EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS

EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA LA DETECCIÓN EN
ENVASES, RECUPERACIÓN DE PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO BLÍSTER
PARA LOS MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SALUD DESDE 1980.
EMPRESA INNOVADORA EN EQUIPOS ESPECIALIZADOS PARA
LA DETECCIÓN DE FUGAS EN ENVASES, RECUPERACIÓN DE
PRODUCTO Y ENVASADO EN FORMATO Blíster PARA LOS
MERCADOS FARMACÉUTICOS Y DE SANITARIOS DESDE 1980.
CONTENIDO
Información de la Empresa
04
1. SOLUCIONES DE ENVASADO
07
EZ Blister
10
EZ MedPak
12
2. INTEGRIDAD DEL PRODUCTO
17
BlisterScan
18
VisionScan
20
PakScan
22
MediScan
24
BottleScan
26
3. RECUPERACIÓN DEL PRODUCTO
29
Press Out - Manual, Manual Ancha, Semiautomática,
Automática
32
Press Out - Universal
34
Press Out - Mini-Universal
36
¿Qué Press Out? Cuadro Rápido de Referencia 38
Servicio al Cliente
39
RECUPERACIÓN INTELIGENTE
ENVASADO
INTELIGENTE
INTEGRIDAD INTELIGENTE
03
INFORMACIÓN DE LA
EMPRESA
Fundada en 1980, Sepha es una empresa
galardonada de ingeniería especializada, con
sede en Belfast, Irlanda del Norte. Nuestra
atención se centra en el mercado global
farmacéutico y médico y nuestras principales
áreas de especialización incluyen el suministro de
envases innovadores, inspección y recuperación
de productos para clientes que fabrican envases
tipo blíster.
En nuestra sede de Belfast tenemos un equipo
joven, altamente formado y cualificado, que
diseña, desarrolla y fabrica todos nuestros
productos, que exportamos a más de 35 países a
nivel mundial.
Sepha es una marca bien establecida en el
mercado farmacéutico mundial, conocida por
su continua innovación y por sus soluciones
centradas en el cliente. Hemos desarrollado
una importante red de ventas, servicio al
cliente y soporte global en todos los mercados
de fabricación farmacéutica. Como resultado,
podemos incluir entre nuestros clientes a
la mayoría de las 10 principales compañías
farmacéuticas del mundo.
Nuestros productos incorporan tecnologías
únicas, innovadoras y patentadas para ayudar
a satisfacer los requerimientos de nuestros
clientes. En particular, nuestros productos son
elegidos por su capacidad para mejorar los
procedimientos de control de calidad y reducir los
costes de fabricación, permitiendo a los clientes
cumplir eficientemente las regulaciones más
exigentes de la industria.
Nuestra gama de productos incluye 3 divisiones
principales
• Soluciones de Envasado
• Pruebas de Integridad del Producto
• Recuperación del Producto
04
En 2013, Sepha se incorporó al Grupo TASI
de empresas y, al hacerlo, se ha convertido en
parte del grupo más importante a nivel mundial
para equipamiento de control e inspección
farmacéutica.
SOLUCIONES
DE ENVASADO
INTEGRIDAD
DE PRODUCTO
RECUPERACIÓN
DE PRODUCTO
05
MÁQUINAS DE ENVASADO EN BLÍSTER Y SERVICIOS
QUE OFRECEN FLEXIBILIDAD Y ENVASES BLÍSTER
EN UNA GRAN VARIEDAD DE MATERIALES.
06
1. SOLUCIONES
DE ENVASADO
07
1. SOLUCIONES
DE ENVASADO
MÁQUINAS DE ALTA CALIDAD PARA EL ENVASADO EN BLÍSTER
A PEQUEÑA ESCALA, QUE SON IDEALES PARA I + D, DESARROLLO
DE PRODUCTOS Y ENSAYOS CLÍNICOS.
“ESTA GAMA SE HA DESARROLLADO COMO RESPUESTA A UNA
DEMANDA MUNDIAL POR PARTE DE LAS PRINCIPALES EMPRESAS
FARMACÉUTICAS Y LABORATORIOS DE ENSAYOS CLÍNICOS PARA
ENCONTRAR SOLUCIONES DE ENVASADO BLÍSTER QUE SEAN
FLEXIBLES, ADAPTABLES Y CAPACES DE PROCESAR DISEÑOS DE
ENVASES A UN COSTE MÍNIMO.”
Ideal para pequeños lotes de productos
farmacéuticos, médicos o nutracéuticos desde
comprimidos y cápsulas hasta ampollas y
equipamiento médico, la gama EZ Blíster es
económica, eficiente en tiempo y adecuada para:
adicionales en el mercado. Su departamento de
envasado en blíster también saldrá beneficiado,
ya que no tendrá que limpiar y configurar un
equipo de envasado a gran escala para
pequeños lotes.
• ensayos clínicos y estudios de estabilidad
• desarrollo de envasado
• muestras comerciales
• producción de pequeño volumen, por ejemplo,
medicamentos especializados
FLEXIBILIDAD
Modelos compactos y fáciles de usar
proporcionan una flexibilidad operativa 3-en-1 y
combinan la comodidad de una máquina a escala
de laboratorio con la capacidad de una máquina
de producción de tamaño estándar.
CONTROLE SU PLANIFICACIÓN
¿Por qué esperar a que el Departamento de
Produccion pueda incorporar sus pequeños
lotes de I &D en su apretada agenda? EZ Blíster
ofrece a su laboratorio control absoluto para que
los ensayos clínicos y estudios de estabilidad se
lleven a cabo a tiempo y conforme al presupuesto.
Cada día que ahorre en I&D, es un día más en el
que un nuevo producto puede crear beneficios
Con la capacidad de procesar todos los materiales
termo-formados y formados en frío, EZ Blíster
ofrece envases de alta calidad para todo tipo de
requisitos incluidos los envases con protección
infantil / destapables (peelable), sobres, y envases
para el control de dosis unitaria.
RESULTADOS REPRODUCIBLES
Programe una configuración a medida,
controlando temperatura, presión y tiempo
de espera mediante los controles electrónicos,
o bien utilice los límites preestablecidos de
EZ Blíster para facilitar el proceso.
Para obtener más información acerca del
envasado en blíster para I + D visite
www.sepha.com
09
EZBLISTER
EZ BLISTER
EZ BLISTER ES UN EQUIPO DE ENVASADO EN BLÍSTER COMPACTO, MODIFICABLE
Y COMERCIALMENTE COMPETITIVO, DISEÑADO PARA LABORATORIOS CLÍNICOS Y
SECCIONES QUE REQUIERAN SOLUCIONES DE ENVASADO DE PEQUEÑO VOLUMEN.
INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A
GRAN ESCALA PARA CREAR ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD.
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
Adaptable a los requisitos comerciales y de
fabricación específicos de cada producción
•
Interfaz fácil de usar
•
Diseño de banco compacto para un máximo
ahorro de espacio
•
Sellado grafilado con diseño de
alta precisión
•
La velocidad de funcionamiento es de aprox.
200 ciclos por hora para cualquier operación
individual*
•
Formado a partir de piezas pre-cortadas
•
Capacidad de formado en frío
•
Instalación rápida y entrenamiento mínimo
•
Cambios de tamaños de piezas sin
herramientas en menos de 2 minutos
•
Todas las partes en acero inoxidable 316L o
304, aluminio anodizado o PTFE
•
Herramientas de corte suavizadas
•
Placas de formado revestidas de teflón
* Dependiendo del material y de las piezas de formato
10
EZ Blister posee un amplio catálogo de
opciones adaptables y adaptadas a cada equipo
y diseñadas para satisfacer las necesidades
tecnológicas, comerciales y de fabricación,
específicas de cada producción. EZ Blister ha
sido diseñada y fabricada en el Reino Unido en
conformidad con la narmativa GMP de buenas
prácticas de fabricación.
