Xenform - Boston Scientific

Xenform™
Soft Tissue Repair Matrix
Matriz de reparación del tejido blando
Matrice de réparation des tissus mous
Weichteil-Reparaturmatrix
Matrice per riparazione del tessuto molle
Herstelmatrix voor zachte weefsels
Matrix til opheling af bløddelsvæv
Υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού
Matriz de Reparação de Tecidos Moles
Reparationsmatris för mjukvävnad
Lágyszövet-helyreállító mátrix
Matrix pro reparaci měkké tkáně
Macierz do naprawy tkanki miękkiej
Matriks til bløtvevsreparasjon
연조직 복구 매트릭스
Yumuşak Doku Onarım Matrisi
INSTRUCTIONS FOR USE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
INSTRUCCIONES DE USO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
MODE D’EMPLOI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
GEBRAUCHSANWEISUNG. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
ISTRUZIONI PER L’USO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
BRUGSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
BRUKSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
HASZNÁLATI UTASÍTÁS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
NÁVOD K POUŽITÍ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
SPOSÓB UŻYCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
BRUKSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
사용 지침. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
KULLANIM TALİMATLARI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1
ONLY
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician trained in use of
surgical mesh for repair of pelvic organ prolapse.
WARNING
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call
your Boston Scientific representative.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but
not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
DEVICE DESCRIPTION
The Xenform™ Soft Tissue Repair Matrix is an acellular collagen material intended to be utilized for surgical procedures pertaining to
the pelvic floor. The Xenform Soft Tissue Repair Matrix is supplied sterile and provided in sheet form in a variety of sizes to be trimmed
and sutured by the surgeon to meet the individual patient’s needs. The Xenform Soft Tissue Repair Matrix is manufactured from bovine
skin, one of the purest sources of collagen available. The source material is solely derived from cattle obtained in compliance with US
and European regulatory requirements.
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE
The Xenform Soft Tissue Repair Matrix is intended for use as a soft tissue patch to reinforce soft tissue where weakness exists
and for the surgical repair of damaged or ruptured soft tissue membranes. It is specifically indicated for the repair of colon, rectal,
urethral, and vaginal prolapse; reconstruction of the pelvic floor; and procedures such as sacrocolposuspension and urethral sling.
CONTRAINDICATIONS
The Xenform Soft Tissue Repair Matrix is contraindicated for use in any patient in whom soft tissue implants are contraindicated.
These patients include those with:
•
Pathology of the soft tissue into which the Xenform Soft Tissue Repair Matrix is to be placed.
•
Known history of hypersensitivity to collagen or bovine products.
•
Any pathology which would compromise implant placement.
•
Any pathology that would limit blood supply and compromise healing.
•
Patients diagnosed with autoimmune connective tissue disease.
•
re-existing local or systemic infection. Treat the infection with the appropriate antiseptics and/or antibiotics to eliminate the
P
infection before using Xenform Soft Tissue Repair Matrix.
WARNINGS
Patients should be counseled to refrain from heavy lifting, exercise and intercourse for a minimum of six (6) weeks after the
procedure. Physician should determine when it is suitable for each patient to return to normal activities.
PRECAUTIONS
•
Surgical treatment of female pelvic organ prolapse should be performed by clinicians with training and experience in the placement
of surgical biologic grafts for treatment of pelvic floor disorders and in management of complications resulting from procedures.
•
T he physician is advised to consult this DFU and the medical literature regarding techniques, complications, and hazards
associated with the intended procedures.
•
s with all surgical procedures, certain risk factors are known to impact patient outcomes in the pelvic floor which include, but
A
are not limited to, impaired vascularity (e.g. diabetes, smoking status, estrogen status, pelvic floor radiation exposure, etc.), age,
pelvic floor myalgia, impaired wound healing (e.g. diabetes, steroid usage, etc.), or active infection in or near the surgical site. The
above pathophysiologic conditions must be considered when determining whether the patient is an appropriate candidate for mesh
implantation, either by transvaginal or transabdominal route.
•
T he use of mesh in urogynecologic procedures such as the treatment of pelvic organ prolapse, regardless of the route of delivery
(transvaginal or transabdominal), has been associated with cases of erosion. Erosion has been reported in bladder, vagina, urethra
and ureter, and bowel. Treatment of the erosion may require surgical removal.
•
Do not use this product without reading and understanding the complete instructions enclosed herein.
•
Aseptic technique must be adhered to throughout procedure.
•
Rinse surgical gloves, if necessary, to remove any glove powder prior to touching product.
•
Inspect packaging and reject product if packaging is previously damaged or opened.
•
Do not expose to any chemicals or substances other than room temperature sterile 0.9% saline.
•
Do not bend product prior to hydration.
•
Ensure that each Xenform Soft Tissue Repair Matrix is properly hydrated prior to suturing.
•
Do not use product if past the date of expiration indicated on the product label.
ADVERSE EVENTS
•
Erosion/extrusion/exposure;
•
Pain, ongoing pain, discomfort, irritation;
2
•
Infection/sepsis potentiation/abscess formation;
•
Bleeding (bruising, hematoma, hemorrhage, post-operative bleeding);
•
Dyspareunia;
•
Organ perforation/fistula formation;
•
Ureteral injury/obstruction;
•
Urinary incontinence and/or fecal incontinence;
•
Urinary retention;
•
Foreign body reaction;
•
Vaginal shortening or stenosis;
•
Recurrent prolapse;
•
Allergy, hypersensitivity or other immune reaction;
•
Adhesion formation;
•
Vessel/Nerve injury;
•
Acute or chronic inflammation;
•
Vaginal discharge;
•
Dehiscence and/or necrosis;
•
Constipation/defecatory dysfunction;
•
Granulation tissue formation.
The occurrence of these events may require surgical intervention. In some instances the response to these events may persist as
a permanent condition after the intervention.
HOW SUPPLIED
The Xenform™ Soft Tissue Repair Matrix is supplied sterile in single use, double peel packages. So long as the package has not been
damaged or opened, the contents are guaranteed sterile and nonpyrogenic. The foil peel pouch is not sterile and therefore should
not be placed inside the sterile field. Do not use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is incomplete or illegible.
Handling and Storage
Store at room temperature 15 - 30 °C (59 - 86 °F).
OPERATIONAL INSTRUCTIONS
•
Peel open outer foil package and aseptically deliver inner, sterile package to sterile field. Examine packaging and reject product
if packaging is damaged or has been previously opened.
•
Using aseptic technique remove inner product from package and place in a sterile dish in the sterile field.
•
Do not place the foil peel pouch in the sterile field; the outer surface of the foil peel pouch is not sterile.
•
oak Xenform Soft Tissue Repair Matrix in room temperature 0.9% sterile saline until hydrated (typically less than one minute).
S
Hydration is indicated by a color change from white (dry) to grey (wet). To facilitate wetting, pressure can be applied with gloved
fingers across the surface of the device until Xenform Soft Tissue Repair Matrix has a uniform, grey, wet appearance.
Caution:Do not soak the product in saline that is above room temperature.
This may damage the product.
Caution:Do not use the product if it is broken or cracked. When the product is rehydrated it is soft and pliable throughout
the matrix.
•
While dry or following soaking in 0.9% saline, cut Xenform Soft Tissue Repair Matrix to size and shape needed.
•
Keep Xenform Soft Tissue Repair Matrix immersed in sterile saline until ready for use.
•
T he Xenform Soft Tissue Repair Matrix should be sutured in place using standard suturing techniques with bites in the Xenform
Soft Tissue Repair Matrix and host tissue.
•
Discard any unused portions of Xenform Soft Tissue Repair Matrix.
WARRANTY STATEMENT
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.
This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether express or implied by operation
of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose.
Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment,
surgical procedures and other matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. BSC’s
obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and BSC shall not be liable for any incidental
or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument. BSC neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument. BSC
assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.
3
ONLY
PRECAUCIÓN: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo por prescripción
de un médico formado en el uso de malla quirúrgica para reparar el prolapso de órgano pélvico.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer
la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La matriz de reparación del tejido blando Xenform™ es un material de colágeno acelular utilizado para intervenciones quirúrgicas en el suelo
pélvico. La matriz de reparación del tejido blando Xenform se suministra esterilizada y en láminas de varios tamaños para que el cirujano pueda
recortarla y suturarla de acuerdo con las necesidades del paciente. La matriz de reparación del tejido blando Xenform se fabrica con piel de
bovino, una de las fuentes de colágeno más puras que existen. La materia prima proviene únicamente de animales que cumplen los requisitos
normativos estadounidenses y europeos.
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
La matriz de reparación del tejido blando Xenform se emplea como parche de tejido blando para reforzar los tejidos blandos debilitados y para
reparar quirúrgicamente las membranas dañadas o desgarradas de este tipo de tejido. Está indicada específicamente para la reparación
del prolapso de colon, recto, uretra y vagina; la reconstrucción del suelo pélvico; y para intervenciones como la sacrocolposuspensión o la
cinta uretral.
CONTRAINDICACIONES
La matriz de reparación del tejido blando Xenform no debe aplicarse a pacientes a los que se les hayan contraindicado los implantes de tejido
blando. Esta contraindicación incluye a pacientes que presenten:
•
Alguna patología en los tejidos blandos de la zona en la que se va a colocar la matriz de reparación del tejido blando Xenform.
•
Un historial de hipersensibilidad al colágeno o a los productos bovinos.
•
Cualquier patología que dificulte la colocación del implante.
•
Cualquier enfermedad que pueda limitar el riego sanguíneo y afectar a la cicatrización.
•
Pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria del tejido conjuntivo diagnosticada.
•
Pacientes con infecciones locales o sistémicas ya existentes. Se deberá tratar la infección con los antisépticos o antibióticos adecuados
para erradicarla antes de usar la matriz de reparación del tejido blando Xenform.
ADVERTENCIAS
Debe recomendarse a las pacientes que eviten levantar grandes pesos, hacer ejercicio y mantener relaciones sexuales durante un periodo
mínimo de seis (6) semanas después de la intervención. El médico debe determinar el momento en el que cada paciente puede volver a realizar
una vida normal.
PRECAUCIONES
•
El tratamiento quirúrgico del prolapso de órgano pélvico femenino solo deben realizarlo médicos con experiencia y formación en la
colocación de injertos biológicos quirúrgicos para tratar trastornos del suelo pélvico y en el control de complicaciones resultantes de estas
intervenciones.
•
e recomienda al médico que consulte estas Instrucciones de uso y la bibliografía médica sobre técnicas, complicaciones y riesgos
S
asociados a estas intervenciones.
•
omo ocurre con todas las intervenciones quirúrgicas, existen ciertos factores de riesgo que afectan a los resultados en el suelo pélvico,
C
que incluyen, entre otros, vascularidad limitada (p. ej., diabetes, tabaquismo, estado de los estrógenos, exposición a la radiación del suelo
pélvico, etc.), edad, mialgia del suelo pélvico, mala cicatrización de las heridas (p. ej., diabetes, consumo de esteroides, etc.) o presencia
de infecciones activas en el lugar de la intervención o cerca del mismo. Deben tenerse en cuenta los trastornos patofisiológicos arriba
indicados para determinar si el paciente es un candidato adecuado para la implantación de la malla, ya sea mediante vía transvaginal o
transabdominal.
•
E l uso de la malla en intervenciones uroginecológicas, como el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, independientemente de la vía
de implantación (transvaginal o transabdominal), se ha asociado a casos de erosión. Se han detectado erosiones en la vejiga, la vagina, la
uretra, el uréter y el intestino. El tratamiento de la erosión puede implicar la extracción quirúrgica.
•
No utilice este producto sin haber leído y comprendido todas las instrucciones que aquí aparecen.
•
Debe seguirse una técnica aséptica a lo largo de todo el procedimiento.
•
Si es necesario, lave los guantes quirúrgicos para eliminar el polvo lubricante antes de tocar el producto.
•
Examine el envoltorio y devuelva el producto si existe algún daño o si está abierto.
•
No lo exponga a ningún producto o sustancia química, salvo al suero salino estéril al 0,9 % a temperatura ambiente.
•
No doble el producto antes de hidratarlo.
•
Asegúrese de que cada matriz de reparación del tejido blando Xenform esté correctamente hidratada antes de suturarla.
•
No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
4
EPISODIOS ADVERSOS
•
Erosión, extrusión o exposición
•
Dolores, dolor ininterrumpido, molestias o irritación
•
Infección, potenciación de septicemias o formación de abscesos
•
Hemorragia (hematoma, sangrado, hemorragia posoperatoria)
•
Dispareunia
•
Perforación de órganos o formación de fístulas
•
Obstrucción o lesión ureteral
•
Incontinencia urinaria o fecal
•
Retención de orina
•
Reacción del organismo a un cuerpo extraño
•
Acortamiento o estenosis vaginal
•
Prolapso recurrente
•
Alergia, hipersensibilidad u otro tipo de reacción inmunitaria
•
Formación de adherencias
•
Lesión vascular o nerviosa
•
Inflamación aguda o crónica
•
Secreción vaginal
•
Dehiscencia o necrosis
•
Estreñimiento o problemas de defecación
•
Formación de tejido de granulación
Es posible que la aparición de estos episodios exija una intervención quirúrgica. En algunos casos, la respuesta frente a estos episodios puede
persistir como una enfermedad permanente tras la intervención.
PRESENTACIÓN
La matriz de reparación del tejido blando Xenform™ se suministra esterilizada en envases dobles de un solo uso. Mientras el paquete no se haya
dañado ni abierto, se garantiza que el contenido está esterilizado y es apirógeno. El envase metalizado no está esterilizado y, por lo tanto, no debe
colocarse en el campo estéril. No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente de 15 - 30 ºC (59 - 86 ºF).
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
•
bra el envoltorio metalizado exterior y traslade asépticamente el envase estéril interior al campo estéril. Examine el envoltorio y devuelva el
A
producto si existe algún daño o si está abierto.
•
Utilice una técnica aséptica para extraer el producto del envase y colóquelo en una bandeja estéril en el campo estéril.
•
No coloque el envase metalizado en el campo estéril; la superficie exterior del envase no está esterilizada.
•
Ponga a remojo la matriz de reparación del tejido blando Xenform a temperatura ambiente en suero salino estéril al 0,9 % hasta que se hidrate
(normalmente menos de un minuto). Sabrá que el producto está hidratado porque el color cambia de blanco (seco) a gris (mojado). Para
facilitar el humedecimiento, puede presionar la superficie del producto con las manos enguantadas hasta que la matriz de reparación del
tejido blando Xenform tenga un aspecto gris, mojado y uniforme.
Precaución:No ponga en remojo el producto en suero salino cuya temperatura sea superior a la temperatura ambiente.
Podría dañarse el producto.
Precaución:No utilice el producto si está roto o agrietado. Cuando se rehidrata, el producto es blando y maleable en toda la extensión de
la matriz.
•
Corte la matriz de reparación del tejido blando Xenform según la forma y tamaño necesarios mientras está seca o tras el remojo en suero
salino al 0,9 %.
•
Mantenga la matriz de reparación del tejido blando Xenform en el suero salino estéril hasta que esté lista para su uso.
•
La matriz de reparación del tejido blando Xenform debe suturarse una vez colocada según las técnicas habituales con puntos en la matriz de
reparación del tejido blando Xenform y en el tejido huésped.
•
Deseche todas las partes de la matriz de reparación del tejido blando Xenform que no se hayan utilizado.
DECLARACIÓN DE GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento.
Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o
de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. La manipulación,
el almacenamiento, la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico,
el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a
los resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se limita a la reparación o sustitución
de este instrumento y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes, por daños ni por gastos directos o
indirectos que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este
instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre
otras la de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
5
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un
médecin formé à l’utilisation de bandelettes chirurgicales pour le traitement d’organe pelvien.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès
du patient. De plus, une telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission
de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La matrice de réparation des tissus mous Xenform™ est un matériau collagène acellulaire destiné à être utilisé dans le cadre de procédures
chirurgicales effectuées sur le plancher pelvien. La matrice de réparation des tissus mous Xenform est fournie sous la forme d’enveloppes stériles
de tailles diverses à ajuster et à suturer de manière à répondre aux besoins de chaque patient. La matrice de réparation des tissus mous Xenform
est fabriquée à partir de peau bovine, l’une des sources de collagène les plus pures disponibles. Le matériau de base provient uniquement de bétail
respectant les dispositions réglementaires américaines et européennes.
UTILISATION/INDICATIONS
La matrice de réparation des tissus mous Xenform est une pièce de tissus mous utilisée pour renforcer les tissus mous fragilisés et pour la
réparation chirurgicale des membranes de tissus mous endommagées ou rompues. Elle est particulièrement recommandée pour la réparation du
prolapsus du côlon, du rectum, de l’urètre et du vagin, la reconstruction du plancher pelvien et les procédés tels que la sacro-colposuspension
et la bandelette sous-urétrale.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de la matrice de réparation des tissus mous Xenform contre-indiquée chez les patients pour lesquels les implants en tissus mous sont
contre-indiqués, et notamment dans les cas suivants :
•
Pathologie des tissus mous dans lesquels la matrice de réparation des tissus mous Xenform doit être mise en place.
•
Antécédents connus d’hypersensibilité au collagène ou aux produits bovins.
•
Pathologie qui pourrait compromettre la mise en place de l’implant.
•
Pathologie susceptible de limiter la circulation sanguine et de compromettre la guérison.
•
Patients chez lesquels une maladie auto-immune des tissus conjonctifs a été diagnostiquée.
•
I nfection systémique ou locale préexistante. Traiter l’infection à l’aide des antiseptiques et/ou antibiotiques appropriés afin de l’éliminer avant
d’utiliser la matrice de réparation des tissus mous Xenform.
MISES EN GARDE
Il doit être recommandé aux patients d’éviter le sport, le port de charges lourdes et les relations sexuelles pendant au moins six (6) semaines après
l’intervention. Il incombe au médecin de déterminer le délai de retour à une activité normale approprié pour chaque patient.
PRÉCAUTIONS
•
Le traitement chirurgical du prolapsus d’organe pelvien chez la femme doit être exécuté par des médecins expérimentés et formés à la mise
en place de greffes biologiques pour le traitement de troubles du plancher pelvien et à la prise en charge des complications consécutives
aux interventions.
•
I l est recommandé au médecin de consulter ce mode d’emploi et la littérature médicale consacrée aux techniques, aux complications et aux
risques associés à l’intervention prévue.
•
Comme pour toute intervention chirurgicale, certains facteurs de risque pouvant avoir des conséquences au niveau du plancher pelvien
de la patiente existent. Ces facteurs incluent notamment mais sans limitation les vascularisations compromises (par exemple diabète,
tabagisme, niveau d’œstrogène, exposition du plancher pelvien au rayonnement, etc.), l’âge, les myalgies du plancher pelvien, une mauvaise
cicatrisation des plaies (par exemple due au diabète ou à l’utilisation de stéroïdes, etc.) ou les infections actives au site chirurgical ou à
proximité. Les conditions pathophysiologiques mentionnées ci-dessus doivent être prises en compte au moment de déterminer si la patiente
est une candidate appropriée pour l’implantation, par voie transvaginale ou transabdominale, d’une bandelette.
•
L’utilisation d’une bandelette lors de procédures urogynécologiques telles que le traitement du prolapsus des organes pelviens,
indépendamment de la voie d’administration (transvaginale ou transabdominale), a été associée à des cas d’érosion. L’érosion a été signalée
au niveau de la vessie, du vagin, de l’urètre, de l’uretère et de l’intestin. Le traitement de l’érosion peut nécessiter un retrait chirurgical.
•
Ne pas utiliser ce produit avant d’avoir lu et compris intégralement les présentes instructions.
•
Les techniques aseptiques doivent être observées tout au long de l’intervention.
