MODELO CONTRATO FUSION [ENS]

CONTRATO SUSCRITO ENTRE …………………………………….. (EL PROMOTOR, NOMBRE
COMPLETO), ………………………………………… (EL INVESTIGADOR PRINCIPAL, NOMBRE
COMPLETO) Y LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL HOSPITAL
UNIVERSITARIO RAMÓN Y CAJAL, PARA LA REALIZACION DEL ESTUDIO
POSTAUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL:
(título del estudio)
Madrid, a ........de ....................de 2005
REUNIDOS
D. .................................... , con N.I.F.
................, en su calidad de...................,
actuando en representación de (EL PROMOTOR -NOMBRE COMPLETO-), con domicilio en
............................, C.I.F. nº ......................, para lo que tiene poder bastante.
D. Amador ELENA CÓRDOBA, con N.I.F. 376.799-J, como Presidente de la Fundación para
la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, con domicilio en
Carretera de Colmenar Viejo, Km. 9,100 de Madrid (28034), C.I.F. nº G-83726984, actuando
en representación de la misma, y
D..............................., con N.I.F........... y domicilio en...... actuando en su propio nombre y
representación, como Investigador Principal del Estudio Postautorización de Tipo
Observacional, con nº Protocolo..............
Las partes se reconocen mutuamente la suficiente capacidad para celebrar el presente
Contrato.
EXPONEN
A.- ……………………………………………………….. (EL PROMOTOR, NOMBRE COMPLETO) (en adelante,
“el Promotor”) es una empresa dedicada a la investigación, comercialización, promoción y
venta de productos farmacéuticos y que, a fin de cumplir con los objetivos citados, propone la
realización del Estudio Postautorización de Tipo Observacional arriba referenciado en el
Hospital Universitario Ramón y Cajal (en adelante, “el Hospital”).
B.- Que, conforme al Decreto 187/2003, de 24 de Julio (B.O.C.M. nº 186, de 7 de agosto de
2003), el Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid, a propuesta de la Consejería de
Sanidad, autorizó la constitución de la Fundación para la Investigación Biomédica del
Hospital Universitario Ramón y Cajal (en adelante, “la Fundación”) como una entidad
sin ánimo de lucro, entre cuyos fines fundacionales se encuentra promover y servir de cauce
para el fomento de la investigación científico-técnica en el campo de las ciencias de la salud,
con el objetivo de potenciar la calidad asistencial en el Hospital Universitario Ramón y
Cajal de Madrid.
C.- Que el Instituto Madrileño de la Salud y la Fundación suscribieron, con fecha uno de
junio de dos mil cuatro, Convenio sobre la articulación de relaciones entre ambas entidades,
por el que se habilita a la Fundación para firma y gestión de contratos con otras entidades,
Estudio Postautorización de Tipo Observacional nº:
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para la realización de proyectos de investigación y estudios clínicos que tengan lugar en el
Hospital.
D.- Que el Dr. D. ............................., del Servicio ....................... del Hospital (en
adelante, “el Investigador Principal”) tiene la formación científica y la experiencia en la
atención sanitaria requerida para responsabilizarse de la realización del Estudio
Postautorización de Tipo Observacional arriba referenciado (en adelante “el Estudio”).
E.- Que el Hospital cuenta con dispositivos asistenciales y de investigación acreditados, así
como con recursos humanos de reconocido prestigio profesional y científico, adecuados para
el desarrollo del Estudio.
F.- Las partes intervinientes se comprometen en el desarrollo de este Estudio, a respetar
estrictamente la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el Real Decreto
711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso
humano; la Circular 15/2002, la Orden 730/2004, de 30 de junio, del Consejero de Sanidad
y Consumo, por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios
postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en la Comunidad
de Madrid; la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal; la Ley 41/2002, de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente; la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos Personales en la Comunidad
de Madrid; la última versión de la Declaración de Helsinki; el Convenio de Oviedo sobre los
derechos humanos y biomedicina; las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de la
Conferencia internacional de Armonización (ICH), así como cualquier norma y/o legislación
que le sea de aplicación.
Las partes acuerdan formalizar el presente Contrato que se regirá por las siguientes
ESTIPULACIONES
PRIMERA. NATURALEZA JURÍDICA.
1.1.
Este Contrato tiene carácter privado, conforme a lo dispuesto en el artículo 5.3. del
Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio, por el que se aprueba el Texto
Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas y, en consecuencia,
se rige, en cuanto a su preparación y adjudicación por las normas contenidas en la
ORDEN 730/2004 y, en lo no previsto en la misma, por el ordenamiento jurídico
privado.
SEGUNDA. OBJETO.
2.1.-
2.2.-
El presente Contrato tiene como objeto la realización del Estudio con Código de
Protocolo nº........ (en adelante, “el Protocolo”) y cuyo título se incluye en la
cabecera de este Contrato, archivado bajo la supervisión del Comité Ético de
Investigación Clínica (en adelante, “el CEIC”), en las instalaciones y con los medios
que el Hospital y la Fundación pondrán a disposición del Investigador Principal
para el adecuado desarrollo del mismo, conforme a las estipulaciones recogidas en
este documento.
Las
partes
acuerdan
incluir
en
este
Hospital
un
total
estimado
de.........sujetos/registros del Estudio, evaluables conforme a los criterios indicados
en el Protocolo. Se estima que la revisión de los mismos finalice en .......... de ......
TERCERA. INICIO Y DURACIÓN.
3.1.-
Las partes conocen y aceptan que sólo podrá comenzar el Estudio cuando se haya
obtenido el Informe favorable del Comité Ético correspondiente, la Conformidad de la
Dirección del Hospital y los requisitos para la autorización expresados en el Artículo 4
Estudio Postautorización de Tipo Observacional nº:
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3.2.3.3.-
de la ORDEN 730/2004. Quedan excluidos del procedimiento de autorización citado
los que tengan carácter de estudios retrospectivos, que sólo deberán remitir al
Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios la copia del informe favorable
del CEIC.
La duración inicialmente prevista para el Estudio es de ....... meses, a contar desde la
visita de inicio en el Hospital.
El presente contrato entrará en vigor el día de su firma y estará vigente hasta que se
puedan dar por cumplidas todas las obligaciones incluidas en el mismo.
CUARTA. OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL.
4.1.-
Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en
la ORDEN 730/2004, son responsabilidades del Investigador Principal:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Firmar un compromiso en el que se reconocen como Investigadores del Estudio,
afirman que conocen el protocolo, están de acuerdo con él en todos sus términos y
que su participación en el Estudio no interfiere con sus cometidos asistenciales,
docentes e investigadores.
Informar de su participación en el Estudio a la Gerencia del Hospital.
Informar a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento por escrito.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su
actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
Notificar al Promotor los acontecimientos adversos de acuerdo a la normativa
vigente.
Facilitar las auditorías del monitor y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Saber responder de los objetivos, metodología básica y significado de los resultados
del Estudio ante la comunidad científica y profesional.
No firmar ni aceptar compromiso alguno con el Promotor ni con ninguna otra
entidad que contravenga las cláusulas y estipulaciones del presente contrato.
QUINTA. OBLIGACIONES DEL PROMOTOR.
5.1.-
Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en
la ORDEN 730/2004, son obligaciones del Promotor:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Firmar con el investigador coordinador el Protocolo y cualquier modificación del
mismo.
Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos
a estudiar.
Identificar las fuentes de financiación del Estudio.
Expresar específicamente en el Protocolo los procedimientos que garanticen que la
realización del Estudio no modifica en forma alguna los hábitos de prescripción o
dispensación en su caso.
Remitir el Protocolo al Comité Ético de Investigación Clínica elegido para su
evaluación.
Solicitar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (en
adelante,“DGFYPS”) de la Comunidad de Madrid la preceptiva autorización para la
realización del Estudio, presentando el protocolo del mismo acompañado de la
documentación que se cita en el artículo 5.1 y 5.2 de la ORDEN 730/2004.
Solicitar la Conformidad de la Dirección del Hospital y formalizar además la Memoria
Económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la
solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO),
deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Estudio en el que se
haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del
Estudio, así como el alcance de esta delegación.
Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de
los procedimientos establecidos en la presente Orden a las Gerencias de Atención
Primaria y/o Especializada de los centros donde se vaya a realizar el Estudio.
Estudio Postautorización de Tipo Observacional nº:
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i)
j)
k)
l)
m)
n)
ñ)
Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del protocolo autorizado
durante la realización del Estudio.
Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto.
Elaborar y firmar junto con el investigador coordinador los informes del Estudio.
Presentar el protocolo del Estudio y los informes de seguimiento y final, en los
plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la
misma.
Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en el ámbito de la
Comunidad de Madrid al Centro de Farmacovigilancia de esta Comunidad y a la
AEMYPS.
Publicar los resultados del Estudio, tanto positivos como negativos, en revistas
científicas.
Una vez finalizado el Estudio, y como máximo quince días después de su
interrupción o finalización, el Promotor deberá comunicarlo al CEIC que lo evaluó,
a la DGFYPS de la Comunidad de Madrid, a las Gerencias y a los CEICs locales
implicados, facilitándoles una copia del informe final debidamente aprobado en el
plazo máximo de seis meses desde su interrupción o finalización.
SEXTA. OBLIGACIONES DEL HOSPITAL.
6.1.-
6.2.-
El Hospital se obliga a aportar las instalaciones, recursos humanos, medios
diagnósticos, terapéuticos y de investigación de que dispone, en los términos
contenidos en el protocolo del Estudio y expresadas en la memoria económica de
desarrollo del mismo.
Las obligaciones del Hospital son independientes de las de los investigadores y del
personal vinculado al Estudio y se circunscriben a las actividades que son ordinarias y
propias de la Institución
SÉPTIMA. OBLIGACIONES DE LA FUNDACIÓN.
7.1.7.2.-
La Fundación gestionará el Estudio de acuerdo con la normativa vigente, una vez
aprobado por la autoridad sanitaria competente, por el CEIC y por la Dirección Médica
del Hospital y una vez firmado el presente Contrato.
La Fundación llevará a cabo la gestión económica y administrativa de los fondos,
conforme a lo convenido en la memoria económica (Anexo I), siguiendo las normas y
procedimientos internos establecidos por la propia Fundación y de acuerdo a los
importes efectivamente percibidos, según lo reflejado en la Estipulación Décima del
presente Contrato.
OCTAVA. CONSENTIMIENTO INFORMADO.
8.1.8.2.-
Es imprescindible que cada sujeto del Estudio otorgue libremente el consentimiento
informado por escrito, adaptado a su nivel de entendimiento, antes de ser incluido en
el mismo, con las excepciones y conforme a lo establecido en la ORDEN 730/2004.
En el caso de estudios postautorización con carácter observacional retrospectivo,
deberá asegurarse al menos que el tratamiento de los datos personales se va a
realizar conforme a lo estipulado en la legislación en vigor, garantizando que la
información obtenida no permita asociarse a persona identificada o identificable
(“procedimiento de disociación”).
NOVENA. PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO.
9.1.-
Todas las personas implicadas en el Estudio respetarán la protección de los sujetos
del mismo, conforme a lo previsto en el capítulo II de la ORDEN 730/2004, en la Ley
41/2002, de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la
Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la
biomedicina, así como guardarán estricta confidencialidad sobre cualquier información
a la que puedan tener acceso acerca de los sujetos del Estudio, en cumplimiento a lo
previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de
Estudio Postautorización de Tipo Observacional nº:
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Carácter Personal y en la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos
Personales en la Comunidad de Madrid.
DÉCIMA. RÉGIMEN ECONÓMICO.
10.1.- Todos los aspectos económicos relacionados con el Estudio quedarán reflejados en la
memoria económica que acompaña a este Contrato (Anexo I), incluyendo y
especificando los costes directos e indirectos.
El importe orientativo del Estudio (“SUBTOTAL” de la Memoria Económica –Anexo I-) es
de ..................... € (......................................Euros), al que se aplicará el IVA,
conforme a la legislación vigente, y que se distribuirá según lo reflejado en el citado
Anexo I.
10.2.- A efectos de liquidación de la cantidad indicada en el apartado anterior, las partes
acuerdan:
a) El Promotor abonará el 15% del importe establecido en el apartado 10.2. a la firma
del presente Contrato.
b) El Promotor y el Investigador Principal informarán a la Fundación, al menos
semestralmente, y, en todo caso, a la fecha efectiva de la finalización o suspensión del
Estudio, del número de sujetos/registros incluidos, en base a lo cual, la Fundación
emitirá las correspondientes facturas, una vez descontada la cantidad abonada
inicialmente. Ambos expresarán por escrito su conformidad definitiva, cuando se trate de
la finalización o suspensión del Estudio.
c) En este último caso y en base a la información finalmente confirmada, la Fundación
procederá a la correspondiente regularización económica. Si esto implicara la devolución
por parte de la Fundación de cantidades ya abonadas por el Promotor, los gastos
financieros generados serían a su cargo.
d) Los pagos se realizarán por transferencia bancaria al contado, contra la
presentación de las correspondientes facturas a la siguiente dirección:
……………..
……………..
Los datos de la cuenta bancaria se detallan a continuación:
Entidad:
Domicilio:
Nº cta.:
A nombre de:
LA CAIXA
C/ Hermanos García Noblejas, 18 – 28037 MADRID.
2100.4065.12.2200091823
FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DEL
HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMÓN Y CAJAL
DECIMOPRIMERA. MODIFICACIONES AL PROTOCOLO DEL ESTUDIO.
11.1.- Las modificaciones que se pretendan introducir en el desarrollo de este Estudio
deberán contar con la tramitación previa y preceptiva que establece el artículo 25 de
la mencionada ORDEN 730/2004.
Asimismo, deberá confeccionarse un anexo a la memoria económica inicialmente
aprobada e incorporarse al presente Contrato las estipulaciones adicionales o
modificativas que resulten del cambio en el Protocolo, indicando claramente las
cláusulas afectadas.
11.2.- El Promotor deberá comunicar cualquier enmienda relevante al protocolo inicial junto
con el nuevo informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica que lo
informó inicialmente aprobando dicha enmienda. En el caso de que la enmienda no
fuese relevante, este hecho deberá ser certificado igualmente por el Comité que lo
informó inicialmente. De igual modo, deberá comunicarse cualquier incidencia
relevante (interrupción del Estudio, problema grave de seguridad, etc.)
11.3.- En el caso de que la DGFYPS emita nuevo dictamen sobre un protocolo previamente
autorizado con motivo de enmiendas a este protocolo, el Promotor deberá informar de
ello a las Gerencias y CEICs implicados.
Estudio Postautorización de Tipo Observacional nº:
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11.4.- El Hospital se reserva el derecho de no aceptar las modificaciones propuestas cuando
éstas pongan en peligro la actividad normal del Hospital, sus recursos financieros y
técnicos, o varíen sustancialmente los requerimientos u objetivos del Estudio
inicialmente aprobado.
DECIMOSEGUNDA. SUSPENSION DEL ESTUDIO.
12.1.- La autorización del Estudio se suspenderá o revocará, en los supuestos previstos en la
ORDEN 730/2004 a los efectos citados.
12.2.- Cualquier otra causa propuesta para la suspensión del Estudio, habrá de ser
consensuada entre las partes y comunicada a la DGFYPS, a la Gerencia y al CEIC.
DECIMOTERCERA. PROPIEDAD Y PUBLICACION DE LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO.
13.1.- La totalidad de los datos, resultados, descubrimientos, invenciones, métodos e
información, patentable o no, realizados, obtenidos o desarrollados durante el Estudio
por los investigadores, sus agentes, empleados y cualquier otra persona implicada en el
desarrollo del mismo serán y permanecerán de la exclusiva propiedad del Promotor.
quedando sujetas las partes a lo establecido por el Real Decreto Legislativo 1/1996, de
12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad Intelectual.
13.2.- Conforme a lo establecido por la ORDEN 730/2004, el Promotor está obligado a
publicar los resultados, tanto positivos como negativos, del Estudio, con mención del
CEIC que aprobó el Estudio, del Equipo Investigador, y del Hospital, dando
preferencia a publicaciones científicas antes de su divulgación al público no sanitario.
13.3.- Si los resultados del Estudio no han sido sometidos a publicación dentro de los dieciocho
meses (18) siguientes a la recepción de los datos de todos los centros por parte del
Promotor, el Investigador Principal podrá dar a conocer o emplear con fines
profesionales y en revistas y publicaciones científicas, dichos datos, descubrimientos o
invenciones, con mención del CEIC que aprobó el Estudio, del Promotor y del
Hospital. En este caso, el Promotor deberá recibir para revisión copia del texto
propuesto para publicación y/o divulgación al menos 45 días antes de la fecha de envío
a la revista científica y, al menos 20 días antes, para sinopsis (abstracts). Las
sugerencias propuestas por el Promotor se podrán tener en consideración en la
publicación/divulgación, siempre que no se vea afectada la exactitud y/o valor científico
de la misma.
DECIMOCUARTA. CONFIDENCIALIDAD.
14.1.- Los datos e informes obtenidos durante la realización del Estudio, los contenidos en la
transmisión informática de los mismos, así como los resultados, sean parciales y/o
finales, y toda la información relativa al mismo facilitada por las partes durante la
vigencia del presente contrato, serán mantenidos de forma confidencial, excepto en lo
referente a la publicación de los resultados, establecido en la Estipulación
Decimosegunda de este documento.
DECIMOQUINTA. CESION DEL CONTRATO.
15.1.- El especial y estricto carácter personal del presente Contrato determina que las partes
no podrán cederlo sin que exista mutuo acuerdo y sin el dictamen favorable del CEIC. Si
así resulta preceptivo, también deberá obtener la autorización de la DGFYPS de la
Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad de Madrid.
DECIMOSEXTA. JURISDICCIÓN COMPETENTE.
16.1.- Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la aplicación o
interpretación de lo establecido en el presente Contrato, las partes se someten, con
renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción civil de los
Juzgados y Tribunales de Madrid capital.
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En prueba de conformidad, las partes suscriben este Contrato, por triplicado ejemplar,
en el día de la fecha indicada en el encabezamiento.
POR
(EL PROMOTOR -NOMBRE COMPLETO-)
Fdo.:
POR LA FUNDACIÓN,
Fdo.: Amador ELENA CÓRDOBA
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL,
Fdo.:
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