PROYECTO Orden relativa a la adición de determinadas sustancias

1. ------IND- 2010 0793 DK- ES- ------ 20101228 --- --- PROJET
PROYECTO
Orden relativa a la adición de determinadas sustancias a los alimentos,
distintas de vitaminas y minerales1)
En virtud de los artículos 7,9, 37 y 60, apartado 3, de la Ley nº 526, de 24 de junio de 2005,
relativa a los alimentos, se ha estipulado lo siguiente:
Ámbito de aplicación y definiciones
Artículo 1. La presente orden es relativa a la adición de las siguientes sustancias a los productos
alimenticios, incluidos los suplementos alimenticios:
1) sustancias que no son vitaminas ni minerales, que tienen efecto nutricional o psicológico, y
2) aromatizantes y aditivos alimenticios que tienen efecto nutricional o psicológico además de
añadirse como aromatizantes o aditivos alimenticios.
Apartado 2. La presente orden sólo se aplica donde no se han estipulado reglamentos específicos
relativos a lo siguiente:
1) nutrientes;
2) alimentos nuevos o ingredientes alimenticios nuevos;
3) productos alimenticios destinados a usos nutricionales determinados;
4) aditivos alimenticios;
5) aromatizantes;
6) alimentos genéticamente modificados;
7) normas de comercialización o de producto.
Apartado 3. La presente Orden no se aplica a lo siguiente:
1) materiales vegetales frescos, secos, picados, cortados o en polvo, y
2) extractos de materiales vegetales obtenidos únicamente mediante extracción acuosa simple, si
fuera aplicable, seguida de deshidratación.
Artículo 2. Se aplicarán las siguientes definiciones en la presente Orden:
1) «Sustancias»: sustancias que tienen un efecto nutricional o psicológico y que
a) no son vitaminas o minerales;
b) se añaden a los alimentos con el fin de alcanzar un efecto nutricional o psicológico;
c) tienen una pureza de al menos el 50 % o una concentración 40 veces superior o más, y
d) no suelen consumirse como alimentos por sí mismos y no suelen usarse como ingredientes
típicos en alimentos.
2) «Aromatizante»: sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, procesos aromatizantes,
aromatizantes del tabaco, sustancias aromatizantes del tabaco o mezclas de los mismos que se
añaden a otros aditivos o productos alimenticios.
3) «Bebidas aromáticas»: bebidas no alcohólicas que contienen ingredientes o sustancias
aromatizantes.
1)
El proyecto de Orden ha sido objeto de una notificación de conformidad con la Directiva 98/34/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (Directiva relativa al procedimiento de información), modificada en último lugar por la
Directiva 98/48/CE.
4) «Productos para deportistas»: alimentos de consumo relacionados con un esfuerzo muscular
intenso, especialmente para deportistas, según lo establecido en la Orden relativa a usos
nutricionales concretos.
5) «Aditivo alimenticio»: consulte la definición incluida en el Reglamento (CE) nº 1333/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, relativo a aditivos
alimenticios.
Condiciones de uso
Artículo 3. Solamente se pueden añadir a los alimentos las sustancias indicadas en el anexo 1 de
la Orden, incluyendo suplementos alimenticios, de conformidad con las condiciones establecidas en
el anexo. Consulte el apartado 2.
Apartado 2. No debe sobrepasarse la cantidad máxima establecida en el anexo,
independientemente del origen de la sustancia o el fin de la adición, a menos que se haya
especificado contrariamente.
Apartado 3. Las sustancias indicadas en el apartado 1 deben cumplir con los requisitos relativos a
la identificación y la pureza establecidas en el anexo 2.
Artículo 4. Las sustancias indicadas en el anexo 1 y que pueden añadirse a los alimentos de
conformidad con las condiciones establecidas, además de las especificadas en el anexo, pueden
utilizarse 6 meses después de que la adición de la sustancia se haya comunicado a la Administración
danesa de veterinaria y alimentos.
Apartado 2. La notificación (véase el apartado 1) debe incluir la información especificada en el
anexo 3, sección I. La notificación es relativa a la adición de una sustancia determinada a un
producto determinado. Se considerará que una notificación ha sido comunicada cuando se haya
entregado toda la información a la Administración danesa de veterinaria y alimentos.
Apartado 3. Las sustancias que se han solicitado y, como consecuencia, se han analizado y han
sido aprobadas en otro Estado miembro y cuya evaluación se ha entregado a la Administración
danesa de veterinaria y alimentos, podrán utilizarse, si fuera una de las sustancias especificadas en
el apartado 1, 3 meses después de haberlas comunicado a la Administración danesa de veterinaria y
alimentos. Véase el apartado 4.
Apartado 4. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede, si existiera una
necesidad importante, ampliar la fecha límite a 6 meses, establecida en el apartado 3.
Apartado 5. Para la solicitud, de conformidad con el apartado 1,4, debe cumplirse la condición de
que la Administración danesa de veterinaria y alimentos no haya impuesto anteriormente una
prohibición contra el uso notificado de la sustancia.
Apartado 6. La Administración danesa de veterinaria y alimentos, independientemente de si
impusiera o no una prohibición contra la sustancia indicada en el apartado 1, en relación con la
notificación, puede imponer una prohibición contra su uso incluso más tarde, si existieran
condiciones de que es necesario.
Apartado 7. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede estipular condiciones
para el uso de una sustancia, incluyendo que el uso solamente esté permitido durante un período de
tiempo limitado o que la sustancia sólo se pueda utilizar en grupos de alimentos determinados.
Apartado 8. Una sustancia notificada sólo se puede utilizar en la forma indicada en la
notificación.
Artículo 5. Las disposiciones indicadas en el artículo 4 se aplican de forma similar a los
aminoácidos que no están incluidos en el anexo 1 pero que cumplen con los requisitos relativos a la
identificación y la pureza estipulados en el anexo 2.
Artículo 6. La adición de sustancias que no están incluidas en el artículo 5 o en el anexo 1 debe
aprobarse por la Administración danesa de veterinaria y alimentos.
Apartado 2. La solicitud de aprobación (véase el apartado 1) debe incluir la información
especificada en el anexo 3, sección II. Se considerará que una solicitud ha sido comunicada cuando
se haya entregado toda la información a la Administración danesa de veterinaria y alimentos.
Apartado 3. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede estipular condiciones
para el uso de una sustancia, incluyendo que el uso solamente esté permitido durante un período de
tiempo limitado o que la sustancia sólo se pueda utilizar en grupos de alimentos determinados.
Apartado 4. La Administración danesa de veterinaria y alimentos debe tomar una decisión en
relación con la solicitud de aprobación en un plazo máximo de 6 meses tras haber recibido la
solicitud y en un plazo de 3 meses tras su recepción si la información comunicada ha sido aprobada
previamente en otro Estado miembro (véase el apartado 5).
Apartado 5. La Administración danesa de veterinaria y alimentos puede, si existiera una
necesidad importante, ampliar la fecha límite a 6 meses, establecida en el apartado 4.
Artículo 7. El fabricante, el importador u otra parte que sea responsable de la primera
comercialización en Dinamarca, como mucho cuando se comercialice el alimento en el que se han
añadido las sustancias indicadas en el anexo 1, debe entregar una muestra de la etiqueta utilizada al
Centro local de administración de veterinaria y alimentos.
Apartado 2. Las modificaciones del etiquetado y la retirada del alimento del mercado deben
comunicarse al Centro local de administración de veterinaria y alimentos local.
Apartado 3. Los apartados 1 y 2 no se aplican a los suplementos alimenticios.
Artículo 8. El fabricante o el importador que sea responsable de la primera comercialización en
Dinamarca de un alimento al que se hayan añadido sustancias, además de los reglamentos
ordinarios de autoinspección, debe cumplir con los reglamentos suplementarios de autoinspección
indicados en el anexo 4.
Disposiciones sancionadoras
Artículo 9. El Reglamento (CE) nº 764/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen los procedimientos de aplicación de determinadas normas técnicas
nacionales para productos legalmente comercializados en otro Estado miembro y que deroga la
Decisión nº 3052/95/CE se aplicará a los efectos de la administración de la presente Orden.
Artículo 10. La Administración danesa de veterinaria y alimentos, inmediatamente después de la
gestión del caso, actualizará los anexos 1 y 2 con lo siguiente:
1) sustancias que se utilizan de conformidad con el artículo 4, apartados de 1 a 5;
2) sustancias que han sido aprobadas de conformidad con el artículo 6, apartado 1.
Artículo 11. Las personas que violen el artículo 3, artículo 4, apartados 1, 5 u 8, artículo 5,
artículo 6, apartado 1, artículo 7, apartados 1 o 2, o el artículo 8, o incluso las condiciones
establecidas de conformidad con el artículo 4, apartado 7, o el artículo 6, apartado 3, de la presente
Orden serán sancionadas con multas.
Apartado 2. La sanción incluso puede incluir prisión de hasta 2 años si la violación es el resultado
de acciones o de omisiones llevadas a cabo de forma intencionada o debido a una negligencia grave
y que, mediante dicha violación
1) dañó la salud o la puso en riesgo u
2) obtuvo o se pretendió que obtuviera un beneficio económico para los implicados u otros.
Apartado 3. Las empresas (entidades jurídicas) podrán ser sancionadas de conformidad con las
reglas indicadas en el capítulo 5 del Código Penal.
Entrada en vigor
Artículo 11. Esta Orden entrará en vigor el xxx de xxx de 2011.
Anexo 1
Sustancias específicas, distintas de vitaminas y minerales, que pueden utilizarse en alimentos,
incluidos los suplementos alimenticios
Las cantidades especificadas en el anexo no deben sobrepasarse, independientemente de la fuente o
del fin de la adición, a menos que se haya especificado de forma contraria.
Nombre
Condiciones de uso
Suplemento alimenticio
Otras categorías de alimentos
1.3-1.6 betaglucano
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 200 mg por dosis diaria
recomendada.
Goma arábiga (goma La cantidad total máxima que se
de acacia)
puede utilizar no debe sobrepasar 1
g por dosis diaria recomendada.
Por determinar.
Colina
Por determinar.
La cantidad total máxima utilizada
en bebidas aromáticas y en bebidas
con un contenido de alcohol
máximo de 5 % vol., no debe
sobrepasar los 360 mg/l en total.
Creatina
Por determinar.
La cantidad utilizada en productos
para deportistas a base de creatina
monohidrato pura no debe ser
inferior a 2 g y tampoco superior a
3 g por dosis diaria.
Ácido
docosahexaenoico
(DHA)
La cantidad total máxima utilizada
no debe superar los 1 000 mg por
dosis diaria recomendada, siempre
que no haya más de 2 560 mg de
EPA y DHA en total por dosis
diaria recomendada.
Por determinar.
Ácido
eicosapentaenoico
(EPA)
La cantidad total máxima utilizada
no debe superar los 1 280 mg por
dosis diaria recomendada, siempre
que no haya más de 2 560 mg de
EPA y DHA en total por dosis
diaria recomendada.
Por determinar.
Glucuronolactona
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 70 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total utilizada en
bebidas aromáticas no debe
sobrepasar los 2 400 mg/l.
Por determinar.
Inositol
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 50 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total máxima utilizada
en bebidas aromáticas y en bebidas
aromáticas con un contenido de
alcohol máximo de 5 % vol., no
debe sobrepasar los 300 mg/l en
total.
Cafeína
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 300 mg por dosis diaria
recomendada, distribuida en un
mínimo de 3 dosis.
