Timberline™ Lateral Fusion System Timberline™ Lateral

FU8721 0111CE 04 T mbe 6 11 12 2 22 PM Page 1
T mbe ne™ La e a Fus on Sys em
1
MPORTANT NFORMAT ON ON THE T MBERL NE™ LATERAL FUS ON SYSTEM
Symbol
Definition
Manufacturer, Fabricante, Hersteller, Fabricant, Fabbricante, Fabrikant
Authorised Representative in the European Community, Representante
autorizado en la Comunidad Europea, Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft, Mandataire dans la Communauté européenne,
Rappresentante autorizzato per la Comunità europea, Gevolmachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Catalogue Number, Numero di catalogo, Bestellnummer, Número de
catálogo, Numéro de reference, Catalogusnummer
Batch Code, Codice del lotto, Chargenbezeichnung, Código de lote, Numéro
de lot, Partijcode
Serial Number, Numero di serie, Seriennummer, Número de serie, Numéro de
série, Serienummer
CONTENT
or
CONTENTS
Package Content(s), Contenuto della confezione, Packungsinhalt, Contenido
del envase, Pakkauksen sisältö, Contenu de l’emballage, Inhoud van de
verpakking
Caution: consult accompanying documents, Attenzione - Consultare la
documentazione accompagnatoria, Vorsicht: Begleitdokumente beachten,
Precaución: Consulte los documentos acompañantes, Mise en garde :
consulter les documents d'accompagnement, Let op: raadpleeg de
meegeleverde documenten
Do Not Reuse, Non riutilizzare, Nicht zur Wiederverwendung, No reutilizar, Ne
pas réutiliser, Niet opnieuw gebruiken
O
O
SHEET 1 o 2
Lanx nc
310 n e ocken Pa kway Su e 120
B oom e d CO 80021 USA
+1 303 443 7500
www anx com
Non-Sterile, Non sterile, Unsteril, No estéril, Non sterile, Niet-steriel
Use By, Usare entro, Verwendbar bis, Fecha de caducidad, À utiliser avant
le, Uiterste gebruiksdatum
FU8721 0111CE 04
Qua y F s n e na ona
Bu o d Bus ness Cen e
11 Bu o d Road Su es 317 318
S a o d London
E15 2ST Un ed K ngdom
+44 0208 221 2361
MPORTANT NFORMAT ON ON THE T MBERL NE™ LATERAL FUS ON SYSTEM
T mbe ne™ La e a Fus on Sys em
PEEK OPTIMA®
OR
PEEK OPTIMA® LT1
Do not use if package is damaged, Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata, Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden, No
utilizar si el envase está dañado, Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé, Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Polyetheretherketone, Polietereterchetone, Polyetheretherketon,
Polieteretercetona, Polyétheréthercétone, Polyether-etherketon
English
Timberline™ System Instructions for Use
Purpose
The Lanx Fusion System – Lateral (also known as Timberline™ Lateral Fusion System) represents a complete and
comprehensive minimally invasive lateral intervertebral body fusion/vertebral body replacement system consisting
of implants and instruments for the treatment of degenerative lumbar conditions.
Device Description
The Timberline device is an intervertebral body fusion/vertebral body replacement device generally consisting of a
rectangular shape with various lengths, widths, heights, and lordotic angles which may incorporate a measuring
function and has uses as described on the label. The device has a hollowed out central area to accommodate
autogenous bone graft. The upper and lower surfaces have a series of transverse grooves formed to improve stability
and fixation once the device is inserted. The Timberline device is available in a variety of sizes and configurations
to approximate anatomical variation in different vertebral levels and/or patient anatomy.
The Timberline system includes disc prep and general instruments, a retractor system, and several disposables. The
Timberline instrument set consists of a comprehensive set of instrumentation to perform the surgery. The retractor
system consists of three blades with an optional fourth blade attachment. The posterior blade moves independently
with respect of the cranial-caudal blades. Multiple blade lengths are available. Other features include toeing blades
up to 20°, controlled opening/closing of the arms with infinite resolution, intra-discal docking shims, blade widening
and lengthening shims and superior lighting. Lanx provides a disposable kit which is used for accessing the disc
space and for neuromonitoring if elected by the surgeon.
Materials
The Timberline implant is made of PEEK-OPTIMA® TL1 polymer material. PEEK-OPTIMA LT1 polymer is a polyaromatic
semicrystalline thermoplastic, and meets the requirements of ASTM F-2026 and ISO 10993. Chemically the material
has the following basic formula, (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, and is known generically as polyetheretherketone
(PEEK). All PEEK implants are made from this implant grade material with tantalum position markers meeting the
requirements of ASTM F560. The PEEK device is radiolucent. The Timberline system is provided non-sterile except
for a few disposable devices which are provided sterile.
Indications
When used as a lumbar intervertebral body fusion device, the Lanx Timberline system is intended for spinal fusion
procedures to be used with autogenous bone graft in skeletally mature patients with degenerative disc disease (DDD)
at one or two contiguous spinal levels from L2-S1. DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the
disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should have had six months of non-operative
treatment. These DDD patients may have had a previous non-fusion spinal surgery at the involved spinal level(s),
and may have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The Timberline system is to
be combined with supplemental fixation. Approved supplemental fixation systems include the Lanx Spinal Fixation
System.
The following devices are indicated to be used as a lumbar intervertebral body fusion device:
Table 1: Lanx® Timberline™Lateral Fusion System PEEK implants cleared for lumbar intervertebral body fusion
Description
Length Range
Width Range
Height Range
Lordotic Angles
Timberline
25 to 60mm
16, 18, 22, 26mm
6 to 16mm
0° and 8°
When used as a vertebral body replacement, the Timberline system is indicated for use to replace a vertebral body
that has been resected or excised due to tumor or trauma/fracture. The device is intended for use as a vertebral
body replacement in the thoracolumbar spine (from T1 to L5). The Timberline system may also be used in the
thoracolumbar spine (i.e.T1- L5) for partial replacement (i.e. partial vertebrectomy) of a diseased vertebral body
resected or excised for the treatment of tumors in order to achieve anterior decompression of the spinal cord and
neural tissues, and to restore the height of a collapsed vertebral body. The Timberline device is also indicated for
treating fractures of the thoracic and lumbar spine. The Timberline system is designed to restore the biomechanical
integrity of the anterior, middle, and posterior spinal column. For either indication the system must be used with
supplemental internal fixation. Supplemental internal fixation is required to properly utilize this system.
The following devices are indicated to be used as a vertebral body replacement (VBR) device:
Table 2: Lanx® Timberline™ Lateral Fusion System PEEK implants cleared for Vertebral Body Replacement (VBR)
Description
Length Range
Width Range
Height Range
Lordotic Angles
Timberline
25 to 60mm
16, 18, 22, 26mm
6 to 50mm
0° and 8°
Contraindications
Contraindications include, but are not limited to:
• Presence of fever or infection (systemic, spinal, or localized).
• Pregnancy.
• Severe osteopenia.
• Prior fusion at the level to be treated.
• Any condition not described in the Indications of Use.
Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, patients
with metal sensitivity or allergies to the implant materials, and patients unwilling or unable to cooperate with postoperative care instructions.
Risks
Potential risks identified with the use of this device system, which may require additional surgery include: device
component failure (expulsion, loosening or breakage of the implant). Failure may occur as a result of implant stress,
loss of fixation, non-union, infection, or subsequent fracture of the vertebra. Implant failure may result in neurological
injury and vascular or visceral injury. These devices can break when subjected to increased loading associated with
delayed union or non-union. Internal fixation appliances are load-sharing devices, which hold a fracture in alignment
until healing occurs.
If healing is delayed or does not occur, the implant could eventually break due to material fatigue. The patient’s
weight, activity level, and compliance to weight bearing or activity restrictions can have an effect on the stresses to
which the implant is subjected. Such stresses may affect the long term survival of the implant. The following warnings
do not include all possible adverse effects, but are important considerations particular to spinal fixation devices.
Warnings
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to
those with no previous surgery.
The risk of a device expulsion and migration is higher without the use of supplemental fixation.
Precautions
Only experienced spinal surgeons should perform the implantation of this system with specific training in the use
of vertebral implants. The surgical procedure is technically demanding and presents a risk of serious injury to the
patient.
The Timberline device is intended to be used only by surgeons specialized in spinal surgery and having thorough
knowledge of vertebral anatomy, regional vertebral morphology, and the biomechanical principles of the spine. It is
advised that the surgeon also be thoroughly familiar with the surgical techniques relative to the use of the device.
Risks associated with neurosurgery, general surgery, orthopedic surgery, and the use of general anesthesia should
be explained to the patient prior to surgery. It is recommended that the advantages and disadvantages of using
implants, as well as alternative treatment methods, are explained to the patient.
If neuromonitoring is selected for use by the surgeon, inform the anesthesiologist that EMG monitoring will be used
during the procedure to ensure that no neuromuscular blocking agents are administered during monitoring. A fastacting neuromuscular agent should be used during intubation.
Correct selection and placement of the implants is extremely important. Implant selection must be based upon the
bone defect to be treated as well as the patient’s weight, height, occupation, or degree of physical activity.
Proper handling of the implant before and during the operation is crucial.
The Timberline device must only be used with appropriate secondary stabilization instrumentation. The Timberline
device must not be used with vertebral components or instruments from other manufacturers.
Before use, inspect all instrumentation for possible damage, wear, or non-function. Damaged or defective instruments
should not be used or processed. Contact your local Lanx representative or dealer for repair or replacement.
The use of an instrument for tasks other than those for which they are indicated may result in damaged or broken
instruments.
Do not apply excessive force or stress. Misuse can damage instruments or implants.
Perform a careful preoperative review to be sure that all necessary implant components are available and that the
instrument set is complete and in working order prior to initiating surgery.
The instrument and implant components of the Timberline system should NOT be used with the instrument
components from any other system or manufacturer.
The Timberline lateral fusion device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance
(MR) environment. The Timberline device has not been tested for heating or migration in the MR environment.
The Timberline lateral fusion device is for single use only. Reuse of the implant components may result in reduced
mechanical performance, malfunction, or failure of the device.
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed physician only.
Directions for Use
The Timberline device is surgically implanted via a lateral surgical approach. Additional load bearing spinal implants
must be used until fusion (healing) has occurred. Review and inspect all instrumentation and implants prior to
sterilization. Replace or add any needed components for the planned surgery. The primary surgeon must be fully
experienced with the required spinal fusion techniques. Prepare, position, and drape the patient in the usual fashion.
A standard lateral surgical approach is performed. The appropriate level discectomy and/or corpectomy are completed,
and bone graft is placed.
Surgical Guidelines
Preoperative Procedure
Medical practitioners are responsible for treatment planning, proper patient preparation, surgical techniques, and
postoperative care when using the Timberline Lateral Fusion System. The patient must be an acceptable surgical
risk. Examination and evaluation of the patient condition(s) are necessary to identify hard and soft tissue pathology
and to plan the proper surgical procedure and technique (e.g., ALIF, PLIF, etc.). All imaging studies should be available
for planning implant placement and for visualizing individual patient anatomy.
Operative Procedures
The surgical placement of the Timberline device is similar to osseous interbody fusion procedures using standard
procedures. Recommended site preparation is to use conventional positioning and technique.
Patient Positioning
Neuromonitoring may be selected at the surgeon’s discretion. If neuromonitoring is to be used, the appropriate
electrodes should be applied to the patient by the neurophysiologist or neuromonitoring technician prior to patient
positioning.
Place the patient in a lateral decubitus (90°) position on a breakable surgical table such that the patient’s Greater
Trochanter is directly over the break in the table. Secure the patient to the table using surgical tape per the following:
1. Directly across the table just below the tip of the iliac crest
2. Directly across the table, over the thoracic region just underneath the arm
3. Just superior and anterior to tip of the iliac crest, down to the foot of the table (posterior), around the
corner of the table, and back to the tip of the iliac crest.
4. Just superior and posterior to tip of the iliac crest, down to the foot of the table, (anterior), around the
corner of the table, and back to the tip of the iliac crest.
5. From the tip of the iliac crest straight down to the end of the table.
6. From the anterior edge of the table, over the knee and along the lower leg to the posterior, inferior corner
of the table.
The pelvis should now be tilted away from the spine by lowering the table’s “foot” end.
Imaging
Now that the patient has been secured to the table, adjust the table so that true lateral and anterior and posterior
images may be obtained when the C-Arm is set at 90° and 0° respectively. True lateral radiographic images have
been obtained when in the image, the spinous process is situated directly centered between the pedicles, and the
endplates are clearly distinguished as a solid line.
Surgical Approach Preparation
Identify and mark the level to be fused using a k-wire. Mark the junction between the center (inferior/superior) and
the posterior third (A/P) of the disc space. Confirm the position using fluoroscopy. The incision point for a single level
should be centered over the disc of the level to be fused. For two levels the incision point should be centered over
the vertebral body separating the two discs to be resected. Mark the incision point.
Instrumentation Preparation
Attach the articulating arm to the bedrail. If the surgeon has chosen to use neuromonitoring, connect the extension
cable to the neuromonitoring system. Tape the other end to the drape approximately 2 feet away from the incision
point leaving about 12 inches free. If neuromonitoring is selected by the surgeon, insert a probe into the initial
dilator, ensuring that it is fully advanced. A jog in the probe channel provides resistance as the probe is advanced.
This will keep the probe from backing out of the dilator as it passes through the soft tissue. Check that probe tip is
exposed at tip of dilator. With the probe fully advanced, bend the proximal end of the probe at a 30-45 degree angle.
Connect blue extension wire to the jumper cable. Connect the other end of the blue extension wire to the probe.
(Alternately the alligator clip can be used and connected to the exposed area on the probe below the hub.)
Retractor Assembly
Insert the posterior handle into Cranial/Caudal (CC) handle. There are two positions that the posterior handle can
reside in. Ensure the posterior handle is pressed all of the way into the CC handle. Attach the handle assembly to
the retractor body. You may need to twist the handle assembly while applying inward pressure to seat the handle into
the retractor body. Rotate the collar counter clockwise 60 degrees to secure the handle to the body. There are alignment
markings on the collar and handle to assist in determining the correct position for locking the handle to the body.
Rotate handle clockwise to close the CC arms. Adjust the posterior arm so that it is as far anterior as it can go by
rotating the posterior handle clockwise. Make sure toeing pads are all the way down (at zero). Using the posterior
blade handle loosen the set screws until the blade pads are completely flush against the retractor body. The second
posterior handle can be used for attaching the blades to the retractor.
Surgical Procedure
Approach
Once the skin incision is made and the subcutaneous tissue is taken down, the oblique muscles of the abdomen
should be visible. Separate the fibers using blunt dissection and enter the retroperitoneal space. Move the peritoneum
anterior with forefinger and with a posterior oriented trajectory continue the blunt dissection to palpate to the
transverse process. Slide finger forward to the psoas muscle.
Dilator Insertion
Holding the tip of the forefinger immediately above the psoas muscle, carefully insert the initial dilator with the
connected probe, if neuromonitoring has been selected by the surgeon. Slide the dilator along the palm of the hand,
through the incision and underlying tissues and along the index finger until it reaches the surface of the psoas
muscle using the hand and finger to protect the peritoneum and surrounding soft tissues. Verify the location of the
initial dilator using lateral fluoroscopy. The dilator should be targeted between the center and posterior third of the
intervertebral disc space. Slowly advance the initial dilator through the psoas muscle using a rotating motion. If the
surgeon is employing neuromonitoring, ensure the extension cable is properly connected to the probe previously
assembled into the initial dilator before the neuromonitoring technician activates the stimulated EMG. The initial
dilator should be held in place, located centrally over the disc space.
Use the dilator holder instrument to maintain the position of the initial dilator while the location is verified using
lateral fluoroscopy. The dilator holder was designed with radiolucent tips to limit radiographic visualization
interference.
K-Wire Insertion
Insert a k-wire through the center of the initial dilator into the disc space. The k-wire should be inserted to the
approximate half-way point in the disc space to assist in securing the access entry point. Verify the position of the
k-wire and initial dilator using A/P fluoroscopy. With the initial dilator fully advanced to the disc space, the depth
should be noted to determine the required blade length. The blade length is measured from the bottom side of the
retractor.
Note: It is recommended to use the next mark up from the one nearest to the level of the skin.
2nd Dilator Insertion
If neuromonitoring is selected by the surgeon, keep the probe attached to the extension cable, and remove the probe
from first dilator. If desired by the surgeon, the probe may be inserted into the channel in the second dilator. Carefully
advance the second dilator over the first dilator. A slow rotating motion should be employed.
Retractor Assembly
Select blade length. Immediately after inserting the initial dilator determine the appropriate blade length. This will
allow the technician time to get the retractor assembled with the proper blades before the surgeon is ready for the
retractor.
Note: The Cranial/Caudal (CC) blades are identical. The Posterior Blade is different, and is identified by a “P”
marked on the side of the blade as well as by its integral and non-removable intra-discal shim.
If desired, pre-load the lengthening shims into the CC blades. Shims are to be loaded by hand, and then impacted
into position using the shim impactor instrument so that the shim is engaged in the channel of the CC blade but is
not protruding past the tip of the blade. The shim should slide freely down the blade until it reaches the channel
locking grooves in the bottom half of the blade.
Note: It his helpful to hold the CC blade with the tip of the blade resting on a table while inserting the shim. This
will prevent the shim from protruding past the tip of the blade.
Drop the posterior blade onto the posterior (center) arm of the retractor first. Drop the CC blades into place on the
cranial/caudal arms of the retractor (the CC blades are identical, but are slightly different from the posterior blade).
Secure all blades to the retractor body using the posterior handle driver or the Short Ball Tip Driver. Once all blades
are attached, close the retractor arms by rotating the CC handle and turn posterior handle clockwise.
Note: The posterior handle of the retractor is equipped with a 3.5 mm hex driver that will fit into screws used to affix
the blades to the retractor body, and the adjacent mechanism for toeing the blades.
Retractor Insertion
Carefully slide the retractor assembly over the 2nd dilator and using downward pressure, push the retractor into
position. There will be a gap between the CC blades both prior to and after positioning over the 2nd dilator. Align the
retractor with the c-arm, and verify the blades of the retractor are in-line with the disc space using fluoroscopy. The
retractor set includes a 90° handle that may be attached to the retractor body using one of the alternative articulating
arm attachment points. This handle may also be helpful in that it provides another hand hold while opening the
retractor or toeing the blades. Once the retractor is positioned to the surgeon’s satisfaction, attach the articulating
arm to the retractor body or posterior arm. Lock the articulating arm in the desired position.
