Norma Rotavirus

ROTAVIRUS
1. Agente inmunizante:
Actualmente existen dos vacunas igualmente seguras y eficaces contra
rotavirus que ya han sido licenciadas y registradas en nuestro país y en
varios países de América Latina.
• Vacuna oral atenuada (líquida) con cinco virus híbridos bovino-humano (cepa G1, G2, G3, G4, P[8]).
• Vacuna oral atenuada (liofilizada), que contiene una única cepa de
origen humano (cepa G1P[8]).
Conservación:
Debe conservarse entre +2º C y +8º C.
Indicación y edad de primovacunación:
Dosis y vía de aplicación
Ambas vacunas se administran por vía oral. La vacuna atenuada con
cinco virus híbridos bovino-humano se utilizan a partir de los 2 meses
de edad, en un número de 3 dosis con 2 meses de intervalo entre cada
dosis. La vacuna oral atenuada que contiene una única cepa de origen
humano (cepa G1P[8]) se utiliza a partir de los 2 meses de edad, en un
número de 2 dosis con 2 meses de intervalo entre ambas.
Revacunación: por el momento los estudios indican que no es necesaria la revacunación.
Inmunidad y eficacia:
La vacuna atenuada con cinco virus híbridos bovino- humano tiene una
eficacia estimada en 98 % (IC 95 %; 88-100) para protección contra toda
gastroenteritis severa por rotavirus y en 95% (IC 95 %; 91-97) contra
hospitalización por gastroenteritis.
Normas Nacionales de Vacunación
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Tabla 1. Características de vacunas contra rotavirus.
Tipo de vacuna
Presentación,
dosis y forma de
administración
Resultados de estudios clínicos
Vacuna oral con cinco
virus híbridos bovinohumano (cepa G1, G2,
G3, G4, P[8])
Líquida, 3 dosis por
vía oral con 2 meses
de intervalo entre
cada dosis.
Eficacia:
Protección contra toda gastroenteritis severa por rotavirus: 98 % (IC
95 %; 88-100)
Contra hospitalización por gastroenteritis: 95 % (IC 95 %; 91-97)
Seguridad: no hubo diferencia en
incidencia de casos de intususcepción entre los vacunados y los que
recibieron placebo
Liofilizada, 2 dosis
por vía oral, con 2
meses de intervalo
entre la primera y la
segunda dosis.
Eficacia:
Protección contra toda gastroenteritis severa por rotavirus: 85 %
(P:0,001; IC 95 %; 72-92)
Licenciada en Argentina
Vacuna oral atenuada
conteniendo una única
cepa de origen humano
(Cepa G1P[8])
Licenciada en Argentina
Contra hospitalización por gastro
enteritis: 85 % (P:0,001; IC 95 %;
70-94)
Seguridad: no hubo diferencia en
incidencia de casos de intususcepción entre los vacunados y los que
recibieron placebo
La vacuna oral atenuada conteniendo una única cepa de origen humano
(Cepa G1P[8]) tiene una protección contra toda gastroenteritis severa
por rotavirus estimada en 85 % (P:0,001; IC 95%; 72 - 92) y una eficacia
contra hospitalización por gastroenteritis del 85 % (P:0,001; IC 95 %;
70-94).
Seguridad y efectos adversos:
La seguridad en cuanto a invaginación intestinal de ambas vacunas
quedó demostrada al no presentarse más casos de esta enfermedad en
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Otras vacunas
los niños que recibieron la vacuna que en aquellos que recibieron el
placebo. Sin embargo, tal como lo exige la introducción de toda nueva
vacuna y sobre todo debido a la poca experiencia que se tiene en este
tema en particular, la vigilancia epidemiológica post-introducción de la
vacuna contra rotavirus es absolutamente imperativa para poder detectar eventos adversos que no se hayan podido detectar durante los ensayos clínicos.
Uso con otras vacunas:
Ambas vacunas se pueden administrar con las otras vacunas de los esquemas regulares de vacunación.
Contraindicaciones:
Los individuos que luego de recibir una dosis de vacuna contra rotavirus desarrollen síntomas que sugieran hipersensibilidad, no deben recibir nuevas dosis.
No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de su administración en:
• Pacientes inmuno-comprometidos, por ejemplo: individuos que parecen tumores malignos, que se encuentran por algún motivo inmunocomprometidos, o individuos que reciben terapia inmuno-supresora.
• Individuos que recibieron una transfusión de sangre o hemoderivados, entre ellos inmunoglobulinas, dentro de los 42 días.