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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2015032315 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 58148
RADICACIÓN: 2015032935
FECHA: 18/03/2015
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2005M-002192-R1
VIGENCIA: 05/07/2015
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2005009662 del 1 de Junio de 2005, se concedió Renovación de Registro Sanitario No.
INVIMA 2005M-002192-R1 para el producto IMIPRAMINA MK 25 mg GRAGEAS en la modalidad FABRICAR Y VENDER
a favor de TECNOQUIMICAS S.A., con domicilio en CALI, VALLE - COLOMBIA.
Que mediante escrito número 2015032935 del 18 de Marzo de 2015, el señor Antonio Ramírez Echave,
actuando en calidad de Apoderado de la sociedad TECNOQUIMICAS S.A., solicita la aprobación de la
Renovación del Registro Sanitario para el producto IMIPRAMINA 25 mg en la modalidad FABRICAR y
VENDER a favor de la sociedad TECNOQUIMICAS S.A., con domicilio en CALI, VALLE - COLOMBIA.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
lD
Frente a los documentos técnicos / legales allegados por el interesado con Radicado No. 2015032935 del
18 de Marzo de 2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones:
de
Que mediante Certificado de BPM Resolución No. 2014010870 del 23 de Abril de 2014, el INVIMA,
corrobora el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM para la sociedad
TECNOQUIMICAS S.A. PLANTA JAMUNDI, ubicado en el Kilómetro 23 Vía Cali - Jamundí, de la ciudad de
Jamundi - Valle del Cauca - Colombia, para la fabricación de medicamentos con principios activos no
estériles, comunes, sólidos en forma farmacéutica tableta con cubierta, vigente hasta 16 de Mayo de 2017.
Que los artes de material de envase y empaque (blister y caja plegadiza), de la presentación comercial
allegada mediante escrito No. 2015032935 del 18 de Marzo de 2015 cumple con los requisitos establecidos
en el artículo 72 del Decreto 677/95.
ac
ión
Que la marca McK al momento de expedir el presente Acto Administrativo se encuentra en estado de
concesión ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
Que los estudios de estabilidad allegados mediante escrito No. 2015032935 del 18 de Marzo de 2015 son
procedentes con los requisitos establecidos en el Decreto 677/95 y soportan un tiempo de vida útil del
producto de de tres (3) años a partir de la fecha de fabricación, en condiciones de almacenamiento de zona
climática IV (30°C +/- 2 °C y 65 % +/- 5 % H.R.).
orm
Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No.
19.10.0.0.N10, Acta 49 de 2011, numeral 3.3.2., y la documentación allegada por el interesado previo
estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos,
ARTICULO PRIMERO:
PRODUCTO:
REGISTRO SANITARIO No.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR:
Inf
FABRICANTE:
CONDICION DE VENTA:
FORMA FARMACEUTICA:
RESUELVE
Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al
IMIPRAMINA 25 mg
INVIMA 2015M-002192-R2
VIGENTE HASTA:
FABRICAR Y VENDER
TECNOQUIMICAS S.A., con domicilio en Santiago de Cali, Valle del
Cauca - Colombia.
TECNOQUIMICAS S.A., ubicado en el Kilómetro 23 Vía Cali - Jamundí,
de la ciudad de Jamundi - Valle del Cauca - Colombia.
CON FORMULA FACULTATIVA
TABLETA CUBIERTA CON PELICULA.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
VIAS DE ADMINISTRACION:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
PRESENT. COMERCIAL:
ORAL
Cada TABLETA CUBIERTA contiene: IMIPRAMINA CLORHIDRATO 25,0
mg
CAJA PLEGADIZA POR 50 TABLETAS CUBIERTAS EN BLISTER PVC
TRANSPARENTE / ALUMINIO POR 10 TABLETAS CUBIERTAS CADA
UNO. INCLUYE FOLLETO INFORMATIVO.
ADULTOS: TODAS LAS FORMAS DE DEPRESIÓN, INCLUIDAS LAS
ENDÓGENAS, ORGÁNICAS Y PSICÓGENAS, Y LA DEPRESIÓN
ASOCIADA CON TRASTORNOS DE LA PERSONALIDAD O
ALCOHOLISMO CRÓNICO. CRISIS DE ANGUSTIA (ATAQUES DE
PÁNICO). TRASTORNOS DOLOROSOS CRÓNICOS. TERRORES
NOCTURNOS. NIÑOS Y ADOLESCENTES: ENURESIS NOCTURNA
(SOLAMENTE EN PACIENTES DE 5 O MÁS AÑOS DE EDAD, CUANDO
OTROS TRATAMIENTOS NO SE CONSIDEREN APROPIADOS, Y
ÚNICAMENTE SI SE HAN DESCARTADO POSIBLES CAUSAS
ORGÁNICAS). SE CARECE DE EXPERIENCIA SOBRE EL USO DE
IMIPRAMINA EN LA ENURESIS NOCTURNA EN NIÑOS MENORES DE
5 AÑOS. EN LOS NIÑOS Y LOS ADOLESCENTES, NO EXISTEN
SUFICIENTES PRUEBAS DE LA INOCUIDAD Y LA EFICACIA DE
IMIPRAMINA EN EL TRATAMIENTO DE TODAS LAS FORMAS DE
DEPRESIÓN, INCLUIDAS LAS ENDÓGENAS, ORGÁNICAS Y
PSICÓGENAS, Y DE LA DEPRESIÓN ASOCIADA CON TRASTORNOS
DE LA PERSONALIDAD O ALCOHOLISMO CRÓNICO, CRISIS DE
ANGUSTIA (ATAQUES DE PÁNICO), TRASTORNOS DOLOROSOS
CRÓNICOS Y TERRORES NOCTURNOS. POR LO TANTO, NO SE
RECOMIENDA LA ADMINISTRACIÓN DE IMIPRAMINA A NIÑOS O
ADOLESCENTES (HASTA LOS 17 AÑOS DE EDAD) EN ESTAS
INDICACIONES.
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NOTA DE
FARMACOVIGILANCIA:
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INDICACIONES:
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RESOLUCIÓN No. 2015032315 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
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CONTRAINDICACIONES
Y ADVERTENCIAS:
LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN
PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTO
BIOLÓGICOS, CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA
RESOLUCIÓN No. 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004.
CONTRAINDICACIONES: HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA
IMIPRAMINA O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES, O
SENSIBILIDAD CRUZADA A LOS ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS
DEL GRUPO DE LAS DIBENZACEPINAS. IMIPRAMINA NO DEBE
ASOCIARSE CON UN INHIBIDOR DE LA MAO NI ADMINISTRARSE EN
LOS 14 DÍAS PREVIOS O POSTERIORES AL TRATAMIENTO CON UN
INHIBIDOR DE LA MAO. TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA LA
COADMINISTRACIÓN
DE
INHIBIDORES
SELECTIVOS
Y
REVERSIBLES DE LA MAO-A, COMO LA MOCLOBEMIDA. INFARTO
DE MIOCARDIO RECIENTE.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
RIESGO DE SUICIDIO: EL RIESGO DE SUICIDIO ES UNA
CARACTERÍSTICA INHERENTE DE LA DEPRESIÓN GRAVE Y PUEDE
PERSISTIR HASTA QUE SE OBSERVE UNA REMISIÓN NOTORIA.
LOS PACIENTES QUE PADECEN TRASTORNOS DEPRESIVOS, YA
SEAN
ADULTOS
O
NIÑOS,
PUEDEN
PRESENTAR
UN
EMPEORAMIENTO DE LA DEPRESIÓN O DE LA SUICIDIDAD Y
OTROS SÍNTOMAS PSIQUIÁTRICOS, INDEPENDIENTEMENTE DE
QUE ESTÉN O NO TOMANDO ANTIDEPRESIVOS.