Retraction
If the collar is fully locked – unlock it to the partially locked position so that the handle can be rotated. Open the CC
blades by rotating the CC handle counterclockwise approximately 180 degrees.
Toeing of the CC blades may be accomplished by using the posterior handle driver to rotate the screws in a clockwise
direction. The blade spreader instrument may be used to assist with blade toeing. The blades can be toed up to 20°.
Care should be taken to avoid psoas trauma. Blades should not be extended past mid-point of either vertebral body.
Note: Only the CC blades have toeing capability.
Once the retractor has been opened to the desired position, remove the dilators leaving the k-wire in place. If
additional anterior retraction is needed, the anterior crossbar may be attached as a lever point for a scoville retractor.
The crossbar is designed with a hook feature that will hold the scoville retractor in place.
Working Channel Preparation
Attach the wave guide(s) to the light cable. Attach the wave guide(s) to the desired CC blade(s). Turn on the light
source, and adjust the light intensity as needed. Visualize and probe using the ball-tipped probe to verify that the
working area is clear of neural elements. A psoas retractor or penfield may be used to sweep away any tissue from
the working channel. Blade lengthening or widening shims may be utilized to extend the effective reach of the CC
blades and ensure tissues remain clear of the working area. Shims are loaded into the CC blades by hand and then
impacted with the shim impactor instrument. Insert the shims down the center channel of the CC blades. If desired
by the sergeon, the monitoring probe may be re-positioned into either of the CC blades to confirm blades are in a safe
position relative to any neural elements. The CC blades are designed with two channels in which the probe can be
inserted.
Intra-discal Shim Insertion
Confirm that there are no neurovascular structures underneath the posterior blade. Advance the intra-discal shim
into the intervertebral disc space using the shim impactor instrument. As needed, impact the shim inserter until the
shim bottoms out in the blade channel. When fully seated, the shim will be protruding 20mm from the blade tip. Verify
the shim location using anterior/posterior fluoroscopy.
Handle Removal
Remove the k-wire. Confirm that the retractor has been opened to obtain the desired exposure. An implant trial or
box cutter may be placed into the working channel to verify there is adequate room for the procedure. If desired,
unlock the retractor handle and remove it from the retractor body.
Annulotomy & Discectomy
Long suction instruments and bipolar forceps are available to assist in preparation for or during the annulotomy and
disc removal. A box cutter can be used to template where to cut the annulus. Use the bayoneted annulotomy knife
to cut the annulus being careful to leave annulus in front of the posterior shim. The annulotomy should be at least
18mm in length. Use a cobb elevator to disrupt the disc from the vertebral endplates and release the contra lateral
annulus. This will allow for an implant to seat on the contralateral apophyseal ring pituitary rongeurs, curettes,
endplate scrapers, rasps, and rotating disc cutters can be used to resect the disc material, and prepare the bony
endplates for fusion. Take care not to resect any of the anterior longitudinal ligaments, the posterior longitudinal
ligament or beyond. The disc preparation set is equipped with a slap hammer. The slap hammer may be used in
conjunction with any handled instrument with the slap hammer adapter threaded into the end of the handle.
Implant Sizing & Insertion
Approximate implant size can be determined using rasp trials or disc spreaders. Use disc spreaders to distract the
vertebral bodies and determine the correct implant height. Disc spreaders are used with the straight modular handle
(9801-0111). The spreaders are designed with one hole at 45mm from tip of the instrument to assist in approximating
implant length. Use trials to determine correct implant size. Trials are also used with the straight modular handle.
Trials for each implant width, lordotic angle and height are provided in the set. Start with the smallest size trial and
move up in size as needed. Confirm correct placement of the trial using fluoroscopy. The trial should be centered
across the disc space, and appropriately positioned in the anterior/posterior plane. Implant length can be determined
using the holes in the trial. Holes are placed 40, 50, and 60mm from the tip of the trial. The slap hammer may be
used to assist with removal of spreaders or trials.
Select the corresponding size Timberline implant. Implants are available in 16, 18, 22 and 26mm widths, 40-60
lengths, and in 0° or 8° lordotic configurations. Pack the implant with bone graft taking care not to overpack. Attach
the implant to the inserter. There are two locating pins that help center the inserter draw rod over the insertion hole
of the implant. Align the “P” marked on the inserter with the Posterior edge of the implant. Rotate the thumb wheel
clockwise until the implant is securely attached to the inserter. Carefully impact the implant into the disc space.
Fluoroscopy should be used to confirm correct implant placement.
The flat side of implant should be facing posteriorly and the graft holes facing anteriorly. Take anterior/posterior
fluoroscopy to verify implant position. Remove the inserter from implant, and verify the final position of implant with
fluoroscopy. Adjust with the implant impactor as necessary.
Retractor Removal & Closure
Retract the intradiscal shim into the posterior blade using the shim remover/retractor instrument. If necessary,
remove the scoville retractor and anterior crossbar attachment. Remove the light wave guide. Remove all other shims
in the CC blades. If the CC blades were toed, return them to the 0° position. Attach the handle assembly to the
retractor body. Close the CC arms, and the posterior arm. Loosen the articulating arm attachment and remove the
articulating arm. Remove the retractor.
Closure
The wound is closed using standard closure techniques. Supplemental fixation is added as determined by the surgeon.
Removal or Revision Procedure
Attach inserter/impactor or removal instrument to the implant. Attach slap hammer to instrument or use mallet to
tap instrument until implant is removed from disc space.
Postoperative
Assure instruments are appropriately disassembled for cleaning. Detailed instructions on the use and limitations of
the device should be given to the patient. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts.
Packaging
Check packages for each of the components to ensure that they are intact upon receipt. Carefully check all sets for
completeness, and all components for functionality to ensure there is no damage prior to use. Immediately return
any damaged packages or products to Lanx without using them.
Handling and storage
Timberline implants and instruments must be handled, stored, and opened in such a way that they are protected from
inadvertent damage or contamination. The Timberline device does not have a labeled shelf life. The aging process
has no observed affect on the mechanical performance of the materials. Verify the proper function of the specialized
surgical instruments needed for the Timberline Lateral Fusion System procedure prior to every surgical procedure.
Cleaning and Decontamination
Lanx Timberline Lateral Fusion System implants and instruments are not supplied sterile. Before sterilization,
implants and instruments must be cleaned using the following procedures.
Note: Some instruments may require disassembly prior to cleaning.
Caution: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other alkaline
cleaners may damage some devices, particularly instruments. Such cleaning solutions must not be used.
Machine Cleaning Instructions (Recommended)
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Load devices into washer
a. Place devices so they do not collide during operation.
b. Place heavy items at the bottom and hollow objects in the washing machine baskets.
c. Ensure no part is obstructed by large objects.
d. Place articulating instruments in the fully open position and cannulated instruments horizontally.
e. Place disassembled instruments in the washing machine baskets.
5. Washing and drying cycles
a. 2 minutes: Prewash with cold water; drain.
b. 5 minutes: Detergent wash with hot water; drain.
c. 2 minutes: Neutralize with neutral pH detergent; drain.
d. 2 minutes: Rinse with hot water; drain.
e. Dry with hot air at a maximum of 115°C.
6. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Manual Cleaning Instruction
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard
to reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Rinse
a. Remove the devices from the soak bath.
b. Thoroughly rinse the devices under running water for a minimum of 1 minute.
c. Thoroughly flush cannulae, lumens and holes.
5. Ultrasonic bath
a. Prepare an ultrasonic bath containing a blood-dissolving detergent, following the manufacturer’s
instructions for preparation and use.
b. Cover/seal the devices during transport from the rinse to the ultrasonic bath to prevent
contamination.
c. Place devices in the ultrasonic bath.
d. Ensure that the devices are completely submerged and do not overlap.
e. Sonicate for 15 minutes. To avoid corrosion, do not exceed 15 minutes.
6. Rinse in sterile water
a. Thoroughly rinse the devices with sterile purified water (i.e., RO or DI) for a minimum of 3 minutes.
7. Dry
a. Dry the devices with single-use, non-shedding absorbent wipes and/or medical compressed air
(e.g., interiors of cannulae).
b. Be sure to completely dry the devices immediately after rinse to inhibit corrosion.
8. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Sterilization
The Timberline device is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use. The recommended
sterilization process for the implants is steam autoclave sterilization. Implants must be sterilized prior to
implantation. Use of a wrap (US only: FDA cleared wrap) is recommended to maintain sterility prior to use.
The following standard steam sterilization cycle must be used for the Timberline system implants and instruments.
Table 3: Lanx® Timberline™ Lateral Fusion System Implant Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Steam
Prevacuum
132˚ C (270˚ F)
12 minutes
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
20 minutes
Minimum Drying Time
60 minutes
60 minutes
Table 4: Lanx® Timberline™ Lateral Fusion System Instrument Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Drying Time
Steam
Prevacuum
132˚ C (270˚ F)
4 minutes
45 minutes
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
30 minutes
45 minutes
The recommended sterilization cycles have been validated to assure a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
Alternative sterilization methods or cycles may be used for the instruments, but must be validated according to
accepted laboratory practice.
Product Complaints
Communicate suspected deficiencies in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness,
and/or performance directly to Lanx (email: [email protected] Tel: For North America, +1-866-378-4195, or for
Europe +39 0535 58912. When filing a complaint, please provide the component name(s), part number(s), lot
number(s), your name and address, the nature of the complaint, and the patient case number. Sterilize and return
all component(s) to your local Lanx representative or distributor. Notify Lanx immediately of an incident resulting in
patient death or serious injury.
Surgical Technique Manual
The surgical technique guide may be obtained by contacting Lanx Customer Service (contact information is provided
below).
Further Information
If further directions for use of this system are needed, contact Lanx Customer Service (email:
[email protected], Tel: +1 303 443 7500, Fax: +1 303 443 7501, or for Europe Tel: +39 0535 58912).
©2012 Lanx, Inc. All Rights Reserved.
Lanx, Timberline and other associated designs and logos are registrations or trademarks of Lanx, Inc.
PEEK-OPTIMA is a registered trademark of Invibio Limited Corporation.
Italiano
C
P
Scopo
Il sistema di fusione laterale Lanx (conosciuto anche come Sistema di fusione laterale Timberline™) rappresenta
un sistema mininvasivo di fusione intersomatica e sostituzione dei corpi vertebrali con approccio laterale completo
ed esauriente, composto da impianti e strumenti per il trattamento delle patologie lombari degenerative.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo Timberline è un sistema di fusione intersomatica e sostituzione dei corpi vertebrali costituito
generalmente da una sagoma rettangolare di varia lunghezza, larghezza, altezza e angolo lordotico, che può includere
una funzione di misurazione e le cui applicazioni sono descritte sull’etichetta. Dispone di una zona centrale forata
per alloggiare un innesto osseo autogeno. Le superfici superiore e inferiore presentano una serie di scanalature
trasversali che migliorano la stabilità e la fissazione dopo l’inserimento del dispositivo. Il dispositivo Timberline è
disponibile in svariate misure e configurazioni per adattarsi alle variazioni anatomiche dei diversi livelli vertebrali
e/o dell’anatomia del paziente.
Il sistema Timberline include strumenti di preparazione discale e di uso generale, oltre a un sistema di divaricazione
e diversi componenti monouso. Il set di strumenti Timberline comprende uno strumentario completo per l’esecuzione
dell’intervento chirurgico. Il sistema di divaricazione si compone di tre lame con attacco per una quarta lama
opzionale. La lama posteriore si muove in modo indipendente rispetto alle lame craniocaudali. Sono disponibili lame
di diverse lunghezze. Le altre caratteristiche del sistema includono lame con inclinazione fino a 20°, apertura e
chiusura controllate dei bracci con risoluzione infinita, spessori di fissaggio intradiscale, spessori di allargamento
e allungamento delle lame e illuminazione superiore. Lanx fornisce un kit monouso per l’accesso allo spazio discale
e per il neuromonitoraggio, se desiderato dal chirurgo.
Materiali
L’impianto Timberline è stato realizzato con materiale polimerico PEEK-OPTIMA® LT1. Il polimero PEEK-OPTIMA LT1
è una materia termoplastica semicristallina poliaromatica che soddisfa i requisiti delle norme ASTM F-2026 e
ISO 10993. Questo materiale con formula chimica di base (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n è generalmente noto con
il nome polietereterchetone (PEEK). Tutti gli impianti in PEEK sono realizzati con questo materiale specifico per
l’implantologia con marker di posizione in tantalio a norma ASTM F560. Il dispositivo in PEEK è radiotrasparente. Il
sistema Timberline viene fornito non sterile, ad eccezione di alcuni dispositivi monouso che sono forniti sterili.
Indicazioni
Quando viene usato come dispositivo di fusione intersomatica lombare, il sistema Timberline Lanx è destinato
all’uso nelle procedure di fusione vertebrale con innesto osseo autogeno in pazienti scheletricamente maturi affetti
da discopatia degenerativa su uno o due livelli contigui da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore
dorsale di natura discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e indagini radiografiche. I
pazienti devono essere stati sottoposti a sei mesi di trattamenti non chirurgici. Possono essere stati sottoposti a
precedente intervento chirurgico vertebrale non di fusione dei livelli interessati e possono presentare eventuale
spondilolistesi fino al grado I o retrolistesi su tali livelli. Il sistema Timberline deve essere abbinato a dispositivi di
fissazione supplementari. I dispositivi approvati includono il sistema di fissazione spinale Lanx.
Gli strumenti seguenti sono indicati per l’uso come dispositivi di fusione intersomatica lombare.
Tabella 1. Impianti PEEK del sistema di fusione laterale Timberline™ Lanx® approvati per la fusione
intersomatica lombare
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G mm
G mm
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D
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mm D mm
mm
Come dispositivo di sostituzione dei corpi vertebrali, il sistema Timberline è indicato per sostituire un corpo vertebrale
sottoposto a resezione o escissione a causa di tumore, trauma o frattura. Il dispositivo è destinato alla sostituzione
dei corpi vertebrali del rachide toracolombare (livelli T1-L5). Il sistema Timberline può anche essere impiegato sul
rachide toracolombare (livelli T1-L5) per la sostituzione parziale (ossia vertebrectomia parziale) di un corpo vertebrale
malato, sottoposto a resezione o escissione per il trattamento di tumori, al fine di conseguire la decompressione
anteriore del midollo spinale e dei tessuti nervosi e per ripristinare l’altezza del corpo vertebrale collassato. Il sistema
Timberline è inoltre indicato per il trattamento di fratture delle regioni toracica e lombare della colonna vertebrale.
Il sistema Timberline è stato concepito per ripristinare l’integrità biomeccanica delle sezioni anteriore, centrale e
posteriore del rachide. Indipendentemente dall’applicazione, il sistema deve essere usato con dispositivi
supplementari di fissazione interna. Per l’utilizzo corretto di questo sistema, è necessario avvalersi di fissazione
interna supplementare.
Gli strumenti seguenti sono indicati per l’uso come dispositivi di sostituzione dei corpi vertebrali (vertebral body
replacement, VBR).
Tabella 2. Impianti PEEK del sistema di fusione laterale Timberline™ Lanx® approvati per la sostituzione dei corpi
vertebrali (VBR)
Descrizione
Gamma di lunghezze Gamma di larghezze Gamma di altezze
Angoli lordotici
Timberline
Da 25 mm a 60 mm 16, 18, 22, 26 mm Da 6 mm a 50 mm 0° e
C
Rischi
I rischi potenziali individuati in correlazione all’uso di questo sistema e che possono richiedere ulteriori interventi
chirurgici includono il guasto di uno dei componenti del dispositivo (espulsione, allentamento o rottura dell’impianto).
Il guasto può essere conseguenza di sollecitazioni sull’impianto, perdita di fissazione, mancata unione, infezione o
successiva frattura della vertebra. L’insuccesso dell’impianto potrebbe comportare lesioni neurologiche, vascolari o
viscerali. Questi dispositivi possono rompersi se sottoposti a carichi eccessivi associati a un rallentamento dell’unione
o a mancata unione. I dispositivi di fissazione interna sono sistemi preposti alla distribuzione del carico, i quali
tengono in allineamento la frattura fino alla guarigione.
Nel caso in cui la guarigione risulti ritardata o non si verifichi, l’impianto potrebbe rompersi a causa
dell’indebolimento dei materiali. Il peso del paziente, il livello di attività e l’osservanza delle limitazioni relative al
carico di peso o all’esercizio fisico possono influire sulle sollecitazioni a cui l’impianto è sottoposto. Tali sollecitazioni
possono compromettere la durata a lungo termine dell’impianto. Le avvertenze seguenti non includono tutti i possibili
eventi avversi, ma sono fattori importanti da considerare in presenza di dispositivi di fissazione spinale.
Avvertenze
I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia spinale nell’area da trattare potrebbero presentare
risultati clinici diversi rispetto a quelli che non sono stati sottoposti a chirurgia.
Il rischio di espulsione e migrazione del dispositivo è maggiore in assenza di fissazione supplementare.
Precauzioni
L’impianto di questo sistema deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso degli impianti vertebrali. Si tratta di una procedura
molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il rischio di gravi lesioni per il paziente.
Il dispositivo Timberline è riservato solamente ai chirurghi specializzati nella chirurgia vertebrale e in possesso di
una conoscenza approfondita dell’anatomia, della morfologia regionale e dei principi biomeccanici della colonna
vertebrale. Si consiglia ai chirurghi di acquisire inoltre una completa familiarità con le tecniche chirurgiche relative
all’uso del dispositivo.
Prima della procedura, spiegare al paziente i rischi correlati con gli interventi di neurochirurgia, chirurgia generale,
chirurgia ortopedica e con la somministrazione di anestesia generale. Si consiglia di esporre inoltre al paziente i
vantaggi e gli svantaggi dell’uso degli impianti e dei metodi di trattamento alternativi.
Se il chirurgo decide di avvalersi di neuromonitoraggio, informare l’anestesista che la procedura includerà il
monitoraggio EMG per garantire che non vengano somministrati agenti bloccanti neuromuscolari durante il
monitoraggio. Durante l’intubazione è necessario usare un agente neuromuscolare ad azione rapida.
