Certificate of Quality Good Manufacturing Practice

Certificate of Quality
Good Manufacturing Practice
The syringe filter has been manufactured in
compliance with GMP/ISO 9001 regulations.
Special emphasis has been placed on
clean liners and environmental control conditions.
100% Tested during Manufacture
Each unit is tested for membrane
and housing integrity during manufacture.
It is biosafe according to USP Class VI tests.
Quality Assurance Lot Release Criteria
Each manufacturing lot has been sampled, tested
and released by Quality Assurance Department
for the following characteristics:
– Burst Pressure Testing
of the Housing
– Sterile Filtration
Capability (Bacteria
Challenge Test)
– Pressure-Hold Test
– Bubble Point Test
– Sterility
– Flow Rate Performance – Pyrogen Test
Directions for Use of Syringe Filters
2. Specifications
1. Introduction
Housing material
Application areas:
Membrane filter material Cellulose acetate
Sterile filtration and ultracleaning of liquids:
0.2 µm pore size
Particulate removal from liquids; microbial reduction
filtration and particulate removal from dry air and gases:
0.45 µm and 0.8 µm pore size
Clarification and prefiltration:
1.2 µm and 5 µm pore size and GF/plus
Filter diameter
26 mm
Filtration area
5.3 cm2
Connections: inlet
Female luer lock
Connections: outlet
Male luer lock or luer slip
General Information
Before using a syringe filter for sterile filtration, make sure
that the blister package is intact.
Syringe filters are designed to filter in either direction
(bidirectional). However, once you start filtering in one
direction, do not reverse it.
During handling, make sure to avoid contamination
of the filtrate outlet and the attached accessories
(e.g., needle).
If the pressure required to maintain the filtrate flow
becomes too high, the filter unit should be changed.
The syringe filter has been tested for its suitability for in
vivo use in conformance with the applicable regulations
and guidelines. It does not contain any toxins.
Never resterilize or reuse a syringe filter unit.
Min. effective burst
pressure for housing
MBS-copolymer
> 6 bar (approx. 87 psi)
Hold-up volume
before the bubble point Approx. 0.25 ml
Hold-up volume
after the bubble point
< 0.1 ml
Sterilization
Presterilized with ETO
Pyrogenicity
Passed the USP test
Bacteria challenge
test with:
0.2 µm pore size passed the
Ps. diminuta test /modified
acc. to the USP.
3. Particulate Removal, Clarification, Prefiltration,
Sterile Filtration of Liquids
3.1 Remove a syringe filter from the box containing
individual blister units.
3.2 For liquid filtration, draw liquid into a syringe that
has a luer lock connector.
3.3 Starting at one corner, peel the protective backing
off the blister part.
3.4 Hold the blister part in one hand. Connect the
syringe to the luer inlet of the syringe filter holder.
3.5 If necessary, attach a sterile needle (for a male
luer slip) to the outlet of the syringe filter and remove the
protective cap.
3.5.1 Hold the syringe and syringe filter assembly with
the luer outlet or needle pointing upwards. Slowly press
in the plunger until a bead of liquid exits from the outlet
or needle. This assures proper wetting of the membrane
filter and prevents air bubbles.
3.5.2 Filter the contents of the syringe into a flask,
bottle or other kind of receiver vessel.
3.5.3 If you need to spike a closure (it must be spikable),
for instance, first use a suitable disinfectant, such as
70% alcohol, to disinfect the site to be pierced.
3.6 Upon completion of filtration, discard the syringe
filter holder (if you are working with radioactive or
infectious material, observe the regulations for disposal).
Take care when using syringes with a volume less than
10 ml, since they can generate a pressure greater than
the burst pressure rating for syringe filter housings.
Printed in Germany
85030-500-64 · SL-6504-al99062 · W199.10
2. Specifications
Housing material
MBS-copolymer
Membrane filter material Cellulose acetate
Filter diameter
26 mm
Filtration area
5.3 cm2
Connections: inlet
Female luer lock
Connections: outlet
Male luer lock or luer slip
Min. effective burst
pressure for housing
> 6 bar (approx. 87 psi)
Hold-up volume
before the bubble point Approx. 0.25 ml
Hold-up volume
after the bubble point
< 0.1 ml
Sterilization
Presterilized with ETO
Pyrogenicity
Passed the USP test
Bacteria challenge
test with:
0.2 µm pore size passed the
Ps. diminuta test /modified
acc. to the USP.
