Gestión de Adquisiciones y suministros

Noviembre de 2009
GUÍA DE LAS POLÍTICAS
DEL FONDO MUNDIAL SOBRE
Gestión de
Adquisiciones
y Suministros
Lista de acrónimos
ADPIC
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio
ARV
Productos antirretrovirales
ANRF
Autoridad nacional de reglamentación farmacéutica
DTE
Directrices de tratamiento estándar
GAS
Gestión de Adquisiciones y Suministros
GDF
Global Drug Facility
GLC
Green Light Committee
OMS
Organización Mundial de la Salud
PER
Panel de Revisión de Expertos
PNUD
Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo
TB
Tuberculosis
UNFPA
United Nations Population Fund
UNICEF
Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia
WHOPES
Plan OMS de Evaluación de Plaguicidas
Índice
4
Introducción
8
Plan de Gestión de Adquisiciones y Suministros de Productos Sanitarios
11
Asegurar la adecuada gestión de productos sanitarios
15
Asequramiento de calidad
20
Legislación nacional e internacional
20
Coordinación
21
Sistemas de información de la gestión
22
Ciclo de gestión de adquisiciones y suministros
26
Anexo
Introducción
El Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (en adelante, el Fondo Mundial) se creó para atraer, gestionar y
desembolsar recursos adicionales a través de una nueva alianza entre el sector público y el privado que contribuya, de modo sostenible
y significativo, a la reducción de las infecciones, las enfermedades
y la mortalidad, mitigando así las repercusiones del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria en los países necesitados y contribuyendo
a reducir la pobreza en el marco de los Objetivos de Desarrollo del
Milenio. El acceso y la disponibilidad de productos sanitarios —es
decir, medicamentos, tecnologías para el diagnóstico y métodos de
prevención como, por ejemplo, el uso de mosquiteros tratados con
insecticidas y preservativos, entre otros— son fundamentales para
alcanzar esta meta.
Con el fin de mejorar el acceso a medicamentos y otros productos sanitarios eficaces y asequibles, el Fondo Mundial ha adoptado
una serie de políticas y principios sobre gestión de adquisiciones y
suministros para apoyar la adquisición puntual de medicamentos y
otros productos sanitarios de calidad y asegurada en cantidades
suficientes, reducir ineficiencias en los costes, garantizar la fiabilidad
y seguridad del sistema de distribución, promover el uso adecuado
de productos sanitarios y supervisar de forma permanente todas
las actividades relacionadas con la gestión de adquisiciones y suministros.
Este tipo de actividades son esenciales para el desempeño del programa. Para evitar el agotamiento de las existencias y las interrupciones en el tratamiento, es de suma importancia planificar detenidamente todas esas actividades con suficiente antelación y reaccionar
inmediatamente ante cualquier problema que pueda surgir.
El propósito de esta guía es explicar estas políticas para beneficio
de los receptores de las subvenciones del Fondo Mundial. Esta
nueva edición incluye la Política de Aseguramiento de Calidad para
Productos Farmacéuticos revisada y aprobada por la Junta Directiva
del Fondo Mundial en noviembre de 2008, en vigor desde el 1 de
julio de 2009.
4
DEFINICIÓN DE LOS TÉRMINOS BÁSICOS
Para una mayor claridad, en esta sección se proporciona la definición que el Fondo Mundial ha asignado a algunos términos básicos.
Gestión de adquisiciones y suministros:
Por “gestión de adquisiciones y suministros” se entienden todas las actividades necesarias para
asegurar que el usuario final disponga de forma permanente y fiable de la cantidad suficiente de productos sanitarios de calidad asegurada, al menor precio posible y de conformidad con la legislación
nacional e internacional.
Productos sanitarios:
El término “productos sanitarios” incluye los productos farmacéuticos y otros productos sanitarios
(como mosquiteros, equipo de laboratorio y radiología, y productos de apoyo), así como productos
sanitarios de un solo uso (preservativos, pruebas de diagnóstico rápido y no rápido, insecticidas y
jeringas).
Productos farmacéuticos:
Por “productos farmacéuticos” se entiende aquellos que incluyen un principio farmacéutico activo en
su presentación final destinada al consumo humano.
Productos no sanitarios:
Por “productos no sanitarios” se entiende todos aquellos productos y servicios que no están comprendidos en la definición de productos sanitarios y que se adquieren para apoyar las actividades
relacionadas con la adquisición, distribución y uso de productos sanitarios, por ejemplo vehículos,
ordenadores, materiales de construcción y asistencia técnica.
Salvo que sea necesario hacer referencia específica a receptores principales o subreceptores, el término “receptor” se utiliza en la presente guía para referirse a todos los actores que intervienen en el
proceso de adquisición y gestión de suministros.
5
POLÍTICAS Y PRINCIPIOS DEL FONDO MUNDIAL SOBRE GESTIÓN DE ADQUISICIONES
Y SUMINISTROS
Los sistemas de gestión de adquisiciones y suministros son fundamentales para evitar la interrupción del tratamiento de los pacientes. El objetivo de las políticas y los principios del Fondo Mundial
sobre gestión de adquisiciones y suministros es garantizar la adquisición, distribución y utilización
eficaz de los productos sanitarios, conforme a las normas de calidad acordadas, al precio más bajo
posible y de acuerdo con lo dispuesto por la legislación nacional e internacional.
