INFORMACIÓN PARA LA INFORMACIÓN AL PERIÓDICO REFORMA

Farmacovigilancia
La farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observación
de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos
como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre
el uso seguro y racional de los mismos,
una vez que éstos son
utilizados en la población que los consume en condiciones reales. La
farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades
sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud que
requiere mayor atención e interés, ya que permite realizar de forma
responsable
la
evaluación
permanente
de
la
seguridad
de
los
medicamentos.
Al utilizar un medicamento para curar, atenuar, o diagnosticar una
patología, se está expuesto al riesgo de una reacción no deseada en el
usuario. Se sabe que todo medicamento puede causar reacciones
adversas: desde pequeñas molestias hasta efectos graves que ponen
en peligro la vida del paciente.
Lanzamiento del medicamento al mercado
Cuando un medicamento es lanzado al mercado ha sido objeto de
evaluación de su seguridad mediante estudios en animales y en
humanos, realizados en el período de pre- comercialización, aunque
los ensayos en animales tienen poco valor para predecir la seguridad
en humanos. Durante estos estudios todas las condiciones en el mismo
son controladas, se selecciona a los pacientes, se limita su número y la
duración, además de que las condiciones de uso difieren de las de la
práctica clínica habitual, por lo que la información de medicamentos
nuevos, obtenida durante esta fase
con relación a las posibles
reacciones adversas es inevitablemente reducida, no se conocen las
reacciones adversas serias, raras, crónicas o tópicas, ni su utilización y
comportamiento en grupos de riesgo potencial (tales como niños,
ancianos o mujeres embarazadas) e interacciones con otros fármacos.
La comercialización de un nuevo medicamento
Esto no implica que su relación beneficio/riesgo esté definitivamente
establecida, dicha autorización sólo significa que su eficacia está bien
documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese
momento resultan aaceptables.
Sin embargo, el garantizar la eficacia y seguridad de un medicamento
es una tarea que debe perdurar desde los primeros ensayos,
realizados con el medicamento en su período de investigación, y
durante todo el tiempo que el medicamento esté en uso.
Por lo anterior, la farmacovigilancia juega un papel fundamental en la
monitorización estrecha del comportamiento de los medicamentos en
las poblaciones, mejorando los conocimientos sobre los diversos
esquemas terapéuticos y de prevención, así como la implementación
de medidas regulatorias. Es una herramienta para conocer el perfil de
seguridad y uso de los medicamentos, que tiene como finalidad
identificar y evaluar los efectos del uso, agudo y crónico de los
tratamientos farmacoterapéuticos en la población, así como, completar
la información disponible sobre la relación beneficio/riesgo de los
medicamentos para retroalimentar a profesionales de la salud y a los
usuarios en general.
Es importante considerar que cada país necesita tener y generar su
propia información acerca del comportamiento de los medicamentos,
ya que la obtenida en países desarrollados puede no representar la
misma para otros, donde existen otros factores que pueden influir
tales
como
diferencias
en
los
procesos
de
producción
de
los
medicamentos; diferentes indicaciones, dosis, calidad farmacéutica; y
por la genética, la alimentación y las tradiciones de la población.
Programa Permanente de Farmacovigilancia
Tomando en cuenta que el Gobierno tiene la responsabilidad de
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se
comercializan en nuestro territorio y de establecer normas para
reglamentar no solamente la comercialización, sino
también la
utilización en pro de la defensa de la salud de los consumidores y
conociendo que una farmacovigilancia efectiva puede ser capaz de
detectar oportunamente, problemas potenciales relacionados con el
uso de los medicamentos, constituyéndose como una tarea y un
componente importante a cargo de la Secretaría de Salud, quien
inicia en 1995 con el Programa Permanente de Farmacovigilancia, para
conocer el comportamiento de los medicamentos autorizados y
comercializados en nuestra población y así compensar las limitaciones
de los estudios clínicos previos al registro y para proporcionar un
mecanismo activo que mantenga, la eficacia y el perfil de seguridad de
los medicamentos.
El objetivo es colaborar en la racionalización de la terapéutica en
México mediante el análisis de la información en población mexicana
con respecto a la seguridad de los medicamentos en la fase de postcomercialización, que permita crear estadísticas nacionales, conocer el
impacto de las reacciones adversas en la
morbilidad, mortalidad,
calidad de vida, así como en lo económico en nuestra población.
El Programa Permanente de Farmacovigilancia sigue los lineamientos
establecidos por la Organización Mundial de la Salud y se integra en
1998 al Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos,
está basado en la notificación de sospechas de reacciones adversas
por parte de los profesionales de la salud en el ejercicio privado o
público, en la consulta externa u hospitalaria; en
estudios fármaco
epidemiológicos o estudios de farmacovigilancia intensiva y; en el
análisis de los reportes periódicos de seguridad.
El Programa está conformado por:
1. El Centro Nacional.
2. Centros
Estatales
uno
en
cada
entidad
federativa
dependiendo de los servicios de salud del estado.
3. Centros Institucionales dependientes de otras Instituciones
del
Sector
Salud
y
de
aquellas
que
tienen
unidades
hospitalarias y un
4. Comité
Técnico
Científico
formado
por
expertos
en
farmacología clínica de diferentes instituciones del Sector
Salud, público y privado, teniendo
como función emitir su
opinión para la toma de decisiones de las señales de alerta
generadas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Centro Nacional de Farmacodependencia
A partir del 2001, el Centro Nacional de Farmacovigilancia forma parte
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
(COFEPRIS),
en
la
Dirección
ejecutiva
de
Farmacopea
y
Farmacovigilancia de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos y
cuya finalidad es, desde luego, recibir informes sobre la detección de
sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos. Dichos informes se reciben mediante un formato
de notificación de sospechas de reacciones adversas, por parte de los
profesionales de la salud que pueden enviarse a cualquier centro de
farmacovigilancia estatal o institucional quienes a su vez lo envían al
centro nacional, los laboratorios productores de medicamentos y otros
insumos para la salud quienes los envían directamente al Centro
Nacional, una vez que se reciben en el Centro Nacional se determina si
existe una relación causal entre el medicamento y la sospecha de
reacción adversa reportada, para poder así generar señales de alerta
con el propósito de generar información objetiva para retroalimentar a
usuarios, prescriptores y profesionales de la salud en general.
Instalación y operación de la farmacovigilancia en el
país
En noviembre de 2004 se publica la Norma Oficial Mexicana para la
instalación y operación de la farmacovigilancia en el país, entra en
vigor
en
enero
de
2005,
tiene
como
objetivo
establecer
los
lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de
farmacovigilancia, es de observancia obligatoria en el territorio
nacional para las instituciones y profesionales de la salud, para los
titulares
del
registro
sanitario
y
comercializadores
de
los
medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de
investigación clínica que realizan estudios con medicamentos.
Las sospechas de reacciones adversas reportadas se capturan y se
guardan en una base de datos, lo que nos permite el procesamiento y
el análisis de la información de acuerdo al medicamento sospechoso y
a la reacción adversa.
Actualmente, el Programa Permanente ha alcanzado la meta de
registrar 100 notificaciones por millón de habitantes, ya que en el
2006, se recibieron 11,700 notificaciones. De éstas, el 57 % fueron
enviadas por la Industria Farmacéutica, el 18% por los Centros
Institucionales, el 17% por Centros Estatales y el 8 % restante por
profesionales de la salud directamente.
NOTIFICACIONES RECIBIDAS AL CNFV
numero de notifiaciones
14000
11739
12000
10000
8000
5352
6000
3472
4000
2000
8500
7590
2077 2345
68
279
583
846
0
1995-1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
año
La base de datos del Centro Nacional contiene información de
aproximadamente 37,339 notificaciones de sospechas de reacciones
adversas recibidas en el Centro Nacional, de las cuales 31,607 son
reacciones adversas en población mexicana. Con esta información ya
se pueden llevar a cabo los procesos inherentes a la farmacovigilancia:
análisis y gestión de riesgo.
Análisis de Riesgo
La fase de análisis de riesgo inicia con la revisión de las reacciones
adversas en la base de datos para identificar, estimar y evaluar la
seguridad de los medicamentos, generando señales de alerta. Una
señal sugiere que un medicamento está relacionado con una reacción
adversa inesperada o que puede ser más frecuente o grave de lo
documentado. Habitualmente, se requieren tres o más notificaciones
localizadas o dispersas para que se genere una señal, que dependerá
de la frecuencia, la gravedad y la calidad de la información.
La gestión del riesgo
Es el conjunto de acciones administrativas, de comunicación y de
prevención, que se toman para minimizar los factores de riesgo y
aumentar los de prevención. Comunicando a los profesionales de la
salud y a los pacientes, las medidas adoptadas y en su caso,
recomendaciones.
Lo anterior nos permite:
a) Dar información a los profesionales de la salud en temas de interés.
b) Apoyar la regulación de medicamentos.
c) Brindar educación a los profesionales de la salud de pre o
postgrado, que requieren estar informados acerca de aspectos
importantes de farmacovigilancia, y así estimular el conocimiento y la
participación en el Programa Permanente de Farmacovigilancia.
Los datos obtenidos en farmacovigilancia son confidenciales por lo que
su uso no debe ir en contra de la privacidad y secreto médico. Es un
principio ético que los datos personales que son para un propósito
específico, no se usen con otros propósitos. Esto significa que estos
datos solamente deben ser usados para mejorar la salud pública.