3. Particulate Removal, Clarification, Prefiltration,
Sterile Filtration of Liquids
3.1 Remove a syringe filter from the box containing
individual blister units.
3.2 For liquid filtration, draw liquid into a syringe that
has a luer lock connector.
3.3 Starting at one corner, peel the protective backing
off the blister part.
3.4 Hold the blister part in one hand. Connect the
syringe to the luer inlet of the syringe filter holder.
3.5 If necessary, attach a sterile needle (for a male
luer slip) to the outlet of the syringe filter and remove the
protective cap.
3.5.1 Hold the syringe and syringe filter assembly with
the luer outlet or needle pointing upwards. Slowly press
in the plunger until a bead of liquid exits from the outlet
or needle. This assures proper wetting of the membrane
filter and prevents air bubbles.
3.5.2 Filter the contents of the syringe into a flask,
bottle or other kind of receiver vessel.
3.5.3 If you need to spike a closure (it must be spikable),
for instance, first use a suitable disinfectant, such as
70% alcohol, to disinfect the site to be pierced.
3.6 Upon completion of filtration, discard the syringe
filter holder (if you are working with radioactive or
infectious material, observe the regulations for disposal).
Printed in Germany
85030-500-64 · SL-6504-al99062 · W199.10
Certificado de calidad
Práctica Buena
de Manufactura (GMP)
La unidad de filtración para jeringas ha sido
fabricada de acuerdo con las normas GMP/
ISO 9001, poniendo especial énfasis en la
limpieza de capas intermedias y control de las
condiciones ambientales.
Test 100% durante la fabricación
Cada unidad está controlada según el test de
integridad de membrana y de caja durante la
fabricación. Seguridad biológica demostrada de
acuerdo con los test USP clase VI.
Criterios del aseguramiento de la calidad
de lotes aprobados
Cada lote fabricado ha sido muestreado,
controlado y aprobado por el Departamento de la
Aseguración de la Calidad en las siguientes
características:
– Test de la presión
de reventamiento
de la caja
– Aptitud de filtración
estéril (Bacteria
Challenge Test)
– Test de la mantención
de presión
– Test del punto
de burbuja
– Esterilidad
– Rendimiento de flujo
– Test de pirogenicidad
Instrucciones para el uso de
unidades de filtración
2. Datos técnicos
1. Introducción
Material del filtro de
membrana
Acetato de celulosa
Diámetro de filtro
26 mm
Area de filtración
5,3 cm2
Conexiones: entrada
Luer-Lock, hembra
Conexiones: salida
Luer-Lock, macho
Resistencia mínima
efectiva a la presión
para la caja
3.4 Sostenga el filtro jeringa sin sacarlo del “blister”
Conecte la jeringa en la conexión de entrada
(Luer Lock) del filtro de jeringa.
> 6 bares (aprox. 87 psi)
Volumen muerto antes
del punto de burbuja
3.5 Si es necesario, conecte una aguja estéril
(en la conexión salida Luer) del filtro de jeringa y retire
el tapón protector.
Aprox. 0,25 ml
Areas de aplicación:
Filtración estéril y ultrapurificación de líquidos:
porosidad 0,2 µm
1.2 Separación de partículas de líquidos así como
filtración desgerminizante y separación de partículas
del aire o gases secos:
Porosidad 1,2 µm y 5 µm
Información general:
Antes de usar unidades de filtración en una filtración
estéril, asegúrese que el paquete esté intacto.
Los dispositivos para unidades de filtración están
diseñados para filtrar en ambas direcciones (son
bidireccionales). No obstante, al comenzar a filtrar en
una dirección, mantenga la misma.
Durante la manipulación de unidades de filtración,
evite una contaminación de la salida del filtrado o de
los accesorios conectados (p. ej. aguja hipodérmica).