La adquisición tiene que ser un proceso competitivo y transparente. Debe ajustarse a las directrices
internacionales de adquisición de medicamentos que se describen en las directrices interinstitucionales Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos.1 Asimismo, el Receptor Principal deberá asegurarse de que la gestión de las adquisiciones y suministros se ajusta a los principios establecidos en las directrices interinstitucionales Un sistema modelo
de aseguramiento de la calidad para los organismos de adquisición.2
El Fondo Mundial reconoce que, debido a las distintas situaciones que presentan los países receptores de subvenciones, la forma de ejecución de los programas puede variar. Por este motivo,
el presente documento no establece unos procedimientos obligatorios, sino que indica las normas
mínimas a las que deberán ajustarse los receptores. En muchos casos, estas normas se pueden
cumplir de diversas maneras. Por ello, los receptores pueden escoger los medios que mejor se
adapten a sus programas.
RESPONSABILIDADES EN LA GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROS
Los receptores principales tienen la obligación de garantizar que todas las actividades relacionadas con la gestión de las adquisiciones y suministros realizadas en el marco de las subvenciones
otorgadas (incluso aquellas que hayan llevado a cabo otros organismos como, por ejemplo, los
subreceptores y agentes de adquisición), cumplen los requisitos establecidos por el Fondo Mundial
en el acuerdo de subvención. Los receptores principales deben contar con sistemas que permitan
supervisar la actuación de otros agentes que, en virtud del programa, dirijan actividades de gestión
de adquisiciones o suministros.
Principios prácticos para efectuar buenas adquisiciones de productos farmacéuticos (documento interinstitucional)
Ginebra: Organización Mundial de la Salud (OMS); 1999. Documento nº: WHO/EDM/PAR/99.5.
2
PNUD; UNFPA; UNICEF; OMS; Banco Mundial. A model quality assurance system for procurement agencies:
recommendations for quality assurance systems focusing on prequalification of products and manufacturers, purchasing,
storage and distribution of pharmaceutical products [interagency document]. Ginebra: OMS; 2007. Documento nº: WHO/
PSM/PAR/2007.3. Disponible en: http://www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14866e/s14866e.pdf
1
6
PRODUCTOS SANITARIOS NO FARMACÉUTICOS
Los principios para la gestión de adquisiciones y suministros que
se describen en esta guía se aplicarán también a los productos sanitarios no farmacéuticos (como mosquiteros, preservativos, pruebas de diagnóstico, insecticidas, etc.), es decir, que el Receptor
Principal deberá realizar una adquisición competitiva y transparente para obtener productos eficaces de calidad asegurada al precio
más bajo posible y en los plazos de tiempo debidos.
En el caso de productos no perecederos, el menor precio posible debe tener en cuenta el coste total de propiedad, que incluye
el coste de reactivos y otros artículos consumibles, así como el
coste de instalación, formación y mantenimiento. Los métodos de
adquisición de productos no perecederos pueden incluir el alquiler
y la compra directa. El receptor debe asegurar que exista un plan
adecuado para el servicio y el mantenimiento de estos productos.
PRODUCTOS NO SANITARIOS
La presente guía se centra en las políticas que afectan a los productos sanitarios. No obstante, los mismos principios generales
que se aplican a los productos sanitarios — es decir, que el Receptor Principal es el responsable último de la adquisición y que debe
establecer un proceso de adquisición competitivo y transparente
para obtener productos de calidad asegurada al precio más bajo
posible— también se deben aplicar a la gestión de adquisiciones y
suministros de productos no sanitarios.
7
Plan de gestión de adquisiciones y suministros de
productos sanitarios
Una vez aprobada la propuesta por la Junta Directiva del Fondo
Mundial y antes de proceder al desembolso de la subvención para la
gestión de las adquisiciones y suministros, el Receptor Principal debe
presentar un plan de gestión de adquisiciones y suministros para su
evaluación y consiguiente aprobación. Antes de preparar el plan de
gestión de adquisiciones y suministros, el Receptor Principal debe conocer bien las políticas del Fondo Mundial para la gestión de adquisiciones y suministros. Los receptores principales pueden consultar el
sitio web del Fondo Mundial para obtener más información sobre la
gestión de adquisiciones y suministros, y pueden ponerse en contacto
con su Gerente de Portafolio si necesitan cualquier otra aclaración.
OBJETIVO
El plan de gestión de adquisiciones y suministros debe proporcionar
información sobre los productos sanitarios que requiere el programa
y que vayan a ser financiados con la nueva subvención. Dicho plan
debe explicar: a) cómo el Receptor Principal se va a ajustar a las políticas sobre gestión de adquisiciones y suministros del Fondo Mundial y
otras disposiciones relacionadas del acuerdo de subvención; y b) los
sistemas y las estructuras que se utilizarán para gestionar esos productos en dicha subvención. El Receptor Principal debe asegurarse
de que las adquisiciones se llevan a cabo conforme al plan de gestión
de adquisiciones y suministros. Este plan también se utilizará para
supervisar y controlar la ejecución de la subvención.
CONTENIDO
El plan de gestión de adquisiciones y suministros debe cumplir
los siguientes requisitos:
• Describir cómo el Receptor Principal garantizará el
cumplimiento de las políticas y los principios de adquisición
del Fondo Mundial.
• Indicar cuáles son los organismos que realizarán las actividades diferentes de gestión de adquisiciones y suministros.
• Ofrecer detalles si fuera relevante, sobre la asistencia técnica
necesaria.
• En caso de que el país o Receptor Principal estuviera recibiendo fondos de otras fuentes para la misma enfermedad,
8
indicar cómo se coordinará la gestión de los productos afectados y describir las posibilidades
de coordinación a nivel nacional y/o regional con otros donantes y asociados.
• Describir las actividades del ciclo de gestión de adquisiciones y suministros especificadas en la
plantilla del plan.
• Incluir una lista de los productos sanitarios fundamentales para el programa especificados en la
plantilla del plan, con sus respectivas cantidades, coste por unidad conforme a INCOTERM 3, y
coste total.
• Incluir el coste total de propiedad para los productos no perecederos, así como los gastos
relacionados con el almacenamiento y la distribución.
• incluir dos años de ejecución en el caso de las subvenciones nuevas, y tres años si se presentan subvenciones en la Fase 2 ó a través del Mecanismo de Continuación del Financiamiento.
La plantilla del plan de gestión de adquisiciones y suministros está disponible en el sitio web del
Fondo Mundial: http://www.theglobalfund.org/es/procurement?lang=es/
PROCESO DE APROBACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE
ADQUISICIONES Y SUMINISTROS
Una vez que el Receptor Principal haya elaborado su plan de gestión de adquisiciones y
suministros, el Agente Local del Fondo realizará una exhaustiva evaluación del plan y de la capacidad de general del receptor para
gestionar la adquisición de productos sanitarios.
Capacidad de
gestión
El objetivo de estas evaluaciones es comprobar si el plan
es adecuado y si el Receptor Principal tiene la capaciSistemas y
Sistemas de
políticas de
información
dad mínima necesaria para ocuparse de las actividaCapacidad
adquisición
sobre gestión
des relacionadas con la gestión de productos sanitaInstitucional del
rios y/o supervisar la gestión de dichas actividades
Receptor Principal
para la gestión de
llevadas a cabo por los subreceptores conforme a
adquisiciones y
los requisitos del Fondo Mundial. Esta evaluación
Aseguramiento
suministros
Coordinación
de calidad/
combina un análisis de las evaluaciones realizadas
control de
con anterioridad y una evaluación local, en la que el
calidad
Legislación
Agente Local del Fondo evalúa los sistemas pertinentes
nacional e
disponibles en el país. La herramienta de evaluación y el
internacional
formato de presentación de los informes que utiliza el Agente Local del Fondo pueden consultarse en http://theglobalfund.
org/en/lfa/documents/
3
Términos de comercio internacional
9
El Receptor Principal o el organismo evaluado deben tener en cuenta que:
• Si el Agente Local del Fondo estima que el plan de gestión de adquisiciones y suministros es
adecuado y que tiene también capacidad de gestión suficiente, la Secretaría del Fondo Mundial estará en posición de iniciar el desembolso de fondos para la adquisición de productos
sanitarios.
• Sin embargo, si el Agente Local del Fondo determina que el plan de gestión de adquisiciones
y suministros o la capacidad pertinente no son los adecuados, el Fondo Mundial solicitará al
Receptor Principal que revise el plan y/o los acuerdos de ejecución relacionados (consulte las
subsecciones sobre asistencia técnica y actividades subcontratadas de gestión de adquisiciones y suministros en las páginas 12 y 13).
• En caso de que la calidad del plan de gestión de adquisiciones y suministros no sea aceptable después de dos revisiones por el Agente Local del Fondo, el Fondo Mundial podrá solicitar que el Receptor Principal contrate un servicio de asistencia técnica para elaborar el plan.
El Receptor Principal podrá recurrir a los fondos de la subvención para pagar los servicios de
asistencia técnica prestados por organismos especializados.
EJECUCIÓN Y MODIFICACIÓN DEL
PLAN DE GESTIÓN DE ADQUISICIONES Y SUMINISTROS
El receptor debe asegurarse de que la gestión de las adquisiciones y los suministros se lleva a cabo
conforme al plan de gestión de adquisiciones y suministros aprobado.
Debido a que el Plan de gestión de adquisiciones y suministros abarca dos o tres años de ejecución, quizá surja la necesidad de modificar el plan con respecto a, por ejemplo, la selección o las
cantidades de productos sanitarios que se van a comprar o los acuerdos de ejecución. Esta necesidad puede deberse a varios motivos, por ejemplo si se producen cambios en las directrices de
tratamiento nacionales o internacionales. En el caso de cambios importantes, el Receptor Principal
deberá explicar los motivos por escrito al Fondo Mundial y destacar cuáles son las modificaciones
propuestas. El Agente Local del Fondo evaluará las razones que fundamentan la propuesta y enviará
sus recomendaciones al Fondo Mundial, que deberá confirmar si esos cambios son aceptables.
10
Asegurar la adecuada gestión
de productos sanitarios
En el caso de que el Agente Local del Fondo considere que la capacidad para gestionar la adquisición de productos farmacéuticos
y otros productos sanitarios es insuficiente, los receptores tienen
varias opciones.
Asistencia técnica para fortalecer la capacidad de
gestión de adquisiciones y suministros
Es posible que los receptores del Fondo Mundial necesiten asistencia técnica para ejecutar con éxito sus programas. Los receptores
no siempre poseerán la capacidad adecuada para llevar a cabo las
actividades necesarias de gestión de adquisiciones y suministros, por
ello podrán contratar asistencia técnica para cualquier actividad relacionada con la gestión de adquisiciones y suministros siempre que la
necesiten, utilizando para ello fondos de subvención presupuestados
para asistencia técnica. Por ejemplo, los receptores pueden contratar a un especialista que les asesore en la gestión de la cadena de
suministro para ayudarles a mejorar el sistema de almacenamiento y
distribución, o a un especialista en derechos de propiedad intelectual
para analizar los efectos de la legislación nacional e internacional sobre el proceso de adquisición.
Actividades de gestión de adquisiciones y suministros
subcontratadas
• Subcontratar (algunas) funciones a organismos especializados, por ejemplo la adquisición a agencias de adquisición o
al Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas del Fondo
Mundial, y el almacenamiento y la distribución a una agencia
gestora de la cadena de suministro.
• Subcontratar (algunas) funciones a organismos especializados y, al mismo tiempo, crear capacidad interna. Los servicios de apoyo a las adquisiciones del Fondo Mundial también
incluyen servicios de desarrollo de capacidades y servicios
de asistencia para la gestión de la cadena de suministro.
Los Receptores Principales tienen también libertad para subcontratar
actividades de gestión de adquisiciones y suministros incluso si el
11
Agente Local del Fondo determina que existe la capacidad suficiente. Los organismos subcontratados
deben tener capacidad suficiente para las actividades de almacenamiento, adquisición, aseguramiento
la calidad o cualquier otra función pertinente, y su selección debe realizarse de manera competitiva y
transparente. El Fondo Mundial, a través del Agente Local del Fondo, determinará si el organismo propuesto dispone de la capacidad necesaria y puede funcionar de acuerdo con las políticas del Fondo
Mundial.
Aun cuando el receptor tenga capacidad suficiente de adquisición, se recomienda el uso de servicios de
adquisición regionales y mundiales (como el Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas) en todos
los casos en que la unión de la demanda del receptor con la de otros compradores genere economías
de escala y adquisiciones rentables y más coordinadas de productos de calidad asegurada.
Servicios de apoyo a la adquisición del Fondo Mundial
Con el fin de facilitar el acceso oportuno a los productos sanitarios necesarios para ejecutar los programas financiados por el Fondo Mundial, éste ha creado unos servicios de apoyo a la adquisición
destinados a los receptores. Estos servicios incluyen un Servicio de Adquisicione Voluntarias Conjuntas,
servicios de desarrollo de capacidades y asistencia para la gestión de la cadena de suministro. Se trata
de servicios que, además de estar en consonancia con las políticas y los principios del Fondo Mundial
sobre gestión de adquisiciones y suministros, han sido concebidos para ayudar a resolver los problemas
relacionados con la adquisición y la gestión de la cadena de suministro que afectan al desempeño de
las subvenciones.
El Servicio de Adquisiciones Voluntarias Conjuntas es la estrategia a corto plazo a través de la cual
los receptores principales pueden aprovechar las ventajas de una adquisición conjunta para comprar
productos sanitarios mediante un mecanismo de adquisición eficaz, rentable y fiable. Los servicios de
desarrollo de capacidades y de asistencia para la gestión de la cadena de suministro ofrecen asistencia
técnica para que los países puedan desarrollar y/o fortalecer sus sistemas encaminados a gestionar
de manera eficaz las adquisiciones y los suministros. El recurso a estos servicios es voluntario. Puede
obtenerse más información en el sitio web del Fondo Mundial sobre servicios de apoyo a la adquisición:
http://www.theglobalfund.org/en/procurement/vpp/
ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA TUBERCULOSIS MULTIRRESISTENTE
Con el fin limitar en lo posible la resistencia a los medicamentos antituberculosos de segunda línea y en
congruencia con las políticas de otras fuentes internacionales de financiamiento, toda adquisición de
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente debe llevarse a cabo a través del
Green Light Committee (GLC) de la Alianza Alto a la Tuberculosis (Stop TB). El Global Drug Facility (GDF)
coordina las funciones de adquisición y entrega para todos los programas aprobados por el GLC.
12
Se puede obtener más información sobre el GLC y el GDF consultando al representante de la OMS en
el país del receptor o en: http://www.who.int/tb/challenges/mdr/en/index.html y http://www.who.int/tb/
challenges/mdr/greenlightcommittee/en/
SISTEMAS DE ADQUISICIÓN
Gestión eficaz y transparente
Las diferentes funciones y responsabilidades relacionadas con la adquisición (selección de productos,
cuantificación de necesidades, especificación de productos, precalificación de proveedores y adjudicación de las licitaciones) deben ser asignadas a distintas oficinas, comisiones y personas, cada una de
ellas provista de los conocimientos y los recursos necesarios para desempeñar la función en cuestión,
evitando en todos los niveles cualquier posible conflicto de intereses.
Las actividades relacionadas con la gestión de las adquisiciones y los suministros debe planificarse de
manera adecuada, y el desempeño debe ser supervisado con regularidad.
Los procedimientos de adquisición deben ser transparentes, seguir procedimientos oficiales escritos
durante todo el proceso y utilizar criterios predefinidos claros para la adjudicación de contratos. Las
auditorías externas anuales realizadas para comprobar los documentos contables de la oficina de adquisición deben garantizar la transparencia y el cumplimiento de las políticas de adquisición.
Financiamiento y competencia
Deben facilitarse mecanismos para garantizar un financiamiento fiable para la adquisición de los productos que necesiten los usuarios finales. Asimismo, han de seguirse unos procedimientos adecuados de
gestión financiera para maximizar el uso de los recursos económicos.
Métodos de adquisición competitiva: menor precio posible
La adquisición debe basarse en métodos competitivos y transparentes a fin de conseguir el precio más
bajo posible para productos de calidad asegurada, salvo en el caso de que sean pedidos pequeños o
de emergencia. Además, las cantidades deben ser las mayores posibles según los requisitos del programa, para poder alcanzar economías de escala.
A petición del Agente Local del Fondo, los receptores deben demostrar además la existencia de la debida documentación contractual correspondiente a cada transacción.
13
SUPERVISIÓN DEL DESEMPEÑO EN LAS ADQUISICIÓNES
El Receptor Principal supervisará el desempeño de los proveedores con respecto a la calidad de los productos y servicios que prestan. El Receptor Principal debe proporcionar información sobre la adquisición
de los productos sanitarios esenciales al Fondo Mundial en formato electrónico, para su publicación en
Internet a través del Sistema de Información de Precios y Calidad (PQR, per sus siglas en inglès).
Sistema de Información de Precios y Calidad
El Sistema de Información de Precios y Calidad tiene por objeto hacer seguimiento de la información
sobre la adquisición y la calidad de ciertos productos sanitarios esenciales comprados con las subvenciones del Fondo Mundial.
Este sistema brinda a los receptores principales, el Fondo Mundial y otras partes interesadas la oportunidad de comparar precios y condiciones obtenidas en las distintas subvenciones, regiones y países.
Asimismo, constituye el fundamento para que las partes interesadas formulen previsiones de demanda a
largo plazo.
En la actualidad, los receptores principales están obligados a informar acerca de seis categorías de productos sanitarios adquiridos con las subvenciones:
• productos antirretrovirales (ARV)
• medicamentos contra la malaria
• medicamentos contra la tuberculosis
• mosquiteros
• preservativos
• pruebas de diagnóstico rápido
Una vez recibidos en el país los productos sanitarios adquiridos con fondos de la subvención, el Receptor
Principal deberá comunicar al Fondo Mundial los precios que se pagaron y otras informaciónes relacionadas con la calidad de dichos productos, a través del Sistema de Información de Precios y Calidad
existente en el sitio web del Fondo Mundial: http://pqr.theglobalfund.org.
El Fondo Mundial està supervisardo el cumplimiento por parte del Receptor Principal del requisito a travès de dicho sistema. El desembolso de los fondos de la subvención está sujeto
a dicho cumplimiento. El Agente Local del Fondo supervisa la información introducida por el
Receptor Principal y comprueba que sea completa y precisa.
14
Aseguramiento de la calidad
El aseguramiento de la calidad se refiere a las actividades de gestión
necesarias para garantizar que los medicamentos (u otros productos sanitarios) que lleguen a los pacientes sean seguros, eficaces y
aceptables para el paciente. Estas actividades pueden incluir, entre
otras, la aprobación por parte de la organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, la precalificación, el control de calidad
y las buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Además
de los requisitos de aseguramiento de calidad para los productos
farmacéuticos, en esta sección se explican los requisitos para los
productos sanitarios no farmacéuticos.
PRÁCTICAS DE ADQUISICIÓN PARA ASEGURAR
LA CALIDAD
Además de las políticas actuales del Fondo Mundial en materia de
adquisiciones, los receptores principales deben asegurarse de que
todos los productos farmacéuticos sean adquiridos conforme a los
principios establecidos en las directrices interinstitucionales Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los organismos
de adquisición.2
NORMAS DE CALIDAD PARA LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS 4
Los fondos de las subvenciones únicamente se pueden utilizar para
adquirir productos farmacéuticos acabados que hayan sido autorizados por la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica de
los países donde se vayan a utilizar.
Normas de calidad adicionales para productos
antirretrovirales, medicamentos contra la malaria
y/o medicamentos contra la tuberculosis
Además de necesitar la autorización de la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica, los fondos de la subvención solamente
La Junta Directiva del Fondo Mundial revisó su política de aseguramiento de
la calidad para productos farmacéuticos en su decimoctava reunión, celebrada
en noviembre de 2008, y en su vigésima reunión (noviembre de 2009).
Disponible en: http://www.theglobalfund.org/es/procurement/quality/?lang=es
4
15
se podrán utilizar para adquirir ARV, medicamentos para controlar la malaria y/o la tuberculosis que
cumplan una de las siguientes normas de calidad:
• que el producto haya sido precalificado por el Programa de Precalificación de la OMS (Opción A) o haya sido autorizados para su uso por una autoridad rigurosa de reglamentación
farmacéutica (véase Anexo) (Opción B);5 o
• que hayan sido recomendados por un Panel de Revisión de Expertos, tal y como se describe
en el párrafo siguiente.
Dichos productos únicamente podrán ser adquiridos con los recursos de la subvención de conformidad
con el proceso de selección descrito a continuación.
PROCESO DE SELECCIóN PARA LA COMPRA DE ANTIRETROVIRALES,
ANTIMALàRICOS Y/O MEDICAMENTES CONTRA LA TUBERCULOSIS
• En caso de que hubiera dos o más productos farmacéuticos disponibles6 para la misma
especialidad farmacéutica y que todos hayan sido precalificados por la OMS o autorizados
para su uso por un organismo riguroso de reglamentación farmacéutica, el Receptor Principal
sólo podrá utilizar el financiamiento del Fondo Mundial para comprar un producto que cumpla
cualquiera de dichas normas.
• Sin embargo, si el Receptor Principal determina que únicamente hay un producto farmacéutico disponible, o que no hay ninguno, precalificado por la OMS o autorizado para su uso
por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica y desea utilizar la subvención
para comprar otro producto farmacéutico disponible, tendrá que pedir al Fondo Mundial
que confirme sus alegaciones y que el producto farmacéutico disponible alternativo cumple
los requisitos pertinentes según la opinión del Panel de Revisión de Expertos.7 Si el Fondo
Mundial confirma sus alegaciones, el Receptor Principal podrá firmar un contrato de compra
con un proveedor para adquirir el producto farmacéutico en cualquier momento antes de que
venza el período de recomendación del panel. En cualquier caso, la duración del contrato no
podrá ser superior a 12 meses (es decir, el Receptor Principal no podrá hacer pedidos de ese
producto después de los 12 meses siguientes a la firma del contrato).
O que hayan sido aprobados o hayan recibido una opinión positiva en virtud del S.C. 2004, c. 23 (Bill C-9) de Canadá,
o del artículo 58 del Reglamento de la Unión Europea (CE) Nº 726/2004 o tengan la autorización provisional de la FDA de
Estados Unidos.
6
“Disponible” significa que el fabricante puede suministrar la cantidad solicitada de productos farmacéuticos terminados
(PFT) en un plazo no inferior a 90 días desde la fecha de entrega solicitada.
7
El Panel de Revisión de Expertos fue creado a petición del Fondo Mundial y tiene su sede en la OMS. Su objetivo
es revisar los riesgos y las ventajas potenciales del uso de un PFT que aún no haya sido precalificado por la OMS ni
autorizado por una autoridad rigurosa de reglamentación farmacéutica.
5
16
El Fondo Mundial mantendrá en su sitio web una lista actualizada de todos los productos elegibles que
hayan sido recomendados por el PRE.8 Si el Receptor Principal solicita la compra de un producto que no
figura en la lista, el Fondo Mundial pedirá al fabricante que presente una solicitud, junto con la documentación necesaria, para que sea revisada por el PRE.
Las recomendaciones del PRE tienen un período de validez de 12 meses, durante el cual los productos
previsiblemente obtendrán la precalificación de la OMS o la autorización de una autoridad rigoros de
reglamentación farmacéutica. No obstante, en determinadas circunstancias excepcionales el Fondo
Mundial podrá solicitar al PRE que estudie la posibilidad de prorrogar el Período de Recomendación
otros 12 meses.
Selección de productos
Si hay 2 ó más
productos A ó B
disponibles
Si sólo hay 1
producto A o B
disponible
¿Hay disponibles
productos revisados
por el PRE?
y/o
¿Hay disponible un
producto A ó B?
SÍ
SÍ
NO
•El Receptor Principal envía un
“formulario de notificación” al
Fondo Mundial
• El Receptor Principal recibe
la respuesta “sin objeciones”
del Fondo Mundial
• Pruebas de control de calidad
por parte del Fondo Mundial
• El Fondo Mundial envía una
carta final con el resultado del
control de calidad al Receptor
Principal y al fabricante
El Receptor
Principal debe
adquirir el
producto A ó B
Si es elegible,
el Fondo
Mundial podrá
solicitar una
revisión ad hoc
del PRE
El Receptor Principal
puede adquirir un producto
recomendado por el PRE
El Receptor
Principal puede
adquirir el producto
AoB
Los productos cuyo uso haya sido autorizado conforme a la recomendación del PRE
se pueden adquirir por un periodo de 12 meses ùnicamente
8
Disponible en: http://www.theglobalfund.org/es/procurement/erpproducts/?lang=es
17
CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TERMINADOS
La calidad de los productos farmacéuticos terminados que se adquieren con los recursos del Fondo
Mundial debe ser supervisada. El coste de las actividades de control de calidad puede incluirse en el presupuesto de la subvención del Fondo Mundial. Los Receptores Principales deben presentar los resultados
de las pruebas de control de calidad al Fondo Mundial, quien podrá hacerlas públicas.
En colaboración con la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica (ANRF), los Receptores Principales deben asegurarse de obtener muestras aleatorias de los productos farmacéuticos disponibles
en diferentes puntos de la cadena de suministro —desde la recepción inicial de los productos dentro del
país hasta la distribución a los usuarios finales— a efectos de supervisar la calidad de dichos productos
farmacéuticos. Esas muestras deben enviarse a los laboratorios de la autoridad nacional, a los laboratorios
reconocidos por ésta, a los laboratorios precalificados por la OMS o a los laboratorios contratados por el
Fondo Mundial para llevar a cabo las pruebas de control de calidad.
Para garantizar que los laboratorios de la autoridad nacional o los laboratorios reconocidos por ésta tienen la capacidad suficiente para efectuar estudios farmacológicos, deben cumplir uno de los siguientes
criterios:
• haber sido precalificados mediante el Programa de Precalificación de la OMS (véase Anexo); o
• haber sido acreditados con la ISO17025.
El Fondo Mundial establecerá protocolos que podrán ser usados para efectuar pruebas de control de calidad e informar de los resultados.9 En los presupuestos de las propuestas presentadas al Fondo Mundial
se puede incluir la asistencia técnica necesaria para fortalecer los laboratorios de la autoridad nacional o
los laboratorios reconocidos por ésta.
Productos farmacéuticos terminados recomendados
por el Panel de Revisión de Expertos
Cuando un Receptor Principal compre un producto farmacéutico terminado que haya sido recomendado
para su uso por el PRE, el Fondo Mundial se ocupará de los trámites necesarios para llevar a cabo las
pruebas de control de calidad de las muestras seleccionadas del producto, de acuerdo con el asesoramiento del Panel de Revisión de Expertos, antes de que el fabricante en cuestión distribuya ese productos
farmacéuticos terminados al receptor designado. El Receptor Principal se asegurará de que su contrato
con el fabricante otorgue al Fondo Mundial y a sus agentes autorizados derecho de acceso, de forma tal
que puedan llevar a cabo ese muestreo. El Fondo Mundial correrá con los gastos del muestreo los análisis
de los productos.
Dichos protocolos de control de calidad pueden consultarse en: http://www.theglobalfund.org/en/procurement/
quality/?lang=en
9
18
NORMAS DE CALIDAD PARA PRODUCTOS SANITARIOS
NO FARMACÉUTICOS
Las subvenciones pueden utilizarse para adquirir productos sanitarios
que no sean farmacéuticos únicamente si son seleccionados de las
listas de productos precalificados (si los hay) y cumplen las normas de
calidad aplicables en el país donde se vayan a utilizar (si las hay).
Normas de calidad para los mosquiteros tratados con
insecticida de larga duración
El financiamiento del Fondo Mundial solamente podrá utilizarse para
adquirir mosquiteros tratados con insecticida de larga duración que
hayan sido recomendados por el Programa de Evaluación de Pesticidas de la OMS (WHOPES).10
Disponible en: http://www.who.int/whopes/Long_lasting_insecticidal_nets_
Jan09.pdf
10
19
Legislación nacional e internacional
Los receptores deben adquirir sus productos de conformidad con
lo establecido en la legislación nacional e internacional. El Fondo
Mundial insta a los receptores a aplicar las flexibilidades contempladas en la legislación nacional y en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial
del Comercio, tal como han sido interpretadas en la Declaración
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (Declaración
de Doha), para poder conseguir los precios más bajos posibles en
productos de calidad aseguerade.
En el caso de que un Receptor Principal no tenga la capacidad
necesaria para evaluar las cuestiones de derechos de propiedad
intelectual nacionales e internacionales aplicables a los productos
deseados en su país, puede hacer uso de los fondos presupuestados en la subvención del Fondo Mundial para contratar a un especialista en esa materia.
Coordinación
Para facilitar el uso adecuado de los recursos y evitar el agotamiento de existencias y la interrupción del tratamiento, el Fondo Mundial
promueve la armonización y coordinación de los esfuerzos en lo
referente a la gestión de productos farmacéuticos y otros productos sanitarios siempre que sea pertinente. Si el receptor ya está
recibiendo fondos de otras fuentes para la adquisición de productos para la misma enfermedad, deberá indicar cómo utilizará las
distintas fuentes de financiamiento (tal como de UNITAID o fondos
colectivos), por ejemplo, el financiamiento de los productos ARV de
primera línea frente a los de segunda, o fondos para zonas geográficas adicionales a las que no van dirigidos los fondos de la subvención del Fondo Mundial. Aunque no es necesario justificar de
manera detallada los acuerdos de financiamiento, el receptor debe
explicar claramente cómo se planificará, coordinará y supervisará la
gestión de la adquisición y el suministro de los productos sanitarios
suministrados por diferentes donantes.
20
Sistemas de Información sobre Gestión
Los receptores deben asegurarse de que exista un sistema para
recopilar y comunicar la información tanto de los pacientes como
del inventario. Esta información debe ser analizada y utilizada para
tomar decisiones, por ejemplo sobre futuras adquisiciones, requisitos de la distribución, solicitudes de financiamiento adicional, etc.
En caso de que el Receptor Principal no tenga la capacidad necesaria en materia de sistemas de información sobre gestión, podrá
contratar la asistencia técnica necesaria con los fondos presupuestados en la subvención a estos efectos.
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Ciclo de la gestión de adquisiciones y suministros
El Fondo Mundial exige que la gestión de adquisiciones y suministros por parte de los receptores principales o bajo su responsabilidad se ajuste a los principios establecidos en las directrices
interinstitucionales Principios prácticos para la correcta adquisición de productos farmacéuticos1 y en las directrices interinstitucionales Un sistema modelo de aseguramiento de calidad para
los organismos de adquisición.2 Cuando las prácticas difieran de
estas directrices, los receptores deberán demostrar al Agente Local del Fondo que existen:
• sistemas comparables de adquisición competitiva, por
ejemplo dentro de un grupo de proveedores precalificados;
• prácticas transparentes y responsables; y
• mecanismos apropiados de aseguramiento de calidad en la
adquisición y a lo largo de la cadena de suministro.
A continuación se resumen las directrices interinstitucionales y las
propias directrices del Fondo Mundial. Para más información, los
receptores principales deben consultar las directrices interinstitucionales.
1
Selección de
productos
6
 
Ciclo de
gestión de
adquisiciones y
suministros


4
Gestión del
inventario
22
Procedimiento
de
cuantificación

5
Distribución
2

Garantizar
el uso
racional
3
Adquisición
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS
Las subvenciones del Fondo Mundial solamente pueden utilizarse para comprar los medicamentos que
aparecen en las directrices de tratamiento estándar o las listas de medicamentos esenciales en vigor, ya
sean nacionales o institucionales, o en las directrices de tratamiento estándar o listas de medicamentos
esenciales de l’OMS.
El Receptor Principal deberá presentar una justificación técnica al Fondo Mundial si desea adquirir un
medicamento que:
• no haya sido especificado en la propuesta aprobada por el Fondo Mundial; y
• esté incluido en las correspondientes directrices de tratamiento estándar o en las listas de
medicamentes esenciales, ya sean nacionales o institucionales, pero no en las de la OMS
o viceversa. Si lo considera necesario, la Secretaría del Fondo Mundial podrá remitir dicha
justificación técnica al PRT para su revisión.
Los medicamentos deben citarse siempre en las listas por su denominación común internacional, es
decir, su nombre genérico.
ESTIMACION DE LAS NECESIDADES
Las cantidades de los pedidos de productos sanitarios deben basarse en cálculos fiables de las necesidades reales. Los Receptores Principales deben justificar la previsión de las necesidades y explicar
la metodología, la información y las suposiciones utilizadas. El Receptor Principal debe actualizar sistemática y periódicamente las previsiones de las cantidades de productos sanitarios que se necesitan
para el programa. En el momento de la adquisición, el Receptor Principal debe revisar las cantidades
que realmente se precisen contrastándolas con las cantidades estimadas.
Las previsiones iniciales para actividades nuevas se basarán en la morbilidad, ajustando la posible demanda de acuerdo con las estimaciones realistas de la capacidad prevista para prestar los servicios. Las previsiones para las actividades en curso deberían normalmente basarse en datos de consumo anteriores.
GESTIÓN DEL INVENTARIO
Los receptores deben asegurarse de que existan sistemas que cumplen los requisitos mínimos descritos en las normas internacionalmente aceptadas sobre buenas prácticas de almacenamiento, tal y
como establecen las directrices Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los organismos de adquisición (Módulo 4).11
Comité de Expertos de la OMS sobre las especificaciones para los preparados farmacéuticos. Guide to good storage
practices for pharmaceuticals. Informe nº 37. Ginebra: OMS; 2003. Serie de Informes Técnicos; nº 908. Anexo 9.
Disponible en: http://Whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_908.pdf
11
23
Los receptores han de asegurarse además de que se dan las condiciones de espacio y almacenaje
suficientes en todos los niveles de la cadena de distribución. La capacidad total de almacenamiento disponible debe tener en cuenta las adquisiciones adicionales realizadas con los recursos del
Fondo Mundial, así como las adquisiciones actuales y otras actividades desarrolladas en el país.
El receptor debe reducir al mínimo el riesgo de agotamiento de existencias aplicando una gestión
eficaz de los niveles de adquisición e inventario, que deben incluir, entre otras cosas, un volumen
de pedidos adecuado, existencias de reserva, condiciones y capacidad de almacenamiento y sistemas de información de la gestión logística.
Además, el receptor tiene que aplicar procedimientos que eviten el desvío de los productos sanitarios financiados por el Fondo Mundial del propósito pretendido y acordado, y que faciliten una
gestión adecuada de los productos. Estos procedimientos deberían incluir la instauración y el mantenimiento de una gestión de existencias fiable, sistemas de información sobre la gestión, sistemas
de auditoría interna y estructuras de buena gobernanza.
DISTRIBUCIÓN
Los receptores deben asegurarse de que existan sistemas que cumplen los requisitos mínimos
descritos en las normas internacionalmente aceptadas sobre buenas prácticas de distribución,
tal y como establecen las directrices Un sistema modelo de aseguramiento de la calidad para los
organismos de adquisición (Módulo 5).2
Los productos sanitarios deben ser transportados de forma tal que su integridad no se vea afectada y se mantengan las condiciones de almacenamiento.
Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular los productos sanitarios
deben ser adecuados para su uso y estar debidamente acondicionados para evitar la exposición
de los productos a condiciones que puedan afectar a su estabilidad y a la integridad del embalaje,
así como para impedir cualquier tipo de contaminación. Se deben tomar todas las precauciones
para minimizar el riesgo de robo y fraude.
El Plan de Gestión de Adquisiciones y Suministros debe contener además información detallada
sobre los planes de distribución, distinguiendo los diferentes niveles del sistema de suministro
(almacenes médicos centrales, almacenes regionales y centros de tratamiento).
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USO RACIONAL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS
Los receptores deben asegurarse de la existencia de mecanismos que garanticen el cumplimiento por parte de los profesionales sanitarios de las directrices programáticas (por ejemplo, que
el médico respete las directrices del tratamiento) y promuevan
la observancia del tratamiento por el paciente (por ejemplo, mediante la administración de medicamentos en combinaciones a
dosis fijas, formulaciones una unica tamadiano día, presentaciones en blister, así como la formación y el apoyo interpares).
Asimismo, los receptores han de asegurarse de que estén disponibles sistemas para vigilar y contener la resistencia a los fármacos, y para vigilar (y tratar) las reacciones adversas a los distintos
medicamentos, de acuerdo con las directrices internacionales
existentes12 (farmacovigilancia). El coste del establecimiento de
dichos mecanismos puede incluirse en el presupuesto de la correspondiente subvención del Fondo Mundial.
12
Por ejemplo: Centro de Vigilancia de Uppsala. The importance of
pharmacovigilance: safety monitoring of medical products. Ginebra:
OMS; 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicinedocs/en/d/
Js4893e/. Safety of medicines: a guide to detecting and reporting adverse
drug reactions. Ginebra: OMS. Documento nº: WHO/EDM/QSM/2002.2.
Disponible en: http://Apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e
25
Anexo
Las autoridades rigurosas de reglamentación farmacéutica son aguellos organismos
reguladores que participan en la conferencia internacional sobre la armonización de
requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano (ICH,
International Conference on Harmonization) (www.ich.org):
• MIEMBROS: La Agencia Europea de Medicamentos, en nombre de los Estados Miembro
de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos.
• OBSERVADORES: La Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), representada por
Swiss Medic y Health Canada (los observadores pueden cambiar periódicamente).
• ASOCIADOS a través de acuerdos de reconocimiento mutuo: Australia, Noruega, Islandia
y Liechtenstein (con los actualizaciones pertinentes)
• Existen tres programas especiales de regulación que llevan a cabo una rigurosa evaluación
de los medicamentos utilizados exclusivamente fuera de la región de la ICH.5
Laboratorios de control de calidad precalificados
por el Programa de Precalificación de la OMS
Los laboratorios de control de calidad que cumplen las normas internacionales de análisis de productos y han sido precalificados por la OMS están disponibles en: http://apps.who.int/prequal/lists/
PQ_QCLabsList.pdf
26
27
Fondo Mundial de lucha contra el SIDA,
la tuberculosis y la malaria
Chemin de Blandonnet 8
1214 Vernier
Ginebra, Suiza
tel. +41 58 791 1700
fax: +41 58 791 1701
www.theglobalfund.org
[email protected]
ISBN 978-92-9224-189-6