Instrucciones de Uso CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON

CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON
Instrucciones de Uso
PRODUCTO
Kit Instrumental
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Aplicable a los siguientes productos: KCHE 02
INDICACIÓN DE USO/PROPÓSITO
El Conjunto Quirúrgico TRYON se indica para ayudar en la instalación de la familia de implantes Tryon y Revolution
Micro Mini. Este Kit se compone de la línea completa de Fresas, Llaves, Machos de Rosca y demás
Instrumentales necesarios para la instalación de los implantes Tryon y Revolution Micro Mini, ofreciendo también
el Torquímetro Quirúrgico que permite la aplicación de par de torsión de hasta 80Ncm.
ESPAÑOL
NOMBRE COMERCIAL
CONJUNTO QUIRÚRGICO TRYON
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN
Los instrumentales contenidos en el Conjunto Quirúrgico TRYON basan su principio de funcionamiento en la
acción mecánica. Todos los instrumentales se indican para la utilización en la colocación de implantes Tryon y
Revolution Micro Mini y deben utilizarse siguiendo las técnicas odontológicas apropiadas.
Fijadores: Ayudan a fijar o extraer componentes e implantes.
Fresa: Indicada para ejecutar la perforación del tejido óseo para la instalación del implante.
Macho de rosca: indicado para la confección de la rosca en el tejido óseo antes de la colocación del implante.
Indicadores de dirección: Indicado para ayudar y guiar una perforación correcta.
MODO DE USO
La forma de uso es inherente a la formación del profesional que se encargará de la utilización del material. Sólo
se puede usar y/o aplicar por el cirujano dentista especializado, para cirugía de implante.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser almacenado en lugar seco, fresco y alejado de la acción del sol.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
El Conjunto Quirúrgico TRYON debe ser transportado de modo adecuado, para evitar caídas, y almacenado bajo
temperatura ambiente, protegido del calor y de la humedad. Se debe realizar el transporte en su empaque original.
CONDICIONES DE MANEJO
Una vez esterilizados, los instrumentales se deberán manejar solamente en ambiente estéril por profesionales
debidamente ataviados con trajes apropiados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentales.
ADVERTENCIAS
No utilice los instrumentales caso se observen grietas, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Esto podrá
causar problemas en el funcionamiento de los productos, instalación de los implantes y en el postoperatorio.
Algunos productos presentan un desgaste natural generado por el uso, como las fresas, y deben reemplazarse
siempre que el profesional identifique pérdida de la capacidad de corte o precisión de estos productos, ya que
pueden interferir en el resultado final del tratamiento.
PRECAUCIONES
El Conjunto Quirúrgico TRYON requiere procedimientos quirúrgicos especializados y deberá ser utilizado solamente
por cirujanos dentistas capacitados, incluyendo: diagnóstico, planificación preoperatoria y protocolo quirúrgico. El
uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuadas
podrá perjudicar el resultado final del tratamiento y el paciente, produciendo resultados insatisfactorios.
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CONTRAINDICACIÓN
El Conjunto Quirúrgico TRYON no presenta contraindicaciones siempre que se sigan sus recomendaciones correctamente y
que sea utilizado por cirujano dentista capacitado, para cirugía de implante.
HIGIENIZACIÓN
El Conjunto Quirúrgico TRYON y todos sus componentes son reutilizables y proporcionados no estériles y deben ser
higienizados antes de su utilización. Todos los instrumentales quirúrgicos se deberán higienizar correctamente tras cada
utilización, siguiendo los pasos a continuación:
1º paso: Desmontar la pieza (si aplicable).
2º paso: Emerger la pieza en detergente enzimático (solución a 10%).
3º paso: Lavar en ultrasonido.
4º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta remover completamente los residuos de la solución.
5º paso: Secar con un paño limpio y seco o aire comprimido.
6º paso: Llevar a cabo una inspección visual en busca de fallos en el proceso de limpieza. (En caso de suciedad, la
pieza se deberá sumergir nuevamente en detergente – 2.º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado).
7º paso: Seleccionar el empaque de acuerdo con el proceso de esterilización. Utilizar preferentemente película
envolvente y papel de grado quirúrgico.
Importante:
Nunca almacenar el material sin secado completo. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento en autoclave.
Atención!
No utilizar productos desincrustantes, ya que tienden a oscurecer las piezas y provocar la oxidación.
El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de oxidación.
El secado de las piezas es extremadamente importante antes de su almacenamiento y esterilización, ya que la
acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida de
su función.
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
El Conjunto Quirúrgico TRYON es reutilizable y suministrado no estéril, y se debe esterilizar antes del uso. El estuche (fondo
y tapa), bandeja e instrumentales son autoclavables. Esterilizar el día anterior o en el mismo día del procedimiento.
El estuche autoclavable puede esterilizarse a 121 ºC a 1 ATM de presión durante 30 minutos o a 134 ºC a 2 ATM de
presión durante 20 minutos.
Para obtener más información consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
EFECTOS ADVERSOS
El Conjunto Quirúrgico TRYON se utiliza para auxiliar la instalación de implantes dentales, así los efectos adversos se
producen sólo si la elección de los instrumentales es inadecuada.
DESECHO DE LOS MATERIALES
Instrumentales que hayan sido utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas en vigor, obedeciendo al criterio de
productos potencialmente peligrosos.
PERIODO DE VALIDEZ
El Conjunto Quirúrgico TRYON tiene periodo de validez indeterminado.
TRAZABILIDAD
Todos los productos de SIN tienen lotes secuenciales que permiten el rastreo, promoviendo de esta manera más seguridad
al profesional habilitado para el procedimiento. Es posible saber, por medio de este número de lote, toda la trayectoria del
producto, desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.
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SIMBOLOGÍA
ATENCÃO
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidad Europea
ESPAÑOL
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUE EXTERNO
COMUNIDADE EUROPEIA
Consultar las instrucciones de uso
CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO
Mantener protegido del sol directo
MANTER AO ABRIGO DO SOL
Mantener seco
MANTENHA SECO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
RECICLÁVEL
No lo utilice si el empaque está roto
Reciclable
Fabricante
Representante Europeo
Número de referencia
LOT
Número del lote
Fecha de Fabricación
Límite superior de temperatura
NON
STERILE
No estéril
5
REV00
EI0072
Technical responsible:
Alessio Di Risio
CREA-SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910070
Technical Suport
NON
STERILE
DATA DE
FABRICAÇÃO
LIMITE SUPERIOR
DE TEMPERATURA
NÃO UTILIZAR
SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
MANTENHA AO
ABRIGO DO SOL
NÃO ESTÉRIL
MANTENHA
SECO
Designed and manufactured by:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445
Vila Rio Branco
CEP: 03348-060 - São Paulo - SP - Brazil
Phone/Fax: + 55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / e-mail: [email protected]
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INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO
COMUNIDADE
EUROPÉIA
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R/CB 1495-137 - Algés - Portugal
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