Si la presión que se aplica para mantener el flujo
de filtrado llega a ser demasiado alta, debe cambiar
el dispositivo portafiltro.
La idoneidad para el uso “en vivo” de unidades
de filtración ha sido comprobada según las normas
válidas. No contiene sustancias tóxicas.
Nunca esterilice o use una unidad de filtración
de nuevo.
Hay que tener cuidado cuando se utilizan jeringas con
un volumen menor de 10 ml, porque con ellas puede
superarse la resistencia máxima a la presión para
la caja unidades de filtración.
Material de la caja
Polymerisato-MBS
3. Separación de partículas, filtración clara,
prefiltraición, filtración estéril de líquidos
3.1 Saque un “blister” de la caja.
Volumen muerto después
del punto de burbuja
< 0,1 ml
Esterilización
Esterilizado con óxido de
etileno
Pirogenicidad
Aprueba el test de USP
Bacteria challenge test: 0,2 µm de porosidad
aprueban el test
Ps. diminuta/modificado
según la USP
3.2 Para filtrar un líquido, llene el depósito de la jeringa
(con conexión Luer-Lock) con él.
3.3 Tire de una esquina de la hoja protectora
del “blister” y retírela.
3.5.1 Sostenga la jeringa con el liltro jeringa conectado,
de manera que la salida o bien la aguja quede hacia
arriba. Ejerza presión lentamente en el émbolo hasta
que una gota de líquido salga por la salida o la aguja.
Esto asegura la humidificación adecuada del filtro de
membrana, evitando la formación de cámaras de aire.
3.5.2 Filtre el contenido de la jeringa en un frasco,
botella o cualquier recipiente previsto para el caso.
3.5.3 Si necesita insertar la aguja en un tapón u otro
cierre, desinfecte previamente el sitio, p.e. con alcohol
al 70 %.
3.6 Al concluir la filtración deseche el filtro jeringa
(observe las reglas vigentes para la eliminación de
materiales radioactivos o infecciosos).
2. Datos técnicos
Material de la caja
Polymerisato-MBS
3. Separación de partículas, filtración clara,
prefiltraición, filtración estéril de líquidos
3.1 Saque un “blister” de la caja.
Material del filtro de
membrana
Acetato de celulosa
Diámetro de filtro
26 mm
Area de filtración
5,3 cm2
Conexiones: entrada
Luer-Lock, hembra
Conexiones: salida
Luer-Lock, macho
Resistencia mínima
efectiva a la presión
para la caja
3.4 Sostenga el filtro jeringa sin sacarlo del “blister”
Conecte la jeringa en la conexión de entrada
(Luer Lock) del filtro de jeringa.
> 6 bares (aprox. 87 psi)
Volumen muerto antes
del punto de burbuja
3.5 Si es necesario, conecte una aguja estéril
(en la conexión salida Luer) del filtro de jeringa y retire
el tapón protector.
Aprox. 0,25 ml
Volumen muerto después
del punto de burbuja
< 0,1 ml
Esterilización
Esterilizado con óxido de
etileno
Pirogenicidad
Aprueba el test de USP
Bacteria challenge test: 0,2 µm de porosidad
aprueban el test
Ps. diminuta/modificado
según la USP
3.2 Para filtrar un líquido, llene el depósito de la jeringa
(con conexión Luer-Lock) con él.
3.3 Tire de una esquina de la hoja protectora
del “blister” y retírela.
3.5.1 Sostenga la jeringa con el liltro jeringa conectado,
de manera que la salida o bien la aguja quede hacia
arriba. Ejerza presión lentamente en el émbolo hasta
que una gota de líquido salga por la salida o la aguja.
Esto asegura la humidificación adecuada del filtro de
membrana, evitando la formación de cámaras de aire.
3.5.2 Filtre el contenido de la jeringa en un frasco,
botella o cualquier recipiente previsto para el caso.
3.5.3 Si necesita insertar la aguja en un tapón u otro
cierre, desinfecte previamente el sitio, p.e. con alcohol
al 70 %.
3.6 Al concluir la filtración deseche el filtro jeringa
(observe las reglas vigentes para la eliminación de
materiales radioactivos o infecciosos).