La cantidad total utilizada en
bebidas aromáticas no debe
sobrepasar los 320 mg/l.,
proveniente de cualquier fuente.
La cantidad utilizada en las bebidas
aromáticas con un contenido
máximo de alcohol de 5 % vol, no
puede sobrepasar en total un
máximo de 150 mg/l, proveniente
de cualquier fuente.
Por determinar.
Lecitina
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 10 g por dosis diaria
recomendada, distribuida en un
mínimo de 2 dosis.
L-Carnitina
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar 2
g por dosis diaria recomendada.
Por determinar.
L-Carnitina-LTartrato
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar 3
g por dosis diaria recomendada.
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 6 mg por dosis diaria
recomendada.
Por determinar.
L-Lisina
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 100 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total máxima utilizada
en bebidas aromáticas y en bebidas
aromáticas con un contenido de
alcohol máximo de 5 % vol., no
debe sobrepasar los 200 mg/l en
total.
Luteína
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 20 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total utilizada en
bebidas aromáticas no debe
sobrepasar los 2 mg/l.
Licopeno
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 15 mg por dosis diaria
recomendada.
Por determinar.
L-Cistina
Por determinar.
Taurina
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 1 000 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total utilizada en
bebidas aromáticas no debe
sobrepasar los 4 000 mg/l.
La cantidad total máxima utilizada
en bebidas aromáticas con un
contenido de alcohol máximo de 5
% vol., no debe sobrepasar los 3,6
mg/l en total.
Ubidecarenona
(coenzima Q10)
Ubiquinol
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 180 mg por dosis diaria
recomendada.
La cantidad total máxima que se
puede utilizar no debe sobrepasar
los 50 mg por dosis diaria
recomendada.
Por determinar.
Por determinar.
Anexo 2
Especificaciones de identificación y pureza y métodos de análisis
Nombre
Especificaciones de identificación y pureza
Método de
análisisfn
Aminoácidos
Ácido glutámico
Glicina
L-Alanina
L-Arginina
L-Arginina
clorhidrato
L-Ácido aspártico
L-Carnitina
L-Carnitina-LTartrato
L-Cisteína
L-Cistina
L-Glutamina
L-Histidina
L-Histidina
clorhidrato
L-Isoleucina
L-Leucina
L-Lisina aspartato
L-Lisina clorhidrato
L-Metionina
L-Fenilalanina
L-Prolina
L-Serina
L-Treonina
L-Triptófano
L-Tirosina
L-Valina
Otros
1.3-1.6 betaglucano
Goma arábiga
(goma de acacia)
Colina
Creatina
Ácido
docosahexaenoico
(DHA)
Glucuronolactona
Inositol
Cafeína
Lecitina
E 620 (EU 23)
E 640 (EU07)
DK 119, FCC V p. 18
DK 100, FCC V p. 34
CX 02 p. 695
FCC V p. 208
FCC V p. 18
FCC V p. 34
DK 101, FCC V p. 35
DK 120, FCC V p. 41
DK 102, FCC V p. 100
DK 127
FCC V p. 35
FCC V p. 41
FCC V p. 100
FCC V p. 217
E 920 (EU07)
DK 128, FCC V p. 130
DK 121, FCC V p. 197
DK 103, FCC V p. 217
FCC V p. 130
FCC V p. 130
FCC V p. 197
FCC V p. 217
DK 104, FCC V p. 217
DK 105, FCC V p. 234
DK 106, FCC V p. 252
DK 123, JSFA p. 419
FCC V p. 217
FCC V p. 234
FCC V p. 252
JSFA p. 419
DK 107, FCC V p. 257
DK 108, FCC V p. 286
DK 109, FCC V p. 330
DK 124, FCC V p. 373
DK 125, FCC V p. 396
DK 111, FCC V p. 474
DK 112, FCC V p. 490
DK 113, FCC V p. 490
DK 114, FCC V p. 492
FCC V p. 257
FCC V p. 286
FCC V p. 330
FCC V p. 373
FCC V p. 396
FCC V p. 474
FCC V p. 490
FCC V p. 490
FCC V p. 492
En preparación.
E 414a
CX09 p. 49
Cloruro de colina - DK 115, FCC V p. 113
Citrato de colina – DK 116
Colina hidrogentartrato - DK 117, FCC V p.
112
Creatina monohidrato – DK 126
FCC V p. 113
DK 118, FCC V p. 228
Cafeína – Ph.Eur. 5 p. 1145
E 322b
FCC V p. 228
Ph. Eur. 5 p. 1145
CX02 p. 841 y
FCC V p. 112
Luteína
E 160b
Licopeno
Taurina
Ubidecarenona
(coenzima Q10)
Ubiquinol
E 160d
DK 110
DK 201, Ph.Eur. 5 p. 2657
a)
b)
c)
---NOTAS---
CX04 p. 65
CX02 p. 963 y
CX11 p. 105
Ph.Eur.5 p. 2657
En preparación.
Directiva 98/86/CE de la Comisión, de 11 de noviembre de 1998, por
la que se modifica la
Directiva de la Comisión 96/77/CE por la que se establecen los
criterios de pureza específicos relativos a aditivos alimenticios que no
sean colorantes ni edulcorantes.
Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la
que se establecen
criterios de pureza específicos en materia de aditivos alimenticios que
no sean colorantes ni edulcorantes.
Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que
se establecen
criterios de pureza específicos relativos a los colores a utilizar para los
productos alimenticios.
Anexo 3
I. La notificación, véase el artículo 4, apartado 2, debe contener la siguiente información:
Alimentos enriquecidos
Nombre de la parte notificadora (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo
1.
tuviera, dirección de correo electrónico.
Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en
2.
Dinamarca,
el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización
del producto en Dinamarca.
3.
Nombre del producto.
4.
El nombre de las sustancias notificadas.
5.
Cantidad añadida.
La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas
6.
añadidas al producto.
7.
La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes.
8.
9.
Contenido energético del producto en kJ o kcal.
Si la parte notificadora está al corriente de lo siguiente:
un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal,
véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de
determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en
otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
Suplemento alimenticio
Nombre de la parte notificadora (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo
1.
tuviera, dirección de correo electrónico.
Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en
2.
Dinamarca,
el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización
del producto en Dinamarca.
3.
Nombre del producto.
4.
La dosis del producto (comprimidos, cápsulas, etc.).
5.
La dosis diaria recomendada.
6.
El nombre de las sustancias notificadas.
7.
Cantidad añadida.
La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas
8.
añadidas al producto.
the notified substances.
9.
La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes.
10.
Si la parte notificadora está al corriente de lo siguiente:
un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal,
véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de
determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en
otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
La notificación debe enviarse a:
La Administración danesa de veterinaria y alimentos, a la atención de: el Departamento de
nutrición, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, Dinamarca.
II. La solicitud de aprobación, véase el artículo 3 de la Sección 2, debe contener la siguiente
información:
Alimentos enriquecidos
1.
El nombre del solicitante (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo tuviera,
dirección de correo electrónico.
2.
Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en
Dinamarca,
el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización
del producto en Dinamarca.
3.
Nombre del producto.
4.
El nombre de las sustancias relativas a la solicitud.
5.
Cantidad añadida.
6.
La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias notificadas
añadidas al producto relativas a la solicitud de aplicación.
7.
La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Contenido energético del producto en kJ o kcal.
Si el solicitante está al corriente de lo siguiente:
un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal,
véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de
determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en
otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
El nombre químico, la fórmula estructural y la masa molecular de la sustancia.
Especificación.
Descripción del proceso de elaboración de la sustancia, en forma de organigrama con
información sobre las materias primas utilizadas.
Métodos de análisis de la sustancia.
Estudios toxicológicos y evaluaciones de la sustancia.
Los puntos 10-13 podrán sustituirse por una especificación de identificación y pureza que lleve
un número E o DK o una especificación de un organismo reconocido, como la European
Pharmacopeia (Ph.Eur.), el Food Chemicals Codex (FCC) o la United States Pharmacopeia
(USP).
Suplemento alimenticio
1.
El nombre del solicitante (entidad), dirección, número de teléfono y, si lo tuviera,
dirección de correo electrónico.
2.
Nombre y dirección del fabricante o, si el fabricante no estuviera registrado en
Dinamarca,
el nombre y la dirección del importador responsable de la primera comercialización
del producto en Dinamarca.
3.
Nombre del producto.
4.
La dosis del producto (comprimidos, cápsulas, etc.).
5.
La dosis diaria recomendada.
6.
El nombre de las sustancias relativas a la solicitud.
7.
Cantidad añadida.
8.
La cantidad total (cantidades naturales o adiciones) de las sustancias añadidas al
producto.
relativas a la solicitud de aprobación.
9.
La composición del producto alimenticio en forma de lista de ingredientes.
10.
Si el solicitante está al corriente de lo siguiente:
un Estado miembro de la UE en el que ya se comercialice el producto de forma legal,
11.
12.
13.
14.
15.
véase el Reglamento nº 764/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio
de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de
determinadas reglas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en
otro Estado miembro y que deroga la Decisión nº 3052/95/CE.
El nombre químico, la fórmula estructural y la masa molecular de la sustancia.
Especificación.
Descripción del proceso de elaboración de la sustancia, en forma de organigrama con
información sobre las materias primas utilizadas.
Métodos de análisis de la sustancia.
Estudios toxicológicos y evaluaciones de la sustancia.
Los puntos 11-14 podrán sustituirse por una especificación de identificación y pureza que lleve
un número E o DK o una especificación de un organismo reconocido, como la European
Pharmacopeia (Ph.Eur.), el Food Chemicals Codex (FCC) o la United States Pharmacopeia
(USP).
La solicitud debe remitirse a:
La Administración danesa de veterinaria y alimentos, a la atención de: el Departamento de
nutrición, Mørkhøj Bygade 19, 2860 Søborg, Dinamarca.
Anexo 4
Reglamento suplementario de autoinspección
1) La entidad debe poder documentar la cantidad declarada de la sustancia añadida. Deben
tomarse pruebas de los alimentos para realizar un control analítico de las sustancias añadidas.
La autoinspección debe realizarse según la directriz nº 2-3. Además, debe realizarse un análisis
del tiempo de descomposición de los suplementos de alimentos de conformidad con la directriz.
nº 4.
2) El contenido de cada sustancia en alimentos con hasta 5 sustancias añadidas debe analizarse un
mínimo de una vez al año. El contenido de cada sustancia en alimentos con entre 6-10
sustancias añadidas debe analizarse un mínimo de una vez al año. Debe realizarse el análisis
para analizar al menos una sustancia del producto un mínimo de una vez al año. El contenido de
cada sustancia en alimentos con más de 10 sustancias añadidas debe analizarse un mínimo de
una vez cada tres años. Debe realizarse el análisis para analizar al menos una sustancia del
producto un mínimo de una vez al año.
3) Si el anexo 1 indicara un valor máximo para una sustancia, el contenido del análisis no debe
sobrepasar dicho valor.
4) Debe calcularse el tiempo de descomposición de los suplementos alimenticios que no sean
comprimidos masticables, comprimidos efervescentes, pastillas para chupar, comprimidos de
acción retardada o similares, además del análisis indicado en el punto nº 1. El tiempo de
descomposición no debe superar los 60 minutos.
5) En relación con la importación de alimentos de otro Estado miembro de la Comunidad Europea,
el control analítico indicado en el punto nº 1 puede omitirse si la entidad puede demostrar que
se ha realizado un control analítico en el país de notificación que proporcione un nivel de
seguridad similar que cumpla con el fin del control.