La scelta e il posizionamento corretti degli impianti sono di fondamentale importanza. Scegliere l’impianto in base
al difetto osseo da trattare, considerando inoltre il peso, l’altezza, l’occupazione o il grado di attività fisica del
paziente.
La manipolazione corretta dell’impianto prima e durante l’intervento è essenziale.
Il dispositivo Timberline deve essere usato solo con la strumentazione di fissazione secondaria appropriata. Il
dispositivo Timberline non deve essere usato con componenti o strumenti vertebrali di altri produttori.
Prima di usare i dispositivi, verificare che non siano danneggiati, usurati e che siano funzionanti. Non usare né
sterilizzare strumenti danneggiati o difettosi. Contattare il rappresentante Lanx locale per eventuali riparazioni o
sostituzioni.
L’uso di uno strumento per scopi diversi da quelli per cui è stato progettato potrebbe danneggiare o rompere la
strumentazione.
Non applicare eccessiva forza o pressione. L’uso improprio può danneggiare gli strumenti o gli impianti.
Prima di iniziare l’intervento, eseguire un’attenta analisi preoperatoria per accertarsi che siano disponibili tutti i
componenti necessari per l’impianto e che il set di strumenti sia completo e pronto per l’uso.
I componenti di strumentazione e di impianto del sistema Timberline NON devono essere usati con strumenti di un
altro sistema o produttore.
La sicurezza e la compatibilità del dispositivo di fusione laterale Timberline negli ambienti di risonanza magnetica
(RM) non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del dispositivo
Timberline in un ambiente di risonanza magnetica.
Il dispositivo di fusione laterale Timberline è esclusivamente monouso. Il riutilizzo di un impianto può comportare
un funzionamento meccanico inadeguato, anomalie di funzionamento o rottura del dispositivo.
Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici certificati o su
prescrizione medica.
Indicazioni per l’uso
Il dispositivo Timberline viene impiantato chirurgicamente con approccio laterale. È necessario usare ulteriori
impianti vertebrali per il sostegno del carico fino al conseguimento della fusione (guarigione). Verificare e ispezionare
tutta la strumentazione e gli impianti prima della sterilizzazione. Sostituire o aggiungere i componenti eventualmente
necessari per l’intervento pianificato. Il chirurgo responsabile dell’équipe deve aver maturato una solida esperienza
nelle necessarie tecniche di fusione vertebrale. Preparare, posizionare e coprire con teli il paziente secondo le prassi
usuali. Procedere con l’approccio chirurgico laterale standard. Completare la discectomia e/o la corpectomia sul
livello appropriato e posizionare l’innesto osseo.
Linee guida chirurgiche
Procedura preoperatoria
I medici che usano il sistema di fusione laterale Timberline sono responsabili della pianificazione del trattamento,
della preparazione corretta del paziente, delle tecniche chirurgiche e delle cure postoperatorie. Il paziente deve
rappresentare un accettabile rischio chirurgico. L’esame e la valutazione delle condizioni del paziente sono necessarie
per identificare eventuali patologie dei tessuti duri e molli e per pianificare la procedura e la tecnica chirurgica più
idonee (ad es., ALIF, PLIF, ecc.). Bisogna garantire la disponibilità di tutti gli studi di imaging utilizzabili per la
pianificazione del posizionamento dell’impianto e la visualizzazione dell’anatomia individuale del paziente.
Procedure operatorie
L’intervento chirurgico di impianto del dispositivo Timberline è simile alle procedure di fusione ossea intersomatica
eseguite secondo le tecniche convenzionali. La preparazione del sito consigliata prevede l’adozione di procedure di
posizionamento e tecniche standard.
Posizionamento del paziente
A sua discrezione, il chirurgo può decidere di avvalersi di neuromonitoraggio. In tal caso, è necessario che il
neurofisiologo o il tecnico addetto al neuromonitoraggio applichi gli opportuni elettrodi sul paziente prima del suo
posizionamento.
Sistemare il paziente in posizione di decubito laterale (90°) su un tavolo chirurgico modulare, in modo che il grande
trocantere del paziente si trovi direttamente sopra la separazione tra i piani del tavolo. Fissare il paziente al tavolo
usando cerotto chirurgico nei punti seguenti:
1. Direttamente attraverso il tavolo, appena sotto la punta della cresta iliaca.
2. Direttamente da un lato all’altro del tavolo, sopra la regione toracica, appena sotto il braccio.
3. Appena al di sopra e davanti alla punta della cresta iliaca, in basso verso il lato piedi del tavolo
(posteriore), attorno all’angolo del tavolo e all’indietro fino alla punta della cresta iliaca.
4. Appena al di sopra e dietro la punta della cresta iliaca, in basso verso il lato piedi del tavolo (anteriore),
attorno all’angolo del tavolo e all’indietro fino alla punta della cresta iliaca.
5. Dalla punta della cresta iliaca direttamente verso il basso fino all’estremità del tavolo.
6. Dal margine anteriore del tavolo, sopra il ginocchio e lungo la parte inferiore della gamba, fino all’angolo
posteriore e inferiore del tavolo.
Abbassando il lato piedi del tavolo, la pelvi deve ora risultare inclinata in direzione opposta alla colonna vertebrale.
Immagini radiografiche
Ora che il paziente è stato fissato al tavolo, regolare quest’ultimo in modo da poter acquisire immagini laterali,
anteriori e posteriori reali con il braccio a C impostato rispettivamente a 90° e a 0°. Si ottengono immagini
radiografiche laterali reali quando il processo spinoso appare nell’immagine direttamente al centro fra i peduncoli
e i piatti vertebrali sono chiaramente distinguibili come una linea continua.
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Controindicazioni
Segue un elenco non esaustivo delle possibili controindicazioni.
• Presenza di febbre o infezione (sistemica, spinale o localizzata)
• Stato di gravidanza
• Osteopenia grave
• Precedente fusione al livello da trattare
• Qualsiasi condizione non descritta nelle Indicazioni per l’uso
Si include inoltre qualsiasi condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere i potenziali benefici dell’intervento
di impianto vertebrale, pazienti con sensibilità ai metalli o allergie ai materiali di cui è costituito l’impianto e pazienti
incapaci o non disposti a seguire le istruzioni per le cure postoperatorie.
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Istruzioni per l’uso del sistema Timberline™
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Deutsch
Gebrauchsanleitung für das Timberline™-System
Zweck
Beim Lanx-Fusionssystem – Lateral (auch als Timberline™ Laterales Fusionssystem bezeichnet) handelt es sich
um ein komplettes und umfangreiches minimal-invasives System für die laterale Zwischenwirbelkörperfusion/den
lateralen Wirbelkörperersatz, das sich aus Implantaten und Instrumenten zur Behandlung von degenerativen
Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zusammensetzt.
Beschreibung des Systems
Das Timberline-Implantat ist ein Implantat für die Zwischenwirbelkörperfusion/den Wirbelkörperersatz, das
grundsätzlich aus einer rechtwinkligen Form mit verschiedenen Längen, Breiten, Höhen und Lordosewinkeln –
teilweise mit Messfunktion ausgestattet – besteht und entsprechend der Angaben auf dem Etikett verwendet wird.
In der Mitte des Implantats befindet sich ein Hohlraum zur Aufnahme von autogenem Knochentransplantat. Die
obere und untere Außenfläche des Implantats weist eine Reihe von Quernuten auf, die die Stabilität und den Halt
nach der Implantation erhöhen. Das Timberline-Implantat ist in verschiedenen Größen und Konfigurationen erhältlich,
sodass es an unterschiedliche anatomische Gegebenheiten auf verschiedenen Wirbelebenen bzw. an die
Patientenanatomie angepasst werden kann.
Das Timberline-System umfasst Instrumente zur Bandscheibenpräparation sowie allgemeine Instrumente, ein
Retraktorsystem und verschiedenes Verbrauchsmaterial. Der Timberline-Instrumentensatz besteht aus einem
umfangreichen Satz aus Instrumenten zur Durchführung des Eingriffs. Das Retraktorsystem setzt sich aus drei
Valven und einer Befestigungsmöglichkeit für eine optionale vierte Valve zusammen. Die hintere Valve bewegt sich
unabhängig von den craniocaudalen Valven. Die Valven sind in verschiedenen Längen erhältlich. Andere
Produktmerkmale sind z. B. die bis zu 20° abwinkelbaren Valven, das stufenlose kontrollierte Öffnen/Schließen der
Arme, intradiskale Andock-Zwischenstücke, Zwischenstücke zur Valvenverbreiterung und -verlängerung sowie eine
herausragende Beleuchtung. Lanx bietet ein Kit für den einmaligen Gebrauch, das für den Zugang zum
Bandscheibenfach und, falls vom Chirurgen gewählt, für das Neuromonitoring verwendet wird.
Materialien
Das Timberline-Implantat besteht aus PEEK-OPTIMA® LT1-Polymer. Das PEEK-OPTIMA LT1-Polymer ist ein
polyaromatischer, teilkristalliner, thermoplastischer Kunststoff, der die Vorgaben sowohl der ASTM-Norm F-2026 als
auch der ISO-Norm 10993 erfüllt. Die chemische Grundformel des Materials lautet (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n
und ist allgemein als Polyetheretherketon (PEEK) bekannt. Alle PEEK-Implantate werden aus diesem Material von
Implantatqualität mit Tantal-Positionsmarkern hergestellt und erfüllen die Vorgaben der ASTM-Norm F560. Das
PEEK-Implantat ist strahlendurchlässig. Das Timberline-System wird mit Ausnahme einiger steriler Einmalprodukte
unsteril geliefert.
Indikationen
Als Implantat für die Zwischenwirbelkörperfusion im Lumbalbereich ist das Lanx-Timberline-System für
Wirbelfusionsoperationen mit autogenem Knochentransplantat bei Patienten mit ausgereiftem Skelettsystem
vorgesehen, die an einer degenerativen Bandscheibenerkrankung („DDD“) auf einer Ebene oder auf zwei benachbarten
Wirbelebenen im Bereich L2-S1 leiden. Die DDD definiert sich als Rückenschmerz diskogenen Ursprungs in Verbindung
mit einer anamnestisch und bildgebend bestätigten Degeneration der Bandscheibe. Diese Patienten sollten
mindestens sechs Wochen nichtoperativ behandelt worden sein. Diese DDD-Patienten können auf der betroffenen
Wirbelebene bzw. den betroffenen Wirbelebenen bereits einer nichtversteifenden Wirbelsäulenoperation unterzogen
worden sein und unter einer bis Grad 1 vorliegenden Spondylolisthese oder Retrolisthese auf der betroffenen
Wirbelebene bzw. den betroffenen Wirbelebenen leiden. Das Timberline-System muss mit einer zusätzlichen
Fixierung kombiniert werden. Zu den zugelassenen zusätzlichen Fixierungssystemen zählt das LanxWirbelsäulenfixationssystem.
Die folgenden Implantate sind für den Einsatz als Zwischenwirbelkörperfusionsimplantat im Lumbalbereich indiziert:
Tabelle 1: PEEK-Implantate für das Lanx® Timberline™ Laterale Fusionssystem, zugelassen für die
Zwischenwirbelkörper-Fusion im Lumbalbereich
Beschreibung
Längenbereich
Breitenbereich
Höhenbereich
Lordosewinkel
Timberline
25 bis 60 mm
16, 18, 22, 26 mm 6 bis 16 mm
0° und 8°
Als Implantat für den Wirbelkörperersatz ist das Timberline-System als Ersatz für einen aufgrund von Tumor oder
Trauma/Fraktur resezierten oder exzidierten Wirbelkörper indiziert. Das Implantat ist für den Einsatz als
Wirbelkörperersatz in der thorakolumbalen Wirbelsäule (von T1 bis L5) vorgesehen. Das Timberline-System kann
zudem in der thorakolumbalen Wirbelsäule (d. h. T1-L5) für den partiellen Ersatz (d. h. bei partieller
Wirbelkörperentfernung) eines erkrankten, bei der Tumorbehandlung resezierten oder exzidierten Wirbelkörpers dienen,
um eine anteriore Dekompression des Rückenmarks und der Nervengewebe zu erzielen und um die Höhe des
kollabierten Wirbelkörpers wiederherzustellen. Das Timberline-Implantat ist außerdem für die Behandlung von
Frakturen im Bereich der thorakalen und lumbalen Wirbelsäule indiziert. Das Timberline-Implantat dient zur
Wiederherstellung der biomechanischen Integrität der anterioren, mittleren und posterioren Wirbelsäule. Für beide
Indikationen erfordert das System die Verwendung einer zusätzlichen internen Fixierung. Die zusätzliche interne
Fixierung ist für den ordnungsgemäßen Einsatz dieses Systems notwendig.
Die folgenden Implantate sind für den Einsatz als Wirbelkörperersatzimplantat (VBR) indiziert:
Tabelle 2: PEEK-Implantate für das Lanx® Timberline™ Laterale Fusionssystem, zugelassen für
Wirbelkörperersatz (Vertebral Body Replacement, VBR)
Beschreibung
Längenbereich
Breitenbereich
Höhenbereich
Lordosewinkel
Timberline
25 bis 60 mm
16, 18, 22, 26 mm 6 bis 50 mm
0° und 8°
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen gehören unter anderem:
• Fieber oder Infektion (systemisch, spinal oder lokalisiert).
• Schwangerschaft.
• Schwere Osteopenie.
• Bereits bestehende Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
• Jeglicher Zustand, der nicht in den Indikationen für die Verwendung aufgeführt ist.
Jeder andere medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation zum
Zwecke eines Implantateinsatzes ausschließt; Patienten, die unter einer Metallempfindlichkeit oder Allergie gegen
die Implantatmaterialien leiden; und Patienten, die nicht willens oder in der Lage sind, die postoperativen
Versorgungsanweisungen zu befolgen.
Risiken
Bekannte potenzielle Risiken in Verbindung mit dem Einsatz dieses Implantatsystems, welche eine zusätzliche
Operation erfordern könnten, sind unter anderem: Komponentenversagen des Implantats (Abstoßung, Lockerung
oder Bruch des Implantats). Ein Komponentenversagen des Implantats kann aufgrund von Implantatbelastung,
Fixierungsverlust, Nichteinbindung, Infektion oder einer Folgefraktur des Wirbels eintreten. Ein Implantatversagen
kann zu neurologischen Verletzungen und vaskulären oder viszeralen Verletzungen führen. Bei erhöhter Belastung in
Verbindung mit verzögerter oder Nichteinbindung können diese Implantate brechen. Interne Fixierungsvorrichtungen
sind lastverteilende Geräte, die eine Fraktur bis zum Eintritt der Heilung in ihrer Ausrichtung hält.
Bei verzögerter oder ausbleibender Heilung kann das Implantat schließlich aufgrund von Materialermüdung brechen.
Sowohl das Gewicht und der Aktivitätsgrad des Patienten als auch die Einhaltung von Einschränkungen hinsichtlich
Belastbarkeit oder Aktivitäten können sich auf die Belastungen, denen das Implantat ausgesetzt ist, auswirken.
Derartige Belastungen können die Langzeitsicherung des Implantats beeinflussen. Die folgenden Warnhinweise
umfassen nicht alle möglichen Nebenwirkungen, dienen jedoch als wichtige Hinweise, speziell für WirbelsäulenFixierungsvorrichtungen.
Warnhinweise
Patienten mit vorangegangenen Wirbelsäulenoperationen an den zu behandelnden Ebenen weisen im Vergleich zu
nicht wirbelsäulenoperierten Patienten womöglich andere klinische Ergebnisse auf.
Das Risiko einer Abstoßung oder Migration des Implantats ist ohne zusätzliche Fixierung höher.
Vorsichtsmaßnahmen
Die Implantation dieses Systems darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt werden, die speziell
im Einsatz von Wirbelimplantaten geschult sind. Das chirurgische Verfahren ist technisch anspruchsvoll und stellt
ein Risiko für schwerwiegende Verletzungen des Patienten dar.
Das Timberline-Implantat ist nur für den Einsatz durch einen Chirurgen bestimmt, der auf dem Gebiet der
Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert ist und über profunde Kenntnisse in der Wirbelanatomie, regionalen
Wirbelmorphologie und in den biomechanischen Prinzipien der Wirbelsäule verfügt. Außerdem ist darauf zu achten,
dass der Chirurg umfassend mit der für den Einsatz des Implantats anzuwendenden Operationstechnik vertraut ist.
Die in Verbindung mit der Neurochirurgie, Allgemeinchirurgie, orthopädischen Chirurgie und Anwendung einer
Allgemeinanästhesie stehenden Risiken sind dem Patienten vor der Operation zu erläutern. Es wird empfohlen, den
Patienten über die Vor- und Nachteile der Verwendung von Implantaten sowie über alternative Behandlungsmethoden
aufzuklären.
Wenn der Chirurg den Einsatz von Neuromonitoring wählt, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass während
des Eingriffs EMG-Monitoring erfolgt, damit während des Monitorings keine neuromuskulären Blocker verabreicht
werden. Während der Intubation sollte ein schnell wirksamer neuromuskulärer Blocker gegeben werden.
Die richtige Auswahl und Platzierung der Implantate ist von größter Bedeutung. Die Auswahl des Implantats muss
sowohl auf dem zu behandelnden Knochendefekt als auch auf Gewicht, Größe, Beruf oder Grad der körperlichen
Aktivität des Patienten beruhen.
Die ordnungsgemäße Handhabung des Implantats vor und während der Operation ist entscheidend.
Das Timberline-Implantat darf nur in Verbindung mit geeignetem sekundären Stabilisierungs-Instrumentarium
verwendet werden. Das Timberline-Implantat darf nicht in Verbindung mit Wirbelkomponenten oder Instrumenten
anderer Hersteller verwendet werden.
Alle Instrumente vor dem Gebrauch auf mögliche Schäden, Verschleiß oder Fehlfunktion überprüfen. Beschädigte oder
defekte Instrumente dürfen nicht verwendet bzw. weiterverwendet werden. Für Reparatur- oder Austauschzwecke
wenden Sie sich an Ihren zuständigen Lanx-Vertreter.
Die Verwendung eines Instruments für andere als die dafür vorgesehenen Zwecke kann zu Beschädigungen oder
Bruch der Instrumente führen.
Keine übermäßige Kraft oder Belastung anwenden. Missbrauch kann zu Schäden an den Instrumenten oder
Implantaten führen.