•
Rincer les gants de chirurgien afin d’en ôter la poudre avant de toucher le produit, le cas échéant.
•
Inspecter l’emballage et mettre le produit au rebut s’il a été endommagé ou ouvert.
•
e pas exposer à des produits chimiques ou à des substances autres que du sérum physiologique stérile (NaCl à 0,9 %) à température
N
ambiante.
•
Ne pas plier le produit avant de l’avoir hydraté.
•
S’assurer que chaque matrice de réparation des tissus mous Xenform est suffisamment hydratée avant de procéder à la suture.
•
Ne pas utiliser le produit si la date de péremption figurant sur l’étiquette du produit est dépassée.
6
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
•
Érosion/extrusion/exposition ;
•
douleur, douleur permanente, inconfort, irritation ;
•
infection/septicémie/abcès ;
•
saignement (contusions, hématome, hémorragie, saignement postopératoire) ;
•
dyspareunie ;
•
perforation d’organe/formation de fistule ;
•
lésion/obstruction de l’uretère ;
•
incontinence urinaire et/ou fécale ;
•
rétention urinaire ;
•
réaction au corps étranger ;
•
raccourcissement vaginal ou sténose ;
•
prolapsus récurrent ;
•
allergie, hypersensibilité ou autre réaction immunitaire ;
•
formation d’une adhésion ;
•
lésion vasculaire/nerveuse ;
•
inflammation aiguë ou chronique ;
•
écoulement vaginal ;
•
déhiscence et/ou nécrose ;
•
constipation/trouble de la défécation ;
•
formation d’un bourgeon charnu.
La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention chirurgicale. Dans certains cas, la réponse à ces événements peut durer et
entraîner un trouble permanent après l’intervention.
PRÉSENTATION
La matrice de réparation des tissus mous Xenform™ est fournie stérile dans un double emballage à usage unique. Le produit est garanti stérile
et apyrogène pour autant que l’emballage soit intact et n’ait pas été ouvert. La poche pelable en aluminium n’est pas stérile et ne doit donc pas
être placée dans le champ stérile. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver à température ambiante comprise entre 15 et 30 °C (59 - 86 °F).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
•
uvrir la poche externe en aluminium et en retirer l’emballage intérieur stérile de façon aseptique pour le placer dans le champ stérile.
O
Examiner l’emballage et mettre le produit au rebut s’il a été endommagé ou ouvert.
•
Retirer le produit interne de l’emballage de façon aseptique et le placer dans un récipient stérile dans le champ stérile.
•
Ne pas placer la poche pelable en aluminium dans le champ stérile car sa surface externe n’est pas stérile.
•
Faire tremper la matrice de réparation des tissus mous Xenform dans du sérum physiologique stérile (NaCl à 0,9 %) à température ambiante
jusqu’à ce qu’elle soit hydratée (généralement moins d’une minute). L’hydratation est complète lorsque la couleur du produit passe du blanc
(sec) au gris (humide). Pour faciliter l’humidification, appuyer avec les doigts (en portant des gants) sur la surface du produit jusqu’à ce que
la matrice de réparation des tissus mous Xenform présente un aspect uniformément gris et humide.
Avertissement : N
e pas faire tremper le produit dans du sérum physiologique dont la température est trop élevée.
Cela risquerait de l’endommager.
Avertissement : Ne pas utiliser le produit s’il est cassé ou déchiré. Une fois réhydratée, la matrice est souple et flexible sur toute sa surface.
•
Lorsqu’elle est sèche ou après avoir été trempée dans du sérum physiologique (NaCl à 0,9 %), découper la matrice de réparation des tissus
mous Xenform aux dimensions et à la forme requises.
•
Maintenir la matrice de réparation des tissus mous Xenform immergée dans le sérum physiologique stérile jusqu’à son utilisation.
•
La matrice de réparation des tissus mous Xenform doit être suturée à l’emplacement requis à l’aide des techniques de sutures standard,
les points devant être faits dans la matrice de réparation des tissus mous Xenform et le tissu hôte.
•
Jeter toute portion inutilisée de la matrice de réparation des tissus mous Xenform.
Déclaration de garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute
autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les
obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en aucun
cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise
aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut
être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite
ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
7
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden, der in der Verwendung von chirurgischem Netzmaterial zur Reparatur von Beckenorganprolapsen geschult ist.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Die Xenform™ Soft Tissue Repair Matrix ist ein zellfreies Kollagenmaterial für den Gebrauch bei chirurgischen Eingriffen am Beckenboden. Die
Xenform Soft Tissue Repair Matrix wird steril und in Scheibenform in verschiedenen Größen geliefert, die vom Chirurgen zerschnitten und angenäht
werden, um die individuellen Anforderungen des Patienten zu erfüllen. Die Xenform Soft Tissue Repair Matrix wird aus Rinderhaut hergestellt, einer
der reinsten verfügbaren Kollagenquellen. Das Quellmaterial wird ausschließlich aus Rindern gewonnen, die den Anforderungen von US- und
EU‑Richtlinien entsprechen.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die Xenform Soft Tissue Repair Matrix ist als Weichteillappen zur Verstärkung von Weichteilen gedacht, wenn Schwächungen vorliegen,
und für die chirurgische Instandsetzung von beschädigten oder gerissenen Weichteilmembranen. Es ist insbesonders vorgesehen für die
Instandsetzung von Dickdarm-, Rektal-, Harnröhren- und Vaginalprolapsen, zur Rekonstruktion des Beckenbodens und für Verfahren wie der
Sacrocolposuspension oder der urethralen Schlinge.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Xenform Soft Tissue Repair Matrix ist bei allen Patientinnen kontraindiziert, bei denen Weichteilimplantate kontraindiziert sind. Dazu zählen
u. a. Patientinnen mit den folgenden Befunden:
•
Pathologie der Weichteile, in die die Xenform Soft Tissue Repair Matrix platziert werden soll
•
Bekannte Krankengeschichte von Überempfindlichkeit gegen Kollagen- oder Rinderprodukte
•
Jede Erkrankung, die die Platzierung des Implantats gefährden würde
•
Jede Erkrankung, die die Blutzufuhr einschränken und die Heilung gefährden würde
•
Diagnostizierte Autoimmunerkrankung des Bindegewebes
•
orliegende lokale oder systemische Infektion. Behandeln Sie die Infektion mit den entsprechenden Antiseptika und/oder Antibiotika, um die
V
Infektion zu beseitigen, bevor die Xenform Soft Tissue Repair Matrix eingesetzt wird.
WARNHINWEISE
Die Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass sie nach dem Eingriff mindestens sechs (6) Wochen lang keine schweren Gegenstände
heben, keinen Sport betreiben und keinen Geschlechtsverkehr haben dürfen. Der Arzt muss bestimmen, wann die Patientin in der Lage ist, ihre
normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Prolapsen von Beckenorganen bei der Frau dürfen nur von Ärzten mit entsprechender Schulung
durchgeführt werden, die Erfahrung in der Platzierung von chirurgischen biologischen Transplantaten zur Behandlung von Störungen im
Beckenbodenbereich und in der Handhabung von Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Verfahren besitzen.
•
em Arzt wird empfohlen, bezüglich der mit den beabsichtigten Verfahren verbundenen Techniken, Komplikationen und Gefahren diese
D
Gebrauchsanweisung und die entsprechende medizinische Literatur einzusehen.
•
Wie bei allen chirurgischen Eingriffen können bestimmte Risikofaktoren wie z. B. eine Beeinträchtigung der Blutgefäße (u. a. infolge
von Diabetes, Rauchen, Östrogenstatus, Strahlenexposition des Beckenbodens), Alter, Myalgie des Beckenbodens, Beeinträchtigung
der Wundheilung (u. a. infolge von Diabetes, Einnahme von Steroiden) oder aktive Infektionen an oder nahe der Eingriffsstelle das
Patientenergebnis im Beckenbodenbereich beeinflussen. Die o.g. Pathophysiologie muss bei der Entscheidung, ob die Patientin für eine
transvaginale oder transabdominale Netzgewebeimplantation infrage kommt, unbedingt berücksichtigt werden.
•
ei der Verwendung von Netzgewebe bei urogynäkologischen Eingriffen wie z. B. zur chirurgischen Reparatur von Prolapsen der
B
Beckenorgane (gleichgültig, ob transvaginal oder transabdominal) sind nachweislich Fälle von Erosion eingetreten. Erosion trat in Blase,
Vagina, Urethra, Ureter und Darm auf. Die Behandlung der Erosion kann die chirurgische Entfernung des Implantats erforderlich machen.
•
Verwenden Sie dieses Produkt erst, wenn Sie die gesamten in dieser Dokumentation enthaltenen Anweisungen gelesen und verstanden haben.
•
Während des gesamten Eingriffs müssen aseptische Verfahren eingehalten werden.
•
Chirurgische Handschuhe wenn nötig abspülen, um jedwedes Puder von den Handschuhen zu entfernen, bevor das Produkt berührt wird.
•
Überprüfen Sie die Verpackung und verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde.
•
Setzen Sie das Produkt keinen Chemikalien oder Substanzen außer steriler 0,9%iger Kochsalzlösung bei Raumtemperatur aus.
•
Biegen Sie das Produkt nicht vor der Hydration.
•
Stellen Sie sicher, dass jede Xenform Soft Tissue Repair Matrix vor dem Vernähen ausreichend hydratisiert ist.
•
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das auf dem Produkt angegebene Haltbarkeitsdatum überschritten wurde.
8
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
•
Erosion/Extrusion/Exposition
•
Schmerzen, anhaltende Schmerzen, Unwohlsein, Reizung
•
Infektion/Sepsispotenzierung/Abszessbildung
•
Blutungen (Quetschung, Hämatom, Hämorrhagie, postoperative Blutungen)
•
Dyspareunie
•
Organperforation/Fistelbildung
•
Verletzung/Obstruktion des Ureters
•
Harn- und/oder Darminkontinenz
•
Harnverhaltung
•
Fremdkörperreaktion
•
Vaginalverkürzung oder -stenose
•
Rezidivierender Prolaps
•
Allergie-, Überempfindlichkeits- oder andere Immunreaktion
•
Adhäsionsbildung
•
Gefäß-/Nervenverletzung
•
Akute oder chronische Entzündung
•
Vaginaler Ausfluss
•
Dehiszenz und/oder Nekrose
•
Verstopfung/Defäkationsdysfunktion
•
Granulationsbildung
Das Eintreten dieser Ereignisse kann einen chirurgischen Eingriff erfordern. In manchen Fällen kann die Reaktion auf diese Ereignisse auch nach
dem Eingriff permanent bestehen bleiben.
LIEFERFORM
Die Xenform™ Soft Tissue Repair Matrix wird steril in doppelschichtigen Einwegverpackungen geliefert. Solange die Verpackung nicht beschädigt
ist oder geöffnet wurde, ist der Inhalt garantiert steril und nicht pyrogen. Der Folienbeutel ist nicht steril und darf nicht in das sterile Feld gelegt
werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Lagerung bei Raumtemperatur 15 - 30 ºC (59 - 86 ºF).
BEDIENUNGSANLEITUNG
•
Öffnen Sie die äußere Folienverpackung und legen Sie die innere, sterile Verpackung aseptisch in das sterile Feld. Die Verpackung überprüfen
und das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder vorher geöffnet wurde.
•
erwenden Sie aseptische Technik, um das innere Produkt aus der Verpackung zu nehmen, und legen Sie es im sterilen Feld in eine
V
sterile Schale.
•
Legen Sie den Folienbeutel nicht in das sterile Feld, da die Außenseite des Folienbeutels nicht steril ist.
•
Weichen Sie die Xenform Soft Tissue Repair Matrix bei Raumtemperatur in steriler 0,9%iger Kochsalzlösung ein, bis sie hydratisiert
ist (normalerweise in weniger als einer Minute). Die Hydration wird durch eine Änderung der Farbe von weiß (trocken) zu grau (feucht)
angezeigt. Für die Befeuchtung kann auch Druck durch Finger in Handschuhen auf der gesamten Oberfläche des Produkts ausgeübt werden,
bis die Xenform Soft Tissue Repair Matrix einheitlich grau und feucht erscheint.
Vorsicht:Weichen Sie das Produkt nicht in Kochsalzlösung ein, die wärmer als Raumtemperatur ist.
Dadurch kann das Produkt beschädigt werden.
Vorsicht:Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es zerbrochen oder rissig ist. Wird das Produkt rehydriert ist, erscheint es über die
gesamte Matrix weich und biegsam.
•
Z erschneiden Sie die Xenform Soft Tissue Repair Matrix im trockenen Zustand oder nach dem Einweichen in 0,9%iger Kochsalzlösung auf die
benötigte Größe und Form.
•
Tauchen Sie die Xenform Soft Tissue Repair Matrix bis zum Gebrauch in sterile Kochsalzlösung ein.
•
Vernähen Sie die Xenform Soft Tissue Repair Matrix mit den üblichen Nähtechniken, dabei sind die Stiche in der Xenform Soft Tissue Repair
Matrix und dem Wirtsgewebe zu setzen.
•
Entsorgen Sie nicht gebrauchte Teile der Xenform Soft Tissue Repair Matrix.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und
Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und
andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem
Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments;
BSC ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments
ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch
keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete
oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung
für einen bestimmten Zweck.
9
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione di un
medico addestrato nell’uso di reti chirurgiche per la riparazione del prolasso di organi pelvici.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni,
rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform™ è un collagene acellulare utilizzabile per procedure chirurgiche attinenti al pavimento
pelvico. La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform è sterile e viene fornita in fogli con un’ampia varietà di formati che il chirurgo può
ritagliare e suturare a seconda delle specifiche esigenze della paziente. La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform viene ottenuta
dalla pelle di bovino, una delle fonti di collagene più pure che esistano. Il materiale di base deriva solo ed esclusivamente da bestiame allevato in
conformità alle disposizioni di legge statunitensi ed europee.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform è indicata per l’uso come patch per il sostegno di tessuto molle indebolito e per riparazioni
chirurgiche di membrane di tessuto molle lesionate o danneggiate. È specificamente indicata per la riparazione del prolasso del colon, del retto,
dell’uretra e della vagina, per la ricostruzione del pavimento pelvico e per procedure come la sacrocolposospensione e il bendaggio uretrale.
CONTROINDICAZIONI
La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform è controindicata per l’uso su pazienti in cui siano controindicati gli impianti su tessuto
molle, fra cui pazienti che presentino:
•
patologia del tessuto molle in cui la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform deve essere posizionata;
•
ipersensibilità pregressa nota al collagene o ai prodotti di origine bovina;
•
patologie in grado di compromettere il posizionamento dell’impianto;
•
patologie che limitino l’apporto sanguigno e compromettano la cicatrizzazione;
•
patologia diagnosticata del tessuto connettivo di tipo autoimmune;
•
infezioni locali o sistemiche pregresse. Prima di usare la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform, trattare l’infezione con
adeguati prodotti antisettici e/o antibiotici per eliminare l’infezione.
AVVERTENZE
Le pazienti devono essere informate che dovranno astenersi dal sollevare pesi, fare esercizio fisico e avere rapporti sessuali per almeno
sei (6) settimane dopo la procedura. Il medico dovrà stabilire quando la paziente potrà riprendere le normali attività.
PRECAUZIONI
•
Il trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici femminili deve essere eseguito da medici addestrati ed esperti nel posizionamento
di innesti biologici chirurgici per il trattamento delle patologie del pavimento pelvico e nella gestione delle complicanze derivanti da tali
procedure.
•
i consiglia di consultare le presenti istruzioni per l’uso e la letteratura medica relativa alle tecniche, alle complicanze e ai rischi associati
S
alle procedure previste.
•
ome in tutti gli interventi chirurgici, sussistono alcuni fattori di rischio in grado di influire sui risultati per la paziente nel pavimento pelvico.
C
Tali fattori di rischio comprendono, in modo non esaustivo: compromissione della vascolarità (ad es. diabete, paziente fumatrice, stato
dell’estrogeno, esposizione del pavimento pelvico a radiazioni, ecc.), età, mialgia del pavimento pelvico, cicatrizzazione compromessa delle
ferite (ad es. diabete, uso di steroidi, ecc.) oppure presenza di infezione in corso nel o presso il sito chirurgico. Le condizioni patologiche e
fisiologiche riportate sopra vanno prese in considerazione in fase di valutazione dell’idoneità della paziente per l’impianto di rete, sia con
accesso transvaginale che transaddominale.
•
L’uso della rete nelle procedure uroginecologiche, come nel trattamento del prolasso degli organi pelvici, indipendentemente del metodo di
inserimento prescelto (transvaginale o transaddominale), è stato associato a casi di erosione. Fenomeni di erosione sono stati riscontrati in
vescica, vagina, uretra, uretere e intestino. Il trattamento dell’erosione potrebbe richiedere la rimozione chirurgica.
•
Non usare questo prodotto prima di avere letto attentamente tutte le istruzioni accluse.
•
Nel corso della procedura attenersi scrupolosamente a una tecnica asettica.
•
Prima di toccare il prodotto, se necessario, sciacquare i guanti chirurgici in acqua per rimuoverne l’eventuale polvere.
•
Esaminare la confezione e rifiutare il prodotto se la confezione è stata precedentemente danneggiata o aperta.
•
Non esporre ad agenti chimici o sostanze diverse dalla soluzione fisiologica allo 0,9% a temperatura ambiente.
•
Non piegare il prodotto prima dell’idratazione.
•
Accertarsi che la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform sia correttamente idratata prima di suturare.
•
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione.
EFFETTI INDESIDERATI
•
Erosione/estrusione/esposizione;
•
dolore, dolore prolungato, fastidio, irritazione;
•
infezione/potenziamento della sepsi/formazione di ascessi;
•
sanguinamento (ecchimosi, ematoma, emorragia, sanguinamento post-operatorio);
10
•
dispareunia;
•
perforazione di organi/formazione di fistole;
•
lesione/ostruzione dell’uretere;
•
incontinenza urinaria e/o fecale;
•
ritenzione urinaria;
•
reazione a corpo estraneo;
•
accorciamento o stenosi vaginale;
•
prolasso ricorrente;
•
reazione allergica, ipersensibilità o altra reazione immunitaria;
•
formazione di aderenze;
•
lesione di vasi/nervi;
•
infiammazione acuta o cronica;
•
secrezione vaginale;
•
deiscenza e/o necrosi;
•
costipazione/disturbi della defecazione;
•
formazione di tessuto di granulazione.
Il verificarsi di tali effetti potrebbe richiedere l’intervento chirurgico. In alcuni casi la risposta a tali eventi potrebbe persistere e trasformarsi in
condizione permanente dopo l’intervento.
MODALITÀ DI FORNITURA
La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform™ viene fornita in confezioni sterili monouso con doppia pellicola protettiva. Il contenuto è
garantito sterile e apirogeno a condizione che la confezione non sia stata danneggiata o aperta. Il sacchetto con pellicola protettiva non è sterile
è quindi non deve essere posizionato nel campo sterile. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se
le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare a temperatura ambiente compresa fra 15 e 30 °C (59-86 °F).
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
•
prire il sacchetto togliendo la pellicola protettiva e posizionare la confezione interna sterile nel campo sterile usando una tecnica asettica.
A
Esaminare la confezione e rifiutare il prodotto se la confezione è stata precedentemente danneggiata o aperta.
•
Adottando una tecnica asettica rimuovere il prodotto interno dalla confezione e posizionarlo su un vassoio sterile nel campo sterile.
•
Non posizionare il sacchetto con pellicola protettiva nel campo sterile. La superficie esterna del sacchetto con pellicola protettiva non
è sterile.
•
Immergere la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform in soluzione fisiologica allo 0,9% a temperatura ambiente fino a idratazione
completa (normalmente meno di un minuto). L’idratazione è indicata da una variazione di colore dal bianco (asciutto) al grigio (bagnato).
Per agevolare l’idratazione, si può esercitare pressione con le dita (indossando i guanti) sulla superficie del dispositivo fino a quando la
matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform non apparirà uniformemente grigia e bagnata.
Attenzione:non immergere il prodotto in soluzione fisiologica con temperatura superiore alla temperatura ambiente.
Il prodotto potrebbe danneggiarsi.
Attenzione:non usare il prodotto se è rotto o presenta fessure. Dopo che è stato reidratato, il prodotto è morbido e facilmente piegabile
lungo tutta la matrice.
•
Quando è asciutta o dopo l’immersione in soluzione fisiologica allo 0,9%, tagliare la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform per
ottenere il formato e la sagoma richiesti.
•
Lasciare la matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform immersa nella soluzione fisiologica fino al momento di utilizzarla.
•
La matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform dovrà essere suturata in sede utilizzando tecniche di sutura standard con punti sulla
matrice e sul tessuto di innesto.
•
Gettare le porzioni non utilizzate di matrice per la riparazione del tessuto molle Xenform.
DICHIARAZIONE DI GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o
altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni
di trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego.
L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta
responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si assume,
né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non si assume
alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo
non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
11
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts mag worden gekocht door of namens
een arts die is opgeleid in het gebruik van chirurgische mesh voor het herstel van de prolaps van bekkenorganen.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is
beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren
in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het
hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
De Xenform™ herstelmatrix voor zachte weefsels is een acellulair collageenmateriaal dat wordt gebruikt tijdens chirurgische ingrepen die betrekking
hebben op de bekkenbodem. De Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels wordt steriel en in vellen van verschillende afmetingen geleverd die
door de chirurg op maat kunnen worden gesneden en worden vastgehecht. De Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels wordt vervaardigd van
runderhuid, een van de zuiverste bronnen van collageen waarover we kunnen beschikken. Het bronmateriaal is uitsluitend afkomstig van rundvee en
wordt verkregen in overeenstemming met de eisen van de Amerikaanse en Europese regelgeving.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels is bedoeld voor gebruik als een zacht-weefselpatch voor het versterken van zwakke gedeelten in
zachte weefsels en voor chirurgisch herstel van beschadigde of gescheurde membranen in zachte weefsels. Dit product is specifiek geïndiceerd
voor het herstel van verzakkingen van het colon, het rectum, de urethra en de vagina, reconstructie van de bekkenbodem en procedures zoals
sacrocolposuspensie en plaatsing van een urethrale sling.
CONTRA-INDICATIESS
Er bestaat een contra-indicatie voor het gebruik van de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels bij patiënten met een contra-indicatie voor
zachte-weefselimplantaten. Dit zijn onder andere:
•
Patiënten met een pathologie van het zachte weefsel waarin de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels moet worden geplaatst.
•
Patiënten die overgevoelig zijn voor collageen of runderproducten.
•
Patiënten met een pathologie waardoor het plaatsen van het implantaat niet mogelijk is.
•
Patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte bloedtoevoer en genezing tegengaan.
•
Patiënten met auto-immuun bindweefselziekte.
•
atiënten met bestaande lokale of systemische infecties. Behandel de infectie met het juiste antisepticum en/of antibiotica om de infectie te
P
verwijderen voordat u de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels gebruikt.
WAARSCHUWINGEN
Patiënten dienen te worden ingelicht dat ze zich minimaal zes (6) weken volgend op de ingreep dienen te onthouden van zwaar tilwerk, sport
en geslachtsgemeenschap. De arts dient voor elke patiënt afzonderlijk vast te stellen wanneer de gewone activiteiten kunnen worden hervat.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
De operatieve behandeling van prolaps van vrouwelijke bekkenorganen dient te worden verricht door artsen met opleiding en ervaring
op het gebied van plaatsing van biologische implantaten ter behandeling van aandoeningen van de bekkenbodem, en het behandelen van
complicaties ten gevolge van ingrepen.
•
e arts wordt aangeraden deze gebruiksaanwijzing en de medische literatuur te raadplegen met betrekking tot technieken, complicaties en
D
risico’s die zijn verbonden aan de beoogde ingrepen.
•
Zoals bij alle chirurgische procedures is van bepaalde risicofactoren bekend dat ze de uitkomst voor de patiënt in de bekkenbodem
beïnvloeden, waaronder onder meer een verstoorde vasculariteit (bijv. diabetes, roken, oestrogeenstatus, blootstelling van de bekkenbodem
aan straling enz.), leeftijd, bekkenbodemspierpijn, gestoorde wondgenezing (bijv. diabetes, gebruik van steroïden enz.) en actieve infectie op
of in de buurt van de operatielocatie. Met de bovengenoemde pathofysiologische condities moet rekening worden gehouden bij het bepalen
of de patiënt in aanmerking komt voor meshimplantatie, via de transvaginale of transabdominale route.
•
et gebruik van mesh bij urogynaecologische procedures zoals die ter behandeling van bekkenorgaanprolaps wordt in verband gebracht met
H
gevallen van erosie, ongeacht de plaatsingsroute (transvaginaal of transabdominaal). Er zijn meldingen gedaan van erosie in de blaas, vagina,
urethra, ureter en darm. Voor de behandeling van de erosie kan chirurgische verwijdering nodig zijn.
•
Gebruik dit product niet zonder alle hierin opgenomen instructies volledig te hebben gelezen en begrepen.
•
Gebruik gedurende de hele ingreep aseptische technieken.
•
Spoel, indien nodig, chirurgische handschoenen om alle handschoenpoeder te verwijderen voordat het product wordt aangeraakt.
•
Controleer de verpakking en weiger het product als blijkt dat de verpakking is beschadigd of geopend.
•
Stel het product niet bloot aan chemicaliën of andere stoffen dan 0,9% fysiologisch zout op kamertemperatuur.
•
Zorg dat u het product niet verbuigt voordat het is gehydrateerd.
•
Zorg dat elke Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels voldoende is gehydrateerd voordat deze wordt vastgehecht.
•
Gebruik het product niet wanneer de uiterste houdbaarheidsdatum op het productetiket verstreken is.
COMPLICATIES
•
erosie/uitstoting/blootstelling
•
pijn, aanhoudende pijn, ongemak, irritatie
•
infectie/sepsispotentiëring/abcesvorming
12
•
bloeding (blauwe plekken, hematoom, hemorragie, postoperatieve bloeding)
•
dyspareunie
•
orgaanperforatie/fistelvorming
•
letsel/obstructie van de ureter
•
urine-incontinentie en/of fecale incontinentie
•
urineretentie
•
reactie tegen het vreemde lichaam
•
vaginale verkorting of vernauwing
•
recidiverende prolaps
•
allergie, overgevoeligheid of andere reactie van het immuunsysteem
•
adhesievorming
•
letsel aan vaten/zenuwen
•
acute of chronische ontsteking
•
vaginale afscheiding
•
dehiscentie en/of necrose
•
obstipatie/ontlastingsstoornissen
•
vorming van granulatieweefsel.
Deze voorvallen kunnen chirurgische interventie noodzakelijk maken. In sommige gevallen kan de respons op deze voorvallen permanent
voortduren na de interventie.
LEVERING
De Xenform™ herstelmatrix voor zachte weefsels wordt steriel en voor eenmalig gebruik dubbelverpakt geleverd in afpelbare verpakkingen.
Zolang de verpakking niet is beschadigd of geopend, is de inhoud gegarandeerd steriel en niet-pyrogeen. De afpelbare folieverpakking is niet
steriel en mag daarom niet in het steriele veld worden geplaatst. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de
etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Bewaren op kamertemperatuur, 15 - 30 °C (59 - 86 °F).
BEDIENINGSINSTRUCTIES
•
T rek de buitenste folieverpakking open en breng de binnenste steriele verpakking over naar het steriele veld. Controleer de verpakking en
weiger het product als blijkt dat de verpakking is beschadigd of geopend.
•
ebruik aseptische technieken om het product uit de binnenste verpakking te verwijderen en het in een steriele bak in het steriele veld
G
te plaatsen.
•
Plaats de folieverpakking niet in het steriele veld. De buitenzijde van deze verpakking is namelijk niet steriel.
•
Week de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels in 0,9% steriel fysiologisch zout op kamertemperatuur totdat de matrix is gehydrateerd
(doorgaans minder dan één minuut). Wanneer de matrix is gehydrateerd, verandert de kleur van wit (droog) in grijs (vochtig). Om het
hydrateren te vergemakkelijken, kan er met gehandschoende vingers druk worden uitgeoefend op het oppervlak van de Xenform
herstelmatrix voor zachte weefsels totdat deze een effen grijze kleur heeft en vochtig lijkt.
Let op:Het product mag niet worden geweekt in fysiologisch zout dat warmer is dan kamertemperatuur.
Dat kan het product beschadigen.
Let op:Gebruik het product niet als het gebroken of gebarsten is. Wanneer het product opnieuw wordt gehydrateerd, is de hele matrix zacht
en plooibaar.
•
nijd de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels op maat en in de gewenste vorm wanneer de matrix droog is of na het weken
S
in 0,9% fysiologisch zout.
•
Houd de Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels ondergedompeld in steriel fysiologisch zout tot vlak voor het gebruik.
•
De Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels moet door middel van standaardhechttechnieken, met hechtingen in de Xenform herstelmatrix
voor zachte weefsels en in het weefsel van de patiënt, op de plaats worden vastgehecht.
•
Alle niet-gebruikte stukken Xenform herstelmatrix voor zachte weefsels moeten worden weggegooid.
GARANTIEVERKLARING
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument.
Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking
van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,
behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten
die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van
dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik
van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
13
ONLY
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges af eller efter ordination fra en læge, der er
uddannet i brugen af kirurgisk net til opheling af bækkenorganprolaps.
ADVARSEL
Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må ikke bruges, hvis den sterile barriere er
beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelser, kontaktes repræsentanten for Boston Scientific.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan kompromittere
den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug,
ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom
for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patientskade, -sygdom
eller -død.
Efter brug skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalsregler samt administrative og/eller lokale love.
BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET
Xenform™ matrixen til opheling af bløddelsvæv er et acellulært kollagenmateriale beregnet til brug i kirurgiske indgreb i bækkenbunden. Xenform
matrixen til opheling af bløddelsvæv leveres steriliseret og i arkform i forskellige størrelser, således at kirurgen kan klippe og sy den, så den passer
til den enkelte patients behov. Xenform matrixen til opheling af bløddelsvæv er fremstillet af oksehud, én af de reneste kollagenkilder, der findes.
Kildematerialet kommer kun fra kvæg købt i overensstemmelse med amerikanske (USA) og europæiske myndighedskrav.
BEREGNET ANVENDELSE/INDIKATIONER FOR BRUG
Xenform matrixen til opheling af bløddelsvæv er beregnet til brug som et bløddelsvævsplaster, der har til formål at styrke bløddelsvæv på svage
områder, samt til opheling af beskadigede eller ødelagte bløddelsvævsmembraner vha. kirurgi. Den er specielt indiceret til opheling ved prolaps af
colon, rectum, urethra og vagina, til rekonstruktion af bækkenbunden samt indgreb som f.eks. sacrocolposuspension og uretral slynge.
KONTRAINDIKATIONER
Xenform matrixen til opheling af bløddelsvæv er kontraindiceret til brug på patienter, hvor bløddelsvævsimplantater er kontraindiceret.
Dette omfatter patienter med:
•
Patologi i bløddelsvæv, hvori Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv skal anbringes.
•
Kendt overfølsomhed over for kollagen eller okseprodukter.
•
Eventuelle patologier, som vil kompromittere anbringelsen af implantatet.
•
Eventuelle patologier, som vil begrænse blodforsyningen og kompromittere helingen.
•
Patienter diagnosticeret med autoimmun bindevævssygdom.
•
F orudeksisterende lokal eller systemisk infektion. Behandl infektionen med passende antiseptika og/eller antibiotika for at eliminere
infektionen inden brug af Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv.
ADVARSLER
Patienterne bør rådgives om at afstå fra tunge løft, motion og samleje i mindst seks (6) uger efter proceduren. Lægen afgør, hvornår det er
passende for hver enkelt patient at vende tilbage til normale aktiviteter.
FORSIGTIGHEDSREGLER
•
irurgisk behandling af bækkenorganprolaps hos kvinder skal udføres af læger, som er uddannet i og har erfaring med placering af kirurgiske
K
biologiske proteser til behandling af bækkenbundslidelser samt i behandling af komplikationer, der kan opstå som følge af procedurerne.
•
L ægen rådes til at konsultere denne brugervejledning og den lægevidenskabelige litteratur angående teknikker, komplikationer og risici
forbundet med de planlagte procedurer.
•
Som det gælder for alle kirurgiske indgreb, kan visse risikofaktorer påvirke patientresultaterne. For bækkenbunden omfatter disse, men
er ikke begrænset til, nedsat kredsløbsfunktion (f.eks. diabetes, rygestatus, østrogenstatus, strålebehandling af bækkenbunden osv.),
alder, myalgi i bækkenbunden, forringet sårheling (f.eks. diabetes, brug af steroider osv.) eller aktiv infektion i eller nær operationsstedet.
Ovenstående patofysiologiske forhold skal holdes in mente ved afgørelse af, hvorvidt patienten er en passende kandidat til enten transvaginal
eller transabdominal netimplantation.
•
Anvendelsen af net til urogynækologiske procedurer, som f.eks. ved behandling af nedsynkning af bækkenorganerne uanset om det foregår
transvaginalt eller transabdominalt, er blevet forbundet med tilfælde af erosion. Der er blevet indberettet om erosion i blære, vagina, urethra,
ureter og tarm. Behandling af erosionen kan omfatte kirurgisk fjernelse.
•
Anvend ikke dette produkt uden først at have læst og forstået alle vedlagte instruktioner.
•
Aseptisk teknik skal anvendes under hele indgrebet.
•
Skyl om nødvendigt operationshandskerne for at fjerne eventuelt handskepulver inden berøring af produktet.
•
Undersøg emballagen og afvis produktet, hvis emballagen er blevet beskadiget eller har været åbnet.
•
Må ikke udsættes for andre kemikalier eller stoffer end stuetempereret sterilt 0,9 % fysiologisk saltvand.
•
Bøj ikke produktet inden hydrering.
•
Sørg for at hver enkelt Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv hydreres grundigt inden suturering.
•
Brug ikke produktet, hvis udløbsdatoen, som angives på emballagens etiket, er overskredet.
BIVIRKNINGER
•
Erosion/udstødelse/eksponering
•
Smerter, vedvarende smerter, ubehag, irritation
•
Infektions-/sepsispotensering/abscesdannelse
•
Blødning (blodansamling, hæmatom, hæmorrhagi, postoperativ blødning)
•
Dyspareuni
14
•
Organperforation/fisteldannelse
•
Ureterskader/-obstruktion
•
Urininkontinens og/eller fækal inkontinens
•
Urinretention
•
Fremmedlegemereaktion
•
Vaginal forkortning eller stenose
•
Recidiverende prolaps
•
Allergi, overfølsomhed eller anden immunreaktion
•
Adhæsionsdannelse
•
Kar-/nerveskade
•
Akut eller kronisk inflammation
•
Vaginalt udflåd
•
Sårruptur og/eller nekrose
•
Forstoppelse/defækatorisk dysfunktion
•
Granulationsvævsdannelse
Ved forekomst af disse hændelser kan det være nødvendigt med kirurgisk intervention. I visse tilfælde kan reaktionen på disse hændelser blive
til en permanent tilstand efter interventionen.
LEVERING
Xenform™ matrixen til opheling af bløddelsvæv leveres steriliseret i dobbelte peel-pakker til engangsbrug. Så længe emballagen ikke er blevet
beskadiget eller har været åbnet, gives der garanti for, at indholdet er sterilt og ikke-pyrogent. Peel-foliepakken er ikke steril og må derfor ikke
anbringes inden for det sterile felt. Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktmærkaten er ufuldstændig
eller ulæselig.
Håndtering og opbevaring
Opbevares ved stuetemperatur 15 - 30 ºC (59 - 86 ºF).
BETJENINGSANVISNINGER
•
bn den udvendige foliepakke og anbring den indvendige, sterile pakke på aseptisk vis på det sterile felt. Undersøg emballagen og afvis
Å
produktet, hvis emballagen er beskadiget eller tidligere har været åbnet.
•
Tag produktet ud af emballagen og læg det i en steril skål på det sterile felt ved brug af aseptisk teknik.
•
Anbring ikke peel-foliepakken inden for det sterile felt. Folie peel-pakkens udvendige overflade er ikke steril.
•
L æg Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv i blød i stuetempereret sterilt 0,9 % fysiologisk saltvand, indtil den er hydreret (normalt mindre
end et minut). Hydrering angives ved en farveændring fra hvid (tør) til grå (våd). For at lette befugtningen kan der med handskebeklædte fingre
trykkes hen over produktets overflade, indtil Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv har et uniformt, gråt og vådt udseende.
Forsigtig:Læg ikke produktet i blød i fysiologisk saltvand over stuetemperatur.
Dette kan beskadige produktet.
Forsigtig:Anvend ikke produktet, hvis det er ødelagt eller revnet. Når produktet er rehydreret, er hele matrix blød og bøjelig.
•
år produktet er tørt og efter iblødlægning i 0,9 % fysiologisk saltvand, klippes Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv i den ønskede
N
størrelse og form.
•
Lad Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv ligge i blød i sterilt fysiologisk saltvand, indtil den er klar til brug.
•
Xenform matrixen til opheling af bløddelsvæv skal sys på plads vha. standardmæssige sutureringsteknikker med bid i Xenform matrix til
opheling af bløddelsvæv og værtsvævet.
•
Kassér eventuelle ubrugte dele af Xenform matrix til opheling af bløddelsvæv.
GARANTIERKLÆRING
Boston Scientific Corporation (BSC) garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning og fremstilling. Garantien
træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er anført heri – udtrykkelige såvel som underforståede i henhold til
lovgivninger eller på anden vis – inkl., men ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier med hensyn til god handelsmæssig kvalitet
eller egnethed til et specifikt formål. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af instrumentet samt forhold, der berører patienten,
diagnosen, behandlingen, kirurgiske procedurer og andre forhold, der er uden for BSC’s kontrol, påvirker direkte instrumentet og resultaterne
opnået ved dets anvendelse. BSC’s forpligtelser i henhold til denne garanti begrænses til reparation af instrumentet eller udskiftning af dette, og
BSC hæfter ikke for nogen som helst følgeskade eller driftstab, beskadigelse eller udgift opstået direkte eller indirekte som følge af instrumentets
anvendelse. BSC hverken forpligter sig til eller autoriserer nogen anden person til på dets vegne at forpligte sig til noget som helst andet eller
yderligere ansvar i forbindelse med instrumentet. BSC påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, ombearbejdede eller resteriliserede
instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede – inkl., men ikke begrænset til, god handelsmæssig kvalitet eller
egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter.
15
ONLY
Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση του οργάνου αυτού μόνο κατόπιν
συνταγογράφησης από ιατρό εκπαιδευμένο στη χρήση χειρουργικού πλέγματος για την αποκατάσταση της
πρόπτωσης πυελικού οργάνου.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε αν έχει καταστραφεί το προστατευτικό
αποστείρωσης. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific.
Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, ούτε να επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα του οργάνου και/ή να οδηγήσουν σε βλάβη του
οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης του οργάνου και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη
του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο.
