Wingspan™Sistema de Stent con Gateway™Catéter Balón para ATP

Diseñado para predilatar
suavemente la porción estenótica
Predilatación no traumática
El catéter balón Gateway™ para ATP está diseñado para
proporcionar una predilatación suave de la porción estenótica
previa al despliegue del stent. Con un tamaño que no debe
superar el 80% del diámetro original del vaso a tratar, el
catéter balón Gateway™ para ATP dispone de un balón
semi-compliante montado sobre un sistema portador
coaxial de desplazamiento sobre guía diseñado para ofrecer
un inflado controlado a baja presión (6 atm / 608 kPa).
Mayor facilidad de acceso
Diseñado para facilitar el acceso a la neurovasculatura,
el catéter balón Gateway™ para ATP incorpora una
avanzada tecnología en el proceso de fabricación
del cuerpo del catéter portador, incluyendo las
soldaduras continuas y uniformes entre las
diferentes secciones, los materiales con los que están
fabricados los balones y el recubrimiento hidrofílico
del segmento distal, que le confieren una mayor
navegabilidad y capacidad de cruce de la lesión.
Wingspan™ Sistema de Stent
Gateway™ Catéter balón para ATP
Marcadores radiopacos incorporados
Los dos marcadores radiopacos están incorporados al
cuerpo del catéter portador, no pegados a él, logrando
de este modo una transición más suave y uniforme
entre ellos y el cuerpo del catéter. Los marcadores se
han diseñado para facilitar el posicionamiento del balón
respecto a la lesión mediante la definición de la zona
de trabajo del balón.
Recubrimiento hidrofílico Bioslide™
El segmento distal del cuerpo del catéter portador está revestido con el recubrimiento hidrofílico
Bioslide™, diseñado para facilitar el avance y la manipulación a través de anatomías complejas.
Perfil de marcador
Perfil de marcador unido
vs.
incorporado
con adhesivo
Perfil de entrada en la lesión:
0,017'' / 0,43 mm
La punta distal blanda, flexible y
conificada, tiene un bajo perfil de
entrada, de 0,017'' / 0,43 mm, diseñado
para facilitar el acceso y
el avance a través de la lesión.
Catéter portador reforzado de 3,5 F / 1,17 mm
El cuerpo externo del catéter portador está reforzado
con una espiral helicoidal de acero inoxidable diseñada
para evitar los acodamientos y las deformaciones
mejorando de esta forma la navegabilidad del sistema.
Stent pre-cargado en el interior del catéter portador
El stent se presenta pre-cargado en el interior del segmento distal
del catéter portador, recubierto completamente por la vaina externa.
Este diseño facilita el acceso a la zona de la lesión, protege el stent
y reduce el riesgo de producir daños en los vasos.
Diseño TrakTip™ soldado por láser
La punta distal está soldada por láser
al cuerpo del catéter consiguiendo
una transición uniforme y flexible entre
la punta y el balón con el fin de facilitar
el acceso suave y no traumático a
anatomías neurovasculares complejas.
Diámetros del balón
(mm)
1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00;
3,25; 3,50; 3,75; 4,00
Marcador radiopaco distal
El marcador radiopaco de platino situado en el extremo
distal del catéter portador facilita la visualización y
el posicionamiento correcto del sistema.
Recubrimiento hidrofílico Hydropass™
La superficie externa ultralubricada facilita
el avance y la manipulación del sistema
portador a través de anatomías
neurovasculares complejas.
Balón semi-compliante
Fabricados con los materiales blandos y semi-compliantes
LEAP™ o SoftLEAP™, los balones Gateway™ para ATP se
han diseñado para ofrecer una predilatación suave de la zona
estenótica (Presión nominal de inflado: 6 atm / 608 KPa).
Recubrimiento de silicona XTRA™
Los balones cuentan con el recubrimiento de silicona
XTRA™, diseñado para mejorar la capacidad de
acceso y cruce de la lesión.
Espiral de empuje de rigidez variable
La espiral de empuje se utiliza en la transición entre
el cuerpo del catéter proximal y el distal. La firmeza
de la espiral varía para ofrecer una transición suave
entre la rigidez del segmento proximal y la flexibilidad
del segmento distal.