Los envases en blíster de comprimidos, cápsulas,
dispositivos médicos, ampollas, bolsas, sobres
y otros productos se pueden fabricar mediante
termoformado (alu/pvc) o formado en frío (alu/
alu). Existe la opción de incorporar revestimientos
de teflón para optimizar cadenas de producción
que requieran la utilización de materials
complejos, así como un sistema de codificación
para garantizar la total y perfecta trazabilidad de
los envases.
INCORPORA TECNOLOGÍA Y PROCESOS PROPIOS DE
EQUIPOS DE PRODUCCIÓN A GRAN ESCALA PARA CREAR
ENVASES DE MÁXIMA CALIDAD.
OPCIONES
•
Envases en atmósfera modificada (MAP)
•
Cubierta opcional de acero inoxidable
316L o 304
•
Sistema de codificación
•
Estación de trabajo móvil
•
Servicio de diseño de herramientas
•
Servicio de diseño de envases
•
Sistema acelerador de presión
ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA
(Opcional)
La opción MAP permite llenar los envases 100%
con gas según las especificaciones del cliente.
La gasificación es configurable a intervalos de
tiempo y niveles de presión establecidos.
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
EZ Blister ofrece un proceso de fabricación 3-en-1
que incluye:
FORMADO
Los blíster se forman a partir piezas pre-cortadas
de material, se introducen en la máquina y se
separan manualmente o con un dispositivo de
corte opcional.
SELLADO
Los blíster ya formados se sellan utilizando placas
grafiladas. Es posible dar trazabilidad al producto
con la opción de estampar en relieve el código de
producto sobre la lámina
de envasado pre-cortado.
PERFORADO Y CORTE
Los blíster sellados se cortan y perforado
utilizando una cortadora de precisión para
producir envases finales de alta calidad.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
TIPO DE ENVASE Blister
DIMENSIONES DEL ENVASEMax. format area:
180mm x 120mm
Max. form depth (TF/CF):
9mm
Max. material width: 165mm
Min. material width:
135mm
*Material dependant - deeper pockets may be considered upon request
FUNCIONAMIENTO Semi-automático
CONSTRUCCIÓN
Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L)
INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores
CONTROLES
Temperatura: 0 - 200 ° c ajustable ± 1 ° c
Presión: 0,2 a 0,6 mpa (fuerza: 6,3 a 18,8 kn)
Temporizador: 0-99,9 seg, ajustable ± 0,1 seg
Contador: 0-999 ciclos
CONSUMOS Electricidad: Min. 110V Monofásica, 15A
Suministro de Aire: Min. 230V Monofásica 6,5A
Min. 250 L/min a 0,6MPa
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Aprox. 200 ciclos por hora para cualquier operación individual
CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO
2-3 minutos
HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos
DIMENSIONES DE LA MÁQUINA
655(W) x 715(D) x 555(H) mm
PESO
Máquina: 145 kg
Herramientas: 20 kg
Envío: 215 kg (incl. herramientas)
GARANTÍA
Se entrega con una garantía de 12 meses. (Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional).
11
EZMEDPAK
EZ MEDPAK
MÁQUINA COMPACTA PARA FORMADO DE ENVASES A ESCALA DE LABORATORIO,
DISEÑADA ESPECIFICAMENTE PARA EL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,
DONDE SE REQUIERE MANTENER LA ESTERILIDAD Y LA BARRERA DE
PROTECCIÓN CONTRA LA PENETRACIÓN MICROBIANA
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
•
Equipo para formado de envases de bajo
volumen, diseñado para crear paquetes a
medida para una amplia gama de dispositivos
médicos y quirúrgicos.
Puede personalizarse para satisfacer
los requerimientos y especificaciones
individuales de los clientes
•
Permite utilizar una amplia gama de
materiales formadores, incluyendo PVC,
laminados PCTFE, PETG *
•
Las opciones para el sellado incluyen láminas
de aluminio, láminas despegables y sobre
base de papel, así como Tyvek
•
Función de Envasado en Atmósfera
Modificada (MAP) disponible como opción
extra
•
Posibilidad de crear múltiples soluciones de
barrera
•
Permite realizar envases despegables o con
apertura por presión
•
Servicio de diseño y desarrollo completo del
envase disponible como opción
12
•
La velocidad de funcionamiento es de aprox.
200 ciclos por hora para cualquier operación
individual*
•
Desconexión automática de seguridad por
medio de una barrera óptica
*Dependiendo del material y de las piezas de formato
La EZ MedPak permite a los laboratorios de
I+D controlar, diseñar, crear y fabricar envases
específicos de productos en un entorno de
laboratorio, sin la necesidad de subcontratar
la producción de paquetes. El equipo es capaz
de procesar la mayoría de los materiales de
envasado y de sellado de dispositivos médicos
como PETG, Aluminio, PVC, despegable, sobre
papel y Tyvek.
Nuestros expertos en el diseño de envases
pueden diseñar las herramientas del producto a
la medida, lo que permite a los clientes presentar
sus productos a su máximo potencial.
LA EZ MEDPAK OFRECE A LOS FABRICANTES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS FLEXIBILIDAD Y CONTROL PARA DESARROLLAR Y
PRODUCIR ENVASES COMPLEJOS, DE ALTA CALIDAD A
PARTIR DE UNA GAMA DE MATERIALES.
OPCIONES (Ver Opciones EZ Blíster)
APLICACIONES
Las aplicaciones incluyen:
•
Jeringas precargadas
•
Dispositivos de diagnóstico
•
Stents quirúrgicos
•
Dispositivos de inhalación
•
Implantes dentales
•
Bandejas de botiquín
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
La EZ MedPak ofrece un proceso de fabricación
de 3-en-1 basado en:
FORMADO
Las piezas pre-cortadas de material formador se
colocan en la máquina para crear bandejas, que
se forman de acuerdo a los requisitos exactos
de los productos, para una profundidad de hasta
25mm.
ENVASADO EN ATMÓSFERA MODÍFICADA
(Opcional)
La opción MAP permite llenar los envases 100%
con gas según las especificaciones del cliente.
La gasificación es configurable a intervalos de
tiempo y niveles de presión establecidos.
SELLADO
Las bandejas formadas son selladas con piezas
pre-cortadas del material de sellado seleccionado
utilizando placas onduladas. Para la trazabilidad
del producto es posible seleccionar la opción de
marcado de código sobre el material de sellado.
PERFORACION Y CORTE
Las bandejas selladas son cortadas y perforadas
utilizando un troquel de corte de precisión
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
FUNCIONAMIENTO
Semiautomático
PACK DIMENSIONS
Superficie de formato máxima: Profundidad de formado máx. (TF / CF): 25mm
Max. ancho de material: 165 mm
Min.. ancho de material: 135 mm
*Dependiente del material. Es posible considerar alveolos más profundos a petición del cliente
FUNCIONAMIENTO
Semi-automático
CONSTRUCCIÓN
Acero Inoxidable (Grado 304 o 316L)
INTERFACES DEL USUARIO HMI, Reguladores manuales. Botones pulsadores
CONTROLES
Temperatura :
0 - 200°C Presión:
0.2 – 0.6 MPa (Fuerza: 6.3 – 18.8 kN)
Temporizador:
0 – 99.9 sec ajustable ±0.1 sec
Contador:
0 - 999 ciclos
CONSUMOS
Electricidad:
Min 110V Monofásica, 15A
220mm x 120mm
ajustable ±1 °C
Min 230V Monofásica, 6.5A
Suministro de Aire:
Min. 250 L/min at 0.6 MPa
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Hasta 6 ciclos por minuto* * Habitualmente (ciclo de corte)
CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO
2 a 3 minutos
HERRAMIENTA DE CALENTAMIENTO Aproximadamente 10 a 15 minutos
DIMENSIONES DE LA MÁQUINA
670mm (Ancho) X 715mm (Largo) X 555mm (Alto)
PESO
Máquina:
145 kg
Herramientas:
20 kg
Envío:
215 kg (inc. herramientas)
GARANTÍA
Se entrega con una garantía de 12 meses. (Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional).
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EQUIPOS TECNOLÓGICAMENTE AVANZADOS PARA
PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS,
CON GARANTÍA DE PRECISIÓN, EFICIENCIA E
INTEGRIDAD DEL PRODUCTO PARA LOS MERCADOS
FARMACÉUTICOS, ALIMENTARIOS Y OTROS.
14
2. INTEGRIDAD
DEL PRODUCTO
15
16
2. INTEGRIDAD
DEL PRODUCTO
EQUIPO INNOVADOR NO DESTRUCTIVO PARA DETECCIÓN DE
FUGAS, QUE PERMITE AL CLIENTE MEJORAR LA PRECISIÓN
DE SUS PROCEDIMIENTOS VERIFICACION DE HERMETICIDAD Y
REDUCIR ASÍ COSTES.
“NUESTRO OBJETIVO ES DESARROLLAR UN EQUIPO DE DETECCIÓN
DE FUGAS NO DESTRUCTIVO, MÁS INTELIGENTE, MÁS PRECISO,
FÁCIL DE USAR, QUE AHORRE TIEMPO Y DINERO A NUESTROS
CLIENTES, MEJORE SU IMPACTO MEDIOAMBIENTAL Y GARANTICE
RESULTADOS MÁS EXACTOS, CONFIABLES Y REPRODUCIBLES.”
Nuestra gama de detectores no destructivos
está basada en una tecnología capaz de detectar
fugas en una amplia gama de envases en blíster
farmacéuticos, sobres, bolsas y dispositivos
médicos. Nuestro proceso de prueba es limpio
y seco, permitiendo que el producto que se ha
examinado sea recuperado y devuelto a la línea
de producción.
¿POR QUÉ HACER PRUEBAS DE
ESTANQUEIDAD DE LOS ENVASES BLÍSTER?
La prueba es vital para garantizar la estabilidad
de los medicamentos mediante la protección
contra la humedad, el aire y las bacterias. La
prueba de fugas también disminuye el número
de envases rechazados, reduce el número de
blísteres a vaciar y elimina el exceso de residuos.
Si se realiza la comprobación de estanqueidad
antes de los estudios de estabilidad, se podrá
confirmar que todos los resultados corresponden
a blísteres correctamente sellados.
21 CFR Parte 11
Todas nuestras máquinas tienen la capacidad de
capturar y exportar datos, y pueden formar parte
del sistema compatible 21 CFR Parte 11.
LECTURAS CLARAS Y PRECISAS
Estudios académicos y documentos técnicos
han demostrado, que la tecnología Sepha es
mucho más precisa y fiable en la detección de
fugas en envases blíster, que otros métodos
destructivos. Nuestra tecnología de detección
puede comprobar fugas tan pequeñas como 7
micras e identificará la cavidad o área exacta del
envase en la que se encuentra. Estos resultados
se pueden grabar y exportar para controles de
calidad y registros de auditoría.
Para comparar los distintos métodos de prueba
de fugas visite nuestra pagina: www.sepha.com
RESULTADOS TOTALMENTE VALIDADOS
Con un proceso de validación fiable y estándar,
se evitan los descartes subjetivos y errores
del operario.
17
BLISTERSCAN
BLISTERSCAN
PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA ENVASES EN BLÍSTER,
QUE UTILIZAN LA MÁS MODERNA TECNOLOGÍA PARA COMPROBACIÓN SIN
CONTACTO A UN PRECIO ASEQUIBLE. LA ALTERNATIVA PERFECTA FRENTE A
PRUEBAS DE TINCIÓN AZUL MENOS PRÁCTICAS.
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
Detecta fugas ínfimas, incluso de 7μm en
alvéolos de blíster individuales
•
Proceso de limpieza y secado no destructivo,
para no dañar el envase ni su contenido.
Se destruyen menos muestras: se generan
menos residuos
•
Totalmente validable: la máquina detecta los
fallos, evitando el descarte subjetivo por el
operario. Disponible documentación completa
de validación GMP/cGMP
•
Pruebas completas, sin límite en el número
de alvéolos
•
Puede ajustarse para funcionar con el mismo
nivel de rechazo que la prueba de tinción
azul (30-50 μm)
•
Configuración rápida, semiautomática
con mecanismo de autoverificación para
comprobar la funcionalidad del sensor
en cada momento
•
Pruebas estadísticas y muestreo automáticos
•
Se pueden recoger automáticamente datos
de pruebas, imprimirlos y almacenarlos o
descargarlos para el análisis posterior. Los
resultados se almacenan un mínimo de
10 años
18
•
La innovadora función de reconocimiento del
producto permite que los datos de la prueba
específicos del producto se almacenen
automáticamente en archivos preasignados
•
Fácil calibración con la herramienta que
se suministra. Selección de opciones de
calibración a través de la pantalla táctil
•
May disponible una estación de trabajo
móvil opcional
BÚSQUEDA DE LA FUENTE DE LA FUGA
BlísterScan localiza al instante la ubicación del
fallo en el cual examina cada alvéolo antes y
después de aplicar el vacío. Se aporta además
un estudio gráfico individual de cada alveolo del
blíster. Esto mejora el proceso de envasado en
blíster, permitiendo que los ingenieros busquen e
identifiquen la fuente de la fuga, en función del
pensamiento PAT actual (del inglés, tecnología
analítica de procesos). La pantalla de BlísterScan
muestra el resultado de prueba superada (verde)
o no superada (rojo) para cada alvéolo de blíster e
indica la ausencia de producto de blíster (negro).
EL SERVICIO DE SEPHA DE PRUEBA DE ESTANQUEIDAD DE
SEPHA OFRECE A LOS CLIENTES UNA “INSTANTÁNEA” DE
LA CALIDAD ACTUAL DE LA ESTABILIDAD DE SUS LOTES.
LOS RESULTADOS DE LOS DATOS DE LA PRUEBA SE
REPRESENTAN EN FORMATO GRÁFICO O TABULAR PARA
SU ANÁLISIS
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
No se precisa conocimiento especializado
ni formación previa:
5. Se indica un resultado de prueba superada o
no superada inmediatamente al completar el
exámen (aprox. 2 minutos tras el inicio).
PIEZAS DE FORMATOS A BAJO COSTE
1. Las piezas de formato específicas se insertan
en el soporte de correspondiente y el exámen
se realiza automáticamente en cuanto
se cierra el compartimento. BlísterScan
selecciona automáticamente el método de
prueba correcto y muestra la información
predeterminada (por ejemplo: número de
montaje, nombre del producto, método de
prueba, fecha y hora).
2. El operario rellena los datos del lote
relevantes a través de la pantalla táctil o
el teclado.
3. El cajón se abre y el envase de blíster se
coloca en la placa.
El desarrollo de un método de prueba y dos
placas personalizadas son necesarios para cada
diferente tipo de envase.
MÉTODO DE PRUEBA
Un haz de luz examina cada alvéolo antes y
después de aplicar el vacío. Una vez trascurrido el
tiempo de permanencia ajustado, los alvéolos de
blíster se vuelven a examinar. Los resultados de
la prueba se estiman en base a una comparación
entre las lecturas de ‘antes’ y ‘después’ con el
nivel aceptable de fugas permitido. A
partir de los resultados, se puede realizar una
correlación con el tamaño del arificio.
4. El cajón se cierra para sellar la cámara de
prueba. El operador presiona el botón INICIO
(START) en la pantalla táctil.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
TAMAÑO DEL BLÍSTER Hasta 320 mm de ancho (13”) Hasta 150 mm de longitud (6”)
TIEMPO DE CICLO DE PRUEBA 1 - 6 min.
RANGOS DE MEDIDA
Hasta un tamaño de orificio inferior a 7 micrones
CAMBIODE PIEZASDE FORMATO Aprox. 30 segundos
OPCIONES Ethernet
2 x USB
FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica: 110/230 V CA Monofásica
Aire: 6 Bares
INTERFACES DE USUARIO 17” 1280 x 1024 SXGA TFT display with resistive touch screen
SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11
CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (Grado 304)
DIMENSIONESDE LAMÁQUINA 746 (An) x 600 (L) x 810 (Al) mm (29 x 24 x 32”)
PESO DE LA MÁQUINA 90 kg (198 lb) / Peso de envío: 225 kg (496 lb)
GARATÍA
Suministrada con una garantía de 12 meses. Tras este período,
recomendamos que el cliente contrate un acuerdo de servicio técnico.
19
VISIONSCAN
VISIONSCAN
VISIONSCAN ES FÁCIL DE UTILIZAR, Y NO REQUIERE EQUIPOS O HERRAMIENTAS
ADICIONALES, POR LO QUE RESULTA IDEAL PARA LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS CON GRANDES VOLÚMENES DE PRODUCCIÓN DONDE SE
NECESITAN ELEVADOS NIVELES DE CONTROL DE CALIDAD, REDUCCIÓN DE
COSTES Y FRECUENTES CAMBIOS DE PRODUCTO.
realizar auditorías de calidad o controles
de calidad
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
•
•
Detector no destructivo de fugas y sellado
fugas, diseñado para envases blíster
Incorpora tecnología de imagen de alta
resolución, que detectará los defectos en
los blíster individuales, como fugas, fisuras y
sellados defectuosos de hasta 15 micras (15 μ)
No necesita equipos ni herramientas
adicionales. Es ideal para líneas de
producción con multiples productos
•
Puede verificar envases múltiples en cada
ciclo de verificación
•
Tests rápidos, de menos de 60 segundos de
duración por cada prueba
•
El sistema operativo puede almacenar hasta
30.000 tipos de productos
•
Eso sencillo y fácil para el personal operario,
mediante el uso de un interfaz de
pantalla táctil
•
Puede manejar envases que contengan
tabletas / cápsulas en una gran variedad de
materiales y diseño de formatos
•
Un test objetivo y repetible para cada
producto
•
Capaz de almacenar y exportar datos para
20
•
Puede formar parte del sistema de normas 21
CTR Parte 11
•
Se ha reducido el impacto medio ambiental
•
Dispositivo para coldcar sobre una mesa,
flexible y móvil
VisionScan es un detector de fugas para envases
blíster packs de la industria farmacéutica que no
requiere otras herramientas para su uso y que
trabaja con métodos no destructivos. Gracias
al uso de la tecnología de imágenes más
avanzada, este método de detección ofrece a
los laboratorios farmacéuticos modernos una
alternativa flexible, fiable, objetiva y que ahorra
costes frente a los métodos tradicionales
destructivos, tales como el método del ‘blue dye’
(colorante azul).
FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO
VisionScan utiliza tecnologías de cámaras de
alta resolución y proyección de imágenes, en
combinación con sistema de un vacío para
determinar si un envase blíster presenta fugas o
sellados defectuosos. El equipo es fácil de usar y
genera resultados exactos, fiables y repetibles, con
mensajes claros de aceptación o rechazo del blíster.
Los diferentes métodos del prueba han sido
desarrollados para diferentes formatos de
envase, y se almacenan en el PC integrado como
‘especificaciones’ para cada tipo de envase.
1. CARGAR ENVASES Y SELECCIONAR
EL PRODUCTO (IMAGEN 1)
Los envases son cargados por el operario en
la cámara de prueba y se cierra la misma. A
continuación, el operador selecciona el tipo de
producto que desea probar desde el archivo
maestro de especificaciones.
2. COMENZAR EL TEST Y OBTENER IMÁGENES
DE REFERENCIA (IMAGEN 2)
Una vez que la cámara ha sido cerrada, el operador
pulsa el botón de ‘Comenzar el Test’. Una retícula
de luz LED es proyectada sobre el blíster, la cámara
toma una imagen de referencia y el operador
confirma a continuación que está presente el
número correcto de envases. Esta imagen es
referenciada de nuevo y comparada con las
‘especificaciones’ previamente almacenadas.
3. FASE DE VACÍO (IMAGEN 3)
A continuación, se aplica un vacío a la cámara
de prueba. La cámara toma una imagen de los
envases en vacío, y después de un cierto tiempo de
espera previamente fijado, el proceso de la toma
de imagen es repetido y comparado de nuevo con
la imagen de referencia almacenada. El software
de VisionScan determinará entonces si hay
irregularidades o defectos en los envases, y dará
un mensaje de ‘aceptado’ o ‘rechazado’ para cada
burbuja de envases blíster.
4. PANTALLA DE ‘ACEPTADO’ O ‘RECHAZADO’
- ACEPTADO (IMAGEN 4) RECHAZADO
(IMAGEN 5)
El resultado para cada envase y burbuja será
entonces visible en la pantalla. Se mostrará en
cada caso un mensaje ‘verde’ para burbujas
aceptadas o ‘rojo’ para burbujas rechazadas.
VisionScan es capaz de detectar defectos de
hasta 15 micras (15 μ).
1.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
OPERACIÓN
Semi-automática
CONSTRUCCIÓN Carcasa en acero inoxidable 304
AREA DEL PRUEBA
220mm x 160mm
RESOLUCIÓN DE LA CÁMARA
1600 x 1200
RANGO DE MEDICIÓN Detectará defectos de hasta 15 micras (15 μ)
MEDIDAS MÍNIMAS DE LA 5mm profundidad x 5mm ancho
BURBUJA DEL BLÍSTER (dependiendo del envase)
VELOCIDAD DE OPERACIÓN Menos de 60 segundos por ciclo
DIMENSIONES DEL APARATO
600 (ancho) x 600 (largo) x 810 (alto) mm
SOFTWARE
Windows XP PC, con una pantalla táctil de 15”.
2 puertos USB, 1 puerto Ethernet
CUMPLIMIENTO DE NORMAS Cumple la Norma 21CFR Parte 11
PESO DEL APARATO Aparato 80kg / Peso total del envío 160 kg
2.
3.
4.
5.
21
PAKSCAN
PAKSCAN
PRUEBAS DE ESTANQUEIDAD NO DESTRUCTIVAS PARA BOLSAS,
SOBRES Y OTROS ENVASES FLEXIBLES (MATERIALES NO
POROSOS) QUE CONTIENEN POLVO SECO O UN COMPONENTE
SÓLIDO CON UN ESPACIO DE AIRE DENTRO DE LOS ENVASES.
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
PRUEBA NO DESTRUCTIVA QUE REDUCE
LOS COSTES DE RESIDUOS
Las muestras empleadas se pueden introducir
en la línea de empaque, ya que no son
dañadas durante la prueba de hermeticidad.
Esta prueba es limpia y seca, al contrario que
el método de tinción azul de metileno, por lo
que PakScan genera menos residuos y reduce
los costes asociados a la eliminación de éstos.
•
PRUEBA DE VARIOS ENVASES
SIMULTÁNEAMENTE
PakScan puede examinar hasta 4 bolsas
grandes al mismo tiempo, siendo las medidas
máximas para cada envase 275 mm x
90 mm x 50 mm. Esto agiliza las pruebas
y ofrece una visión más representativa de
toda la cadena de producción. La máquina
puede personalizarse tanto para áreas de
formatos más pequeños o grandes así como
para ajustarse a los requisitos de tamaño de
muestras específicos del usuario.
•
IDENTIFICA FUGAS A PARTIR DE 10 μ
PakScan identifica fugas en envases
individuales de un tamaño de tan sólo 10 μm,
en función del tamaño y del formato del
envase. El sistema también se puede
preprogramar con los mismos niveles de
rechazo que la prueba de tinción azul, en
caso necesario.
22
•
SISTEMA COMPLETAMENTE VALIDABLE
Los resultados de la prueba de PakScan se
generan automáticamente, en función del
método de prueba pre programado para cada
envase. El sistema puede validarse, ya que se
elimina la subjetividad del operario.
Disponible documentación completa de
validación GMP/cGMP.
•
PANTALLA INDICADORA DE
ALTA RESOLUCIÓN
Las bolsas intactas muestran el resultado de
prueba “Superada” en verde y “No superada”
en rojo.
LA INTERFAZ DE USUARIO DE PANTALLA
TÁCTIL CONTROLA EL PROGRESO DE PRUEBA
DE PAKSCAN A TRAVÉS DE UN PANEL DE
INSTRUMENTOS VIRTUAL.
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
Los envases a comprobar se cargan en la placa de producto específica y se cierra la tapa de la
cámara de prueba. Existen cuatro fases claves de prueba:
1. FASE DE VACÍO
Se aplica un nivel predeterminado de vacío para
generar una fuerza expansiva que se controla en
todo el ciclo de prueba.
la presión. Si la fuerza expansiva cae por debajo
del valor establecido, el envase no superará
la prueba.
4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE
POSIBLE ORIFICIO
2. FASE DE ESTABILIZACIÓN
Tras la eliminación del vacío, la fase de
estabilización permite que las condiciones en la
cámara del aire se normalice.
Al final de la fase de caída, si la fuerza reactiva
es inferior al nivel predeterminado en el método
de prueba, se considerará que el envase no ha
superado la prueba por la posible existencia de
un orificio.
3. FASE DE PRUEBA DE CAÍDA
En la fase de caída se mide la disminución de
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
FUNCIONAMIENTO Semiautomático
CONSTRUCCIÓN Todas las áreas de contacto del producto están fabricadas
en acero inoxidable (Grado 316)
TIPO DE ENVASE Bolsas, sobres, saquitos, MAP, en materiales no porosos y flexibles
DIMENSIONES DEL ENVASE 275 x 90 x 50 mm (10.8 x 3.7 x 2”) por envase
FUENTE DE ALIMENTACIÓN Eléctrica:
110/230 V CA Monofásica
Aire: 6 bares
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 4 ciclos por minuto
SOFTWARE El sistema se puede ejecutar de acuerdo con 21 CFR Parte 11
DIMENSIONES DE LAMÁQUINA 750 (An) x 920 (L) x 1740 (Al) mm (29 x 36 x 69”)
PESO DE LA MÁQUINA 200 kg (441 lb) / Peso de envío: 300 kg (661 lb)
CAMBIO DE PIEZAS DE FORMATO Aprox. 3 minutos
Se requiere un formato diferente para cada producto a probar
23
MEDISCAN
MEDISCAN
MEDISCAN ES UN DISPOSITIVO DE DETECCIÓN DE FUGAS NO
DESTRUCTIVO Y DE MONTAJE SENCILLO PARA BOLSAS NO
POROSAS, SOBRES Y ENVASES DE ARTÍCULOS MÉDICOS.
CARACTERÍSTICAS Y VENTAJAS
•
Dispositivo de integridad de sellado y
de detección de fugas no destructivo
•
No requiere accesorios de montaje, por lo
que resulta muy flexible y compatible con
multitud de tipos y tamaños de envases
•
Capaz de detectar sellados incompletos,
fugas en los canales y orificios de hasta
10 micras de tamaño
•
Equipo para trabajar sobre una mesa
•
Capaz de manejar envases no porosos secos
y húmedos de hasta 100 mm x 200 mm x
250 mm
•
Fácil de operar mediante pantalla táctil y un
sencillo sistema de carga
•
Capaz de almacenar múltiples métodos
de prueba de hasta 10.000 tipos de
producto distintos
•
Incluye protección de usuario mediante
contraseña, que garantiza un uso seguro en
caso de múltiples usuarios
•
Sistema completamente validable
•
Producción de resultados objetivos
y reproducibles
24
•
Los resultados se pueden imprimir, exportar
vía USB (x2) o integrar en sistemas locales
de control de calidad mediante un
cable Ethernet
•
Velocidad de prueba rápida y eficiente
•
Disponibilidad de datos de auditoría y
cumplimiento completo de la norma
21CFR, parte 11
INCORPORA TECNOLOGÍA Y SOFTWARE DE DETECCIÓN DE FUGAS
DESARROLLADOS POR SEPHA Y UTILIZADOS DIARIAMENTE POR
LAS PRINCIPALES COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS DEL MUNDO,
PARA GARANTIZAR LA INTEGRIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SUS
LÍNEAS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA.
FUNCIONAMIENTO
Para operar el dispositivo, cargue los envases de prueba en la zona de carga y cierre la tapa de la
cámara. En total hay 4 fases de prueba claves:
1. FASE DE EVACUACIÓN
3. FASE DE PRUEBA DE DETERIORO
Se aplica un nivel predeterminado de vacío para
generar una fuerza expansiva, que se controla a
lo largo de todo el ciclo de prueba.
La fase de prueba de deterioro mide las
reducciones potenciales de la cabeza de presión.
Si la fuerza expansiva cae por debajo de un nivel
prefijado, el envase será rechazado como error.
2. FASE DE ESTABILIZACIÓN
4. FASE DE IDENTIFICACIÓN DE ORIFICIOS
Después de eliminar el vacío, la fase de
estabilización da tiempo a que la las condiciones
en la cámara se normalice.
Al final de la fase de deterioro, si el valor de la
fuerza reactiva cae por debajo del nivel prefijado
en el método de prueba, el envase será rechazado
por fuga.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
FUNCIONAMIENTO Sistema semi-automático.
CONSTRUCCIÓN Módulo de trabajo en acero inoxidable 304.
TIPOS DE ENVASE Sobres, bolsas, sacos, MAP y envases flexibles (no porosos).
DIMENSIONES DE LOS ENVASES Hasta: 250 (L) x 200 (An.) x 100 (Prof.) mm
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 2 ciclos por minuto.
SOFTWARE Interfaz de usuario de pantalla táctil fácil de usar.
DIMENSIONES DE LA MÁQUINA 700 (An.) x 490 (L) x 560 (Al.) mm (28 x 19 x 22 pulg.)
PESO DE LA MÁQUINA 63 kg / Peso de transporte: 113 kg.
CAMBIO DE HERRAMIENTAS No requiere herramientas.
25
BOTTLESCAN
BOTTLESCAN
EQUIPO DE INTEGRIDAD SIN HERRAMIENTAS, NO DESTRUCTIVO,
PARA FRASCOS FARMACÉUTICOS SELLADOS POR INDUCCIÓN
CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS
•
Por sus métodos configurables permite al
usuario decidir la sensibilidad del equipo.
•
Dispositivo de inspección no destructivo
•
Reducir residuos y aumentar rendimiento
•
Detecta defectos en frascos y sellos de
inducción de hasta 15um *
•
Resultados rápidos PASA / FALLO
•
Configuración sin herramientas
•
De uso simple para el operario con un mínimo
de entrenamiento necesario
•
Examina hasta 4 frascos por ciclo de prueba
•
Ciclo de prueba: 30 a 90 segundos
•
Puede funcionar en conformidad con 21 CFR
Parte 11
•
El sistema operativo puede almacenar hasta
30.000 tipos de productos
•
Tecnología con pantalla táctil
•
No requiere herramientas, así que es ideal
para líneas de producción con múltiples
productos
•
Prueba rápida, repetible con resultados
objetivos
•
Con capacidad para almacenar y exportar
datos a efectos de auditoría y control de
calidad
•
Admite múltiples tamaños de frascos desde
30 mm (Ancho) x 60 mm (Alto) hasta 100 mm
(Ancho) x 150 (Alto) mm
26
*depende del tipo de frasco
BottleScan es un detector de fugas, no
destructivo, para los frascos farmacéuticos
sellados por inducción que contienen sólidos o
polvos. Tiene una capacidad única para poner
a prueba hasta 4 frascos por ciclo de prueba,
un diseño sin herramientas que incorpora
la tecnología de la fuerza de diminución de
vacío para ofrecer una verificación QA / QC
tecnológicamente superior como parte de cGMP.
PRUEBA DE INTEGRIDAD RÁPIDA Y OBJETIVA PARA
FRASCOS CON SELLADO DE INDUCCIÓN. CONSERVA
Y EXPORTA DATOS PARA OPTIMIZAR LOS SISTEMAS
DE CONTROL DE CALIDAD.
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
Se desarrollan Métodos de Prueba para cada tamaño y tipo de frasco que se almacenan como recetas para
ese frasco específico.
1. CARGUE LOS FRASCOS Y SELECCIONE EL
PRODUCTO:
De la Pantalla de Prueba, vaya a la Pantalla
de Datos por Lotes y seleccione el producto
de la lista desplegable. Los detalles del lote se
introducen en la Pantalla de Prueba. Abra el
cajón, retire la tapa de los frascos para revelar
el sello de inducción y coloque los frascos en los
nidos de la máquina. Cierre el cajón.
2. PROCESO DE PRUEBA
Pulse el botón “Start Test”. Los nidos del
producto se ajustan automáticamente al tamaño
del frasco y se hace un vacío. Al final del ciclo de
prueba se descarga el vacío. La fuerza generada
por el frasco, se mide a lo largo de todo este
proceso.
3. RESULTADOS
La máquina emite un resultado de PASS / FAIL
para cada frasco en función de la fuerza que ha
generado al vacío. Información gráfica, junto con
los datos del lote, está disponible para todas las
pruebas.
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
FUNCIONAMIENTO Semiautomático
DURACIÓN CICLO DE PRUEBA 30-90 segundos
SENSIBILIDAD Hasta 15 micras
DIMENSIONES DE FRASCOS 30mm(Ancho) x 60mm (Alto) to 100mm(Ancho) x 150mm(Alto) (sin tapa)
CONFIGURACIÓN DVD / CD-ROM unidad de Ethernet 2 x USB
FUENTES DE ALIMENTACIÓN
Eléctrica: 110/230V CA monofásica
Aire: 6 bar
INTERFACES DE USUARIO 17 “1280 x 1024 SXGA presentación TFT con pantalla táctil resistiva
CUMPLIMIENTO DE AUDITORÍA La máquina puede utilizarse como parte de un sistema 21-CFR Parte 11
CONSTRUCCIÓN Acero inoxidable (grado 304)
DIMENSIONES DEL EQUIPO 746 (Ancho) x 600 (Largo) x 810 (Alto) mm (29” x 24” x 32”)
PESO DEL EQUIPO
125 kg (275 libras) / Peso de envío: 260kg (573 libras)
GARANTÍA Se suministra con una garantía de 12 meses. (Acuerdos de Nivel de Servicio están disponibles para apoyo adicional).
27
UNA GAMA COMPLETA DE EQUIPOS DE VACIADO
DE BLÍSTER QUE OFRECEN RAPIDEZ, EFICACIA Y
SEGURIDAD EN LA RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
DE ALTO COSTE.
28
3. RECUPERACION
DE PRODUCTO
29
3. RECUPERACION
DE PRODUCTO
UNA GAMA COMPLETA DE MÁQUINAS AUTOMÁTICAS,
SEMIAUTOMÁTICAS Y MANUALES PARA EL VACIADO DE BLÍSTER,
QUE PERMITEN LA RECUPERACIÓN SEGURA DE PRODUCTOS DE
VALOR DE TODO TIPO DE BLÍSTERES RECHAZADOS
Sepha es el líder mundial en innovación y
desarrollo de equipos farmacéuticos para el
vaciado de blíster. Nuestras máquinas se utilizan
diariamente a nivel mundial, por la mayoría de las
empresas farmacéuticas líderes, para recuperar
los productos alto coste de los envases blíster.
Todos los modelos de la gama Press-Out permiten
un cambio rápido del proceso y un mínimo
periodo de inactividad con la máxima higiene y
eficacia. Usando una presión mínima para extraer
los comprimidos y cápsulas se asegura que
pequeños fragmentos de aluminio se desprendan
de los alveolos y evita daños del producto
durante el proceso de vaciado. SEPHA tiene los
productos adecuados para alveolos Push-Thru,
así como para los blíster con protección infantil o
destapables (peelable).
¿POR QUÉ RECUPERAR EL PRODUCTO DE
LOS ENVASES BLÍSTER?
Los envases blíster se rechazan por diferentes
razones: alveolos vacíos, producto incorrecto,
cambios de inventario; codificación incorrecta
de lote, prueba de fuga no superada. El producto
recuperado se puede envasar de nuevo
inmediatamente, aumentando el rendimiento del
proceso de producción
REDUCE COSTES EN LA ELIMINACIÓN DE
RESIDUOS
Por lo general, es menos costoso eliminar
alveolos vacíos que llenos, por lo que tiene
sentido separar el producto activo del envase
residual antes de su eliminación.
POLITÍCA MEDIOAMBIENTAL
El vaciado de blíster puede asistir en el
cumplimiento de requisitos legislativos, al mismo
tiempo que minimiza el impacto de los procesos
de fabricación en el medio ambiente.
GESTIÓN INVENTARIO
Gestiona las demandas fluctuantes del mercado
y organiza el inventario de forma eficiente, al
vaciar el stock existente de blíster y permitir así
empaquetar de nuevo los productos en formatos
alternativos.
AUMENTA LA MOTIVACIÓN DEL PERSONAL
El vaciado manual de alveolos es monótono y
repetitivo. El vaciado de blíster mecanizado evita
lesiones y cortes en los dedos, y reduce el riesgo
de RSI o síndrome del túnel carpiano.
Para obtener más información sobre los
beneficios del vaciado de blíster visite
www.sepha.com
31
PRESS OUT
PRESS OUT
MANUAL / MANUAL ANCHA
SEMI-AUTOMÁTICA / AUTOMÁTICA
PRESS OUT
MANUAL / MANUAL ANCHA / SEMI-AUTOMÁTICA / AUTOMÁTICA
MÁQUINAS DE VACIADO DE BLÍSTER PORTÁTILES MANUALES Y SEMIAUTOMÁTICAS
PARA RECUPERAR COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS DE BLÍSTER POR PRESIÓN
(PUSH-THRU) EN DISPOSICIÓN LINEAL. LOS MODELOS MANUAL ANCHA Y
SEMIAUTOMÁTICO TAMBIÉN PROCESAN DISPOSICIONES DIAGONALES / OFFSET.
CARACTERÍSTICAS
•
Portátil
•
Sin necesidad de suministro de aire
•
Almohadillas de seguridad antideslizantes
•
Cumple requisitos cGMP y es fácil de limpiar
•
Pieza de formato única
•
Procesa PVC/alu, así como blísters alu/alu
32
•
Flexible: se puede ajustar con rapidez para
adaptarse a cualquier envase de blíster con
presión (push thru)
•
Fácil de usar: no se precisa
cualificación experta
•
Recuperación limpia e higiénica del producto
•
Ideal para lotes pequeños
•
Asequible
PRESS OUT
PRESS OUT
PRESS OUT
MANUAL ANCHA
SEMI-AUTOMÁTICA
AUTOMÁTICA
PIEZAS DE FORMATO
La pieza de formato es completamente ajustable.
Se imprime una escala de ajustes sencilla en la
placa de platina para una configuración rápida de
1-2 minutos. La formación acerca de la máquina
lleva menos de 15 minutos.
MODELO MANUAL ANCHA Procesa envases de blíster con disposición
diagonal / offset, así como el tradicional diseño
“en línea”.
PRESS OUT SEMI-AUTOMÁTICA
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
PRESS OUT MANUAL / MANUAL ANCHA
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
Los blíster se alimentan manualmente a través
de un conjunto de rodillos mediante una palanca
de giro. Los comprimidos o cápsulas se extraen
simultáneamente del blíster y son separados
del envase residual.
MODELO MANUAL Sólo envases de blíster con disposición en línea.
Los blíster individuales se alimentan
automáticamente a través de un conjunto de
rodillos. Los comprimidos o cápsulas se extraen
simultáneamente del blíster y son separados del
envase residual. Esta máquina utiliza el mismo
mecanismo de vaciado de blíster que la PressOut manual ancha, pero se alimenta mediante un
motor eléctrico que funciona de forma continua.
Esto hace posible la alimentación automática, que
aumenta la tasa de vaciado de blíster a 40 blíster
por minuto.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
MANUAL ANCHA
SEMI-AUTOMÁTICA
AUTOMÁTICA
FUNCIONAMIENTO Manual Manual Semi-automático
Automático
VACIADO DE BLÍSTER Con presión Con presión Con presión
Con presión
DISPOSICIÓN DE BLÍSTER En línea
En línea y Diagonal / En línea y Diagonal / En línea y Diagonal /
Offset
Offset
Offset
Ilimitada
Ilimitada
FORMATO Ancho MANUAL
120mm (4.7”) 170mm (6.7”) 170mm (6.7”)
DIMENSIONES Longitud Ilimitada Ilimitada CONSTRUCCIÓN Todas las áreas de contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable
(Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos
FUENTE DE No se requiere No se requiere Electricidad: Monofásica
Electricidad: Monofásica
ALIMENTACIÓN ninguna
ninguna
110/230 V
110/230 V
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Hasta 20 blíster Hasta 20 blíster
Hasta 40 blíster
Hasta 60 blíster
por minuto
por minuto
por minuto
por minuto
MÁQUINA DIMENSIONES
Ancho 320mm (12.6”)
380mm (15”) 355mm (14”)
620mm (24.4”)
Longitud 260mm (10.2”)
95mm (11.6”) 360mm (14.2”)
610mm (24”)
Altura 210mm (8.3”)
230mm (9.1”) 240mm (9.4”)
1310mm (51.6”)
PESO DE LA MÁQUINA 6.5kg (15lbs)
8kg (18lbs)
18kg (40lbs) 70kg (154lbs)
PESO DE ENVÍO 11.5kg (25lbs) 28kg (61lbs)
140kg (309lbs)
3 minutos 3 minutos
3 minutos
8.5kg (19lbs)
CAMBIO DE PIEZAS 3 minutos DE FORMATO
33
PRESS OUT
UNIVERSAL
PRESS OUT
UNIVERSAL
MÁQUINA TOTALMENTE AUTOMATIZADA, DE ALTA VELOCIDAD PARA EL VACIADO
DE BLÍSTER CAPAZ DE RETIRAR EL PRODUCTO DE HASTA 50 BLÍSTER POR MINUTO.
UNA TECNOLOGÍA SOFISTICADA DE CORTE SUAVE, ES IDEAL PARA RECUPERAR
COMPRIMIDOS Y CÁPSULAS FRÁGILES Y DE ALTO COSTE DE TODO TIPO DE
MATERIAL EN BLÍSTER, INCLUIDO ALU / ALU Y ENVASES CON PROTECCIÓN INFANTIL
CARACTERÍSTICAS
•
Control de velocidad y ajuste de
funcionamiento variables y automatizados
•
Capaz de extraer el producto de envases con
protección infantil
•
Alimentación automática
•
Puede vaciar hasta 50 blíster por minuto
•
Procesa todo tipo de envase
•
Recipiente integrado de Acero Inoxidable
316, para la recogida del producto
•
Los niveles de contaminación son nulos
•
Cumple los requisitos GMP
•
Software para un sistema de control
sofisticado y fácil de utilizar
•
Opción de seguimiento de temperatura y de
humedad
•
De fácil acceso para una limpieza rápida y
cambio de producto
34
POU es la máquina de elección para el vaciado
de blíster de los principales fabricantes de blíster
farmacéuticos en el mundo, por su calidad,
flexibilidad, velocidad y tasas de recuperación
de producto.
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
Los productos se recuperan sin ninguna
contaminación por fragmentos o daños
durante una operación de fase rápida 4.
FASE 1:
Los envases se colocan en una columna
de carga y a continuación se alimentan
automáticamente a la estación de corte
integrada.
la base de cada alveolo de blíster por medio
de utensilios específicos para garantizar
que el producto no sufra ningún daño o
contaminación.
FASE 3:
A continuación, los envases pasan por las
piezas de formato especificas con presión,
donde el producto es empujado suavemente
hacia el recipiente de recogida, de Acero
Inoxidable 316 integrado y extraíble. El producto
es recuperado y se puede devolver sin incidente
a la línea de producción para ser procesado de
nuevo si fuera necesario.
FASE 4:
Los envases vacíos se trasladan al recipiente
extraíble de recogida para su eliminación.
FASE 2:
Se realiza un corte de precisión alrededor de
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
UNIVERSAL
FUNCIONAMIENTO Automático
TIPO DE BLÍSTER Con Presión (Push-thru) / Con protección infantil / Peelable / Multi-producto
DISTRIBUCIÓN DE BLÍSTER
Todas
FORMATO Ancho
Máximo 105mm
DIMENSIONES Longitud
Máximo 140mm
* se pueden solicitar envases de mayor tamaño
MATERIAL
Todas las áreas de contacto con el producto están fabricadas en Acero
Inoxidable (Grado 316) y ABS adecuado para el contacto con alimentos
FUENTES DE ENERGÍA
Eléctrica: Monofásica 110/230V
Suministro de aire: 6 bar
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO Hasta 50 blíster por minuto
DIMENSIONES DE LA MÁQUINA Ancho
640mm (25”)
Longitud
980mm (39”)
Altura
1530mm (60”)
PESO DE LA MÁQUINA 230kg (507lbs)
PESO DE ENVIO
330kg (728lbs)
CAMBIO DE FORMATO
5 minutos
35
PRESS OUT
UNIVERSAL MINI
PRESS OUT
UNIVERSAL MINI
MÁQUINA AUTOMÁTICA PARA EL VACIADO DE BLÍSTER Y LA
RECUPERACIÓN DE BAJOS VOLÚMENES DE PRODUCTOS DE TODO TIPO
EN ENVASE BLISTER, INCLUIDOS LOS ENVASES A PRUEBA DE NIÑOS
CARACTERÍSTICAS Y BENEFICIOS
•
Vacía el blíster a una velocidad de hasta 15
blíster por minuto
•
Mesa de trabajo de diseño compacto
•
Es capaz de recuperar comprimidos y
cápsulas de envases despegables y a prueba
de niños
•
Mecanismo automático de alimentación
•
Funcionamiento sencillo vía Allen Bradly HMI
•
Instalación de herramientas y cambios de
formato rápidos y simples
•
Fácil acceso para limpieza
•
Cumple los requisitos de cGMP
•
Niveles de contaminación cero
•
Herramientas de bajo coste
•
Estación de trabajo móvil disponible como
opción extra
36
La Press Out universal Mini es una máquina para
el vaciado de blíster automático de bajo volumen,
diseñado específicamente para la recuperación de
tiradas cortas de productos frágiles y costosos de
todo tipo en envases blíster, incluidos los envases
a prueba de niños, blíster específicos para
ancianos, con base de papel y de aluminio.
La Press Out Universal Mini utiliza herramientas
sencillas, de bajo coste, fáciles de cambiar y
que evitan daños y contaminación del producto.
Está diseñada específicamente para tiradas
de producción cortas y múltiples cambios de
producto
LA SOFÍSTICADA TECNOLOGÍA DE CORTE UNIVERSAL
SE HA ADAPTADO PARA PERMITIR LA RECUPERACIÓN
DE VOLÚMENES BAJOS DE PRODUCTOS DE ALTO
VALOR DE CUALQUIER TIPO DE BLÍSTER.
FUNCIONAMIENTO DE LA MÁQUINA
Los productos frágiles pueden ser recuperados de cualquier tipo de envase blíster en tiradas cortas
durante el siguiente proceso dividido en 4 etapas.
ETAPA 1:
ETAPA 3:
Colocar los blíster en el cargador. Cada blíster
se introduce en la herramienta cortante y se
mantiene en su lugar por medio de vacío.
Los productos son empujados suavemente fuera
del blíster y recogidos en el depósito extraíble.
HERRAMIENTAS
ETAPA 2:
El blíster se gira y se sujeta en su lugar. Cada
alveolo del blíster se corta con precisión alrededor
de la base utilizando herramientas específicas para
evitar daño al producto y contaminación.
Para cada diferente tamaño de envase se entregan
piezas de formato específicas, con plazos de
entrega rápidos
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
FUNCIONAMIENTO
Automático
TIPO DE BLÍSTER
Push-thru, a prueba de niños, fácil de abrir y Multi Producto
DISEÑO DE BLISTER
Todos
DIMENSIONES DEL BLÍSTER
Max 105mm (4.1”) (W)
CONSTRUCCIÓN
Acero Inoxidable (Grado 316 y 304)
INTERFAZ DE USUARIO
HMI con pantalla táctil Monocromática de 3”
CONSUMOS
Electricidad:110/230V AC Monofásica
Max 140mm (5.5”) (L)
Suministro de aire: 6 bar
VELOCIDAD DE FUNCIONAMIENTO
Hasta 16 blíster por minuto
CAMBIO DE HERRAMIENTAS
3 minutos
DIMENSIONES DE LA MÁQUINA
Ancho
555mm (21.8”)
Largo
615mm (24.2”)
Alto
688mm (27”)
PESO DE LA MÁQUINA
62.5kg
PESO DE TRANSPORTE
112.5kg
GARANTÍA
Se entrega con una garantía de 12 meses.
(Existen acuerdos de Servicio Técnico disponibles para apoyo adicional).
37
QUÉ MODELO DE PRESS
OUT?
TABLA DE REFERENCIA RÁPIDA
TIPO DE ENVASE DE BLÍSTER
(perforado y no perforado)
PRESS-OUT
MANUAL
PRESS OUT PRESS OUT PRESS OUT
MANUAL
SEMI
AUTOMÁTICA
ANCHA
AUTOMÁTICA
CON PRESIÓN (PUSH-THRU)
PVC/Alu
PVDC/Alu
PP/Alu
ACLAR/Alu
Alu/Alu
CON PROTECCIÓN INFANTIL
Con Presión
Push-Thru
_
_
_
_
Lámina destapable
(Peelable)
_
_
_
_
DIAGONAL /
OFFSET
_
MULTI-PRODUCTO
En línea
Escalonado
_
_
_
_
CIRCULAR
_
_
_
_
38
PRESS OUT
UNIVERSAL
MINI
PRESS OUT
UNIVERSAL
ATENCIÓN AL CLIENTE
LA ATENCIÓN AL CLIENTE Y LA CONFIANZA EN NUESTROS
PRODUCTOS SON DE GRAN IMPORTANCIA EN LA ACTIVIDAD
DE SEPHA. “QUEREMOS QUE NUESTROS CLIENTES COMPREN
EL PRODUCTO CORRECTO SEGÚN SUS NECESIDADES Y QUE
ESTÉN PLENAMENTE CAPACITADOS PARA OPERAR NUESTROS
EQUIPOS. SI EXISTIERA ALGÚN PROBLEMA, DISPONEMOS
DE UNA RESPUESTA RÁPIDA Y DE CALIDAD POR PARTE DE
NUESTRO SERVICIO POSTVENTA.
CONSULTA INICIAL
Antes de comprar una máquina de Sepha
trabajaremos con Usted para garantizar que el
producto y herramientas asociadas, se ajusten a
sus necesidades y estén diseñadas para satisfacer
sus necesidades específicas de producción.
INSTALACIÓN
Todas las máquinas se suministran con
una amplia documentación y un manual de
instrucciones. También ofrecemos formación
sobre el terreno o una demostración en vídeo.
VALIDACIÓN
Si es necesario, se puede ofrecer asistencia de
validación en forma de protocolos que deberán
ser cumplimentados por el cliente.
SERVICIOS DE ASISTENCIA TÉCNICA Y DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
Tendrá a su disposición, personal con experiencia,
que le proporcionará en todo momento un alto
nivel de asistencia y asesoramiento en relación
a una amplia gama de procesos técnicos y
farmacéuticos así como problemas de producción.
FUNCIONAMIENTO EXENTO DE
MANTENIMIENTO
Las máquinas SEPHA EZ Blíster y Press-Out no
requieren prácticamente ningún mantenimiento,
únicamente limpieza. Todas las piezas se pueden
extraer fácilmente de la unidad y se pueden lavar
a fondo con agua caliente y secar a temperaturas
elevadas.
GARANTÍA
Todas las máquinas y sus piezas componentes
se suministran con una garantía de 12 meses
(incluida la mano de obra) efectiva a partir de la
fecha de instalación. Esta garantía no incluye el
desgaste normal o la pérdida de piezas.
GARANTÍA EXTENDIDA
Ofrecemos una extensión al plan de garantía que
prorroga la garantía de 12 meses.
Este servicio incluye un contrato de asistencia
específica al cliente y a la maquinaria, un plan de
servicio de llamadas y un plan de soporte en línea
_
Todos los productos SEPHA están cubiertos por
patentes, marcas registradas o derechos de autor.
Todas las máquinas SEPHA se ajustan a los
requisitos de certificación CE
39
Sepha Ltd
Unit 25
Carrowreagh Business Park
Carrowreagh Road, Dundonald
Belfast BT16 1QQ
Northern Ireland
United Kingdom
T:+44 (0)28 9048 4848
F:+44 (0)28 9048 0890
E:[email protected]
www.sepha.com
Revised 05.2014