Roche da a conocer nuevos datos sobre el estudio de fase III

Comunicado de prensa
Basilea, 19 de diciembre de 2014
Roche da a conocer nuevos datos sobre el estudio de fase III MARIANNE en
pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado anteriormente

El estudio MARIANNE estaba diseñado para evaluar tres tratamientos selectivos contra HER2
(Kadcyla en monoterapia, Kadcyla combinado con Perjeta y Herceptin combinado con
quimioterapia) en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2-positivo no tratado anteriormente
(tratamiento de primera línea)

El estudio satisfizo la variable de valoración de no inferioridad al mostrar una supervivencia sin
progresión de la enfermedad (SSP) similar en los tres grupos

El estudio no satisfizo la variable de valoración de superioridad en cuanto a SSP para los tratamientos
que incluían Kadcyla

Los resultados no afectan a los usos ya autorizados de Kadcyla y Perjeta en cáncer de mama avanzado
HER2-positivo
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy los principales resultados del estudio de fase
III MARIANNE. En este estudio se evaluaron tres tratamientos selectivos contra HER2 —Kadcyla®
(trastuzumab emtansina) en combinación con Perjeta® (pertuzumab), Kadcyla en monoterapia y Herceptin®
(trastuzumab) combinado con quimioterapia con taxanos— en pacientes con cáncer de mama avanzado
HER2-positivo no tratado anteriormente (tratamiento de primera línea). El estudio demostró que los tres
tratamientos ayudaban a vivir sin progresión de la enfermedad (SSP) durante un tiempo similar, con lo que se
satisfizo la variable de valoración de no inferioridad según la valoración de un comité de evaluación
independiente. Sin embargo, en ninguno de los grupos cuyo tratamiento incluía Kadcyla se registró un
incremento significativo de la SSP con respecto al tratamiento combinado con Herceptin y quimioterapia.
Los acontecimientos adversos observados en los dos grupos experimentales del estudio fueron en general
similares a los registrados en estudios anteriores con Kadcyla y Perjeta1.
En sus usos autorizados contra el cáncer de mama avanzado HER2-positivo, Kadcyla y Perjeta han
demostrado prolongar la supervivencia. El uso de Kadcyla está autorizado para pacientes que ya han recibido
tratamientos anteriores (tratamiento de segunda línea o posterior). Perjeta está autorizado —en combinación
con Herceptin y quimioterapia— para pacientes no tratados anteriormente (tratamiento de primera línea).
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«En los últimos 30 años hemos logrado avances significativos en el tratamiento de una de las formas más
agresivas del cáncer de mama avanzado con medicamentos que prolongan la vida en las distintas etapas de la
enfermedad. En este estudio confiábamos en mostrar una mejora de la supervivencia sin progresión de la
enfermedad sin el uso de quimioterapia tradicional en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama
avanzado HER2-positivo—explica Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional
de Roche—. Aunque el estudio MARIANNE no ha logrado esa meta, seguiremos estudiando estos
medicamentos, así como diferentes tratamientos en investigación para otros tipos de cáncer de mama, con el
objetivo de mejorar los resultados para las pacientes».
Los datos del estudio MARIANNE se presentarán próximamente en un congreso médico. Roche comentará
dichos datos con las autoridades sanitarias.
Acerca del estudio MARIANNE
El estudio de fase III MARIANNE (NCT01120184; BO22589) es un estudio internacional multicéntrico
aleatorizado, con tres grupos de pacientes, en un total de 1095 personas con cáncer de mama HER2-positivo
avanzado (con tumores inoperables localmente avanzados que hubiesen empeorado durante un tratamiento
previo o recidivado tras dicho tratamiento o bien con metástasis en otras partes del organismo)2. Podían
participar en el estudio tanto personas en las que el cáncer de mama se hallase en estadio avanzado en el
momento del diagnóstico como pacientes en quienes la enfermedad hubiese empeorado tras un tratamiento
neoadyuvante o adyuvante.
Las personas incluidas en el estudio recibieron uno de los tres siguientes tratamientos:

Combinación de Kadcyla y Perjeta

Kadcyla en monoterapia

Herceptin y quimioterapia con docetaxel o paclitaxel
La variable principal de valoración del estudio MARIANNE fue la SSP valorada por un comité de evaluación
independiente. Las variables secundarias fueron la supervivencia global, la tasa de respuesta y la incidencia de
acontecimientos adversos. Se valoraron dichas variables en cada uno de los grupos cuyo tratamiento incluía
Kadcyla comparándolos con el grupo que recibió Herceptin más quimioterapia, además de analizar las
correspondientes diferencias entre los dos grupos tratados con Kadcyla.
Acerca de Kadcyla
Kadcyla es uno de los tres medicamentos selectivos desarrollados por Roche para el tratamiento del cáncer de
mama HER2-positivo. Es un tipo de medicamento conocido como «conjugado de anticuerpo y fármaco»
(ADC por sus siglas en inglés), que combina dos propiedades antitumorales: la selectividad para HER2 propia
del trastuzumab (el principio activo de Herceptin) y los efectos citotóxicos del quimioterápico DM1. En
Kadcyla, el trastuzumab y el DM1 están unidos mediante un «enlazador estable» para que el DM1 llegue
directamente a las células tumorales HER2-positivas. Roche utiliza bajo licencia la tecnología empleada en
Kadcyla en virtud de un acuerdo con ImmunoGen, Inc.
Acerca de Perjeta
Perjeta es un medicamento que actúa sobre el receptor HER2, una proteína presente en el exterior de
numerosas células normales que en los tumores HER2-positivos se halla incrementada en el exterior de las
células cancerosas. Perjeta está diseñado específicamente para evitar el emparejamiento (dimerización) del
receptor HER2 con otros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 y HER4) de la superficie celular, un proceso
que, según se cree, interviene en el crecimiento y la supervivencia de los tumores. La unión de Perjeta a HER2
también podría constituir una señal para que el sistema inmunitario del propio organismo destruya las
células cancerosas. Se cree que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan, ya que
ambos se ligan al receptor HER2 pero lo hacen en sitios distintos. Se piensa que la combinación de Perjeta y
Herceptin bloquea de forma más completa las vías de señalización de HER, previniendo así el crecimiento y
la supervivencia de las células tumorales.
Acerca de los medicamentos de Roche contra el cáncer de mama HER2-positivo
Roche lleva más de 30 años encabezando la investigación de la vía HER2 y está comprometida a mejorar la
salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con tumores HER2-positivos tanto de estadio
temprano como avanzado.
Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del
cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla. El cáncer de mama HER2-positivo es una
forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 20% de las pacientes. A lo
largo de los últimos 15 años, el pronóstico para quienes presentan tumores HER2-positivos ha mejorado
hasta el punto de que actualmente su evolución clínica tras el tratamiento con estos fármacos innovadores es
mejor que la de las personas con tumores HER2-negativos, a pesar de que estos últimos son menos agresivos.
La idoneidad para recibir tratamiento con los medicamentos de Roche dirigidos contra HER2 se determina
mediante una prueba diagnóstica, que ahorra tiempo desde el primer momento al identificar a las pacientes a
las que resulta probable que beneficien dichos fármacos.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm.
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- Nicolas Dunant (director)
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- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Referencias
1. Datos de archivo de Roche
2. Institutos Nacional de la Salud de los EE.UU. Puede consultarse en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01120184.