Acta de reunión regional sobre medicamentos estratégicos y de alto

ACTA
REUNIÓN REGIONAL
SOBRE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS Y DE ALTO COSTO
SANTIAGO DE CHILE, Chile, 2 y 3 de septiembre del 2015
En el 2014, la Región de las Américas se convirtió en la primera de las seis regiones de
la OMS en adoptar una estrategia para el acceso universal a la salud y la cobertura
universal de salud. En la resolución adoptada por unanimidad por los Estados
Miembros de la OPS se reconoce que el acceso universal a la salud y la cobertura
universal de salud implican que “todas las personas y las comunidades tengan
acceso, sin discriminación alguna, a servicios de salud integrales, adecuados,
oportunos, de calidad, determinados a nivel nacional, de acuerdo con las
necesidades, así como a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y
asequibles, a la vez que se asegura que el uso de esos servicios no expone a los
usuarios a dificultades financieras, en particular a los grupos en situación de
vulnerabilidad”.
El acceso a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles para todos es un
requisito esencial para el acceso universal a la salud y la cobertura universal de salud.
El acceso, la asequibilidad y el uso apropiado de los medicamentos son fundamentales
para el fortalecimiento de los sistemas de salud.
El acceso limitado a medicamentos y otras tecnologías sanitarias seguros, eficaces y
de calidad es un problema persistente en la Región. En general, un número reducido
de medicamentos de costo elevado representa una parte considerable de los
presupuestos para la salud. Aunque algunos Estados Miembros han establecido
mecanismos dedicados exclusivamente al financiamiento y el suministro de productos
de alto costo, estos medicamentos plantean un reto particular para la sostenibilidad de
todos los sistemas de salud y para la salud universal. Por lo tanto, el acceso a
medicamentos estratégicos y de alto costo constituye un tema de alta prioridad en la
agenda nacional y en los mecanismos de integración.
Reconociendo la importancia de este asunto, la OPS organizó una reunión regional en
Santiago de Chile, Chile, el 2 y 3 de septiembre del 2015, con la participación de
representantes de 22 Estados Miembros, para analizar el impacto que supone la
incorporación de medicamentos de alto costo en el sistema de salud, compartir
experiencias y lecciones aprendidas de diferentes actores principales, examinar
estrategias para mejorar el acceso y disminuir el impacto financiero de la incorporación
de medicamentos de alto costo, y explorar la adopción de estrategias comunes que
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puedan mejorar el acceso a los medicamentos estratégicos y de alto costo en los
países de América Latina y el Caribe.
A través de una serie de ponencias de expertos, seguidas de intercambio de
experiencias y una serie de deliberaciones, los participantes llegaron a las siguientes
conclusiones generales:

Los Estados Miembros de la OPS proponen poner a consideración una
Resolución sobre este tema ante el Consejo Directivo para la adopción de un
marco de trabajo amplio para mejorar el acceso a medicamentos estratégicos y
de alto costo, tomando en cuenta el contexto Nacional, sub Regional y Regional.

El acceso equitativo a los medicamentos plantea muchos retos para los Estados
Miembros y los pueblos de las Américas, ya que, en la mayoría de los países,
los medicamentos representan el mayor gasto de bolsillo en salud de las
familias.

El aumento del costo de los medicamentos puede limitar la sostenibilidad de los
sistemas de salud. En la actualidad, el acceso a un número reducido de
medicamentos nuevos de alto costo consume un monto desproporcionado del
presupuesto de salud nacional.

El modelo actual de investigación, desarrollo e innovación está impulsado por
intereses económicos del mercado y no siempre se basa en las necesidades de
la salud pública. El sistema fomenta la introducción en los servicios de salud de
productos nuevos, de alto costo, de fuente única que resultan en mercados
monopólicos. Estos productos están fuera del alcance de la mayoría de la
población a menos que el sistema de salud proporcione una cobertura
adecuada. Además, los asuntos relacionados con la propiedad intelectual y el
comercio pueden tener grandes repercusiones en la capacidad de los países
para adquirir productos, especialmente los países de ingresos bajos y medios, al
impedir la competencia de versiones genéricas de menor costo. Asimismo, se
observa una tendencia creciente en la industria al otorgamiento de licencias
voluntarias y a los acuerdos bilaterales entre fabricantes para limitar la
capacidad de los fabricantes de productos genéricos que obtienen licencias para
comercializar las versiones genéricas en ciertos mercados. Los representantes
de los Estados Miembros presentes han manifestado la necesidad de aumentar
las competencias a nivel nacional en temas de propiedad intelectual y para
gestionar el impacto de los acuerdos comerciales en los sistemas de salud.

A fin de abordar este problema, los países tienen que establecer políticas y
estrategias integrales en materia de salud y productos farmacéuticos que
ofrezcan soluciones sostenibles y eficaces a largo plazo para garantizar el
acceso a medicamentos que salvan vidas. Las políticas deben basarse en
información y datos sólidos para la adopción de decisiones y promover una
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buena gestión, la eficiencia y la equidad. Las políticas farmacéuticas deben
abarcar el ciclo completo de vida los productos, desde la investigación y el
desarrollo hasta el uso, incluyendo la prescripción y dispensación. El intercambio
efectivo de informaciones, lecciones aprendidas y experiencias exitosas debe
ser considerado.

En el campo regulatorio, los participantes resaltaron que se debe profundizar la
regulación de tecnologías sanitarias con miras a la promoción del acceso a los
medicamentos, con acciones que van más allá del tema de registro sanitario. De
todas maneras, estrategias como homologación y procedimientos abreviados se
muestran efectivos para el incremento del acceso, en especial en los países con
estructuras regulatorias con capacidades limitadas. El uso racional debe ser
contemplado como parte de dichos procesos.

El sistema regulador tiene que proteger a la población de los medicamentos
ineficaces y de calidad sub estándar, promoviendo al mismo tiempo la
competencia y la disponibilidad de productos estratégicos. Por otro lado, los
países deben valerse de medidas que fomenten la competencia, como la
excepción Bolar, y aprovechar plenamente la flexibilidad del Acuerdo de
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), evitando
al mismo tiempo la incorporación de cláusulas en los acuerdos comerciales que
puedan tener efectos negativos en la salud pública.

Los países tienen que mejorar el financiamiento y la protección financiera para
los medicamentos según los medios de que dispongan. La transparencia, la
rendición de cuentas, la asignación eficaz y eficiente de recursos y las
estrategias de ahorro en los costos que no comprometen la calidad de la
atención, como la sustitución por productos genéricos, son fundamentales para
la sostenibilidad del sistema.

Aunque no todas las moléculas nuevas representan un valor agregado
significativo para el sistema de salud y el bienestar de la población, varios
productos de alto costo pueden ser substantivos para la salud pública. Poniendo
de relieve la importancia que estos productos podrían tener para los sistemas de
salud, la lista modelo de la OMS de medicamentos esenciales en la actualidad
incluye varios productos de costo elevado para tratar enfermedades
transmisibles y no transmisibles. La evaluación de tecnologías sanitarias y otros
enfoques basados en la evidencia que ponderan consideraciones éticas deben
guiar las decisiones sobre la selección, incorporación y remoción de productos
en el sistema de salud. Además, el uso racional y apropiado de los
medicamentos en los sistemas y servicios de salud asegurará la calidad y
eficiencia de la atención.
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
Algunas experiencias de la Región permiten resaltar la importancia de la
racionalización en el proceso de selección, incorporación y uso de productos de
alto costo en los sistemas de salud con una priorización basada en evidencia y
normas de cobertura financiera establecidas. Igualmente, este proceso debe ser
acompañado de un monitoreo y una evaluación del impacto rigurosos.

Los países tienen que asegurar la asequibilidad de los productos para facilitar el
acceso oportuno y equitativo. Estrategias amplias de precios son esenciales, así
como las prácticas para mejorar la transparencia en los sistemas de
adquisiciones, fomentar la competencia, la asequibilidad y/o la disponibilidad de
medicamentos al desalentarlos monopolios y otras distorsiones del mercado.
Actualmente, el mercado internacional de productos farmacéuticos carece de
transparencia en los precios y en muchos casos, los países de ingresos medios
pagan los precios más altos en el mercado. Aunque no hay una fórmula única
para la regulación de precios, se considera que la transparencia y la
competencia son determinantes decisivos para evitar los precios excesivos.
Tanto los proveedores como los compradores deben procurar transparentar el
precio real de los productos. Las iniciativas regionales tales como los bancos de
precios pueden facilitar esta información a las instancias decisorias y
constituyen una herramienta fundamental para la toma de decisiones.

Los enfoques conjuntos y las estrategias a nivel regional han resultado eficientes
en promover la asequibilidad y disponibilidad de productos de buena calidad, y la
Región debe seguir promoviendo la cooperación en ese sentido. Desde su
creación en 2000, el Fondo Estratégico de la OPS ha proporcionado
cooperación técnica y apoyo a los países de las Américas para asegurar el
acceso a productos seguros, eficaces y de buena calidad, en particular los que
se consideran de alto costo, por medio de compras mancomunadas. Las
iniciativas de compras mancomunadas, como el Fondo Estratégico, constituyen
mecanismos eficaces para mejorar el acceso a los medicamentos de costo
elevado en los países de ingresos bajos y medianos. La adquisición de
antiretrovirales (ARVs) en las Américas es un ejemplo claro de los ahorros
significativos alcanzados a través de mecanismos de compras de esta
modalidad.

En los países de ingresos medios, la compra de productos nuevos, de fuente
única y de alto costo aún representa un reto. El fortalecimiento del Fondo
Estratégico y de la capacidad de los países para negociar precios más
asequibles y equitativos y otras soluciones innovadoras puede ayudar a superar
la fragmentación del mercado de los productos farmacéuticos, aumentar su
transparencia y, con el tiempo, mejorar la asequibilidad de los insumos
estratégicos. El compromiso Regional y la cooperación entre países son
elementos críticos para el logro de estos objetivos.
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