CERTIFICACIÓN MEDICAL DEVICES [Modo de compatibilidad]

EL PROCESO DE
RECONOCIMIENTO DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD: ORGANISMO
NOTIFICADO Y
CERTIFICACIÓN
MARCO
R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE
LEGAL SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Art.2
CAMPO DE APLICACIÓN: ¿QUÉ ES PRODUCTO SANITARIO?
QUÉ
PARA QUÉ
Instrumento
Dispositivo
Equipo
Implante
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o
alivio de una enfermedad
Reactivo Calibrador DIV
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una
deficiencia
Software
Material
Investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o un proceso fisiológico
Solo o en combinación
Mantenimiento o prolongación de la vida
Sin acción principal
mediante medios
farmacológicos,
inmunológicos o
metabólicos
Regulación de la concepción
Desinfección de productos sanitarios
Información mediante examen IV de muestras
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR
EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS
SANITARIOS
Art.5
CUMPLIMIENTO DE
REQUISITOS ESENCIALES
ESTABLECIDOS EN ANEXO I
Art.9
OBTENCIÓN DE LICENCIA
PREVIA DE
FUNCIONAMIENTO (AEMPS)
Art.11
CLASIFICACIÓN DEL
PRODUCTO SANITARIO (I, IIa,
IIb y III) SEGÚN ANEXO IX
Art.12
ORGANISMOS NOTIFICADOS
OBTENCIÓN DEL MARCADO
CE PARA PUESTA EN
MERCADO
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Tercera parte competente para evaluación de conformidad
de los Productos Sanitarios
Identificación con nº de orden atribuido por la CE ante
notificación por un Estado Miembro (base datos NANDO)
CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)
respecto a diseño, fabricación, distribución, instalación
1 Independencia
y usuarios
2 Máxima integridad profesional y competencia requerida
Capacidad de medios y personal para cumplir con las tareas
3 designadas
4 Cumplimiento de principios de independencia y secreto profesional
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
ON
Art.18
Designación y comprobación de aptitud por el Ministerio de
Sanidad y Política Social
Cumplimiento de requisitos de Anexo XI
ACCIONES ON
Art.19
Comprobación de cumplimiento de requisitos esenciales
Emisión de certificados de evaluación de conformidad y
certificaciones de los sistemas de calidad
Información a la AEMPS de certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos, retirados o denegados
Ante incumplimientos retirada, suspensión o restricción de
certificados a fabricantes
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
1
COMPROBACIÓN DE INCLUSIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LAS
OPCIONES DE DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
2
IDENTIFICACIÓN DE NORMATIVA DE APLICACIÓN EN FUNCIÓN DEL
TIPO DE PRODUCTO SANITARIO
Sanitario General
Diagnóstico In Vitro
Implantable Activo
D 93/42/EEC
(modif D2007/47/EC)
D 98/79/EC
D 90/365/EEC
(modif D2007/47/EC)
RD 1591/2009
RD 1662/2000
(modif RD1591/2009 y
RD 1193/2012)
RD 1616/2009
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
3
IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD
MEDIANTE ORGANISMO NOTIFICADO EN FUNCIÓN DE
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Bajo Riesgo
Clase I/Accesorios, Otros
(Ni A, ni B ni autodiag.)
Riesgo Bajo-Medio
Clase I (estéril y/o
fn.medición) y IIa
Riesgo Medio
Autodiagnóstico
Riesgo Medio-Alto
Clase IIb/Lista B Anex. II
Riesgo Alto
Clase III/Lista A Anex.II
Nota: Productos Sanitarios/IVD
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
4
ENSAYO DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN DE SU CONFORMIDAD
El procedimiento de evaluación
responsabilidad del fabricante
de
Conformidad
es
Aplicación de normas armonizadas europeas pertinentes en
función del tipo de equipo médico
Por norma general una parte es la evaluación de riesgos
Los tiempos de inversión en esta fase del proceso deben estar
muy coordinados con la petición de auditoría al ON
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
5
ELABORACIÓN DEL TECHNICAL FILE
Debe documentarse y mantenerse un dossier técnico con la
documentación que avale la conformidad del producto
CONTENIDO:
-Descripción general del producto y variantes, con
etiquetado e instrucciones de uso
- Información de diseño y fabricación
-Análisis de riesgos
-Lista de verificación de requisitos esenciales
-Informes de ensayos
-Datos clínicos
-Métodos y procedimientos de fabricación previstos
-Listado de normas armonizadas aplicadas
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
6
DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD SEGÚN ISO 13485
Si la organización tiene
certificación ISO 9001 con la
EC: Integración con ISO 13485 y
consideración en el ciclo
Salvo requisitos específicos de
las ISO están muy alineados
ISO 13485
En la práctica optar por
certificación del SGC o solo
marcado CE no implica tiempo
adicional de auditoría por la
Entidad de Certificación/ON
ISO 9001 DIR y RD
P.S.
