Notas explicativas 1. Finalidad El documento adjunto presenta el

Modelo Comunitario de Autorización de un Laboratorio Farmacéutico fabricante de
medicamentos
Notas explicativas
1. Finalidad
El documento adjunto presenta el modelo y el contenido de la autorización de un
Laboratorio Farmacéutico fabricante de Medicamentos (en adelante Laboratorio
Fabricante) que conceden las autoridades competentes de los Estados miembros de
la Comunidad de conformidad con el artículo 16 de la Directiva 75/319/CE del
Consejo y el artículo 24 de la Directiva 81/851/CE del Consejo.
2. Utilización por parte de las autoridades competentes de la UE
Este documento establece el orden en que la información figurará en las
autorizaciones de un Laboratorio Fabricante y el contenido básico de cada sección.
Por lo demás, las autorizaciones de un Laboratorio Fabricante se ajustarán a los
requisitos de las autoridades competentes y de la legislación nacional.
3. Contenido de la autorización de un laboratorio fabricante
Las autorizaciones de un laboratorio fabricante incluirá, como mínimo, la
información que figura en las páginas 1 a 3 del modelo adjunto, excepto las
secciones 1 y 3 del Anexo I que son facultativas (se indica en el texto). Las
páginas restantes son Anexos (2 a 7) facultativos cuyo uso queda a la discreción
de las correspondientes autoridades competentes.
4. Aplicación
Se acordó (en la reunión del 18/12/98 del Grupo de Trabajo sobre Control de
Medicamentos e Inspecciones) que este modelo se utilizara para todas las
autorizaciones de laboratorio fabricantes nuevas y renovadas concedidas por las
autoridades competentes de los Estados miembros de la UE a partir del 1 de julio
de 1999.
MODELO COMUNITARIO DE AUTORIZACIÓN DE LABORATORIO
FARMACÉUTICO FABRICANTE DE MEDICAMENTOS
1.
Número de autorización
2.
Nombre del laboratorio
fabricante
3.
Dirección de la planta de
fabricación
.......................................................
.......................................................
.......................................................
4.
Razón social del titular de la
autorización
.......................................................
.......................................................
.......................................................
5.
Ámbito de la autorización
(operaciones de fabricación* /
actividades de producción)
Ver Anexo 1
6.
Presentaciones/Formas
farmacéuticas de los productos*
Ver Anexo 1
7.
Fundamento jurídico de la
autorización
(referencia a las directivas y a
la legislación nacional de
desarrollo)
8.
Nombre del funcionario
responsable de la autoridad
competente del Estado miembro
que concede la autorización de
fabricación
.........................................................
9.
Firma
.......................................................
10. Fecha
Anexos
Anexo I
Anexos 2*, 3*,4*,5*,6*, 7* (si aplicable)
*Facultativo
.......................................................
Día / mes / año
ANEXO I
ÁMBITO DE LA AUTORIZACIÓN:
(suprimir las áreas que no sean aplicables)
Medicamentos de uso humano
Medicamentos de uso veterinario
1
OPERACIONES DE FABRICACIÓN (clasificadas de acuerdo con la Directiva relativa a
N.C.F.) las *
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Adquisición de material
Adquisición de productos
Producción
Control de calidad previo a la comercialización
Almacenamiento
Distribución
Controles relacionados con estas operaciones
2
2.1
ACTIVIDADES DE PRODUCCIÓN
Productos estériles
2.1.1 Formas farmacéuticas líquidas (parenterales de gran volumen)
- Preparación aséptica
- Esterilización en la fase final
2.2
2.3
2.4
2.1.2 Formas farmacéuticas líquidas (parenterales, de pequeño volumen)
- Preparación aséptica
- Esterilizadas en la fase final
- Gotas oftálmicas
2.1.3 Formas farmacéuticas semisólidas
2.1.4 Formas farmacéuticas sólidas- sólidas
- liofilizadas
Productos no estériles
2.2.1 Formas farmacéuticas líquidas
2.2.2 Formas farmacéuticas semisólidas
2.2.3 Formas farmacéuticas sólidas
- dosis unitarias (comprimidos,
cápsulas, supositorios, óvulos)
- multidosis (polvos, gránulos)
2.2.4 Gases medicinales
Productos biológicos
2.3.1 Vacunas
2.3.2 Sueros
2.3.3 Hemoderivados
2.3.4 Otros (especificar: p.ej., hormonas, enzimas de origen humano o
animal, productos obtenidos por ingeniería genética)
Sólo embalaje
2.4.1 Formas farmacéuticas líquidas
2.4.2 Formas farmacéuticas semisólidas
2.4.3 Formas farmacéuticas sólidas
2.4.4 Gases medicinales
* Sección facultativa
-2-
3
LISTA DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS DE LOS PRODUCTOS *
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
Preparaciones orales – líquidas y semisólidas
Preparaciones orales – sólidas
Preparaciones destinadas a la mucosa oral y gingival
Preparaciones de uso dental
Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Preparaciones oftálmicas
Preparaciones otológicas
Preparaciones nasales
Preparaciones vaginales
Preparaciones rectales
Preparaciones para inhalación
Preparaciones parenterales
Implantes
Preparaciones para diálisis
Preparaciones para uso intravesical y uretral
Preparaciones traqueopulmonares
Preparaciones endocervicales
Preparaciones intramamarias
Preparaciones intrauterinas
Preparaciones de uso ambiental
Otras preparaciones
* Facultativa
-3-
ANEXO 2 (Facultativo)
Dirección o Direcciones de las
Plantas de fabricación por
Contrato
..........................................................
..........................................................
..........................................................
-4-
ANEXO 3 (Facultativo)
Dirección o Direcciones de ..........................................................
los Laboratorios de Control ..........................................................
por Contrato
..........................................................
-5-
ANEXO 4 (Facultativo)
Nombre de la persona
cualificada (del Director
Técnico)
..........................................................
-6-
ANEXO 5 (Facultativo)
Nombre del responsable del ..........................................................
Control de calidad
Nombre del responsable de la ..........................................................
Producción
-7-
ANEXO 6 (Facultativo)
Fecha de la inspección en la que fue
concedida la autorización del laboratorio
fabricante
Ámbito de la última inspección
/
/ 19..
..........................................................
-8-
ANEXO 7 (Facultativo)
Productos cuya fabricación se ha autorizado (de conformidad con el artículo 17 de la Directiva
75/319/CEE del Consejo)
...............................................
...............................................
...............................................
...............................................
-9-