Vor Beginn der Operation ist sorgfältig sicherzustellen, dass alle erforderlichen Implantatkomponenten zur Verfügung
stehen und der Instrumentensatz vollständig und funktionsbereit ist.
Die Instrumenten- und Implantatkomponenten des Timberline-Systems sind NICHT in Verbindung mit den
Instrumentenkomponenten anderer Systeme oder Hersteller zu verwenden.
Das Timberline-Implantat für die laterale Fusion wurde nicht hinsichtlich seiner Sicherheit und Kompatibilität in einer
Magnetresonanz (MR)-Umgebung untersucht. Das Timberline-System wurde nicht auf Erwärmung oder Migration in
einer MR-Umgebung überprüft.
Das Timberline-Implantat für die laterale Fusion ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die
Wiederverwendung von Implantatkomponenten kann zu einer verringerten mechanischen Leistung, Fehlfunktion oder
Versagen des Implantats führen.
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem lizenzierten Arzt bzw. im Auftrag eines lizenzierten Arztes
gekauft werden.
Gebrauchsanleitung
Das Timberline-Implantat wird über einen lateralen Zugang chirurgisch implantiert. Bis zum Eintritt der Fusion
(Heilung) müssen zusätzliche lasttragende Wirbelsäulenimplantate verwendet werden. Das gesamte Instrumentarium
und alle Implantate sind vor der Sterilisation zu überprüfen und zu inspizieren. Für die geplante Operation
erforderliche Komponenten gegebenenfalls auswechseln oder ergänzen. Der verantwortliche Chirurg muss über
profunde Erfahrung in jedem Aspekt der erforderlichen Wirbelsäulenfusionstechniken verfügen. Den Patienten in der
üblichen Weise vorbereiten, positionieren und abdecken. Der Eingriff wird über den üblichen lateralen Zugang
durchgeführt. Die Diskektomie bzw. Korpektomie der entsprechenden Ebene wird durchgeführt und anschließend
das Knochentransplantat eingebracht.
Chirurgische Leitlinien
Präoperatives Verfahren
Die Planung der Behandlung, die ordnungsgemäße Vorbereitung des Patienten, die anzuwendenden
Operationstechniken und die postoperative Versorgung liegen bei Verwendung des Timberline Lateralen
Fusionssystems in der Verantwortung der behandelnden Ärzte. Der Patient muss ein akzeptables Operationsrisiko
darstellen. Untersuchungen und Beurteilungen des medizinischen Zustandes des Patienten sind notwendig, um die
Hart- und Weichgewebe-Pathologie zu identifizieren und das richtige chirurgische Verfahren sowie die richtige
Operationstechnik planen zu können (z.B. ALIF, PLIF usw.). Für die Planung der Implantatplatzierung und zur
Visualisierung der jeweiligen Patientenanatomie sollten alle bildgebenden Verfahren zur Verfügung stehen.
Operationsverfahren
Die chirurgische Platzierung des Timberline-Implantats ist an das Verfahren der ossären Zwischenwirbelkörperfusion
unter Einsatz von Standardverfahren angelehnt. Zur Präparation der Implantationsstelle empfiehlt sich eine
konventionelle Positionierung und Technik.
Patientenpositionierung
Nach Ermessen des Chirurgen kann Neuromonitoring gewählt werden. In diesem Fall sollten vor der Positionierung
des Patienten die geeigneten Elektroden durch den Neurophysiologen oder Neuromonitoring-Techniker am Patienten
angebracht werden.
Den Patienten in Seitenlage (90°) auf einem unterteilbaren Operationstisch so positionieren, dass sich der Trochanter
major des Patienten direkt über der Koppelstelle am Tisch befindet. Den Patienten folgendermaßen mit chirurgischem
Klebeband am Tisch fixieren:
1. Knapp unterhalb des Darmbeinstachels direkt quer über den Tisch
2. Über dem Brustbereich unter dem Arm durch direkt quer über den Tisch
3. Direkt oberhalb und vor dem Darmbeinstachel herunter zum Fußende des Tisches (hinten), um die Ecke
des Tisches herum und zurück zum Darmbeinstachel.
4. Direkt oberhalb und hinter dem Darmbeinstachel herunter bis zum Fußende des Tisches (vorne), um
die Ecke des Tisches herum und zurück zum Darmbeinstachel.
5. Vom Darmbeinstachel gerade hinunter zum Tischende.
6. Von der vorderen Tischkante über das Knie und den Unterschenkel entlang zur hinteren unteren Ecke des
Tisches.
Das Becken sollte nun durch Absenken des Fußendes des Tisches von der Wirbelsäule weg gekippt werden.
Bildgebende Verfahren
Nach der sicheren Fixierung des Patienten am Tisch den Tisch so justieren, dass korrekt latero-laterale und anteriorposteriore Bilder aufgenommen werden können, wenn der C-Arm auf 90° bzw. 0° eingestellt ist. Die Röntgenbilder
sind dann korrekt latero-lateral, wenn auf dem Bild der Dornfortsatz direkt mittig zwischen den Pediculi erscheint
und die Endplatten als klare Linie zu erkennen sind.
Vorbereitung des chirurgischen Zugangs
Die zu fusionierenden Ebenen identifizieren und mit einem K-Draht markieren. Die Verbindung zwischen der Mitte
(inferior/superior) und dem hinteren Drittel (A/P) des Bandscheibenfachs markieren. Die Position mittels Fluoroskopie
bestätigen. Die Inzisionsstelle für eine einzelne Ebene sollte mittig über der Bandscheibe der zu fusionierenden
Ebene erfolgen. Bei zwei Ebenen sollte die Inzisionsstelle mittig über dem Wirbelkörper zwischen den beiden zu
resezierenden Bandscheiben erfolgen. Die Inzisionsstelle markieren.
Vorbereitung des Instrumentariums
Den Gelenkarm an der Seitenschiene befestigen. Hat sich der Chirurg für den Einsatz von Neuromonitoring
entschieden, das Verlängerungskabel an das Neuromonitoring-System anschließen. Das andere Ende ca. 60 cm von
der Inzisionsstelle entfernt am Operationstuch festkleben und ca. 30 cm des Kabels überstehen lassen. Entscheidet
sich der Chirurg für Neuromonitoring, eine Sonde in den ersten Dilatator einführen und sicherstellen, dass sie
vollständig vorgeschoben wird. Eine leichte Winkelung im Sondenkanal sorgt beim Vorschieben der Sonde für
Widerstand. Dadurch wird verhindert, dass die Sonde beim Durchdringen von Weichgewebe wieder aus dem Dilatator
herausrutscht. Prüfen, ob die Sondenspitze an der Dilatatorspitze zu sehen ist. Bei vollständig vorgeschobener Sonde
das proximale Ende der Sonde in einem Winkel von 30-45 Grad abwinkeln. Den blauen Verlängerungsdraht an das
Verbindungskabel anschließen. Das andere Ende des blauen Verlängerungsdrahts an die Sonde anschließen.
(Alternativ kann die Krokodilklemme verwendet und unterhalb der Nabe an den exponierten Bereich der Sonde
angeschlossen werden.)
Montage des Retraktors
Den hinteren Griff in den cranialen/caudalen (CC) Griff einschieben. Der hintere Griff kann an zwei verschiedenen
Positionen sitzen. Sicherstellen, dass der hintere Griff ganz in den CC-Griff hineingedrückt ist. Die Griffeinheit am
Retraktorkörper befestigen. Gegebenenfalls muss die Griffeinheit beim Druck nach innen gedreht werden, damit der
Griff richtig im Retraktorkörper sitzt. Den Kragen entgegen dem Uhrzeigersinn um 60 Grad drehen, um den Griff im
Körper zu fixieren. An Kragen und Griff sind Ausrichtmarkierungen angebracht, die bei der Bestimmung der korrekten
Position zur Verriegelung des Griffs im Körper helfen. Den Griff im Uhrzeigersinn drehen, um die CC-Arme zu schließen.
Den hinteren Arm durch Drehen des hinteren Griffs im Uhrzeigersinn so justieren, dass er so möglichst weit vorne
sitzt. Sicherstellen, dass die abwinkelbaren Pads ganz unten (bei null) sind. Mit dem hinteren Valvengriff die
Stellschrauben lösen, bis die Valven-Pads exakt bündig mit dem Retraktorkörper ausgerichtet sind. Der zweite hintere
Griff kann zur Befestigung der Valven am Retraktor verwendet werden.
Operationsverfahren
Zugang
Nach Hautinzision und Abhebung des subkutanen Bindegewebes sollte die schräge Muskulatur des Abdomens
sichtbar sein. Die Fasern mittels stumpfer Dissektion teilen und ins Retroperitoneum vordringen. Das Peritoneum mit
dem Zeigefinger nach vorne ziehen und die stumpfe Dissektion in posteriorer Richtung fortsetzen, bis der Querfortsatz
zu erfühlen ist. Den Finger bis zum Lendenmuskel weiter vorwärtsschieben.
Einführen des Dilatators
Mit der Spitze des Zeigefingers direkt oberhalb des Lendenmuskels den ersten Dilatator und - sofern der Chirurg sich
für Neuromonitoring entschieden hat - die daran angeschlossene Sonde vorsichtig einführen. Den Dilatator über die
Handfläche, durch die Inzision und das darunter befindliche Gewebe sowie über den Zeigefinger schieben, bis er die
Oberfläche des Lendenmuskels erreicht, wobei Peritoneum und das umgebende Weichgewebe mit Hand und Finger
geschützt werden. Mittels lateraler Fluoroskopie die Position des ersten Dilatators verifizieren. Der Dilatator sollte auf
eine Stelle zwischen der Mitte und dem hinteren Drittel des Bandscheibenfachs ausgerichtet sein. Den ersten Dilatator
mit einer Drehbewegung langsam durch den Lendenmuskel vorschieben. Verwendet der Chirurg Neuromonitoring, ist
sicherzustellen, dass das Verlängerungskabel korrekt an die zuvor in den ersten Dilatator montierte Sonde
angeschlossen ist, bevor der Neuromonitoring-Techniker das stimulierte EMG aktiviert. Der erste Dilatator sollte in
seiner Position mittig über dem Bandscheibenfach festgehalten werden.
Die Position des ersten Dilatators mithilfe des Dilatatorhalters halten, während sie mittels lateraler Fluoroskopie
verifiziert wird. Der Dilatatorhalter wurde mit strahlendurchlässigen Spitzen versehen, um eine Störung der
röntgenologischen Bildgebung nach Möglichkeit zu begrenzen.
Einführen des K-Drahts
Einen K-Draht mittig durch den ersten Dilatator ins Bandscheibenfach einführen. Der K-Draht sollte bis ungefähr zur
Hälfte ins Bandscheibenfach eingeführt werden, um bei der Sicherung des Eintrittspunkt für den Zugang zu helfen.
Die Position des K-Drahts und des ersten Dilatators mittels A/P-Fluoroskopie verifizieren. Bei vollständig in das
Bandscheibenfach vorgeschobenem ersten Dilatator sollte die Tiefe notiert werden, um die erforderliche Valvenlänge
zu bestimmen. Die Valvenlänge wird ab der Unterseite des Retraktors gemessen.
Hinweis: Es wird empfohlen, die nächste Markierung zu der Markierung, die der Hautebene am nächsten ist,
abzulesen.
Einführen des zweiten Dilatators
Hat der Chirurg Neuromonitoring gewählt, die Sonde am Verlängerungskabel befestigt lassen und aus dem ersten
Dilatator herausziehen. Falls vom Chirurgen gewünscht, kann die Sonde in den Kanal im zweiten Dilatator eingeführt
werden. Den zweiten Dilatator vorsichtig über den ersten Dilatator vorschieben. Dabei sollte eine langsame
Drehbewegung ausgeführt werden.
Montage des Retraktors
Valvenlänge auswählen. Unmittelbar nach Einführen des ersten Dilatators die geeignete Valvenlänge bestimmen. So
hat der Techniker Zeit, den Retraktor mit den richtigen Valven zu bestücken, bevor der Chirurg für den Retraktor
bereit ist.
Hinweis: Die cranialen/caudalen (CC) Valven sind identisch. Die hintere Valve ist anders und anhand einer „P“Markierung an der Seite der Valve sowie durch ihr eingebautes und nicht abnehmbares intradiskales Zwischenstück
zu erkennen.
Auf Wunsch können die Zwischenstücke zur Verlängerung vorab in die CC-Valven geladen werden. Die Zwischenstücke
müssen per Hand geladen werden und dann mit dem Zwischenstückimpaktor so impaktiert werden, dass das
Zwischenstück in den Kanal der CC-Valve einrastet, aber nicht über die Valvenspitze hinausreicht. Das Zwischenstück
sollte frei über die Valve herabgleiten, bis es die in der unteren Valvenhälfte sitzenden Kanalverriegelungsnuten
erreicht.
Hinweis: Es ist hilfreich, die CC-Valve beim Einsetzen des Zwischenstücks so zu halten, dass die Valvenspitze auf
einem Tisch abgestützt wird. So kann das Zwischenstück nicht über die Valvenspitze hinaus rutschen.
Die hintere Valve zuerst auf den hinteren (mittleren) Arm des Retraktors aufsetzen. Die CC-Valven auf den
cranialen/caudalen Armen des Retraktors aufsetzen (die CC-Valven sind identisch, unterscheiden sich aber leicht
von der hinteren Valve). Alle Valven mit dem hinteren Griffdreher oder dem kurzen Dreher mit Kugelspitze am
Retraktorkörper sichern. Sobald alle Valven befestigt sind, die Retraktorarme durch Drehen des CC-Griffs und Drehen
des hinteren Griffs im Uhrzeigersinn schließen.
Hinweis: Der hintere Griff des Retraktors ist ausgestattet mit einem 3,5-mm-Sechskantdreher, der in die zur
Befestigung der Valven am Retraktorkörper verwendeten Schrauben passt, und dem daneben sitzenden Mechanismus
zur Abwinklung der Valven.
Einführen des Retraktors
Die Retraktoreinheit vorsichtig über den zweiten Dilatator schieben und mit Druck nach unten den Retraktor in die
richtige Position drücken. Zwischen den CC-Valven wird sowohl vor als auch nach der Positionierung über dem
zweiten Dilatator eine Lücke sein. Den Retraktor mit dem C-Arm ausrichten und mittels Fluoroskopie verifizieren,
dass die Valven des Retraktors in einer Linie mit dem Bandscheibenfach sind. Zum Retraktorsatz gehört ein 90°-Griff,
der über einen der alternativen Befestigungspunkte für Gelenkarme am Retraktor befestigt werden kann. Dieser Griff
kann auch deshalb nützlich sein, weil er beim Öffnen des Retraktors oder beim Abwinkeln der Valven eine weitere
Haltemöglichkeit bietet. Ist der Chirurg mit der Positionierung des Retraktors zufrieden, den Gelenkarm am
Retraktorkörper oder hinteren Arm befestigen. Den Gelenkarm in der gewünschten Position verriegeln.
Retraktion
Sofern der Kragen vollständig verriegelt ist, diesen in die teilweise entriegelte Position bringen, sodass der Griff
gedreht werden kann. Die CC-Valven durch Drehen des CC-Griffs entgegen dem Uhrzeigersinn um ca. 180° öffnen.
Die CC-Valven können abgewinkelt werden, indem mit dem hinteren Griffdreher die Schrauben im Uhrzeigersinn
gedreht werden. Bei der Abwinklung der Valven kann der Valvenspreizer als Hilfsmittel verwendet werden. Die Valven
können um bis zu 20° abgewinkelt werden. Es ist darauf zu achten, dass der Lendenmuskel nicht verletzt wird. Die
Valven sollten nicht über den Mittelpunkt des jeweiligen Wirbelkörpers hinaus verlängert werden.
Hinweis: Nur die CC-Valven können abgewinkelt werden.
Sobald der Retraktor in der gewünschten Position geöffnet ist, die Dilatatoren herausziehen und den K-Draht vor Ort
belassen. Ist eine zusätzliche anteriore Retraktion erforderlich, kann die vordere Querstange als Hebelpunkt für einen
Scoville-Retraktor befestigt werden. Die Querstange verfügt über einen Haken, der den Scoville-Retraktor festhält.
Vorbereitung des Arbeitskanals
Den/die Wellenleiter am Lichtkabel befestigen. Den/die Wellenleiter an der/den gewünschten CC-Valve(n) befestigen.
Die Lichtquelle einschalten und die Lichtintensität nach Bedarf justieren. Mit der Sonde mit Kugelspitze die Sicht
prüfen und sondieren, um sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich frei von Nervenstrukturen ist. Ein Lendenmuskeloder Penfield-Retraktor kann zum Ausräumen von Gewebe aus dem Arbeitskanal verwendet werden. Zwischenstücke
zur Verlängerung oder Verbreiterung der Valven können verwendet werden, um die effektive Reichweite der CC-Valven
zu verlängern und sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich frei von Gewebe bleibt. Die Zwischenstücke werden per
Hand in die CC-Valven geladen und dann mit dem Zwischenstückimpaktor impaktiert. Die Zwischenstücke in den
mittleren Kanal der CC-Valven einsetzen. Falls vom Chirurgen gewünscht, kann die Monitoring-Sonde erneut in eine
der CC-Valven eingeführt werden, um zu bestätigen, dass die Valven im Verhältnis zu Nervenstrukturen sicher
positioniert sind. Die CC-Valven verfügen über zwei Kanäle, in die die Sonde eingeführt werden kann.
Einbringen des intradiskalen Zwischenstücks
Sicherstellen, dass sich keine neurovaskulären Strukturen unterhalb der hinteren Valve befinden. Mithilfe des
Zwischenstückimpaktors das intradiskale Zwischenstück in das Bandscheibenfach vorschieben. Die Einführhilfe
für das Zwischenstück (Zwischenstückimpaktor) bei Bedarf impaktieren, bis das Zwischenstück im Valvenkanal
aufsetzt. Wenn es voll aufsitzt, steht das Zwischenstück an der Valvenspitze 20 mm vor. Die Position des
Zwischenstücks mithilfe einer A/P-Fluoroskopie verifizieren.
Entfernung des Griffs
Den K-Draht entfernen. Prüfen, ob der Retraktor geöffnet wurde, damit die gewünschte Exposition möglich ist. Ein
Probeimplantat oder ein Kastenschneider können in den Kanal geschoben werden, um zu prüfen, ob genug Platz für
den Eingriff vorhanden ist. Auf Wunsch den Retraktorgriff entriegeln und aus dem Retraktorkörper herausziehen.
