la segunda vértebra cervical hasta la punta de
Dens, controlando con un convertidor de imagen.
Atención: Colocar con cuidado el cable guía para evitar que se curve. Deberá vigilarse que el cable
guía entre justo de forma central en la punta del Dens.
Determinación de la longitud de los tornillos
Tras retirar el trócar medio, se introduce el calibrador de medición de tornillos. Colocar el calibrador de
medición de tornillos (59163) en el cable guía y conducirlo hasta el hueso a través del tejido blando.
Leer a continuación la longitud necesaria en el extremo del cable guía calibrado.
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Colocación del tornillo
Antes de colocar el tornillo, abrir con la perforadora en espiral, canulado, D=2.6mm, L=220mm,
conexión AO (61262-220) la cortical distal en la base de la segunda vértebra cervical. Atornillar con
el destornillador, canulado, SW 2.5, L=170mm (56253-170) el tornillo de esponjosa canulado de
D=4.0mm con una rosca constante de 9mm (31402-XX) por encima del cable guía a través de la funda
de protección de tejidos.
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Finalmente, se retira el cable guía y se controla la posición correcta en el convertidor de imagen.
Atención: ¡No debe perforarse la segunda cortical!
Post-tratamiento
Post-tratamiento:
Para el postoperatorio, se entrega al paciente un collar de Schanz rígido que llevará durante dos
semanas, y uno blando, para otras seis semanas. Dependiendo de la curación de la fractura, podrá
retirarse el collar de Schanz a las ocho semanas.
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Dotize®
Dotize®:
Proceso químico – oxidación anódica en una solución fuertemente alcalina *
Anodización tipo III
Espesor de capa
60-200nm
Anodización tipo II
Espesor de capa 2.000-10.000nm
+
Diferentes
colores
+ La película se convierte en parte
intersticial del titanio
-
La superficie del implante continúa
siendo sensible a:
Astillado
Descascarillado
Decoloración
-
Sin efecto cosmético apreciable
La anodización del tipo II conlleva las siguientes ventajas *
•
•
•
•
•
•
•
•
La capa de conversión absorbe oxígeno y silicio
Reducción de la adsorción de la proteína
Cierre de microporos y fisuras
Menor riesgo de inflamación y alergia
Superficie de titanio endurecida
Menor riesgo de la soldadura en frío de los implantes de titanio
Mejora de la resistencia a la fatiga del implante
Mejora de las características de desgaste y fricción
* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander
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Lista de artículos
12
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=16mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=18mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=20mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=22mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=24mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=26mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=28mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=30mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=32mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=34mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=36mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=38mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=40mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=42mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=44mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=46mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=48mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=50mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=55mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=60mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=65mm, Rosca de 9mm
Tornillo de esponjosa, Canulado, D=4.0mm, L=70mm, Rosca de 9mm
31402-16
31402-18
31402-20
31402-22
31402-24
31402-26
31402-28
31402-30
31402-32
31402-34
31402-36
31402-38
31402-40
31402-42
31402-44
31402-46
31402-48
31402-50
31402-55
31402-60
31402-65
31402-70
Funda de protección de tejidos, canulada
62300
Destornillador, SW 2.5, L=170mm, Canulado
56253-170
Calibrador de medición de tornillos para cable guía calibrado D=1.6mm
59163
Perforadora en espiral, Canulado, D=2.6mm, L=220mm, Conexión AO
61262-220
Cable guía, Acero, D=1.6mm, L=228mm, Trócar, con rosca
35164-228
Bandeja de esterilización
50173
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Instrucciones para la esterilización
Las siguientes indicaciones deberían servirle como orientación a la hora de
esterilizar productos médicos.
INDICACIONES
IMPORTANTES
PARA
MÉDICOS Y PERSONAL QUIRÚRGICO
Estas instrucciones hacen referencia a todos
los implantes suministrados de forma no
estéril y a todos los instrumentos reutilizables
de I.T.S. GmbH. Encontrará información
detallada para la identificación del producto
(como la clasificación del sistema o el número
de categoría) en el etiquetado del producto
y/o del paquete. Asegúrese de conocer las
posibilidades de aplicación y de combinación,
así como el manejo correcto del producto.
Tenga en cuenta que los sistemas de productos
pueden estar sometidos a cambios que afecten
las posibilidades de combinación del implante
con otros implantes o instrumentos. Encontrará
información detallada para el usuario en las
instrucciones quirúrgicas correspondientes.
Objetivo del empleo del implante
El implante sirve para estabilizar de manera
transitoria los segmentos de hueso hasta lograr
la consolidación ósea. Después deja de tener
función alguna y puede retirarse.
Indicaciones y contraindicaciones del
implante
Las indicaciones y contraindicaciones vendrán
determinadas por la práctica médica actual.
Efectos secundarios del implante
En el caso de los implantes de titanio no se
conocen hasta la fecha reacciones alérgicas.
En caso de emplearse implantes de acero
no pueden descartarse posibles reacciones
alérgicas.
Advertencias y medidas preventivas
•Preste atención a las indicaciones del paquete.
•Los implantes solo deben usarse una vez.
•Deberá tratarse siempre con cuidado los
implantes para evitar daños en la superficie o
modificaciones geométricas.
•Queda prohibida cualquier modificación del
diseño de los implantes de I.T.S. GmbH.
•Deberán realizarse exámenes de seguimiento
postoperatorio periódicos (por ejemplo,
controles mediante rayos X)
•Por motivos metalúrgicos, mecánicos y
constructivos, no deben combinarse nunca
implantes de diferentes fabricantes, ni de
diferentes materiales. Los datos sobre los
materiales aparecen en el catálogo de
productos o en las etiquetas de los productos.
•Los implantes de un mismo tipo pueden variar
en, por ejemplo, longitud, diámetro, ángulo o
versión para la derecha / la izquierda.
•Deberá comprobarse repetidamente, durante
la operación, el posicionamiento preciso
y la fijación como es debido de la unión
entre el implante y el instrumento, o entre
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instrumentos.
•En caso de resonancia magnética, suele
recomendarse consultar al fabricante del
aparato de RM. El uso de resonancia
magnética con implantes de acero queda
prohibido por la empresa I.T.S. GmbH, y el
usuario deberá, en dichos casos, ponerse en
contacto con el fabricante del aparato de RM.
•El personal que entre en contacto con
productos
médicos
(potencialmente)
contaminados debería seguir las siguientes
medidas preventivas reconocidas de forma
general. Debe tenerse cuidado al manejar
productos médicos con puntas o bordes
afilados.
•Al manejar productos médicos (potencialmente)
contaminados deberán seleccionarse las
medidas de protección correspondientes (por
ejemplo, guantes) para que no existan riesgos.
•En países con requisitos de seguridad más
estrictos en cuanto al reciclaje de productos
médicos, se aplicarán estos requisitos, de
obligado cumplimiento.
•Los productos médicos suministrados sin
esterilizar, deberán prepararse a fondo
conforme a estas instrucciones antes de su
empleo.
•En caso de procesos de limpieza manuales,
no está permitido utilizar cepillos metálicos
ni mopas. Estos materiales pueden causar
daños en las superficies y revestimientos. Se
recomienda emplear cepillos de nailon con
cerdas blandas.
•El vapor (calor húmedo) es el método de
esterilización recomendado para los productos
médicos de I.T.S. GmbH.
•Todos los pasos que se describen a
continuación para la limpieza y esterilización
resultan más fáciles si no se permite que se
sequen las manchas (por ejemplo, de sangre)
antes de preparar los instrumentos.
Restricciones
•A menos que se especifique lo contrario,
la preparación reiterada de instrumentos
reutilizables de I.T.S. GmbH tiene unos efectos
mínimos sobre los mismos si se siguen los
procedimientos mencionados a continuación.
•El final de la vida útil del producto suele
determinarse por el desgaste y el daño que le
haya causado el uso.
•Los instrumentos que contienen aluminio o el
aluminio anodizado se ven dañados por los
limpiadores y soluciones alcalinos (pH > 7).
INSTRUCCIONES PARA EL
REACONDICIONAMIENTO
Preparación en el lugar de uso
•Retirar la suciedad de las superficies con
papel de cocina / servilletas de papel.
Conservación y transporte
•No hay requisitos especiales.
•Se
recomienda
acometer
el
reacondicionamiento de los productos
médicos lo antes posible tras su empleo.
Limpieza / desinfección / secado
Preparación antes de la limpieza
Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su limpieza.
Limpieza en automático
Equipo recomendado: desinfectante comercial
autorizado para productos médicos de eficacia
comprobada; limpiador comercial autorizado
para productos médicos (alcalino, con un valor
del pH < 11).
Paso 1Colocar los instrumentos articulados
de forma que las articulaciones estén
abiertas y el agua pueda fluir por las
cánulas y orificios ciegos.
Paso 2Ajustar el ciclo. Para ello deberán
respetarse las normas del fabricante
del desinfectante.
Paso 3Al extraer los instrumentos, se
examinarán las cánulas, orificios
ciegos, etc. por si se pudiera apreciar
aún suciedad en ellos. En caso de
ser necesario, repetir el ciclo o limpiar
manualmente.
Limpieza en modo manual
Equipo recomendado: limpiador comercial
autorizado para productos médicos (alcalino,
con un valor del pH < 11); cepillo de nailon de
cerdas blandas y agua corriente.
Paso 1Lavar la suciedad superficial del
instrumento.
Paso 2Aplicar solución limpiadora con un
cepillo en todas las superficies. Debe
asegurarse de limpiar los instrumentos
articulados tanto en posición abierta
como en cerrada.
Nota: Para la limpieza de cánulas y orificios
ciegos deberá emplearse un cepillo
adecuado para poder alcanzar a todos
los lugares. Es imprescindible respetar
la concentración y tiempo que hay que
dejarlo actuar indicados por el fabricante
del limpiador.
Paso 3Enjuagar el producto médico durante un
minuto como mínimo con agua limpia.
Enjuagar a fondo las aberturas y otras
zonas de difícil acceso.
Desinfección
Equipo: Pueden emplearse desinfectantes
comerciales autorizados para productos
médicos (por ejemplo, MEDICLEAN FORTE),
pero solo siguiendo las indicaciones del
fabricante del desinfectante). En caso de
limpieza automática, puede programarse un
ciclo final de lavado de 5 minutos a 90 °C para
conseguir una desinfección térmica.
Secado
Si se ha alcanzado la fase de secado del
ciclo de limpieza / desinfección, no deberían
sobrepasarse los 110 °C.
Control, mantenimiento y verificación
•Debe inspeccionarse con esmero todo
instrumento o implante para asegurarse
de que se ha eliminado toda la suciedad
apreciable. Si se descubre que se ha quedado
adherida suciedad, deberá repetirse todo el
proceso de limpieza / desinfección.
•Los instrumentos equipados con un
mecanismo móvil deberían tratarse con
un lubricante comercial autorizado para
instrumentos quirúrgicos esterilizables.
•Deberá comprobarse la movilidad de las
piezas movibles para garantizar que la
secuencia de movimiento prevista pueda
realizarse por completo.
•En caso de instrumentos que puedan
montarse para formar unidades de mayor
tamaño, compruebe que puedan acoplarse
fácilmente los diferentes componentes.
Envasado
El paquete de suministro sirve únicamente
para el transporte, no es adecuado para la
esterilización.
Esterilización
•El hospital es responsable de los
procedimientos internos en cuanto a
ensamblaje, inspección y envasado de los
instrumentos. Además, el hospital debería
recomendar medidas para la protección de
puntos afilados o potencialmente peligrosos
de los instrumentos.
•Todos los instrumentos e implantes deberán
colocarse de forma que el vapor llegue a las
superficies de todos los productos médicos.
•Todos los instrumentos desmontables deben
desmontarse antes de su esterilización.
•La esterilización por medio de calor húmedo /
vapor es el método preferido y recomendado
para instrumentos e implantes de I.T.S.
GmbH.
•Deben seguirse siempre las recomendaciones
del fabricante del dispositivo de esterilización.
Si se esterilizan varios juegos de instrumentos
en un ciclo de esterilización, debe vigilarse
que no se exceda el número máximo posible
de artículos a esterilizar del dispositivo según
las indicaciones del fabricante.
Duración de la
esterilización
Temperatura
Presión
Duración del
secado
Pre-vacío
5 minutos
134°C
3,04 bares
30 minutos
Pre-vacío²
18 minutos
134°C
3 bares
30 minutos
Tipo de
ciclo
² Parámetros de desinfección / esterilización
mediante vapor recomendados por la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
para el reacondicionamiento de instrumentos
cuando existe sospecha de contaminación
TSE/CJD.
su reutilización. Recae sobre quien realiza
la preparación la responsabilidad de que
dicho proceso logre realmente los resultados
deseados con el equipo y materiales
empleados, así como con el personal
del equipamiento donde se realice. Para
ello suelen ser necesarias validaciones y
supervisiones rutinarias del procedimiento.
Igualmente, cualquier desviación de las
instrucciones aquí expuestas deberá ser
valorada en detalle por quien realiza la
preparación, para evaluar su eficacia y
posibles consecuencias.
•En caso de dudas o problemas, póngase en
contacto mediante la dirección mencionada
anteriormente.
Eliminación de desechos
Para la eliminación de desechos se aplican
las directrices válidas en cada momento de la
empresa que explote el hospital.
Símbolos
Empleo de un solo uso
Fecha de caducidad (año/mes)
Información para el paciente
Número de lote
La
implantación
tiene
consecuencias
en términos de resistencia, movilidad
y condiciones de vida generales de los
pacientes. Por ello, deberá darse instrucciones
al paciente sobre el comportamiento adecuado
tras la implantación, y deberá explicársele
la necesidad de informar tanto de cambios
negativos en la zona de la implantación como
de caídas y accidentes aunque no parezcan
haber dañado ni el implante ni la zona de la
operación.
Esterilización mediante vapor
Esterilización mediante radiación
Esterilización con óxido de etileno
Número de pedido
Material empleado
Contenido del paquete (uds.)
Tamaño
Leer advertencias
RL 93/42/EWG
ÖNORM EN ISO 13485
ISO 17664
Responsabilidad del hospital por instrumentos
en préstamo de I.T.S. GmbH
•Los
instrumentos
quirúrgicos
suelen
caracterizarse por una larga vida útil. Pero
la duración que puede esperarse de ellos se
verá reducida irremisiblemente si no se usan
correctamente o no se les protege de forma
suficiente. Los instrumentos que dejan de
funcionar correctamente debido al desgaste,
mal uso o cuidados no adecuados, deben
desecharse.
•Los productos médicos que se devuelven a
I.T.S. GmbH deben someterse a una limpieza,
desinfección, inspección y esterilización
final. Los productos devueltos a I.T.S. GmbH
deben ir acompañados de una confirmación
de la descontaminación realizada.
Advertencia importante
•Las instrucciones expuestas anteriormente
han sido validadas y consideradas IDÓNEAS
por el fabricante del producto médico para
la preparación de un producto médico para
15
I.T.S. GmbH
part of the MED-HOLD GROUP
Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria
Tel.:+43 | 316 | 211 21 0
Fax:+43 | 316 | 211 21 20
[email protected]
www.its-implant.com
Nº de pedido: DA-OP-1111-ES
Edición: Noviembre/2011
© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2011.
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derecho a realizar modificaciones
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