Disposiciones ANMAT 23-07-2008

23 de Julio de 2008 - Nº 20
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Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 4125/2008
Artículo 1º — Prohíbese, conforme el art. 19 inc. a) de la Ley 16.463, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como: BERIATE P 1000 UI / concentrado de Factor
VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 66465011B - Vto. 10/2008 y BERIATE P 1000 Ul / concentrado de
Factor VIII de plasma humano - Industria Alemana con número de lote 69365011E - Vto: 02/2009, según las características
indicadas para el envase adulterado contenidas en el Anexo I de esta Disposición.
Bs.As., 16/07/08
ANEXO I - DIFERENCIAS EN LAS CARACTERISTICAS DEL
PRODUCTO ADULTERADO Y ORIGINAL
BERIATE P 1000 UI/ concentrado de Factor VIII de plasma humano- Industria Alemana con número de lote 664
65011B- vto. 10/2008
CARACTERISTICA
MUESTRA REPORTADA
CONTRAMUESTRA
ORIGINAL DE LA FIRMA
Frasco ampolla BERIATE P
Tapa plástica morada
Tapa plástica morada
liofilizado
desprendida
colocada en el frasco
Frasco ampolla BERIATE P
Tapón de goma perforado.
Tapón de goma sin
liofilizado
perforaciones
Ampolla de agua para
Tapa plástica verde floja y
En correcto estado.
Inyección.
casquillo de aluminio con
signos de manipuleo y
abolladura; volumen mayor
BERIATE P 1000 UI/ concentrado de Factor VIII de plasma humano- Industria Alemana con número de lote
69365011E- vto. 02/2009
CARACTERISTICA
MUESTRA REPORTADA
CONTRAMUESTRA
ORIGINAL DE LA FIRMA
Frasco ampolla BERIATE P
Tapa plástica morada
tapa plástica morada colocada
desprendida
en el frasco.
Frasco ampolla BERIATE P
Tapón de goma perforado
Tapón de goma sin
perforaciones.
Disposición 4143/2008
Artículo 1°- Prohíbese, conforme al art. 19 inc. A) de la Ley 16.463, con carácter preventivo, la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los lotes de la especialidad medicinal adulterada, rotulada como: BERIATE P 1000 UI/concentrado de Fac tor
VIII de plasma humano – Industria Alemana con número de lote 72765011B – Vto. 4/2009 y BERIATE P 1000 UI / concentrado de
Factor VIII de plasma humano – Industria Alemana con número de lote 69765011B – Vto. 02/2009.
Bs. As. 17/07/08
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NUEVO ALERTA POR FACTOR VIII ADULTERADO
Se informa a la población que se han detectado nuevos casos de adulteración de FACTOR VIII. La Fundación
de la Hemofilia con sede en el Instituto Dr. Alfredo Pavlosky notificó que un paciente concurrió al citado centro
con unidades del producto BERIATE P1000 UI / concentrado de Factor VIII de plasma humano - Industria
Alemana con números de lote: 66765011B - Vto. 02/2009 y 72765011B - Vto: 04/2009.
Ambos productos son adulterados, y de los resultados preliminares el contenido no responde a la composición
cuali-cuantitativa del mismo y por lo tanto, los lotes de producto con estas características no deben ser usados.
A raíz de la repetición de estos casos, la ANMAT recomienda enfáticamente a los usuarios de FACTOR VIII,
observar con especial cuidado las características de los envases y su contenido y, ante cualquier duda,
consultar con su médico, o por teléfono al INAME (011 - 3400800 - interno 2562) o a “ANMAT RESPONDE”
(0800 – 333-1234 y 011 - 4340-0800).
Asimismo se informa que la ANMAT ha prohibido por Disposiciones Nº 4125/08 y 4143/08 la comercialización
de los lotes adulterados, ha denunciado ante la justicia penal estos episodios y está monitoreando
estrechamente la aparición de nuevos casos a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos
del INAME, con la colaboración del laboratorio productor.
COMUNICADO A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE MOXIFLOXACINA
ANMAT se dirige a los profesionales de la salud a fin de informarles que la Agencia Europea del Medicamento
(EMEA) anunció luego de la reunión de junio del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se ha
puesto en marcha una revisión del perfil de seguridad del antibiótico moxifloxacina, en sus indicaciones para el
tratamiento de la sinusitis bacteriana y de la exacerbación de la bronquitis crónica.
Esta revisión fue iniciada a raíz de la preocupación en el Reino Unido sobre la observación de que los
beneficios de la moxifloxacina no compensarían los riesgos en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y
la exacerbación aguda de la bronquitis crónica.
Este procedimiento de revisión puede llevar varios meses en la Unión Europea por ello el departamento de
Farmacovigilancia de ANMAT informa que, si bien a la fecha no posee notificaciones sobre la seguridad de la
Moxifloxacina, estará revisando cualquier nueva información de seguridad para este antibiótico tanto en el
ámbito local como internacional.
En función a lo antedicho, se solicita al cuerpo médico que remita cualquier notificación de seguridad producto
del uso de la moxifloxacina. Las consultas sobre este tema pueden ser dirigidas a [email protected].
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COMUNICADO ANMAT- RETIRO DE DOXORRUBICINA
Les informamos que el laboratorio Schering-Plough S. A. nos comunicó que ha procedido a retirar
voluntariamente, y en forma preventiva, el producto CAELYX Inyectable 2mg/ml, (Doxorrubicina liposomal),
frasco ampolla x 10ml, Lote: 072163514; Vto: 04/09, importado en Argentina por el mencionado laboratorio.
En Europa se decidió retirar el lote del mercado, por la tonalidad del color y la transparencia de la solución. No
existen eventos adversos reportados al laboratorio y no estaría afectada la actividad farmacológica del
producto.
Los datos de los contactos son los siguientes:
- Contacto de la Distribuidora Globalfarm S.A.: Dra. Graciela Resk. Tel: 4736-5552
- Contacto del Laboratorio: Schering-Plough S. A., Av. San Martín 4550, Lomas del Mirador, Tel: 4003-6459,
Dra. Virginia Mazzobre.
COMUNICADO ANMAT - RETIRO DE TEPRIX
El laboratorio Gerardo Ramón & Cía informa que se ha detectado que algunos de los frascos del lote 018P del
producto Teprix Pediátrico (Ibuprofeno) Suspensión han sufrido una alteración en su aspecto, observándose
grumos que no se resuspenden con la agitación y que no corresponden con la apariencia habitual.
A pesar de que la alteración observada no afecta la calidad microbiológica y química de este lote del producto,
Laboratorio Gerardo Ramón & Cía. procede al Retiro Voluntario del lote 018P (Vto. 10/09) y ha comunicado a la
Autoridad Sanitaria.
COMUNICADO DEL MINISTERIO DE SALUD DE CORDOBA
Les informo que ésta Subdirección de Jurisdicción de Farmacia, ha llevado a cabo una "clausura temporaria"
a partir del día 24 de junio del corriente año, del "LAB. MEDIGROUP", sito en calle Sarmiento 1136 – Córdoba
debido a que el mismo se encontraba en infracción a la Ley 8302 y su Decreto Regl. 175/94.
Firma: Lic. Karina Gatica ( Subdirección de Jurisdicción de Farmacia- Min. de Salud de la Prov. de Córdoba).