Atripla, INN-Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (as fumarate)

EMA/520030/2012
EMEA/H/C/000797
Resumen del EPAR para el público general
Atripla
efavirenz / emtricitabina / disoproxilo de tenofovir
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Atripla. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Atripla?
Atripla es un medicamento que contiene tres principios activos: efavirenz (600 mg), emtricitabina
(200 mg) y disoproxilo de tenofovir (245 mg). Se presenta en forma de cápsulas.
¿Para qué se utiliza Atripla?
Atripla se utiliza para el tratamiento de los adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana de tipo 1 (VIH-1), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), y se
administra sólo a pacientes cuya concentración de VIH en sangre (viremia) se haya mantenido por
debajo de las 50 copias/ml durante más de tres meses con el tratamiento combinado actual para el
VIH. No debe administrarse a pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder a
cualquier tratamiento combinado previo para el VIH. Los pacientes no fueron infectados por ningún
VIH con pocas probabilidades de responder a cualquier de los tres principios activos de Atripla antes de
iniciar su primer tratamiento combinado del VIH.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Atripla?
El tratamiento con Atripla debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por
el VIH. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tragado entero con agua. Se
recomienda tomar Atripla con el estómago vacío, preferentemente al acostarse. El medicamento
deberá tomarse con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
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Si el paciente tiene que dejar de tomar efavirenz, emtricitabina o disoproxilo de tenofovir, o necesita
dosis distintas, deberá tomar medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina o disoproxilo de
tenofovir por separado. Atripla no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que
contengan efavirenz, emtricitabina, disoproxilo de tenofovir o lamivudina (otro antirretroviral). Si
desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma
parte del EPAR).
¿Cómo actúa Atripla?
Atripla contiene tres principios activos: efavirenz, que es un inhibidor de la transcriptasa inversa no
análogo de nucleósidos (ITINAN); emtricitabina, que es un inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleósidos, y disoproxilo de tenofovir, que es un «profármaco» del tenofovir, lo que
significa que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo. El tenofovir es un inhibidor
de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos. Tanto los inhibidores de la transcriptasa inversa
análogos de nucleósidos como de nucleótidos se denominan normalmente ITIAN. Los tres principios
activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le
permite infectar las células y fabricar más virus. Atripla mantiene la cantidad de VIH en la sangre en
niveles bajos. No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema
inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Los tres principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE): el efavirenz recibió la
autorización de comercialización en 1999 con los nombres Sustiva y Stocrin; la emtricitabina se
autorizó en 2003 con el nombre Emtriva, y el disoproxilo de tenofovir fue aprobado en 2002 con el
nombre Viread. La combinación de disoproxilo de tenofovir y emtricitabina fue aprobada con el nombre
de Truvada en 2005.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atripla?
El estudio principal con Atripla contó con 300 pacientes cuya infección por el VIH ya se trataba con
éxito con diversas combinaciones de antirretrovirales. En el estudio se comparó la eficacia de cambiar
a los comprimidos de Atripla, tomados con el estómago vacío, con la de seguir con el tratamiento
combinado para el VIH que estaba dando resultado. El principal criterio de eficacia fue la proporción de
pacientes que lograban una viremia inferior a 200 copias/ml después de 48 semanas.
La empresa comparó también cómo se absorbe el organismo el comprimido combinado frente a los
comprimidos separados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Atripla durante los estudios?
En el estudio principal, pasar al tratamiento con Atripla fue tan eficaz como continuar con el
tratamiento combinado anterior. Al cabo de 48 semanas, el 89% de los pacientes que tomaban Atripla
(181 de 203) y el 88% de aquellos que continuaban con el tratamiento anterior (85 de 97)
presentaban cargas virales por debajo de 200 copias/ml.
El comprimido combinado se absorbía en el organismo de la misma forma que los medicamentos
separados cuando se tomaban sin alimentos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Atripla?
Los efectos secundarios más frecuentes de Atripla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son
mareo, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, astenia (debilidad),
hipofosfatemia (concentraciones bajas de fosfato en la sangre) y elevación de las concentraciones en
Atripla
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sangre de creatina cinasa (una enzima que se encuentra en los músculos). Para consultar la lista
completa de efectos adversos notificados sobre Atripla, ver el prospecto.
Atripla no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al efavirenz, a la
emtricitabina, al disoproxilo de tenofovir o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. No
debe usarse en pacientes que sufran una enfermedad hepática grave o que estén tomando cualquiera
de los medicamentos siguientes:

terfenadina, astemizol (estos medicamentos se usan habitualmente para tratar síntomas alérgicos
y se venden sin receta médica);

cisaprida (se usa para aliviar algunos problemas de estómago);

midazolam, triazolam (se usan para aliviar la ansiedad o la dificultad para dormir),

pimozida (se usa para tratar enfermedades mentales),

bepridil (se usa para tratar la angina de pecho);

alcaloides del cornezuelo como la ergotamina, la dihidroergotamina, la ergonovina y la
metilergonovina (se usan para tratar la migraña);

Hypericum perforatum o hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la
depresión);

voriconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos).
Atripla debe administrarse también con precaución a aquellos pacientes que estén tomando otros
medicamentos. Consulte todos los detalles en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Atripla?
El CHMP advirtió que Atripla debe tomarse con el estómago vacío para evitar determinados efectos
secundarios, pero que ello podría hacer que la concentración de tenofovir en la sangre fuera baja. En
consecuencia, el Comité concluyó que Atripla podría ser un tratamiento cómodo, de un solo
comprimido al día, para mantener la viremia baja en los pacientes que ya están en tratamiento para el
VIH, pero que la información disponible no bastaba para conocer con certeza sus efectos en los
pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente.
El Comité señaló además que la demostración del beneficio de Atripla se basa fundamentalmente en
los datos de 48 semanas de un estudio de pacientes con supresión estable del VIH con un tratamiento
antirretroviral combinado que después pasaron a tomar Atripla. No existe información sobre sus
efectos en pacientes que no hayan sido tratados anteriormente o que hayan recibido muchos
medicamentos diferentes contra el VIH en el pasado. Tampoco hay información sobre el uso de Atripla
con otros medicamentos contra el VIH.
El Comité decidió que los beneficios de Atripla superan a sus riesgos y recomendó autorizar su
comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Atripla?
La empresa que comercializa Atripla velará por que todos los médicos que los médicos que recentan
este medicamento reciban un material educativo que incluye información sobre el mayor riesgo de
enfermedad renal con los medicamentos que contienen disoproxilo de tenofovir, como Atripla. El
material educativo también contiene recomendaciones para el control de la función renal en pacientes
que toman este medicamento.
Atripla
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Otras informaciones sobre Atripla
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Atripla el 13 de diciembre de 2007.
El texto completo del EPAR de Atripla puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más
información sobre el tratamiento con Atripla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte
a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
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