Declaración por la calidad de los medicamentos biotecnológicos

Declaración por la calidad de los medicamentos
biotecnológicos biocomparables
Foro internacional de Biotecnológicos Innovadores y Biocomparables
AMIIF, Facultad de Derecho de la UNAM
24 febrero de 2015
México D.F.
• Gracias a la incorporación de los tratamientos
biotecnológicos, hemos sido testigos de una revolución
que ha cambiado el rumbo de muchas enfermedades
que antes se consideraban sin tratamiento, sin opción
alguna para el paciente.
• El desarrollo de los medicamentos biotecnológicos
biocomparables se ha presentado de manera
acelerada, por lo que es importante que la legislación
mexicana cuente con los elementos necesarios para
garantizar la seguridad de los pacientes en relación a la
aprobación de este tipo de medicamentos.
• En el caso de México, contamos con una
legislación vanguardista, sin embargo, es
primordial que autoridades, médicos y pacientes
trabajemos por ubicar los puntos en común que
garanticen la seguridad y eficacia, ya sea de los
medicamentos biotecnológicos innovadores o
biocomparables.
• Tras una revisión de la normatividad actual,
concluimos que deben considerarse los siguientes
puntos para revisión de las autoridades:
• Fortalecimiento que la normativa vigente,
para garantizar la seguridad y eficacia de los
medicamentos biotecnológicos innovadores y
biocomparables
• Los medicamentos biotecnológicos representan un gran avance en
términos de salud, pero es fundamental asegurar que tanto
biotecnológicos innovadores como biocomparables, cuenten con
los estudios clínico y preclínicos cara a cara necesarios que
demuestren su calidad, seguridad y eficacia para cada una de sus
indicaciones.
• Los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS),
establecen que la similitud entre moléculas biológicas debe
demostrarse a través de estudios clínicos comparativos entre
innovadores y biocomparables en los que se evalúen los resultados
y beneficios para el paciente en un tiempo considerable y con una
muestra de población representativa del país, en número y
características. 1
•
1.http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/ BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010 .pdf
• La EMA/DIA (European Medicines Agency & Drug Information
Association) establecieron que los productos biocomparables
requieren de una aproximación en su desarrollo, evaluación y
registro de acuerdo a su naturaleza específica y complejidad,
por lo cual desarrollaron guías específicas para su evaluación y
autorización, de acuerdo al tipo de función, procesos y origen.
2
•
2http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/0 4/WC500125166.pdf
• No permitir la sustitución de terapias
• Es de vital importancia garantizar que el paciente reciba
siempre la misma terapia, ya sea biotecnológica innovadora o
biocomparable, a lo largo de su tratamiento.
• Se debe evitar el intercambio entre tratamientos innovadores
y biocomparables, debido al riesgo de inmunogenicidad y a la
dificultad para asegurar el seguimiento, en términos de
seguridad y eficacia (farmacovigilacia).
• El que los tratamientos biotecnológicos innovadores y
biocomparables compartan claves dentro de las instituciones
públicas puede favorecer que la sustitución se convierta en
una práctica común, generando un riesgo para los pacientes.
• Todos los pacientes tenemos derecho a contar con
medicamentos biotecnológicos de calidad comprobada.
• Fomento de la cultura de seguridad del
paciente y farmacovigilancia mediante la
participación de organizaciones de pacientes
en los órganos de toma de decisión e
implementación de políticas.
• Las organizaciones de pacientes nos comprometemos a
trabajar de la mano con las autoridades sanitarias y proponer
esquemas de colaboración en beneficio del paciente, que
permitan el cumplimiento de la normatividad relacionada con
farmacovigilancia.
• Toda la información relacionada con nuevos registros y
reportes de farmacovigilancia debe hacerse pública,
permitiendo así que las organizaciones de pacientes podamos
monitorear la aplicación de la normatividad vigente.
• En ese sentido es importante la inclusión de las
organizaciones de pacientes como testigo ciudadano en los
órganos de toma de decisión que afectan la seguridad del
paciente, en específico en lo referente a medicamentos
biotecnológicos innovadores o biocomparables.
Consideramos que estos tres puntos clave deben ser tomados en
cuenta por la autoridad para contar con una normatividad
orientada a garantizar la calidad de los medicamentos, siempre
teniendo como fin último el beneficio de los pacientes.
Un espacio de información al servicio de los
pacientes: Plataforma IAPO
¿Qué es la IAPO?
• IAPO es una alianza mundial única, que representa a
pacientes de todas las nacionalidades y de todas las
patologías con el fin de promover un modelo de
asistencia sanitaria centrada en el paciente en todo
el mundo.
• La Alianza Internacional de Organizaciones de Pacientes
(IAPO, por sus siglas en inglés) cumple un papel clave en hacer
participar a los pacientes y a las organizaciones de pacientes
en los debates y la formulación de políticas en ámbitos
internacionales, regionales, nacionales y locales. Para que las
organizaciones de pacientes participen de manera significativa
en el debate y puedan ser defensoras eficaces, deben estar
bien informadas sobre los problemas que afectan o afectarán
las vidas de los pacientes.
• En 2006, IAPO publicó un boletín informativo para educar e
informar a las organizaciones de pacientes sobre la
introducción de los medicamentos biológicos y
biocomparables. Este boletín informativo señaló los temas a
considerar por parte de los pacientes y organizaciones de
pacientes y recopiló las perspectivas de las partes interesadas
sobre los temas más importantes relativos a la introducción
de los medicamentos biosimilares. Se ofreció sin costo a más
de 1,000 organizaciones de pacientes en todo el mundo y al
mismo tiempo fue el único documento en su tipo desarrollado
específicamente para pacientes y organizaciones
• de pacientes.
• Este Boletín informativo apunta a proporcionar a las
organizaciones de pacientes información actualizada y basada
en la evidencia, información tecnológica y reguladora
relacionada con los medicamentos biológicos y
biocomparables. IAPO espera que estos recursos les permitan
a los defensores de los pacientes llegar a tomar decisiones
informadas sobre el valor de los medicamentos biológicos y
biosimilares, y participar activamente en los debates y las
discusiones con las demás partes interesadas involucradas en
la atención de la salud.
Boletín informativoa
• La primera parte de este Boletín informativo proporciona una
descripción completa sobre qué son los medicamentos
biológicos y biocomparables, cómo se diferencian de otros
medicamentos, cómo se desarrollan y regulan y su impacto
actual y potencial en los próximos años.
• La segunda parte explora las cuestiones importantes para los
pacientes y organizaciones de pacientes, y destaca las
preguntas que los pacientes realizaron durante una consulta
en línea y durante las entrevistas. Asimismo, explora las
opiniones de una variedad de diferentes actores relevantes en
el ámbito sanitario.
Guía rápida sobre
Medicamentos Biotecnológicos
• Esta Guía rápida le ofrece al lector una introducción a los
medicamentos biológicos y biocomparables, por qué son
importantes, en qué se diferencian los biosimilares del
medicamento biológico original (conocido como el producto
de referencia) y también de los medicamentos genéricos, y
qué deben saber los pacientes para utilizarlos de manera
segura y efectiva. Forma parte de un Conjunto de
herramientas de información y orientación sobre
medicamentos biológicos y biocomparables para las
organizaciones de pacientes que contiene un Boletín
informativo con información más detallada sobre estos
medicamentos, hojas de datos, información sobre lo que las
organizaciones de pacientes pueden hacer y los enlaces a
diferentes recursos adicionales.
• Este cuadernillo le proporciona a las organizaciones de
pacientes información sobre cómo pueden abogar por el
acceso de los pacientes a medicamentos seguros, de alta
calidad, accesibles y modernos. Los países a lo largo del
mundo se encuentran en diferentes etapas en términos de
disponibilidad de los medicamentos biológicos, su regulación
y farmacovigilancia.
• Las secciones de 1 a 4 en este cuadernillo proporcionan un
conjunto de pasos para ayudar a las organizaciones de
pacientes a abordar las siguientes preguntas clave en su
trabajo sobre los medicamentos biológicos y biocomparables:
• http://www.iapo.org.uk/es/biosimilars-toolkit
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