Η μόλυνση του οργάνου είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των
τοπικών αρχών.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ
Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform™ αποτελείται από ακυτταρικό υλικό κολλαγόνου που προορίζεται για χρήση
σε χειρουργικές διαδικασίες που σχετίζονται με το πυελικό έδαφος. Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform παρέχεται
αποστειρωμένο και σε μορφή φύλλου, ώστε να μπορεί να κοπεί σε διάφορα μεγέθη και να συρραφθεί από τον χειρουργό, ανάλογα με τις
ανάγκες του κάθε ασθενούς. Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform κατασκευάζεται από βόειο δέρμα, μία από τις πιο
αγνές πηγές κολλαγόνου που είναι διαθέσιμες. Το υλικό προέλευσης προέρχεται μόνο από βοοειδή και λαμβάνεται σε συμμόρφωση με τις
αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές απαιτήσεις.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform προορίζεται για χρήση ως επίθεμα μαλακού ιστού με στόχο την ενίσχυση του
μαλακού ιστού σε τυχόν αδύναμα σημεία, καθώς και για τη χειρουργική αποκατάσταση σε περίπτωση καταστροφής ή ρήξης των μεμβρανών
μαλακού ιστού. Ενδείκνυται ιδιαιτέρως για την αποκατάσταση του κόλου, του ορθού, της ουρήθρας και της πρόπτωσης της μήτρας, την
ανασύνθεση του πυελικού εδάφους, καθώς και για διαδικασίες, όπως κολποανάρτηση στο ιερό οστό και εφαρμογή ταινίας υποστήριξης
ουρήθρας.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform αντενδείκνυται για χρήση σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο αντενδείκνυται
η τοποθέτηση εμφυτευμάτων στους μαλακούς ιστούς. Μεταξύ αυτών συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με:
• Παθολογικές καταστάσεις του μαλακού ιστού στον οποίο πρόκειται να τοποθετηθεί το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού
ιστού Xenform.
• Γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο κολλαγόνο ή τα βοοειδή προϊόντα.
• Ασθενείς με τυχόν παθολογική κατάσταση που θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
• Ασθενείς με τυχόν παθολογική κατάσταση που θα μπορούσε να περιορίσει την παροχή αίματος και να επιβραδύνει την ίαση.
• Ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωστεί αυτοάνοσο νόσημα συνδετικού ιστού.
• Προϋπάρχουσα τοπική ή συστημική μόλυνση. Χρησιμοποιείτε τα κατάλληλα αντισηπτικά και/ή αντιβιοτικά για την εξάλειψη της
μόλυνσης, πριν χρησιμοποιήσετε το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform.
ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Π
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να σηκώνουν βάρη, να γυμνάζονται και να έχουν σεξουαλική επαφή για τουλάχιστον
έξι (6) εβδομάδες μετά τη διαδικασία. Ο ιατρός καθορίζει το πότε είναι κατάλληλο να επιστρέψει στις κανονικές του δραστηριότητες
ο/η κάθε ασθενής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Η χειρουργική θεραπεία της πρόπτωσης πυελικού οργάνου στις γυναίκες πρέπει να εκτελείται από κλινικούς ιατρούς με επαρκή
εκπαίδευση και εμπειρία στην τοποθέτηση χειρουργικών βιολογικών μοσχευμάτων για τη θεραπεία διαταραχών του πυελικού εδάφους,
καθώς και στη διαχείριση επιπλοκών που προκύπτουν από τις διαδικασίες αυτές.
Συνιστάται ο ιατρός να συμβουλεύεται τις παρούσες οδηγίες χρήσης και την ιατρική βιβλιογραφία σχετικά με τις τεχνικές, τις επιπλοκές
και τους κινδύνους που σχετίζονται με τις προβλεπόμενες διαδικασίες.
Όπως ισχύει για όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου είναι γνωστό ότι έχουν επίδραση στην έκβαση
της ασθενούς όσον αφορά στο πυελικό έδαφος και περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, τα εξής: μειωμένη αγγειοβρίθεια (π.χ. διαβήτης,
κατάσταση καπνίσματος, κατάσταση οιστρογόνων, έκθεση του πυελικού εδάφους σε ακτινοβολία, κ.λπ.), ηλικία, μυαλγία πυελικού
εδάφους, εξασθενημένη επούλωση τραύματος (π.χ. διαβήτης, χρήση στεροειδών, κ.λπ.) ή ενεργό λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής
επέμβασης ή κοντά σε αυτό. Οι παραπάνω παθοφυσιολογικές συνθήκες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν καθορίζεται το εάν η
ασθενής είναι κατάλληλη υποψήφια για εμφύτευση πλέγματος, είτε μέσω διακολπικής οδού ή μέσω διακοιλιακής οδού.
Η χρήση του πλέγματος σε ουρογυναικολογικές διαδικασίες, όπως η θεραπεία πρόπτωσης πυελικού οργάνου, ανεξάρτητα από τη
διαδρομή τοποθέτησης (διακολπική ή διακοιλιακή), έχει συνδεθεί με περιπτώσεις διάβρωσης. Διάβρωση έχει αναφερθεί σε ουροδόχο
κύστη, κόλπο, ουρήθρα, ουρητήρα και έντερο. Η θεραπεία της διάβρωσης ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική αφαίρεση.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε διαβάσει και κατανοήσει όλες τις εσωκλειόμενες οδηγίες.
Σε όλη τη διάρκεια της επέμβασης πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική.
Εκπλύντε τα χειρουργικά γάντια, αν απαιτείται, για να απομακρύνετε τυχόν σκόνη από τα γάντια πριν αγγίξετε το προϊόν.
Ελέγξτε τη συσκευασία και απορρίψτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει προηγουμένως υποστεί ζημία ή έχει ανοιχτεί.
Μην εκθέτετε το προϊόν σε χημικές ή άλλες ουσίες, εκτός από αποστειρωμένο ορό 0,9% σε θερμοκρασία δωματίου.
Μη λυγίζετε το προϊόν πριν από την ενυδάτωση.
Βεβαιωθείτε ότι κάθε υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform έχει ενυδατωθεί επαρκώς πριν από τη συρραφή.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.
16
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
•
Διάβρωση/εξώθηση/αποκάλυψη
•
Πόνος, συνεχής πόνος, δυσφορία, ερεθισμός
•
Λοίμωξη/ενίσχυση σήψης/σχηματισμός αποστήματος
•
Αιμορραγία (μωλωπισμός, αιμάτωμα, αιμορραγία, μετεγχειρητική αιμορραγία)
•
Δυσπαρευνία
•
Διάτρηση οργάνου/σχηματισμός συριγγίου
•
Τραυματισμός/απόφραξη ουρητήρα
•
Ακράτεια ούρων και/ή κοπράνων
•
Κατακράτηση ούρων
•
Αντίδραση ξένου σώματος
•
Βράχυνση ή στένωση του κόλπου
•
Υποτροπιάζουσα πρόπτωση
•
Αλλεργία, αντίδραση υπερευαισθησίας ή άλλη ανοσολογική αντίδραση
•
Σχηματισμός σύμφυσης
•
Τραυματισμός αγγείων/νεύρων
•
Οξεία ή χρόνια φλεγμονή
•
Κολπικές εκκρίσεις
•
Διάνοιξη και/ή νέκρωση
•
Δυσκοιλιότητα/δυσλειτουργία της αφόδευσης
•
Σχηματισμός κοκκιώδους ιστού
Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική επέμβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόκριση σε
αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παραμείνει ως μόνιμη κατάσταση μετά την επέμβαση.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform™ παρέχεται αποστειρωμένο σε διπλή αποφλοιούμενη συσκευασία μίας χρήσης.
Εφόσον η συσκευασία δεν έχει καταστραφεί ή ανοιχτεί, το περιεχόμενό της παραμένει αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο. Η αποφλοιούμενη
σακούλα από αλουμινόφυλλο δεν είναι αποστειρωμένη και, συνεπώς, δεν πρέπει να τοποθετείται εντός του αποστειρωμένου πεδίου.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι
ελλιπής ή δυσανάγνωστη.
Χειρισμός και φύλαξη
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 - 30 °C (59 - 86 °F).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
•
Ανοίξτε την εξωτερική συσκευασία από αλουμινόφυλλο και μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική την εσωτερική, αποστειρωμένη συσκευασία στο
αποστειρωμένο πεδίο. Εξετάστε τη συσκευασία και απορρίψτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία ή έχει προηγουμένως ανοιχτεί.
•
ρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε το προϊόν από την εσωτερική συσκευασία και τοποθετήστε το σε αποστειρωμένο δίσκο
Χ
στο αποστειρωμένο πεδίο.
•
Μην τοποθετείτε την αποφλοιούμενη σακούλα από αλουμινόφυλλο στο αποστειρωμένο πεδίο, καθώς η εξωτερική της επιφάνεια δεν
είναι αποστειρωμένη.
•
Εμβαπτίστε το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform σε στείρο αλατούχο διάλυμα 0,9% σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι
να ενυδατωθεί (συνήθως λιγότερο από ένα λεπτό). Η ενυδάτωση υποδεικνύεται με αλλαγή του χρώματος από λευκό (στεγνό) σε γκρι
(υγρό). Για να διευκολυνθεί η ενυδάτωση, μπορείτε να πατήσετε με το δάκτυλο σας το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού
Xenform στην επιφάνειά του, ενώ φοράτε γάντια, μέχρι να αποκτήσει ένα ενιαίο γκρι χρώμα και να διαβραχεί πλήρως.
Προσοχή:
Μην εμβαπτίζετε το προϊόν σε αλατούχο διάλυμα με θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου.
Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο προϊόν.
Προσοχή:
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει σπάσει ή φέρει ρωγμές. Μετά από νέα ενυδάτωση του προϊόντος, το υπόστρωμα είναι
μαλακό και ελαστικό.
• Κατά το στέγνωμα ή μετά την εμβάπτιση σε αλατούχο διάλυμα 0,9%, κόψτε το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform στο
απαιτούμενο μέγεθος και σχήμα.
• Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform πρέπει να παραμένει εμβαπτισμένο σε στείρο αλατούχο διάλυμα μέχρι να είναι
έτοιμο για χρήση.
• Το υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform πρέπει να συρράπτεται στη θέση του χρησιμοποιώντας καθιερωμένες τεχνικές
συρραφής, ενώ οι ραφές πρέπει να γίνονται στο υπόστρωμα αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform και τον ιστό-υποδοχέα.
• Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένα τμήματα του υποστρώματος αποκατάστασης μαλακού ιστού Xenform.
ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η Boston Scientific Corporation (BSC) εγγυάται ότι έχει δοθεί η απαραίτητη προσοχή στη σχεδίαση και κατασκευή του παρόντος
οργάνου. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται ρητά στο παρόν, είτε ρητές,
είτε σιωπηρές, δια νόμου ή άλλως, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας
ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. O χειρισμός, η αποθήκευση, ο καθαρισμός και η αποστείρωση του παρόντος οργάνου καθώς
και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, την αγωγή, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα θέματα πέραν του
ελέγχου της BSC, επηρεάζουν άμεσα το όργανο και τα αποτελέσματα της χρήσης του. Η υποχρέωση της BSC σύμφωνα με την παρούσα
εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του παρόντος οργάνου και η BSC δε θα είναι υπεύθυνη για τυχόν παρεπόμενη
ή αποθετική απώλεια, ζημία ή δαπάνη που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του παρόντος οργάνου. Επίσης, η BSC δεν αναλαμβάνει
ούτε και εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της οποιαδήποτε άλλη ή επιπλέον υπαιτιότητα ή ευθύνη σε σχέση
με το παρόν όργανο. Η BSC δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σε σχέση με όργανα που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, επανεπεξεργαστεί
ή επαναποστειρωθεί και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εγγυήσεων
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, όσον αφορά τα όργανα αυτά.
17
ONLY
CUIDADO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a ou sob receita de um médico com formação na
utilização de malha cirúrgica para a reparação do prolapso de orgão pélvico.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença
de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
A matriz de reparação de tecidos moles Xenform™ é um material de colagénio acelular e destina-se a ser utilizada em procedimentos cirúrgicos
relacionados com o pavimento pélvico. A matriz de reparação de tecidos moles Xenform é fornecida esterilizada e em forma de folhas, de vários
tamanhos, que são cortadas e suturadas pelo cirurgião para satisfazer as necessidades específicas de cada doente. A matriz de reparação de
tecidos moles Xenform é fabricada a partir de pele de bovino, uma das fontes mais puras de colagénio disponíveis. A matéria-prima é única e
exclusivamente derivada de gado obtido em conformidade com os requisitos regulamentares em vigor na Europa e nos Estados Unidos da América.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A matriz de reparação de tecidos moles Xenform destina-se a ser utilizada como placa de tecido mole para reforçar tecidos moles nos locais
onde existam pontos fracos e reparar cirurgicamente membranas de tecidos moles com lesões ou rupturas. É especialmente indicada para a
reparação do prolapso do cólon, rectal, uretral e vaginal; reconstrução do pavimento pélvico e procedimentos como a sacrocolpossuspensão
e faixa de suporte (sling) uretral.
CONTRA-INDICAÇÕES
A matriz de reparação de tecidos moles Xenform está contra-indicada em doentes a quem os implantes de tecidos moles estejam contraindicados. Entre estes doentes estão incluídos todos aqueles que apresentam:
•
Patologia dos tecidos moles onde a matriz de reparação de tecidos moles Xenform vai ser colocada.
•
História conhecida de hipersensibilidade ao colagénio ou a produtos de origem bovina.
•
Qualquer patologia que comprometa a colocação do implante.
•
Qualquer patologia que limite o aporte sanguíneo e comprometa a cicatrização.
•
Doentes com diagnóstico de doença auto-imune do tecido conjuntivo.
•
I nfecção local ou sistémica pré-existente. Tratar a infecção com anti-sépticos e/ou antibióticos apropriados para eliminar a infecção antes
de utilizar a matriz de reparação de tecidos moles Xenform.
ADVERTÊNCIAS
Os doentes devem ser aconselhados a evitar levantar pesos, fazer exercício e ter relações sexuais durante, pelo menos, seis (6) semanas após
o procedimento. O médico deve determinar o momento mais adequado para cada doente regressar às actividades normais.
PRECAUÇÕES
•
O tratamento cirúrgico do prolapso do órgão pélvico feminino deve ser realizado por médicos com formação e experiência na colocação
de enxertos biológicos cirúrgicos para o tratamento de problemas do pavimento pélvico e na gestão de complicações resultantes dos
procedimentos.
•
É recomendável que o médico consulte este documento com instruções de utilização e literatura médica para obter informações sobre
técnicas, complicações e perigos associados aos procedimentos previstos.
•
T al como acontece em todos os procedimentos cirúrgicos, sabe-se que determinados factores de risco afectam os resultados das pacientes
ao nível do pavimento pélvico que podem incluir, entre outros, vascularização comprometida (por exemplo, diabetes, hábitos tabágicos,
estado ao nível do estrogénio, exposição do pavimento pélvico a radiação, etc.), idade, mialgia no pavimento pélvico, deficiência ao nível
da cicatrização (por exemplo, diabetes, utilização de esteróides, etc.) ou infecção activa no ou próximo do local da cirurgia. As condições
patofisiológicas acima têm de ser consideradas ao determinar se a paciente é uma candidata adequada para a implantação da rede, quer
via transvaginal ou via transabdominal.
•
A utilização de uma rede em procedimentos uroginecológicos como o tratamento do prolapso do órgão pélvico, independentemente da via
de colocação (transvaginal ou transabdominal), foi associada a casos de erosão. Foram relatados casos de erosão na bexiga, vagina, uretra,
ureter e intestinos. O tratamento da erosão poderá exigir a remoção cirúrgica.
•
Não utilizar este produto sem ler e compreender todas as instruções aqui incluídas.
•
Utilizar técnicas assépticas durante todo o procedimento.
•
Enxaguar as luvas cirúrgicas, se necessário, para retirar o pó das luvas antes de tocar no produto.
•
Inspeccionar a embalagem e rejeitar o produto se a mesma apresentar danos ou estiver aberta.
•
Não expor o material a quaisquer outros produtos químicos e substâncias, excepto a solução salina a 0,9%, esterilizada e à temperatura
ambiente.
•
Não dobrar o produto antes de o hidratar.
•
Certificar-se de que cada matriz de reparação de tecidos moles Xenform está adequadamente hidratada antes de suturar.
•
Não utilizar o produto para além do prazo de validade indicado no rótulo do produto.
18
EFEITOS INDESEJÁVEIS
•
Erosão/extrusão/exposição;
•
Dor, dor contínua, desconforto, irritação;
•
Potenciação de infecção/sepsia/formação de abcessos;
•
Sangramento (contusões, hematomas, hemorragias, hemorragia pós-operatória);
•
Dispareunia;
•
Perfuração dos órgãos/formação de fístulas;
•
Lesão/obstrução ureteral;
•
Incontinência urinária e/ou fecal;
•
Retenção urinária;
•
Reacção a corpos estranhos;
•
Estenose ou encurtamento vaginal;
•
Prolapso recorrente;
•
Reacções alérgicas, hipersensibilidade ou outras reacções do sistema imunitário;
•
Formação de aderências;
•
Lesões nos vasos/nervos;
•
Inflamação aguda ou crónica;
•
Corrimento vaginal;
•
Deiscência e/ou necrose;
•
Obstipação/disfunção de defecação;
•
Formação de tecido de granulação.
A ocorrência destes efeitos poderá exigir intervenção cirúrgica. Em alguns casos, a resposta a estes efeitos poderá persistir como condição
permanente após a intervenção.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
A matriz de reparação de tecidos moles Xenform™ é fornecida esterilizada em embalagens duplas, de abertura fácil e de uso único. Desde que
a embalagem não tenha sido danificada ou aberta, o conteúdo tem a garantia de estar esterilizado e de ser apirogénico. A bolsa de película de
alumínio não está esterilizada e, por conseguinte, não deve ser colocada no campo esterilizado. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou
danificada. Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Armazenar à temperatura ambiente a 15 - 30 ºC (59 - 86 ºF).
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
•
brir a embalagem exterior de alumínio e colocar a embalagem interior esterilizada assepticamente no campo esterilizado. Inspeccionar a
A
embalagem e rejeitar o produto se a mesma apresentar danos ou tiver sido anteriormente aberta.
•
Utilizar uma técnica asséptica para retirar o produto da embalagem interior e colocá-lo num tabuleiro esterilizado, no campo esterilizado.
•
Não colocar a bolsa de película de alumínio no campo esterilizado; a superfície exterior da bolsa de película de alumínio não se encontra
esterilizada.
•
ergulhar a matriz de reparação de tecidos moles Xenform em solução salina a 0,9%, à temperatura ambiente, até estar hidratada
M
(geralmente menos de um minuto). O estado de hidratação é indicado por uma mudança da cor branca (seca) para a cor cinzenta (molhada).
Para facilitar o humedecimento, pode ser aplicada pressão com os dedos, com luvas calçadas, ao longo da superfície do dispositivo, até a
matriz de reparação de tecidos moles Xenform ter um aspecto humedecido uniforme, com a tonalidade cinzenta.
Cuidado:
ão mergulhar o produto numa solução salina a uma temperatura superior à ambiente.
N
Isso pode danificar o produto.
Cuidado:Não utilizar o produto se estiver partido ou fissurado. Quando o produto é re-hidratado, fica macio e flexível em toda a área da matriz.
•
E nquanto se encontra seca ou após ser mergulhada em solução salina a 0,9%, a matriz de reparação de tecidos moles Xenform deve ser
cortada à medida, conforme for necessário.
•
Manter a matriz de reparação de tecidos moles Xenform imersa em solução salina até estar pronta a ser utilizada.
•
matriz de reparação de tecidos moles Xenform deve ser suturada no local utilizando técnicas de sutura padrão com pontos aplicados na
A
matriz e no tecido hospedeiro.
•
Descartar quaisquer porções de matriz de reparação de tecidos moles Xenform que não tenham sido utilizadas.
Declaração da Garantia
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento.
Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer
outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico,
tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados obtidos
pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a
BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente,
da utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação
ou responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando
à comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes instrumentos.
19
ONLY
Försiktighetsåtgärd: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av eller på ordination av läkare
med utbildning i användningen av kirurgiskt nät för reparation av organprolaps i bäckenet.
VARNING!
Innehållet levereras STERILISERAT genom en process med etylenoxid (EO). Använd ej om det sterila skyddet är skadat. Kontakta en representant
för Boston Scientific om skada upptäcks.
Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att
patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(-ar) från en patient till en
annan. Kontamination av produkten kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar.
PRODUKTBESKRIVNING
Xenform™ reparationsmatris för mjuk vävnad är ett acellulärt kollagent material avsett att användas för kirurgiska ingrepp i bäckenbotten. Xenform
reparationsmatris för mjuk vävnad levereras steriliserad i arkform av olika storlekar som kan formas och sutureras av kirurgen för att uppfylla
patientens unika behov. Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad är tillverkad av nötkreaturshud vilket är en av de renaste tillgängliga källorna för
kollagen. Källmaterialet är endast hämtat från nötkreatur i enlighet med gällande regler i USA och Europa.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad är avsedd att användas som en mjukvävnadslapp för att förstärka mjuk vävnad där det förekommer
svaghet och för kirurgisk reparation av skadade eller brustna mjukvävnadsmembran. Den är specifikt indikerad för reparation av tarm, rektalt,
uretralt och vaginalt framfall, rekonstruktion av bäckenbotten samt procedurer såsom sakrokolposuspension och uretralslinga.
KONTRAINDIKATIONER
Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad är kontraindikerad för användning hos alla patienter för vilka implantat i mjukvävnad är
kontraindikerade. Sådana patienter omfattar:
•
patienter med sjukdom i den mjukvävnad som Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad ska placeras i.
•
patienter med tidigare känd överkänslighet för kollagen- eller nötkreatursprodukter.
•
patienter med patologier som skulle äventyra implantets placering.
•
patienter med patologier som skulle begränsa blodtillförsel och försvåra läkning.
•
patienter diagnostiserade med autoimmun bindvävssjukdom.
•
p atienter med existerande lokal eller systemisk infektion. Behandla infektionen med lämpligt antiseptikum och/eller antibiotikum för att
eliminera infektionen innan Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad används.
VARNINGAR
Patienten ska instrueras att undvika tunga lyft, fysisk träning och samlag i minst sex (6) veckor efter ingreppet. Läkaren avgör när det är lämpligt
för patienten att återgå till normala aktiviteter.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
Kirurgisk behandling av framfall av bäckenorgan hos kvinnor ska utföras av läkare med utbildning i och erfarenhet av inläggning av kirurgiska
biologiska transplantat för behandling av bäckenbottenbesvär och hantering av komplikationer som uppstår på grund av sådana ingrepp.
•
Läkaren bör konsultera denna bruksanvisning och medicinsk litteratur beträffande metoder, komplikationer och risker förenade med de
tilltänkta ingreppen.
•
I likhet med alla kirurgiska ingrepp är det känt att vissa riskfaktorer påverkar behandlingsresultatet i bäckenbotten. De omfattar bl.a.
kärlförändringar (på grund av diabetes, rökning, östrogenstatus, strålningsexponering av bäckenbotten o.s.v.), ålder, muskelsmärtor i
bäckenbotten, försämrad sårläkning (på grund av diabetes, steroidbruk o.s.v.) eller aktiv infektion i eller runt operationsområdet. Ovanstående
patofysiologiska förhållanden måste beaktas när man fastställer om patienten är en lämplig kandidat för nätimplantation, antingen genom
transvaginal eller transabdominal väg.
•
Användningen av nät vid urogynekologiska ingrepp, t.ex. behandling av framfall av bäckenorganet, har förknippats med erosion, oavsett
insättningsväg (transvaginalt eller transabdominalt). Erosion har rapporterats i urinblåsan, vagina, urinröret, urinledaren och tarmarna.
Behandling av erosion kan kräva kirurgiskt avlägsnande.
•
Använd inte produkten utan att först ha läst och förstått hela den medföljande bruksanvisningen.
•
Aseptisk teknik måste följas under hela ingreppet.
•
Skölj vid behov kirurghandskarna för att ta bort allt puder innan produkten vidrörs.
•
Inspektera förpackningen. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
•
Får inte exponeras för några andra kemikalier eller substanser än rumstempererad steril 0,9 % saltlösning.
•
Böj inte produkten före hydration.
•
Kontrollera att varje Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad är lämpligt hydrerad före suturering.
•
Använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på produktens etikett.
KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR
•
Erosion/utträngning/exponering
•
Smärta, kronisk smärta, obehag, irritation
•
Infektion/sepsispotentiation/abcessbildning
•
Blödning (blånad, hematom, hemorragi, postoperativ blödning)
•
Dyspareuni
20
•
Organperforation/fistelbildning
•
Urinledarskada/-obstruktion
•
Urin- och/eller fekalieinkontinens
•
Urinretention
•
Reaktion mot främmande föremål
•
Vaginal krympning eller stenos
•
Återkommande framfall
•
Allergi, överkänslighet eller annan immunreaktion
•
Sammanväxning
•
Skada på kärl/nerv
•
Akut eller kronisk inflammation
•
Vaginalfluor
•
Debridering och/eller nekros
•
Förstoppning/tarmtömningsproblem
•
Bildning av granulationsvävnad.
Förekomsten av dessa händelser kan kräva kirurgiska ingrepp. I vissa fall kan reaktionen på sådana händelser kvarstå som ett permanent tillstånd
efter ingreppet.
LEVERANSSKICK
Xenform™ reparationsmatris för mjuk vävnad levereras steril i engångsförpackningar med dubbla förslutningar. Förutsatt att förpackningen inte
är skadad eller öppnad är innehållet garanterat sterilt och icke-pyrogent. Foliepeelpåsen är inte steril och ska därför inte placeras i det sterila
området. Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad. Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig.
Hantering och förvaring
Förvaras i rumstemperatur 15 - 30 °C (59 - 86 °F).
BRUKSANVISNING
•
Öppna den yttre folieförpackningen och använd aseptisk teknik för att föra över den inre sterila förpackningen till det sterila området.
Undersök förpackningen och kassera produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
•
Använd aseptisk teknik och ta ut den inre produkten ur förpackningen och placera den i ett sterilt kärl i det sterila området.
•
Placera inte foliepeelpåsen i det sterila området. Foliepeelpåsens utsida är inte steril.
• lötlägg Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad i rumstempererad 0,9 % steril saltlösning tills den är hydrerad (vanligen mindre än en
B
minut). Hydration indikeras av en färgförändring från vit (torr) till grå (fuktig). För att underlätta blötläggning kan tryck med handskbeklätt
finger utföras över enhetens yta tills Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad har ett enhetligt, grått och fuktigt utseende.
Försiktighetsåtgärd:Blötlägg inte produkten i saltlösning som är varmare än rumstemperatur.
Detta kan skada produkten.
Försiktighetsåtgärd:Använd inte produkten om den är trasig eller sprucken. När produkten är rehydrerad är den mjuk och böjlig genom
hela matrisen.
•
När den är torr eller efter blötläggning i 0,9 % saltlösning klipps Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad till lämplig storlek och form.
•
Håll Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad nedsänkt i steril saltlösning tills den ska användas.
•
Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad ska sutureras på plats med vedertagen sutureringsteknik med stygnen placerade i Xenform
reparationsmatris för mjuk vävnad samt i fästvävnaden.
•
Kassera alla oanvända delar av Xenform reparationsmatris för mjuk vävnad.
GARANTIMEDDELANDE
Boston Scientific Corporation (BSC) garanterar att rimlig aktsamhet iakttagits vid konstruktion och tillverkning av detta instrument. Denna
garanti ersätter och utesluter alla andra garantier, ej här uttryckligen framlagda, vare sig uttryckta eller underförstådda genom laga kraft
eller annorledes, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier beträffande säljbarhet eller lämplighet för specifikt
ändamål. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av detta instrument, liksom andra faktorer gällande patient, diagnostisering, behandling,
kirurgiska ingrepp och andra förhållanden bortom BSC:s kontroll inverkar direkt på instrumentet och de resultat som erhålls från dess användning.
BSC:s skyldighet under denna garanti inskränker sig till reparation eller utbyte av detta instrument och BSC skall inte hållas ansvariga för
omkostnader, följdskador eller utgifter som direkt eller indirekt uppstår till följd av användning av detta instrument. BSC påtager sig inte heller, eller
bemyndigar någon annan person att å dess vägnar påtaga sig, andra eller ytterligare skyldigheter eller ansvar i samband med detta instrument.
BSC påtager sig ingen skyldighet vad gäller återanvända, ombearbetade eller omsteriliserade instrument och utfärdar inga garantier, vare
sig uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för specifikt ändamål för sådana instrument.
21
ONLY
Figyelem! Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak a medence szerveit
érintő prolapszus helyreállítására használt sebészeti háló használatában jártas orvos által vagy annak utasítására
értékesíthető.
VIGYÁZAT!
A tartalmat etilénoxidos (EO) eljárással STERILIZÁLVA szállítjuk. Ne használja fel, ha a steril védőcsomagolás sérült. Ha sérülést talál, hívja
a Boston Scientific képviselőjét.
Kizárólag egyszeri használatra. Nem szabad újrafelhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni! Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy
az újrasterilizálás ronthatja az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a beteg sérülését, betegségét
vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás az eszköz fertőző anyaggal való beszennyeződésének
kockázatát is magában hordozza, és/vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között, de nem
kizárólagosan, a fertőző betegségek átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz fertőző anyaggal való szennyeződése a beteg sérüléséhez,
megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
Használat után a termék és a csomagolás hulladékként való kezelése a kórházi, közigazgatási és/vagy a helyi kormányzati irányelvek
szerint történjen.
ESZKÖZLEÍRÁS
A Xenform™ lágyszövet-helyreállító mátrix a medencefenékkel kapcsolatos műtéti beavatkozásokhoz történő használatra szolgáló
sejtmentes kollagén anyag. A Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix steril kiszerelésben, különböző méretű lapok formájában kerül
forgalomba, amelyeknek a vágását és varrását a sebész végzi az egyes betegek igényeinek megfelelően. A Xenform lágyszövet-helyreállító
mátrix marhabőrből, az egyik legtisztább elérhető kollagénforrásból készül. Az alapanyag kizárólag az egyesült államokbeli és európai
jogszabályi követelményeknek megfelelő szarvasmarhákból származik.
AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE/FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix lágyszöveti tapaszként való használatra szolgál a lágyszövetek megerősítésére azokon a
helyeken, ahol gyengeség észlelhető, valamint felhasználható a lágyszövetek sérült vagy szakadt membránjainak sebészeti helyreállítására.
Kifejezetten javallott a vastagbél-, végbél-, húgycső- és hüvelyi prolapszus helyreállítására; a medencefenék helyreállítására; valamint olyan
beavatkozásokhoz, mint a keresztcsonti hüvelyfelfüggesztés és a húgycső felfüggesztése.
ELLENJAVALLATOK
A Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix alkalmazása ellenjavallt minden olyan beteg esetében, akinél a lágyszöveti implantátumokra
vonatkozóan ellenjavallat áll fenn. Ilyen betegeknek az alábbi állapotokban szenvedő személyek számítanak:
•
Patológiás folyamat abban a lágyszövetben, amelybe a Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix behelyezését tervezik.
•
Ismert túlérzékenység a kórtörténetben a kollagénre vagy a szarvasmarhából készült termékekre.
•
Olyan patológiás állapot, amely akadályozná az implantátum behelyezését.
•
Olyan patológiás állapot, amely korlátozná a vérellátást és hátráltatná a gyógyulást.
•
Diagnosztizált autoimmun kötőszöveti betegség.
•
E lőzetesen fennálló helyi vagy szisztémás fertőzés. A Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix alkalmazása előtt megfelelő
antiszeptikummal és/vagy antibiotikummal kezelni kell a fertőzést annak eliminálása érdekében.
F
IGYELMEZTETÉSEK
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a beavatkozást követően legalább hat (6) hétig tartózkodjon a nehéz tárgyak emelésétől, a sportolástól
és a szexuális érintkezéstől. Az orvosnak kell meghatároznia, hogy az adott beteg mikor térhet vissza normál életviteléhez.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
•
női medence szerveit érintő prolapszus sebészeti kezelését kizárólag olyan orvosok végezhetik, akik megfelelő képzettséggel és A
tapasztalattal rendelkeznek a medencefenék rendellenességeinek kezelésére szolgáló sebészeti biológiai graftok beültetése, illetve a
beavatkozásokkal járó szövődmények kezelése terén.
•
z orvosnak tanácsos áttanulmányoznia ezt az útmutatót, valamint a szakirodalmat a tervezett beavatkozások technikáit és az azokkal
A
járó szövődményeket és veszélyeket illetően.
•
Mint minden műtéti eljárás során, bizonyos kockázati tényezők ismerten hatással vannak a medencefenéki műtétek eredményességére,
amelyek közé többek között a következők tartoznak: sérült érellátottság (pl. diabétesz, dohányzás, ösztrogénszint, medencefenéksugárterhelés stb.), a beteg kora, a medencefenék izomfájdalma, a nem megfelelő sebgyógyulás (pl. diabétesz, szteroidok használata
stb.) vagy aktív fertőzés a műtét helyén vagy annak közelében. A fenti kórfolyamatokat figyelembe kell venni annak eldöntése során,
hogy a beteg hálóbeültetés szempontjából megfelelő alany-e, mind a transzvaginális, mind a transzabdominális behelyezési mód
esetén.
•
A háló használata urológiai és nőgyógyászati eljárások során, mint pl. a medence szerveit érintő prolapszus, a bevezetés módjától
függetlenül (transzvaginális vagy transzabdominális) összefüggésbe hozható az erózióval. Erózióról számoltak be a húgyhólyagban, a
hüvelyben, a húgycsőben, a húgyvezetékben és a belekben. Az erózió kezelésekor sebészeti eltávolításra lehet szükség.
•
A termék használata előtt feltétlenül olvassa végig és értelmezze a mellékelt utasításokban foglaltakat.
•
Az eljárás során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
•
Szükség esetén öblítse le a sebészeti kesztyűket, hogy eltávolítsa róluk a hintőport, mielőtt hozzáérne velük a termékhez.
•
Vizsgálja meg a csomagolást, és ne használja a terméket, ha a csomagolás korábban megsérült vagy felnyitották.
•
Ne tegye ki a terméket vegyszerek vagy más anyagok hatásának, kivéve a szobahőmérsékletű, steril, 0,9%-os sóoldatot.
•
Ne hajlítsa meg a terméket hidratálás előtt.
•
Biztosítsa, hogy mindegyik Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix megfelelően át legyen nedvesítve a varratkészítés előtt.
•
Ne használja a terméket a termékcímkén feltüntetett lejárati dátum után.
22
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
• Erózió/kilökődés/expozíció,
•
fájdalom, folyamatos fájdalom, kellemetlen érzés, irritáció,
•
fertőzés/szepszis kialakulásának lehetősége / tályog kialakulása,
•
vérzés (véraláfutás, vérömleny, hemorrágia, posztoperatív vérzés),
•
dyspareunia,
•
szervperforáció / fisztula kialakulása,
•
a húgyvezeték sérülése/elzáródása,
•
vizeletinkontinencia és/vagy székletinkontinencia,
•
vizeletretenció,
•
idegentest-reakció,
•
vaginamegrövidülés vagy -sztenózis,
•
visszatérő prolapszus,
•
allergia, túlérzékenység, vagy egyéb immunreakció,
•
letapadás,
•
ér-/idegsérülés,
•
akut vagy krónikus gyulladás,
•
hüvelyi folyás,
•
a seb szétnyílása és/vagy nekrózis,
•
székrekedés / székletürítési zavar,
•
granulációs szövet kialakulása.
Ezen események fellépése esetén szükség lehet sebészeti beavatkozásra. Egyes esetekben az ilyen eseményekre adott válasz állandó
jelleggel fennmaradhat a beavatkozást követően.
KISZERELÉS
A Xenform™ lágyszövet-helyreállító mátrix sterilen kerül forgalomba kétrétegű csomagolásban, és egyszeri használatra szolgál. Amíg a
csomagolás nem sérül, vagy nem nyitják fel, a tartalma garantáltan steril és nem pirogén. A fólia borítótasak nem steril, és ezért nem szabad
a steril területre tenni. Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült. Ne használja, ha a feliratok nem teljesek vagy olvashatatlanok.
Kezelés és tárolás
Tárolás: 15–30 °C-os (59–86 °F) szobahőmérsékleten.
KEZELÉSI UTASÍTÁSOK
•
T épje fel a külső fóliacsomagolást, és aszeptikus technikával tegye a belső, steril csomagot steril területre. Vizsgálja meg a csomagolást,
és ne használja a terméket, ha a csomagolás sérült vagy korábban felnyitották.
•
Aszeptikus technikával vegye ki a terméket a csomagolás belsejéből, és tegye egy steril edényben a steril területre.
•
Ne tegye a fólia borítótasakot a steril területre; a fólia borítótasak külső felülete nem steril.
•
ztassa a Xenform lágyszövet-helyreállító mátrixot szobahőmérsékletű 0,9%-os steril sóoldatban, amíg át nem nedvesedik (általában
Á
egy percen belül). A hidratálást a fehérről (száraz) szürkésre (nedves) történő színváltás jelzi. Az átnedvesedés elősegítéséhez kesztyűs
ujjaival nyomást gyakorolhat az eszköz felületén keresztül, amíg a Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix egyenletesen szürke, nedves
kinézetűvé nem válik.
F
igyelem!Ne áztassa a terméket szobahőmérsékletűnél melegebb sóoldatban.
Ez károsíthatja a terméket.
Figyelem!Ne használja a terméket, ha sérült vagy repedt. Ha a termék rehidratált, akkor puha és hajlékony a mátrix teljes területén.
•
ég szárazon vagy 0,9%-os sóoldatban történő áztatását követően vágja a Xenform lágyszövet-helyreállító mátrixot a kívánt méretre és
M
alakra.
•
Tartsa a Xenform lágyszövet-helyreállító mátrixot steril sóoldatba merítve, amíg készen nem áll a használatra.
•
Xenform lágyszövet-helyreállító mátrixot standard varratkészítési technika alkalmazásával kell a helyére varrni, a Xenform lágyszövetA
helyreállító mátrixban és a fogadó szövetben elhelyezett öltésekkel.
•
A Xenform lágyszövet-helyreállító mátrix fel nem használt részeit dobja ki.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT
A Boston Scientific Corporation (BSC) garantálja, hogy ezen eszköz tervezése és gyártása során megfelelő mértékű gondossággal jártak el.
A jelen jótállás helyettesít és kizár minden egyéb, a jelen jótállásban kifejezetten nem rögzített jótállást, legyen az akár kifejezett,
akár vélelmezett, jogi vagy egyéb úton érvényesíthető, ideértve többek között bármilyen vélelmezett jótállást az értékesíthetőség
vagy valamilyen adott célra való megfelelés vonatkozásában. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, valamint a betegre,
a diagnózisra, a kezelésre, a sebészeti eljárásokra és egyéb, a BSC hatókörén kívül álló ügyekre vonatkozó tényezők közvetlen kihatással
vannak az eszközre, illetve az annak használatából származó eredményekre. A BSC jelen garancia szerinti kötelezettsége az eszköz javítására
vagy cseréjére korlátozódik; a BSC nem vonható felelősségre az eszköz használatából közvetlenül vagy közvetetten eredő bármiféle
véletlen vagy következményes veszteségért, kárért, illetve költségért. A BSC nem vállal semmiféle más, illetve további jótállást vagy
felelősséget az eszközzel kapcsolatban, és nem hatalmaz meg más személyt, hogy a nevében ilyet vállaljon. A BSC nem vállal felelősséget
az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált műszerekre vonatkozóan, és nem ad írásba foglalt vagy hallgatólagos
garanciát, ideértve többek között az ilyen termékek értékesíthetőségéért vagy valamely célra való alkalmasságáért való jótállást.
