lazo de agua purificada

LAZO DE AGUA PURIFICADA (PW) Y AGUA PARA INYECCIÓN (WFI)
MS
En la industria farmacéutica es muy habitual el uso de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI) en los procesos productivos.
Estos sistemas se pueden dividir en dos partes principales consistentes en la producción del agua y su almacenamiento y posterior
distribución. El conjunto del depósito de almacenamiento y del lazo de distribución es lo que se denomina como lazo de agua
purificada (PW) o agua para inyección (WFI) según proceda.
La distinción entre agua purificada (PW) y agua para inyección se basa principalmente en sus características fisico-químicas y
microbiológicas. Veamos de una forma muy genérica las principales diferencias.
I Agua purificada (PW)
Un sistema típico de agua purificada consiste en varios pasos de proceso diseñado cada uno para proporcionar una purificación
adicional del agua. El primer paso es conocido como “pretratamiento” y tienen como objeto modificar la calidad del agua de la
alimentación hasta hacerla adecuada para el tratamiento final. Su objetivo es el control de la suciedad, eliminación de partículas y
turbidez, control de oxido y eliminación de durezas y metales, control de corrosión y degradación, eliminación de orgánicos e
impurezas microbiológicas así como control del crecimiento microbiano y eliminación de los agentes químicos usados. El siguiente
paso es conocido como tratamiento final y consiste mayoritariamente en pasar el agua pretratada por los módulos de la osmosis
inversa (aunque existen otros sistemas como ultrafiltración, electrodesionizacion, destilación según normativa a aplicar)… Este agua
tratada pasa por una lámpara UVA que reduce la carga microbiana y se almacena posteriormente en el tanque de almacenamiento.
I Agua para inyección (WFI)
Tiene el grado de pureza más alto posible y es estéril. Como indica su nombre se utiliza principalmente como vehículo en la
preparación de soluciones inyectables y que por lo tanto han de ser de la máxima pureza química y perfectamente estériles.
Si bien para ciertas aplicaciones se admite la filtración esterilizante (mediante microfiltración a través de filtros de 0,22 μm) como
forma de obtención de soluciones estériles en el caso del WFI el único método aceptado es la destilación. Industrialmente el WFI se
obtiene mediante la condensación del vapor limpio procedente de un generador alimentado con agua purificada (PW). El WFI se
condensa y mantiene generalmente a una temperatura entre 80-90 ºC para mantener sus características.
I Lazo de distribución
Los lazos de agua purificada/WFI se usan ampliamente en la industria farmacéutica
para la producción y distribución de este tipo de agua a los diferentes puntos de uso
dentro de la planta. Un lazo de distribución típico para PW o WFI está formado por un
depósito de acumulación. Desde este depósito normalmente dos bombas trabajando
en paralelo y alternancia mantienen la presión en el lazo. Las bombas tienen un
variador de frecuencia controlado por un transmisor de caudal que permite mantener
constante la presión independientemente del número de puntos de uso abiertos. El
lazo de distribución se completa con otros elementos auxiliares como pueden ser una
válvula de sobrepresión, válvulas anti-retorno, válvulas de membrana, ultravioletas e
intercambiadores de calor.
La principal diferencia entre un lazo para PW y WFI es que en el primer caso la temperatura del agua se mantiene cerca de la
ambiente mientras que para el WFI es de 80-90 ºC. En la práctica esto supone el utilizar el intercambiador de calor del lazo para
enfriar y calentar el PW (durante el proceso de sanitizado) y para calentar y mantener el WFI.
Otra diferencia importante es la necesidad de que en los lazos de WFI existan puntos de usos fríos, es decir, puntos de uso en los que
el WFI se enfría antes de su utilización.
LAZO DE AGUA PURIFICADA (PW) Y AGUA PARA INYECCIÓN (WFI)
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I Problemas más habituales para esta aplicación
Como se ha mencionado anteriormente el problema más habitual en los lazos de PW y WFI es el mantener sus características
químico-físicas y microbiológicas. Por este motivo la instalación ha de diseñarse para que sea de fácil limpieza, completamente
drenable y con componentes capaces de resistir los rigurosos procesos de sanitización/esterilización.
I Solución INOXPA
INOXPA propone para el lazo de distribución de PW/WFI los siguientes elementos: bomba centrífuga, válvulas de membrana de
regulación y para los puntos de uso, válvulas anti-retorno y válvulas de sobrepresión que cumplen con más altos requerimientos
higiénicos de la industria farmacéutica. También es posible la automatización completa del lazo mediante un sistema SCADA y la
validación del mismo.
I Descripción de la solución
Las válvulas de diafragma de
accionamiento manual o neumático,
están especialmente diseñadas para
usos en procesos higiénicos y
asépticos en la industria farmacéutica.
Además este tipo de válvula es válida
para control o regulación de caudal y
funciones de cierre/apertura.El diseño
exclusivo del cuerpo en forma de "V"
se diferencia del perfil en "w" de las
válvulas tradicionales de diafragma.
Esta configuración le confiere unas
excelentes características de caudal en
comparación con los otros diseños, así
como una buena limpieza, excelente
funcionamiento en aplicaciones con
partículas y también una menor
cavitación en procesos de control de
caudal.
La válvula de membrana NDL para puntos
de uso, a diferencia de una válvula
estándar de membrana cuya función es la
de cierre de una línea, tiene como función
el cierre de una salida de producto de la
línea principal.
Gracias al diseño de este tipo de válvula
el espacio muerto en un punto de uso,
comparado con una válvula de membrana
normal, se reduce al mínimo. Esta
condición es preferida en normativas
como la ASME BPE de farmacia. El
cuerpo de la válvula está mecanizado
completamente de bloque de inoxidable,
es completamente drenable, todas las
piezas en contacto con el producto son en
material AISI-316L con un acabado
Ra<0,5 μm y el diafragma estándar es en
EPDM
(componentes
según
FDA177.2600).
FAphLazos PW_WFI.1.ES-0608
La bomba centrífuga propuesta es de
tipo PROLAC SWFI con bridas tipo
clamp y cierre mecánico sanitario en
SiC/TungC/EPDM (versión estándar).
De forma opcional está disponible un
cierre doble (SiC/TungC- SiC/TungC)
con barrera de sellado que emplea
agua del mismo proceso. La bomba es
completamente drenable y todas las
piezas en contacto con el producto son
en material AISI-316L con un acabado
Ra<0,5 μm
Se puede ofrecer el conjunto de las dos
bombas en paralelo montadas sobre
una
bancada
y
totalmente
conexionadas, incluyendo válvulas de
membrana y antiretorno.
Información orientativa. Reservándonos el derecho de modificar cualquier material o característica sin previo aviso.
Para más información consulte nuestra página web.
www.inoxpa.com
LAZO DE AGUA PURIFICADA (PW) Y AGUA PARA INYECCIÓN (WFI)
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La válvula de alivio se utiliza a final de línea del loop, para mantener una
presión a la zona final del loop, de esta forma los puntos de uso en esta
zona disponen de presión. También se utiliza para evitar la cavitación de
las bombas, creando una contrapresión, en el momento que se aceleran
cuando el caudal a final de línea no es suficiente.
La válvula antiretorno se instala en la impulsión de cada una de las
bombas, con el objetivo que el agua no recircule a través de la otra bomba,
pero el diseño de esta válvula permite un pequeño caudal, para que el
agua en esta zona no quede estancada.
INOXPA puede suministrar cualquier accesorio (tubo, codos, Tes,
reducciones, puntos de uso convencionales y refrigerados…) certificados
de acuerdo a la normativa BPE, idóneos para la construcción de los loops
de agua purificada.
También se puede suministrar intercambiadores de calor de placas o tubulares para calentar el agua del loop. Para evitar
cualquier posible contaminación, estos intercambiadores suelen ser tubulares o de doble placa.
INOXPA ofrece una amplia gama de soluciones para la automatización de procesos utilizando la tecnología más moderna.
Las soluciones ofrecidas para el sector farmacéutico y biotecnológico se caracterizan por proporcionar una automatización
completa y que satisfacen las normas de calidad reconocidas a nivel internacional como GAMP, cGMP, USDA, 3A, FDA y
Farmacopea.
FAphLazos PW_WFI.1.ES-0608
En todos los casos se suministra la documentación necesaria para la validación/cualificación de los diferentes sistemas de
control y equipos.
Información orientativa. Reservándonos el derecho de modificar cualquier material o característica sin previo aviso.
Para más información consulte nuestra página web.
www.inoxpa.com