Cumplimiento normativo

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Cumplimiento normativo
GARANTÍA DE QUE LOS PRODUCTOS Y PROCESOS CUMPLEN LAS NORMAS DEL GOBIERNO,
DEL CLIENTE Y DE TERCEROS
Su empresa está obligada a hacer frente
a un conjunto de normas cada vez mayor,
ya se trate del cumplimiento de directivas
medioambientales como RoHS y WEEE, de
requisitos estrictos de la FDA o de nueva
legislación basada en la seguridad nacional
y pública o normas sobre protección de
datos como ITAR e HIPAA. Las leyes no sólo
determinan el contenido de sus productos, sino
también cómo se documentan los productos
y se llevan a cabo los procesos. Las únicas
certezas: más normas, requisitos más estrictos,
costes más altos del cumplimiento normativo y
mayores riesgos en caso de incumplimiento.
Los porcentajes de
recuperación de productos
en la Unión Europea oscilan
entre el 40 y el 90%.
40% al
90%
El Espectacular Impacto del Cumplimiento
Normativo en el Desarrollo de Productos
Según la categoría geográfica y de productos, los requisitos del
cumplimiento normativo pueden variar considerablemente.
An efficient change process
can cut upwards of 33% off
of the typical product
development cycle time.
33 %
Definición de cumplimiento normativo
El cumplimiento normativo de los productos implica la identificación
de productos que no cumplen la normativa, su adaptación para
que la cumplan y el establecimiento de un proceso de desarrollo
de productos que garantice que los productos futuros cumplirán los
requisitos normativos. Conseguir el cumplimiento de los procesos
exige cambiar los procesos manuales y la gestión de documentos
ad-hoc por procesos automatizados con autorizaciones electrónicas
y gestión formal de registros.
T O TA L Product Development Cycle Time
ProcesosProcess
para certificar
que that
los productos
y procesos
de negocios
cumplen las
del gobierno,
for certifying
products and
business processes
are compliant
withnormas
government,
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obalized R&D
del sector
y
de
terceros
a
lo
largo
de
todo
el
ciclo
de
vida
del
producto
industry, and 3rd party regulations throughout the product lifecycle
ENTRADAS
Normas del
Gobierno
SALIDAS
Productos que Cumplen
la Normativa
?
%
?
Normas del Sector
Productos Existentes
Cumplimiento
Normativo
10
20
la Normativa
¸
30
40
50
¸
60
?
¸
?
¸
Procesos Existentes
Cer tificados de
Cumplimiento de
70%
70
80
¸
90 100
Registros y
Documentación que
Cumplen la Normativa
Procesos que Cumplen
la Normativa
Normas de Terceros
?
?
?
¸
?
?
¸
¸
¸
¸
¸
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Necesidad del cumplimiento normativo
Ventajas de un proceso optimizado para
el cumplimiento normativo
Actualmente, el mercado y los poderes políticos impiden llevar a
cabo una actividad de negocios sin prestar atención al cumplimiento
La inversión en una solución escalable de cumplimiento normativo para
normativo. Cada vez cuenta con mayor apoyo político la legislación
los productos de la empresa puede reportar ventajas significativas tanto
“verde”, que establece restricciones en el uso de materiales peligrosos
en ingresos como en rentabilidad, además del propio cumplimiento.
y la aprobación de leyes sobre los residuos y el reciclado. Del mismo
Entre las ventajas se incluyen:
modo, las administraciones crean leyes que protegen a los consumidores
a través de agencias como FDA, FCC y FAA. Además, los consumidores
plantean cada vez más exigencias sobre el etiquetado y presentación de
• Reducción del tiempo de lanzamiento gracias a una mayor
celeridad en el desarrollo de productos y la aprobación normativa
los productos. Por otra parte, las amenazas a la seguridad introducen aún
más leyes, como ITAR, para la clasificación y divulgación de información.
• Mejora de la productividad en el desarrollo de productos
Todas estas normas introducen una complejidad creciente en los
• Reducción del coste de análisis, comunicación y aprobación del
procesos de negocios internos, retrasando el ritmo de innovación y
cumplimiento normativo
de la introducción de nuevos productos. Además, resultan caras, pues
se calcula que el cumplimiento normativo tiene un coste del 2% de los
• Reducción del coste del reciclado
ingresos. Este coste, sin embargo, palidece en comparación con los
costes y riesgos potenciales que tendría la falta de cumplimiento.
• Reducción de riesgos y costes de demandas por incumplimiento
Estas son algunas preguntas que pueden plantearse en materia de
cumplimiento normativo relativo a productos:
• ¿Cómo identifico e interpreto la normativa y las exenciones?
•¿Cómo determino qué piezas, productos o procesos deben cumplir
la normativa?
• ¿Cómo localizo y certifico las cantidades de sustancias restringidas
en componentes adquiridos?
• ¿Cómo estimulo a los proveedores para que faciliten información
sobre sustancias restringidas en las piezas que suministran?
• ¿Cómo confirmo que los productos cumplen los requisitos normativos?
Estos son algunos ejemplos de preguntas que pueden plantearse en
materia de cumplimiento normativo relativo a procesos:
• ¿Cómo me aseguro de que todos los registros y documentos
requeridos se capturan, gestionan y destruyen de acuerdo con
la normativa corporativa y del gobierno?
• ¿Cómo confirmo que los procesos cumplen los requisitos normativos?
• ¿Cómo agilizo y automatizo los procesos en los que se utiliza
el papel?
• ¿Cómo cumplo las nuevas normas antes de que sean obligatorias?
• ¿Cómo respondo a las peticiones de los responsables de
regulación con la documentación requerida, en el formato
correcto y con la mayor brevedad posible?
“El cumplimiento reactivo de las normas
medioambientales resultará demasiado costoso
para la supervivencia de muchos fabricantes.
Las estrategias de diseño para el medio
ambiente deben anticipar los escenarios más
desfavorables y deberán seleccionarse en
consecuencia las herramientas de ayuda.”
Fuente: AMR Research
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Solución: el sistema de desarrollo de productos de PTC
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El Sistema de Desarrollo de Productos (PDS) de PTC proporciona
un proceso integral y automatizado para gestionar el cumplimiento
normativo. El proceso de cumplimiento normativo consta de cinco
pasos principales:
1. Determinar los requisitos normativos La primera actividad
consiste en determinar el ámbito y el impacto de todas las normas que
afectan a su empresa. El objetivo es obtener respuestas a “¿Qué?”,
“¿Cómo?” y “¿Cuándo?”:
Identificar e Interpretar
la Normativa
Políticas de Registro de
la Normativa
Definiciones de
Procesos de Datos de Productos
Determinar el ámbito
Definir Normas Rectoras
2
• ¿ Cuáles son las leyes y directrices obligatorias? ¿Cuáles son las
exenciones disponibles? ¿Estoy exento?
Detección del Cumplimiento
Normativo y Recogida de Datos
¿Falta
Información?
• ¿Cómo sé si cumplo la normativa? ¿Cómo puedo demostrarlo?
Enriquecer Registros de
Piezas y Productos
• ¿Cómo afectarán estas normas al negocio? ¿Quién se verá afectado?
• ¿Cuándo entran en vigor? ¿Cómo consigo las certificaciones?
3
Gestión de Compon e n t e s
y Proveedore s
Determinar el estado del
Cumplimiento Normativo
• ¿Qué ocurre si no cumplo las normas? ¿Cuáles son los riesgos?
Las reglas de negocio necesarias para regir los procesos de desarrollo
de productos y certificación se capturan en las plantillas de flujo de
trabajo de Windchill® de PTC. Se definen roles y se asignan personas
a dichos roles. El sistema Windchill también se configura como el
depósito central y seguro para todos los datos de productos y los
documentos relacionados. Conforme se lleva a cabo el desarrollo
de productos, se asignan tareas a las personas adecuadas para
determinar, autorizar y registrar el cumplimiento normativo.
2. Obtener pruebas del cumplimiento Una vez definido el proceso
aplicable o los requisitos materiales, se realiza la detección para
determinar el alcance del cumplimiento normativo. La detección incluye
la recogida de datos de productos que faltan, tanto a nivel interno
como de los proveedores, y los documentos necesarios para evaluar
el cumplimiento. Pueden emplearse las funciones de colaboración de
Windchill para facilitar la recogida de datos de distintas empresas.
3. Evaluar el estado del cumplimiento normativo / lograr el
cumplimiento normativo El cumplimiento normativo de los productos
se evalúa empleando las funciones de Windchill para evaluar y recopilar
las cantidades de materiales y comparar con los requisitos. Con los
productos que no cumplen la normativa se procede a utilizar la gestión
integral de cambios: se crean y enrutan informes de problemas y se
planifican, aplican y autorizan cambios. A continuación se registran las
autorizaciones con firmas electrónicas.
4. Documentar el cumplimiento normativo Una vez alcanzado
el cumplimiento normativo, se crea información que documente el
producto o el proceso, se envía a agencias normativas y se realiza
su mantenimiento. Se generan los documentos e informes de
certificación necesarios, en distintos formatos, a partir de contenido
XML de origen. Las soluciones de publicación dinámica Arbortext de
PTC incrementan espectacularmente la reutilización de contenido,
y simplifican la producción de documentos de cumplimiento normativo
en los numerosos formatos requeridos.
¿Falta
Información?
¿Cumple la
Normativa?