23
ONLY
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej nebo objednávání tohoto zařízení na lékaře vyškoleného
v použití chirurgické síťky k rekonstrukci prolapsu pánevních struktur.
VÝSTRAHA
Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem (EO). Nepoužívejte v případě, že byla porušena sterilní bariéra. Pokud zjistíte
poškození, spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientific.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně, opakovaně nezpracovávejte ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování či
resterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí
pacienta. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a nebo infekci pacienta či zkříženou
infekci a mimo jiné i přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění,
onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Po použití zlikvidujte výrobek a jeho obal v souladu s předpisy platnými v místním zdravotnickém zařízení a v souladu s místními správními
a/nebo vládními nařízeními.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform™ je nebuněčný kolagenový materiál určený k použití při chirurgických zákrocích na pánevním
dnu. Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform se dodává sterilní a ve formě listů různé velikosti, které může chirurg sestřihnout a sešít podle
individuálních potřeb pacienta. Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform se vyrábí z hovězí kůže, jednoho z nejčistších dostupných zdrojů
kolagenu. Výchozí materiál se získává výhradně z hovězího dobytka, který vyhovuje regulačním požadavkům USA a EU.
ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE PRO POUŽITÍ
Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform je určen k použití jako záplata měkké tkáně k posílení měkké tkáně v zeslabeném místě a pro
chirurgickou reparaci poškozených nebo roztržených membrán z měkké tkáně. Je speciálně indikován k reparaci prolapsu tlustého střeva,
konečníku, močové trubice a pochvy, rekonstrukci dna pánevního a k zákrokům jako je sakrokolposuspenze a závěs močové trubice.
KONTRAINDIKACE
Použití matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform je kontraindikováno u pacientů, u nichž jsou kontraindikovány implantáty měkké tkáně.
Použití je kontraindikováno u pacientů s následujícími stavy:
•
Patologie měkké tkáně, do níž má být matrix pro reparaci měkkých tkání Xenform umístěn.
•
Známá přecitlivělost na kolagen nebo na produkty hovězího původu.
•
Jakákoli patologie, která by byla v rozporu s umístěním implantátu.
•
Jakákoli patologie, která by omezovala krevní zásobení a znesnadňovala hojení.
•
Diagnostikované autoimunitní onemocnění pojivové tkáně.
•
reexistující lokální nebo systémová infekce. Před použitím matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform je nutné přeléčit a eliminovat
P
infekci vhodným antiseptikem a/nebo antibiotikem.
V
AROVÁNÍ
Je třeba pacientkám vysvětlit, že nemají zdvihat těžká břemena, cvičit a mít sexuální styk po dobu nejméně šesti (6) týdnů po zákroku. Lékař
stanoví, kdy je pro kterou pacientku vhodné vrátit se k běžným aktivitám.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Chirurgickou léčbu prolapsu ženských pánevních orgánů by měli provádět odborníci, kteří mají zkušenosti a jsou vyškoleni v zavádění
chirurgických biologických štěpů při léčbě poruch pánevního dna a v léčbě pozákrokových komplikací.
•
Lékař by měl vyhledat v tomto návodu k použití a v lékařské literatuře informace o technikách, komplikacích a rizicích souvisejících
s plánovaným postupem.
•
Stejně jako u všech chirurgických zákroků existují určité rizikové faktory, které mohou ovlivnit výsledky v oblasti pánevního dna
pacienta. Kromě jiných se jedná například o narušenou cévnatost (např. diabetes, stav kouření, stav estrogenu, ozáření pánevního dna
atd.), věk, myalgii pánevního dna, narušené hojení poranění (např. diabetes, užívání steroidů atd.) nebo aktivní infekci v místě zákroku či
jeho okolí. Při určování, zda je pacient vhodným kandidátem pro implantaci síťky (vaginální či břišní cestou), je třeba zvážit všechny výše
uvedené patofyziologické stavy.
•
Při použití síťky v urogynekologických procedurách, jako je například léčba vyhřeznutí pánevního orgánu, byl – bez ohledu na cestu
zavedení (vaginální či břišní) – zjištěn výskyt eroze. Eroze byla hlášena v močovém měchýři, vagíně, močové trubici a močovodu a ve
střevu. Léčba eroze může vyžadovat chirurgické odstranění.
•
Produkt používejte až poté, co prostudujete a plně pochopíte přiložené pokyny.
•
Během operačního výkonu je nutné dodržovat aseptické postupy.
•
V případě potřeby opláchněte chirurgické rukavice, než se produktu dotknete, abyste z nich odstranili pudr.
•
Zkontrolujte obal. Jestliže je obal poškozen nebo jestliže byl otevřen, výrobek nepoužívejte.
•
evystavujte žádným jiným chemikáliím či látkám, než sterilnímu fyziologickému roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) o pokojové
N
teplotě.
•
Před hydratací produkt neohýbejte.
•
Před šitím se ujistěte, že je každý kus matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform řádně hydratován.
•
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku produktu.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
•
eroze/extruze/expozice;
•
bolest, nepřetržitá bolest, potíže, iritace;
•
potenciace infekce/sepse, vytvoření abscesu;
•
krvácení (zhmoždění, hematom, krvácení, pooperační krvácení);
24
•
dyspareunie;
•
perforace orgánů / tvorba píštělí;
•
poranění/obstrukce močovodu;
•
inkontinence moči a/nebo stolice;
•
retence moči;
•
reakce na cizí těleso;
•
zkrácení nebo stenóza vaginy;
•
recidiva prolapsu;
•
alergická, hypersenzitivní nebo jiná imunitní reakce;
•
tvorba adhezí;
•
poranění cév/nervů;
•
akutní nebo chronický zánět;
•
vaginální výtok;
•
dehiscence a/nebo nekróza;
•
zácpa, dysfunkce při vyprazdňování;
•
tvorba granulační tkáně.
Výskyt těchto příznaků může vyžadovat chirurgický zásah. V některých případech může reakce na tyto situace přetrvat jako trvalý stav po
zásahu.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform™ se dodává sterilní v dvojitém obalu, k jednorázovému použití. Pokud nebylo balení poškozeno
nebo otevřeno, je obsah balení zaručeně sterilní a nepyrogenní. Foliový sáček není sterilní, a neměl by se proto dávat do sterilního pole.
Nepoužívejte, je-li obal otevřen anebo poškozen. Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná.
Manipulace a skladování
Uchovávejte při pokojové teplotě 15–30 °C (59–86 °F).
POKYNY K POUŽITÍ
•
Otevřete vnější foliový obal a aseptickým způsobem položte vnitřní, sterilní balení do sterilního pole. Zkontrolujte obal. Jestliže je obal
poškozen nebo jestliže byl otevřen, výrobek nepoužívejte.
•
Za použití aseptické techniky vyjměte vnitřní produkt z obalu a vložte ho do sterilní misky ve sterilním poli.
•
Nedávejte foliový sáček do sterilního pole, vnější povrch foliového sáčku není sterilní.
•
Ponořte matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform do sterilního fyziologického roztoku (0,9%) o pokojové teplotě, aby se hydratoval
(obvykle to trvá méně než jednu minutu). Hydratace se projeví změnou barvy z bílé (suchý) na šedou (vlhký). K usnadnění hydratace lze
na povrch prostředku vyvíjet tlak prsty v rukavicích, dokud nemá matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform jednotný, šedý, vlhký vzhled.
U
pozornění:Nenamáčejte produkt ve fyziologickém roztoku o vyšší než pokojové teplotě.
Mohlo by to produkt poškodit.
Upozornění:Nepoužívejte produkt, pokud je polámaný nebo popraskaný. Když je produkt rehydratován, je měkký a ohebný
v celé matrix.
•
ařežte matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform na požadovanou velikost a tvar, když je v suchém stavu, nebo po namočení
N
v 0,9% fyziologickém roztoku.
•
Nechte matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform ponořený ve sterilním fyziologickém roztoku až do okamžiku použití.
•
Matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform by se měl připevnit v místě šitím za použití standardních technik šití se stehy procházejícími
matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform a hostitelskou tkání.
•
Nepoužité části matrix pro reparaci měkké tkáně Xenform zlikvidujte.
PROHLÁŠENÍ O ZÁRUCE
Společnost Boston Scientific Corporation (BSC) zaručuje, že tento přístroj byl navržen a vyroben s přiměřenou péčí. Tato záruka nahrazuje
a vylučuje všechny další záruky, které nejsou výslovně uvedeny v tomto dokumentu, ať již výslovné nebo implikované, vyplývající
ze zákona či vzniklé na jiném základě, včetně jakýchkoli implikovaných záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní
účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Manipulace s tímto přístrojem, jeho uchovávání, čištění a sterilizace, stejně jako další faktory
související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti BSC, mohou
mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho používání. Závazky společnosti BSC na základě této záruky se omezují na opravu nebo výměnu
tohoto přístroje a společnost BSC neponese žádnou odpovědnost za jakékoli náhodné nebo následné ztráty, škody nebo náklady, vzniklé
v důsledku používání tohoto přístroje, ať již přímo nebo nepřímo. Společnost BSC nepřijímá v souvislosti s tímto přístrojem žádnou další
odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich přijetí. Společnost BSC nepřijímá žádné závazky v souvislosti
s přístroji, které byly opakovaně použity, přepracovány, znovu sterilizovány a neposkytuje v souvislosti s takovými přístroji
žádné záruky, výslovné ani implikované, včetně záruk obchodovatelnosti či vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na
výše uvedené.
25
ONLY
Ostrzeżenie: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym w USA) sprzedaż tego urządzenia może zostać
dokonana tylko na receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza przeszkolonego w zakresie stosowania siatek
chirurgicznych do celów rekonstrukcji przy wypadaniu narządów miednicy.
PRZESTROGA
Zawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiem etylenu (EO). Nie używać w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania. W przypadku wykrycia
uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie przedstawiciela firmy Boston Scientific.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać, przetwarzać ani resterylizować. Ponowne wykorzystanie lub
przetworzenie bądź resterylizacja może naruszyć integralność urządzenia i/lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei wywołać
obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub przetworzenie bądź resterylizacja mogą również powodować ryzyko
zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej
(chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może być przyczyną uszczerbku na zdrowiu, choroby lub
zgonu pacjenta.
Po użyciu usunąć produkt i opakowania zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu, procedurami administracyjnymi
i/lub rozporządzeniami lokalnych władz.
OPIS URZĄDZENIA
Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform™ to bezkomórkowy materiał kolagenowy przeznaczony do stosowania podczas zabiegów
chirurgicznych wykonywanych w obrębie dna miednicy. Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform jest dostarczana w stanie jałowym
w postaci arkuszy o różnych rozmiarach. Arkusze te są przycinane przez chirurga w zależności od potrzeb indywidualnych pacjentów
i są mocowane za pomocą szwów. Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform produkuje się ze skóry wołowej, która jest jednym
z najczystszych dostępnych źródeł kolagenu. Materiał źródłowy jest uzyskiwany wyłącznie z bydła pozyskanego zgodnie z wymogami
amerykańskim i europejskich przepisów prawnych.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform to łata nakładana na tkankę miękką w celu wzmocnienia jej osłabionych obszarów.
Stosuje się ją również podczas chirurgicznego leczenia uszkodzonych lub rozerwanych błon tkankowych. Niniejszy produkt opracowano
pod kątem leczenia wypadania okrężnicy, odbytnicy, cewki moczowej i pochwy, rekonstrukcji dna miednicy oraz zabiegów takich jak
sakrokolposuspensja i umieszczanie taśmy cewkowej.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują przeciwwskazania
związane z implantami tkanek miękkich. Dotyczy to następujących pacjentów:
•
z patologiami tkanek miękkich objętych rekonstrukcją za pomocą macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform,
•
z rozpoznaną nadwrażliwością na kolagen lub produkty pochodzenia wołowego,
•
z jakimikolwiek patologiami mogącymi obniżyć skuteczność implantacji,
•
z jakimikolwiek patologiami ograniczającymi dopływ krwi oraz utrudniającymi proces gojenia,
•
ze zdiagnozowanymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej,
•
z już istniejącymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi. Przed założeniem macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform
zakażenie należy wyleczyć za pomocą odpowiednich środków odkażających i/lub antybiotyków.
P
RZESTROGI
Pacjentom należy zalecić unikanie podnoszenia ciężkich przedmiotów, ćwiczeń i stosunków płciowych przez minimum sześć (6) tygodni po
zabiegu. Lekarz powinien ustalić odpowiedni dla danego pacjenta moment powrotu do normalnego trybu aktywności fizycznej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Operacyjne leczenie wypadania narządów miednicy u kobiet powinno być prowadzone przez lekarzy przeszkolonych i doświadczonych
w zakresie zabiegów umieszczania chirurgicznych wszczepów biologicznych w leczeniu schorzeń dna miednicy i postępowania przy
powikłaniach wynikających z tych zabiegów.
•
Lekarzowi zaleca się przed rozpoczęciem wykonywania zabiegów endoskopowych zapoznanie się z niniejszą instrukcją oraz literaturą
medyczną dotyczącą technik, powikłań i zagrożeń związanych z wykonywaniem takich zabiegów.
•
J ak wprzypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych znane są określone czynniki ryzyka wpływające na rezultaty zabiegu wobrębie
dna miednicy, do których należą między innymi: zaburzenia unaczynienia (np. cukrzyca, palenie tytoniu, poziom estrogenu, narażenie
na napromienianie dna miednicy itp.), wiek, ból mięśni dna miednicy, utrudnione gojenie się ran (np. cukrzyca, stosowanie steroidów
itp.) lub czynne zakażenie wpobliżu operowanego miejsca. Powyższe stany patofizjologiczne należy brać pod uwagę, ustalając, czy
pacjentka kwalifikuje się do przezpochwowej lub przezbrzusznej implantacji siatki.
•
Stosowanie siatki w zabiegach uroginekologicznych, takich jak leczenie wypadania narządów miednicy, niezależnie od drogi jej
wprowadzenia (przezpochwowo lub przezbrzusznie) wiązało się z przypadkami nadżerek. Zgłaszano występowanie nadżerek
w pęcherzu moczowym, pochwie, cewce moczowej i moczowodzie oraz jelicie. Leczenie nadżerki może wymagać jej chirurgicznego
usunięcia.
•
Przed użyciem tego produktu konieczne jest przeczytanie i zrozumienie wszystkich załączonych instrukcji.
•
Podczas zabiegu należy stosować technikę aseptyczną.
•
W razie potrzeby przed dotknięciem produktu można opłukać rękawiczki chirurgiczne w celu usunięcia z nich pudru.
•
Skontrolować opakowanie. Jeśli opakowanie jest uszkodzone bądź zostało wcześniej otwarte, produkt należy odrzucić.
•
ie wystawiać produktu na działanie żadnych środków ani substancji chemicznych innych niż 0,9% roztwór jałowej soli fizjologicznej
N
o temperaturze pokojowej.
•
Przed zwilżeniem produktu nie wolno go zginać.
•
rzed zamocowaniem za pomocą szwów należy się upewnić, że każda macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform została
P
odpowiednio nawilżona.
•
Nie używać produktu po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie produktu.
26
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
•
Nadżerka/wyparcie/ekspozycja
•
Ból, ciągły ból, dyskomfort, podrażnienie
•
Nasilenie zakażenia/posocznicy/powstawanie ropni
•
Krwawienie (siniaki, krwiak, krwotok, krwawienie pooperacyjne)
•
Dyspareunia
•
Perforacja narządów/tworzenie przetok
•
Uraz/niedrożność moczowodu
•
Nietrzymanie moczu i/lub kału
•
Zatrzymanie moczu
•
Reakcja na ciało obce
•
Skrócenie lub zwężenie pochwy
•
Nawrót wypadania
•
Reakcja alergiczna, nadwrażliwość lub inne reakcje immunologiczne
•
Powstawanie zrostów
•
Urazy naczyń/nerwów
•
Stan zapalny (ostry lub przewlekły)
•
Upławy
•
Rozejście się rany i/lub martwica
•
Zaparcia/zaburzenia w oddawaniu kału
•
Tworzenie ziarniny
Występowanie tych zdarzeń może wymagać interwencji chirurgicznej. Wniektórych przypadkach reakcja na te zdarzenia może się
utrzymywać jako stały stan po interwencji.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform™ jest dostarczana w stanie jałowym w jednorazowych podwójnych opakowaniach.
Opakowanie gwarantuje utrzymanie jałowości i niepirogenności zawartości do momentu jego uszkodzenia bądź otwarcia. Woreczek foliowy
nie jest jałowy, dlatego nie należy go umieszczać w polu jałowym. Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Nie używać,
jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
Obsługa i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej: 15–30°C (59–86°F).
INSTRUKCJA WYKONANIA ZABIEGU
•
tworzyć zewnętrzne opakowanie foliowe i, stosując technikę aseptyczną, umieścić jałowe opakowanie wewnętrzne w polu jałowym.
O
Obejrzeć opakowanie. Jeśli opakowanie jest uszkodzone bądź zostało wcześniej otwarte, produkt należy odrzucić.
•
Stosując technikę aseptyczną, wyjąć produkt z opakowania wewnętrznego i umieścić go na jałowej tacy ustawionej w polu jałowym.
•
Nie umieszczać woreczka foliowego w polu jałowym; powierzchnia zewnętrzna woreczka foliowego nie jest jałowa.
•
Zanurzyć macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform w 0,9% roztworze jałowej soli fizjologicznej o temperaturze pokojowej
i poczekać na jej nawilżenie (zwykle trwa to krócej niż jedną minutę). Nawilżenie powoduje zmianę koloru z białego (sucha) na szary
(wilgotna). W celu wspomożenia nawilżania powierzchnię produktu można naciskać palcami w rękawiczce, do momentu jednolitej
zmiany koloru macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform na szary.
O
strzeżenie:
n
ie zanurzać produktu w roztworze soli fizjologicznej o temperaturze wyższej niż pokojowa.
Może to doprowadzić do uszkodzenia produktu.
Ostrzeżenie:
nie używać produktu załamanego ani pękniętego. Nawilżona macierz staje się miękka i plastyczna.
•
Przyciąć macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform do uzyskania żądanego rozmiaru i kształtu, gdy macierz jest jeszcze sucha lub po
jej namoczeniu w 0,9% roztworze soli fizjologicznej.
•
Utrzymywać zanurzenie macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform do momentu gotowości do jej użycia.
•
Macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform należy zamocować szwami w miejscu docelowym, stosując standardowe techniki
zszywania. Szwem należy chwytać zarówno macierz do naprawy tkanki miękkiej Xenform, jak i naprawianą tkankę.
•
Wyrzucić wszystkie nieużyte części macierzy do naprawy tkanki miękkiej Xenform.
GWARANCJA
Firma Boston Scientific Corporation (BSC) gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji tego urządzenia zachowano odpowiednią
staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje niewyrażone bezpośrednio w tym dokumencie,
jawne, wynikające z przepisów prawa oraz pozostałe, w tym, między innymi, dorozumiane gwarancje pokupności i przydatności
do konkretnego celu. Obsługa, przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja tego instrumentu, jak również inne czynniki dotyczące pacjenta,
diagnozy, leczenia, procedur operacyjnych oraz inne kwestie niepodlegające kontroli firmy BSC mają bezpośredni wpływ na instrument
i efekty jego stosowania. Obowiązek firmy BSC wynikający z niniejszej gwarancji ogranicza się do naprawy lub wymiany tego instrumentu.
Firma BSC nie przyjmuje odpowiedzialności za jakiekolwiek uboczne lub wtórne straty, szkody lub wydatki wynikające bezpośrednio lub
pośrednio ze stosowania tego instrumentu. Firma BSC nie przyjmuje ani nie upoważnia żadnej osoby do przyjmowania jakiejkolwiek
innej bądź dodatkowej odpowiedzialności w zakresie związanym z tym instrumentem. Firma BSC nie przyjmuje odpowiedzialności
w odniesieniu do instrumentów wykorzystywanych lub przetwarzanych powtórnie bądź resterylizowanych i nie udziela żadnych
gwarancji, wyrażonych ani dorozumianych, dotyczących, między innymi, pokupności lub przydatności do konkretnego celu
w odniesieniu do tych instrumentów.
27
ONLY
Forsiktig: Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege
med kompetanse i bruk av kirurgisk nett for reparasjon av bekkenbunnprolaps.
ADVARSEL
Innholdet er STERILISERT med etylenoksid (EO) før levering. Må ikke brukes hvis den sterile emballasjen er skadet. Hvis det påvises skade skal
du ta kontakt med Boston Scientific-forhandleren.
Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller
dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av produktet og/eller føre til pasientinfeksjon
eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan
føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.
Etter bruk må produktet og emballasjen kastes i overensstemmelse med sykehusets praksis, administrativ praksis og/eller lokale bestemmelser.
UTSTYRSBESKRIVELSE
Xenform™ matriks til bløtvevsreparasjon er et acellulært kollagenmateriale som er beregnet for bruk i kirurgiske inngrep forbundet med
bekkenbunnen. Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon leveres steril, og leveres i form av ark i forskjellige størrelser. Arkene kan klippes til og
sutureres av kirurgen etter hver enkelt pasients behov. Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon er fremstilt av hud fra kveg, som er en av de reneste
tilgjengelige kollagenkildene. Kildemateriellet kommer kun fra kveg som er anskaffet i samsvar med lokale lovmessige krav i USA og Europa.
TILTENKT BRUK / INDIKASJONER FOR BRUK
Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon brukes som vevslapper til forsterkning av fragilt bløtvev og til kirurgisk reparasjon av skader eller
rupturer i bløtvevshinner. Produktet er spesifikt indisert for reparasjon av tykktarms-, endetarms-, urinrørs- og skjedefremfall, rekonstruksjon av
bekkenbunnen, sakrokolpo-suspensjonsprosedyrer og urinrørsslyngprosedyrer.
KONTRAINDIKASJONER
Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon er kontraindisert for bruk på pasienter der bløtvevsimplantater er kontraindisert. Dette gjelder pasienter
med følgende tilstander:
•
Sykdom i bløtvevet der Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon er tenkt å plasseres.
•
Kjent hypersensitivitet mot kollagen eller bovine produkter.
•
Sykdom som kan kompromittere implantatplassering.
•
Eventuell sykdom som kan begrense blodtilførsel og kompromittere tilheling.
•
Pasienter som er diagnostisert med autoimmun bindevevssykdom.
•
E ksisterende lokal eller systemisk infeksjon. Behandle infeksjonen med egnet antiseptika og/eller antibiotika for å eliminere infeksjonen før
bruk av Xenform-matriks til bløtvevsreparasjon.
ADVARSLER
Informer pasienten om at det er tilrådelig å unngå tunge løft, trening og samleie i minst seks (6) uker etter prosedyren. Legen skal avgjøre når det
er forsvarlig for pasienten å gjenoppta sine normale aktiviteter.
FORHOLDSREGLER
•
irurgisk behandling ved underlivsfremfall skal utføres av leger med opplæring i og erfaring med minimalt invasiv plassering av kirurgiske
K
biologiske implantater for bekkenbunnsreparasjon samt behandling av komplikasjoner som kan oppstå som følge av slike prosedyrer.
•
Legen anbefales å konsultere denne bruksanvisningen og medisinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikasjoner og farer forbundet med
de tiltenkte prosedyrene.
•
Som med alle kirurgiske prosedyrer, vil visse risikofaktorer kunne innvirke på pasientresultatene i bekkenbunnen. Dette inkluderer blant annet
nedsatt karfunksjon (f.eks. diabetes, røykestatus, østrogenstatus, strålingseksponering i bekkenbunnen osv.), alder, myalgi i bekkebunnen, nedsatt
sårtilheling (f.eks. diabetes, steroidbruk osv.) eller aktiv infeksjon på eller nær det kirurgiske stedet. Ovenstående patofysiologiske tilstander må
vurderes når man bestemmer om en pasient er en passende kandidat for implantering av nett, enten transvaginalt eller transabdominalt.
•
Bruken av nett ved urogynekologiske prosedyrer som behandling av underlivsfremfall, uansett leveringsvei (transvaginalt eller transabdominalt),
har vært forbundet med tilfeller av erosjon. Det har blitt rapportert om erosjon i blære, vagina, urinrør, urinleder og tarm. Behandling av erosjon
kan kreve kirurgisk fjerning.
•
Ikke bruk dette produktet uten at du har lest og forstått alle instruksjonene som medfølger.
•
Aseptisk teknikk må brukes gjennom hele inngrepet.
•
Skyll operasjonshansker for å fjerne hanskepudder før produktet berøres.
•
Kontroller emballasjen og kast produktet hvis emballasjen er skadet eller allerede åpnet.
•
Produktet skal ikke utsettes for andre kjemikalier eller stoffer enn sterilt saltvann (0,9 %) ved romtemperatur.
•
Produktet skal ikke bøyes før det hydreres.
•
Påse at hvert ark av Xenform matriks til bløtvevsreparasjon er riktig hydrert før suturering.
•
Produktet må ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
BIVIRKNINGER
•
Erosjon/ekstrusjon/eksponering
•
Smerte, kronisk smerte, ubehag, irritasjon
•
Infeksjon/sepsispotensiering/abscessdannelse
•
Blødning (blåmerker, hematom, hemoragi, postoperativ blødning)
•
Dyspareuni
•
Organperforering/fisteldannelse
28
•
Urinrørsskade/-obstruksjon
•
Urininkontinens og/eller avføringsinkontinens
•
Urinretensjon
•
Fremmedlegemereaksjon
•
Vaginal forkortning eller stenose
•
Tilbakevendende fremfall
•
Allergi, overfølsomhet eller annen immunitetsreaksjon
•
Adhesjonsdannelse
•
Kar-/nerveskade
•
Akutt eller kronisk inflammasjon
•
Vaginal utflod
•
Dehiscens og/eller nekrose
•
Obstipasjon/avføringsproblemer
•
Granulasjonsvevdannelse
Denne typen hendelser kan kreve kirurgisk inngrep. I enkelte tilfeller kan responsen på disse hendelsene vedvare som en kronisk tilstand etter
inngrepet.
LEVERING
Xenform™ matriks til bløtvevsreparasjon leveres steril i doble, avtrekkbare engangspakninger. Så lenge emballasjen ikke er skadet eller åpnet, er
innholdet garantert å være sterilt og ikke-pyrogent. Den avtrekkbare folieposen er ikke steril, og må derfor ikke plasseres innenfor det sterile feltet.
Skal ikke brukes hvis forpakningen er åpnet eller skadet. Skal ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller ulesbar.
Håndtering og oppbevaring
Oppbevares ved romtemperatur på 15–30 °C (59–86 °F).
INSTRUKSJONER FOR BRUK
•
Åpne den ytre folieposen, og bruk aseptisk teknikk for å overføre den indre, sterile pakningen til det sterile feltet. Kontroller emballasjen,
og kast produktet hvis emballasjen er skadet eller allerede er åpnet.
•
Bruk aseptisk teknikk for å fjerne produktet fra emballasjen, og plasser det i en steril skål i det sterile feltet.
•
Plasser ikke den avtrekkbare folieposen i det sterile feltet. Den ytre folieposen er ikke steril.
•
løtgjør Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon i 0,9 % romtemperert, sterilt saltvann til den er hydrert (vanligvis under ett minutt).
B
Hydrering vises ved at fargen endres fra hvit (tørr) til grå (våt). Bløtgjøringen kan forenkles ved å trykke med hanskekledde fingre mot
overflaten på Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon, til produktet er ensartet grått og ser vått ut.
Forsiktig:Produktet skal ikke bløtgjøres i saltvann med høyere temperatur enn romtemperatur.
Dette kan skade produktet.
Forsiktig:Produktet skal ikke brukes dersom det er brukket eller har sprekker. Når produktet er rehydrert, vil hele matriksen være myk
og føyelig.
•
Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon kan klippes til riktig størrelse og form i tørr tilstand eller etter bløtgjøring i 0,9 % sterilt saltvann.
•
La Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon ligge i sterilt saltvann til den skal brukes.
•
enform-matriksen til bløtvevsreparasjon bør sutureres på plass med standard sutureringsteknikker med sting gjennom vertsvevet
X
og Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon.
•
Kast eventuelt ubrukte deler av Xenform-matriksen til bløtvevsreparasjon.
GARANTIERKLÆRING
Boston Scientific Corporation (BSC) garanterer at rimelige forholdsregler er tatt ved utvikling og produksjon av dette instrumentet. Denne garantien
erstatter og ekskluderer alle andre garantier som ikke uttrykkelig er framstilt i dette dokumentet, enten uttrykt eller underforstått ved lov
eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underforstått garanti vedrørende salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål.
Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av dette instrumentet samt andre faktorer i forbindelse med pasienten, diagnose, behandling,
kirurgiske inngrep og andre forhold som ligger utenfor BSCs kontroll, innvirker direkte på instrumentet og resultatene som oppnås ved bruk av
dette. BSCs forpliktelser under denne garantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av dette instrumentet, og BSC skal ikke holdes ansvarlig
for tilfeldig eller påfølgende tap, skade eller kostnad som direkte eller indirekte kan ha oppstått som følge av bruken av dette instrumentet.
BSC vedkjenner seg ikke, og autoriserer ingen annen person å vedkjenne seg på selskapets vegne, noe annet eller ytterligere ansvar i forbindelse
med dette instrumentet. BSC vedkjenner seg ikke noe ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres,
og gir ingen garanti, uttrykt eller underforstått, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål, når det gjelder
slike instrumenter.
29
ONLY
주의사항: 미국 연방법에 따라 본 장치는 골반 장기 탈출증에 대한 수술적 메쉬 사용 교육을 이수한 의사
만 판매 및 주문할 수 있습니다.
경고
내용물은 EO(에틸렌옥사이드)를 사용하여 멸균 처리되었습니다. 멸균 상태가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 손상이 발견된 경우
해당 지역의 Boston Scientific 담당자에게 문의하십시오.
일회용입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균은 장치의 구조적 무결성을 침해할 수 있으며
장치의 고장을 야기하여 환자가 상해를 입거나 질병 또는 사망에 이를 수 있습니다. 또한 재사용, 재처리 또는 재멸균은 장치의
오염을 일으킬 위험이 있으며 환자 간에 감염뿐만 아니라 환자 감염 또는 교차 감염을 일으킬 수 있습니다. 장치의 오염은 환자의
부상, 질환 또는 사망으로 이어질 수 있습니다.
사용 후에는 병원, 관리 당국 및/또는 해당 정부 정책에 따라 제품 및 포장재를 처리하십시오.
장치 설명
Xenform™ 연조직 복구 매트릭스는 골반 하부와 관련된 시술 절차에 사용되는 무세포 콜라겐 물질입니다. Xenform 연조직 복구
매트릭스는 멸균 상태로 공급되며, 의사가 환자 각각의 필요 사항에 맞게 잘라내고 봉합할 수 있도록 다양한 크기의 시트 형식으로
제공됩니다. Xenform 연조직 복구 매트릭스는 소 피부로 제작되었습니다. 소 피부는 사용 가능한 가장 순수한 콜라겐 재료 중
하나입니다. 이 재료 물질은 미국 및 유럽 규제 요건에 따라 오로지 소에게서만 추출한 것입니다.
사용 목적/사용 안내
Xenform 연조직 복구 매트릭스는 쇠약한 연조직을 강화하기 위한 연조직 패치로서 손상 또는 파열된 연조직 막을 수술적 복구하는
용도로 사용됩니다. 이 제품은 특히 결장, 직장, 요도 및 질 탈출증 복구, 골반 하부의 재구성, 천골 질 현수 수술 및 요도 슬링
등의 시술에 사용됩니다.
금기 사항
Xenform 연조직 복구 매트릭스는 연조직 이식이 금지된 모든 환자에게는 사용할 수 없습니다. 다음에 해당되는 환자에게 사용이
금지됩니다.
• Xenform 연조직 복구 매트릭스가 배치되는 연조직의 병리
• 콜라겐 또는 소 소재 제품에 대해 확인된 과민증 병력
• 이식 장소에 손상을 유발할 수 있는 모든 병리
• 혈액 공급을 제한하거나 치유를 저해시킬 수 있는 모든 병리
• 자가면역 결합 조직 질환이 진단된 환자
•기존에 가지고 있는 국소 또는 전신성 감염 감염 증상은 Xenform 연조직 복구 매트릭스를 사용하기 전에 적절한 소독제 및/
또는 항생제로 치료해야 합니다.
경고
환자가 수술 후 최소 6주 동안 무거운 짐을 드는 행위, 운동 및 성관계를 자제하도록 주의를 줘야 합니다. 각 환자의 정상 활동
가능 시점은 의사가 판단해야 합니다.
주의 사항
•여성의 골반 장기 탈출증의 수술 치료는 골반 하부 질환의 치료에 필요한 생물학적 이식물의 배치에 대해 교육을 받았으며
경험이 있는 임상의가 수행해야 합니다.
•의사는 이 사용 지침 및 의학 자료를 통해 해당 시술과 관련된 기법, 합병증 및 위험 정보를 참조하는 것이 좋습니다.
•모든 외과 시술과 마찬가지로 특정 위험 인자가 환자의 골반 하부 상태에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는
혈관 분포 장애(예: 당뇨, 흡연 여부, 에스트로겐 상태, 골반 하부 방사선 노출 등), 연령, 골반 하부 근육통, 상처 치유 장애
(예: 당뇨, 스테로이드 사용 등) 또는 수술 부위나 근처의 활성 감염이 포함되지만 이에 한정되지 않습니다. 질 경유 또는 복벽
경유 경로 이용 시 모두 환자가 메시 이식에 적합한 후보인지 결정할 때는 상기 병태생리학적 조건을 반드시 고려해야 합니다.
•골반 장기 탈출증의 치료와 같은 비뇨부인과 시술에서 메시를 사용하면 전달 경로(질 경유 또는 복벽 경유)와 상관없이
짓무름이 동반됩니다. 짓무름은 방광, 질, 요도 및 요관 그리고 장에서 보고된 바 있습니다.
• 본 제품은 동봉된 전체 지침을 읽고 숙지하지 않은 상태에서 사용하지 마십시오.
• 시술 전 과정에 걸쳐 무균 기법을 충실히 지켜야 합니다.
• 필요 시 제품을 만지기 전에 수술 장갑을 헹구어 장갑의 파우더를 모두 제거하십시오.
•제품의 포장을 검사한 후 포장이 손상되었거나 이전에 개봉된 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.
• 실온의 0.9% 멸균 식염수 이외의 화학 물질 또는 기타 물질에 노출시키지 마십시오.
• 제품을 수화시키기 전에 구부리지 마십시오.
• 봉합을 수행하기 전에 Xenform 연조직 복구 매트릭스가 적절히 수화되었는지 확인하십시오.
• 제품 라벨에 표시된 유통 기한이 지난 경우 사용하지 마십시오.
부작용
• 짓무름/돌출/노출
• 통증, 지속적 통증, 불쾌감, 자극
• 감염/패혈 증강/농양 형성
• 출혈(멍, 혈종, 출혈, 수술 후 출혈)
• 성교통증
• 장기 천공/누공 형성
30
• 요도 손상/폐색
• 요실금 및/또는 대변실금
• 요정체
• 이물질 거부반응
• 질 압축 또는 협착(증)
• 재발성 탈출증
• 알레르기, 과민증 또는 기타 면역 반응
• 유착 증상
• 혈관/신경 손상
• 급성 또는 만성 염증
• 질 분비물
• 열개 및/또는 괴사
• 변비/배변 장애
• 육아조직 형성
이러한 결과가 발생하면 외과적 중재술이 필요할 수 있습니다. 이러한 결과에 대한 반응이 수술 후에도 영구적인 상태로 유지되는
경우도 있습니다.
제공 방법
Xenform™ 연조직 복구 매트릭스는 일회용이며 이중 포장 및 멸균 상태로 제공됩니다. 포장이 손상 및 개봉되지 않은 경우
내용물은 멸균 및 비발열성임이 보장됩니다. 포일 포장 파우치는 멸균 상태가 아니므로 멸균 영역에 두지 마십시오. 포장이
개봉되어 있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 라벨이 완전하지 않거나 읽기 어려운 경우 사용하지 마십시오.
취급 및 보관
15 - 30°
C(59 - 86°
F)의 실온에서 보관하십시오.
작동 지침
•외부 포일 포장을 벗겨 열고, 내부의 멸균 포장을 무균 상태로 멸균 영역에 놓으십시오. 포장을 검사한 후 포장이 손상되었거나
이전에 개봉된 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.
•무균 기법을 사용하여 내부 제품을 포장에서 꺼낸 뒤 멸균 영역의 멸균 용기에 놓으십시오.
•포일 포장 파우치는 멸균 영역에 놓지 마십시오. 포일 포장 파우치의 외부 표면은 멸균 상태가 아닙니다.
•Xenform 연조직 복구 매트릭스를 실온의 0.9% 멸균 식염수에 담가 수화시키십시오(보통 1분 미만). 수화되면 색상이 흰색
(건조)에서 회색(젖음)으로 변합니다. 더 빨리 적시려면 장갑을 낀 손가락으로 장치 표면에 압력을 가하여 Xenform 연조직
복구 매트릭스가 일정한 회색을 띠며 젖은 모습을 보이는지 확인하십시오.
주의:이 제품을 실온보다 높은 온도의 식염수에 담그지 마십시오.
이 경우 제품이 손상될 수 있습니다.
주의:부러지거나 균열이 있는 제품은 사용하지 마십시오. 제품을 재수화하면 전체 매트릭스가 부드럽고 유연해집니다.
•Xenform 연조직 복구 매트릭스가 건조할 때 또는 0.9% 식염수에 잠긴 후에 매트릭스를 원하는 크기 및 모양으로 자르십시오.
•Xenform 연조직 복구 매트릭스가 사용 가능한 상태가 될 때까지 멸균 식염수에 담가 두십시오.
•Xenform 연조직 복구 매트릭스는 Xenform 연조직 복구 매트릭스의 겸자와 숙주 조직을 사용하여 표준 봉합 기술에 따라
알맞은 위치에 봉합해야 합니다.
•Xenform 연조직 복구 매트릭스의 미사용 부분은 모두 폐기하십시오.
보증 사항
Boston Scientific Corporation(BSC)은 이 기구가 적합한 주의 하에 설계 및 제작되었음을 보증합니다. 본 보증은 배타적이며
법이 적용되는 명시적 또는 묵시적 보증, 또는 상품성 및 특정 목적에 대한 적합성과 관련한 모든 묵시적 보증을 포함하되 이에
제한되지 않는, 본 문건에 명시되지 않은 기타 모든 보증을 대신합니다. 본 기구의 처리, 보관, 세척 및 멸균뿐 아니라 환자, 진단,
치료, 수술 절차 및 기타 BSC의 통제 밖에 있는 사안과 관련한 요인들은 기구 및 기구의 사용으로 인한 결과에 직접적인 영향을
미칩니다. 본 보증에서 규정하는 BSC의 의무는 본 기구의 수리 및 교환으로 제한됩니다. 따라서 BSC는 이 기구의 사용으로 인한
우발적 또는 결과적 손해, 손상 및 직접 또는 간접적으로 발생하는 비용에 대해 책임지지 않습니다. BSC는 이 기구와 관련한 기타
또는 추가 의무 및 책임을 다른 사람에게 전가하거나 위임하지 않습니다. BSC는 이 기구의 재사용, 재처리 또는 재멸균과 관련하여
아무런 책임이 없으며 해당 기구와 관련한 상품성 및 특정 목적에 대한 적합성을 포함하되 이에 제한되지 않는 어떠한 명시적 또는
암시적 보증도 하지 않습니다.
31
ONLY
DİKKAT: Federal Yasalara (ABD) göre bu cihaz sadece pelvik organ prolapsusun onarımı için cerrahi mesh
kullanımı hakkında eğitim almış bir hekim tarafından veya onun talimatı üzerine satılabilir.
UYARI
Sağlanan içerik, etilen oksit (EO) işleminden geçirilerek STERİLİZE edilmiştir. Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayın. Hasarlıysa, Boston
Scientific temsilcinizi arayın.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden
işlemden geçirme veya yeniden sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya daha sonra hastanın zarar görmesine,
hastalanmasına veya ölümüne neden olabilecek şekilde cihazın arızalanmasına yol açabilir. Yeniden kullanım, yeniden işlemden geçirme
veya yeniden sterilizasyon, cihazın kirlenmesi riskini de doğurabilir ve/veya bir hastadan başka bir hastaya bulaşıcı hastalık geçmesi dahil
olmak ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla hastalarda enfeksiyona ve/veya çapraz enfeksiyona yol açabilir. Cihazın kirlenmesi hastanın
zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
Kullandıktan sonra ürünü ve ambalajı hastane, idari ve/veya yerel yönetim politikasına uygun olarak imha edin.
CİHAZIN TANIMI
Xenform™ Yumuşak Doku Onarım Matrisi, pelvik tavanla ilgili cerrahi işlemlerde kullanılması amaçlanan aselüler bir kolajen malzemedir.
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisi steril olarak sağlanır ve cerrah tarafından farklı hastaların ihtiyaçlarına uygun şekilde kesilmek ve
dikilmek üzere tabaka biçimindeki çeşitli boyutlarda sunulur. Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisi, mevcut kolajen kaynaklarının en
saflarından biri olan sığır derisinden üretilir. Kaynak malzeme sadece ABD ve Avrupa düzenlemelerindeki gereklere uygun olan sığırlardan
elde edilir.
KULLANIM AMACI/KULLANIM ENDİKASYONLARI
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisi, zayıflama gerçekleşen yumuşak dokuyu güçlendirmek ve hasarlı veya rüptüre yumuşak
doku membranlarının cerrahi onarımı için bir yumuşak doku yaması olarak kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Bu matris özellikle kolon,
rektal, üretral ve vajinal prolapsusun onarımında, pelvik tavanın rekonstürüksiyonunda ve sakrokolposuspansiyon ve üretral sling gibi
işlemlerde endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisinin kullanımı, yumuşak doku implantlarının kontrendike olduğu tüm hastalarda kontrendikedir.
Bu hastalara aşağıdaki durumları olanlar dahildir:
•
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisinin içine yerleştirildiği yumuşak doku patolojisi.
•
Kolajen veya sığır ürünlerine bilinen hipersensitivite öyküsü.
•
İmplantın yerleştirilmesini olumsuz etkileyecek patolojiler.
•
Kan miktarını sınırlayacak ve iyileşmeyi tehlikeye sokacak her türlü patoloji.
•
Otoimmün bağ dokusu hastalığı tanısı konulmuş hastalar.
•
Önceden varolan lokal veya sistemik enfeksiyon. Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisini kullanmadan önce enfeksiyonu ortadan
kaldırmak için, enfeksiyonu uygun antiseptikler ve/veya antibiyotikler ile tedavi edin.
UYARILAR
Hastalara prosedürü izleyen en az altı (6) hafta süresince ağırlık kaldırmaktan, egzersizden ve cinsel ilişkiden uzak durmaları gerektiği
bildirilmelidir. Hastanın normal faaliyetlerine geri dönmesinin uygun olduğu zaman, hekim tarafından belirlenmelidir.
ÖNLEMLER
•
adınlarda pelvik organ prolapsusunun cerrahi tedavisi, pelvik taban bozukluklarında cerrahi biyolojik greftlerin yerleştirilmesi ve
K
işlemlerden kaynaklanan komplikasyonların ele alınması konusunda eğitimi ve deneyimi olan klinisyenler tarafından gerçekleştirilmelidir.
•
ekimin, bu Kullanma Talimatlarına ve yapılması amaçlanan işlemlerle ilgili teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler konusundaki tıbbi
H
literatüre başvurması önerilir.
•
T üm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi pelvik tabanda hasta sonuçlarını etkileyen belirli risk faktörleri bilinmektedir, bunlar arasında
vaskülarite azalması (örn. diyabet, sigara kullanım durumu, estrojen durumu, pelvik taban radyasyon alımı vs.), yaş, pelvik taban miyaljisi,
yara iyileşmesinde yavaşlama (örn. diyabet, steroid kullanımı vs.) veya ameliyat edilen bölgede veya yakınında aktif enfeksiyonlar
sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Yukarıdaki patofizyolojik koşullar, hastanın transvajinal veya transabdominal yolla meş
implantasyonuna uygun bir aday olup olmadığını belirlemek için göz önünde bulundurulmalıdır.
•
Pelvik organ sarkması tedavisi gibi ürojinekolojik prosedürlerde meş kullanımı, aktarım yoluna bağlı olmaksızın (transvajinal veya
transabdominal), erozyon vakalarıyla ilişkilidir. Mesane, vajina, üretra ve üreter, ve bağırsakta erozyon rapor edilmiştir. Erozyon tedavisi
cerrahi olarak çıkarma gerektirebilir.
•
Bu belgede bulunan tüm talimatları okuyup anlamadan bu ürünü kullanmayın.
•
İşlem boyunca aseptik tekniğe bağlı kalınmalıdır.
•
Ürüne dokunmadan önce eldiven pudrasını gidermek için, gerekirse cerrahi eldivenleri yıkayın.
•
Ambalajı inceleyin ve ambalaj hasarlıysa veya önceden açılmışsa ürünü iade edin.
•
Oda sıcaklığında steril %0,9 oranındaki salin haricinde herhangi bir kimyasala veya maddeye maruz bırakmayın.
•
Hidrasyondan önce ürünü eğmeyin.
•
Her bir Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisinin sütürlenmeden önce gerektiği gibi hidrate edildiğinden emin olun.
•
Ürün etiketi üzerinde gösterilen son kullanma tarihi geçmişse, ürünü kullanmayın.
TERS ETKİLER
•
Erozyon/eksrüzyon/ekspozür;
•
Ağrı, devam eden ağrı, rahatsızlık, iritasyon;
•
Enfeksiyon/sepsis potansiyelinin artması/apse oluşumu;
32
•
Kanama (morarma, hematom, hemoraji, postoperatif kanama);
•
Disparöni;
•
Organ perforasyonu/fistül oluşumu;
•
Üreteral yaralanma/obstrüksiyon;
•
Uriner inkontinans ve/veya fekal inkontinans;
•
Üriner retansiyon;
•
Yabancı cisim reaksiyonu;
•
Vajinal kısalma veya stenoz;
•
Reküran prolapsus;
•
Alerji, aşırı hassasiyet veya diğer immün reaksiyonlar;
•
Adezyon oluşumu;
•
Damar/Sinir Yaralanması;
•
Akut veya kronik enflamasyon;
•
Vajinal akıntı;
•
Yırtılma ve/veya nekroz;
•
Kabızlık/boşaltım disfonksiyonu;
•
Granülasyon dokusu oluşumu.
Bu belirtilerin görülmesi cerrahi müdahale gerektirebilir. Bazı durumlarda bu belirtilere verilen yanıt, müdahaleden sonra kalıcı bir durum
olarak devam edebilir.
SAĞLANMA BİÇİMİ
Xenform™ Yumuşak Doku Onarım Matrisi tek kullanımlık, çift katmanlı ambalajlarda steril olarak sunulur. Ambalaj hasar görmediği veya
açılmadığı sürece, içeriğin sterilliği ve pirojenik olmadığı garanti edilir. Soyulan folyo poşet steril değildir ve bu nedenle steril alan içine
konulmamalıdır. Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın. Etiket eksik ya da okunaksızsa kullanmayın.
Kullanım ve Saklama
15 - 30 °C (59 - 86 °F) oda sıcaklığında saklayın.
ÇALIŞTIRMA TALİMATLARI
•
ış folyo ambalajı soyarak açın ve iç steril ambalajı aseptik olarak steril alana verin. Ambalajı inceleyin ve ambalaj hasarlıysa veya
D
önceden açılmışsa, ürünü iade edin.
•
Aseptik teknik kullanarak, ambalaj içindeki ürünü çıkarın ve steril alanda steril bir kap içine koyun.
•
Soyulan folyo poşeti steril alana koymayın; soyulan folyo poşetin dış yüzeyi steril değildir.
•
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisini hidrate oluncaya kadar oda sıcaklığında %0,9 oranındaki steril saline batırın (tipik olarak
bir dakikadan daha kısa bir süre). Hidrasyon, beyazdan (kuru) griye (ıslak) renk değişikliğiyle belirlenir. Islanmayı kolaylaştırmak için,
until Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisi üniform, gri, ıslak bir görünüm kazanıncaya kadar eldivenli parmaklarla cihazın yüzeyine
bastırılabilir.
Dikkat:
Ürünü oda sıcaklığı üzerindeki saline batırmayın.
Bu, üründe hasar oluşturabilir.
Dikkat:
Kırık veya çatlaksa, ürünü kullanmayın. Ürün tekrar hidrate edildiği zaman, matris boyunca yumuşak ve bükülebilirdir.
•
Kuru iken veya %0,9 oranındaki salinde ıslatmanın ardından, Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisini gerekli boyutta ve şekilde kesin.
•
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisini kullanıma hazır oluncaya dek steril salin içinde tutun.
•
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisi, standart sütürleme teknikleri kullanılarak Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisine ve konakçı
dokuya dikiş atılarak yerine dikilmelidir.
•
Xenform Yumuşak Doku Onarım Matrisinin kullanılmayan kısmını atın.
GARANTİ BİLDİRİMİ
Boston Scientific Corporation (BSC), bu cihazın tasarımı ve üretimi sırasında yeterli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti, zımni
ortalama kalite garantileri veya belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak ancak bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, açık
şekilde ifade edilerek veya zımni olarak kanun marifetiyle düzenlenmiş, bu belgede özellikle belirtilmeyen diğer tüm garantilerin
yerine geçer ve onları bertaraf eder. Bu cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra hasta, tanı, tedavi, cerrahi
işlemler ve BSC’nin kontrolü dışındaki diğer konularla ilgili başka faktörler, doğrudan cihazı ve kullanımıyla elde edilen sonuçları etkiler.
BSC’nin bu garanti kapsamındaki yükümlülüğü, bu cihazın onarımı veya değiştirilmesiyle sınırlıdır ve BSC doğrudan veya dolaylı olarak bu
cihazın kullanımından kaynaklanan tesadüfi veya dolaylı kayıplardan, hasarlardan veya masraflardan sorumlu tutulamaz. BSC, bu cihazla
bağlantılı olarak başka herhangi bir ek yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez veya üstlenmesi için başka bir kimseyi yetkilendirmez.
BSC, yeniden kullanılan, yeniden işleme tabi tutulan veya yeniden sterilize edilen cihazlarla ilgili hiçbir sorumluluk kabul etmez
ve ortalama kalite garantisi veya belirli bir amaca uygunluk dahil olmak ancak bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, bu tür cihazlarla
ilgili açık veya dolaylı herhangi bir garanti vermez.
33
34
35
36
REF
EC
REP
Catalog Number
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Bestell-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Αριθμός καταλόγου
Referência
Katalognummer
Katalógusszám
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalognummer
目录编号
카탈로그 번호
Katalog Numarası
LOT
Lot
Lote
Lot
Charge
Lotto
Partij
Parti
Παρτίδα
Lote
Sats
Tételszám
Šarže
Seria
Parti
批号
로트
Parti
Consult instructions for use.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Se brugsanvisningen.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Consulte as Instruções de Utilização
Se bruksanvisning
Lásd a használati utasítást.
Viz návod k použití.
Zapoznać się z instrukcją obsługi.
Se bruksanvisningen.
参阅使用说明。
사용 지침을 참조하십시오.
Kullanma Talimatlarına Başvurun.
Temperature limitation.
Límite de temperatura.
Limite de température
Temperaturbegrenzung
Limite di temperatura.
Temperatuurgrens
Temperaturgrænse.
Περιορισμός θερμοκρασίας.
Limites de temperatura.
Temperaturgräns.
Hőmérsékleti korlátozás.
Teplotní omezení
Graniczne wartości temperatur.
Temperaturbegrensning.
温度限制。
온도 제한.
Sıcaklık sınırlaması.
EU Authorized Representative
Representante autorizado en la UE
Représentant agréé UE
Autorisierter Vertreter in der EU
Rappresentante autorizzato per l'UE
Erkend vertegenwoordiger in EU
Autoriseret repræsentant i EU
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ
Representante Autorizado na U.E.
Auktoriserad EU-representant
Hivatalos képviselet az EU-ban
Autorizovaný zástupce pro EU
Autoryzowany przedstawiciel w UE
Autorisert representant i EU
欧盟授权代表
EU 공인 대리점
AB Yetkili Temsilcisi
Use By
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Usare entro
Uiterste gebruiksdatum
Anvendes inden
Ημερομηνία λήξης
Validade
Använd före
Szavatosság lejárta
Datum expirace
Data ważności
Brukes innen
使用截止日期
유통기한
Son Kullanma Tarihi
Legal Manufacturer
Fabricante legal
Fabricant légal
Berechtigter Hersteller
Fabbricante legale
Wettelijke fabrikant
Lovmæssig producent
Νόμιμος κατασκευαστής
Fabricante Legal
Laglig tillverkare
Hivatalos gyártó
Oprávněný výrobce
Producent uprawniony
Lovmessig produsent
合法制造商
법적 제조사
Yasal Üretici
AUS
37
Australian Sponsor Address
Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Australsk sponsoradresse
Διεύθυνση χορηγού στην Αυστραλία
Endereço do Patrocinador Australiano
Adress till australisk sponsor
Az ausztrál szponzor címe
Adresa australského zadavatele
Adres sponsora australijskiego
Australsk sponsors adresse
澳大利亚赞助商地址
호주 후원인 주소
Avustralyalı Sponsor Adresi
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget.
Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
Não utilize se a embalagem estiver danificada.
Använd inte om förpackningen är skadad.
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet.
包装如有损坏，请勿使用。
패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Eğer paket zarar görmüşse kullanmayın.
STERILE EO
Recyclable Package
Envase reciclable
Emballage recyclable
Wiederverwertbare Verpackung
Confezione riciclabile
Recyclebare verpakking
Genanvendelig pakning
Ανακυκλώσιμη συσκευασία
Embalagem Reciclável
Återvinningsbar förpackning
Újrahasznosítható csomagolás
Recyklovatelný obal
Opakowanie przeznaczone do recyklingu
Emballasjen kan resirkuleres
可回收再利用包装
재활용 포장재
Geri Dönüşümlü Ambalaj
For single use only. Do not reuse.
Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes.
Για μία χρήση μόνο. Mην επαναχρησιμοποιείτε.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize.
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas.
Kizárólag egyszeri használatra. Ne használják újra.
Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívat opakovaně.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie.
Kun til engangsbruk. Skal ikke brukes flere ganger.
仅限单次使用。切勿重复使用。
일회용입니다. 재사용하지 마십시오.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın.
2
STERILIZE
Do Not Resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Må ikke resteriliseres
Μην επαναποστειρώνετε
Não reesterilize
Får inte omsteriliseras
Ne sterilizálja újra!
Neprovádějte resterilizaci
Nie resterylizować
Ikke steriliser på nytt
不能再次灭菌
재멸균하지 마십시오.
Yeniden Sterilize Etmeyin
ARG
Contents
Contenido
Contenu
Inhalt
Contenuto
Inhoud
Indhold
Περιεχόμενα
Conteúdo
Innehåll
Tartalom
Obsah
Zawartość
Innhold
包装内容
내용물
İçindekiler
BRA
38
Sterilized using ethylene oxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Steriliseret vha. ethylenoxid.
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.
Esterilizado por óxido de etileno.
Steriliserad med etylenoxid.
Etilénoxiddal sterilizálva.
Sterilizováno etylénoxidem.
Sterylizacja tlenkiem etylenu.
Sterilisert med etylenoksid
已使用环氧乙烷气体灭菌。
에틸렌옥사이드로 멸균 처리됨.
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir.
Argentina Local Contact
Contacto local en Argentina
Contact local en Argentine
Lokaler Kontakt Argentinien
Contatto locale per l'Argentina
Contactpersoon Argentinië
アルゼンチン現地連絡先
Lokal kontakt i Argentina
Υπεύθυνος επικοινωνίας στην Αργεντινή
Contacto local na Argentina
Lokal kontakt, Argentina
Helyi kapcsolattartó (Argentína)
Místní kontaktní osoba v Argentině
Miejscowy przedstawiciel w Argentynie
Lokal kontakt for Argentina
阿根廷当地联络人
아르헨티나 현지 문의처
Arjantin Yerel İletişim
Brazil Local Contact
Contacto local en Brasil
Contact local au Brésil
Lokaler Kontakt Brasilien
Contatto locale per il Brasile
Contactpersoon Brazilië
ブラジル現地連絡先
Lokal kontakt i Brasilien
Υπεύθυνος επικοινωνίας στη Βραζιλία
Contacto local no Brasil
Lokal kontakt, Brasilien
Helyi kapcsolattartó (Brazília)
Místní kontaktní osoba v Brazílii
Miejscowy przedstawiciel w Brazylii
Lokal kontakt for Brasil
巴西当地联络人
브라질 현지 문의처
Brezilya Yerel İletişim
TUR
Turkey Local Contact
Contacto local en Turquía
Contact local en Turquie
Lokaler Kontakt Türkei
Contatto locale per la Turchia
Contactpersoon Turkije
トルコ現地連絡先
Lokal kontakt i Tyrkiet
Υπεύθυνος επικοινωνίας στην Τουρκία
Contacto local na Turquia
Lokal kontakt, Turkiet
Helyi kapcsolattartó (Törökország)
Místní kontaktní osoba v Turecku
Miejscowy przedstawiciel w Turcji
Lokal kontakt for Tyrkia
土耳其当地联络人
터키 현지 문의처
Türkiye Yerel İletişim
39
ARG
Argentina
Local Contact
BRA
Para obtener información de
contacto de Boston Scientific
Argentina SA, por favor, acceda al
link www.bostonscientific.com/arg
TUR
Brazil
Local Contact
Para informações de contato da
Boston Scientific do Brasil Ltda,
por favor, acesse o link
www.bostonscientific.com/bra
Turkey
Local Contact
Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.
Altunizade Mah. Ord. Prof. Fahrettin Kerim Gökay Cad. 45/1
Üsküdar 34662, İstanbul
Tel +90 216 544 47 00
Faks +90 216 544 47 01
EC
REP
EU Authorized
Representative
Boston Scientific Limited
Ballybrit Business Park
Galway
IRELAND
AUS
Australian
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
Legal
Manufacturer
Manufactured for:
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Do not use if package
is damaged.
Recyclable
Package
0344
© 2016 Boston Scientific Corporation or its affiliates.
All Rights Reserved
90893825-01 Rev. D
2016-04
PN 520-004 v06
40