Anulotomie und Diskektomie
Als Hilfsmittel bei der Vorbereitung für die Anulotomie und Entfernung der Bandscheibe bzw. während dieses Eingriffs
stehen lange Absauginstrumente und bipolare Pinzetten zur Verfügung. Ein Kastenschneider kann als Schablone
für das Durchtrennen des Bandscheibenrings verwendet werden. Den Bandscheibenring mit dem AnulotomieBajonettmesser durchtrennen wobei darauf zu achten ist, dass der Bandscheibenring vor dem hinteren Zwischenstück
bleibt. Der Anulotomieschnitt sollte mindestens 18 mm lang sein. Die Bandscheibe mit einem Cobb-Elevatorium
von den Wirbelendplatten trennen und den kontralateralen Bandscheibenring herauslösen. So kann ein Implantat auf
dem kontralateralen Apophysenring sitzen. Hypophysenzangen, Küretten, Endplattenschaber, Raspeln und rotierende
Bandscheibenschneider können zur Resektion des Bandscheibenmaterials und zur Vorbereitung der knöchernen
Endplatten für die Fusion verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass die vorderen Wirbelsäulenlängsbänder,
das hintere Wirbelsäulenlängsband oder weitergehende Bereiche nicht reseziert werden. Der Satz für die Präparation
der Bandscheibe umfasst einen Schlaghammer. Der Schlaghammer kann in Verbindung mit einem beliebigen
Instrument mit Griff verwendet werden, wenn in das Ende des Griffs der Schlaghammeradapter geschraubt wird.
Größenbestimmung und Einführen des Implantats
Die ungefähre Implantatgröße kann mithilfe der Testraspeln oder der Bandscheiben-Spreizer bestimmt werden. Mit
den Bandscheiben-Spreizern die Wirbelkörper auseinander ziehen und die korrekte Implantathöhe bestimmen.
Bandscheiben-Spreizer werden mit dem geraden modularen Griff (9801-0111) verwendet. Die Spreizer haben im
Abstand von 45 mm zur Instrumentenspitze ein Loch, das bei der ungefähren Bestimmung der Implantatlänge hilft.
Die korrekte Implantatgröße anhand von Testimplantaten bestimmen. Testimplantate werden ebenfalls mit dem
geraden modularen Griff verwendet. Testimplantate für die jeweiligen Breiten, Lordosewinkel und Höhen der
Implantate werden im Satz mitgeliefert. Mit dem Testimplantat der kleinsten Größe beginnen und gegebenenfalls
jeweils das nächstgrößere Testimplantat testen. Mittels Fluoroskopie die korrekte Platzierung des Testimplantats
bestätigen. Das Testimplantat sollte mittig im Bandscheibenfach sitzen und in anteriorer/posteriorer Ebene
entsprechend positioniert sein. Die Implantatlänge kann anhand der Löcher im Testimplantat bestimmt werden. Die
Löcher sitzen im Abstand von 40, 50 und 60 mm zur Spitze des Testimplantats. Die Entfernung von Spreizern oder
Testimplantaten kann mit dem Schlaghammer unterstützt werden.
Die passende Größe des Timberline-Implantats auswählen. Die Implantate sind in Konfigurationen mit den Breiten
16, 18, 22 und 26 mm, 40-60 mm Länge und einem Lordosewinkel von 0° oder 8° erhältlich. Das Implantat mit
Knochentransplantat packen, aber unbedingt ein Überpacken vermeiden. Das Implantat an der Einführhilfe
befestigen. Zwei Orientierungsstifte helfen bei der mittigen Ausrichtung des Zugstabs der Einführhilfe über dem
Loch für die Einbringung des Implantats. Die „P“-Markierung auf der Einführhilfe am hinteren („P“osterioren) Rand
des Implantats ausrichten. Das Rändelrad im Uhrzeigersinn drehen, bis das Implantat sicher auf der Einführhilfe
befestigt ist. Das Implantat vorsichtig ins Bandscheibenfach impaktieren. Die korrekte Platzierung des Implantats
sollte mittels Fluoroskopie bestätigt werden.
Die flache Seite des Implantats sollte nach hinten gerichtet sein und die Löcher für das Transplantatmaterial sollten
nach vorne zeigen. Mit A/P-Fluoroskopie die Implantatposition verifizieren. Die Einführhilfe vom Implantat entfernen
und die endgültige Position des Implantats mittels Fluoroskopie verifizieren. Die Position gegebenenfalls mit dem
Implantatimpaktor justieren.
Entfernung des Retraktors und Verschluss
Das intradiskale Zwischenstück mit dem Zwischenstück-Entferner/Retraktor in die hintere Valve zurückziehen.
Gegebenenfalls den Scoville-Retraktor und die vordere Querstangenbefestigung entfernen. Den Lichtwellenleiter
entfernen. Alle anderen Zwischenstücke in den CC-Valven entfernen. Sofern die CC-Valven abgewinkelt waren, diese
wieder in die 0°-Position bringen. Die Griffeinheit am Retraktorkörper befestigen. Die CC-Arme und den hinteren
Arm schließen. Die Befestigung für den Gelenkarm lösen und den Gelenkarm entfernen. Den Retraktor entfernen.
Verschluss
Die Wunde wird mit Standardtechniken für den Wundverschluss verschlossen. Eine zusätzliche Fixierung wird
entsprechend der Vorgaben des Chirurgen angebracht.
Eingriff zur Entfernung oder Revision
Einführhilfe/Impaktor oder Entferner am Implantat befestigen. Einen am Instrument befestigten Schlaghammer bzw.
einen Schlägel verwenden, um das Implantat durch Klopfen auf das Instrument aus dem Bandscheibenfach zu
entfernen.
Postoperativ
Sicherstellen, dass die Instrumente zur Reinigung ordnungsgemäß auseinandergenommen wurden. Der Patient muss
ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Systems informiert werden. Der Patient ist vor den
Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen zu warnen.
Verpackung
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle Sets
sorgfältig auf Vollständigkeit und alle Bestandteile vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüfen, um
sicherzustellen, dass sie unbeschädigt sind. Beschädigte Packungen oder Produkte sofort an Lanx zurücksenden, ohne
sie zu gebrauchen.
Handhabung und Lagerung
Timberline-Implantate und -Instrumente müssen so gehandhabt, gelagert und geöffnet werden, dass sie nicht
versehentlich beschädigt oder kontaminiert werden können. Das Timberline-Implantat verfügt über keine bezeichnete
Haltbarkeit. Der Alterungsprozess hat keine festgestellten Auswirkungen auf die mechanische Leistung der
Materialien. Die ordnungsgemäße Funktion der für das Verfahren mit dem Timberline Lateralen Fusionssystem
benötigten chirurgischen Spezialinstrumente ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.
Reinigung und Dekontamination
Implantate und Instrumente für das Lanx Timberline Laterale Fusionssystem werden nicht steril geliefert. Vor der
Sterilisation müssen die Implantate und Instrumente unter Einsatz der folgenden Verfahren gereinigt werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Achtung: Bestimmte Reinigungslösungen wie Lösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleiche und/oder andere
alkalische Reinigungsmittel enthalten, können einige Produkte, insbesondere Instrumente, beschädigen und dürfen
daher nicht verwendet werden.
Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in geeigneter Reinigungslösung getränkten,
fusselfreien Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt
druckspülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Spülmittelbad liegen lassen.
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die
Waschmaschinenkörbe legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände
blockiert werden.
d. Gelenkinstrumente vollständig geöffnet in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in
die Maschine legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten: Mit kaltem Wasser vorwaschen; abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Mit heißem Wasser und Reinigungslösung waschen; abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einer Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert neutralisieren; abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 °C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumen, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw.) entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Reinigungsanweisungen – Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in geeigneter Reinigungslösung getränkten,
fusselfreien Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt
druckspülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. aufund zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Spülmittelbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung
bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln,
um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. 15 Minuten lang im Ultraschallbad behandeln. Um Korrosion zu vermeiden, darf die angegebene
Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens drei Minuten lang gründlich mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h.
RO- oder DI-Wasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien, saugfähigen Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft
(z.B. Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z. B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumen, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Sterilisation
Das Timberline-Implantat wird unsteril geliefert und muss vor Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Das
empfohlene Sterilisationsverfahren für die Implantate ist die Dampfsterilisation im Autoklaven. Die Implantate
müssen vor der Implantation sterilisiert werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem Gebrauch empfiehlt sich die
Verwendung einer Sterilisationsverpackung (Nur USA: Sterilisationsverpackung mit FDA-Zulassung).
Der folgende Standard-Dampfsterilisationszyklus ist für Implantate und Instrumente für das Timberline-System
anzuwenden.
Weitere Informationen
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich an den LanxKundendienst (E-Mail: [email protected], Tel.: +1 303 443 7500, Fax: +1 303 443 7501 oder Tel. in Europa:
+39 0535 58912).
R
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m
Cuando se utiliza como dispositivo de reemplazo de cuerpo vertebral, el sistema Timberline está indicado para
reemplazar un cuerpo vertebral que se ha resecado o extirpado debido a un tumor o traumatismo/fractura. El
dispositivo está diseñado para utilizarse como un reemplazo de cuerpo vertebral en la columna toracolumbar (de T1
a L5). El sistema Timberline también puede utilizarse en la columna toracolumbar (es decir, T1-L5) para el reemplazo
parcial (esto es, vertebrectomía parcial) de un cuerpo vertebral enfermo resecado o extirpado para el tratamiento de
tumores, con el fin de lograr la descompresión anterior de la médula espinal y los tejidos neurales, y para restablecer
la altura de un cuerpo vertebral hundido. El dispositivo Timberline también está indicado para el tratamiento de
fracturas de la columna torácica y lumbar. El sistema Timberline está diseñado para restaurar la integridad
biomecánica de la columna vertebral anterior, media y posterior. En cualquiera de los dos casos, el sistema debe
utilizarse con fijación interna complementaria. La fijación interna complementaria es necesaria para utilizar
adecuadamente el sistema.
Los dispositivos siguientes están indicados para utilizarse como un dispositivo de reemplazo de cuerpo vertebral
(vertebral body replacement, VBR):
Tabla 2: Implantes PEEK del sistema de fusión lateral Timberline™ de Lanx® autorizados para reemplazo de
cuerpo vertebral (VBR)
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Tabelle 4: Protokoll für die Sterilisation der Instrumente zum Lanx Timberline™ Lateralen Fusionssystem
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 °C (270 °F)
4 Minuten
45 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 °C (270 °F)
30 Minuten
45 Minuten
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Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance Level)
von mindestens 10-6.
Alternative Sterilisationsverfahren oder -zyklen können für die Instrumente angesetzt werden, müssen sich jedoch
im Rahmen der anerkannten Laborpraxis bewegen.
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Advertencias
Los pacientes con cirugía espinal anterior en los niveles que van a tratarse podrían tener diferentes resultados
clínicos en comparación con los que no han tenido una cirugía anterior.
Sin usar fijación complementaria, el riesgo de expulsión y migración del dispositivo es mayor.
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P
Riesgos
Los riesgos posibles identificados con el uso de este sistema y que podrían requerir una intervención quirúrgica
adicional son: fallo de algún componente del dispositivo (expulsión, aflojamiento o rotura del implante). El fallo
puede producirse como resultado de tensión del implante, pérdida de fijación, falta de unión, infección o fractura
subsiguiente de la vértebra. El fallo del implante puede ser causa de lesión neurológica o de lesión vascular o
visceral. Estos dispositivos pueden romperse cuando se someten a un aumento de la carga asociado con el retardo
de la unión o la falta de unión. Los dispositivos de fijación interna son dispositivos de distribución de carga, que
sujetan una fractura de forma que se mantenga alineada hasta que cicatrice.
Si la cicatrización se retrasa o no se produce, el implante podría llegar a romperse debido a la fatiga de los materiales.
El peso y el nivel de actividad del paciente, y su cumplimiento de las restricciones impuestas al porte de carga y a
las actividades, puede afectar a las tensiones a las que se ve sometido el implante. Dichas tensiones podrían tener
un efecto en la supervivencia a largo plazo del implante. Las advertencias que siguen no incluyen todos los efectos
adversos posibles, pero son consideraciones importantes especialmente para los dispositivos de fijación espinal.
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Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
• Presencia de fiebre o infección (sistémica, de la columna vertebral o localizada).
• Embarazo.
• Osteopenia grave.
• Fusión anterior al nivel que se va a tratar.
• Cualquier afección no descrita en las indicaciones de uso.
Cualquier otra afección médica o quirúrgica que pueda obstaculizar el beneficio potencial de la cirugía de implante
espinal, pacientes con sensibilidad al metal o alergias a los materiales de los implantes, y pacientes que no quieran
o no puedan seguir las instrucciones de cuidado posquirúrgico.
Precauciones
La implantación de este sistema deberán realizarla únicamente cirujanos especialistas en columna vertebral con
experiencia, que hayan recibido formación concreta en el uso de implantes vertebrales. El procedimiento quirúrgico
es exigente desde el punto de vista técnico y presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
El dispositivo Timberline está diseñado para que lo utilicen sólo cirujanos especializados en cirugía de la columna
vertebral, que cuenten con un conocimiento profundo de la anatomía vertebral, la morfología vertebral regional y los
principios biomecánicos de la columna vertebral. Se aconseja que el cirujano esté además totalmente familiarizado
con las técnicas quirúrgicas relativas al uso del dispositivo.
Antes de la intervención quirúrgica deberán explicársele al paciente los riesgos asociados con la neurocirugía, la
cirugía general, la cirugía ortopédica y el uso de anestesia general. Se recomienda explicar al paciente las ventajas
y desventajas del uso de implantes, así como los métodos de tratamiento alternativos.
Si el cirujano decide que va a utilizar neuromonitorización, informe al anestesista que se utilizará electromiografía
(EMG) como técnica de monitorización durante el procedimiento para garantizar que no se administre ningún agente
bloqueante neuromuscular durante la monitorización. Durante la intubación deberá utilizarse un agente
neuromuscular de acción rápida.
La selección y colocación correctas de los implantes es sumamente importante. La selección del implante debe
basarse en el defecto óseo que se va a tratar, así como en el peso, la altura, la ocupación o el grado de actividad
física del paciente.
La manipulación adecuada del implante antes y durante la intervención quirúrgica es crucial.
El dispositivo Timberline debe utilizarse únicamente con el instrumental de estabilización secundario adecuado. El
dispositivo Timberline no debe utilizarse con componentes vertebrales o instrumentos de otros fabricantes.
Antes de su uso, inspeccione todo el instrumental para ver si presenta señales de daño, desgaste o falta de
funcionamiento. No se deben utilizar ni procesar instrumentos dañados o defectuosos. Póngase en contacto con su
representante o distribuidor local de Lanx para la reparación o sustitución.
El uso de instrumentos para tareas distintas de aquellas para las que están indicados podría dar lugar al deterioro
o rotura de los instrumentos.
No aplique una fuerza o tensión excesivas. El uso incorrecto puede dañar los instrumentos o los implantes.
Realice un examen preoperatorio detenido para asegurarse de que todos los componentes de implante necesarios
estén disponibles y de que el juego de instrumentos esté completo y funcione bien antes de iniciar la cirugía.
Los componentes de los instrumentos y los implantes del sistema Timberline NO deberán utilizarse con los
componentes de instrumentos de ningún otro sistema o fabricante.
No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del dispositivo de fusión lateral Timberline en entornos de
resonancia magnética (RM). No se ha comprobado el
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RM
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Materiales
El implante Timberline está hecho de material de polímero PEEK-OPTIMA® LT1. PEEK-OPTIMA LT1 es un polímero
termoplástico, semicristalino y poliaromático que satisface los requisitos de las normas ASTM F-2026 e ISO 10993.
La fórmula química básica de este material es la siguiente: (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, y se conoce
genéricamente como polieteretercetona (PEEK). Todos los implantes de PEEK están hechos de este material
apto para implantes y provistos de marcadores de posición de tantalio que satisfacen los requisitos de la norma
ASTM F560. El dispositivo PEEK es radiotransparente. El sistema Timberline se suministra no estéril salvo unos
cuantos dispositivos desechables que se suministran estériles.
Indicaciones
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral lumbar, el sistema Timberline de Lanx está
diseñado para usarse en procedimientos de fusión de la columna vertebral junto con autoinjertos óseos, en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles espinales contiguos del segmento
L2-S1. La DD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración de disco confirmada por los antecedentes
y los estudios radiográficos. Estos pacientes deberán haber tenido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Estos
pacientes con DD pueden haber tenido una cirugía anterior sin fusión de la columna vertebral en los niveles espinales
afectados, y podrían tener espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado 1 en los niveles afectados. El sistema
Timberline está concebido para combinarse con fijación complementaria. Entre los sistemas de fijación
complementaria aprobados está el sistema de fijación espinal Lanx.
Los dispositivos siguientes están indicados para utilizarse como un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral
lumbar:
Tabla 1: Implantes PEEK del sistema de fusión lateral Timberline™ de Lanx® autorizados para fusión de cuerpo
intervertebral lumbar
D
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Descripción del dispositivo
El dispositivo Timberline es un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral que
consta por lo general de una forma rectangular con distintas longitudes, anchuras, alturas y ángulos lordóticos, que
puede incorporar una función de medición y se utiliza según se describe en la etiqueta. El dispositivo tiene un área
central hueca para acomodar el autoinjerto óseo. Las superficies superiores e inferiores tienen una serie de ranuras
transversales creadas para mejorar la estabilidad y la fijación una vez introducido el dispositivo. El dispositivo
Timberline está disponible en una variedad de tamaños y configuraciones para adaptarse a las variaciones
anatómicas de los diferentes niveles vertebrales y a la anatomía del paciente.
El sistema Timberline incluye instrumentos generales y de preparación del disco, un sistema retractor y varios
artículos desechables. El conjunto de instrumentos Timberline consta de un juego completo de instrumental para
realizar la cirugía. El sistema retractor consiste en tres cuchillas con un acoplamiento para una cuarta cuchilla
opcional. La cuchilla posterior se mueve con independencia de las cuchillas craneales-caudales. Se dispone de
varias longitudes de cuchillas. Otras características incluyen cuchillas de oblicuidad de hasta 20°, apertura y cierre
controlados de los brazos con resolución infinita, cuñas de anclaje intradiscales, cuñas para ensanchar y alargar
cuchillas e iluminación avanzada. Lanx proporciona un kit de piezas desechables que se utiliza para acceder al
espacio discal y para neuromonitorizar si el cirujano decide hacerlo.
