Title of presentation (Subtitle, if any) - ECHA

Información que debe
presentarse sobre la
fabricación y los usos
Preparación de un expediente de
registro para presentaciones
conjuntas
Seminario vía web de HelpNet sobre la
presentación conjunta de expedientes
de registro
28 y 29 de abril de 2010
Pedro Roselló
Roselló Vilarroig
ECHA – Unidad de Orientació
Orientación y Asistencia
Técnica
Resumen
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Fabricación
Tipos de usos
Requisitos mínimos
Breves descripciones generales de usos
Preparación del expediente
Proceso de comunicación
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Fabricación - Resumen
• Creación de un expediente de registro para
presentaciones conjuntas
– Tres secciones en IUCLID 5.2
• Proceso tecnológico (Technological process)
• Cantidades estimadas (Estimated quantities)
• Emplazamientos (Sites)
• Valoraciones de la seguridad química (VSQ)
– Para demostrar el uso inocuo de la sustancia
– El uso en este contexto incluye fabricación
– Es posible que se necesite información más detallada sobre
la fabricación para la VSQ
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Fabricación - Detalles
• Proceso tecnológico (Technological process)
– Para fabricantes, no para importadores ni representantes
exclusivos
– Campo de texto libre
• Cantidades estimadas (Estimated quantities)
– Fabricantes, importadores, representantes exclusivos
– Totales
– Detalles: uso propio, importado en artículos, fines de
investigación...*
• Emplazamientos (Sites)
– Centros de producción: sólo para fabricantes
– Dirección de contacto
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Tipos de usos según REACH
• Uso identificado
– uso previsto por un agente de la cadena de suministro (incluido
su propio uso) o
– comunicado por escrito a dicho agente por un usuario
intermedio inmediato
– Debe especificarse al menos un uso identificado
• Uso desaconsejado
– Uso conocido por el solicitante del registro cuya seguridad no se
puede demostrar
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Requisitos mínimos
• 1-10 toneladas: uso y exposición
– Anexo VI
• Información sobre la fabricación y el uso (sección 3)
• Condiciones de uso inocuo (sección 5)
• Información sobre la exposición (sección 6)
• > 10 toneladas: Valoración de la seguridad química
– Anexo I: Informe sobre la seguridad química
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Breves descripciones generales de usos Resumen
• Comunicación eficiente sobre usos en la cadena de
suministro
• Descripción de usos utilizando un sistema de catalogación
de breves descripciones generales
– Documento de orientación sobre los requisitos de información y
sobre la valoración de la seguridad química, Parte D R.12
Descripción de usos
• Ayuda para elaborar escenarios de exposición con un
formato:
– estandarizado
– armonizado
• Comunicación eficiente con usuarios intermedios
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Breves descripciones generales de usos Detalles (I)
• Sector de uso (Sector of use, SU)
– Basado en el código NACE*
– Útil para elaborar escenarios de exposición y herramientas
de estimación de la exposición
– Posibilidad de utilizar otros códigos, o de ser menos
específicos
• Categorías de producto químico (Chemical product
categories, PC)
– Tipo de mezcla
– Si no figura, posibilidad de usar sus propias palabras
*NACE = Nomenclature générale des Activités Economiques dans les Communautés Européennes
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Breves descripciones generales de usos Detalles (II)
• Categoría de proceso (Process Category, PROC)
– Cantidad y forma de energía aplicada
– Superficie disponible para exposición
– Nivel de contención
• Categorías de artículo (Article categories, AC)
– Sustancias no destinadas a ser liberadas
– Sustancias destinadas a ser liberadas
– No siempre necesario
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Preparación del expediente
Información que debe contener un
expediente de registro para
presentaciones conjuntas
¿Dónde se introduce esa
información en IUCLID 5?
Fabricación, cantidades y
emplazamientos
Secciones 3.1, 3.2 y 3.3
Forma en la cadena de suministro
Sección 3.4
Uso propio, usos comunicados al
solicitante
Sección 3.5
Uso desaconsejado*
Sección 3.6
Uso inocuo*
Sección 11
Residuos*
Sección 3.7
Información sobre la exposición*
Sección 3.8
* Esta información no es obligatoria.
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Proceso de comunicación
• Tiene que reflejar la información contenida en el
expediente de registro
• El mandato legal es la ficha de datos de seguridad
(SDS)
• Puede utilizarse un formato similar al SDS para las
sustancias no clasificadas como peligrosas
• Información sobre la forma suministrada:
– Como sustancia
– En una mezcla (concentración típica)
– En un artículo (tonelaje)
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Gracias por su atención.
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