Abutments Abutments Piliers
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(DE) Gebrauchsanweisung 009483EX-20160915 SKY-EM00 SKY esthetic Abutment M 0° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, grau regular Abutments SKY-EL00 SKY esthetic Abutment L 0° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, grau regular Bitte diese Gebrauchsanweisung vor dem Produkteinsatz ausführlich lesen. SKY-EM15 SKY esthetic Abutment M 15° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, grau regular Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung entstehen, lehnt der Hersteller jede Haftung ab. SKY-EM16 SKY esthetic Abutment M 15° R inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, grau regular regular/ narrow 1. Produktbeschreibung Die SKY Abutments dienen zur prothetischen Versorgung von SKY classic, blueSKY und narrowSKY Implantaten. Es werden zwei Abutmentlinien angeboten: • SKY Titanabutments in den Angulationen 0°, 15° und 25°. • SKY esthetic Abutments in den Größen S, M und L in den Angulationen 0° und 15°. Die angulierten Abutments werden auch als R-Abutments mit einem um 30° gedrehten Torx angeboten, sodass 12 prothetische Positionen möglich sind. Die SKY esthetic Abutments sind im Gingivabereich dem Emergenzprofil natürlicher Zähne angepasst, so dass eine optimale Anlagerung des Weichgewebes ermöglicht wird. 2. Indikation / Einsatzbereich blueSKY, narrowSKY und SKY classic: Die unter Punkt 1 genannten Abutmentserien können sowohl für Kronen- und Brückenkonstruktionen im zahnlosen und teilbezahnten Kiefer, festsitzend und bedingt abnehmbar, sowie für herausnehmbare Konstruktionen und für teleskopierende Arbeiten verwendet werden. ACHTUNG REF Product SKY Laborschraube 2,2 grau Titan Grade 4, grau SKY-PS22 Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, blau anodisiert 8. Verwendete Symbole Symbol für „Europäische Konformität“ 4. Gefahren- und Sicherheitshinweise Die Lotnummern aller verwendeten Produkte müssen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Reklamationsansprüchen dokumentiert werden. regular SKY-PO15 SKY abutment RP 15° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-PO16 SKY abutment RP 15° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-PO25 SKY abutment RP 25° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-PO26 SKY abutment RP 25° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY titanium abutment with narrow platform SKYnPO00 SKY titanium abutment NP 0° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular / narrow SKYnPO15 SKY titanium abutment NP 15° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular / narrow SKYnPO16 SKY titanium abutment NP 15° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular / narrow SKYnPO25 SKY titanium abutment NP 25° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular / narrow SKYnPO26 SKY titanium abutment NP 25° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular / narrow Achtung! 5. Lagerungs- und Haltbarkeitshinweise Das Produkt wird unsteril angeliefert und muss in der Originalverpackung trocken und staubfrei gelagert werden. 6. Verarbeitung / Anwendung ACHTUNG Wir empfehlen grundsätzlich eine gründliche chirurgische und prothetische Planung sowie eine situations- und versorgungsabhängige Auswahl der Prothetikteile. Die im Labor verwendeten Halteschrauben dürfen nicht klinisch eingesetzt werden, da diese Belastungen im Labor unterliegen, wodurch der langfristige und sichere Sitz nicht gewährleistet werden kann. Für die Arbeit im Labor bietet bredent medical spezielle Laborschrauben (REF SKYLPS22, SKYFFLPK) an. Zur Aufbereitung sind alle Teile mit einer weichen Bürste unter fließendem, kalten Wasser manuell zu reinigen. Anschließend erfolgt die Desinfektion im Thermodesinfektor mit mildalkalischen Reinigungsmitteln mit einem PH-Wert von ca. 10,3. Die Sterilisation der Teile kann mit Hilfe der Dampfsterilisation über das Vakuumverfahren erreicht werden. Hierbei muss ein 3-maliges fraktioniertes Vorvakuum erzeugt werden bei einer Sterilisationszeit von 4 Minuten und einer Temperatur von 134 °C ± 1 °C. Die SKY Abutments können mit den in der Zahntechnik üblichen Methoden individualisiert werden. Das Interface Implantat-Abutment und der Torx dürfen nicht individualisiert werden. Bei Reduzierung der Höhe bzw. Individualisierung des Abutments darf der Schraubenkopf der Abutmentschraube nicht beschädigt werden. Es ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Wandstärke und Abutmenthöhe in Abhängigkeit zur Kronenlänge erhalten bleibt. Zur Eingliederung der Abutments in den Mund ist ein Drehmoment von 25 Ncm vorgesehen. 