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3M ESPE Dental
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Urgente: notificación de acciones correctivas de seguridad en campo
Restaurador 3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate CAD/CAM Restoratives
Dirigida a: dentistas, centros de fresado dental y demás odontólogos
Productos/lotes afectados: Restaurador 3M ESPE Lava Ultimate CAD/CAM Restoratives – todos los
lotes y números de catálogo que se indican a continuación:
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative for CEREC®, Cat.-Nos. 2912x, 2914x, 3312x, 3314x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative for E4D®, Cat.-Nos. 3112x, 3114x, 4012x, 4014x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate for Straumann, Cat.-No. 1334x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate CAD/CAM Restorative for TS150™, Cat.-No. 2614x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative with Blue Mandrel Pedestal Mandrel, Cat.-Nos. 1314x,
2012x, 2110x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative for Planmill®, Cat.-Nos. 4212x, 4214x, 4312x, 4414x,
5072x, 5074x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Restorative for Ceramill, Cat.-Nos. 4514x, 4714x, 5044x
3M™ ESPE™ Lava™ Ultimate Implant Crown Restorative, Cat.-Nos. 69140-69149, 69150-69159,
69160-69163
( El número de catálogo : “x” indica el tono )
Medida correctiva:
3M ESPE Dental retira de forma voluntaria la indicación para coronas de la lista de indicaciones para
todos los materiales Lava Ultimate.
Motivo de la medida correctiva en campo:
Aproximadamente el 10% de los clientes dentales han comunicado a 3M que las coronas Lava
Ultimate CAD/CAM Restoratives pierden su cementación en un porcentaje más alto de lo
acostumbrado en estas coronas. Los porcentajes de pérdida de cementación notificados varían
notablemente y con frecuencia superan los índices del 2–4% conocidos en la literatura clínica. Debido
a estos comentarios de clientes, los productos no satisfacen las expectativas de eficacia para
conseguir un resultado duradero y predecible con respecto a la indicación de las coronas. 3M aplica
esta medida de conformidad con su compromiso de ofrecer productos de máxima calidad a los
odontólogos y a sus pacientes.
Implicaciones para los pacientes:
Los riesgos para la salud derivados de la pérdida de cementación de las coronas fueron clasificados
como bajos en lo relativo al nivel de gravedad y la probabilidad de aparición. No hay motivo alguno
para contactar con los pacientes con coronas Lava Ultimate CAD/CAM Restoratives o introducir
medidas que vayan más allá de una asistencia normal a los pacientes.
Utilización ulterior de indicaciones para inlays, onlays y recubrimientos:
Los materiales Lava Ultimate CAD/CAM Restoratives continúan estando indicados y se pueden seguir
utilizando para inlays, onlays (con elementos de sujeción internos) y recubrimientos con arreglo a las
instrucciones de uso. Las experiencias clínicas y los comentarios de clientes respaldan la
recomendación de un uso continuado.
Medidas necesarias:

Rogamos confirme la recepción de las nuevas instrucciones de uso. Firme el formulario adjunto y
remítanoslo en el plazo de 5 días [Añada los datos de contacto correspondientes; puede introducir su
dirección postal, fax o E-mail]
3M ESPE Dental


[Indique sus datos de contacto]
Comunique esta información a sus empleados y guarde las instrucciones de uso adjuntas para su
utilización futura.
Deseche todos los ejemplares de las instrucciones de uso anteriores.
Si tiene dudas, póngase en contacto con su representante local de 3M ESPE.
Sentimos enormemente las molestias que hayamos podido causarle y le agradecemos la asistencia
prestada para resolver el asunto.
(Indique el nombre y el cargo de la persona responsable en el centro o establecimiento)