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Instrucciones de uso del sistema Timberline™
Propósito
El sistema de fusión – lateral de Lanx (conocido también como sistema de fusión lateral Timberline™) representa
un sistema mínimamente invasivo, completo e integral, de fusión lateral de cuerpo intervertebral/reemplazo de
cuerpo vertebral, integrado por implantes e instrumentos para el tratamiento de afecciones lumbares degenerativas.
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Handbuch zur Operationstechnik
Der Leitfaden zur Operationstechnik ist auf Anfrage vom Lanx-Kundendienst erhältlich (unter der nachstehend
angegebenen Kontaktanschrift).
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Produktreklamationen
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Produktqualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit,
Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung direkt an Lanx (E-Mail: [email protected], Tel. in Nordamerika:
+1 866 378 4195 oder in Europa: +39 0535 58912. Geben Sie bei Reklamationen bitte die Namen der betroffenen
Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre Adresse, die Art der Beschwerde und die
Patientenfallnummer an. Alle Komponenten sterilisieren und an Ihren zuständigen Lanx-Vertreter oder
-Vertriebspartner zurücksenden. Benachrichtigen Sie Lanx umgehend über Vorfälle, die zum Tod oder einer
schwerwiegenden Verletzung eines Patienten führen.
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©2012 Lanx, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Lanx, Timberline und andere verbundene Muster und Logos sind eingetragene oder andere Marken von Lanx, Inc.
PEEK-OPTIMA ist eine eingetragene Marke der Invibio Limited Corporation.
Tabelle 3: Protokoll für die Sterilisation des Implantats zum Lanx® Timberline™ Lateralen Fusionssystem
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 °C (270 °F)
12 Minuten
60 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 °C (270 °F)
20 Minuten
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2
MPORTANT NFORMAT ON ON THE T MBERL NE™ LATERAL FUS ON SYSTEM
Français
Mode d’emploi du système Timberline™
Objectif
Le système d’arthrodèse de Lanx – Latéral (également connu sous le nom de système d’arthrodèse latéral
Timberline™) est un système de remplacement de corps vertébral/d’arthrodèse intersomatique latéral complet et
global, minimalement invasif, constitué d’implants et d’instruments pour le traitement des pathologies lombaires
dégénératives.
Description du dispositif
Le dispositif Timberline est un dispositif de remplacement de corps vertébral/d’arthrodèse intersomatique,
généralement de forme rectangulaire, avec différentes longueurs, largeurs et hauteurs, et divers angles lordotiques,
qui peut intégrer une fonction de mesure et dont les utilisations possibles sont décrites sur l’étiquette. Le dispositif
présente une zone centrale creuse pour accueillir une greffe osseuse autogène. Les surfaces supérieure et inférieure
sont dotées d’une série de sillons transversaux dont la forme améliore la stabilité et la fixation après l’insertion du
dispositif. Le dispositif Timberline est disponible en plusieurs tailles et configurations pour s’adapter aux variations
des différents niveaux vertébraux et/ou anatomies des patients.
Le système Timberline comprend des instruments de préparation des disques et des instruments généraux, un
écarteur et plusieurs produits jetables. Le jeu d’instruments Timberline est constitué d’un ensemble complet
d’instruments permettant de réaliser l’intervention chirurgicale. L’écarteur est constitué de trois lames, plus une
quatrième lame annexe en option. La lame postérieure se déplace de manière indépendante par rapport aux lames
cranio-caudales. Les lames sont disponibles en plusieurs longueurs. Autres fonctions disponibles : lames
défléchissantes jusqu’à 20°, ouverture/fermeture contrôlée des bras avec résolution infinie, cales d’amarrage intradiscales, cales d’élargissement et d’allongement de lame, et éclairage supérieur. Lanx fournit un kit jetable qui
permet l’accès à l’espace intervertébral et la neurosurveillance si le chirurgien le souhaite.
Matériaux
L’implant Timberline est en matériau polymère PEEK-OPTIMA® LT1. Le polymère PEEK-OPTIMA LT1 est un
thermoplastique polyaromatique semi-cristallin qui répond aux exigences des normes ASTM F-2026 et ISO 10993.
Chimiquement, la formule de base du matériau est (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, et il est connu sous le nom
générique de polyétheréthercétone (PEEK). Tous les implants PEEK sont composés de ce matériau de qualité
« implant » et contiennent des marqueurs de position en tantale qui répondent aux exigences de la norme
ASTM F560. Le dispositif en PEEK est radiotransparent. Le système Timberline est fourni non stérile, hormis quelques
dispositifs jetables qui sont fournis stériles.
Indications
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique lombaire, l’implant Timberline de Lanx est destiné aux
interventions d’arthrodèse rachidienne utilisant une greffe osseuse autogène chez des patients de maturité
squelettique présentant une discopathie dégénérative (« DD ») à un ou deux niveaux contigus du rachis, de L2 à S1.
La discopathie dégénérative est définie par la présence d’une douleur au dos d’origine discale associée à une
dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques. Ces patients
auront reçu un traitement non chirurgical pendant au moins six mois. Ces patients DD pourront avoir subi une
intervention chirurgicale rachidienne non-arthrodésique à un ou plusieurs niveaux rachidiens, et peuvent présenter
un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s). Le système Timberline doit être
combiné à une fixation complémentaire. Les systèmes de fixation additionnels approuvés comprennent le Système
de fixation rachidienne de Lanx.
Les dispositifs suivants sont indiqués pour une utilisation en tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique
lombaire :
Tableau 1 : Implants d’arthrodèse latérale en PEEK Timberline™ de Lanx® autorisés pour l’arthrodèse
intersomatique lombaire
Description
Plage de longueur Plage de largeur
Plage de hauteur
Angles lordotiques
Timberline
25 à 60 mm
16, 18, 22, 26 mm 6 à 16 mm
0° et 8°
Quand il est utilisé comme remplacement de corps vertébral, l’implant Timberline est destiné à remplacer un corps
vertébral réséqué ou excisé en raison d’une tumeur ou d’un traumatisme (fracture). Le dispositif est destiné à
remplacer un corps vertébral du rachis thoraco-lombaire (de T1 à L5). L’implant Timberline peut également être
utilisé au niveau du rachis thoraco-lombaire (c.-à-d. de T1 à L5) pour le remplacement partiel (c.-à-d. vertébrectomie
partielle) d’un corps vertébral atteint réséqué ou excisé dans le cadre du traitement de tumeurs, pour obtenir une
décompression antérieure de la moelle épinière et des tissus nerveux, et pour rétablir la hauteur d’un corps vertébral
affaissé. L’implant Timberline est également indiqué pour le traitement de fractures du rachis thoracique et lombaire.
L’implant Timberline est conçu pour restaurer l’intégrité biomécanique du rachis antérieur, interne et postérieur.
Pour ces deux indications, l’implant doit être associé à une fixation interne additionnelle. Une fixation interne
additionnelle est nécessaire pour une utilisation correcte du système.
Les dispositifs suivants sont indiqués pour une utilisation en tant que dispositifs de remplacement de corps vertébral
(VBR) :
Tableau 2 : Implants d’arthrodèse latérale en PEEK Timberline™ de Lanx® autorisés pour le remplacement de
corps vertébraux (VBR)
Description
Plage de longueur Plage de largeur
Plage de hauteur
Angles lordotiques
Timberline
25 à 60 mm
16, 18, 22, 26 mm 6 à 50 mm
0° et 8°
Contre-indications
Les contre-indications incluent, entre autres :
• Présence de fièvre ou d’une infection (systémique, rachidienne ou localisée).
• Grossesse.
• Ostéopénie sévère.
• Fusion osseuse antérieure au niveau à traiter.
• Toute condition non décrite dans les indications thérapeutiques.
Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait le bénéfice potentiel apporté par l’implantation
rachidienne par voie chirurgicale, les patients présentant une sensibilité au métal ou une allergie aux matériaux des
implants, et les patients qui ne souhaitent pas ou qui sont incapables de respecter les instructions relatives aux soins
postopératoires.
Risques
Les risques potentiels suivants ont été identifiés en cas d’utilisation de ce système de dispositifs, et pourront
entraîner une intervention chirurgicale supplémentaire : défaillance d’un composant du dispositif (expulsion,
desserrage ou rupture de l’implant). Cette défaillance peut se produire à la suite de contraintes exercées sur l’implant,
de la perte de fixation, d’une absence de consolidation, d’une infection ou d’une fracture ultérieure de la vertèbre.
La défaillance de l’implant peut entraîner des lésions neurologiques, vasculaires ou viscérales. Ces dispositifs
peuvent se rompre s’ils sont soumis à des augmentations de charges associées à un retard ou une absence de
consolidation. Les systèmes de fixation interne sont des dispositifs de répartition de la charge qui maintiennent
l’alignement d’une fracture jusqu’à sa cicatrisation.
Si la cicatrisation est retardée ou absente, l’implant peut finir par se rompre à cause de la fatigue du matériau. Le
poids du patient, son niveau d’activité et son respect des restrictions relatives à la mise en charge et à l’activité
physique peuvent avoir un effet sur les contraintes subies par l’implant. Ces contraintes peuvent avoir une incidence
sur la survie à long terme de l’implant. Les avertissements suivants ne décrivent pas de manière exhaustive tous
les effets indésirables possibles, mais soulignent des aspects importants spécifiques aux dispositifs de fixation
rachidienne.
Avertissements
Les résultats cliniques des patients présentant des antécédents de chirurgie rachidienne aux niveaux à traiter
peuvent différer de ceux n’ayant pas subi d’intervention chirurgicale.
Le risque d’expulsion ou de migration du dispositif est plus élevé en cas de non-utilisation d’un système de fixation
additionnel.
Précautions
Ce système doit être implanté uniquement par des chirurgiens orthopédistes spécialisés dans la chirurgie du rachis
et ayant reçu une formation spécifique sur l’utilisation d’implants vertébraux. La procédure chirurgicale est exigeante
d’un point de vue technique et est associée à un risque de lésions graves chez le patient.
Le dispositif Timberline est destiné à être utilisé seulement par des chirurgiens orthopédistes spécialisés dans la
chirurgie du rachis et ayant une connaissance étendue de l’anatomie vertébrale, des particularités morphologiques
régionales vertébrales et des principes biomécaniques du rachis. Il est également conseillé que le chirurgien maîtrise
les techniques chirurgicales relatives à l’utilisation de ce dispositif.
Avant l’intervention chirurgicale, le patient doit être informé des risques associés à la chirurgie générale, à la
neurochirurgie, à la chirurgie orthopédique et à l’utilisation de l’anesthésie générale. Il est recommandé d’expliquer
au patient les avantages et les inconvénients de l’utilisation d’implants, ainsi que les méthodes de traitement
alternatives.
Si le chirurgien choisit d’utiliser la neurosurveillance, informer l’anesthésiste qu’une surveillance EMG sera utilisée
pendant l’intervention pour s’assurer qu’aucun agent bloquant neuromusculaire ne sera administré pendant la
surveillance. Un agent neuromusculaire à action rapide doit être utilisé pendant l’intubation.
Il est essentiel que les implants soient sélectionnés et positionnés correctement. La sélection d’un implant doit être
fonction du défaut osseux à traiter ainsi que du poids, de la taille, de la profession ou du niveau d’activité physique
du patient.
Il est essentiel que l’implant soit manipulé de manière appropriée avant et pendant l’intervention chirurgicale.
Le dispositif Timberline doit obligatoirement être associé à un système de stabilisation secondaire adapté. Le
dispositif Timberline ne doit pas être utilisé avec des composants vertébraux ou des instruments d’autres fabricants.
Avant l’utilisation, contrôlez toute l’instrumentation pour des signes éventuels d’endommagement, d’usure ou de
mauvais fonctionnement. L’utilisation ou le traitement de tout instrument endommagé ou défectueux est à proscrire.
Contactez le représentant ou revendeur local Lanx pour obtenir des instructions concernant la réparation ou l’échange.
L’utilisation d’un instrument pour toute tâche autre que celles indiquées risque d’endommager ou de casser ce
dernier.
N’exercez pas de force ou de contraintes excessives. Toute utilisation anormale peut endommager les instruments
ou les implants.
Il convient de procéder à une planification préopératoire détaillée afin de s’assurer que tous les composants
d’implants nécessaires sont disponibles et que le jeu d’instruments est complet et fonctionnel avant le début de
l’intervention chirurgicale.
Les composants des instruments du système Timberline ne doivent PAS être utilisés avec les composants des
instruments d’autres systèmes ou fabricants.
La sécurité et la compatibilité du dispositif Timberline n’ont pas été évaluées dans un environnement d’imagerie
par résonance magnétique (IRM). L’échauffement et la migration du dispositif Timberline n’ont pas fait l’objet de tests
dans un environnement d’IRM.
Le dispositif d’arthrodèse latérale Timberline est réservé à un usage unique. Une réutilisation des composants des
implants peut entraîner une réduction des performances mécaniques, une défaillance ou l’échec du dispositif.
En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin habilité ou
sur ordonnance médicale.
Mode d’emploi
Le dispositif Timberline est implanté par voie chirurgicale avec une approche latérale. Des implants rachidiens
additionnels doivent être utilisés jusqu’à obtention de la fusion osseuse (cicatrisation) afin de soutenir la mise en
charge. Révisez et examinez tous les instruments et les implants avant la stérilisation. Selon les besoins, remplacez
ou ajoutez les composants nécessaires pour l’intervention prévue. Le chirurgien responsable doit avoir une expérience
approfondie des techniques d’arthrodèse rachidienne requises. Préparez et positionnez le patient, et mettez en place
le champ stérile de manière habituelle. Une approche chirurgicale latérale standard est mise en œuvre. Au niveau
approprié, la discectomie et/ou la corporectomie sont réalisées et une greffe osseuse est mise en place.
Directives chirurgicales
Procédure préopératoire
Les médecins praticiens sont responsables de la planification du traitement, d’une préparation adéquate du patient,
des techniques chirurgicales et des soins post-opératoires lors de l’utilisation du dispositif d’arthrodèse latérale
Timberline. Le risque chirurgical lié au patient doit être acceptable. Il est nécessaire d’examiner et d’évaluer la ou
les pathologies du patient afin d’identifier les pathologies de l’os et des tissus mous et de prévoir la procédure et la
technique chirurgicales appropriées (par ex. arthrodèse intersomatique lombaire antérieure, arthrodèse
intersomatique lombaire postérieure, etc.). Toutes les études d’imagerie doivent être disponibles pour planifier le
positionnement de l’implant et pour visualiser l’anatomie spécifique du patient.
Procédures opératoires
L’implantation chirurgicale du dispositif Timberline est comparable aux procédures standard d’arthrodèse
intersomatique. Il est recommandé de préparer le site en utilisant la méthode de positionnement et la technique de
préparation classiques.
Positionnement du patient
Le choix de la neurosurveillance reste à la discrétion du chirurgien. Si la neurosurveillance doit être utilisée, le
neurophysiologiste ou le technicien de neurosurveillance appliquera sur le patient les électrodes appropriées avant
le positionnement du patient.
Placez le patient en décubitus latéral (90°) sur une table chirurgicale séparable de sorte que le grand trochanter du
patient soit directement au-dessus de l’ouverture dans la table. Fixez le patient à la table à l’aide de bande
chirurgicale de la façon suivante :
1. Directement à travers la table juste en dessous de la pointe de la crête iliaque
2. Directement à travers la table, au-dessus de la région thoracique, juste sous le bras
3. Juste au-dessus et sur l’avant de la pointe de la crête iliaque, vers le bas jusqu’au pied de la table (côté
postérieur), autour du coin de la table, et de retour jusqu’à la pointe de la crête iliaque.
4. Juste au-dessus et sur l’avant de la pointe de la crête iliaque, vers le bas jusqu’au pied de la table (côté
antérieur), autour du coin de la table, et de retour jusqu’à la pointe de la crête iliaque.
5. De la pointe de la crête iliaque directement jusqu’à l’extrémité inférieure de la table.
6. Du bord antérieur de la table, par-dessus le genou et le long de la jambe jusqu’au coin postérieur,
inférieur de la table.
Le bassin doit maintenant être incliné et éloigné du rachis en abaissant l’extrémité «pieds» de la table.
Imagerie
Maintenant que le patient a été fixé à la table, réglez celle-ci de façon à obtenir des images latérales vraies et
antérieures et postérieures quand l’arceau est réglé respectivement à 90° et 0°. Des images radiographiques latérales
vraies sont obtenues quand, sur l’image, l’apophyse épineuse est centrée précisément entre les pédicules, et que les
plateaux vertébraux apparaissent clairement comme une ligne continue.
Préparation de l’approche chirurgicale
Identifiez et marquez le niveau à souder à l’aide d’une broche de Kirschner. Marquez la jonction entre le centre
(inférieur/supérieur) et le tiers supérieur (A/P) de l’espace intervertébral. Vérifiez la position par fluoroscopie. Le
point d’incision pour un seul niveau doit être centré sur le disque du niveau à souder. Pour deux niveaux, le point
d’incision doit être centré sur le corps vertébral séparant les deux disques à réséquer. Marquez le point d’incision.
Préparation des instruments
Fixez le bras articulé au rail du lit. Si le chirurgien a choisi de recourir à la neurosurveillance, branchez la rallonge
au système de neurosurveillance. Fixez l’autre extrémité avec du ruban adhésif au champ stérile, à 60 cm environ
du point d’incision, en laissant environ 30 cm libres. Si le chirurgien a opté pour la neurosurveillance, insérez une
sonde dans le dilatateur initial, en veillant à ce qu’elle soit totalement avancée. Un cran dans le canal de la sonde
oppose une certaine résistance quand on avance la sonde. Cela empêche la sonde de ressortir du dilatateur quand
il passe à travers les tissus mous. Vérifiez que la pointe de la sonde est exposée à l’extrémité du dilatateur. La sonde
étant totalement avancée, pliez l’extrémité proximale de la sonde à un angle de 30-45°. Connectez la rallonge bleue
au fil volant. Connectez l’autre extrémité de la rallonge bleue à la sonde. (En variante, vous pouvez utiliser la pince
crocodile et la connecter à la zone exposée de la sonde sous le raccord.)
