prospecto rimevax inyectable - Agencia Española de Medicamentos

RIMEVAX
Vacuna Antisarampión de virus atenuados
Cepa Schwarz.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: no menos de 1000 DICT50 de la cepa Schwarz del virus del sarampión (obtenidos
por propagación en cultivos de tejidos de embrión de pollo); máx. 25 mcg de sulfato de neomicina;
lactosa; manitol; sorbitol y aminoácidos para inyección.
La jeringa de disolvente contiene: agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.
Una vez reconstituido el vial con el disolvente suministrado, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
RIMEVAX es una vacuna que inmuniza y protege frente al virus del sarampión.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)
Fabricante: SmithKline Beecham, S.A.
Carretera de Ajalvir. Km 2,5.
28806 Alcalá de Henares. Madrid.
INDICACIONES
RIMEVAX está indicado para la vacunación frente al sarampión de niños y adultos.
La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Los niños más pequeños pueden
no responder suficientemente a la vacuna por la posible persistencia de anticuerpos maternos. Esto no
debería excluir el uso de la vacuna en ellos, ya que puede indicarse la vacunación en algunas situaciones.
En estas circunstancias, se debería considerar la revacunación a partir de los 15 meses de edad.
Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frente al sarampiónrubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso.
RIMEVAX también está indicado en aquellas personas que recibieron una vacuna antisarampión
inactivada.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo: Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el
embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Como con otras vacunas, se debe retrasar la administración mientras existan procesos febriles graves y
agudos. Sin embargo, una infección de poca importancia no contraindica la vacunación.
RIMEVAX está contraindicado en personas con alergia conocida a la neomicina, aunque una historia de
dermatitis de contacto a esta sustancia, no constituye una contraindicación.
Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen
proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Se puede
considerar vacunar a las personas que tengan alergias al huevo, siempre y cuando ésta no sea de
naturaleza anafiláctica.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RIMEVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita
o hereditaria. Estas personas no deben vacunarse hasta que se demuestre por pruebas inmunológicas que
pueden hacerlo.
No se debe administrar RIMEVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes
con inmunodeficiencias primarias o secundarias. Sin embargo, puede administrarse a personas infectadas
por el virus del SIDA y que estén asintomáticas, pudiendo considerarse la vacunación en aquellos que
presenten síntomas.
RIMEVAX está contraindicado en personas con tuberculosis activa no tratada.
PRECAUCIONES
Los virus de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por lo tanto, estos
desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e.
adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso poco probable de que se presentase una
reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo
supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
RIMEVAX debe administrarse con precaución a quienes tengan antecedentes personales o familiares de
enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos. No se debe vacunar a los niños que presenten
antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.
INTERACCIONES
Debido a que RIMEVAX puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina, éstas
deberán realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación. En caso contrario esperar 2 meses tras la
vacunación, para realizarlas.
Deberán retrasar la vacunación durante tres meses, las personas que hayan recibido gammaglobulinas
humanas o una transfusión sanguínea.
RIMEVAX puede administrarse conjuntamente con las siguientes vacunas: polio oral, difteria-tétanospertussis, parotiditis y rubéola. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la
administración de dos vacunas de virus vivos diferentes.
Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.
INCOMPATIBILIDADES
RIMEVAX no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas.
ADVERTENCIAS
Embarazo: Ver contraindicaciones
Lactancia: No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia. La
vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Puede obtenerse algún nivel de protección si se realiza la vacunación dentro de las 72 horas siguientes a
la exposición al sarampión natural. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición,
proporciona una importante protección.
Este medicamento contiene un máximo de 32 mg de lactosa por dosis. Lo que deberá ser tenido en cuenta
en aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción
lucosa/galactosa.
Esta vacuna contiene un máximo de 6 mg de sorbitol por dosis. Puede causar dolor de estómago y diarrea.
No utilizar en pacientes con intolerancia a la frucrosa.
RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
POSOLOGÍA
Tanto para niños como para adultos, administrar una sola dosis de 0,5 ml de RIMEVAX.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
RIMEVAX debe ser reconstituido añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa al vial. El
polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea.
La vacuna reconstituida presenta un color que puede variar desde un naranja pálido a un rojo pálido, sin
que esto signifique deterioro de la vacuna. Se desechará la vacuna si se observa alguna anomalía o
partícula extraña.
RIMEVAX debe inyectarse únicamente por vía subcutánea.
SOBREDOSIS
Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es probable que se produzca sobredosificación. No obstante,
en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
En las personas susceptibles, RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada.
Cuando aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo general leves y de corta
duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de sarampión
inactivada, pueden aparecer reacciones locales más intensas, caracterizadas por una notable inflamación,
enrojecimiento y vesiculación.
Tras la vacunación puede producirse fiebre que rara vez sobrepasa los 39,5ºC. Esta suele aparecer entre
los días quinto y decimosegundo después de la vacunación. En casos muy raros, el vacunado desarrolla
una convulsión febril.
Si se produce sarpullido, es generalmente leve y no es generalizado.
Otras manifestaciones asociadas con el virus de la vacuna son malestar, vómitos, tos, rinitis y dolor de
cabeza.
Se han informado casos poco frecuentes de enfermedades neurológicas, tales como encefalitis y
encefalopatía, así como casos de síndrome de Guillain-Barré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El riego
de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una vacuna de virus
atenuados del sarampión, es mucho menor del que se presenta después del sarampión natural.
Pocas veces se han registrado casos de prurito, petequias, sarpullido purpuriforme, reacciones alérgicas
(local o general), incluyendo reacciones anafilácticas y raramente se ha informado una asociación de
púrpura trombocitopénica idiopática con la vacunación de sarampión.
La asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda con la vacunación frente al sarampión, es
de aproximadamente 1 caso por cada millón de dosis distribuidas. Esta frecuencia es menor que la
asociada con el sarampión natural, estimada entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión.
Comunique a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa importante que se presente después de
la vacunación y aquellas que no estén descritas en este prospecto.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La vacuna liofilizada debe mantenerse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC.
El disolvente puede conservarse a temperatura ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
CADUCIDAD
La vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y
si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desechará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda
proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Septiembre 2004
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
RIMEVAX
Vacuna Antisarampión de virus atenuados
Cepa Schwarz.
COMPOSICIÓN
Cada vial contiene: no menos de 1000 DICT50 de la cepa Schwarz del virus del sarampión (obtenidos
por propagación en cultivos de tejidos de embrión de pollo); máx. 25 mcg de sulfato de neomicina;
lactosa; manitol; sorbitol y aminoácidos para inyección.
La jeringa de disolvente contiene: agua para inyectables c.s.p. 0,5 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa precargada de disolvente.
Una vez reconstituido el vial con el disolvente suministrado, se obtiene 1 dosis de vacuna de 0,5 ml.
ACTIVIDAD
RIMEVAX es una vacuna que inmuniza y protege frente al virus del sarampión.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760- Tres Cantos (Madrid)
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l`Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
INDICACIONES
RIMEVAX está indicado para la vacunación frente al sarampión de niños y adultos.
La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de edad. Los niños más pequeños pueden
no responder suficientemente a la vacuna por la posible persistencia de anticuerpos maternos. Esto no
debería excluir el uso de la vacuna en ellos, ya que puede indicarse la vacunación en algunas situaciones.
En estas circunstancias, se debería considerar la revacunación a partir de los 15 meses de edad.
Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la utilización de vacunas frente al sarampiónrubéola-parotiditis, esta vacuna estaría indicada en situaciones especiales que aconsejaran su uso.
RIMEVAX también está indicado en aquellas personas que recibieron una vacuna antisarampión
inactivada.
CONTRAINDICACIONES
Embarazo: Está contraindicado administrar RIMEVAX a mujeres gestantes. Además, deberá evitarse el
embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Como con otras vacunas, se debe retrasar la administración mientras existan procesos febriles graves y
agudos. Sin embargo, una infección de poca importancia no contraindica la vacunación.
RIMEVAX está contraindicado en personas con alergia conocida a la neomicina, aunque una historia de
dermatitis de contacto a esta sustancia, no constituye una contraindicación.
Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen
proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Se puede
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
considerar vacunar a las personas que tengan alergias al huevo, siempre y cuando ésta no sea de
naturaleza anafiláctica.
RIMEVAX está contraindicado en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita
o hereditaria. Estas personas no deben vacunarse hasta que se demuestre por pruebas inmunológicas que
pueden hacerlo.
No se debe administrar RIMEVAX a personas con respuestas inmunes deterioradas, tales como pacientes
con inmunodeficiencias primarias o secundarias. Sin embargo, puede administrarse a personas infectadas
por el virus del SIDA y que estén asintomáticas, pudiendo considerarse la vacunación en aquellos que
presenten síntomas.
RIMEVAX está contraindicado en personas con tuberculosis activa no tratada.
PRECAUCIONES
Los virus de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por lo tanto, estos
desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e.
adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso poco probable de que se presentase una
reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debería permanecer bajo
supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.