7. Technische Daten REF Produkt Material Implantat platform SKY Titanabutments SKY-PO00 SKY-PO15 SKY-PO16 SKY-PO25 SKY-PO26 SKY Abutment RP 0° inkl. Schraube 2.2 SKY Abutment RP 15° inkl. Schraube 2.2 SKY Abutment RP 15° R inkl. Schraube 2.2 SKY Abutment RP 25° inkl. Schraube 2.2 SKY Abutment RP 25° R inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, grau Titan Grade 4 KV, grau Titan Grade 4 KV, grau Titan Grade 4 KV, grau Titan Grade 4 KV, grau regular regular regular regular regular SKY Titanabutment mit narrow platform SKYnPO00 SKY Titanabutment NP 0° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular / narrow SKYnPO15 SKY Titanabutment NP 15° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular / narrow SKYnPO16 SKY Titanabutment NP 15° R inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular / narrow SKYnPO25 SKY Titanabutment NP 25° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular / narrow SKYnPO26 SKY Titanabutment NP 25° R inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular / narrow Beim jährlichen Recall der Patienten ist der korrekte Sitz der prothetischen Versorgung bzw. des Halteelements zu überprüfen. Die axiale Position der Kontaktpunkte muss ebenfalls kontrolliert werden da extraaxiale Belastungen zu Schraubenlockerungen und damit zu Ermüdungsbrüchen führen, wodurch Fragmente aspiriert oder verschluckt werden können. Werden die Abutments zur Reinigung entfernt, sind neue Halteschrauben zu verwenden, um Schraubenlockerungen und Schraubenbrüche zu vermeiden. Alle Produkte, die mit dem Symbol gekennzeichnet sind, sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Falls dieses Produkt dennoch mehrmals verwendet wird, können folgende Risiken entstehen: Kreuzkontamination, Fehlfunktion, Passungenauigkeit etc. Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem aktuellen Stand der Technik und unseren eigenen Erfahrungen. Das Produkt darf nur in der unter Punkt 2 beschriebenen Indikation verwendet werden. Der Anwender ist für den Einsatz des Produktes selbst verantwortlich. Für fehlerhafte Ergebnisse wird nicht gehaftet, da der Hersteller keinen Einfluss auf die Verarbeitung hat. Eventuell dennoch auftretende Schadenersatzansprüche beziehen sich ausschließlich auf den Warenwert unserer Produkte. Alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Bezeichnungen sind geschützte Marken und/oder Unternehmenskennzeichen von fremden Rechteinhabern. (EN) Instructions for use Abutments Before using the product, please read these instructions for use carefully. The manufacturer will not accept any liability for damage resulting from non-compliance with these instructions for use. 1. Description of the product The SKY abutments are used to fabricate prosthetic restorations with SKY classic, blueSKY and narrowSKY implants. Two lines of abutments are available: • SKY titanium abutments in angulations of 0°, 15° and 25°. • SKY esthetic abutments in sizes S, M and L and angulations of 0° and 15°. The angled abutments are also available as R-abutments with a torx turned by 30° to obtain 12 possible prosthetic positions. In the gingival area, the SKY esthetic abutments are adapted to the emergence profile of natural teeth to enable perfect apposition of the soft tissue (gingiva). 2. Indication / Application areas blueSKY, narrowSKY and SKY classic: The lines of abutments mentioned under item 1 are suitable for crown and bridge restorations in the edentulous and partially edentulous jaw (fixed and partially removable) as well as for removable structures and telescopic restorations. SKY esthetic Abutment S 0° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular/ narrow SKYnES15 SKY esthetic Abutment S 15° inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular/ narrow SKYnES16 SKY esthetic Abutment S 15° R inkl. Schraube 2.2 Titan Grade 4 KV, rotgold anodisiert regular/ narrow bredent medical GmbH & Co. KG Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany T: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | F: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35 www.bredent-medical.com | @: [email protected] SKY esthetic abutments SKYnES00 SKY esthetic abutment S 0° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular/ narrow SKYnES15 SKY esthetic abutment S 15° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular/ narrow SKYnES16 SKY esthetic abutment S 15° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, red-gold anodized regular/ narrow SKY-EM00 SKY esthetic abutment M 0° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-EL00 SKY esthetic abutment L 0° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-EM15 SKY esthetic abutment M 15° incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular SKY-EM16 SKY esthetic abutment M 15° R incl. screw 2.2 Titanium grade 4 cold-formed, grey regular regular / narrow SKY prostetics accessories SKYLPS22 SKY laboratory screw 2.2 grey Titanium grade 4, cold-formed, grey SKY-PS22 Screw 2.2 Titanium grade 4, cold-formed, blue anodized 8. Symbols The narrowSKY implant platform may only be used with the SKY esthetic abutments S and the SKY titanium abutments with narrow platform. To avoid mix-ups, all components with narrow platform are red-gold anodized. 3. Contraindication The SKY implant system is not suitable for standard contraindications in implant dentistry such as patients with cardiovascular problems, bruxism, osteoporosis, heavy smokers, alcoholics, diabetes and metabolic diseases and insufficient primary stability of the implants. The product should not be used for patients with a suspected allergy until allergy tests have been completed to confirm that the patient is not allergic to the materials contained in the product. 4. Safety and hazard information The lot numbers of all components should be recorded to ensure traceability and to handle complaints. 5. Storage and durability The product is supplied in the non-sterile condition and dry and dust-free storage in the original packaging must be ensured. 6. Processing / Use Generally, we recommend thorough surgical planning and selection of the prosthetic components depending on the situation and type of restoration. The retention screws used in the laboratory are not suitable for the clinical use, since they are subject to stress in the laboratory; as a result long-term and reliable fit can no longer be guaranteed. bredent medical offers special laboratory screws (REF SKYLPS22, SKYFFLPK) for processing in the laboratory. For treatment purposes (cleaning/disinfection), all parts must cleaned manually under cold, running water using a brush. Then disinfection is carried out in a thermal disinfector using mildly alkaline cleaning agents with a pH value of approx. 10.3. Sterilization can be carried out using steam sterilization in the vacuum procedure. For this purpose 3-times fractionated pre-vacuum must be generated with a sterilization time of 4 minutes and a temperature of 134 °C ± 1 °C. The SKY abutments can be individualized with methods commonly used in dental techniques. The implant-abutment interface and the torx must not be individualized. If the height ot the abutment is reduced or if the abutment is individualized, the head of the abutment screw must not be damaged. It must be ensured to maintain sufficient wall thickness and abutment height depending on the crown length. A torque of 25 Ncm is recommended for insertion of the abutments in situ. Veuillez lire attentivement ce mode d‘emploi avant d‘utiliser le produit. 1. Description du produit Les piliers SKY servent à la restauration en prothèse des implants SKY classic, blueSKY et narrowSKY. Deux gammes de piliers sont disponibles: • Les piliers SKY en titane avec des angulations de 0°, 15° et 25°. • Les piliers SKY esthetic dans les tailles M et L et avec angulations 0° et 15°. Les piliers à angulation sont aussi disponibles en tant que piliers R avec un torx de 30° de sorte à permettre 12 positions en prothèse. Dans la zone gingivale, les piliers SKY esthetic sont adaptés au profil d’émergence des dents naturelles de sorte à permettre une apposition optimale des tissus mous. 2. Indication/ Domaine d’application blueSKY, narrowSKY et SKY classic: Les deux gammes de piliers citées dans le § 1 peuvent être utilisées tout aussi bien pour des infrastructures de couronnes ou de bridges dans des maxillaires édentés ou partiellement édentés, fixes ou conjointes ainsi que pour des infrastructures amovibles ou des travaux à télescopes. MISE EN GARDE La plateforme implantaire narrowSKY doit uniquement être utilisée avec les piliers SKY esthetic S et les piliers en titane SKY avec plateforme narrow. Pour éviter des confusions, outes les pièces constituantes avec plateforme narrow sont anodisées en rouge. 3. Contre-indications Le système d’implants SKY n’est pas adapté pour les patients dont les contre-indications sont habituelles en implantologie, comme par ex. les troubles cardiaques comme de la circulation sanguine, le bruxisme ou l’ostéoporose, le tabagisme, l’alcoolisme, le diabète, les maladies d’ordre métabolique et s’il y a manque de stabilité primaire des implants. En cas de doute en matière d’incompatibilité, le produit ne doit être utilisé qu’après clarification et mise en évidence qu’il n’y ait pas de risque d’allergie. 4. Dangers et consignes de sécurité Les numéros de lot de toutes les pièces utilisées doivent être documentés pour assurer la traçabilité et pouvoir exercer des droits de réclamation. 5. Consignes de stockage et date de péremption Le produit est livré non stérile. Il doit être conservé dans l’emballage original à l’abri de la poussière. 6. Mise en œuvre / Utilisation MISE EN GARDE Nous recommandons par principe une planification chirurgicale méticuleuse et une sélection des pièces de prothèse en fonction de la situation et de la restauration. Les vis de maintien utilisées au laboratoire ne doivent pas être l’objet d’une mise en œuvre clinique car elles sont soumises à des contraintes au laboratoire et de ce fait leur assise sûre et à long terme ne pourrait plus être assurée. Pour le travail au laboratoire bredent medical propose des vis spéciales de laboratoire (REF SKYLPS22, SKYFFLPK). Pour leur préparation toutes les pièces sont à nettoyer à la main sous l’eau courante froide avec une brosse douce. Ensuite on procède à la désinfection dans un thermo-désinfecteur avec des produits de nettoyage faiblement alcalins présentant une valeur pH d’env. 10,3. La stérilisation des pièces se fait à l’aide de la stérilisation à la vapeur par le procédé sous vide. A cet effet, il faut générer un pré-vide fractionné trois fois avec un temps de stérilisation de 4 minutes et une température de 134° C ± 1 °C. Les piliers SKY se laissent personnaliser selon les méthodes courantes en prothèse dentaire. L’interface implant - pilier et le torx ne doivent pas subir de personnalisation. En réduisant la hauteur du pilier ou en le personnalisant, il faut veiller à ne pas endommager la vis du pilier. En fonction de la couronne, il faut veiller à conserver une épaisseur de paroi et une hauteur de pilier suffisantes. Un couple de 25 Ncm est à prévoir pour l’insertion des piliers en bouche. 7. Caractéristiques techniques European conformity marking REF Produit Matériau Plateforme de l‘implant Manufacturer Reference number Piliers SKY en titane Lot number SKY-PO00 Pilier SKY RP 0° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular Non-sterile SKY-PO15 Pilier SKY RP 15° l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular Attention SKY-PO16 Pilier SKY RP 15° R l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular SKY-PO25 Pilier SKY RP 25° l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular SKY-PO26 Pilier SKY RP 25° R l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular ATTENTION ATTENTION SKY esthetic Abutments SKYnES00 Trocken aufbewahren ACHTUNG Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage qui résulterait de la non observation de ce mode d’emploi. Titanium grade 4 cold-formed, grey Artikelnummer 9. Sonstige Hinweise Das Produkt darf nur von Zahnärzten, Zahntechnikern und entsprechend geschultem Fachpersonal verwendet werden. Für die Verarbeitung sind nur Originalwerkzeuge und -teile zu verwenden. Piliers SKY abutment RP 0° incl. screw 2.2 Nicht wiederverwenden 3. Kontraindikation Das SKY Implantatsystem ist nicht geeignet für Patienten mit den in der Implantologie üblichen Kontraindikationen, wie z.B. Herz- und Kreislaufprobleme, Bruxismus, Osteoporose, starke Raucher, Alkoholiker, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen, mangelnde Primärstabilität der Implantate. Bei Verdachtsmomenten auf Unverträglichkeit darf dieses Produkt nur nach vorheriger allergologischer Abklärung und Nachweis des Nichtbestehens einer Allergie verwendet werden. Implant platform SKY-PO00 Hersteller Chargencode Material SKY titanium abutment SKY Prothetik Zubehör SKYLPS22 Unsteril Die narrowSKY Implantatplatform ist nur mit den SKY esthetic Abutments S und den SKY Titanabutments mit narrow platform zu verwenden. Um eine Verwechslung auszuschließen, sind alle Bauteile mit narrow platform rotgold anodisiert. (FR) Mode d’emploi 7. Technical data Single use Dry storage 9. Additonal information The product may only be used by dentists, dental technicians and adequately trained dental staff. Only original tools and components may be used for processing. ATTENTION During the patient‘s annual recall appointment, proper fit of the prosthetic restoration or retention elements needs to be checked. The axial position of the contacts must also be controlled since extra-axial loading may result in loosening of screws and hence in fatigue fractures and fragments may be aspirated or swallowed. If the abutments are removed for cleaning purposes, new retention screws must be used to avoid loosening of screws and screw fracture. All products labeled are intended for single use only. However, if this product is used several times, the following risks may arise: cross contamination, malfunction, inaccurate fit, etc. These instructions for use are based on state-of-the-art methods and equipment and our own experience. The product may only be used for the indication described under item 2. The user himself is responsible for processing the product. Liability for incorrect results shall be excluded since the manufacturer does not have any influence on processing. Any occurring claims for damages may only be made up to the value of our products. All designations bearing the symbols ® or ™ are registered trademarks and/or brand names of other proprietors of the rights. Piliers SKY esthetics avec plateform narrow SKYnPO00 Pilier titane SKY NP 0° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular / narrow SKYnPO15 Pilier titane SKY NP 15° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular / narrow SKYnPO16 Pilier titane SKY NP 15° R à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular / narrow SKYnPO25 Pilier titane SKY NP 25° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular / narrow SKYnPO26 Pilier titane SKY NP 25° R l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular / narrow Piliers SKY esthetic SKYnES00 Pilier SKY esthetic S 0° à l‘inclusion d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular/ narrow SKYnES15 Pilier SKY esthetic S 15° à l‘inclusion d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular/ narrow SKYnES16 Pilier SKY esthetic S 15° R à l‘inclusion d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, anodisé rouge/or regular/ narrow SKY-EM00 Pilier SKY esthetic M 0° à l‘inclusion d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular SKY-EL00 Pilier SKY esthetic L 0° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular SKY-EM15 Pilier SKY esthetic M 15° à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular SKY-EM16 Pilier SKY esthetic M 15° R à l‘incl. d‘une vis 2,2 Titane grade 4 KV, grise regular Titane grade 4 KV, grise regular / narrow Accessoires pour prothèses SKY SKYLPS22 SKY-PS22 Vis de laboratoire 2,2 grise Vis 2,2 Titanium grade 4, KV, bleu anodisé Gli abutment SKY possono essere individualizzati con i consueti procedimenti utilizzati in odontotecnica. L’interfaccia impianto-abutment ed il Torx non possono essere individualizzati. In caso di riduzione dell’altezza o di individualizzazione dell’abutment si deve fare attenzione a non danneggiare la testa della vite dell’abutment. È inoltre necessario fare attenzione che l’abutment abbia un’altezza ed uno spessore della parete sufficienti, in base alla lunghezza e dimensioni della corona ed al carico che l’abutment dovrà sopportare. Gli abutment vengono inseriti nel cavo orale con un momento torcente di 25 Ncm. 7. Dati tecnici REF Prodotto Materiale 8. Symboles utilisés Abutment SKY in titanio Symbole de „Conformité européenne“ Fabricant N° du produit Code du lot Piattaforma implantare SKY-PO00 Abutment SKY PR 0° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular SKY-PO15 Abutment SKY PR 15° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular SKY-PO16 Abutment SKY PR 15° R vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular Mise en garde SKY-PO25 Abutment SKY PR 25° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular Ne pas réutiliser SKY-PO26 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular Non stérile Stocker au sec Abutment SKY PR 25° R vite inclusa 2,2 SKYnPO00 Abutment SKY in titanio PN 0° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rosso anodizzato regular / narrow SKYnPO15 Abutment SKY in titanio PN 15° inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rosso anodizzato regular / narrow SKYnPO16 Abutment SKY in titanio PN 15° R vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rosso anodizzato regular / narrow SKYnP025 Abutment SKY in titanio PN 25° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rosso anodizzato regular / narrow SKYnPO26 Abutment SKY in titanio PN 25 ° R vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rosso anodizzato regular / narrow Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rossa anodizzato regular/ narrow MISE EN GARDE Lors des examens de contrôle annuels veuillez contrôler l’assise correcte de la restauration prothétique et des éléments de sustentation. Contrôler également la position axiale des points de contact, vu que des sollicitations extra-axiales peuvent engendrer des desserrements de vis et ainsi à des fractures dues à la fatigue pouvant entrainer l’aspiration ou l’ingestion de fragments. Quand les piliers sont retirés pour nettoyage, utiliser des vis de maintien neuves afin d’éviter tous desserrements ou fractures de vis. Tous les produits munis du symbole sont exclusivement prévus pour une seule utilisation. Si le produit devait néanmoins être réutilisé, les risques suivants sont à craindre: contamination croisée, malfaçon, imprécision dans l’adaptation etc. Ce mode d’emploi est basé sur les connaissances techniques actuelles et sur nos propres expériences. Le produit doit uniquement être utilisé selon l’indication décrite au paragraphe 2. L’utilisateur est lui-même responsable de l’utilisation du produit. N’ayant aucune influence sur sa mise en œuvre, le fabricant ne saurait être tenu responsable de résultats défectueux ou non satisfaisants. Toute indemnisation éventuelle se limitera à la valeur du produit. Toutes les désignations marquées d‘un ® ou ™ sont des marques protégées et/ou des identifications d’entreprises titulaires de droits de propriété intellectuelle. Abutment SKY esthetic S 0° vite inclusa 2,2 SKYnES15 Abutment SKY esthetic S 15° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rossa anodizzato regular/ narrow (IT) Istruzioni per l‘uso SKYnES16 Abutment SKY esthetic S 15° R vite inclusa 2,2 Abutment Titanio grado 4, forgiato a freddo oro rossa anodizzato regular/ narrow SKY-EM00 Abutment SKY esthetic M 0° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular SKY-EL00 Abutment SKY esthetic L 0° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular SKY-EM15 Abutment SKY esthetic M 15° vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular SKY-EM16 Abutment SKY esthetic M 15° R vite inclusa 2,2 Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio regular Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo del prodotto. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni, dovuti all’inosservanza delle presenti istruzioni d’uso. 1. Descrizione del prodotto Gli Abutment SKY sono indicati per la realizzazione delle riabilitazioni protesiche con gli impianti SKY classic, blueSKY e narrowSKY. Sono disponibili due diverse linee di abutment: • Abutment in titanio SKY con tre diverse angolazioni: 0°, 15° e 25°. • Abutment SKY esthetic nelle grandezze S, M (medium) e L (large) e con le angolazioni 0° e 15°. Gli abutment angolati sono disponibili anche nella versione “R”, con Torx ruotato di 30°, che rende possibili 12 differenti posizioni protesiche. Gli abutment SKY esthetic vengono adattati, nella zona del solco gengivale, al profilo d’emergenza dei denti naturali, affinché sia possibile un adattamento ottimale dei tessuti molli. 2. Indicazioni / Campi d’applicazione blueSKY, narrowSKY e SKY classic: Gli abutment citati al paragrafo 1. possono essere utilizzati sia per costruzioni di ponti e corone in arcata edentula o parzialmente edentula, sia per protesi amovo-inamovibili, protesi rimovibili e per lavori su corone telescopiche. SKYLPS22 Vite da laboratorio SKY 2,2 grigia Titanio grado 4, forgiato a freddo grigio SKY-PS22 Vite 2,2 blu Titanio grado 4, forgiato a freddo blu anodizzato regular / narrow La piattaforma implantare narrowSKY deve essere utilizzata solo con gli abutment SKY esthetic S e gli abutment in titanio SKY con piattaforma narrow. Per evitare di confonderli, tutti i componenti con piattaforma narrow sono stati realizzati in colore oro rosso anodizzato. 3. Controindicazioni Il sistema implantare SKY non è indicato per pazienti che presentano le normali controindicazioni per l’inserimento implantare, come p. es. problemi di cuore e di circolazione, bruxismo, osteoporosi, forti fumatori, alcolisti, diabete e malattie del ricambio, insufficiente stabilità primaria per gli impianti. In caso di sospetto di intolleranze, questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo previo accertamento allergologico ed attestazione dell’assenza di allergie. 4. Avvertenze sui pericoli e per la sicurezza I numeri di lotto di tutti i componenti devono essere documentati per garantire la rintracciabilità del prodotto ed in caso di reclamo. 5. Avvertenze di conservazione e durata Il prodotto viene fornito in confezione non sterile e deve essere conservato nella confezione originale ed in un luogo asciutto e privo di polveri. 6. Lavorazione / Applicazione Por daños producidos por no tener en cuenta esta hoja de instrucción, no se hace responsable el fabricante. 1. Descripción de producto Los aditamentos SKY sirven para realizar trabajos protésicos sobre los implantes SKY classic, blueSKY y narrowSKY. Se ofrece dos líneas de aditamentos: • SKY Aditamentos de titanio angulados 0°, 15° y 25°. • SKY Aditamentos estéticos en los tamaños S,M y L con las angulaciones 0° y 15°. Los aditamentos angulados también se ofrecen como aditamento R con una base Torx girada 30º, permitiendo de este modo 12 posiciones diferentes para la prótesis. Los aditamentos estéticos SKY se han adaptado en la zona gingival al perfil de emergencia de dientes naturales, posibilitando así el asentamiento óptimo del tejido blando. 2. Indicaciones blueSKY, narrowSKY y SKY classic: Las series de aditamentos mencionadas en el punto 1 están indicadas para estructuras de coronas y puentes en el maxilar edéntulo o parcialmente desdentado, como trabajo fijo o parcialmente removible, así como para trabajos telescópicos. La plataforma para implantes narrowSKY sólo debe aplicarse con los aditamentos S de SKY esthetic y los aditamentos de titanio SKY con plataforma estrecha. Para excluir la posibilidad de que se produzca una confusión, se ha anodizado las piezas con plataforma estrecha de color dorado rojizo. 3. Contraindicaciones El sistema de implantes SKY no es adecuado para pacientes con las contraindicaciones habituales en implantología como, por ejemplo, los problemas cardíacos y vasculares, el bruxismo, la osteoporosis, la adicción al tabaco, el alcoholismo, la diabetes y las enfermedades metabólicas así como una insuficiente estabilidad primaria de los implantes. En caso de que se sospeche de la existencia de incompatibilidad con este producto, sólo se aplicará tras haber realizado pruebas alergológicas y haber descartado cualquier tipo de alergia. 4. Indicaciones sobre riesgos y para la seguridad Los números de lote de todos los productos utilizados deberán documentarse para garantizar su trazabilidad y el derecho de reclamación. 5. Indicaciones para el almacenamiento y sobre la caducidad El producto se suministra de forma no estéril y debe almacenarse en un lugar seco y libre de polvo en su embalaje original. 6. Procesamiento / Aplicación ATENCIÓN Recomendamos por norma una planificación exhaustiva desde la perspectiva quirúrgica y protésica así como una elección de las piezas para la prótesis que se adapte a cada situación y solución prevista. Los tornillos de sujeción usados en el laboratorio no deben colocarse en el ámbito clínico, pues al estar expuestos a cargas en el laboratorio no se puede garantizar una fijación segura a largo plazo. Para el trabajo en el laboratorio, bredent medical dispone de tornillos especiales de laboratorio (REF SKYLPS22, SKYFFLPK). Para su preparación se limpiará todas las piezas a mano con un cepillo suave bajo el chorro de agua corriente fría. A continuación, se realizará una desinfección en el equipo termodesinfectante usando un detergente de alcalinidad baja, cuyo pH tenga un valor aproximado de 10,3. La esterilización de las piezas puede llevarse a cabo mediante una esterilización con vapor aplicando la técnica de vacío. Para ello es necesario crear un vacío previo fraccionado en 3 ocasiones con un tiempo de duración de la esterilización de 4 minutos y una temperatura de 134 °C ± 1 °C. Los aditamentos SKY permiten su individualización aplicando los métodos técnicodentales habituales. No está permitida la individualización de la conexión implante-aditamento ni del Torx. En caso de reducir la altura o individualizar el aditamento no se deberá dañar la cabeza del tornillo del aditamento. También se deberá procurar el mantenimiento de un grosor y una altura suficientes en relación con la longitud de la corona. Para la inserción del aditamento dentro de la boca se aplicará un par de apriete de 25 Ncm. REF Consigliamo di eseguire una pianificazione chirurgica di massima e di scegliere i componenti protesici in base alla situazione ed al tipo di riabilitazione protesica pianificata. Le viti di fissaggio utilizzate in laboratorio non possono essere impiegate in ambito clinico, poiché queste in laboratorio sono sottoposte a carichi, e quindi non è più possibile garantire una sede sicura e di lunga durata. Per la lavorazione in laboratorio sono disponibili le speciali viti da laboratorio bredent medical. (REF SKYLPS22, SKYFFLPK). Per la preparazione di tutti i componenti, prima del loro utilizzo, è necessario smontarli in singoli pezzi e pulirli manualmente con uno spazzolino morbido, sotto l’acqua corrente fredda. Successivamente si procede alla disinfezione in un termodisinfettore con detergenti alcalini delicati con un valore PH di ca. 10,3. La sterilizzazione dei componenti e degli strumenti può essere eseguita con la sterilizzazione a vapore sottovuoto. In questo caso è necessario eseguire un pre-sottovuoto frazionato in 3 volte con un tempo di sterilizzazione di 4 minuti e ad una temperatura di 134 °C ± 1 °C. bredent medical GmbH & Co. KG Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany T: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 00 | F: (+49) 0 73 09 / 8 72-6 35 www.bredent-medical.com | @: [email protected] Material Plataforma implantar SKY Aditamentos de titanio SKY-PO00 SKY Aditamento RP 0°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY Aditamento RP 15°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY-PO16 SKY Aditamento RP 15° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal Produttore SKY-PO25 SKY Aditamento RP 25°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY-PO26 SKY Asitamento RP 25° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY Aditamento con plataforma estrecha Numero di lotto Attenzione Non riutilizzabile Conservare in un luogo asciutto 9. Ulteriori avvertenze Il prodotto deve essere utilizzato solo da odontoiatri, odontotecnici e personale opportunamente addestrato. Per la lavorazione si devono utilizzare solo strumenti e componenti originali. SKYnPO00 SKY Aditamento NP 0°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnPO15 SKY Aditamento NP 15° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnPO16 SKY Aditamento NP 15°, inclo. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnP025 SKY Aditamento NP 25°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnPO26 SKY Aditamento NP 25° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha Aditamentos SKY esthetic ATTENZIONE ATTENZIONE Producto SKY-PO15 Non sterile In fase di recall del paziente è necessario verificare che la protesi e gli elementi di tenuta abbiano una sede corretta e stabile. È opportuno ricontrollare i punti di contatto, poichè i carichi fuori asse possono provocare allentamenti delle viti e quindi possono verificarsi fratture da sovraccarico, i cui frammenti possono essere aspirati od ingeriti. Se gli abutment devono essere rimossi per un intervento di igiene professionale, è necessario sostituire le viti, per evitare possibili allentamenti o fratture. Tutti i prodotti contrassegnati con il simbolo sono previsti per un unico utilizzo. Nel caso il prodotto venisse utilizzato più volte, possono insorgere i seguenti rischi: contaminazione crociata, difetti funzionali, imprecisioni ecc. Questi istruzioni per l’uso si basano sullo stato attuale della tecnica e delle nostre esperienze. Il prodotto deve essere utilizzato solo in base alle indicazioni descritte al punto 2. L’utente è personalmente responsabile dell’utilizzo del prodotto. Il produttore non si assume responsabilità per risultati non conformi, poiché non ha alcuna influenza sulle lavorazioni successive. Nel caso in cui, tuttavia, fosse richiesto un risarcimento dei danni, questo sarà commisurato esclusivamente al valore commerciale dei nostri prodotti. Tutti i nomi commerciali contrassegnati con ® oppure ™ sono marchi registrati e/o nomi di aziende tutelati da copyright ed appartengono ai legittimi proprietari. SKY Tornillo de laboratorio 2.2 gris Titanio grado 4 KV, gris SKY-PS22 Tornillo 2.2 azul Titanio grado 4 KV, azul anodizado normal / estrecha 8. Símbolos utilizados Símbolo de „conformidad europea“ Fabricante referencia de artículo Código de lote No estéril Atención No reutilizable Simbolo per la „Conformità Europea“ Codice d‘ordine SKYLPS22 Rogamos lean detenidamente la información de producto ante de su uso. 7. Datos técnicos Accessori protesici SKY 8. Simboli utilizzati ATTENZIONE Aditamentos Abutment SKY esthetic SKYnES00 SKY Accesorios protésicos ATENCIÓN Abutment SKY in titanio con piattaforma narrow 9. Divers Ce produit doit uniquement être utilisé par des chirurgiens-dentistes et prothésistes et du personnel formé dans ce domaine. Pour la mise en œuvre utiliser uniquement des instruments et pièces originales. Folleto de instrucciones SKYnES00 SKY esthetic Aditamento S 0°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnES15 SKY esthetic Aditamento S 15°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKYnES16 SKY esthetic Aditamento S 15° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, anodizado dorado rojizo normal / estrecha SKY-EM00 SKY esthetic Aditamento M 0°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY-EL00 SKY esthetic Aditamento L 0°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY-EM15 SKY esthetic Aditamento M 15°, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal SKY-EM16 SKY esthetic Aditamento M 15° R, incl. tornillo 2,2 Titanio grado 4 KV, gris normal almacenar en lugar seco 9. Otras indicaciones Este producto sólo puede ser utilizado por odontólogos, técnicos dentales y personal cualificado con formación específica. Para su procesamiento sólo se utilizará herramientas y piezas originales. Los números de lote de todas las piezas utilizadas deberán registrarse para garantizar su trazabilidad y los derechos de reclamación. ATENCIÓN Durante la revisión anual del paciente se deberá comprobar el asentamiento correcto de la solución protésica y del elemento de sujeción. Asimismo deberá controlarse la posición axial de los puntos de contacto, ya que las cargas extraaxiales propician que se suelten los tornillos y se produzcan fracturas por fatiga, lo que puede conducir a la aspiración o deglución involuntaria de fragmentos. Si se retira los aditamentos para su limpieza, se utilizará nuevos tornillos de sujeción para evitar que se suelten o rompan los tornillos. Todos los productos marcados con el símbolo son exclusivamente de un solo uso. Si aun así se reutiliza este producto, pueden presentarse los siguientes riesgos: contaminación cruzada, funcionamiento incorrecto, imprecisión en el ajuste, etc. Estas instrucciones de uso se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia. El producto sólo podrá aplicarse para las indicaciones descritas en el punto 2. El usuario es el único responsable de la aplicación del producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos, ya que no participa en el procesamiento. El derecho a indemnización por daños y perjuicios que aun así puedan producirse, se limita exclusivamente al valor comercial de nuestros productos. Todos los nombres acompañados de los símbolos ® o ™ son marcas registradas y/o marcas de empresas de titulares de derechos ajenos.