Ensemble écarteur
Insérez la poignée postérieure dans la poignée cranio-caudale (CC). La poignée postérieure peut se bloquer dans deux
positions. Assurez-vous que la poignée postérieure est enfoncée totalement jusqu’à la poignée CC. Fixez la poignée
au corps de l’écarteur. Au besoin, tournez la poignée tout en appliquant une pression vers l’intérieur pour caler la
poignée dans le corps de l’écarteur. Tournez le col dans le sens antihoraire de 60 degrés pour fixer la poignée au corps.
Des repères d’alignement sur le col et sur la poignée permettent de déterminer la position correcte pour bloquer la
poignée dans le corps. Tournez la poignée dans le sens horaire pour fermer les poignées CC. Réglez le bras postérieur
de sorte qu’il aille aussi loin que possible côté antérieur en tournant la poignée postérieure dans le sens horaire.
Veillez à ce que les patins défléchissants soient descendus au maximum (à zéro). À l’aide de la poignée de la lame
postérieure, desserrez les vis de calage jusqu’à ce que les patins de lame soient totalement à niveau contre le corps
de l’écarteur. La deuxième poignée postérieure peut être utilisée pour fixer les lames à l’extracteur.
Intervention chirurgicale
Approche
Une fois que l’incision de la peau est faite et que le tissu sous-cutané a été abaissé, les muscles obliques de
l’abdomen doivent être visibles. Séparez les fibres par dissection par clivage et entrez dans l’espace rétropéritonéal.
Déplacez le péritoine antérieur avec l’index puis, avec une trajectoire orientée côté postérieur, continuez la dissection
par clivage pour palper jusqu’à l’apophyse transverse. Glissez le doigt vers l’avant jusqu’au muscle psoas.
Insertion du dilatateur
En tenant l’extrémité de l’index juste au-dessus du muscle psoas, insérez délicatement le dilatateur initial avec la
sonde connectée, si le chirurgien a opté pour la neurosurveillance. Glissez le dilatateur le long de la paume de la main,
à travers l’incision et les tissus sous-jacents et le long de l’index jusqu’à ce qu’il atteigne la surface du muscle
psoas, en utilisant la main et le doigt pour protéger le péritoine et les tissus mous environnants. Vérifiez la position
du dilatateur initial par fluoroscopie latérale. Le dilatateur doit être placé entre le centre et le tiers postérieur de
l’espace du disque intervertébral. Avancez lentement le dilatateur initial à travers le muscle psoas avec un
mouvement de rotation. Si le chirurgien emploie la neurosurveillance, veillez à ce que la rallonge soit correctement
branchée à la sonde installée précédemment dans le dilatateur initial avant que le technicien de neurosurveillance
n’active l’EMG stimulé. Le dilatateur initial doit être maintenu en place, placé bien au centre, au-dessus de l’espace
intervertébral.
Utilisez l’instrument porte-dilatateur pour maintenir la position du dilatateur initial tandis que sa position est vérifiée
par fluoroscopie latérale. Le porte-dilatateur a été conçu avec des extrémités radiotransparentes pour limiter la
visualisation radiographique.
Insertion de la broche de Kirschner
Insérez la broche de Kirschner à travers le centre du dilatateur initial dans l’espace intervertébral. La broche de
Kirschner doit être insérée environ jusqu’au point médian dans l’espace intervertébral pour aider à sécuriser le point
d’accès. Vérifiez la position de la broche de Kirschner et du dilatateur initial par fluoroscopie A/P. Le dilatateur initial
étant totalement avancé jusqu’à l’espace intervertébral, notez la profondeur pour déterminer la longueur requise de
la lame. La longueur de la lame se mesure à partir du côté inférieur de l’écarteur.
Remarque : Il est recommandé d’utiliser le repère suivant celui qui est le plus proche du niveau de la peau.
Insertion du 2d dilatateur
Si le chirurgien a opté pour la neurosurveillance, maintenez la sonde connectée à la rallonge et retirez la sonde du
premier dilatateur. Si le chirurgien le souhaite, vous pouvez insérer la sonde dans le canal du second dilatateur.
Avancez délicatement le second dilatateur au-dessus du premier dilatateur. Exercez un lent mouvement de rotation.
Ensemble écarteur
Sélectionnez la longueur de la lame. Immédiatement après l’insertion du dilatateur initial, déterminez la longueur
appropriée de la lame. Cela laissera au technicien le temps de monter l’écarteur avec les lames appropriées avant
que le chirurgien ne soit prêt pour l’écarteur.
Remarque : Les lames cranio-caudales (CC) sont identiques. La lame postérieure est différente et est identifiée par
un «P» inscrit sur le côté de la lame ainsi que par sa cale intra-discale incorporée et non amovible.
Au besoin, préchargez les cales d’allongement dans les lames CC. Les cales doivent être chargées manuellement,
puis poussées en position à l’aide de l’instrument impacteur de cales de façon à ce que la cale soit engagée dans
le canal de la lame CC mais sans dépasser de l’extrémité de la lame. La cale doit glisser librement sur la lame
jusqu’à ce qu’elle atteigne les rainures de blocage du canal dans la moitié inférieure de la lame.
Remarque : Il peut être utile de tenir la lame CC en reposant la pointe de la lame sur une table pendant l’insertion
de la cale. Cela permet d’éviter que la cale ne dépasse au-delà de la pointe de la lame.
Faire descendre en premier la lame postérieure sur le bras (central) postérieur de l’écarteur. Faire descendre les
lames CC en place sur les bras cranial/caudal de l’écarteur (les lames CC sont identiques, mais sont légèrement
différentes de la lame postérieure). Fixer toutes les lames au corps de l’écarteur à l’aide du tournevis de la poignée
postérieure ou du tournevis court à extrémité arrondie. Une fois que toutes les lames sont fixées, fermez les bras de
l’écarteur en tournant la poignée CC et tournez la poignée postérieure dans le sens horaire.
Remarque : La poignée postérieure de l’écarteur est équipée d’un tournevis hexagonal de 3,5 mm qui est adapté
aux vis utilisées pour fixer les lames au corps de l’écarteur et adapté également au le mécanisme adjacent pour
défléchir les lames.
Insertion de l’écarteur
Glissez délicatement l’écarteur sur le second dilatateur puis, avec une pression vers le bas, poussez l’écarteur pour
l’amener en position. Il y aura un espace entre les lames CC à la fois avant et après la mise en place du 2d dilatateur.
Alignez l’écarteur sur l’arceau et vérifiez par fluoroscopie que les lames de l’écarteur sont dans l’axe de l’espace
intervertébral. Le kit écarteur comprend une poignée à 90° que l’on peut fixer au corps de l’écarteur en utilisant l‘un
des points alternatifs de fixation du bras articulé. Cette poignée peut aussi se révéler utile en ce qu’elle offre une
prise supplémentaire pendant que l’opérateur ouvre l’écarteur ou défléchit les lames. Une fois que le chirurgien est
satisfait de la position de l’écarteur, fixez le bras articulé au corps de l’écarteur ou au bras postérieur. Bloquez le
bras articulé à la position souhaitée.
Retrait
Si le col est totalement verrouillé, desserrez-le jusqu’à une position de verrouillage partiel de sorte que l’on puisse
tourner la poignée. Ouvrez les lames CC en tournant la poignée CC dans le sens antihoraire d’environ 180 degrés.
La déflexion des lames CC peut être obtenue à l’aide du tournevis de la poignée postérieure en tournant les vis dans
le sens horaire. Vous pouvez utiliser l’instrument écarteur de lames pour aider à la déflexion des lames. Les lames
peuvent être déviées jusqu’à 20°. Veillez à évitez tout traumatisme du psoas. Les lames ne doivent pas être étendues
au-delà du point médian de chaque corps vertébral.
Remarque : Seules les lames CC peuvent être défléchies.
Une fois que l’écarteur a été ouvert à la position souhaitée, retirer les dilatateurs en laissant la broche de Kirschner
en place. Si une rétraction antérieure supplémentaire s’avère nécessaire, la barre transversale antérieure peut être
installée comme point de levier pour un écarteur de Scoville. La barre transversale est munie d’un crochet qui
maintient l’écarteur de Scoville en place.
Préparation du canal de travail
Fixez le(s) guide(s) d’ondes au câble d’éclairage. Fixez le(s) guide(s) d’ondes à la/aux lame(s) CC souhaitée(s).
Allumez la source d’éclairage et réglez l’intensité lumineuse comme il convient. Visualisez et sondez avec la sonde
à bout arrondi pour vérifier que la zone de travail ne contient pas d’éléments nerveux. Vous pouvez utiliser un écarteur
de psoas ou un dissecteur de Penfield pour écarter tout tissu du canal de travail. Vous pouvez utiliser des cales
d’élargissement et d’allongement de lame pour augmenter la portée efficace des lames CC et vous assurer que les
tissus restent à l’écart de la zone de travail. Les cales se chargent manuellement dans les lames CC puis sont
impactées à l’aide de l’impacteur de cales. Insérez les cales le long du canal central des lames CC. Si le chirurgien
le souhaite, la sonde de surveillance peut être repositionnée dans l’une ou l’autre des lames CC pour vérifier que les
lames sont dans une position sûre par rapport à tout élément nerveux. Les lames CC sont conçues avec deux canaux
dans lesquels la sonde peut être insérée.
Insertion de cales intra-discales
Vérifiez qu’il n’y a aucune structure neurovasculaire sous la lame postérieure. Avancez la cale intra-discale dans
l’espace intervertébral à l’aide de l’impacteur de cale. Au besoin, impactez l’introducteur de cale jusqu’à ce que la
cale atteigne le fond du canal de la lame. Une fois totalement insérée, la cale dépasse de 20 mm de l’extrémité de
la lame. Vérifiez l’emplacement de la cale par fluoroscopie antéro-postérieure.
Retrait de la poignée
Retirez la broche de Kirschner. Vérifiez que l’écarteur a été ouvert pour obtenir l’exposition souhaitée. Il est possible
de placer un implant d’essai ou un « cutter » dans le canal de travail pour vérifier que vous disposez de l’espace
approprié pour réaliser l’intervention. Si vous le souhaitez, vous pouvez débloquer la poignée de l’écarteur et la retirer
du corps de l’écarteur.
Annulotomie et résection du disque
De longs instruments de succion et des pinces bipolaires sont disponibles pour aider à la préparation et à la
réalisation de l’annulotomie et de l’ablation du disque. Un « cutter » peut être utilisé pour marquer l’endroit où
couper l’anneau. Utilisez le couteau d’annulotomie à baïonnette pour couper l’anneau en veillant à laisser de l’anneau
devant la cale postérieure. L’annulotomie doit faire au moins 18 mm de longueur. Utilisez un élévateur Cobb pour
désolidariser le disque des plateaux vertébraux et libérer l’anneau contralatéral. Cela permettra à l’implant de
reposer sur l’anneau apophysaire contralatéral. Vous pouvez utiliser des pinces-gouges apophysaires, curettes,
grattoirs de plateaux vertébraux, râpes et coupe-disque rotatifs pour réséquer la matière du disque et préparer les
plateaux vertébraux osseux pour l’arthrodèse. Veillez à ne pas réséquer de ligaments longitudinaux antérieurs, de
ligament longitudinal postérieur et au-delà. Le kit de préparation du disque comprend un impacteur à masselotte.
L’impacteur à masselotte peut être utilisé conjointement avec n’importe quel instrument à manche avec l’adaptateur
d’impacteur à masselotte vissé dans l’extrémité du manche.
Détermination de la taille et insertion de l’implant
Il est possible de déterminer la taille approximative de l’implant à l’aide de gabarits de râpes ou d’écarteurs
intervertébraux. Utilisez des écarteurs pour écarter les corps vertébraux et déterminer la hauteur correcte de l’implant.
Les écarteurs intervertébraux s’utilisent avec la poignée modulaire droite (9801-0111). Les écarteurs sont conçus
avec une ouverture de 45 mm partant de la pointe de l’instrument pour aider à déterminer approximativement la
longueur de l’implant. Utilisez des gabarits pour déterminer la taille correcte de l’implant. Les gabarits s’utilisent
également avec la poignée modulaire droite. Des gabarits pour chaque largeur, angle lordotique et hauteur d’implant
sont fournis dans le jeu d’instruments. Commencez par le plus petit gabarit, puis passez aux tailles supérieures
comme il convient. Vérifiez le placement correct du gabarit par fluoroscopie. Le gabarit doit être centré sur l’espace
intervertébral et correctement positionné sur le plan antérieur/postérieur. Les trous dans le gabarit permettent de
déterminer la longueur de l’implant. Les trous sont placés à 40, 50 et 60 mm de la pointe du gabarit. Vous pouvez
utiliser l’impacteur à masselotte pour aider au retrait des écarteurs ou des gabarits.
Sélectionnez la taille d’implant Timberline correspondante. Les implants sont disponibles en 16, 18, 22 et 26 mm
de largeur, 40 à 60 mm de longueur et dans des configurations d’angle lordotique de 0° ou 8°. Garnissez l’implant
avec de la greffe osseuse en veillant à ne pas trop remplir. Fixez l’implant à l’introducteur. Il y a deux ergots de
repérage qui aident à centrer la tige de traction de l’introducteur sur le trou d’insertion de l’implant. Alignez le «P»
inscrit sur l’introducteur sur le bord postérieur de l’implant. Tournez la molette dans le sens horaire jusqu’à ce que
l’implant soit solidement fixé à l’introducteur. Enfoncez délicatement par impact l’implant dans l’espace
intervertébral. Utilisez la fluoroscopie pour vérifier le positionnement correct de l’implant.
Le côté plat de l’implant doit être tourné vers le côté postérieur et les trous de greffe vers le côté antérieur. Faites
une fluoroscopie antéro-postérieure pour vérifier la position de l’implant. Retirez l’introducteur de l’implant et vérifiez
la position finale de celui-ci sous fluoroscopie. Ajustez avec l’impacteur d’implant si nécessaire.
Retrait et fermeture de l’écarteur
Ramenez la cale intra-discale dans la lame postérieure à l’aide de l’extracteur/rétracteur de cale. Au besoin, retirez
le rétracteur de Scoville et la fixation antérieure de la barre transversale. Retirez le guide d’ondes lumineuses. Retirez
les autres cales des lames CC. Si les lames CC étaient défléchies, ramenez-les à la position 0°. Fixez la poignée au
corps de l’écarteur. Fermez les poignées CC et le bras postérieur. Desserrez la fixation du bras articulé et retirez le
bras articulé. Retirez l’écarteur.
Fermeture
La cicatrice doit être refermée avec les techniques de fermeture standard. Ajoutez une fixation supplémentaire si le
chirurgien en décide ainsi.
Procédure de retrait ou de révision
Fixez l’écarteur/impacteur ou l’instrument de retrait à l’implant. Fixez un impacteur à masselotte à l’instrument ou
utilisez un maillet pour impacter l’instrument jusqu’à ce que l’implant soit retiré de l’espace intervertébral.
Postopératoire
Veillez à ce que les instruments soient démontés de façon appropriée pour le nettoyage. Le patient doit recevoir des
instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Il faut avertir le patient qu’il doit éviter les chutes
et les secousses soudaines.
Conditionnement
Vérifiez tous les emballages à réception pour vous assurer qu’aucun des composants n’est endommagé. Vérifiez
avec soin que tous les jeux sont complets et contrôlez les composants pour vous assurer de l’absence
d’endommagement avant l’utilisation. Retourner immédiatement à Lanx tout emballage endommagé sans en utiliser
le contenu.
Manipulation et stockage
Les implants et les instruments Timberline doivent être manipulés, stockés et ouverts de façon à éviter tout
endommagement ou contamination accidentel. Il n’existe pas de durée de conservation limite pour le dispositif
Timberline. Le vieillissement ne produit aucun effet observable sur les performances mécaniques des matériaux.
Avant chaque procédure chirurgicale, vérifiez le bon fonctionnement des instruments chirurgicaux spécialisés
nécessaires pour l’implantation du dispositif d’arthrodèse latérale Timberline.
Nettoyage et décontamination
Les implants et accessoires du système d’arthrodèse latérale Timberline™ de Lanx ne sont pas fournis stériles.
Avant la stérilisation, nettoyez les implants et les instruments en respectant les procédures suivantes.
Remarque : Certains instruments doivent être démontés avant le nettoyage.
Attention : Certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, du chlore
et/ou d’autres détergents alcalins peuvent endommager certains dispositifs, notamment les instruments. De telles
solutions de nettoyage ne doivent pas être employées.
Instructions pour le nettoyage en machine (recommandé)
1. Préparation du détergent
a. Préparez du détergent enzymatique, en suivant le mode d’emploi et de préparation fourni par le
fabricant.
b. N’utilisez PAS des sérums physiologiques, car ils ont un effet corrosif sur l’acier inoxydable.
c. Le détergent doit avoir un pH presque neutre pour éviter une corrosion par piqûre ou un
ternissement.
2. Préparation pour le trempage des dispositifs
a. Pour éviter toute blessure, séparez les dispositifs pointus et tranchants des autres et manipulezles prudemment.
b. Démontez les dispositifs comportant des pièces amovibles.
c. Ouvrez les joints articulés, dentés ou filetés.
d. Éliminez les débris importants ou de grande taille au moyen de lingettes non pelucheuses à usage
unique imprégnées d’une solution de nettoyage adaptée.
3. Nettoyage et trempage
a. Immergez les dispositifs dans le bain préparé.
b. Brossez toutes les surfaces des dispositifs immergés avec une brosse de nettoyage (n’utilisez pas
de brosse métallique), en veillant à bien éliminer toute saleté visible.
c. Selon les cas :
i. Utilisez un cure-pipe et une seringue pour nettoyer toutes les parties difficiles d’accès
comme les canules, lumières, fentes et rainures.
ii. Injectez plusieurs fois de la solution de rinçage sous pression au moyen d’une seringue pour
rincer toutes les parties difficiles d’accès comme les canules, lumières, fentes et rainures.
iii. Actionnez, pliez ou articulez les joints mobiles tout au long du nettoyage.
iv. Brossez l’intérieur des espaces creux sur toute leur longueur.
d. Laissez tremper les dispositifs dans le bain de détergent pendant la durée recommandée par le
fabricant.
4. Chargement des dispositifs dans la machine à laver
a. Placez les dispositifs de sorte à éviter les entrechocs pendant le fonctionnement.
b. Placez les articles lourds au fond et les pièces creuses dans les paniers de la machine.
c. Veillez à ce qu’aucune pièce ne soit cachée par un objet de grande taille.
d. Placez les instruments articulés en position totalement ouverte et les instruments cannelés
horizontalement.
e. Placez les instruments démontés dans les paniers de la machine à laver.
5. Cycles de lavage et de séchage
a. 2 minutes : Prélavage à l’eau froide ; égouttage.
b. 5 minutes : Lavage au détergent et à l’eau chaude ; égouttage.
c. 2 minutes : Neutralisation avec un détergent à pH neutre ; égouttage.
d. 2 minutes : Rinçage à l’eau chaude ; égouttage.
e. Séchage à l’air chaud à 115 °C maximum.
6. Inspection
a. Inspectez les dispositifs à l’œil nu, sous un éclairage normal, pour vérifier l’élimination de toute
saleté visible adhérente (par exemple sang, substance protéique et autres débris) des surfaces,
lumières, canules, fentes, dentelures, filetages, etc.
b. En présence de saleté visible, répétez la procédure de nettoyage.
Instructions pour le nettoyage manuel
1. Préparation du détergent
a. Préparez du détergent enzymatique, en suivant le mode d’emploi et de préparation fourni par le
fabricant.
b. N’utilisez PAS des sérums physiologiques, car ils ont un effet corrosif sur l’acier inoxydable.
c. Le détergent doit avoir un pH presque neutre pour éviter une corrosion par piqûre ou un
ternissement.
2. Préparation pour le trempage des dispositifs
a. Pour éviter toute blessure, séparez les dispositifs pointus et tranchants des autres et manipulezles prudemment.
b. Démontez les dispositifs comportant des pièces amovibles.
c. Ouvrez les joints articulés, dentés ou filetés.
d. Éliminez les débris importants ou de grande taille au moyen de lingettes non pelucheuses à usage
unique imprégnées d’une solution de nettoyage adaptée.
3. Nettoyage et trempage
a. Immergez les dispositifs dans le bain préparé.
b. Brossez toutes les surfaces des dispositifs immergés avec une brosse de nettoyage (n’utilisez pas
de brosse métallique), en veillant à bien éliminer toute saleté visible.
c. Selon les cas :
i. Utilisez un cure-pipe et une seringue pour nettoyer toutes les parties difficiles d’accès
comme les canules, lumières, fentes et rainures.
ii. Injectez plusieurs fois de la solution de rinçage sous pression au moyen d’une seringue pour
rincer toutes les parties difficiles d’accès comme les canules, lumières, fentes et rainures.
iii. Actionnez, pliez ou articulez les joints mobiles tout au long du nettoyage.
iv. Brossez l’intérieur des espaces creux sur toute leur longueur.
d. Laissez tremper les dispositifs dans le bain de détergent pendant la durée recommandée par le
fabricant.
4. Rinçage
a. Sortez tous les dispositifs du bain de trempage.
b. Rincez soigneusement les dispositifs à l’eau courante pendant au moins 1 minute.
c. Nettoyez soigneusement les canules, les lumières et les orifices.
5. Bain à ultrasons
a. Préparez un bain à ultrasons contenant un détergent capable d’éliminer le sang, en suivant le
mode d’emploi et de préparation fourni par le fabricant.
b. Couvrez ou fermez les dispositifs pendant le transport entre le rinçage et le bain à ultrasons pour
éviter toute contamination.
c. Placez les dispositifs dans le bain à ultrasons.
d. Veillez à immerger complètement les dispositifs et évitez leur chevauchement.
e. Traitez par ultrasons pendant 15 minutes. Pour éviter la corrosion, ne dépassez pas 15 minutes.
6. Rinçage à l’eau stérile
a. Rincez soigneusement les dispositifs à l’eau purifiée stérile (c’est-à-dire obtenue par OI ou
distillation) pendant au moins 3 minutes.
7. Séchage
a. Séchez les dispositifs au moyen de lingettes absorbantes non pelucheuses à usage unique et/ou à
l’air comprimé médical (l’intérieur des canules par exemple).
b. Veillez à sécher totalement les dispositifs immédiatement après rinçage pour empêcher la corrosion.
8. Inspection
a. Inspectez les dispositifs à l’œil nu, sous un éclairage normal, pour vérifier l’élimination de toute
saleté visible adhérente (par exemple sang, substance protéique et autres débris) sur les surfaces,
lumières, canules, fentes, dentelures, filetages, etc.
b. En présence de saleté visible, répétez la procédure de nettoyage.
Stérilisation
Le dispositif Timberline est fourni non stérile et doit être nettoyé et stérilisé avant utilisation. Il est recommandé de
stériliser les implants dans un stérilisateur autoclave à vapeur. Ils doivent être stérilisés avant leur implantation.
L’utilisation d’un emballage est recommandée pour maintenir la stérilité avant l’utilisation (aux États-Unis,
l’emballage doit être conforme aux exigences de la FDA).
Le cycle de stérilisation à la vapeur standard suivant doit être utilisé pour les implants et instruments Timberline.
Tableau 3 : Protocole de stérilisation de l’implant d’arthrodèse latérale de Lanx® Timberline™
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition Temps de séchage minimal
Vapeur
Vapeur
Vide préalable
Gravité
132 °C (270 °F)
132 °C (270 °F)
12 minutes
20 minutes
60 minutes
60 minutes
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Materialen
Het Timberline-implantaat is vervaardigd van PEEK-OPTIMA® LT1-polymeer. PEEK-OPTIMA LT1-polymeer is een
polyaromatisch semikristallijn thermoplastic en voldoet aan de vereisten van ASTM F-2026 en ISO 10993. Het
materiaal heeft de volgende chemische basisformule (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n met de generieke naam
polyetheretherketon (PEEK). Alle PEEK-implantaten zijn vervaardigd van dit materiaal van implantaatklasse met
positiemarkers van tantaal die voldoen aan de vereisten van ASTM F560. Het PEEK-hulpmiddel is radiolucent. Het
Timberline-systeem wordt niet-steriel geleverd met uitzondering van een aantal wegwerphulpmiddelen die wel steriel
geleverd worden.
Indicaties
Bij gebruik als hulpmiddel bij lumbale intercorporele fusie is het Lanx Timberline-systeem bestemd voor spinale
fusieprocedures waarbij autogeen bottransplantaat wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet en met
degeneratief discuslijden (DDD) op één of twee aangrenzende wervelniveaus tussen L2 en S1. DDD wordt gedefinieerd
als discogene rugpijn met degeneratie van de discus bevestigd door voorgeschiedenis en radiografisch onderzoek.
Deze patiënten dienen zes maanden niet-operatieve behandeling te hebben gehad. Deze DDD-patiënten kunnen op
het (de) betreffende wervelkolomniveau(s) een eerdere operatie anders dan een fusie hebben gehad, en de ernst van
de spondylolisthese of retrolisthese op het (de) betreffende niveau(s) mag maximaal graad 1 zijn. Het Timberlinesysteem moet worden gecombineerd met aanvullende fixatie. Goedgekeurde aanvullende fixatiesystemen zijn onder
meer het Lanx spinale fixatiesysteem.
De volgende hulpmiddelen zijn geïndiceerd voor gebruik als hulpmiddel voor lumbale intercorporele fusie:
Tabel 1: PEEK-implantaten van het Lanx Timberline™-systeem voor laterale fusie toegelaten voor lumbale
intercorporele fusie
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Bij gebruik als hulpmiddel voor wervellichaamvervanging is het Timberline-systeem geïndiceerd voor gebruik ter
vervanging van een wervellichaam dat gereseceerd of geëxcideerd is vanwege een tumor of trauma/fractuur. Het
hulpmiddel is bedoeld ter vervanging van een thoracolumbaal wervellichaam (tussen T1 en L5). Het Timberlineimplantaat kan in de thoracolumbale wervelkolom (d.w.z. tussen T1 en L5) ook dienen voor gedeeltelijke vervanging
(d.w.z. partiële vertebrectomie) van een aangetast wervellichaam dat gereseceerd of geëxcideerd is ter behandeling
van tumoren met als doel het bewerkstelligen van anterieure decompressie van het ruggenmerg en zenuwweefsel,
en om de hoogte van een ingezakt wervellichaam te herstellen. Het Timberline-hulpmiddel is ook geïndiceerd voor
de behandeling van fracturen van de thoracale en lumbale wervelkolom. Het Timberline-systeem is ontworpen om
de biomechanische integriteit van de anterieure, middelste en posterieure wervelkolom te herstellen. Voor beide
indicaties moet het systeem worden gebruikt met aanvullende inwendige fixatie. Voor een juist gebruik van dit
systeem is aanvullende inwendige fixatie vereist.
Bij gebruik als hulpmiddel voor wervellichaamvervanging (vertebral body replacement, VBR) zijn de volgende
hulpmiddelen zijn aangewezen:
Tabel 2: PEEK-implantaten van het Lanx® Timberline™-systeem voor laterale fusie toegelaten voor
wervellichaamvervanging (Vertebral Body Replacement,VBR)
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B
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Contra-indicaties
Contra-indicaties zijn onder andere:
• Koorts of infectie (systemisch, spinaal of lokaal).
• Zwangerschap.
• Ernstige osteopenie.
• Eerdere fusie op het te behandelen niveau.
• Elke aandoening niet beschreven in de indicaties voor gebruik.
Enige andere medische of chirurgische toestand waardoor het mogelijke nut van een wervelkolomimplantaatoperatie
uitgesloten is, patiënten met overgevoeligheid voor metaal of allergieën voor de implantaatmaterialen en patiënten
die niet bereid of niet in staat zijn om aan de instructies voor postoperatieve zorg mee te werken.
Risico’s
Tot de mogelijke risico’s die voor gebruik van dit hulpmiddelsysteem zijn onderkend en waarvoor mogelijk verder
chirurgisch ingrijpen noodzakelijk is, behoren: falen van een onderdeel van het hulpmiddel (expulsie, losraken of
breuk van het implantaat). Falen kan optreden als gevolg van implantaatstress, verlies van fixatie, pseudoartrose,
infectie of latere fractuur van de wervel. Implantaatfalen kan neurologisch letsel en vasculair of visceraal letsel tot
gevolg hebben. Deze hulpmiddelen kunnen breken wanneer ze door vertraagde fusie of pseudoartrose meer worden
belast. Inwendige fixatie-instrumenten zijn hulpmiddelen die een deel van de belasting dragen en die fractuurdelen
tot de genezing in positie houden.
Als genezing vertraagd wordt of niet optreedt, kan het implantaat uiteindelijk door materiaalmoeheid breken. Het
gewicht van de patiënt, mate van activiteit en het naleven van de restricties wat betreft belasting en activiteit
kunnen van invloed zijn op de spanningen waaraan het implantaat blootstaat. Dergelijke spanningen kunnen de
overleving van het implantaat op lange termijn beïnvloeden. De volgende waarschuwingen omvatten niet alle
mogelijke nadelige effecten, maar zijn belangrijke overwegingen met betrekking tot spinale fixatiehulpmiddelen.
Waarschuwingen
Patiënten die eerder een spinale operatie op de te behandelen niveaus hebben gehad, kunnen een andere klinische
uitkomst hebben dan diegenen die geen eerdere operatie hebben gehad.
Het risico van expulsie en migratie van een hulpmiddel is groter als er geen aanvullende fixatie wordt gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen
Alleen chirurgen met ervaring in spinale operaties mogen de implantatie van dit systeem uitvoeren na specifieke
opleiding in het gebruik van wervelkolomimplantaten. De chirurgische ingreep is technisch veeleisend en vormt een
risico van ernstig letsel voor de patiënt.
Het Timberline-hulpmiddel mag alleen gebruikt worden door operateurs die gespecialiseerd zijn in spinale chirurgie
en die diepgaande kennis van de wervelanatomie, regionale vertebrale morfologie en de biomechanische principes
van de wervelkolom hebben. Er wordt aangeraden dat de operateur ook grondig bekend is met de operatietechnieken
voor het gebruik van het hulpmiddel.
Risico’s van neurochirurgie, algemene chirurgie, orthopedische chirurgie en het gebruik van algehele anesthesie
dienen vóór de operatie te worden uitgelegd aan de patiënt. Het verdient aanbeveling de voor- en nadelen van het
gebruik van implantaten, alsook alternatieve behandelingsmethoden aan de patiënt uit te leggen.
Als de operateur voor neuromonitoring kiest, dient de anesthesist te worden geïnformeerd dat er EMG-monitoring zal
plaatsvinden gedurende de procedure zodat er geen neuromusculair blok wordt aangelegd tijdens het monitoren.
Tijdens het intuberen dient een snelwerkend neuromusculair anestheticum te worden gebruikt.
De juiste selectie en plaatsing van de implantaten is uiterst belangrijk. Implantaatselectie moet gebaseerd zijn op
het te behandelen botdefect alsook het gewicht, de lengte, het beroep of de mate van lichamelijke activiteit van de
patiënt.
De juiste behandeling van het implantaat vóór en tijdens de operatie is cruciaal.
Het Timberline-hulpmiddel mag alleen worden gebruikt met de juiste instrumenten voor secundaire stabilisatie. Het
Timberline-hulpmiddel mag niet worden gebruikt met vertebrale componenten of instrumenten van andere
fabrikanten.
Inspecteer vóór gebruik alle instrumentatie op mogelijke schade, slijtage of niet-functioneren. Beschadigde of defecte
instrumenten mogen niet worden gebruikt of verwerkt. Neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van
Lanx of dealer voor reparatie of vervanging.
Het gebruik van een instrument voor andere taken dan die waarvoor het geïndiceerd is, kan leiden tot beschadigde
of gebroken instrumenten.
Oefen geen overmatige kracht of spanning uit. Verkeerd gebruik kan leiden tot beschadiging van instrum
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Vapeur
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Vide préalable
Gravité
132 °C (270 °F)
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4 minutes
30 minutes
45 minutes
45 minutes
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©2012 Lanx, Inc. Tous droits réservés.
Lanx, Timberline et d’autres designs et logos associés sont des marques de commerce ou déposées de Lanx, Inc.
PEEK-OPTIMA est une marque déposée d’Invibio Limited Corporation.
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Pour tout complément d’information
Si vous souhaitez des instructions supplémentaires sur l’utilisation de ce système, veuillez contacter le service
clients de Lanx (courriel : [email protected], Tél. : +1 303 443 7500, Fax : +1 303 443 7501, ou depuis
l’Europe Tél. : +39 0535 58912).
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Manuel de technique chirurgicale
Le manuel de technique chirurgicale peut être obtenu en contactant le service clients de Lanx (coordonnées cidessous).
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Les cycles de stérilisation recommandés ont été validés de façon à assurer un niveau garanti de stérilité d’au
moins 10-6.
Il est possible d’utiliser d’autres méthodes ou cycles de stérilisation pour les instruments, néanmoins ceux-ci doivent
avoir été validés auparavant, conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.
Réclamations concernant le produit
Veuillez contacter Lanx directement en cas de doutes concernant la qualité, l’identité, la durabilité, la fiabilité, la
sécurité, l’efficacité et/ou la performance d’un produit (courriel : [email protected] Tél. : depuis l’Amérique du
Nord +1-866-378-4195, ou depuis l’Europe +39 0535 58912. Pour le dépôt d’une réclamation, fournissez le ou les
noms des composants, numéros de référence, numéros de lot, vos nom et adresse, l’objet de la réclamation et le
numéro de cas du patient. Stérilisez et renvoyez le ou les composants à votre représentant Lanx local. Prévenez Lanx
immédiatement en cas d’incident ayant causé le décès d’un patient ou une blessure grave.
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Tableau 4 : Protocole de stérilisation des instruments d’arthrodèse latérale de Lanx Timberline™
Méthode
Cycle
Température
Temps d’exposition Temps de séchage minimal
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Doel
Het Lanx-fusiesysteem – lateraal (ook bekend onder de naam Timberline™-systeem voor laterale fusie)
vertegenwoordigt een compleet en uitgebreid minimaal invasief systeem voor laterale intercorporele
fusie/wervellichaamvervanging bestaande uit implantaten en instrumenten voor de behandeling van degeneratieve
lumbale aandoeningen.
Beschrijving van het hulpmiddel
Het Timberline-hulpmiddel is een hulpmiddel voor intercorporele fusie/wervellichaamvervanging dat in principe
bestaat uit een rechthoekige vorm waarvan de lengte, breedte, hoogte en lordosehoek variëren, dat een ingebouwde
meetfunctie kan hebben en waarvan de toepassingen op het etiket beschreven zijn. Het hulpmiddel heeft een
uitgehold centraal deel voor autogeen bottransplantaat. De boven- en onderoppervlakken zijn voorzien van een reeks
dwarse groeven voor betere stabiliteit en fixatie na plaatsing van het hulpmiddel. Het Timberline-hulpmiddel is
verkrijgbaar in verschillende maten en configuraties ter benadering van de variatie in anatomie op de verschillende
wervelniveaus en/of van de verschillende patiënten.
Het Timberline-systeem omvat instrumenten voor het voorbereiden van de discus en algemeen instrumentarium, een
retractorsysteem en een aantal wegwerpproducten. De Timberline-instrumentenset bestaat uit een uitgebreide set
instrumenten om de chirurgische ingreep mee uit te voeren. Het retractorsysteem (wondspreidsysteem) bestaat uit
drie spreiders waar optioneel een vierde spreider aan kan worden bevestigd. De achterste spreider beweegt
onafhankelijk van de spreiders die in craniaal-caudale richting bewegen. De spreiders zijn leverbaar in verschillende
lengtes. Andere kenmerken zijn tot 20° kantelende spreiders, uiterst fijne besturing van het openen/sluiten van de
armen, intradiscale koppelvulstukken, vulstukken voor het verbreden en verlengen van de spreiders en een superieure
belichting. Lanx levert tevens een wegwerpkit voor gebruik om toegang te verkrijgen tot de discusruimte en voor
neuromonitoring indien de operateur hiervoor kiest.
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Gebruiksaanwijzing Timberline™-systeem
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MPORTANT NFORMAT ON ON THE T MBERL NE™ LATERAL FUS ON SYSTEM
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