LOS
ANTIDEPRESIVOS AUMENTARON EL RIESGO DE IDEAS Y
COMPORTAMIENTO SUICIDAS (SUICIDIDAD) EN ESTUDIOS A
CORTO PLAZO EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS JÓVENES
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RESOLUCIÓN No. 2015032315 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
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MENORES DE 25 AÑOS CON TRASTORNOS DEPRESIVOS Y OTRAS
AFECCIONES PSIQUIÁTRICAS. TODOS LOS PACIENTES TRATADOS
CON IMIPRAMINA EN CUALQUIER INDICACIÓN DEBEN SER OBJETO
DE UNA ESTRECHA VIGILANCIA PARA DETECTAR UN
EMPEORAMIENTO CLÍNICO, TENDENCIAS SUICIDAS Y OTROS
SÍNTOMAS PSIQUIÁTRICOS, PARTICULARMENTE DURANTE LA
FASE INICIAL DEL TRATAMIENTO Y CADA VEZ QUE SE MODIFIQUE
LA DOSIS. EN ESTOS PACIENTES DEBE CONSIDERARSE LA
MODIFICACIÓN DEL RÉGIMEN TERAPÉUTICO Y POSIBLEMENTE LA
RETIRADA DEL MEDICAMENTO, SOBRE TODO SI TALES
ALTERACIONES SON GRAVES, DE INICIO BRUSCO Y NO
FORMABAN PARTE DE LOS SÍNTOMAS INICIALES. SE DEBE
ALERTAR A LAS FAMILIAS Y A LOS CUIDADORES DE LOS ADULTOS
Y NIÑOS TRATADOS CON ANTIDEPRESIVOS EN INDICACIONES
PSIQUIÁTRICAS Y DE OTRO TIPO SOBRE LA NECESIDAD DE
VIGILAR LA APARICIÓN DE OTROS SÍNTOMAS PSIQUIÁTRICOS Y
DE SUICIDIDAD, Y QUE NOTIFIQUEN DE INMEDIATO TALES
SÍNTOMAS A LOS MÉDICOS. PARA REDUCIR EL RIESGO DE
SOBREDOSIS, SE RECETARÁ EL MENOR NÚMERO DE
COMPRIMIDOS DE IMIPRAMINA QUE PERMITA EL TRATAMIENTO
ADECUADO DEL PACIENTE. OTROS EFECTOS PSIQUIÁTRICOS:
MUCHOS PACIENTES QUE SUFREN TRASTORNOS DE ANGUSTIA
PRESENTAN UN EMPEORAMIENTO DE LA ANGUSTIA AL PRINCIPIO
DEL TRATAMIENTO CON ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS. ESTA
INTENSIFICACIÓN INICIAL PARADÓJICA DE LA ANGUSTIA ES MÁS
PRONUNCIADA DURANTE LOS PRIMEROS DÍAS DE TRATAMIENTO,
PERO SUELE DESAPARECER EN UNAS DOS SEMANAS. EN
ALGUNOS CASOS SE HA OBSERVADO UNA ACTIVACIÓN DE LA
PSICOSIS EN PACIENTES ESQUIZOFRÉNICOS TRATADOS CON
ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS. TAMBIÉN SE HAN REGISTRADO
EPISODIOS HIPOMANÍACOS O MANÍACOS EN PACIENTES CON
TRASTORNOS
AFECTIVOS
BIPOLARES
QUE
RECIBÍAN
TRATAMIENTO CON UN ANTIDEPRESIVO TRICÍCLICO DURANTE
UNA FASE DEPRESIVA. EN TALES CASOS PUEDE SER NECESARIO
REDUCIR LA DOSIS DE IMIPRAMINA O SUSPENDER EL
TRATAMIENTO Y ADMINISTRAR UN ANTIPSICÓTICO. UNA VEZ QUE
SE HAYA RESUELTO EL EPISODIO, EL TRATAMIENTO PUEDE
REANUDARSE CON UNA DOSIS BAJA DE IMIPRAMINA, SI ES
NECESARIO.
EN
PACIENTES
PREDISPUESTOS,
LOS
ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS PUEDEN PROVOCAR PSICOSIS
(DELIRANTES) FARMACÓGENAS, SOBRE TODO DURANTE LA
NOCHE. ESTAS DESAPARECEN EN UNOS CUANTOS DÍAS
DESPUÉS DE LA RETIRADA DEL TRATAMIENTO. TRASTORNOS
CARDÍACOS Y VASCULARES: IMIPRAMINA DEBE ADMINISTRARSE
CON
ESPECIAL
CUIDADO
EN CASO
DE
AFECCIONES
CARDIOVASCULARES, SOBRE TODO EN LOS PACIENTES CON
INSUFICIENCIA
CARDIOVASCULAR,
TRASTORNOS
DE
LA
CONDUCCIÓN (P. EJ., BLOQUEO AURICULOVENTRICULAR DE
GRADOS I A III) O ARRITMIAS. EN TALES PACIENTES ESTÁ
INDICADO
VIGILAR
LA
FUNCIÓN
CARDÍACA
Y
EL
ELECTROCARDIOGRAMA. SE HAN REGISTRADO CASOS AISLADOS
DE PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QTc, ASÍ COMO CASOS MUY
RAROS DE TAQUICARDIA VENTRICULAR Y MUERTE SÚBITA
INEXPLICADA
TRAS
LA
INGESTIÓN
DE
DOSIS
SUPRATERAPÉUTICAS DE IMIPRAMINA. AUNQUE ESTOS CASOS
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
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GENERALMENTE SE ASOCIARON CON UNA SOBREDOSIS, SE
OBSERVARON ALGUNOS ASOCIADOS A LA ADMINISTRACIÓN
CONCOMITANTE DE ALGÚN FÁRMACO QUE PODÍA PROLONGAR EL
INTERVALO QTc (P. EJ. TIORIDAZINA). ANTES DE EMPEZAR EL
TRATAMIENTO CON IMIPRAMINA SE RECOMIENDA CONTROLAR LA
TENSIÓN ARTERIAL, YA QUE LOS PACIENTES CON HIPOTENSIÓN
ORTOSTÁTICA
O
CIRCULACIÓN
INESTABLE
PUEDEN
EXPERIMENTAR UN DESCENSO DE LA TENSIÓN ARTERIAL.
SÍNDROME SEROTONINÉRGICO: PARA EVITAR UNA POSIBLE
TOXICIDAD SEROTONINÉRGICA SE RECOMIENDA RESPETAR LAS
DOSIS RECOMENDADAS, Y CUALQUIER AUMENTO DE LA DOSIS
DEBE HACERSE CON CAUTELA SI SE COADMINISTRAN OTROS
SEROTONINÉRGICOS. SI LA IMIPRAMINA SE ADMINISTRA JUNTO
CON MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS TALES COMO
INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA
(ISRS), INHIBIDORES DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y
NORADRENALINA (IRSNA), ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS O LITIO,
PUEDE PROVOCAR UN SÍNDROME SEROTONINÉRGICO, CON
SÍNTOMAS COMO HIPERPIREXIA, MIOCLONÍAS, AGITACIÓN,
CONVULSIONES, DELIRIO Y COMA. CONVULSIONES: DADO QUE
LOS ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS BAJAN EL UMBRAL
CONVULSIVO, IMIPRAMINA DEBE USARSE CON EXTREMA
PRECAUCIÓN EN PACIENTES EPILÉPTICOS O CON OTROS
FACTORES DE PREDISPOSICIÓN, COMO LESIONES CEREBRALES
DE
DIVERSA
ETIOLOGÍA,
LA
COADMINISTRACIÓN
DE
NEUROLÉPTICOS, LA INTERRUPCIÓN DEL CONSUMO DE BEBIDAS
ALCOHÓLICAS O DE MEDICAMENTOS CON PROPIEDADES
ANTICONVULSIVAS (P. EJ., BENZODIACEPINAS). COMO LA
APARICIÓN DE CONVULSIONES PARECE DEPENDER DE LA DOSIS,
NO DEBE SUPERARSE LA DOSIS DIARIA TOTAL RECOMENDADA DE
IMIPRAMINA. COMO OCURRE CON OTROS ANTIDEPRESIVOS
TRICÍCLICOS AFINES, SI IMIPRAMINA SE ADMINISTRA JUNTO CON
UN TRATAMIENTO ELECTROCONVULSIVO DEBE PREVERSE UNA
SUPERVISIÓN ESTRICTA. EFECTOS ANTICOLINÉRGICOS: POR SUS
PROPIEDADES
ANTICOLINÉRGICAS,
IMIPRAMINA
DEBE
EMPLEARSE
CON
PRECAUCIÓN
EN
PACIENTES
CON
ANTECEDENTES DE HIPERTENSIÓN INTRAOCULAR, GLAUCOMA
DE ÁNGULO CERRADO O RETENCIÓN URINARIA (P. EJ. DEBIDO A
ENFERMEDADES PROSTÁTICAS). LA DISMINUCIÓN DEL LAGRIMEO
Y LA ACUMULACIÓN DE SECRECIONES MUCOSAS CAUSADAS POR
LAS PROPIEDADES ANTICOLINÉRGICAS DE LOS ANTIDEPRESIVOS
TRICÍCLICOS PUEDEN PROVOCAR LESIONES DEL EPITELIO
CORNEAL EN PACIENTES QUE LLEVAN LENTES DE CONTACTO.
POBLACIONES ESPECÍFICAS: SE REQUIERE PRECAUCIÓN AL
ADMINISTRAR ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS A PACIENTES CON
UNA HEPATOPATÍA O NEFROPATÍA GRAVE Y TUMORES DE LA
MÉDULA
SUPRARRENAL
(P.
EJ.
FEOCROMOCITOMA,
NEUROBLASTOMA), YA QUE PODRÍAN DESENCADENAR CRISIS
HIPERTENSIVAS. ES PRECISO ACTUAR CON CAUTELA EN
PACIENTES
CON HIPERTIROIDISMO
O
TRATADOS
CON
PREPARADOS PARA LA TIROIDES, DEBIDO AL RIESGO DE
TOXICIDAD CARDÍACA. EN PACIENTES CON HEPATOPATÍAS SE
RECOMIENDA VIGILAR REGULARMENTE LAS CONCENTRACIONES
DE ENZIMAS HEPÁTICAS. SE REQUIERE PRECAUCIÓN EN
PACIENTES
CON
ESTREÑIMIENTO
CRÓNICO.
LOS
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ANTIDEPRESIVOS
TRICÍCLICOS
PUEDEN
CAUSAR
ÍLEO
PARALÍTICO, SOBRE TODO EN LOS PACIENTES QUE GUARDAN
CAMA. DADO QUE SE HA INFORMADO DE UN AUMENTO DE LAS
CARIES DURANTE EL TRATAMIENTO A LARGO PLAZO CON
ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS, SE RECOMIENDA EFECTUAR
EXÁMENES DENTALES REGULARES DURANTE EL TRATAMIENTO A
LARGO PLAZO. CIFRA DE LEUCOCITOS: AUNQUE CON IMIPRAMINA
SÓLO SE HAN OBSERVADO CASOS AISLADOS DE ALTERACIÓN DE
LA
CIFRA
DE
LEUCOCITOS,
ES
PRECISO
EFECTUAR
PERIÓDICAMENTE HEMOGRAMAS Y VIGILAR LA APARICIÓN DE
SÍNTOMAS COMO FIEBRE Y DOLOR DE GARGANTA, SOBRE TODO
DURANTE LOS PRIMEROS MESES DE TRATAMIENTO Y EN CASO
DE TRATAMIENTO PROLONGADO. ANESTESIA: ANTES DE UNA
ANESTESIA GENERAL O LOCAL, DEBE INFORMARSE AL
ANESTESISTA DE QUE EL PACIENTE HA ESTADO RECIBIENDO
IMIPRAMINA
(VÉASE
EL
APARTADO
INTERACCIONES).
INTERRUPCIÓN DEL TRATAMIENTO: DEBE EVITARSE LA
SUSPENSIÓN BRUSCA DEL TRATAMIENTO DEBIDO AL RIESGO DE
REACCIONES ADVERSAS. SI SE HA TOMADO LA DECISIÓN DE
SUSPENDER EL TRATAMIENTO, EL MEDICAMENTO DEBE
RETIRARSE DE FORMA PROGRESIVA, TAN RÁPIDAMENTE COMO
SEA POSIBLE, PERO TENIENDO EN CUENTA QUE LA SUSPENSIÓN
BRUSCA PUEDE CONLLEVAR CIERTOS SÍNTOMAS. EFECTOS
SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:
ES PRECISO ADVERTIR A LOS PACIENTES TRATADOS CON
IMIPRAMINA DE LA POSIBILIDAD DE VISTA BORROSA, MAREOS Y
OTROS TRASTORNOS NEUROLÓGICOS O PSIQUIÁTRICOS
(ALUCINACIONES, CONVULSIONES, SOMNOLENCIA, CONFUSIÓN,
DESORIENTACIÓN, DELIRIO, ETCÉTERA), Y QUE EN TAL CASO NO
DEBEN
CONDUCIR,
UTILIZAR
MÁQUINAS
NI
REALIZAR
ACTIVIDADES QUE REQUIERAN VIGILANCIA. TAMBIÉN SE LES
DEBE ADVERTIR QUE LAS BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y OTROS
MEDICAMENTOS
PUEDEN
POTENCIAR
ESTOS
EFECTOS.
POBLACIONES
ESPECIALES:
PACIENTES
GERIÁTRICOS:
IMIPRAMINA DEBE ADMINISTRARSE CON CAUTELA A LOS
PACIENTES ANCIANOS, YA QUE SON PARTICULARMENTE
VULNERABLES A LOS EFECTOS ADVERSOS ANTICOLINÉRGICOS
(P.
EJ.,
DELIRIO,
ÍLEO
PARALÍTICO),
NEUROLÓGICOS,
PSIQUIÁTRICOS Y CARDIOVASCULARES (P. EJ., HIPOTENSIÓN
ORTOSTÁTICA) DE LOS ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS. SU
CAPACIDAD PARA METABOLIZAR Y ELIMINAR FÁRMACOS PUEDE
SER REDUCIDA, LO QUE AUMENTA EL RIESGO DE ALCANZAR
CONCENTRACIONES PLASMÁTICAS ELEVADAS CON DOSIS
TERAPÉUTICAS. ASÍ PUES, ESTOS PACIENTES DEBEN RECIBIR
DOSIS BAJAS, PREFERENTEMENTE A LA HORA DE ACOSTARSE, Y
ESTÁ INDICADO VIGILAR LA FUNCIÓN CARDÍACA Y EL ECG.
DISFUNCIÓN HEPÁTICA: LOS ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS SE
METABOLIZAN EN EL HÍGADO, POR LO QUE DEBEN USARSE CON
PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA Y SE
RECOMIENDA CONTROLAR PERIÓDICAMENTE LA FUNCIÓN DEL
HÍGADO. DISFUNCIÓN RENAL: IMIPRAMINA SE ADMINISTRARÁ CON
PRECAUCIÓN A LOS PACIENTES QUE SUFREN UNA DISFUNCIÓN
RENAL, DEBIDO AL RIESGO DE ACUMULACIÓN DEL FÁRMACO.
POR CONSIGUIENTE, SE RECOMIENDA VIGILAR LA FUNCIÓN DEL
RIÑÓN. EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO: DADO QUE SE HA
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Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
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Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
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INFORMADO DE CASOS AISLADOS DE UN POSIBLE VÍNCULO
ENTRE EL USO DE ANTIDEPRESIVOS TRICÍCLICOS Y EFECTOS
ADVERSOS EN EL FETO (TRASTORNOS DEL DESARROLLO), DEBE
EVITARSE EL TRATAMIENTO CON IMIPRAMINA DURANTE EL
EMBARAZO, A MENOS QUE LOS BENEFICIOS ESPERADOS
JUSTIFIQUEN EL POSIBLE RIESGO PARA EL FETO. LOS RECIÉN
NACIDOS CUYAS MADRES HABÍAN TOMADO ANTIDEPRESIVOS
TRICÍCLICOS HASTA EL PARTO MOSTRARON SÍNTOMAS DE
ABSTINENCIA, COMO DISNEA, LETARGO, CÓLICO, IRRITABILIDAD,
HIPOTENSIÓN O HIPERTENSIÓN ARTERIAL Y TEMBLOR O
ESPASMOS DURANTE LAS PRIMERAS HORAS O DÍAS. PARA
EVITAR TALES SÍNTOMAS, EN LA MEDIDA DE LO POSIBLE
IMIPRAMINA DEBE RETIRARSE PROGRESIVAMENTE POR LO
MENOS 7 SEMANAS ANTES DE LA FECHA PREVISTA DEL PARTO.
LACTANCIA: COMO LA IMIPRAMINA Y SU METABOLITO
DESIPRAMINA PASAN A LA LECHE MATERNA EN PEQUEÑAS
CANTIDADES, SE DEBE OPTAR ENTRE EL USO DE IMIPRAMINA O
LA LACTANCIA MATERNA, TENIENDO EN CUENTA LA IMPORTANCIA
QUE IMIPRAMINA TIENE PARA LA MADRE.
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER
EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE
VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE "Y UNA FRANJA VERDE CON
LA LEYENDA MEDICAMENTO ESENCIAL", "EL TITULAR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS
PRACTICAS
DE
MANUFACTURA
Y
ACTUALIZAR
LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO
TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA VIGENCIA
DEL REGISTRO SANITARIO, LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO.”. “TODA
INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA
SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON
ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS
NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79
DEL DECRETO 677 DE 1995.”
TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION.
ac
ión
de
OBSERVACIONES:
VIDA UTIL:
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
orm
EXPEDIENTE No.:
RADICACIÓN:
ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30 ºC, EN SU ENVASE Y
EMPAQUE ORIGINAL.
58148
2015032935
FECHA: 18/03/2015
ARTICULO SEGUNDO: APROBAR como único diseño los artes de material de envase y empaque (blister
y caja plegadiza), de la presentación comercial allegada mediante escrito No. 2015032935 del 18 de Marzo
de 2015, los cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución y el
artículo 72 del Decreto 677 de 1995, en los cuales debe incluir el número del Registro Sanitario otorgado
en la presente y en los cuales puede usarse el logo McK en su forma figurativa o denominativa como
distintivo de la línea de comercialización.
Inf
ARTICULO TERCERO: El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente
Resolución, se soportó con estudios naturales con la siguiente frecuencia de tiempos 0, 3, 6, 12, 18, 24 y
36 meses, bajo condiciones de almacenamiento de zona climática IV (30°C +/- 2 °C y 65 % +/- 5 % H.R.).
Or
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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RESOLUCIÓN No. 2015032315 DE 14 de Agosto de 2015
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
La Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto
2078 de 2012, Resolución 2012030820 del 19 de octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de
1995 y Ley 1437 de 2011.
ARTICULO CUARTO: Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO QUINTO: La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.
lD
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 14 de Agosto de 2015.
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de
LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO
DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Inf
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Proyectó: Legal: dpulidob, Técnico: ssuarezr Revisó: cordina_medicamentos