4
5
Gestión de Cam b i o s
Crear Documentos
de Certificación
Informes Periódicos de
Cumplimiento Normativo
Archivar y Eliminar
Datos de Registros
Auditar el Cumplimiento
Normativo
Registros de Productos
y Procesos que
Cumplen la Normativa
Flujo del proceso de cumplimiento normativo
5. Mantener el cumplimiento normativo Una vez alcanzado el
cumplimiento normativo, se mantienen los registros y se llevan a
cabo auditorías para garantizar el cumplimiento continuado. Cuanto
más rápidamente pueda responder una empresa con información
amplia, completa y correctamente formateada, más rápidamente
podrá generar credibilidad entre los responsables de la regulación
porque sus procesos de cumplimiento normativo se encuentran bajo
control. Las funciones de gestión de contenido de Windchill ofrecen
un modo ideal de mantener, archivar, comunicar y eliminar datos de
cumplimiento normativo en los momentos adecuados.
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Prestaciones críticas
Un proceso efectivo de cumplimiento normativo requiere las
funciones siguientes:
• L a capacidad de definir reglas de negocios para controlar
automáticamente políticas de gestión de procesos y registros
• P rocesos regulados automatizados con flujos de trabajo de
procesos estandarizados
- Seguimiento de auditoría, firmas electrónicas, gestión de registros
- Cumplimiento de las directrices prescriptivas establecidas en
DoD 5015.2
• C
apacidad para gestionar la documentación de cumplimiento
normativo en un depósito central y con control de cambios
• C
reación y gestión de documentos de cumplimiento normativo de
varios autores empleando herramientas de creación múltiple
- Gestionar el estado de los cambios y del ciclo de vida del
documento en un entorno controlado de colaboración
- Elaborar historiales de documentos y seguimientos de
auditoría verificados
- Realizar una búsqueda de texto completo para localizar y
reutilizar fácilmente documentación de cumplimiento normativo
- Integrar contenido de referencia procedente de una fuente externa
• C
apacidad para recoger, realizar el seguimiento y autorizar
entregas de proceso a través de espacios de trabajo de proyectos
en colaboración
• G
estión de datos de productos y documentos relacionados con
normas específicas
- Capturar y gestionar documentación y datos de registros
requeridos que establezca un organismo gubernamental
(DoD, SEC, FDA, NASA)
- Realizar un seguimiento de materiales regulados a nivel de
componentes o subcomponentes
- Obtener certificados de cumplimiento normativo de los
proveedores de componentes
•
Evaluación de si el producto cumple varias normas
- Umbrales de concentración basados en materiales
- Plantillas estándar para RoHS y JIG-A/JIG-B
- Identificación gráfica de componentes que no cumplen la
normativa dentro de la estructura del producto
- Obtención de certificación del sistema del organismo normativo
correspondiente (DoD, ISO, etc.)
• P ublicación dinámica para agilizar la creación de documentos de
cumplimiento normativo en múltiples formatos
• Incorporación de información sobre materiales peligrosos en la
El Sistema de Desarrollo de Productos de PTC permite la automatización
de procesos regulados con flujos de trabajo de procesos estandarizados y
la identificación de componentes que no cumplen la normativa dentro de
la estructura del producto
PTC: cualificación exclusiva
El PDS de PTC proporciona una sola versión de datos y documentos
críticos de cumplimiento normativo, con herramientas analíticas
completas para comprobar y mantener el cumplimiento de múltiples
normas. Además, proporciona funciones de gestión de procesos y
contenidos críticos que ayudan a cumplir los requisitos regulatorios,
como registros electrónicos, firmas electrónicas, seguimiento de
cambios, auditorías y documentación compleja de cumplimiento
normativo. El PDS es una solución integral que se escala para cumplir
cualquier reto normativo al que se enfrente su empresa, tanto ahora
como en el futuro. Pero un proceso automático y optimizado de
cumplimiento normativo no sólo requiere tecnología avanzada sino
que también requiere que las compañías simplifiquen sus procesos
diarios. Igualmente importante, las compañías necesitan garantizar
que todo el personal de la organización comprenda y adopte los
nuevos procesos y la nueva tecnología.
Tras 20 años implementando mejoras en los procesos y en la
tecnología de miles de clientes, los Servicios Globales de PTC
entienden todos los componentes que requieren las compañías
para lograr sus objetivos de desarrollo de productos. Ofrecemos
soluciones que incluyen la combinación correcta de consultoría de
procesos, implementación de sistemas y servicios de educación para
que los clientes descubran el mayor valor para sus inversiones en
PDS. Implementamos prácticas recomendadas de la industria que
aprovechan completamente la tecnología de PTC, de manera que las
compañías aprovechan el potencial de tecnología a la vez que evitan
las personalizaciones tan costosas. Además, cada una de nuestras
soluciones incorpora un enfoque de formación único que acelera la
adopción de nueva tecnología y nuevos procesos.
documentación del producto
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