Si la organización tiene
certificación ISO
9001/ISO 13485 con otra
EC: Opción de Transfer
ante disposición de
acreditaciones
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
7
SELECCIÓN DE ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO
NOTIFICADO
Para optimizar tiempo efectivo de auditoría es recomendable
escoger un solo organismo que pueda ejercer funciones de
entidad de certificación y organismo notificado
Selección de entidad de certificación/organismo notificado con
alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)
Acreditaciones de SGS en el sector de producto sanitario en el
mundo:
SGS United Kingdom Ltd. ON 0120
Acreditación UKAS ISO 13485:2012
Acreditaciones UKAS y ENAC ISO 9001:2008
SCC acreditado para ISO 13485/8 y CMDCAS Recognised Register
FDA approved for site inspections against 21 CFR Part 820
JPAL (Japan) registered Certification Body
Taiwan TCP approved organization
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
8
RESERVA DE FECHAS DE AUDITORÍA CON LA ENTIDAD DE
CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO
Coordinación con Laboratorio de Ensayos para ajustar fechas
en relación al estado de ensayos
Abordar el proceso de certificación/marcado CE con la
suficiente antelación: Tiempos de ejecución de auditoría medios
de 3 meses
Ante opciones de transferencia de certificados hacer coincidir
fechas naturales de auditorías de seguimiento/renovación
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
9
ASIGNACIÓN DE TIEMPOS Y EQUIPO AUDITOR POR PARTE DE LA
ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO
TIEMPO
EQUIPO AUDITOR
MARCADO CE
(Revisión TF)
Desde 0,25 a 1/MD en
función de clasificación
Revisores técnicos del
ON (SGS UK)
MARCADO CE
(Revisión SGC)
En función de nº efectivo
de personas adscritas al
proceso*
En función de códigos
simples y complejos
equipo local o compartido
ISO 13485/ISO 9001
(Revisión SGC)
En función de nº efectivo
de personas adscritas al
proceso*
Equipo local en función
de códigos simples
OBL
(Revisión TF OEM/SGC)
Desde 1 offsite hasta
tiempos de IAFMD9 en
función de clasificación
Equipo local/compartido en
función de clasificación
* Tablas de IAF MD9:2009. Opciones de aplicación de % de reducción/incremento
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
10
REVISIÓN DEL TECHNICAL FILE
Auditoría documental (off site)
Identificación de desviaciones que serán notificadas al cliente,
deberán ser resueltas por éste y remitidas de nuevo al ON para
su OK final
Se debe presentar un technical file por cada equipo/familia de
equipos que se pretenden marcar
A partir de un número determinado de equipos se aplica técnica
de muestreo a cubrir al 100% una vez finalice el ciclo completo
(5 años)
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
11
REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE I
Auditoría on site/off site (ante situaciones muy concretas)
Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría
Comprobación de:
Evaluación de localización y condiciones específicas
Revisión del grado de preparación para Fase II, fundamentalmente en
lo relacionado con aspectos significativos, objetivos y procesos de
operación
Revisión de auditorías internas y Revisión por la Dirección
Se emite Informe Fase I en el que se identifican y clasifican los
hallazgos que han de estar resueltos para Fase II
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
12
REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE II
Auditoría on site
Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría
Comprobación de:
Estado de resolución de los hallazgos identificados en Fase I
Grado de cumplimiento e implantación de los requisitos de aplicación
Se emite Informe Fase II en el que se identifican y clasifican los
hallazgos que han de estar resueltos (ante NC Mayores) o para
los que hay que proponer acción correctiva (ante NC Menores)
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
13
CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
13
CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
13
CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN
DEL MARCADO CE
EL CICLO DE LA CERTIFICACIÓN
AÑO 0
AÑO 1
AÑO 2
AÑO 3
AUDITORÍA INICIAL
Revisión de TF y SGC
Tiempo completo
SEGUIMIENTO 1º
Revisión de SGC
1/3 AI
SEGUIMIENTO 2º
Revisión de SGC
1/3 AI
En cualquier momento del ciclo puede solicitarse
modificación de alcance
Los cambios en TF en el ciclo deben comunicarse al
ON por si fuera necesario su revisión antes de AR
RENOVACIÓN
Revisión de TF y SGC
2/3 AI
Ante auditorías de Transferencia la 1º auditoría con SGS coincidirá con la
auditoría de aplicación con anterior EC y se respetará antigüedad de certificado
Más información y Contacto
Loreto del Río Bermúdez
Andalucía-Centro / Certificación
Responsable de Desarrollo de Medical Devices
Coordinación Comercial Granada y Almería
Auditora Jefe
SGS (SGS ICS Ibérica, S.A.)
Polígono Juncaril
C/ Lanjarón, Complejo Proinca, Nave 31
18210 - Peligros (Granada) - España
Telf: +34 958 20 06 64
Móvil: +34 660 38 31 31
Fax: +34 958 20 27 41
E-mail: [email protected]
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN