1 - ECHA

FICHA INFORMATIVA SOBRE LAS GUIAS
REQUISITOS DE INFORMACIÓN Y
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA (PARTE D)
Ref.: ECHA-08-GF-07-ES
Fecha: 21/07/2008
Idioma: Español
Guía sobre la elaboración de
escenarios de exposición (parte D)
La Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos (ECHA) publica
una serie de fichas informativas en las
que se recoge un resumen estructurado
de cada Guía REACH publicada por la
Agencia. Estos documentos estarán
disponibles
en
las
22
lenguas
siguientes:
Alemán, búlgaro, checo, danés, eslovaco,
esloveno, español, estonio, finés, francés,
griego, húngaro, inglés, italiano, letón,
lituano, maltés, neerlandés, polaco,
portugués, rumano y sueco.
Las fichas informativas sobre las guías
ofrecen un breve resumen de los
aspectos clave de las respectivas
guías
sobre
REACH,
incluída
información bibliográfica y otras
referencias.
Si tiene alguna pregunta o comentario
en relación con esta ficha informativa,
envíenos un mensaje por correo
electrónico a [email protected]
indicando la referencia de la ficha, la
fecha de edición y el idioma que se
muestran arriba.
Ficha informativa sobre la Guía
Guía sobre la elaboración de escenarios de exposición
¿QUIÉN DEBERÍA LEER ESTA
GUIA?
Esta Guia se dirige a las empresas que
necesiten efectuar una evaluación de
riesgos con arreglo a REACH. Éste será
el caso si se fabrica o se importa una
sustancia sujeta a la obligación de registro
en una cantidad igual o superior a 10
toneladas al año y la sustancia esta
clasificada como peligrosa o se considera
PBT/MPMB 1. La evaluación de la
exposición incluye la elaboración de
escenarios de exposición para todos los
usos identificados, la estimación de la
exposición prevista y la comparación de
esta exposición con los niveles sin efecto
determinados en la evaluación de riesgos.
Sobre la base anterior el solicitante de
registro puede demostrar que los riesgos
se encuentran controlados para todos los
usos y las siguientes fases del ciclo de
vida de la sustancia.
La Guía también se dirigen a los usuarios
intermedios,
productores
o
importadores de artículos y las
empresas que solicitan autorización y
necesitan o desean realizar una
evaluación de la seguridad química.
¿CUÁL ES LA FINALIDAD DE LA
GUIA?
Esta guia aborda los escenarios de
exposición. Un escenario de exposición
es un conjunto de información que
describe las condiciones en las que se
pueden controlar los riesgos asociados al
uso o a los usos identificados de una
sustancia.
Incluye
las
condiciones
operativas (como la duración y la
frecuencia de uso, la cantidad utilizada o
la temperatura o el pH del proceso) y las
medidas necesarias de gestión de riesgos
(por ejemplo, sistemas locales de
ventilación y extracción, ciertos tipos de
guantes o tratamiento de aguas y gases
residuales). Para abarcar todos los usos
el solicitante de registro normalmente
1
Sustancia persistente, bioacumulable y tóxica
(PBT); sustancia muy persistente y muy
bioacumulable (MPMB).
deberá definir una serie de escenarios de
exposición para los diferentes grupos de
usuarios del mercado en el que opera.
Dependiendo del uso, los escenarios de
exposición deberían describir todos los
factores determinantes de la exposición.
Por otra parte, los escenarios de
exposición que se transmitan a los
agentes de la cadena del suministro
siguientes deberían tener una estructura
normalizada:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Breve título que indique el contenido
del escenario de exposición.
Procesos y actividades que abarca el
escenario de exposición.
Duración y frecuencia de uso
(dirigidas
a
trabajadores,
consumidores y al medio ambiente).
Forma física del producto que
contiene
la
sustancia
y
la
concentración de la sustancia.
Cantidades utilizadas durante un
determinado periodo y/o actividad
(dirigidas
a
trabajadores,
consumidores y al medio ambiente).
Otras condiciones operativas de uso;
Medidas de gestión de riesgos para el
uso
de
la
sustancia
en
emplazamientos industriales (dirigidas
a trabajadores y el medio ambiente).
Medidas de gestión de riesgos para el
uso de la sustancia fuera de las
zonas
industriales
(dirigidas
a
trabajadores y al medio ambiente).
Medidas de gestión de riesgos
relativas al uso de los consumidores y
el público en general (dirigidas a
consumidores y al medio ambiente).
Medidas de gestión de riesgos
relativas a los usos recogidos en el
escenario de exposición.
Exposición prevista y fuente de la
estimación.
Asesoramiento
a
los
usuarios
intermedios sobre el modo de
comprobar si su trabajo se realiza o
no dentro de los límites definidos en
el escenario de exposición.
En relación con cada escenario de
exposición, el informe sobre la seguridad
química debe ofrecer una estimación de la
exposición y una caracterización de los
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Guía sobre la elaboración de escenarios de exposición
riesgos que demuestre que éstos se
encuentran controlados.
La elaboración de los escenarios de
exposición
y
la
correspondiente
estimación de la exposición se debería
llevar a cabo de forma escalonada,
empezando con la información disponible
e incluyendo suposiciones conservadoras
sobre los niveles de exposición. Esta Guia
se centra en este tipo de evaluación
inicial. Si tal evaluación no es capaz de
demostrar el control de los riesgos, podría
ser necesario efectuar evaluaciones más
detalladas.
Tales
evaluaciones
se
realizarán sobre la base de una
información de exposición más detallada
procesada
con
instrumentos
de
estimación
de
exposición
más
específicos.
Si un fabricante o importador no puede
describir medidas específicas y realistas
de control de riesgos para un determinado
uso de la sustancia, no podrá incluir este
uso en su escenario de exposición. Por lo
tanto, el usuario intermedio podría verse
obligado a interrumpir tal uso o a efectuar
su propia evaluación de la seguridad
química. El fabricante también puede
advertir explícitamente contra tal uso en el
apartado 16 de la ficha de datos de
seguridad.
La elaboración de los escenarios de
exposición debería efectuarse sobre la
base del diálogo entre i) fabricantes y
usuarios intermedios de la sustancia y ii)
usuarios intermedios a diversos niveles de
la cadena del suministro. Este diálogo
debería entablarse mucho antes del
primer plazo límite de registro, fijado para
2010, al objeto de:
•
informar
a los fabricantes
e
importadores
acerca
de
las
condiciones de uso existentes en los
mercados respectivos (en la medida
que
sea
pertinente
para
la
exposición).
•
definir escenarios de exposición
genéricos que abarquen diferentes
categorías de productos o procesos
en los que se use la sustancia;
•
llegar a un acuerdo sobre el modo en
que se deberían transmitir las
medidas de gestión de riesgos y las
condiciones operativas a los agentes
de
la
cadena
de
suministro
posteriores.
Por otra parte, este diálogo podría
producirse
en
el
seno
de
las
organizaciones
sectoriales
o
entre
empresas.
Las
organizaciones
sectoriales también podrían asesorar a las
empresas acerca de la elaboración de los
escenarios de exposición.
¿CÓMO LEER ESTA GUIA?
El capítulo D.2 describe el contenido
esencial de un escenario de exposición
con arreglo a REACH y presenta un
resumen de los factores más comunes de
exposición, al tiempo que recomienda un
formato normalizado para la elaboración
del escenario de exposición final que
deberá transmitirse a la cadena del
suministro. Este capítulo también incluye
una lista de los tipos de condiciones
operativas y medidas de gestión de
riesgos más comunes que se habrán de
considerar para la elaboración de los
escenarios de exposición.
El
capítulo
D.3
recomienda
un
procedimiento normalizado de 14 pasos,
entre los que se incluyen los principales
elementos, desde la identificación de los
usos hasta la elaboración de los
escenarios de exposición finales para la
sustancia. Asimismo, este capítulo
contiene guía acerca de los procesos de
diálogo necesarios en la cadena del
suministro para lograr escenarios de
exposición útiles de forma eficiente.
El capítulo D.4 ofrece orientación sobre el
desarrollo de los contenidos de un
escenario de exposición: actividades en el
ciclo de vida de la sustancia (apartado
D.4.2), descripción de uso y título del
escenario de exposición (apartado D.4.3),
preprogramación de los escenarios de
exposición
iniciales
definidos
para
categorías de productos y procesos
(apartado D.4.4) y condiciones de uso
para el control de riesgos (apartado
D.4.5).
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Guía sobre la elaboración de escenarios de exposición
El capítulo D.5 ofrece un resumen sobre
la estimación de exposición. Ello incluye
guía sobre el papel que desempeña la
toma de medidas, así como una breve
explicación
sobre
una
serie
de
instrumentos disponibles para estimar la
exposición de los trabajadores, los
consumidores y el medio ambiente. Los
puntos fuertes y las deficiencias de estos
instrumentos en el contexto de REACH se
examinan de forma más detallada en el
apéndice D-1.
El capítulo D.6 describe brevemente
algunas situaciones en las que, sobre la
base de la evaluación inicial de la
exposición, el fabricante o el importador
pueden llegar a considerar la necesidad
de ajustar de forma más detallada la
evaluación de riesgos antes de elaborar el
escenario de exposición final.
El capítulo D.7 explica brevemente la
caracterización
del
riesgo.
La
caracterización
del
riesgo
puede
desencadenar la reiteración del escenario
de exposición inicial. La parte E de la guía
ofrece una información más detallada
sobre la caracterización del riesgo.
El capítulo D.8 recoge información
orientativa sobre el modo de concluir el
escenario de exposición. Incluye cómo
integrar las condiciones operativas y las
medidas de gestión de riesgo para las
correspondientes vías de exposición y
grupos destinatarios en un escenario de
exposición final coherente para uno o
varios usos específicos.
describir las condiciones en las que la
sustancia puede usarse de forma segura
(= los riesgos están controlados). Un
escenario de exposición incluye un título
breve (que caracteriza el contenido y la
aplicabilidad
del
escenario),
las
condiciones de uso y las medidas de
gestión de riesgo necesarias. El escenario
de exposición inicial describe las
condiciones de uso conocidas al
comienzo del proceso de evaluación. El
escenario de exposición final describe las
condiciones que garantizan el control de
riesgo al término del proceso de
evaluación.
La estimación de la exposición con
arreglo a REACH se refiere siempre a
escenarios de exposición definidos. La
estimación puede efectuarse sobre la
base de la modelización o de la toma de
medidas, según el caso. La estimación de
la exposición se puede realizar en un
proceso escalonado basado inicialmente
en suposiciones conservadoras sobre las
emisiones y la exposición. Si la
evaluación no demuestra el control de
riesgos sobre la base de tales
suposiciones, será necesario reunir más
datos sobre la exposición y efectuar una
evaluación individualizada.
Categorías de productos y procesos:
La guía incluye una lista de categorías de
productos y procesos que pueden
asignarse a los usos identificados de una
sustancia. Las categorías tienen dos
propósitos:
•
Por último, el capítulo D.9 aborda el uso
de los escenarios de exposición en el
contexto del informe sobre la seguridad
química y la ficha de datos de seguridad
ampliada.
ASPECTOS CLAVE
Evaluación de exposición: con arreglo a
REACH, tal evaluación consiste en la
elaboración de escenarios de exposición y
la posterior estimación de la exposición.
El escenario de exposición pretende
•
Permiten establecer un vínculo entre
el patrón de uso de una sustancia y
los escenarios de exposición iniciales
predefinidos y las correspondientes
estimaciones de exposición.
También permite a los operadores de
mercado desarrollar un método
armonizado de comunicación de usos
en ambos sentidos de la cadena del
suministro.
Esto
incluye
la
elaboración de un título para los
escenarios de exposición.
Las condiciones operativas y las
medidas de gestión del riesgo difieren
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Ficha informativa sobre la Guía
Guía sobre la elaboración de escenarios de exposición
en
su
propósito:
Mientras
las
repercusiones
sobre
la
exposición
constituyen
únicamente
un
efecto
secundario de la modificación de las
condiciones operativas, las medidas de
gestión de riesgo tienen por objeto
prevenir, reducir o limitar la exposición.
Doble función del escenario de
exposición:
Los
escenarios
de
exposición se deben documentar en el
informe sobre la seguridad química. Tal
informe describe las condiciones de uso a
las que se refieren la estimación de la
exposición y la caracterización del riesgo.
Por otra parte, los escenarios de
exposición deberían contener consejos
prácticos a los usuarios sobre el modo de
utilizar la sustancia de forma segura.
Ambas
funciones
son
igualmente
importantes y requieren una terminología
y un nivel de detalle adecuados.
ENLACES DE MATERIAL
RELACIONADO
Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006
Guía REACH: este sitio web es un punto
único de acceso a orientaciones técnicas
generales y específicas sobre REACH.
Guidance
Fact
Sheets
(Fichas
informativas sobre las guías) y Preguntas
frecuentes se encuentran en el apartado
REACH del sitio web de la ECHA.
El navegador (Navigator) se encuentra en
el sitio web Guías REACH.
INFORMACIÓN BIBLIOGRÁFICA
DE LA GUIA
El documento «Guidance Information
Requirements and Chemicals Safety
Assessment (Part D)» [Guía sobre los
requisitos de información y la evaluación
de la seguridad química (parte D)] se
puede descargar del sitio web de la
ECHA.
Versión
Páginas
Fecha
ISBN
DOT
1.0
124
julio de 2008
todavía no está disponible
todavía no está disponible
 Agencia Europea de Sustancias y
Preparados Químicos, 2008
European Chemicals Agency, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki
http://echa.europa.eu, [email protected]
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos