Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. VII

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Rev Esp Cardiol. 2011;64(11):1023–1034
Artı́culo especial
Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable. VII Informe Oficial
del Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la Sociedad
Española de Cardiologı́a (2010)
Javier Alzuetaa,* y José Maria Fernándezb
a
b
Grupo de Trabajo de Desfibrilador Implantable, Sección de Electrofisiologı´a y Arritmias, Sociedad Española de Cardiologı´a, Madrid, España
Hospital Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid, España
Historia del artı´culo:
Recibido el 27 de julio de 2011
Aceptado el 4 de agosto de 2011
On-line el 2 de octubre de 2011
Palabras clave:
Arritmias
Registro
Desfibrilador
RESUMEN
Introducción y objetivos: Se presentan los resultados del Registro Español de Desfibrilador Automático
Implantable de 2010 elaborado por el Grupo de Trabajo de Desfibrilador Automático Implantable de la
Sección de Electrofisiologı́a y Arritmias de la Sociedad Española de Cardiologı́a.
Métodos: Se envió de forma prospectiva a la Sociedad Española de Cardiologı́a la hoja de recogida
de datos cumplimentada de forma voluntaria por cada equipo implantador.
Resultados: El número de implantes comunicados fue de 4.627 (el 85,6% del total estimado de
implantes). El número de implantes por millón de habitantes comunicados fue 100,6 y el estimado,
117,5. Los primoimplantes fueron el 73,87%. Se obtuvieron datos de 143 hospitales (9 más que en 2009).
La mayor parte de los desfibriladores automáticos implantables se implantaron en varones (81%). La
media de edad fue 62,5 13 años. La mayorı́a de los pacientes presentaban disfunción ventricular severa o
moderada a severa y estaban en clase funcional II de la New York Heart Association. La cardiopatı́a más
frecuente fue la isquémica, seguida de la miocardiopatı́a dilatada. Las indicaciones por prevención primaria
han aumentado con respecto al año previo y constituyen el 65,6% de los primoimplantes. El 76,1% de los
implantes los realizaron electrofisiólogos.
Conclusiones: El Registro Español de Desfibrilador Automático Implantable de 2010 recoge información
de casi el 86% de los implantes de desfibriladores automáticos implantables que se realizan en España. El
número de estos ha continuado aumentando, aunque sigue alejado de la media europea. Es significativo
el incremento de las indicaciones por prevención primaria.
ß 2011 Sociedad Española de Cardiologı́a. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Spanish Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry. Seventh Official Report
of the Spanish Society of Cardiology Working Group on Implantable Cardioverter
-Defibrillators (2010)
ABSTRACT
Keywords:
Arrhythmia
Registry
Defibrillator
Introduction and objectives: The authors summarize the findings of the Spanish Implantable CardioverterDefibrillator Registry for 2010 compiled by the Spanish Society of Cardiology Working Group on
Implantable Cardioverter-Defibrillators.
Methods: Members of the Spanish Society of Cardiology were prospectively surveyed; data were
recorded voluntarily by each implantation team on one-page questionnaires.
Results: In total, 4627 device implantations were reported, comprising 85.6% of the overall estimated
number of implantations. The reported implantation rate was 100.61 per million population and the
estimated total implantation rate was 117.50 per million. The proportion of first implantations was
73.87%. We collected data from 143 hospitals (9 more than in 2009). The majority of the implantable
cardioverter-defibrillator implantations were performed in men (81%). The mean age was 62.513 years.
Most of the patients had severe or moderate-to-severe ventricular dysfunction and were in New York
Heart Association functional class II. Ischemic heart disease was the most frequent underlying cardiac
condition, followed by dilated cardiomyopathy. The number of implantable cardioverter-defibrillator
implantations indicated for primary prevention increased over the previous year and now accounts for 65.6%
of first implantations. In all, 76.1% of the implantable cardioverter-defibrillator implantations were
performed by cardiac electrophysiologists.
Conclusions: The 2010 Spanish Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry includes data on almost
86% of all the implantable cardioverter-defibrillator implantations performed in Spain. Although the
* Autor para correspondencia: Unidad de Arritmias, Servicio de Cardiologı́a, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Campus de Teatinos s/n, 29010 Málaga, España.
Correo electrónico: [email protected] (J. Alzueta).
0300-8932/$ – see front matter ß 2011 Sociedad Española de Cardiologı́a. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
doi:10.1016/j.recesp.2011.08.002
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J. Alzueta, J.M. Fernández / Rev Esp Cardiol. 2011;64(11):1023–1034
number has continued to increase, it still remains far lower than the European average. There has been a
significant increase in the number of implantations indicated for primary prevention.
Full English text available from: www.revespcardiol.org
ß 2011 Sociedad Española de Cardiologı́a. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Abreviaturas
DAI: desfibrilador automático implantable
FEVI: fracción de eyección de ventrı́culo izquierdo
FV: fibrilación ventricular
MSC: muerte súbita cardiaca
SEC: Sociedad Española de Cardiologı́a
TRC: terapia de resincronización cardiaca
TVMNS: taquicardia ventricular monomorfa no sostenida
TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida
INTRODUCCIÓN
El desfibrilador automático implantable (DAI) se ha demostrado
eficaz en la prevención primaria y secundaria de la muerte súbita
cardiaca (MSC). Los resultados de los diversos estudios publicados
han permitido sentar las principales indicaciones de implante
de DAI, recogidas en las sucesivas guı́as clı́nicas de manejo de
pacientes con arritmias ventriculares o riesgo de MSC1,2. Sin
embargo, el incremento en su utilización suscita cuestiones sobre
su efectividad fuera del contexto de los test clı́nicos, la selección
adecuada de pacientes para implante, el acceso a esta terapia, su
seguridad o su coste-efectividad3. En este sentido, dada la poca
información en la literatura sobre estos aspectos y sobre la
aplicación de las guı́as clı́nicas a poblaciones de pacientes no
seleccionadas, los registros sanitarios pueden ser de gran utilidad.
El presente informe reúne los datos de los implantes de DAI
comunicados al Registro Español de DAI en el año 2010. En él han
colaborado la mayorı́a de los centros que implantan DAI en España.
Al igual que los informes oficiales que recogieron la actividad de los
años previos4–9, el presente informe ha sido elaborado por
miembros del Grupo de Trabajo de DAI (GTDAI) de la Sección
de Electrofisiologı́a y Arritmias (SEA) de la Sociedad Española de
Cardiologı́a (SEC).
El principal objetivo del registro es conocer la situación real
de los implantes en nuestro paı́s en cuanto a indicaciones,
caracterı́sticas clı́nicas de los pacientes, datos del implante, tipos
de dispositivos, programación de estos y complicaciones durante el
procedimiento.
realizar el análisis de los datos y los responsables de esta
publicación.
Los datos poblacionales para los distintos cálculos de tasas
referidas a millón de habitantes, tanto nacionales como por
comunidad autónoma y por provincia, se obtuvieron de las
estimaciones referidas al 1 de enero de 2010 por el Instituto
Nacional de Estadı́stica10. Para las poblaciones de paı́ses europeos
se utilizó el U.S. Census Bureau11.
Para estimar la representatividad del registro, se calculó la
proporción de implantes y recambios enviados respecto al número
total de implantes y recambios realizados en España en 2010.
Dicho número se basa en los datos que las compañı́as que
comercializaron DAI en España ese año comunicaron a la European
Medical Technology Industry Association (EUCOMED)12.
En el caso de que en la hoja de recogida de datos concurrieran
varias formas de presentación o arritmias clı́nicas en un mismo
paciente, se consideró para el análisis la más grave.
Los porcentajes en cada una de las variables analizadas se
calcularon teniendo en cuenta el número total de implantes cuya
información sobre dicha variable estaba disponible.
Análisis estadı́stico
Los resultados numéricos se expresan como media desviación
estándar o mediana [intervalo intercuartı́lico], según la distribución
de la variable. La comparación de variables cuantitativas continuas se
realizó mediante el test de ANOVA o de Kruskal-Wallis. Las variables
cualitativas se compararon mediante el test de la x2. Las relaciones
entre el número de implantes y el de unidades implantadoras
por millón de habitantes y entre el número total de implantes y el
número de implantes por prevención primaria en cada centro se
estudiaron mediante modelos de regresión lineal. Se analizó la
significación estadı́stica de la progresión creciente en indicaciones de
prevención primaria frente a secundaria.
RESULTADOS
El grado de respuesta de los distintos campos recogidos en la
hoja de datos osciló entre el 57,6% (funcionamiento de los
electrodos previos en el caso de recambios) y el 99% (nombre
del centro implantador), aunque en la mayorı́a las respuestas
fueron superiores al 80%.
MÉTODOS
Centros implantadores
Los datos del registro se obtuvieron empleando una hoja de
recogida de datos que está disponible en la página web de la SEC
(http://www.secardiologia.es/images/stories/file/arritmias/
registros-arritmias-hoja-datos-dai.pdf). Cada equipo implantador,
con la colaboración del personal de la compañı́a fabricante de DAI,
cumplimentó esa hoja, durante o tras el implante, directa y
voluntariamente y la envió por fax o correo electrónico a la SEC.
Un técnico contratado a tal efecto introdujo la información en la
base de datos del Registro Español de DAI, con ayuda de un técnico
en informática de la SEC y un miembro del GTDAI. Llevaron a cabo
la depuración el técnico en informática de la SEC y el miembro del
GTDAI. Los autores de este artı́culo fueron los encargados de
Los centros que realizaron implantes de DAI y comunicaron
los datos al registro fueron 145 (9 centros más que el año previo)
(tabla 1). De ellos, 86 eran centros sanitarios públicos (6 más que
en 2009). En la figura 1 se recoge el número total y el número por
millón de habitantes que en 2010 habı́an remitido información al
registro en cada comunidad autónoma.
Número total de implantes
El número total de implantes (primoimplantes y recambios)
comunicados al registro en 2010 fue de 4.627. Teniendo en cuenta
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que según los datos de EUCOMED el número total de implantes
realizados ese año fue 5.404, esta cifra representa el 85,6% del total
de implantes realizados en nuestro paı́s. En la figura 2 se recogen el
número total de implantes comunicados al registro y los estimados
por EUCOMED en los últimos 8 años.
El número total de implantes por millón de habitantes
comunicados al registro fue 100. El número total de implantes por
millón de habitantes según los datos de EUCOMED fue 117.
1025
En la figura 3 se refleja el incremento en el número de implantes
por millón de habitantes comunicado al registro y el estimado por
EUCOMED en los últimos 8 años. En la tabla 1 se recoge el número
de implantes comunicados al registro por cada centro implantador.
En la figura 4 se representan el número de implantes realizados
por comunidad autónoma comunicados al registro en 2010 y el
número de implantes comunicados por millón de habitantes. En la
tabla 2 se recogen el número de implantes realizados en función de la
Tabla 1
Implantes comunicados al registro clasificados por comunidades autónomas, provincias y hospitales
Andalucı́a
Almerı́a
Cádiz
Córdoba
Granada
Huelva
Málaga
Sevilla
N.8 de implantes
Hospital Torrecárdenas
Hospital Universitario Puerta del Mar
Hospital Cruz Roja
Hospital Reina Sofı́a
Hospital Nuestra Sra. de la Salud
Hospital Clı́nico Universitario San Cecilio
Hospital Universitario Virgen de las Nieves
Hospital Juan Ramón Jiménez
Clı́nica de la Encarnación
Clı́nica El Ángel
Clı́nica Parque San Antonio
Clı́nica Santa Elena
Hospital General
Hospital Internacional Xanit
Hospital USP de Marbella
Hospital Virgen de la Victoria
Clı́nica de Fátima
Clı́nica Sagrado Corazón, S.A.
Clı́nica Santa Isabel
Hospital Infanta Luisa (Clı́nica Esperanza de Triana)
Hospital Nisa Alajarafe
Hospital Nuestra Sra. De Valme
Hospital San Agustı́n
Hospital Virgen del Rocı́o
Hospital Virgen Macarena
15
34
2
47
1
11
94
46
2
2
7
1
2
5
3
198
1
1
2
2
1
46
1
67
63
Hospital Universitario Lozano Blesa
Hospital Miguel Servet
Hospital Quirón
42
109
3
Hospital Begoña de Gijón
Hospital Central de Asturias
1
159
Aragón
Zaragoza
Principado de Asturias
Oviedo
Canarias
Las Palmas
Clı́nica Santa Catalina, S.A.
Hospital Dr. Negrı́n
Hospital Insular de Gran Canaria
Clı́nica Santa Cruz
Hospital Nuestra Sra. de La Candelaria
Hospital Universitario de Canarias
USP Hospital La Colina
1
40
49
2
48
84
1
Santander
Castilla y León
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
73
Ávila
Burgos
León
Salamanca
Segovia
Valladolid
Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
Hospital General Yagüe
Hospital de León
Complejo Hospitalario de Salamanca
Hospital Policlı́nico
Hospital Campo Grande
Hospital Clı́nico Universitario de Valladolid
Hospital del Rı́o Hortega
22
53
36
65
2
5
84
19
Clı́nica Recoletas
Hospital General de Albacete
Hospital General de Ciudad Real
Hospital General y Universitario de Guadalajara
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital Ntra. Sra. del Prado
Hospital Virgen de la Salud
1
29
21
29
8
9
69
Tenerife
Cantabria
Castilla-La Mancha
Albacete
Ciudad Real
Guadalajara
Toledo
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Tabla 1
Implantes comunicados al registro clasificados por comunidades autónomas, provincias y hospitales (continuación)
Cataluña
Barcelona
Lleida
Tarragona
Centre Cardiovascular St. Jordi
Centro Médico Teknon
Centro Delfos
Clı́nica Pilar Sant Jordi
Clı́nica Quirón
Clı́nica Sagrada Famı́lia
Fundació de G.S. de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Clı́nic de Barcelona
Hospital de Barcelona
Hospital de Bellvitge
Hospital del Mar
Hospital Germans Trias i Pujol
Hospital Mútua de Terrassa
Hospital Sant Joan de Déu
Hospital Vall d’Hebron
Hospital Universitario Arnau de Vilanova
Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
11
2
1
5
14
1
137
193
2
88
11
45
1
3
95
19
2
12
La Rioja
La Rioja
Comunidad Valenciana
Hospital San Pedro
Alicante
Clı́nica Benidorm
Hospital Clı́nico de San Juan
Hospital de Torrevieja
Hospital del Vinalopó
Hospital General Universitario de Alicante
Sanatorio Perpetuo Socorro
Hospital de la Plana
Hospital General de Castelló
Hospital Rey Don Jaime
Grupo Hospitalario Quirón, S.A.
Hospital Casa de la Salud
Hospital Clı́nico Universitario de Valencia
Hospital de Manises
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Lluı́s Alcanyı́s
Hospital Universitario Dr. Pesset
Hospital Universitario La Fe
Castellón
Valencia
11
7
21
35
3
142
1
7
47
1
3
1
74
9
72
11
33
138
Extremadura
Badajoz
Cáceres
Clideba
Hospital de Mérida
Hospital Infanta Cristina
Clı́nica San Francisco
Complejo Hospitalario de Cáceres
Hospital San Pedro de Alcántara
4
3
69
4
1
16
Galicia
A Coruña
Pontevedra
Clı́nica La Rosaleda
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Clı́nico de Santiago
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
Hospital do Meixoeiro
Hospital Miguel Domı́nguez
3
126
69
3
26
2
2
Islas Baleares
Baleares
Clı́nica Juaneda
Clı́nica Rotger Sanitaria Balear, S.A.
Hospital Son Dureta
Hospital Son Llàtzer
Policlı́nica Miramar (AMEBA, S.A.)
Hospital Universitari Son Espases
5
3
60
27
1
1
Comunidad de Madrid
Clı́nica de S. Camilo
Clı́nica La Luz
Clı́nica Nuestra Sra. de América
Clı́nica Puerta de Hierro
Clı́nica Ruber
Fundación Hospital Alcorcón
Fundación Jiménez Dı́az. Clı́nica Nuestra Sra. de la Concepción
Hospital 12 de Octubre
Hospital Central de la Defensa
Hospital Clı́nico San Carlos
Hospital de Fuenlabrada
Hospital de Madrid
Hospital de Madrid-Monteprı́ncipe
2
5
11
169
2
12
37
91
8
107
12
4
3
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Tabla 1
Implantes comunicados al registro clasificados por comunidades autónomas, provincias y hospitales (continuación )
Comunidad de Madrid
Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Hospital Infanta Elena
Hospital Madrid Norte Sanchinarro
Hospital Quirón Madrid
Hospital Ramón y Cajal
Hospital Ruber Internacional
Hospital San Rafael
Hospital Sanitas La Moraleja
Hospital Severo Ochoa
Hospital Universitario de Getafe
Hospital Universitario La Paz
Hospital Virgen de la Paloma
Sanatorio Nuestra Sra. del Rosario
Sanatorio San Francisco de Ası́s
112
4
5
7
81
3
1
1
13
17
84
1
1
2
Región de Murcia
Hospital Rafael Méndez
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
15
94
Clı́nica Universitaria de Navarra
Hospital de Navarra
87
24
Hospital Txagorritxu
Clı́nica Vicente San Sebastián
Hospital de Basurto
Hospital de Cruces
Hospital de Galdakao-Usansolo
64
2
47
51
2
Comunidad Foral de Navarra
Paı́s Vasco
Álava
Vizcaya
primoimplantes por millón de habitantes comunicado al registro
fue 69,7. El número de recambios realizados fue 1.135 (26,12%).
provincia y la comunidad autónoma de residencia del paciente que
fueron comunicados al registro y la cifra por millón de habitantes. La
mayor parte de los implantes comunicados se han realizado en
centros sanitarios públicos (4.287) lo que significa el 93,5% de los
comunicados al registro que tenı́an el hospital de implante descrito.
Edad y sexo
La media desviación estándar (intervalo) de edad de los
pacientes a los que se implantó o recambió un DAI fueron
62,5 13,4 (11-89) años. Considerando sólo los primoimplantes,
61,7 13,6 años. El sexo predominante fue el masculino, que
representó el 81,9% de todos los implantes y el 81,8% de los
primoimplantes.
Primoimplantes frente a recambios
Se dispuso de esta información en 4.344 hojas remitidas
(93,8%). El número de primoimplantes fue 3.209, lo que representa
el 73,8% del total de implantes remitidos. El número de
2 (126)
7 (84)
1 (121) 5 (67)
Principado
de Asturias Cantabria
País
Vasco
2 (179)
Comunidad
Foral de Navarra
La Rioja
Galicia
8 (114)
Castilla y León
1 (35)
Comunidad
de Madrid
3 (117)
Aragón
27 (125)
7 (81)
6 (87)
18 (87)
Cataluña
18 (121)
Castilla-La Mancha
Extremadura
Comunidad
Valenciana
Islas Baleares
1 (88)
25 (74)
Región de
Murcia
Andalucía
7 (107)
Canarias
Ciudad Autónoma
de Ceuta
Ciudad Autónoma
de Melilla
2 (74)
< media
> media
Figura 1. Número de centros implantadores (tasa por millón de habitantes) en 2010, por comunidades autónomas.
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J. Alzueta, J.M. Fernández / Rev Esp Cardiol. 2011;64(11):1023–1034
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
0
2003 2004
2005 2006
2007
2008
2009 2010
Registro Español
de DAI
1.046 1.414 2.050 2.679 3.291 3.486 4.108 4.627
EUCOMED
1.788 2.244 2.756 3.094 3.652 4.114 4.633 5.405
Figura 2. Número total de implantes comunicados al registro y estimados por la European Medical Technology Industry Association en los años 2003-2010. DAI:
desfibrilador automático implantable; EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.
140
120
100
80
60
40
20
0
2003
2004
2005
2006
24
33
47
60
73
43
53
64
69
81
Registro Español
de DAI
EUCOMED
2007 2008
2009
2010
76
89
100
90
100
117
Figura 3. Número total de implantes por millón de habitantes comunicados al registro y estimados por la European Medical Technology Industry Association en los
años 2003-2010. DAI: desfibrilador automático implantable; EUCOMED: European Medical Technology Industry Association.
231 (84)
73 (126) 160 (121) 166 (67)
111 (179)
País
Principado
de Asturias Cantabria
Galicia
Vasco
Comunidad
Foral de Navarra
La Rioja
286 (114)
Castilla y León
11 (35) 154 (117)
Aragón
Comunidad
de Madrid
795 (125)
605 (121)
166 (81)
97 (87)
642 (87)
Cataluña
Castilla-La Mancha
Extremadura
Comunidad
Valenciana
Islas Baleares
96 (88)
654 (74)
Región de
Murcia
Andalucía
225 (107)
Canarias
Ciudad Autónoma
de Ceuta
Ciudad Autónoma
de Melilla
109 (74)
< media
> media
Figura 4. Número de implantes realizados por comunidad autónoma y tasa por millón.
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Tabla 2
Comunidad autónoma y provincia de los pacientes a los que se implantó
desfibrilador automático implantable comunicados al registro y número por
millón de habitantes
Comunidad
Provincia
Pacientes (n)
74
Andalucı´a
Almerı́a
Cádiz
Córdoba
Granada
Huelva
Málaga
Sevilla
15
34
48
116
46
220
184
Zaragoza
154
Asturias
160
Las Palmas
Tenerife
90
135
Santander
73
Ávila
Burgos
León
Salamanca
Segovia
Valladolid
22
53
36
65
2
108
117
Aragón
Principado de Asturias
126
107
Canarias
121
Cantabria
Castilla y León
Arritmia clı́nica que motivó el implante, forma de presentación
y arritmia inducida en el laboratorio
81
Albacete
Ciudad Real
Guadalajara
Toledo
30
21
29
86
87
Cataluña
Barcelona
Lleida
Tarragona
609
19
14
La Rioja
35
La Rioja
11
Comunidad Valenciana
121
Alicante
Castellón
Valencia
209
55
341
87
Extremadura
Badajoz
Cáceres
76
21
84
Galicia
A Coruña
Pontevedra
201
30
Islas Baleares
88
Baleares
96
Comunidad de Madrid
125
Madrid
795
Murcia
109
Navarra
111
Región de Murcia
74
Comunidad Foral de Navarra
Se dispuso de datos en el 74,6% de los registros. En los
primoimplantes, el grupo más frecuente fue el que no presentó
arritmia clı́nica documentada (52,9%), seguido por la taquicardia
ventricular monomorfa sostenida (TVMS) y la taquicardia ventricular monomorfa no sostenida (TVMNS) (el 19,6 y el 11%
respectivamente). En el grupo total de implantes, los pacientes sin
arritmia documentada fueron el 47%. Las diferencias en el tipo de
arritmias entre primoimplantes y totales fueron estadı́sticamente
significativas (p < 0,001), y fue mayor el número de pacientes sin
arritmias en el grupo de primoimplantes y menor en el grupo con
TVMS, mientras que no hubo diferencias significativas (p = 0,07) en
el de TVMNS (fig. 8).
La forma más frecuente de presentación clı́nica, tanto en el
grupo total de implantes como en primoimplantes, fue la ausencia
de sı́ntomas, seguida de «otros sı́ntomas» y sı́ncope. No hubo
diferencias estadı́sticamente significativas (p > 0,03) entre primoimplantes y todos los implantes (fig. 9).
Se dispuso de información sobre la realización de estudios
electrofisiológicos en 2.489 registros de primoimplantes (78,1%).
De estos, se llevo a cabo el estudio electrofisiológico en 340 casos
(el 13% de los que incluı́an esta información). La TVMS fue la
arritmia inducida con mayor frecuencia (49,8%), seguida de
FV/taquicardia ventricular polimorfa (3%). No se indujo ninguna
arritmia en el 19,6% de los estudios. Estos se realizaron
mayoritariamente en pacientes con cardiopatı́a isquémica y
cardiomiopatı́a dilatada.
179
Paı´s Vasco
Indicaciones
67
Álava
Vizcaya
No consta
cardiopatı́a hipertrófica (6,7%), el grupo de alteraciones eléctricas
primarias (sı́ndrome de Brugada, fibrilación ventricular [FV]
idiopática y sı́ndrome de QT largo) (6,4%) y, en porcentaje menor,
las valvulopatı́as y la displasia arritmogénica ventrı́culo derecho
(fig. 5).
En cuanto a la función ventricular izquierda, el 49,9% de los
pacientes de primera implantación presentaron una fracción de
eyección de ventrı́culo izquierdo (FEVI) < 30%, el 28,5% tenı́a una
FEVI entre el 30 y el 39% y el grupo menos numeroso fue el que
tenı́a disfunción ligera con FEVI entre el 39 y el 50%. Resultados
parecidos se obtienen para total de los implantes (fig. 6).
Respecto a la clase funcional de la New York Heart Association
(NYHA), la mayor parte de los pacientes se encontraba en NYHA II
(40,4%), seguidos de los pacientes en NYHA III y I (el 28,9 y el 29,1%
respectivamente) y, de forma muy poco frecuente, pacientes en
NYHA IV. No se observan grandes diferencias entre los primoimplantes y el total (fig. 7).
El ritmo de base de los pacientes registrados, con el 81,9% de
respuestas, era mayoritariamente sinusal (77,7%,) seguido por
fibrilación auricular (16,4%), ritmo de marcapasos (4,7%) y el resto
en otros ritmos (aleteo auricular y otras arritmias).
114
Castilla-La Mancha
Total
Tasa por
milllón
1029
64
102
45
4.627
Cardiopatı́a de base, fracción de eyección del ventrı́culo
izquierdo, clase funcional y ritmo de base
La cardiopatı́a de base más frecuente ha sido la cardiopatı́a
isquémica (53,6%), seguida de miocardiopatı́a dilatada (27,6%),
En la tabla 3 se muestra la evolución del tipo de cardiopatı́a, la
arritmia clı́nica y la forma de presentación de 2007 a 2010. El mayor
número de primoimplantes se realizó con indicación de prevención
primaria (59,8%). Continúa la progresión creciente de indicaciones
de prevención primaria que viene aumentando desde el año 2003, en
el que supusieron un 29%. Esta variación es estadı́sticamente
significativa (p < 0,001) en toda la serie de datos del registro,
excepto los años 2008 a 2009, con una pequeña disminución
estadı́sticamente no significativa9.
La población de pacientes con cardiopatı́a isquémica fue la más
numerosa. En este grupo, la indicación predominante es la
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5,5
3,2
3,4
6,7
Isquémica
Dilatada no isquémica
Hipertrófica
Valvular
53,6
Síndrome de Brugada
Otras
27,6
Figura 5. Tipo de cardiopatı́a que motivó el implante (implantes totales). Los datos se expresan en %.
46,4 49,4
50
60
53,1
50
47
29 28,5
30
20
Total
Primoimplantes
16 14,9
7,8
10
Pacientes (%)
Pacientes (%)
40
7
40
30
0
39-50%
30-39%
< 30%
FEVI
Figura 6. Fracción de eyección del ventrı́culo izquierdo de los pacientes del
registro (primoimplante y totales). FEVI: fracción de eyección del ventrı́culo
izquierdo. Los datos se expresan en %.
prevención primaria (58,5%), con un ligero incremento respecto a
2009, cuando fue del 56,4%9. En el 31,4% de las indicaciones por
prevención primaria se implantó un DAI con terapia de resincronización cardiaca (TRC), muy similar al 31,77% del año anterior9.
La siguiente indicación fue la miocardiopatı́a dilatada, y también
en este grupo la indicación predominante es la prevención
primaria (el 72,8% de las indicaciones en este tipo de cardiopatı́a,
en comparación con el 69,4% en 2009)9. En este grupo, la TRC se
utilizó en el 62,1% de los pacientes (el 56,2% en 2009).
En las cardiopatı́as menos frecuentes, la indicación fue
predominantemente por prevención primaria en miocardiopatı́a
hipertrófica, valvulopatı́as y sı́ndrome de Brugada. En el sı́ndrome
45
40,4
19,7
20
15,4
12,7
13,7 14,3
FV/TVPa
TVMNSb
10
0
> 50%
Total
Primoimplantes
23,7
40,7
40
Ningunaa
TVMSa
Figura 8. Arritmia que motivó los implantes (primoimplantes y totales).
FV/TVP: fibrilación ventricular/taquicardia ventricular monomorfa; TVMNS:
taquicardica ventricular monomorfa no sostenida; TVMS: taquicardia
ventricular monomorfa sostenida. ap < 0,001. bp = 0,07.
de QT largo, cardiopatı́as arritmogénicas y congénitas, la indicación
predominante fue prevención secundaria.
Hay una ligera correlación entre el número total de implantes
de un hospital y el porcentaje de indicaciones primarias en él
(r2 = 0,25; p = 0,05).
En la tabla 4 se puede observar la evolución de las indicaciones
de las principales cardiopatı́as en los últimos 8 años.
Lugar de implante y especialista que lo realizó
Se dispuso de datos en el 91,2 y 89,5% de los registros del total
de implantes respectivamente. El laboratorio de electrofisiologı́a
fue el lugar de implante para el 70,3% de los casos, con un ligero
incremento respecto a 2009 (67%), y el resto (29,6%) se localizó en
quirófano. No se comunican implantes en otros lugares.
30
29,1
27,5
28,9 30
40
25
Total
35
Primoimplantes
30
20
Pacientes (%)
Pacientes (%)
35
15
10
5
0
1,5 1,6
33,3 35,4
34,1
31,8
25
21,5
20
19,2
Total
Primoimplantes
12,5
15
11,2
10
5
I
II
III
IV
NYHA
Figura 7. Clase funcional de la New York Heart Association de los pacientes
del registro (totales y primoimplantes). NYHA: New York Heart Association.
0
Asintomáticos
Otros
Síncope
MSC
Figura 9. Forma de presentación clı́nica de la arritmia de los pacientes
del registro (primoimplantes e implantes totales). MSC: muerte súbita cardiaca.
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Tabla 3
Número de primoimplantes en función del tipo de cardiopatı́a, arritmia clı́nica y forma de presentación en los años 2007 a 2010
2007
2008
2009
(9,3)
(10,3)
(17)
(14,1)
(41,8)
(7,5)
93 (7,5)
126 (10,2)
176 (14,3)
138 (11,2)
607 (49,3)
92 (7,5)
1.231
111
117
201
121
637
202
1.389
Miocardiopatı´a dilatada
MS abortada
TVMS sincopal
TVMS no sincopal
Sı́ncope sin arritmia
Indicación profiláctica
No consta/no clasificable
Subtotal
29 (4,8)
48 (7,9)
49 (8,1)
81 (13,4)
334 (55,2)
64 (10,6)
605
38 (6,6)
33 (5,7)
43 (7,4)
74 (12,8)
337 (58,3)
53 (9,2)
578
53 (5,5)
61 (6,4)
69 (7,2)
102 (10,7)
440 (46,1)
228 (23,9)
953
49 (6)
58 (7,1)
136 (16,8)
34 (4,2)
393 (48,7)
136 (16,8)
806
Valvulopatı´a
MS abortada
TVMS
Sı́ncope sin arritmia
Indicación profiláctica en DVI
No consta/no clasificable
Subtotal
12 (11,8)
17 (26,5)
11 (10,8)
49 (48)
3 (2,9)
102
11 (12,5)
25 (28,4)
8 (9,1)
39 (44,3)
5 (5,7)
88
8 (9,3)
27 (31,3)
8 (9,3)
28 (23,5)
15 (17,4)
86
9 (8,3)
29 (26,8)
4 (3,7)
50 (46,2)
16 (14,8)
108
Miocardiopatı´a hipertrófica
Prevención secundaria
Implante profiláctico
No consta/no clasificable
Subtotal
19 (18,6)
77 (75,5)
6 (5,9)
102
29 (19,9)
99 (67,8)
18 (12,3)
146
24 (14,9)
97 (60,2)
40 (24,8)
161
90 (54,5)
53 (32,1)
22 (13,2)
165
Sı´ndrome de Brugada
MS abortada
Implante profiláctico en sı́ncope
Implante profiláctico sin sı́ncope
No consta/no clasificable
Subtotal
5 (6,9)
20 (27,9)
41 (56,9)
6 (8,3)
72
7 (10,4)
27 (40,4)
28 (41,2)
5 (7,8)
67
11 (8,4)
36 (27,6)
52 (40)
31 (23,8)
130
17 (24,6)
18 (26,0)
23 (33,3)
11 (15,9)
69
MCAVD
MS abortada
TVMS
Implante profiláctico
No consta/no clasificable
Subtotal
1 (3,7)
13 (48,2)
11 (40,7)
2 (7,4)
27
2 (6,9)
12 (41,4)
12 (41,4)
3 (10,3)
29
1 (3,8)
16 (61,2)
5 (19,2)
4 (15,3)
26
4 (15,9)
23 (71,8)
4 (12,5)
1 (3,1)
32
Cardiopatı´as congénitas
MS abortada
TVMS
Implante profiláctico
No consta/no clasificable
Subtotal
2 (16,7)
2 (16,7)
4 (33,3)
4 (33,3)
12
2 (11,1)
5 (27,8)
10 (55,6)
1 (5,5)
18
4 (19)
1 (4,7)
9 (42,8)
7 (33,3)
21
3 (8,1)
15 (40,5)
16 (43,2)
3 (8,1)
37
Sı´ndrome de QT largo
MS abortada
Implante profiláctico
No consta/no clasificable
Subtotal
14 (46,7)
16 (53,3)
0
30
3 (15,8)
16 (84,2)
0
19
9 (50)
3 (16,6)
6 (33,3)
18
18 (60)
6 (20)
6 (20)
30
Cardiopatı´a isquémica
MS abortada
TVMS sincopal
TVMS no sincopal
Sı́ncope sin arritmia
Indicación profiláctica
No consta/no clasificable
Subtotal
113
125
207
172
509
92
1.218
La intervención fue llevada a cabo por electrofisiólogos en el
76,1% de los implantes (el 72,2% en 2009), cirujanos en el 17,7%
(el 19,5% en 2009) y otros especialistas en el 5,1%.
Localización del generador
El generador se implantó en posición subcutánea pectoral en el
91,8%, subpectoral en el 8,59% y abdominal en el 0,2%. En los
primoimplantes, estas proporciones son del 93,85, el 6,07 y el
0,07%, respectivamente. Se colocaron en el abdomen 7 recambios y
2 primoimplantes.
2010
(7,9)
(8,4)
(14,4)
(8,7)
(45,9)
(14,5)
154
132
317
68
642
212
1.525
(10,0)
(8,6)
(20,7)
(4,4)
(42,0)
(13,9)
Tipo de dispositivo
Disponemos información del tipo de dispositivo en el 89,8%. Los
DAI monocamerales, bicamerales y dispositivos con resincronización fueron el 50,3, el 20,2 y el 28,2% respectivamente. En 2009 esas
cifras habı́an sido del 52,1, el 21,34 y el 26,52% respectivamente. Si
nos referimos sólo a los primoimplantes, las proporciones fueron
del 51,1% de monocamerales, el 20% de bicamerales y el 27,8% de
resincronización, sin variaciones estadı́sticamente significativas
respecto a 2009 (el 55,6, el 19,1 y el 25,2%). Según los datos de
EUCOMED de 2010, la proporciones totales de implantes son el
48,9% de monocamerales, el 16,2% de bicamerales y el 31,8% de
resincronización.
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1032
Tabla 4
Evolución de las principales indicaciones de desfibrilador automático
implantable (primoimplantes, 2003-2010)
Año
MS
TVMS
Sı́ncope
Profiláctica
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
13,7
14,8
11,1
9,5
9,9
9,3
9,4
10,9
42,8
37
34,8
27
25
21,4
20,8
20,6
14
16
14,6
13,2
14,1
12,3
13,9
11,1
29
32,2
39,5
50,3
50,7
57
55,9
57,1
MS: muerte súbita; Sı́ncope: sı́ncope sin documentación electrocardiográfica de las
arritmias; TVMS: taquicardia ventricular monomorfa sostenida.
Los datos se expresan en %.
Causas de recambio de dispositivos. Necesidad de sustitución de
electrodos en los recambios de generador y uso de electrodos
adicionales
Se dispone de información sobre el motivo de los recambios en
1.147 registros (73,8%). De ellos, la causa fue el agotamiento de
baterı́as en 787 (86,0%) y en el resto (14,5%) se llevó a cabo
sustitución por complicaciones. De los 121 DAI sustituidos
prematuramente, el 17,8% ocurrió antes de 6 meses del implante.
De los 1.135 registros de recambio de DAI, tenemos información
del estado de los electrodos en 847 casos, y 123 de ellos (14,5%)
eran disfuncionantes. El explante de los electrodos se produjo en el
40,9% de los casos en que se recoge esta información.
Programación de los dispositivos
Disponemos de información del 90,5% de los implantes. La
estimulación antibradicárdica más empleada fue el modo VVI
(50%), seguido de DDD (25,5%), VVIR (10,3%), DDDR (9,9%) y otros
modos, fundamentalmente de reducción de estimulación ventricular en dispositivos bicamerales, (4,9%).
Se programaron algoritmos de estimulación antitaquicárdica en
el ventrı́culo en el 75,4%; en la aurı́cula, el 0,1% y en ambas, el 5,5%.
En el 6,5% se indicó no programar terapias antitaquicárdicas.
En 264 dispositivos (el 6,6% de los que facilitan información
sobre programación de cardioversión) se programaron terapias de
cardioversión tanto en aurı́culas como en ventrı́culos.
La etiologı́a más frecuente en primoimplantes es la cardiopatı́a
isquémica (53%; el 51% en 2009)9; en segundo lugar, la
miocardiopatı́a dilatada (27,6%; el 26% en 2009). La gran mayorı́a
de los de DAI-TRC (83,3%) son con estas indicaciones.
En los últimos 9 años, en prevención primaria se ha seguido una
evolución progresiva en el incremento de los implantes, ligada a la
publicación de diferentes test clı́nicos que ofrecen más evidencia
clı́nica sobre los efectos beneficiosos de este tipo de terapia. Con el
Multicenter Automatic Desfibrillator Implantation Trial II (MADIT
II)13 en 2002, se observa un incremento significativo en los datos de
implantes desde 2002 a 2003. Los resultados del Comparison of
Medical Theraphy, Pacing and Defibrillation in Heart Failure
(COMPANION)14 y el Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial
(SCD-HeFT)15, entre 2005 y 2006, confirman los datos previamente
publicados y respaldan la terapia con o sin resincronizador en
pacientes con insuficiencia cardiaca.
En este momento, el crecimiento del 2,6% de implantes de DAITRC puede estar impulsado por la publicación en 2009 del estudio
Multicenter Automatic Defibrilator Implantation Trial with Cardiac
Resinchronization Therapy16, que incluye a pacientes en NYHA I y II.
El número de implantes comunicados, 4.627, ha aumentado
respecto a 2009, aunque baja ligeramente su proporción (el 85,4% en
2010 y el 88,6% en 2009) respecto a los 5.404 realizados, según
los datos de EUCOMED. Esta diferencia de número de implantes
entre el registro y los datos de EUCOMED se ha venido manteniendo
en el tiempo, en proporciones similares. El número de centros
implantadores creció hasta 145 (9 más que en 2009); hay que
destacar que 70 de ellos comunican menos de 10 implantes y,
de estos, 23 centros sólo implantan un dispositivo. Con más de
100 implantes por año tenemos 11 centros. No se observa una
correlación entre el número de implantes por hospital y la
proporción de estos con TRC (r2 = 0,27); sin embargo sı́ la hay entre
el número de implantes y la proporción de indicación por prevención
primaria (r2 = 0,25; p = 0,05).
No ha habido cambios significativos en cuanto a las caracterı́sticas epidemiológicas de los pacientes, y los datos son parecidos
en cuanto a la edad y el sexo. Siguen predominando los pacientes
con disfunción ventricular severa y las NYHA II y III.
En cuanto al tipo de dispositivo, se observa un ligero incremento
en la implantación de DAI-TRC (el 27,8% en 2010 frente al 25,2% en
2009) en primoimplantes.
Respecto al lugar y al médico implantador, se observa un ligero
crecimiento de los implantes en las salas de arritmias y de los
electrofisiólogos respecto a 2009.
Complicaciones
Se comunicaron 6 casos de muerte durante el implante, el 0,13%
(el 0,12% en 2009). Las demás complicaciones fueron 5 neumotórax,
2 taponamientos y otras 14 de causas varias o no especificadas.
DISCUSIÓN
Los resultados del registro de DAI 2010 siguen manteniendo
una adecuada representatividad, superior al 84,5% (el 85,6% en
2010). Su información es un buen reflejo de la realidad española
en cuanto a número de implantes, localización y distribución por
comunidades, tipo de implante, indicaciones y caracterı́sticas
clı́nicas de los pacientes y programación y complicaciones.
Comparación con el registro de años previos
Con relación a los últimos años, se reanuda la tendencia al
crecimiento de las indicaciones de DAI por prevención primaria,
que parecı́a haberse estancado el último año.
Comparación con otros paı́ses
Los datos de EUCOMED nos informan del número de
implantes y el modo de estimulación en paı́ses de Europa. La
media de implantes en Europa es de 258 por millón, incluyendo
DAI y DAI-TRC. Alemania, con 464 implantes, continúa siendo el
paı́s con mayor tasa de implantes, y España, con 116, continúa en
el último lugar de los paı́ses que aportan datos a EUCOMED. Por
encima de la media se encuentran Italia (347), Paı́ses Bajos (335)
y Dinamarca (283). Por debajo de la media, Austria (239), Bélgica
(210), Irlanda (179), Suecia (170), Suiza (168), Finlandia (167),
Francia (166), Noruega (166), Reino Unido (158), Portugal (118) y
España (116).
Si nos referimos a la tasa de implantes de DAI-TRC por millón de
habitantes, ocupan los primeros puestos Italia (194), Alemania
(178) y Paı́ses Bajos (167). Con una tasa media para todos los paı́ses
de 100 implantes por millón, España ocupa el último lugar, con 38,
aunque estas cifras son superiores a las de 2009 (32 por millón).
La tasa de implantes de DAI por millón de habitantes española
es la última de los paı́ses de la EUCOMED; esto no se puede explicar
Documento descargado de http://www.revespcardiol.org el 27/10/2011. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.
J. Alzueta, J.M. Fernández / Rev Esp Cardiol. 2011;64(11):1023–1034
por diferencias económicas y es probable que se deba a alguna
caracterı́stica del sistema de organización sanitario o de la cultura
sanitaria. Una comparación con Italia —paı́s de renta por habitante
parecida y del mismo entorno cultural mediterráneo que, sin
embargo, tiene la segunda mayor tasa de implantes y la primera de
implantes DAI-TRC— destaca estas diferencias.
Diferencias entre comunidades autónomas
Como en registros previos, las diferencias en la tasa de
implantes entre comunidades son muy destacables. La tasa media
de nuestro registro es de 100 implantes por millón, 117 según los
datos de EUCOMED. Por encima de la media se encuentra la
Comunidad Foral de Navarra (179), el Principado de Asturias
(151,2), Cantabria (126,3) la Comunidad de Madrid (125,5), la
Comunidad Valenciana (121,1), Aragón (117,3), Castilla y León
(114,4) y Canarias (107,7). Por debajo de la media, Extremadura
(89,5), Islas Baleares (88,9), Cataluña (87,9), Galicia (84,3), CastillaLa Mancha (81,5), Andalucı́a (79,7), Paı́s Vasco (77,6), la Región de
Murcia (74,6) y La Rioja (35). Persisten las mismas diferencias que
en años previos y no parece que esta tendencia vaya a modificarse
en el futuro. Estas grandes diferencias entre comunidades no se
explican por motivos de ı́ndole económica, ni siquiera de
organización sanitaria, pues el acceso a este tipo de tratamiento
es universal y gratuito en España. El número y el grado de
desarrollo de las unidades de arritmias en las diferentes
comunidades autónomas pueden justificar en parte las diferencias.
Por otro lado, estas diferencias se reproducen también en las
distintas áreas regionales de otros paı́ses17–19. Se ha invocado19
para ello distintas razones, como el grado de dificultad de acceso al
sistema sanitario, la percepción social de la muerte súbita, la
incidencia de muerte súbita y de cardiopatı́a isquémica en el
medio, el grado de aceptación de los test clı́nicos y las guı́as de
práctica clı́nica, el nivel de educación de la población, la falta de un
número suficiente de electrofisiólogos y, evidentemente, también
razones de tipo económico y del modelo sanitario del paı́s.
Limitaciones
La cifra de implantes comunicados al registro constituye casi el
86% de los implantes realizados en España, comparado con los
datos de EUCOMED. Dicha cifra es inferior al 90% alcanzado en
2007, aunque puede considerarse bastante representativa de la
realidad del paı́s. Por otra parte, la información de las variables de
la hoja de recogida de datos se cumplimenta de manera irregular, y
algunas preguntas tienen una tasa de respuestas reducida. Se debe
tener en cuenta ambos hechos a la hora de interpretar los
resultados del registro, especialmente en lo que respecta a las
diferencias en número de implantes por comunidad autónoma, ya
que, al igual que en años previos, la proporción de implantes
comunicada por algunos hospitales con gran actividad implantadora ha sido baja. No obstante, el número de centros en que se da
esta circunstancia es pequeño.
Por último, las complicaciones se refieren exclusivamente a las
que se producen durante el implante, y no se recogen otras que
pueden ocurrir o se detectan poco después, como aparición de
insuficiencia cardiaca, hematomas, dislocaciones de electrodo o
neumotórax.
Perspectivas futuras del Registro Español de Desfibrilador
Automático Implantable
Desde finales de 2010 se cuenta con el trabajo de un becario de
la SEA de la SEC dedicado al mantenimiento de los datos del
1033
registro. Desde principios de 2011 se ha modificado la hoja de
registro de DAI con objeto de modernizar, adecuar y aportar más
información al registro. Estos factores van a contribuir a una
mejora en el Registro Español de DAI.
Ahora es el momento de abordar un cambio en el registro que
incluya la cumplimentación directa vı́a web, junto con el acceso
directo a los datos propios de cada centro y el análisis de estos.
También serı́a muy útil incluir los aspectos más básicos y a la vez
relevantes para una evaluación longitudinal de resultados, como
mortalidad, terapias durante el seguimiento de los pacientes y
complicaciones, que se facilitarı́a con el acceso vı́a internet. Esto se
ha demostrado posible en algunos registros como el de Ontario20 y
se ha implementado recientemente, aunque de forma parcial, en el
registro de Estados Unidos21 y el de Reino Unido22.
CONCLUSIONES
El Registro Nacional de DAI del año 2010 recoge el 85,6% de los
implantes de DAI realizados en España y sigue siendo representativo de la actividad y las indicaciones de esta terapia en nuestro
paı́s. El número de implantes comunicados al registro ha
continuado creciendo, hasta situarse en una cifra de 100 implantes
por millón de habitantes. Los implantes de DAI por prevención
primaria han aumentado significativamente y constituyen el 59,8%
del total de primoimplantes realizados. Como en años previos, el
número de implantes en nuestro paı́s sigue siendo ostensiblemente inferior a la media de los paı́ses más desarrollados de la
Unión Europea y persisten importantes diferencias en los
implantes comunicados al registro entre las distintas comunidades
autónomas.
AGRADECIMIENTOS
A todos los profesionales sanitarios involucrados en el implante
de DAI en nuestro paı́s, que de forma voluntaria y desinteresada
han enviado los datos del implante al registro.
A las personas de los distintos fabricantes de DAI (Medtronic,
Boston Scientific, St. Jude Medical, Biotronik y Sorin Group), por la
colaboración prestada en la recogida de datos y el envı́o de la hoja
de datos a la SEC en la mayorı́a de los implantes.
A la SEC, por el inestimable trabajo realizado en la introducción
de datos y el mantenimiento de la base de datos del registro,
especialmente a los Sres. Gonzalo Justes y José Marı́a Naranjo.
CONFLICTO DE INTERESES
El Dr. Alzueta declara haber recibido becas de investigación de
Medtronic, Boston y St. Jude Medical, ası́ como honorarios por la
participación en mesas redondas patrocinadas por Medtronic, St.
Jude Medical, Boston y Biotronik.
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