Guía para el paciente de la pomada de colagenasa SANTYL®

Guía para el paciente
de la pomada de
colagenasa SANTYL®
¿Qué es la pomada de
colagenasa SANTYL®?
La pomada SANTYL® es un medicamento recetado aprobado por la Administración
de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que quita el
tejido muerto de las heridas para que puedan empezar a cicatrizar.
Los profesionales de atención médica han recetado la pomada SANTYL®
durante más de 20 años para ayudar a limpiar muchos tipos de heridas,
incluidas las úlceras dérmicas crónicas (tales como úlceras por presión, úlceras
por diabetes y úlceras venosas) y las áreas con quemaduras graves.
¿Cómo actúa la pomada SANTYL®?
Los tejidos enfermos desaparecen y se crea
un entorno saludable de cicatrización
La pomada SANTYL® ayuda a limpiar su herida quitando
el tejido muerto sin perjudicar el tejido sano. Esto puede permitir
la formación de tejido nuevo y sano.
Se le recomienda que informe los efectos secundarios
negativos de los medicamentos recetados a la FDA.
Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.
Consulte la información de prescripción completa que se adjunta.
¿Qué debo saber sobre la pomada
de colagenasa SANTYL®?
Siempre siga las indicaciones de su profesional de atención
médica con respecto a la cantidad de pomada SANTYL® que
debe usar
Su profesional de atención médica le mostrará qué cantidad de pomada
SANTYL® necesita su herida y cómo aplicarla. La pomada SANTYL® debe aplicarse
uniformemente sobre la herida. Aplique uniformemente la cantidad recetada por
su profesional de atención médica. Por lo general, será aproximadamente del
espesor de una moneda de cinco centavos acostada.
Es posible que se produzcan efectos secundarios al utilizar la
pomada SANTYL®, aunque son poco frecuentes
Una pequeña cantidad de pacientes puede experimentar un enrojecimiento
temporal cuando se aplica la pomada, especialmente si el medicamento entra
en contacto con la piel alrededor de la herida. Si se acumula una gran cantidad
de líquido o materia de la herida, es posible que tenga irritación. Si esto sucede,
hable con su profesional de atención médica.
No refrigere la pomada SANTYL® ni la exponga al calor
Conserve la pomada SANTYL® a temperatura ambiente (no superior a 25 °C o 77 °F).
No use la pomada SANTYL® si es alérgico a la colagenasa
o si no se la han recetado
Si es alérgico o sensible a la colagenasa o a cualquier otro ingrediente de la
pomada SANTYL®, no debe usar el producto. Es importante usar la pomada
SANTYL® únicamente según las indicaciones de su profesional de atención
médica y nunca compartirla con otra persona.
Mantenga la pomada SANTYL® y todos los medicamentos
fuera del alcance de los niños
Para obtener los mejores resultados,
siempre use la cantidad correcta
de pomada
La pomada SANTYL® es un medicamento recetado que
contiene un principio activo. Es importante usar la cantidad
correcta recetada por su profesional de atención médica.
Su profesional de atención médica le indicará qué cantidad de pomada
SANTYL® debe usar cada vez. Por lo general, la pomada debe aplicarse
aproximadamente con el espesor de una moneda de cinco centavos acostada.
En las visitas de seguimiento, es posible que su profesional de atención
médica cambie la cantidad de pomada SANTYL® requerida para su herida.
¿Cómo aplico la pomada de
colagenasa SANTYL®?
3 simples pasos para aplicar la pomada SANTYL®
1
LIMPIAR
Limpiar suavemente la herida con solución
salina estéril.
2
APLICAR
Aplicar la cantidad correcta de SANTYL®
según las indicaciones de su profesional
de atención médica, generalmente del
espesor de una moneda de cinco centavos.
3
CUBRIR
Cubrir la herida con una venda o una
gasa limpia según las indicaciones de su
profesional de atención médica.
No use vendajes que contengan plata o yodo, ya que pueden impedir que la
pomada SANTYL® actúe correctamente.
Comuníquese con su farmacia para
asegurarse de que su medicamento
recetado se encuentre disponible
La pomada SANTYL® está cubierta por todos los planes Medicare Parte D.
Visite www.santyl.com para obtener más información.
Debe informar los efectos secundarios de los medicamentos recetados
a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch.
Ocasionalmente, se ha observado un leve enrojecimiento temporal en el
tejido circundante cuando se aplica fuera de la herida. Se ha informado
un caso de reacción alérgica después de 1 año de tratamiento con
colagenasa y una crema de corticosteroides.
©2014 Smith & Nephew, Inc. SANTYL es una marca comercial
registrada de Smith & Nephew, Inc. 1-800-441-8227
www.santyl.com 137998-0514
Solo venta bajo receta
DESCRIPCIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® es una pomada estéril para
el desbridamiento enzimático que contiene 250 unidades de colagenasa por
gramo de petrolato blanco USP. La enzima colagenasa deriva de la fermentación
del Clostridium histolyticum. Posee la capacidad única de digerir el colágeno en el
tejido necrótico.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Dado que el colágeno representa el 75 % del peso
seco del tejido cutáneo, la capacidad de la colagenasa de digerir el colágeno en el
rango fisiológico de pH y temperatura hace que sea particularmente eficaz en la
eliminación de detritos.1 Por lo tanto, la colagenasa contribuye a la formación de
tejido de granulación y a la posterior epitelización de úlceras dérmicas y áreas con
quemaduras graves.2, 3, 4, 5, 6 No se ataca el colágeno en el tejido sano o en el tejido
de granulación recién formado.2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 No hay información disponible sobre la
absorción de colagenasa a través de la piel o de su concentración en los fluidos
corporales asociada con efectos terapéuticos y/o tóxicos, el grado de unión a las
proteínas plasmáticas, el grado de absorción por parte de un órgano en particular
o en el feto y el paso a través de la barrera hematoencefálica.
INDICACIONES Y USO: La pomada de colagenasa SANTYL® está indicada para
el desbridamiento de úlceras dérmicas crónicas2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 y áreas
con quemaduras graves.3, 4, 5, 7, 16, 19, 20, 21
CONTRAINDICACIONES: La pomada de colagenasa SANTYL® está
contraindicada en pacientes que han demostrado hipersensibilidad local o
sistémica a la colagenasa.
PRECAUCIONES: El rango de pH óptimo de la colagenasa es de 6 a 8. Las
condiciones de pH superiores o inferiores reducirán la actividad de la enzima, y se
deben tomar las precauciones adecuadas. La actividad enzimática también se ve
afectada de forma negativa por ciertos detergentes y por los iones de metales
pesados, ​como el mercurio y la plata, que se utilizan en algunos antisépticos.
Cuando exista la sospecha de que se han utilizado esos materiales, se debe
limpiar cuidadosamente el lugar mediante lavados reiterados con solución salina
normal antes de aplicar la pomada de colagenasa SANTYL®. Debido al ion de
metal y el bajo pH, deben evitarse los remojos que contienen iones de metal o
soluciones ácidas. Los materiales de limpieza como la solución de Dakin y la
solución salina normal son compatibles con la pomada de colagenasa SANTYL®.
Se debe controlar detenidamente a los pacientes debilitados para ver si existen
infecciones bacterianas sistémicas, debido a la posibilidad teórica de que las
enzimas desbridantes puedan aumentar el riesgo de bacteriemia.
Ocasionalmente, se ha notado un eritema leve transitorio en el tejido circundante,
en especial cuando la pomada de colagenasa SANTYL® no se limitó a la herida.
Por lo tanto, la pomada debe aplicarse con cuidado dentro del área de la herida.
No se ha establecido la seguridad ni la efectividad en los pacientes pediátricos.
REACCIONES ADVERSAS: No se han observado reacciones tóxicas ni
sensibilidad alérgica en el uso clínico cuando se utiliza siguiendo las indicaciones.
No obstante, se informó un caso de manifestaciones sistémicas de
hipersensibilidad a la colagenasa en un paciente tratado durante más de un año
con una combinación de colagenasa y cortisona.
SOBREDOSIS: No se han observado reacciones locales o sistémicas atribuidas a
una sobredosis en las investigaciones clínicas y el uso clínico. Si se considera
necesario, se puede inactivar la enzima mediante el lavado de la zona con
povidona yodada.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® se
debe aplicar una vez al día (o con mayor frecuencia si el vendaje se ensucia, como
por ejemplo a causa de incontinencia). Cuando esté clínicamente indicado, el
entramado de las escaras gruesas con una cuchilla n.º 10 permite que la pomada
de colagenasa SANTYL® tenga una mayor superficie de contacto con los restos
necróticos. También es deseable extraer, con pinzas y tijeras, tantos detritos
sueltos como se pueda hacer fácilmente. Utilice la pomada de colagenasa
SANTYL® de la siguiente manera:
1 – Antes de la aplicación, se debe limpiar la herida de restos y material digerido,
frotando suavemente la herida con un apósito de gasa embebido en solución
salina normal o con el agente de limpieza deseado compatible con la pomada de
colagenasa SANTYL® (consulte PRECAUCIONES), seguido de un enjuague con
solución salina normal.
2 – Siempre que haya infección presente, es deseable utilizar un polvo antibiótico
tópico adecuado. El antibiótico se debe aplicar a la herida antes de aplicar la
pomada de colagenasa SANTYL®. Si la infección no responde, se debe interrumpir
el tratamiento con la pomada de colagenasa SANTYL® hasta la remisión de la
infección.
3 – La pomada de colagenasa SANTYL® se puede aplicar directamente en la
herida o en un apósito de gasa estéril que luego se aplica a la herida y se sujeta de
forma adecuada.
4 – El uso de la pomada de colagenasa SANTYL® debe concluir cuando el
desbridamiento del tejido necrótico haya finalizado y el tejido de granulación esté
bien establecido.
PRESENTACIÓN: La pomada de colagenasa SANTYL® contiene 250 unidades de
enzima colagenasa por gramo de petrolato blanco USP.
No almacenar a temperaturas superiores a los 25 ˚C (77 ˚F). Esterilidad garantizada
hasta que se abre el tubo.
La pomada de colagenasa SANTYL® se encuentra disponible en tubos de
15 gramos, 30 gramos y 90 gramos.
REFERENCIAS: 1. Mandl, I., Adv Enzymol. 23:163, 1961. 2. Boxer, A.M.,
Gottesman, N., Bernstein, H., & Mandl, I., Geriatrics. 24:75, 1969. 3. Mazurek, I.,
Med. Welt. 22:150, 1971. 4. Zimmermann, WE., in “Collagenase,” Mandl, I., ed.,
Gordon & Breach, Science Publishers, New York, 1971, p. 131, p. 185. 5. Vetra, H.,
& Whittaker, D., Geriatrics. 30:53, 1975. 6. Rao, D.B., Sane, P.G., & Georgiev, E.L.,
J. Am. Geriatrics Soc. 23:22, 1975. 7. Vrabec, R., Moserova, J., Konickova, Z.,
Behounkova, E., & Blaha, J., J. Hyg. Epidemiol. Microbiol. Immunol. 18:496, 1974.
8. Lippmann, H.I., Arch. Phys. Med. Rehabil. 54:588, 1973. 9. German, F. M., in
“Collagenase,” Mandl, I., ed., Gordon & Breach, Science Publishers, New York,
1971, p. 165. 10. Haimovici, H. & Strauch, B., in “Collagenase,” Mandl, I., ed.,
Gordon & Breach, Science Publishers, New York, 1971, p. 177. 11. Lee, L.K., &
Ambrus, J. L., Geriatrics. 30:91, 1975. 12. Locke, R.K., & Heifitz, N.M., J. Am. Pod.
Assoc. 65:242, 1975. 13. Varma, A.O., Bugatch, E., & German, F.M., Surg. Gynecol.
Obstet. 136:281, 1973. 14. Barrett, D., Jr., & Klibanski, A., Am. J. Nurs. 73:849,
1973. 15. Bardfeld, L.A., J. Pod. Ed. 1:41, 1970. 16. Blum, G., Schweiz, Rundschau
Med Praxis. 62:820, 1973. Abstr. in Dermatology Digest, Feb. 1974, p. 36.
17. Zaruba, F., Lettl, A., Brozkova, L., Skrdlantova, H., & Krs, V., J. Hyg. Epidemiol.
Microbiol. Immunol. 18:499, 1974. 18. Altman, M.I., Goldstein, L., & Horwitz, S., J.
Am. Pod. Assoc. 68:11, 1978. 19. Rehn, V.J., Med. Klin. 58:799, 1963. 20. Krauss,
H., Koslowski, L., & Zimmermann, W.E., Langenbecks Arch. Klin. Chir. 303:23,
1963. 21. Gruenagel, H.H., Med. Klin. 58:442, 1963.
Fabricado por:
Smith & Nephew, Inc.
Fort Worth, Texas 76107
Licencia del gobierno de los EE. UU. n.° 2004
Comercializado por:
1-800-441-8227
Smith & Nephew, Inc.
Fort Worth, Texas 76107
N.º de reposición
0064-5010-15 (tubo de 15 g)
0064-5010-30 (tubo de 30 g)
0064-5010-90 (tubo de 90 g)
© 2014 Smith & Nephew, Inc.
SANTYL es una marca comercial registrada de
Smith & Nephew, Inc.
140385-0814–Spanish