Longitudes del balón 9, 15, 20
(mm)
Presión nominal
de inflado
6 atm / 608 kPa
Presión máxima
recomendada
12 atm / 1216 kPa
(14 atm / 1418 kPa solamente para
para los balones con diámetros
entre 2,25 - 3,25 mm)
Guía recomendada
Guía de intercambio (300 cm de longitud)
de 0,014'' / 0,36 mm de diámetro
Catéter guía
recomendado
6 F / 2 mm (D.I. mínimo: 0,064'' /
1,63 mm), 90 cm de longitud
Marcadores proximales en el catéter portador
Diseñados para reducir el tiempo de exposición del
paciente a la fluoroscopia, los dos marcadores situados
el segmento proximal del catéter portador indican el
momento en el que la punta del balón se acerca a la
punta del catéter guía (en el caso de catéteres guía
con una longitud de 90 y 100 cm).
Mayor facilidad de acceso
Desarrollado específicamente para su uso en
el interior de la neurovasculatura, el sistema
de stent Wingspan™ dispone de un sistema
introductor muy flexible y de elevada
navegabilidad para facilitar el acceso a la
zona de la lesión. En este sistema coaxial
de desplazamiento sobre guía, el stent se
encuentra pre-cargado en el interior del
sistema portador antes de su despliegue para
reducir al máximo el riesgo de producir daños
en los vasos durante las maniobras de acceso.
Stent con elevada capacidad de adaptación
El particular diseño auto-expandible del stent
Wingpan™ le proporciona una alta flexibilidad
y capacidad de adaptación a la pared de vasos
curvos y/o conificados, acomodándose a las
variaciones naturales presentes en la
morfología neurovascular.
Stent con diseño de celda flexible con conector triple
El diseño de celdas flexibles de conector triple aumenta la
capacidad de adaptación a vasos curvos y/o conificados así
como la aposición a la pared de los mismos al tiempo que
facilita y mejora la navegación y el despliegue del stent,
en particular con los de longitudes mayores.
Marcadores radiopacos
Los cuatro marcadores de platino distales y proximales
están diseñados para permitir la visualización de la
posición del stent en el interior del catéter portador
y tras su despliegue e implantación.
Descripción general del sistema
Catéter coaxial de doble lumen de
desplazamiento sobre guía (OTW)
Estabilizador proximal radiopaco
El tope proximal situado en el cuerpo interno
permite mantener estable la posición del stent
durante las maniobras de despliegue. El marcador
de platino permite la correcta visualización del sistema.
Nota: Los balones de 1,5 mm tienen un único
marcador radiopaco situado en el centro del balón
Catéter coaxial de desplazamiento sobre guía
El catéter balón Gateway™ para ATP es un
catéter coaxial de desplazamiento sobre guía que
se conifica sin costuras desde el segmento distal
de 2,4 F / 0,8 mm hasta el segmento proximal
de 3,2 F / 1,07 mm para facilitar su avance y el
cruce de la lesión. El catéter balón Gateway™
para ATP es compatible con todas las guías de
0,014'' / 0,36 mm y con los catéteres guía
con un lumen interno de 0,064'' / 1,63 mm
de diámetro.
Diseño del catéter
portador
Diseñado para ofrecer mayor
capacidad de navegación,
adaptación y soporte
Punta conificada doble
El cuerpo interno presenta
distalmente una punta conificada
doble diseñada para facilitar el cruce
de la lesión y la posterior retracción
del sistema introductor tras el
despliegue del stent. La punta del
cuerpo interno se conifica de forma
gradual hacia proximal y hacia distal
(el perfil de cruce tiene un diámetro
de 0,046'' / 1,17 mm).
Hipotubo metálico proximal
El cuerpo interno dispone de un hipotubo
proximal de acero inoxidable que sirve para
transmitir fuerza al catéter proximal y mejorar
el soporte y estabilidad del sistema durante
las maniobras de despliegue del stent.
Válvula Hemostática Giratoria (VHG)
Diseñada para mantener la hemostasia, la VHG
integrada permite fijar el cuerpo interno sobre
el cuerpo externo del catéter portador durante
el avance del sistema.
Lumen continuo para la guía
El cuerpo interno proporciona un lumen continuo
para la guía manteniendo el acceso durante todo
el procedimiento; es compatible con guías de
0,014'' / 0,36 mm.
Despliegue atraumático
Diseñados para ejercer una presión mínima
(<0,1 atm / <10,13 kPa) sobre la pared del
vaso en los puntos inmediatamente distal y
proximal a la lesión, los stents Wingspan™
están basados en un diseño autoexpandible
para conseguir un despliegue suave y
atraumático.
Fuerza radial hacia fuera
La fuerza radial hacia fuera ejercida por los
stents Wingspan™ permite mantener el
lumen del vaso a fin de reducir su retroceso
elástico tras la angioplastia. La presión radial
hacia fuera proporciona una expansión
controlada del stent hasta alcanzar su
diámetro final completamente expandido.
Descripción general del sistema
Diseño del catéter
portador
Sistema de stent autoexpandible coaxial
de desplazamiento sobre guía (OTW) de
3,5 F / 1,17 mm de diámetro externo
Diámetros nominales 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5
del stent (mm)
Longitudes del stent
(mm)
9, 15, 20
Guía recomendada
Guía de intercambio (300 cm de longitud)
de 0,014'' / 0,36 mm de diámetro
Catéter guía
recomendado
6 F / 2 mm (D.I. mínimo: 0,064'' /
1,63 mm), 90 cm de longitud
El riesgo de sufrir un ictus isquémico
entre los pacientes aquejados de estenosis
aterosclerótica intracraneal (ICAD) oscila
entre el 7 y el 24%1,2. La ICAD está
causada por una acumulación de placa
en las paredes de los vasos sanguíneos
cerebrales. Desarrollados específicamente
para el tratamiento de la ICAD, el
Sistema de Stent Wingspan™ y el Catéter
Balón Gateway™ para ATP ofrecen
nuevas opciones terapéuticas frente
a los ictus isquémicos.
Descripción del procedimiento —
Sistema de stent Wingspan™ con
catéter balón Gateway™ para ATP
Estudio de Seguridad HDE**
El sistema de stent Wingspan™ y el
catéter balón Gateway™ para ATP fueron
evaluados en un estudio multicéntrico
observacional. En este estudio, la mitad
de las lesiones tratadas estaban localizadas
en la circulación anterior, lo que
demuestra las extraordinarias posibilidades
de acceso de este revolucionario sistema.
El rendimiento del sistema de stent
Wingspan™ y del catéter balón Gateway™,
tal y como muestra este estudio
clínico, incluía una tasa de éxito en el
procedimiento* del 97,7%.
1 Predilatación suave
El catéter balón Gateway™ para ATP dispone de un balón semi-compliante
diseñado para ofrecer un inflado controlado a baja presión (6 atm / 608 kPa).***
Se recomienda que su tamaño no sea superior al 80% del diámetro original del
vaso a tratar, proporcionando una predilatación suave previa al despliegue del stent.
2 Despliegue atraumático del stent
Diseñado para conseguir un despliegue atraumático, el stent Wingspan™ aplica
una presión mínima (inferior a 0,1 atm / 10,13 kPa***) sobre la pared del vaso en
la zona inmediatamente proximal y distal a la lesión tratada.
Estudio observacional monitorizado realizado
en 12 centros localizados en Europa y Asia;
participaron un total de 45 pacientes.
Seguridad
demostrada
Éxito del procedimiento* = 97,7% (43/44)
0 disecciones vasculares, 0 roturas vasculares
Acceso
50% de los casos con lesiones en circulación
anterior; 9 lesiones tratadas en M1
Resultados
clínicos
3 Diseño de stent de elevada capacidad de adaptación
El stent Wingspan™ presenta un diseño autoexpandible con celdas flexibles
concebido para mejorar su capacidad de adaptación a vasos curvos y/o conificados
y optimizar su aposición sobre la pared del vaso.
M003WE0250090
2,5 x 9 mm
M0032072409150
1,50 x 9 mm
M003WE0300090
3,0 x 9 mm
M0032072409200
2,00 x 9 mm
M003WE0350090
3,5 x 9 mm
M0032072409220
2,25 x 9 mm
M003WE0400090
4,0 x 9 mm
M0032072409250
2,50 x 9 mm
M003WE0450090
4,5 x 9 mm
M0032072409270
2,75 x 9 mm
M003WE0250150
2,5 x 15 mm
M0032072409300
3,00 x 9 mm
M003WE0300150
3,0 x 15 mm
M0032072409320
3,25 x 9 mm
M003WE0350150
3,5 x 15 mm
M0032072409350
3,50 x 9 mm
M003WE0400150
4,0 x 15 mm
M0032072409370
3,75 x 9 mm
M003WE0450150
4,5 x 15 mm
M0032072409400
4,00 x 9 mm
M003WE0250200
2,5 x 20 mm
M0032072415150
1,50 x 15 mm
M003WE0300200
3,0 x 20 mm
M0032072415200
2,00 x 15 mm
M003WE0350200
3,5 x 20 mm
M0032072415220
2,25 x 15 mm
M003WE0400200
4,0 x 20 mm
M0032072415250
2,50 x 15 mm
M003WE0450200
4,5 x 20 mm
M0032072415270
2,75 x 15 mm
M0032072415300
3,00 x 15 mm
M0032072415320
3,25 x 15 mm
M0032072415350
3,50 x 15 mm
2,5 mm
2,8 mm
>2,0 y ≤ 2,5 mm
M0032072415370
3,75 x 15 mm
3,0 mm
3,4 mm
>2,5 y ≤ 3,0 mm
M0032072415400
4,00 x 15 mm
3,5 mm
3,9 mm
>3,0 y ≤ 3,5 mm
M0032072420150
1,50 x 20 mm
4,0 mm
4,4 mm
>3,5 y ≤ 4,0 mm
M0032072420200
2,00 x 20 mm
4,5 mm
4,9 mm
>4,0 y ≤ 4,5 mm
M0032072420220
2,25 x 20 mm
M0032072420250
2,50 x 20 mm
M0032072420270
2,75 x 20 mm
M0032072420300
3,00 x 20 mm
M0032072420320
3,25 x 20 mm
M0032072420350
3,50 x 20 mm
M0032072420370
3,75 x 20 mm
M0032072420400
4,00 x 20 mm
Sistema de stent autoexpandible coaxial
de desplazamiento sobre guía (OTW)
de 3,5 F / 1,17 mm
Grosor de la malla: 0,0030'' / 0,076 mm
Anchura de la malla: 0,00275'' / 0,070 mm
Acortamiento longitudinal del stent 1,5 –7,1%
Wingspan™ Sistema de Stent con
Gateway™ Catéter Balón para ATP
El sistema de stent Wingspan™ con catéter balón Gateway™ para ATP está indicado para su uso en el Espacio Económico Europeo (EEE), en pacientes que hayan sufrido un accidente isquémico
transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular atribuible a estenosis aterosclerótica intracraneal. El catéter balón Gateway™ para ATP está indicado para su uso en el Espacio Económico Europeo
(EEE) para la dilatación por balón de la porción estenótica de las arterias intracraneales con el fin de mejorar la perfusión intracraneal.
Estenosis >50% 7,5% (3/40) a los 6 meses
Comparison of Warfarin and Aspirin for Symptomatic
Intracranial Arterial Stenosis. N Engl J Med 352;13,
March 31, 2005
2
Failure of Extracranial-Intracranial Arterial Bypass
to Reduce the Risk of Ischemic Stroke:
Results of an International Randomized Trial.
N Engl J Med 1985; 313:1191–1200
*
Se considera que el procedimiento ha sido un éxito si se ha
realizado la implantación correcta y precisa del stent y no se
produce un ictus o muerte antes del alta médica.
**
Las siglas inglesas "HDE" significan dispositivo de uso
compasivo ("Humanitarian Device Exemption").
Diámetro x Longitud
Compatible con Catéteres Guía de 6 F / 2 mm
(D.I. mínimo: 0,064'' / 1,63 mm)
Tasa de ictus ipsilateral o muerte a los
30 días = 4,4% (2/45)
0% (0/40) a los 6 meses
Referencia producto
Gateway™
Catéter Balón OTW para ATP Hidrofílico
Referencia producto Diámetro x Longitud
Hidrofílico
Compatible con Guías de 0,014'' / 0,36 mm
Tasa de ictus ipsilateral o muerte a los
6 meses = 7,0% (3/43)
Reestenosis
sintomática
Información para pedidos
Wingspan™
Sistema de Stent
Diámetro
Diámetro
Diámetro del
de vaso
stent especificado del stent
en la etiqueta
autoexpandido recomendado
Resultados del Estudio HDE**
Estudio
multicéntrico
Sistema de stent Wingspan™ con catéter balón Gateway™ para ATP
4 Fuerza radial hacia fuera
El stent Wingspan™ se diseñado para mantener el lumen del vaso minimizando
el retroceso elástico que se produce tras la angioplastia al ejercer una fuerza radial
hacia fuera activa y controlada.***
1
Centros de Distribución Europeos –
Los Países Bajos
T: +31 45 54 67 700 F: +31 45 54 67 800
Oficinas Centrales Europeas:
Paris
T: +33 1 57 66 80 00 F: +33 1 57 66 84 99
Alemania (Llamada gratuita)
T: 08000 723300 F: 08000 723319
Argentina (Llamada gratuita)
T: 0800 555 2678 F: +5411 4896 8517
Australia/Nueva Zelanda
T: +61 2 8063 8100 F: +61 2 9330 1404
Austria
T: +43 1 60 810
F: +43 1 60 810 60
Bélgica (Llamada gratuita)
T: 0800 94 494 F: 0800 93 343
Brasil
T: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212
Canadá
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904
F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Datos disponibles en los archivos de Boston Scientific.
Los resultados de las pruebas comparativas no son necesariamente indicativos de los resultados clínicos.
***
China – Shanghai
T: +86 21 6141 5959 F: +86 21 6141 5900
India – Chennai
T: +91 44 2220 1879 F: +91 44 2220 0716
Suecia
T: +46 42 25 69 00 F: +46 42 25 69 69
Colombia
T: +57 1 629 5045
F: +57 1 612 4761
India – Delhi
T: +91 11 4243 2222 F: +91 11 2610 0808
Suiza
T: +41 32 626 57 00
F: +41 32 626 57 01
F: +82 2 3476 1776
India – Mumbai
T: +91 22 4030 9165 F: +91 22 4040 9199
Sureste Asia – Filipinas
T: +63 2 687 6994 F: +63 2 687 3047
Dinamarca (Llamada gratuita)
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
España
T: +34 901 11 12 15 F: +34 91 319 50 03
Irlanda (Llamada gratuita)
T: 1800 882 969 F: 1800 882 968
Italia
T: +39 010 60 60 1
F: +39 010 60 60 200
Sureste Asia – Malasia
T: +60 3 2283 3813 F: +60 3 2284 3813
Europa Suroriental
T: +30 210 9542 300 F: +30 210 9542 310
Los Países Bajos
T: +31 30 602 55 44 F: +31 30 602 55 05
Sureste Asia – Tailandia
T: +66 2 6380 100 F: +66 2 6380 400
Finlandia
T: +358 20 762 8882 F: +358 20 762 8883
México
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Taiwán
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Francia
T: +33 1 39 30 49 00 F: +33 1 39 30 49 01
Turquía
T: +90 216 464 36 66 F: +90 216 464 36 67
Gran Bretaña (Llamada gratuita)
T: 0844 800 4512 F: 0844 800 4513
Noruega (Llamada gratuita)
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Oriente Medio/Golfo Pérsico/África del Norte
T: +961 1 805 282
F: +961 1 805 445
Grecia
T: +30 210 9542 300 F: +30 210 9542 310
Polonia
T: +48 22 435 14 14
F: +48 22 435 14 10
Venezuela
T: +58 212 959 6275 F: +58 212 959 5328
Hong Kong
T: +852 2960 7100
F: +852 2563 5276
Portugal
T: +351 1 381 25 40
F: +351 21 381 25 58
Hungría
T: +36 1 456 30 40
F: +36 1 456 30 41
República Checa
T: +420 296 331 901 F: +420 296 331 935
Corea
T: +82 2 3476 2121
India – Bangalore
T: +91 80 2212 4928/9 F: +91 80 2207 5153
Sudáfrica
T: +27 11 840 8600
Sureste Asia – Singapur
T: +65 6418 8888
F: +65 6418 8899
Uruguay
T: +59 82 900 6212
Diseñado para el
tratamiento de la
estenosis aterosclerótica
intracraneal (ICAD)
F: +59 82 900 6212
F: +27 11 463 6077
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