RIMEVAX debe administrarse con precaución a quienes tengan antecedentes personales o familiares de
enfermedades alérgicas o de ataques convulsivos. No se debe vacunar a los niños que presenten
antecedentes de ataques convulsivos hasta que hayan cumplido 24 meses de edad.
INTERACCIONES
Debido a que RIMEVAX puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de la tuberculina, éstas
deberán realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación. En caso contrario esperar 2 meses tras la
vacunación, para realizarlas.
Deberán retrasar la vacunación durante tres meses, las personas que hayan recibido gammaglobulinas
humanas o una transfusión sanguínea.
RIMEVAX puede administrarse conjuntamente con las siguientes vacunas: polio oral, difteria-tétanospertussis, parotiditis y rubéola. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la
administración de dos vacunas de virus vivos diferentes.
Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.
INCOMPATIBILIDADES
RIMEVAX no se debe mezclar en la misma jeringa con otras vacunas.
ADVERTENCIAS
Embarazo: Ver contraindicaciones
Lactancia: No hay datos referentes al uso de la vacuna en mujeres en periodo de lactancia. La
vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.
Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Puede obtenerse algún nivel de protección si se realiza la vacunación dentro de las 72 horas siguientes a
la exposición al sarampión natural. La vacunación realizada pocos días antes de la exposición,
proporciona una importante protección.
Este medicamento contiene un máximo de 32 mg de lactosa por dosis. Lo que deberá ser tenido en cuenta
en aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción
lucosa/galactosa.
Esta vacuna contiene un máximo de 6 mg de sorbitol por dosis. Puede causar dolor de estómago y diarrea.
No utilizar en pacientes con intolerancia a la frucrosa.
RIMEVAX no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravenosa
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
POSOLOGÍA
Tanto para niños como para adultos, administrar una sola dosis de 0,5 ml de RIMEVAX.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
RIMEVAX debe ser reconstituido añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa al vial. El
polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensión homogénea.
La vacuna reconstituida presenta un color que puede variar desde un naranja pálido a un rojo pálido, sin
que esto signifique deterioro de la vacuna. Se desechará la vacuna si se observa alguna anomalía o
partícula extraña.
RIMEVAX debe inyectarse únicamente por vía subcutánea.
SOBREDOSIS
Dado que el envase contiene solo 1 dosis no es probable que se produzca sobredosificación. No obstante,
en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
En las personas susceptibles, RIMEVAX produce una infección de sarampión modificada y atenuada.
Cuando aparecen reacciones locales en el lugar de la inyección, son por lo general leves y de corta
duración. Sin embargo, en las personas que han recibido previamente una vacuna de sarampión
inactivada, pueden aparecer reacciones locales más intensas, caracterizadas por una notable inflamación,
enrojecimiento y vesiculación.
Tras la vacunación puede producirse fiebre que rara vez sobrepasa los 39,5ºC. Esta suele aparecer entre
los días quinto y decimosegundo después de la vacunación. En casos muy raros, el vacunado desarrolla
una convulsión febril.
Si se produce sarpullido, es generalmente leve y no es generalizado.
Otras manifestaciones asociadas con el virus de la vacuna son malestar, vómitos, tos, rinitis y dolor de
cabeza.
Se han informado casos poco frecuentes de enfermedades neurológicas, tales como encefalitis y
encefalopatía, así como casos de síndrome de Guillain-Barré, hemiplejia y neuritis retrobulbar. El riego
de que se produzcan estas enfermedades neurológicas después de administrar una vacuna de virus
atenuados del sarampión, es mucho menor del que se presenta después del sarampión natural.
Pocas veces se han registrado casos de prurito, petequias, sarpullido purpuriforme, reacciones alérgicas
(local o general), incluyendo reacciones anafilácticas y raramente se ha informado una asociación de
púrpura trombocitopénica idiopática con la vacunación de sarampión.
La asociación de casos de panencefalitis esclerosante subaguda con la vacunación frente al sarampión, es
de aproximadamente 1 caso por cada millón de dosis distribuidas. Esta frecuencia es menor que la
asociada con el sarampión natural, estimada entre 5-10 casos por cada millón de casos de sarampión.
Comunique a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa importante que se presente después de
la vacunación y aquellas que no estén descritas en este prospecto.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
La vacuna liofilizada debe mantenerse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC.
El disolvente puede conservarse a temperatura ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
CADUCIDAD
La vacuna no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La vacuna reconstituida debe administrarse inmediatamente. De no ser así, se mantendrá en frigorífico y
si no se utiliza en de un periodo de 8 horas se desechará dado el riesgo de contaminación. Se recomienda
proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Septiembre 2004
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios