agrafe sternale a cremaillere sternal closure device sternale

t Notice.indd 1
AGRAFE STERNALE
A CREMAILLERE
STERNALE
KLEM
STERNAL
CLOSURE DEVICE
SELVSIDDENDE
BRYSTBENSKLEMME
STERNALE
SCHLIESSVORRICHTUNG
INSTRUMENT FÖR
SLUTNING AV STERNUM
GRAFFA STERNALE A
CREMAGLIERA
STERNAL
KAPAMA
.
CIHAZI
AGRAFO ESTERNAL
COM CREMALHEIRA
HRUDNÉ UZATVÁRACIE
ZARIADENIE
DISPOSITIVO DE CIERRE
DEL ESTERNÓN
07/03/12 09
t Notice.indd 2
07/03/12 09
AGRAFE STERNALE
A CREMAILLERE
0197
AVERTISSEMENT
LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS SUIVANTES
Ne pas respecter les précautions d’emploi peut entraîner des conséquences chirurgicales graves.
IMPORTANT : Cette notice a pour but de donner des informations sur l’utilisation de l’agrafe sternale.
Elle ne constitue pas une référence de techniques chirurgicales.
STÉRILISER AVANT TOUT USAGE
Se référer aux consignes de stérilisation.
NON
STERILE
Produit livré non stérile
Conserver au sec
NON
STERILE
Consulter le manuel d’utilisation
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Date de fabrication : AAAA-MM
Usage unique
Ne contient pas de Latex
Fabricant
Contenu
Il existe 2 modèles d’agrafes sternales à crémaillère se différenciant par l’épaisseur des crochets :
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
Le chirurgien sélectionne le modèle en fonction de l’anatomie du patient.
Le conditionnement est unitaire.
Description
L’agrafe sternale à crémaillère VITALITEC réalise une ostéosynthèse sternale simple, de pose facile et adaptée
à la morphologie du sternum.
Elle est constituée d’une tige, d’une vis, d’un ressort, d’un pion creux et de deux crochets.
Tous les éléments sont fabriqués en alliage de titane biocompatible TA6V-ELI, Norme ISO 5832-3, autorisant
les techniques RMN.
Dimensions
Longueur utile maximale (L) : 49 mm
Rayon d’utilisation (R) : 5,5 mm
Encombrement interne (E1) : 14 mm
Encombrement externe(E2) : 21 mm
Instrumentation ancillaire
L’AGRAFE STERNALE A CREMAILLERE VITALITEC DOIT ETRE EXCLUSIVEMENT IMPLANTEE
AVEC L’INSTRUMENTATION ANCILLAIRE VITALITEC :
Pince porte-agrafe : PPA010
Elle comporte deux mâchoires qui permettent de prendre les deux crochets de l’agrafe sternale à
crémaillère et de les rapprocher l’un de l’autre.
La pince est manipulée à l’aide d’une seule main. Une fois l’agrafe sternale à crémaillère serrée, la pince est retirée.
Pince coupe-agrafe : PCA010
Elle s’utilise pour couper l’excédent de tige au ras du crochet mobile et sectionner la tige en son milieu en cas
d’urgence, afin d’effectuer le retrait de l’agrafe.
t Notice.indd 3
3
07/03/12 09
Indications
Ostéosynthèse sternale
L’utilisation de l’agrafe sternale VITALITEC chez l’enfant est possible après vérification de l’adéquation entre les
dimensions de l’implant et la morphologie du patient.
L’utilisation de l’agrafe sternale est plus particulièrement préconisée chez les sujets en traitement, dans les
cas suivants :
Traitements curatifs :
• Désunion, déhiscence sternale, • Pseudarthrose sternale, • Sternite
Traitements préventifs :
• Diabète, • Obésité, • Insuffisance respiratoire, Prélèvement des artères mammaires internes
Contre-indications
• Infections locales ou générales
• Phénomènes inflammatoires locaux importants
• Immaturité osseuse
• Activités physiques excessives
• Réaction allergique au TA6V-ELI
• Patient très maigre
Plus généralement, seul le praticien est habilité à apprécier les risques liés à l’utilisation du produit, en fonction du
dossier médical du patient.
Précautions d’emploi
Vérifier l’intégrité de l’emballage puis de l’agrafe avant toute utilisation.
L’IMPLANT EST LIVRÉ NON STÉRILE ; SE REPORTER AUX CONSIGNES DE NETTOYAGE ET
DE STÉRILISATION.
Précautions d’emploi :
Avant tout usage, enregistrer le numéro du lot figurant sur l’emballage.
• L’utilisateur est un praticien ayant reçu une formation adéquate en chirurgie thoracique.
• En aucun cas, l’implant ne doit être manipulé avant la pose.Tout engagement prématuré de la crémaillère
rendrait le dispositif inutilisable. La crémaillère ne permet en effet aucun mouvement retour.
La mise en place des implants doit impérativement être effectuée avec l’instrumentation ancillaire adaptée (voir
§ instrumentation ancillaire) et selon le mode opératoire décrit ci-après.
Réutilisation
Ne jamais réutiliser même si le dispositif paraît intact après ablation.
VITALITEC décline toute responsabilité pour toute réutilisation qui ne garantit plus les propriétés physiques
du dispositif.
Mode opératoire
1 • Mettre en place 2 ou 3 agrafes selon la longueur du sternum : juste sous le manubrium, et une à deux sur
le corps sternal.
2 • Posez l’agrafe perpendiculairement au grand axe du sternum. Les deux crochets viennent s’appliquer
latéralement contre le sternum au niveau des deux espaces inter-costaux correspondants.
3 • Disséquer ces deux espaces inter-costaux au ras du sternum à l’aide du bistouri électrique et si nécessaire
d’une rugine fine de façon à dégager les deux bords latéraux du sternum au niveau où viendront s’appliquer
les deux crochets de l’agrafe.
• Prendre soin de ne pas léser l’artère mammaire interne sous-jacente.
• Veiller également à ne pas faire de brèche pleurale sous jacente au niveau du cul-de-sac médiastino-costal
antérieur.
t Notice.indd 4
4
07/03/12 09
4 • A l’aide de la pince porte-agrafe, rapprocher les deux crochets de sorte que la distance les séparant
autorise la mise en place de la tige de l’agrafe contre la face antérieure du sternum, et du crochet dans l’espace
inter-costal para-sternal préparé.
• Chaque crochet se trouve en contact avec le bord latéral du sternum ; sa forme, sa hauteur et sa largeur sont
adaptées pour s’appliquer contre le sternum.
5 • Une fois les 2 ou 3 agrafes mises en place, contrôler leur positionnement et si nécessaire, les resserrer
milli métriquement à l’aide de la pince porte-agrafe, jusqu’à la mise en compression des deux berges sternales.
6 • Sectionner l’excédent de tige au ras du crochet mobile à l’aide de la pince coupe-agrafe.
• Placer une compresse hémostatique dans l’espace inter-costal au contact de l’agrafe pour assurer l’hémostase
si nécessaire. La largeur des crochets assure une compression sternale sans cisailler le sternum.
• En cas de reprise chirurgicale, l’agrafe peut être immédiatement retirée, en sectionnant la tige à crémaillère à
l’aide d’une pince coupante à double articulation.
• En cas de pseudarthrose sternale, la technique opératoire est la même. Elle devra comporter un avivement
des deux berges osseuses sternales jusqu’à un os macroscopiquement sain avant fermeture à l’aide des agrafes.
Précautions post-opératoires :
Il convient d’avertir le patient sur la nécessité de ralentir son activité physique pendant la période de
consolidation.
Effets indésirables possibles :
• Infection superficielle ou profonde et phénomène de type inflammatoire
• Réaction allergique à l’alliage TA6V-ELI
• Douleurs et sensations anormales dues au volume du dispositif
Ablation : après la période de consolidation, la présence du dispositif n’est plus strictement requise et l’ablation
peut être envisagée. Cependant, si le dispositif n’entraîne pas de gène locale ou d’autres effets, son ablation
n’est pas obligatoire.
Toute réclamation devra nous être notifiée dans les meilleurs délais et comporter toutes les informations
nécessaires à l’examen.
Consignes de nettoyage, désinfection et stérilisation
Remarques générales :
Ce produit est livré non stérile, il doit absolument être nettoyé et stérilisé avant son utilisation.
Les appareils de nettoyage et stérilisation doivent être validés et soumis à une maintenance et des contrôles
réguliers. Les paramètres validés des cycles de nettoyage et de stérilisation doivent eux aussi être contrôlés
régulièrement.
Produits nettoyant et désinfectant : veiller à suivre les instructions du fabricant concernant la concentration, le
temps de contact et la température.
Eau : Utiliser de préférence pour la préparation des solutions et pour les rinçages une eau désionisée avec une
charge bactérienne faible (max. 100 germes/ml) et un taux endotoxine faible (max. 0,25 UI d’endotoxine/ml)
Air : Pour le séchage utiliser un air filtré.
Attention :
Hypochlorite de sodium et soude sont prohibés.
Exclusion de tous produits ou instruments abrasifs.
Préparation :
Retirer le produit de son emballage. L’agrafe ne doit pas être refermée durant toutes les opérations de
nettoyage et stérilisation.
Pré-décontamination :
Aucune
t Notice.indd 5
5
07/03/12 09
Nettoyage manuel :
1 -Brosser l’ensemble de l‘agrafe avec une brosse souple et un détergent neutre ou alcalin
(ex : Hexanios G+R à 0,5%).
2 -Placer l’agrafe dans la solution nettoyante pendant le temps et à la température préconisés par le fabricant
(15 minutes à 40°C ), veiller à ce que l’agrafe soit complètement immergée.
3 -Retirer l’agrafe et rincer abondamment à l’eau désionisée.
4 -Vérifier que l’agrafe soit bien nettoyée.
Désinfection manuelle :
1 -Placer l’agrafe dans une solution désinfectante pour le temps de trempage à la concentration et à la
température préconisés par le fabricant (ex : Hexanios G+R à 0,5%, 45°C pendant 15 minutes) veiller à ce
que l’agrafe soit complètement immergée.
2 -Retirer l’agrafe et rincer 5 fois à l’eau désionisée.
3 -Sécher à l‘air comprimé filtré.
Nettoyage-désinfection automatique :
Utiliser un laveur-désinfecteur validé selon la norme ISO 15883.
Utiliser un détergent neutre ou alcalin adapté au laveur-désinfecteur en suivant les préconisations de
concentrations, temps et température du fabricant. L’eau de rinçage doit être désionisée.
1 -Placer l’agrafe dans un support adapté, les instruments ne doivent pas avoir de contact entre eux.
2 -Lancer le cycle.
Exemple de cycle :
- Prélavage 4 minutes à l’eau froide, vidange
- Lavage 5 minutes à 55°C avec 0,3% de détergent TFD 7, vidange
- Rinçage 5 minutes à l’eau désionisé à 45°C, vidange
- Désinfection thermique 10 minutes à 93°C puis vidange
- Séchage 10 minutes à l’air chaud à 90°C.
3 -Retirer l’agrafe du laveur-désinfecteur.
Contrôle :
Après les opérations de nettoyage-désinfection vérifier que l’agrafe ne comporte aucune trace de corrosion,
d’impuretés ou de partie endommagée. Les agrafes endommagées ne doivent pas être utilisées.
Emballage :
Mettre le produit dans un emballage approprié pour la stérilisation par vapeur d’eau répondant à la norme
ISO 11607
Stérilisation :
Utiliser un stérilisateur à vide fractionné conforme à la norme ISO 17665.
Temps de stérilisation : 134°C pendant 18 minutes minimum.
Température maximale : 138°C
Le dispositif peut être stérilisé 2 fois au maximum. Au-delà, ses propriétés physiques ne sont plus garanties.
Stockage :
Stocker les produits dans un endroit propre, sec et non poussiéreux à température modérée 15 à 25 °C.
t Notice.indd 6
6
07/03/12 09
STERNAL
CLOSURE DEVICE
0197
Warning
READ THE FOLLOWING INSTRUCTIONS CAREFULLY
Not respecting the precautions for use may entail serious surgical consequences.
IMPORTANT: The purpose of this note is to give information on the use of the sternal closure device. It does
not constitute a surgical technique reference.
STERILIZE BEFORE USING
Refer to the sterilization instructions.
Product delivered non sterile
NON
STERILE
Keep dry
NON
STERILE
Consult the instructions for use
Keep away from sunlight
Date of manufacturing:YYYY-MM
Do not reuse
Does not contain latex
Manufacturer
ContENTS
2 models of sternum closure device exist differentiated by the thickness of the hooks:
• ASC010: 4 mm
• ASC010/6: 6 mm
The surgeon selects the model according to the patient’s anatomy.
The packaging is per unit.
Description
The VITALITEC sternal closure device allows uncomplicated sternal osteosynthesis, is easy to install and adapted
to the morphology of the sternum.
It consists of a rod, a screw, a spring, a hollow pin and two hooks.
All the components are manufactured out of a biocompatible titanium alloy TA6V-ELI, ISO 5832-3 Standard,
enabling RMN techniques to be used.
Dimensions
Maximum working length (L) : 49 mm
Radius of use (R) : 5,5 mm
Internal space requirement (E1) : 14 mm
External space requirement (E2) : 21 mm
Ancillary instruments
THE VITALITEC STERNAL CLOSURE DEVICE MUST BE IMPLANTED ONLY WITH VITALITEC
AUXILLIARY INSTRUMENTS:
Sternal closure applying forceps: PPA010
It is comprised of two jaws which make it possible to pull the two hooks of the sternal closure device towards
each other.
The forceps are handled using only one hand. Once the sternal closure device is tightened, the forceps are
withdrawn.
Sternal closure cutting forceps : PCA010
It is used to cut off the excess of rod at the base of the mobile hook and to cut the rod in half in case of
emergency.
t Notice.indd 7
7
07/03/12 09
Indications
Sternal osteosynthesis
Use of the VITALITEC sternal closure device in children is possible after checking the suitability of the
dimensions of the implant for the patient morphology.
The use of the sternal closure device is more particularly recommended for subjects undergoing treatment,
in the following cases:
Curative treatment:
• Disunion, sternal dehiscence • Sternal pseudarthrosis • Sternite
Preventive treatment:
• Diabetes • Obesity • Respiratory insufficiency, harvesting of the internal mammary arteries.
Contraindications
• Local or systemic infections
• Significant local inflammatory phenomena
• Bone immaturity
• Excessive physical-activities
• Allergic reaction to TA6V-ELI
More generally, only the surgical expert is entitled to assess the risks related to the use of the
product, according to the patient medical file.
Warnings
Check the integrity of the packing and then of the closure device before use.
THE IMPLANT IS DELIVERED NON STERILE; REFER TO THE CLEANING AND STERILIZATION
INSTRUCTIONS.
Precautions for use:
Before using, record the batch number on the packing.
• The user is an expert having received adequate training in thoracic surgery.
• Never re-use even if the device appears intact after explantation. VITALITEC declines any responsibility for
such a re-use.
The implant must in no case be handled before the installation. Any premature closing would render the device
unusable.The device does not allow any return movement.
The installation of the implants must imperatively be carried out with suitable ancillary instruments (see §
ancillary instruments) and according to the procedure described hereafter.
Reuse
VITALITEC declines all responsibility for any reuse that no longer guarantees the device’s physical properties.
Procedure
1 • Set in place 2 or 3 closure devices according to the length of the sternum: one at the level of the manubrium,
and one or two on the body of the sternum.
2 • Place the closure device perpendicular to the major axis of the sternum.The two hooks are applied laterally
against the sternum at the level of two corresponding inter costal spaces.
3 • Dissect these two inter-costal spaces at the level of the sternum using the electric bistoury and if necessary
with a periosteotome in order to clear the two lateral edges of the sternum at the level where the two hooks
of the closure device will be applied.
• Take care not to injure the subjacent internal mammary artery.
• Also take care not to make a subjacent pleural opening in the anterior costomediastinal recess.
t Notice.indd 8
8
07/03/12 09
4 • Using the applying forceps, bring the two hooks towards one another such that the distance between the
two hooks allows positioning of the closure device rod against the front surface of the sternum, and the hook
in the prepared parasternal intercostal space.
• Each hook is in contact with the lateral edge of the sternum; the shape, height and width of the hooks are
designed to fit the sternum.
5 • Once the 2 or 3 closure devices have been fitted, check the positioning and, if necessary, use the applying
forceps until the two sides of the sternum are compressed.
6 • Use the cutting forceps to cut off the excess rod at the base of the movable hook.
• If necessary position a hemostatic compress in the intercostal space in contact with the closure device to
ensure hemostasis.The width of the hooks ensures sternal compression without cutting the sternum.
• If further surgery is required, the closure device may be removed immediately either by using cutting forceps
to cut the ratchet rod in two or by loosening the screw that fastens the fixed hook to the rod.
• The operating technique is identical for pseudarthrosis.The technique should include a stage in which the two
sides of the sternal bone are stripped until macroscopically healthy bone is reached before the closure devices
are used for the closing procedures.
Post-operative precautions:
It is advisable to inform the patient about the need for slowing down physical-activity during the consolidation
period.
Possible undesirable effects:
• Surface or major infection and inflammatory phenomena
• Allergic reaction to the TA6V-ELI alloy
• Pain and abnormal sensations due to the volume of the device
Explantation: after the consolidation period, the presence of the device is not strictly required anymore and
explantation can be considered. However, if the device does not cause any local disruption or other effects, its
explantation is not obligatory.
Any complaint shall be notified to us as soon as possible and shall comprise all the information necessary for the
examination.
Instructions for cleaning, disinfection and sterilization
General comments:
This product is delivered non sterile, and should be definitely be cleaned and sterilized before use.
The cleaning and sterilization equipment must be validated and subjected to regular maintenance and controls.
The validated parameters of the cleaning and sterilization cycles must also be controlled regularly.
Cleaning and disinfecting products: make sure to follow the instructions of the manufacturer in regard to the
concentration, the time of contact and the temperature.
Water: Preferably use deionized water with a low bacterial content (max. 100 germs/ml) and a low endotoxin
level (max. 0.25 UI of endotoxin/ml) for preparing the solutions and rinsing.
Air : Use filtered air for drying.
Caution:
Sodium hypochlorite and soda are prohibited.
All abrasive products or instruments are excluded.
Preparation:
Remove the product from its packing. The closure device must not be closed again during all the cleaning and
sterilization operations.
Preliminary decontamination:
None
t Notice.indd 9
9
07/03/12 09
Manual cleaning:
1 -Brush the whole closure device with a flexible brush and a neutral or alkaline detergent
(for example: Hexanios G+R at 0.5%).
2-Place the closure device in the cleaning solution for the time and at the temperature recommended by the
manufacturer (15 minutes at 40°C ), make sure that the closure device is completely immersed.
3-Remove the closure device and rinse abundantly with deionized water.
4-Check that the closure device has been properly cleaned.
Manual disinfection:
1 -Place the closure device in a disinfecting solution for the steeping time at the concentration and temperature
recommended by the manufacturer (for example: Hexanios G+R à 0.5%, 45°C for 15 minutes) make sure that
the closure device is completely immersed.
2-Remove the closure device and rinse 5 times with deionized water.
3-Dry with filtered compressed air.
Automatic cleaning-disinfection:
Use a washer-disinfector validated according to the ISO 15883 Standard.
Use a neutral or alkaline detergent suitable for the washer-disinfector following the recommendations of the
manufacturer in regard to concentrations, time and temperature.The rinsing water must be deionized.
1-Place the closure device on a suitable support, the instruments must not be in contact with each other.
2-Launch the cycle.
Example of a cycle:
- Preliminary wash for 4 minutes with cold water, draining
- Washing for 5 minutes at 55°C with 0.3% TFD 7 detergent, draining
- Rinsing for 5 minutes with deionized water at 45°C, draining
- Thermal disinfection for 10 minutes at 93°C then draining
- Drying for 10 minutes with hot air at 90°C.
3-Remove the closure device from the washer-disinfector.
Control:
After the cleaning-disinfection operations check that the closure device has no traces of corrosion, impurities or
damaged parts. Damaged closure devices must not be used.
Packing:
Place the product in suitable packing for sterilization by steam according to the ISO 11607 Standard
Sterilization:
Use a fractionated vacuum sterilizer in conformity with ISO 17665 Standard.
Sterilization time: 134°C for 18 minutes minimum.
Maximum temperature: 138°C
The device can be sterilised a maximum of 2 times. Beyond this, its physical properties are no longer guaranteed.
Storage:
Store the products in a clean, dry and non-dusty place at a moderate temperature 15 to 25 °C.
t Notice.indd 10
10
07/03/12 09
STERNALE
SCHLIESSVORRICHTUNG
0197
Warnung
LESEN SIE DIE NACHFOLGENDEN ANLEITUNGEN SORGFÄLTIG DURCH
Werden die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung nicht eingehalten, kann das schwerwiegende chirurgische
Folgen haben.
WICHTIG: Dieser Hinweis soll Informationen über die Anwendung der sternalen Schließvorrichtung geben.
Er stellt keinen Verweis auf eine chirurgische Technik dar.
VOR GEBRAUCH STERILISIEREN
Beachten Sie die Anweisungen für die Sterilisation.
NON
STERILE
Produkt wird nicht steril geliefert
Trocken aufbewahren
NON
STERILE
Siehe Gebrauchsanleitung
Vor Sonnenlicht schützen
Herstellungsdatum: JJJJ-MM
Einmal-Gebrauch
Enthält keinen Latex
Hersteller
Packungsinhalt
Es sind 2 Modelle der sternalen Schließvorrichtung erhältlich, die sich durch die Dicke der Haken unterscheiden:
• ASC010: 4 mm
• ASC010/6: 6 mm
Der Chirurg wählt das Modell je nach Anatomie des Patienten aus.
Jede Packung enthält eine Vorrichtung.
Beschreibung
Die sternale Schließvorrichtung VITALITEC gestattet eine unkomplizierte sternale Osteosynthese, lässt sich
einfach anbringen und an die Morphologie des Sternums anpassen.
Sie besteht aus einem Stab, einer Schraube, einer Feder, einem hohlen Metallstück und zwei Haken.
Alle diese Elemente sind aus der biologisch verträglichen Titaniumlegierung TA6V-ELI nach der Norm ISO 58323 hergestellt und ermöglichen die Anwendung von RMN-Techniken.
Abmessungen:
Maximale Arbeitslänge (L) : 49 mm
Anwendungsradius (R) : 5.5 mm
Innerer Platzbedarf (E1) : 14 mm
Äußerer Platzbedarf (E2) : 21 mm
Hilfsinstrumente:
DIE STERNALE SCHLIESSVORRICHTUNG VITALITEC DARF NUR MIT HILFSINSTRUMENTEN
VON VITALITEC IMPLANTIERT WERDEN:
Zange für Anbringung der sternalen Schließvorrichtung: PPA010
Sie hat zwei Backen mit denen man die beiden Haken der sternalen Schließvorrichtung zueinander ziehen kann.
Die Zange wird nur mit einer Hand gehalten. Sobald die sternale Schließvorrichtung angezogen ist, wird die
Zange herausgezogen.
Schneidezange für sternale Schließvorrichtung: PCA010
Diese wird dazu verwendet, die überstehenden Enden des Stabs an der Basis der beweglichen Haken
abzuschneiden und nötigenfalls den Stab zu halbieren.
t Notice.indd 11
11
07/03/12 09
Indikationen
Sternale Osteosynthese
Die Anwendung der sternalen Schließvorrichtung VITALITEC bei Kindern ist möglich, nachdem geprüft wurde,
ob die Abmessungen des Implantats für die Morphologie des Patienten passen.
Die Anwendung der sternalen Schließvorrichtung wird insbesondere bei Patienten empfohlen, die in folgenden
Fällen in Behandlung sind:
Heilbehandlung:
• Spaltbildung, sternale Dehiszenz, • sternale Pseudarthrose • Sternitis
Vorbeugende Behandlung:
• Diabetes, • Adipositas, • Atemnot, Resektion der inneren Brustarterien
Kontraindikationen
• Lokale oder allgemeine Infektionen
• Signifikante lokale Entzündungserscheinungen
• Mangelnde Knochenreife
• Übermäßige körperliche Belastung
• Allergische Reaktionen auf TA6V-ELI
Allgemein sollte nur der Facharzt die mit der Anwendung des Produkts verbundenen Risiken
anhand des Patientendatenblatts abwägen.
VorsichtsmaSSnahmen für die Anwendung
Prüfen Sie vor Gebrauch die Unversehrtheit der Verpackung und dann der Schließvorrichtung.
DAS IMPLANTAT WIRD NICHT STERIL GELIEFERT. BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN FÜR
REINIGUNG UND STERLISATION.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Notieren Sie vor der Anwendung die Losnummer auf der Verpackung.
• Der Benutzer muss ein Facharzt sein, der in der Thorax-Chirurgie entsprechend geschult ist.
• Die Vorrichtung darf nie wiederbenutzt werden, selbst wenn sie nach dem Entfernen intakt aussehen sollte.
VITALITEC lehnt jede Haftung für eine solche Wiederverwendung ab.
Das Implantat darf vor dem Einsetzen auf keinen Fall betätigt werden. Eine vorzeitige Schließung würde die
Vorrichtung unbrauchbar machen. Die Vorrichtung gestattet kein Rückbewegen.
Das Einsetzen des Implantats darf ausschließlich nur mit geeigneten Hilfsinstrumenten erfolgen
(siehe § Hilfsinstrumente) und nur nach dem nachfolgend beschriebenen Verfahren erfolgen.
Wiederverwendung
Auf keinen Fall wiederverwenden, auch wenn die Vorrichtung nach dem Entfernen unversehrt scheint.
VITALITEC übernimmt keine Haftung bei einer Wiederverwendung, weil dadurch die physischen Merkmale der
Vorrichtung nicht länger gewährleistet sind.
Verfahren
1 • Setzen Sie je nach Länge des Sternums 2 bis 3 Schließvorrichtungen ein: einen auf Höhe des Manubriums
und ein bis zwei am Körper des Sternums.
2 • Setzen Sie die Schließvorrichtung im rechten Winkel zur Hauptachse des Sternums ein. Die beiden Haken
werden seitlich auf Höhe der entsprechenden Interkostalräume an das Sternum angelegt.
3 • Legen Sie diese beiden Interkostalräume auf Höhe des Sternums mit dem elektrischen Bistouri und
nötigenfalls mit einem Periosteotom frei, um die beiden Seitenkanten des Sternums an den Stellen frei zu
bekommen, wo die Haken der Schließvorrichtung anliegen sollen.
• Achten Sie darauf, die darunter liegende Brustarterie nicht zu verletzen.
t Notice.indd 12
12
07/03/12 09
• Achten Sie auch darauf, keine darunter liegende Pleuraöffnung im vorderen Recessus costomediastinalis
zu verursachen.
4 • Bringen Sie mit der Zange zum Anbringen der sternalen Schließvorrichtung die beiden Haken so weit
zueinander, dass der Abstand zwischen den beiden Haken das Positionieren des Stabs auf der vorderen Fläche
des Sternums und der Haken im vorbereiteten parasternalen Interkostalraum gestattet.
• Jeder Haken berührt die Seitenkante des Sternums. Die Form, Höhe und Breite der Haken sind so angelegt,
dass sie an das Sternum angepasst sind.
5 • Sobald die 2 oder 3 Schließvorrichtungen eingepasst worden sind, überprüfen Sie die Positionierung und
benutzen gegebenenfalls die Zange zum Anbringen, bis die beiden Seiten des Sternums zusammengedrückt
werden.
6 • Benutzen Sie die Schneidezange zum Abschneiden der überstehenden Enden des Stabs an der Basis des
beweglichen Hakens.
• Bei Bedarf setzen Sie eine hämostatische Kompresse im Interkostalraum ein, der mit der Schließvorrichtung
in Berührung ist, um die Blutstillung sicherzustellen. Die Breite der Haken gewährleistet eine Kompression des
Sternums, ohne in es einzuschneiden.
• Sollte eine weitere Operation erforderlich sein, kann die Schließvorrichtung sofort entfernt werden, indem
man entweder den Stab mit der Schneidezange entzwei scheidet, oder die Schraube lockert, mit welcher der
Haken am Stab befestigt ist.
• Die Operationstechnik ist gleich wie die bei Pseudarthrose. Die Technik sollte vor der Anwendung der
Schließvorrichtungen für die Schließungsvorgänge eine Phase beinhalten, in der die beiden Seiten des
Sternumknochens abgetragen werden, bis makroskopisch gesunder Knochen erreicht ist.
Postoperative Vorkehrungen:
Es ist ratsam, den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, seine bzw. ihre körperlichen Tätigkeiten
während des Konsolidierungszeitraums einzuschränken.
Mögliche unerwünschte Komplikationen:
• An der Oberfläche auftretende oder größere Infektionen und Entzündungserscheinungen.
• Allergische Reaktion auf die Legierung TA6V-ELI.
• Schmerzen und abnormale Empfindungen aufgrund des Volumens der Vorrichtung.
Entfernen: nach dem Konsolidierungszeitraum ist das Vorhandensein der Vorrichtung nicht mehr strikt
erforderlich und es kann ein Entfernen erwogen werden. Wenn die Vorrichtung jedoch keine lokale Störung
oder andere Wirkungen verursacht, ist es nicht unbedingt notwendig, sie zu entfernen.
Jede Reklamation muss uns so bald wie möglich gemeldet werden. Sie muss alle Informationen enthalten, die
zur ihrer Untersuchung notwendig sind.
Anleitungen für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
Allgemeine Bemerkungen:
Dieses Produkt wird nicht steril geliefert, es muss also vor Gebrauch unbedingt gereinigt und sterilisiert werden.
Das Reinigen und die Sterilisation von Geräten muss validiert und regelmäßiger Wartung und Kontrolle
unterzogen werden. Die Validierungsparameter der Reinigungs- und Sterilisationszyklen müssen ebenfalls
regelmäßig kontrolliert werden.
Reinigen und Desinfizieren der Produkte: befolgen Sie hinsichtlich der Konzentration, der Kontaktzeit und der
Temperatur unbedingt die Anweisungen des Herstellers.
Wasser: Verwenden Sie zum Zubereiten der Lösungen und zum Spülen vorzugsweise entionisiertes Wasser
mit niedrigem Gehalt an Bakterien (max. 100 Keime/ml) und mit niedrigem Endotoxingehalt (max. 0.25 UI
Endotoxin/ml).
Luft: Verwenden Sie zum Trocknen gefilterte Luft.
Achtung:
Natriumhypochlorid und Natron sind verboten.
Absolut keine Scheuerprodukte oder -instrumente verwenden.
t Notice.indd 13
13
07/03/12 09
Vorbereitung:
Nehmen Sie das Produkt aus der Verpackung. Die Schließvorrichtung darf während aller Reinigungs- und
Sterilisationsvorgänge nicht geschlossen werden.
Vorsorgliche Dekontaminierung:
Keine.
Manuelle Reinigung:
1-Bürsten Sie die Schließvorrichtung mit einer flexiblen Bürste und einem neutralen oder alkalischen
Reinigungsmittel (z.B.: 0,5 %-iges Hexanios G+R) ab.
2-Legen Sie die Schließvorrichtung in die Reinigungslösung für die Zeit und bei der Temperatur ein, die vom
Hersteller empfohlen sind (15 Minuten bei 40° C). Vergewissern Sie sich, dass die Schließvorrichtung
vollständig eingetaucht ist.
3-Nehmen Sie die Schließvorrichtung aus der Lösung und spülen Sie sie mit reichlich entionisiertem Wasser ab.
4-Prüfen Sie, ob die Schließvorrichtung ordentlich gereinigt wurde.
Manuelle Desinfektion:
1 -Legen Sie die Schließvorrichtung für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit bei der empfohlenen
Temperatur in eine Desinfektionslösung ein (z.B.: 0,5 %-iges Hexanios G+R bei 45° C 15 Minuten lang).
Vergewissern Sie sich, dass die Schließvorrichtung vollständig eingetaucht ist.
2 -Nehmen Sie die Schließvorrichtung aus der Lösung und spülen Sie sie 5 Mal mit entionisiertem Wasser ab.
3 -Trocknen Sie die Vorrichtung mit gefilterter Druckluft.
Automatische Reinigung und Desinfektion:
Verwenden Sie ein Wasch- und Desinfektionsgerät nach der Norm ISO 15883.
Benutzen Sie ein für das Wasch- und Desinfektionsgerät geeignetes neutrales oder alkalisches Reinigungsmittel
und befolgen Sie dabei hinsichtlich der Konzentrationen, der Zeit und der Temperatur die Empfehlungen des
Herstellers. Das Spülwasser muss entionisiert sein.
1 -Legen Sie die Schließvorrichtung auf eine geeignete Unterlage. Die Instrumente dürfen einander nicht berühren.
2 -Starten Sie den Zyklus.
Beispiel eines Zyklus:
- Vorwaschen 4 Minuten mit kaltem Wasser, Abtropfen
- Waschen 5 Minuten bei 55° C mit 0,3 %-igem Reinigungsmittel TFD 7, Abtropfen
- Abspülen 5 Minuten mit entionisiertem Wasser bei 45° C, Abtropfen
- Thermische Desinfektion 10 Minuten bei 93° C dann Abtropfen
- Trocknen 10 Minuten mit Heißluft bei 90° C.
3 -Die Schließvorrichtung aus dem Wasch- und Desinfektionsgerät entnehmen.
Kontrolle:
Überprüfen Sie nach dem Reinigen und Desinfizieren die Schließvorrichtung auf Spuren von Korrosion,
Unreinheiten oder beschädigte Teile. Beschädigte Schließvorrichtungen dürfen nicht verwendet werden.
Packung:
Legen Sie das Produkt in eine für Dampfsterilisation geeignete Packung, gemäß der Norm ISO 11607, ein.
Sterilisation:
Benutzen Sie ein fraktioniertes Vakuum-Sterilisationsgerät gemäß der Norm ISO 17665.
Sterilisationszeit: 134° C mindestens 18 Minuten lang.
Maximale Temperatur: 138° C
Die Vorrichtung darf höchstens 2 Mal sterilisiert werden. Darüber hinaus sind ihre physischen Merkmale nicht
länger gewährleistet.
Lagerung:
Lagern Sie die Produkte an einem sauberen, trockenen und staubfreien Ort bei einer gemäßigten Temperatur
von 15 bis 25° C.
t Notice.indd 14
14
07/03/12 09
GRAFFA STERNALE A
CREMAGLIERA
0197
Attenzione!
LEGGERE CON ATTENZIONE LE INFORMAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO
Il mancato rispetto delle istruzioni per l’uso può provocare gravi conseguenze chirurgiche.
IMPORTANTE: Le presenti avvertenze per l’uso hanno come scopo quello di fornire le informazioni in
merito all’impiego della graffa sternale.
Le avvertenze non sono da intendersi come documentazione di riferimento per tecniche chirurgiche.
STERILIZZARE PRIMA DELL’USO
Consultare le disposizioni di sterilizzazione.
NON
STERILE
Prodotto consegnato non sterile
Conservare all’asciutto
NON
STERILE
Vedere le istruzioni per l’uso
Tenere lontano dalla luce del sole
Data di produzione: AAAA-MM
Monouso
Non contiene lattice
Produttore
Contenuto
Vi sono 2 modelli di graffa sternale a cremagliera che si differenziano per lo spessore dei ganci:
• ASC010: 4 mm
• ASC010/6: 6 mm
Il chirurgo sceglie il modello secondo l’anatomia del paziente.
La confezione è singola.
Descrizione Descrizione
La graffa sternale a cremagliera VITALITEC consente una osteosintesi sternale semplice, di facile applicazione
ed idonea alla morfologia dello sterno.
È costituita da una barra, una vite, una molla, un perno cavo e due ganci.
Tutti i componenti sono realizzati in lega di titanio biocompatibile TA6V-ELI, normativa ISO 5832-3, che
consente le tecniche RMN.
Dimensioni
Lunghezza utile massima (L): 49 mm
Raggio utile (R): 5,5 mm
Ingombro interno (E1): 14 mm
Ingombro esterno (E2): 21 mm
Strumentazione ausiliaria
LA GRAFFA STERNALE A CREMAGLIERA VITALITEC DEVE ESSERE IMPLANTATA
ESCLUSIVAMENTE CON LA STRUMENTAZIONE AUSILIARIA VITALITEC:
Pinza portagraffa: PPA010
Comprende due ganasce che consentono il collegamento ai due ganci della graffa sternale a cremagliera ed il
loro rispettivo avvicinamento.
È possibile utilizzare la pinza con una mano sola. Una volta chiusa la graffa sternale a cremagliera, si recupera
la pinza.
Pinza tagliagraffa: PCA010
Viene utilizzata per tagliare la barra in eccesso a filo del gancio mobile e sezionare la barra al centro in caso
d’emergenza.
t Notice.indd 15
15
07/03/12 09
Indicazioni
Osteosintesi sternale
L’impiego della graffa sternale VITALITEC nei bambini è possibile in seguito alla verifica dell’idoneità delle
dimensioni dell’impianto e la morfologia del paziente.
L’impiego della graffa sternale è raccomandato in modo più spiccato nei soggetti in cura nei casi riportati di seguito.
Terapie curative
• Disunione, deiscenza sternale, • Pseudoartrosi sternale • Sternite
Terapie preventive
• Diabete, • Obesità • Insufficienza respiratoria, prelievo delle arterie mammarie interne
Controindicazioni
• Infezioni locali o generali
• Fenomeni infiammatori locali di rilievo
• Immaturità ossea
• Attività fisiche eccessive
• Reazione allergica a TA6V-ELI
Il linea più generale, solo il medico è abilitato a valutare i rischi legati all’impiego del prodotto in
base alla cartella clinica del paziente.
Precauzioni per l’uso
Verificare l’integrità della confezione e quindi della graffa prima dell’impiego.
L’IMPIANTO VIENE CONSEGNATO NON STERILE. CONSULTARE LE DISPOSIZIONI DI PULIZIA
E STERILIZZAZIONE.
Precauzioni per l’uso:
Prima di qualsiasi impiego, registrare il codice del lotto riportato sulla confezione.
• Il prodotto è destinato medici dotati di un’adeguata formazione in materia di chirurgia toracica.
• Non riutilizzare mai il prodotto anche il dispositivo si presenta integro a seguito dell’ablazione. VITALITEC
declina ogni responsabilità nel caso in cui il prodotto sia riutilizzato.
Non è consentito in nessun caso manipolare l’impianto prima della posa. Qualsiasi manovra prematura della
cremagliera rende il dispositivo inutilizzabile. La cremagliera non consente nessun tipo di movimento di ritorno.
La sistemazione degli impianti deve essere tassativamente eseguita con la strumentazione ausiliaria adattata
(vedere § strumentazione ausiliaria) e a seconda della modalità operatoria descritta di seguito.
Riutilizzo
Non riutilizzare mai, anche se il dispositivo sembra intatto dopo l’ablazione.
VITALITEC non potrà essere ritenuto responsabile per qualsiasi riutilizzo che non garantisca più le proprietà
fisiche del dispositivo.
Modalità operatoria
1 • Sistemare 2 o 3 graffe in base alla lunghezza dello sterno: una a livello del manubrio ed una ogni due sul
corpo sternale.
2 • Posare la graffa in posizione perpendicolare rispetto all’asse principale dello sterno. I due ganci vanno ad
applicarsi lateralmente allo sterno a livello dei due spazi intercostali corrispondenti.
3 • Sezionare i due spazi intercostali a filo dello sterno con il bisturi elettrico e in caso di necessità con un
raschiatoio fine in modo da separare i due bordi laterali dello sterno all’altezza a cui vanno ad applicarsi i due
ganci della graffa.
• Prestare attenzione a non lesionare l’arteria mammaria interna sottostante.
• Allo stesso modo prestare attenzione a non provocare danni alla pleura sottostante a livello del comparto
mediastino-costale anteriore.
t Notice.indd 16
16
07/03/12 09
4 • Utilizzando la pinza portagraffa, avvicinare i due ganci in modo che la distanza che li separa consenta la
sistemazione della barra della graffa contro la parete anteriore dello sterno e del gancio nello spazio intercostale
parasternale predisposto.
• Ogni gancio si trova a contatto con il bordo laterale dello sterno; la sua forma, la sua altezza e la sua larghezza
sono idonei all’applicazione allo sterno.
5 • Una volta sistemate le 2 o 3 graffe, controllare la loro disposizione e, in caso di necessità , serrarle
ulteriormente con precisione millimetrica con la pinza portagraffa fino alla compressione delle due sponde
sternali.
6 • Sezionare la barra in eccesso a filo al gancio mobile utilizzando la pinza tagliagraffa.
• Disporre una compressione emostatica nello spazio intercostale a contatto con la graffa per assicurare
l’emostasi in caso di necessità. La larghezza dei ganci assicura una compressione sternale senza tranciare lo
sterno.
• In caso di ripresa chirurgica, la graffa può essere estratta immediatamente sia sezionando la barra a cremagliera
con una pinza tranciante, sia svitando la vite di bloccaggio del gancio fissato alla barra.
• In caso di pseudoartrosi sternale, la tecnica operatoria è la medesima e dovrà prevedere una cruentazione
delle due sponde ossee sternali fino a raggiungere un osso macroscopicamente sano prima della chiusura
con le graffe.
Precauzioni postoperatorie:
È necessario informare il paziente sulla necessità di ridurre l’attività fisica durante il periodo di consolidamento.
Possibili effetti indesiderati:
• Infezione superficiale o profonda e fenomeni di natura infiammatoria.
• Reazione allergica alla lega TA6V-ELI
• Dolori e sensazioni anomali dovuti al volume del dispositivo.
Ablazione: in seguito al periodo di consolidamento, la presenza del dispositivo non è più strettamente necessaria
ed è possibile prevedere l’ablazione. Tuttavia, se il dispositivo non provoca disturbi locali o altri effetti, la sua
ablazione non è obbligatoria.
Le eventuali rimostranze dovranno essere rese note nei tempi più brevi possibili e comprendere tutte le
informazioni necessarie all’esame.
Disposizioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Note generali:
Il prodotto è fornito non sterile e deve essere tassativamente sottoposto a pulizia e sterilizzazione prima
dell’uso.
Le apparecchiature di pulizia e sterilizzazione devono essere omologate e sottoposte a regolari operazioni di
manutenzione e controllo. Anche i parametri convalidati per i cicli di pulizia e sterilizzazione devono essere
sottoposti a controlli regolari.
Prodotti per la pulizia e la disinfezione: prestare attenzione ad attenersi alle istruzioni del produttore in merito
alla concentrazione, ai tempi di contatto e alla temperatura.
Acqua: utilizzare preferibilmente acqua deionizzata con un carico batterico ridotto (max. 100 germi/ml) ed
un tasso di endotossina contenuto (max. 0,25 UI d’endotossina/ml) per la preparazione di soluzioni e per
i risciacqui.
Aria: per l’asciugatura utilizzare aria filtrata.
Attenzione:
L’ipoclorito di sodio e la soda sono vietati.
È vietato l’impiego di tutti i prodotti o gli strumenti abrasivi.
Preparazione:
Estrarre il prodotto dalla confezione. La graffa non deve essere richiusa durante tutte le operazioni di pulizia
e sterilizzazione.
t Notice.indd 17
17
07/03/12 09
Predecontaminazione:
Nessuna
Pulizia manuale:
1-Pulire il gruppo della graffa con una spazzola morbida ed un detergente neutro o alcalino (ad esempio
Hexanios G+R allo 0,5%).
2-Disporre la graffa nella soluzione detergente per il tempo e alla temperatura specificati dal produttore
(15 minuti a 40°C). Assicurarsi che la graffa sia completamente immersa.
3-Estrarre la graffa e risciacquare con abbondante acqua deionizzata.
4-Verificare che la graffa sia pulita in profondità.
Disinfezione manuale:
1-Disporre la graffa in una soluzione disinfettante per il tempo di ammollo alla concentrazione e alla
temperatura specificate dal produttore (ad esempio Hexanios G+R allo 0,5%, 45 °C per 15 minuti). Assicurarsi
che la graffa sia completamente immersa.
2-Estrarre la graffa e risciacquare 5 volte con acqua deionizzata.
3-Asciugare con aria compressa filtrata.
Pulizia e disinfezione automatiche:
Utilizzare un dispositivo di lavaggio e disinfezione omologato ai sensi della normativa ISO 15883.
Utilizzare un detergente neutro o alcalino adeguato al dispositivo di lavaggio e disinfezione attenendosi alle
specifiche di concentrazione, durata e temperatura del produttore. L’acqua per il risciacquo deve essere
deionizzata.
1-Disporre la graffa su un supporto adeguato; gli strumenti non devono venire a contatto tra loro.
2-Avviare il ciclo.
Esempio di ciclo:
- Prelavaggio 4 minuti in acqua fredda, scarico.
- Lavaggio 5 minuti a 55°C con 0,3% di detergente TFD 7, scarico.
- Risciacquo 5 minuti in acqua deionizzata a 45°C, scarico.
- Disinfezione termica 10 minuti a 93°C dopo lo scarico.
- Asciugatura 10 minuti con aria calda a 90°C.
3-Estrazione della graffa dal dispositivo di lavaggio e disinfezione.
Controllo:
Dopo le operazioni di pulizia e disinfezione verificare che la graffa non presenti tracce di corrosione, impurità o
parti danneggiate. Le graffe danneggiate non devono essere utilizzate.
Confezione:
Mettere il prodotto in una confezione appropriata alla sterilizzazione a vapore d’acqua conforme alla normativa
ISO 11607.
Sterilizzazione:
Utilizzare uno sterilizzatore sotto vuoto frazionato conforme alla normativa ISO 17665.
Durata della sterilizzazione: 134°C per 18 minuti minimo.
Temperatura massima: 138°C
Il dispositivo può essere sterilizzato massimo 2 volte. Oltre tale limite, le sue proprietà fisiche non sono più
garantite.
Conservazione:
Conservare i prodotti in un ambiente pulito, secco e in assenza di polvere ad una temperatura compresa tra
15 e 25°C.
t Notice.indd 18
18
07/03/12 09
AGRAFO ESTERNAL
COM CREMALHEIRA
0197
Aviso
LER ATENTAMENTE AS SEGUINTES INFORMAÇÕES
O incumprimento dos avisos de segurança poderá causar consequências cirúrgicas graves.
IMPORTANTE : Estas instruções destinam-se a fornecer informações acerca da utilização do agrafo esternal.
Não constitui uma referência para técnicas cirúrgicas.
ESTERILIZAR ANTES DE CADA UTILIZAÇÃO
Consultar as instruções de esterilização.
NON
STERILE
Produto fornecido não esterilizado
Conservar em local seco
Consultar o manual de utilização
Conservar ao abrigo da luz do sol
Data de fabrico: AAAA-MM
Utilização única
Não contém latex
Fabricante
NON
STERILE
Conteúdo
Existem 2 modelos de agrafos esternais com cremalheira que se diferenciam pela espessura dos ganchos :
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
O cirurgião selecciona o modelo em função da anatomia do paciente.
O condicionamento é unitário.
Descrição
O agrafo esternal com cremalheira VITALITEC executa uma osteossíntese esternal simples, de fácil colocação
e adaptada à morfologia do esterno.
É constituída por uma haste, um parafuso, uma mola, um pino oco e dois ganchos.
Todos os elementos são fabricados em liga de titânio biocompatível TA6V-ELI, Norma ISO 5832-3, permitindo
assim recorrer às técnicas RMN.
Dimensões:
Comprimento útil máximo (C): 49 mm
Raio de utilização (R): 5,5 mm
Dimensões internas (E1): 14 mm
Dimensões externas (E2): 21 mm
Instrumentação auxiliar :
O AGRAFO ESTERNAL COM CREMALHEIRA VITALITEC DEVE SER IMPLANTADO
EXCLUSIVAMENTE COM INSTRUMENTAÇÃO AUXILIAR:
Pinça de aperto para agrafo esternal: PPA010
Inclui dois grampos que permitem agarrar ambos os ganchos do agrafo esternal com cremalheira e aproximálos um do outro.
A pinça é manipulada com uma só mão. Depois de o agrafo esternal com cremalheira estar apertado retira-se
o grampo.
Pinça de corte para agrafo esternal: PCA010
Serve para cortar a parte da haste em excesso rente ao gancho móvel e cortar a haste a meio em caso de
emergência.
t Notice.indd 19
19
07/03/12 09
Indicações
Osteossíntese esternal
É possível utilizar o agrafo esternal VITALITEC em crianças após verificar a adequação entre as dimensões do
implante e a morfologia do doente.
O uso do agrafo esternal é particularmente recomendado em doentes sujeitos a tratamento, nos seguintes casos:
Tratamentos curativos:
• Desunião, deiscência esternal, • Pseudartrose do esterno, • Esternite
Tratamentos preventivos:
• Diabetes, • Obesidade, • Insuficiência respiratória, Colheita das artérias mamárias internas
Contra-indicações
• Infecções locais ou gerais
• Fenómenos inflamatórios locais importantes
• Imaturidade óssea
• Actividade física em excesso
• Reacção alérgica ao TA6V-ELI
• Paciente demasiado magro
De um modo geral, apenas o médico especialista está habilitado a avaliar os riscos associados ao
uso do produto, em função do historial médico do doente.
Precauções de utilização
Verificar a integridade da embalagem e do agrafo antes de começar a utilizar.
O IMPLANTE É FORNECIDO NÃO ESTERILIZADO; CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
E ESTERILIZAÇÃO.
Conselhos de utilização:
Antes de começar a utilizar, apontar o número de lote indicado na embalagem.
• O utilizador tem de ser um médico especialista que tenha recebido uma formação adequada em cirurgia
torácica.
• O implante não deve, em caso algum, ser manipulado antes da sua colocação. O accionamento prematuro
da cremalheira fará com que o dispositivo se torne inutilizável. A cremalheira não permite nenhum movimento
de retorno.
A colocação dos implantes deve imperativamente ser efectuada com a instrumentação auxiliar adaptada
(ver § Instrumentação auxiliar) e de acordo com o modo de procedimento descrito em seguida.
Reutilização
Nunca reutilizar, mesmo que o dispositivo pareça estar intacto após a ablação.
A VITALITEC declina qualquer responsabilidade por qualquer reutilização dado que
já não garante as propriedades físicas do dispositivo.
Modo de procedimento
1 • Colocar 2 ou 3 agrafos consoante o comprimento do esterno: um ao nível do manúbrio e um ou dois
no corpo esternal.
2 • Aplicar o agrafo de modo a que fique perpendicular ao grande eixo do esterno. Os dois ganchos são
aplicados lateralmente contra o esterno, ao nível dos dois espaços intercostais correspondentes.
3 • Dissecar estes dois espaços intercostais rente ao esterno com o bisturi eléctrico e, se necessário, uma legra
fina de modo a afastar os dois rebordos laterais do esterno no local onde serão aplicados os dois ganchos
do agrafo.
• Proceder com cuidado de modo a não lesionar a artéria mamária interna subjacente.
• Ter também atenção para não criar danos pleurais subjacentes ao nível do recesso mediastino-costal anterior.
t Notice.indd 20
20
07/03/12 09
4 • Com a pinça de aperto para agrafo esternal, aproximar os dois ganchos de modo que a distância entre
os mesmos permita a colocação da haste do agrafo contra a face anterior do esterno e do gancho no espaço
intercostal paraesternal preparado.
• Cada gancho fica em contacto com o rebordo lateral do esterno. A sua forma, altura e largura estão
adaptadas para a aplicação contra o esterno.
5 • Depois de os 2 ou 3 agrafos serem colocados, controlar o seu posicionamento e, se necessário, apertálos milimetricamente com uma pinça de aperto para agrafo esternal, até à entrada em compressão das duas
margens esternais.
6 • Seccionar a parte da haste em excesso rente ao gancho móvel com a pinça de corte para agrafo esternal.
• Aplicar uma compressa hemostática no espaço intercostal em contacto com o agrafo de modo a assegurar
a hemóstase, se necessário. A largura dos ganchos garante uma compressão esternal sem cortar o esterno.
• Em caso de correcção cirúrgica, o agrafo pode ser retirado imediatamente, seccionando a haste com
cremalheira com uma pinça cortante, ou desapertando o parafuso que bloqueia o gancho fixado na haste.
• Em caso de pseudartrose do esterno, a técnica operatória permanece a mesma. Deverá incluir um
avivamento das duas margens ósseas do esterno até um osso macroscopicamente saudável antes de proceder
ao fecho com os agrafos.
Precauções pós-operatórias:
É aconselhável avisar o doente acerca da necessidade de diminuir a sua actividade física durante o período
de consolidação.
Possíveis efeitos indesejáveis:
• Infecção superficial ou profunda e fenómeno de tipo inflamatório
• Reacção alérgica à liga TA6V-ELI
• Dores e sensações anormais causadas pelo volume do dispositivo
Ablação: após o período de consolidação, a presença do dispositivo deixa de ser absolutamente necessária e
a ablação pode ser considerada. No entanto, se o dispositivo não causar qualquer incómodo local nem outros
efeitos, a sua ablação não é obrigatória.
Qualquer eventual reclamação deverá ser-nos indicada o mais brevemente possível e incluir todas as
informações necessárias para proceder a exame.
Instruções de limpeza, desinfecção e esterilização
Observações gerais:
Este produto é fornecido não esterilizado, pelo que deve imperativamente ser limpo e esterilizado antes de
ser utilizado.
Os aparelhos de limpeza e esterilização devem ser aprovados e sujeitos a manutenção e controlos regulares.
Os parâmetros aprovados para os ciclos de limpeza e esterilização também devem ser controlados regularmente.
Produtos de limpeza e desinfectante: cumprir as instruções do fabricante relativas à concentração, ao tempo de
contacto e à temperatura.
Água: Para a preparação das soluções e para os enxaguamentos utilizar de preferência uma água desionizada
com baixa carga bacteriana (máx. 100 germes/ml) e baixo nível de endotoxinas (máx. 0,25 UI de endotoxinas/ml)
Ar: Utilizar um ar filtrado para a secagem.
Atenção :
Hipoclorito de sódio e soda são proibidos.
Exclusão de qualquer produto ou instrumento abrasivo.
Preparação:
Retirar o produto da embalagem. O agrafo não deve ser fechado novamente durante todas as operações de
limpeza e esterilização.
Pré-descontaminação:
Nenhuma
t Notice.indd 21
21
07/03/12 09
Limpeza manual:
1-Escovar o agrafo por inteiro com uma escova macia e um detergente neutro ou alcalino
(ex: Hexanios G+R à 0,5%).
2-Colocar o agrafo dentro da solução de limpeza durante o tempo e à temperatura recomendados pelo
fabricante (15 minutos a 40ºC), certificar-se de que o agrafo fica completamente imerso.
3-Retirar o agrafo e passar por água desionizada abundante.
4-Verificar se o agrafo está bem limpo.
Desinfecção manual:
1-Colocar o agrafo dentro de uma solução desinfectante durante o tempo de imersão, na concentração e à
temperatura recomendados pelo fabricante (ex: Hexanios G+R a 0,5%, 45°C durante 15 minutos),
certificar-se de que o agrafo fica completamente imerso.
2-Retirar o agrafo e enxaguar 5 vezes com água desionizada.
3-Secar com ar comprimido filtrado.
Limpeza-desinfecção automática:
Utilizar um aparelho de lavagem e desinfecção aprovado de acordo com a norma ISO 15883.
Utilizar um detergente neutro ou alcalino adaptado ao aparelho de lavagem e desinfecção cumprindo as
recomendações do fabricante relativas a concentrações, tempo e temperatura. A água de enxaguamento tem
de ser desionizada.
1-Colocar o agrafo sobre um suporte adaptado, sendo que os instrumentos não podem entrar em contacto
entre eles.
2-Iniciar o ciclo.
Exemplo de ciclo:
- Pré-lavagem durante 4 minutos em água fria, descarga
- Lavagem durante 5 minutos a 55°C com 0,3% de detergente TFD 7, escoamento
- Enxaguamento durante 5 minutos em água desionizada a 45°C, escoamento
- Desinfecção térmica durante 10 minutos a 93°C e em seguida, escoamento
- Secagem durante 10 minutos com ar quente a 90°C.
3-Retirar o agrafo do aparelho de lavagem e desinfecção.
Controlo:
Após as operações de limpeza e desinfecção, certifique-se de que o agrafo não contém qualquer indício de
corrosão, impurezas ou peça danificada. Os agrafos danificados não devem ser utilizados.
Embalagem:
Colocar o produto numa embalagem própria para esterilização por vapor de água, em conformidade com a
norma ISO 11607
Esterilização:
Utilizar um esterilizador de vácuo fraccionado em conformidade com a norma ISO 17665.
Tempo de esterilização: 134°C durante pelo menos 18 minutos.
Temperatura máxima: 138°C
O dispositivo pode ser esterilizado 2 vezes no máximo. Para além disso, as suas propriedades físicas já não
são garantidas.
Armazenamento:
Armazenar os produtos num local limpo, seco e livre de pó a uma temperatura moderada de 15 a 25ºC.
t Notice.indd 22
22
07/03/12 09
DISPOSITIVO DE CIERRE
DEL ESTERNÓN
0197
Advertencia
LEA CON ATENCIÓN LAS INDICACIONES SIGUIENTES
Tenga en cuenta las precauciones de uso. De lo contrario, las consecuencias quirúrgicas podrían ser graves.
IMPORTANT : el objetivo de estas instrucciones se han redactado para informar sobre la utilización del
instrumento de cierre del esternón. No son una referencia de técnicas quirúrgicas.
ESTERILÍCESE ANTES DE USAR
Consulte las normas de esterilización.
NON
STERILE
Producto no esterilizado
Conservar en seco
NON
STERILE
Consultar el manual de uso
No exponer a la luz solar
Fecha de fabricación AAAA-MM
Uso único
No contiene látex
Fabricante
Contenido
Existen 2 modelos de dispositivos de cierre del esternón que se diferencian por el espesor de los ganchos:
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
El cirujano selecciona el modelo en función de la anatomía del paciente.
La presentación es unitaria.
Descripción
El dispositivo de cierre del esternón VITALITEC lleva a cabo una osteosíntesis esternal simple, fácil de colocar
y adaptada a la morfología del esternón.
Está compuesto de un soporte de trinquete, un tornillo, un resorte, un pasador hueco y dos ganchos.
Todos los elementos han sido fabricados con una aleación de titanio biocompatible TA6V-ELI, norma ISO
5832-3, que permite técnicas RMN.
Dimensiones :
Máxima longitud útil (L) : 49 mm
Radio de utilización (R) : 5,5 mm
Dimensiones internas (E1) : 14 mm
Dimensiones externas (E2) : 21 mm
Instrumentación auxiliar:
EL DISPOSITIVO DE CIERRE DEL ESTERNÓN VITALITEC DEBE COLOCARSE EXCLUSIVAMENTE
CON INSTRUMENTAL AUXILIAR VITALITEC :
Fórceps de cierre esternal: PPA010
Se compone de dos mandíbulas que permiten agarrar los dos ganchos del dispositivo de cierre del esternón
y acercarlos entre sí.
El fórceps se manipula con una sola mano. Una vez apretado el dispositivo de cierre del esternón, se retira
el fórceps.
Fórceps de corte de cierre esternal : PCA010
Se utiliza para cortar el excedente de soporte de trinquete en la base del gancho móvil y cortar en dos, por el
medio, el soporte de triquete, en caso de que se indique la entrada inmediata en la cavidad torácica.
t Notice.indd 23
23
07/03/12 09
Indicaciones
Osteosíntesis esternal
Es posible utilizar el dispositivo de cierre del esternón VITALITEC en niños siempre y cuando se compruebe
antes que las dimensiones del implante se adecúan a morfología del paciente.
La utilización del dispositivo de cierre del esternón está especialmente recomendada en pacientes a tratamiento
en los casos siguientes :
Tratamientos curativos :
• Desunión, dehiscencial esternal, • Seudoartrosis esternal • Esternitis
Tratamientos preventivos :
• Diabetes, • Obesidad, • Insuficiencia respiratoria, extracción de arterias mamarias internas
Contraindicaciones
• Infecciones locales o generales
• Fenómenos inflamatorios locales importantes
• Inmadurez ósea
• Actividad física excesiva
• Reacción alérgica al TA6V-ELI
En la mayoría de los casos, sólo el médico posee las facultades para valorar los riesgos que
comporta el uso del producto, en función del historial médico del paciente.
Precauciones de uso
Antes de usar el producto, compruebe que el embalaje está completo y a continuación asegúrese
de que el dispositivo de cierre del esternón también lo está.
EL IMPLANTE SE ENTREGA SIN ESTERILIZAR ; TENGA EN CUENTA LAS INSTRUCCIONES DE
LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN.
Precauciones de uso :
Antes de utilizarlo, apunte el número de lote que figura en el embalaje.
• La persona que utiliza el dispositivo de cierre del esternón tiene que ser un médico con formación en
cirugía torácica.
• No reutilice nunca el dispositivo, aunque esté intacto después de ser extraído. VITALITEC no se hace
responsable de la reutilización del dispositivo.
El implante no debe manipularse nunca antes de ser colocado. Encajar el dispositivo de cierre antes de tiempo
lo dejaría inutilizable. El dispositivo de cierre no permite ningún movimiento hacia atrás.
La colocación de implantes debe llevarse a cabo obligatoriamente con instrumental auxiliar adaptado
(ver § instrumentación auxiliar) y según el modo operatorio descrito a continuación.
Reutilización
VITALITEC no asume ninguna responsabilidad por toda reutilización que no garantice las propiedades físicas
del dispositivo.
Modo operatorio
1 • Utilice 2 ó 3 dispositivos de cierre según la longitud del esternón : uno al nivel del manubrio y uno o dos
sobre el cuerpo esternal.
2 • Coloque el dispositivo de cierre perpendicular al eje mayor del esternón. Los dos ganchos se aplican
lateralmente contra el esternón a nivel de los dos espacios intercostales correspondientes.
3 • Diseccione los dos espacios intercostales a ras del esternón con ayuda de un bisturí eléctrico y, si es
necesario, de un raspador fino, para despejar los dos bordes laterales del esternón en el nivel en que se
colocarán los dos ganchos del dispositivo de cierre.
t Notice.indd 24
24
07/03/12 09
• Tenga cuidado de no dañar la arteria mamaria subyacente.
• Tenga cuidado de no abrir una brecha pleural subyacente en el receso costodiamediastínico anterior.
4 • Con ayuda del fórceps de cierre, acerque los dos ganchos entre sí, de modo que la distancia que los separe
permita colocar el soporte de trinquete contra la superficie anterior del esternón, y el gancho en el espacio
intercostal paraesternal preparado.
• Cada gancho está en contacto con el borde lateral del esternón ; se han diseñado con una forma, altura, y
longitud determinadas para adaptarse al esternón.
5 • Una vez que se han colocado los 2 ó 3 dispositivos de cierre, compruebe su posición, si es necesario, y
apriételos milimétricamente con ayuda del fórceps, hasta comprimir los dos lados del esternón.
6 • Utilice el fórceps de corte para retirar el excedente de soporte de trinquete en la base del gancho móvil.
• Si es necesario, coloque una hemostática en el espacio intercostal en el espacio intercostal para garantizar la
hemóstasis. La longitud de los ganchos garantiza una compresión esternal sin cortar el esternón.
• En caso de que sea necesario volver a practicar cirugía, el dispositivo de cierre puede ser retirado
inmediatamente, tanto seccionando el soporte de trinquete con ayuda de un fórceps de corte, o desatornillando
el tornillo que bloquea el gancho fijado al soporte.
• En caso de seudartrosis esternal, la técnica operatoria es la misma. Tendrá que incluir una fijación de los dos
lados del hueso esternal hasta alcanzar un hueso macroscópicamente sano antes de cerrar con ayuda de los
dispositivos de cierre.
Precauciones postoperatorias :
Es recomendable advertir al paciente de la necesidad de disminuir su actividad física durante el período de
consolidación.
Posibles efectos adversos :
• Infección superficial o profunda y fenómeno de tipo inflamatorio
• Reacción alérgica allergique a la aleación TA6V-ELI
• Dolor y sensaciones anormales debidas al volumen del dispositivos
Extracción: una vez transcurrido el período de consolidación, no se requiere necesariamente la presencia del
dispositivo y puede contemplarse la extracción. Entretanto, si el dispositivo no produce molestias locales ni
otros efectos, no es obligatorio extraerlo.
Les rogamos que nos haga llegar cualquier reclamación en el plazo más breve posible y debe incluir todas la
infomación requerida para examinarla.
Instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización
Recomendaciones generales :
Este producto se entrega sin esterilizar, por lo que debe limpiarse y esterilizarse antes de ser utilizado.
Los instrumentos de limpieza y esterilización deben estar autorizados, y deben revisarse y ser sometidos
a controles periódicos. Además, los parámetros autorizados de ciclos de limpieza y esterilización, deben
someterse también a controles regulares.
Productos de limpieza y desinfección : tenga en cuenta las instrucciones del fabricante en cuanto a la
concentración, el tiempo de contacto y la temperatura.
Agua : para la preparación de soluciones y enjuagues, se recomienda utilizar agua desionizada, de carga
bacteriana débil (máx. 100 gérmenes/ml) y una tasa de endotoxina débil (máx. 0,25 UI de endotoxina/ml).
Aire : séquese el producto con aire filtrado.
Advertencia :
El hipochlorito de sodio y la sosa están prohibidos.
No utilice en ningún caso productos o instrumentos abrasivos.
Preparación :
Desempaquete el producto. El dispositivo de cierre no debe cerrarse durante las operaciones de limpieza y
esterilización.
t Notice.indd 25
25
07/03/12 09
Descontaminación previa :
Ninguna
Limpieza manual :
1-Limpie el dispositivo de cierre con un cepillo suave y detergente neutro o alcalino (p. ej. : Hexanios G+R al
0,5%).
2-Deje el dispositivo de cierre en la solución limpiadora durante el tiempo indicado por el fabricante,
observando también la temperatura recomendada (15 minutos a 40°C ). Asegúrese de que la solución
limpiadora lo cubre del todo.
3-Retire el dispositivo de cierre y enjúaguelo bien con agua desionizada.
4-Compruebe que el dispositivo de cierre está limpio.
Desinfección manual :
1-Coloque el dispositivo de cierre en una solución desinfectante durante el tiempo de remojo indicado por el
fabricante, observando también la temperatura recomendada (p. ej. : Hexanios G+R al 0,5%, 45°C durante 15
minutos). Asegúrese de que la solución desinfectante lo cubre del todo.
2-Retire el dispositivo de cierre y enjúaguelo 5 veces con agua desionizada.
3-Séquelo con aire comprimido filtrado.
Limpieza-desinfección automática :
Utilice un depurador/desinfectante autorizado por la norma ISO 15883.
Utilice un detergente neutro o alcalino, adaptado al depurador/desinfectante, siguiendo las indicaciones
y concentraciones del fabricante, y teniendo en cuenta también la temperatura recomendada. Utilice agua
desionizada en el enjuagado.
1 -Coloque el dispositivo de cierre en el soporte adaptado. Los instrumentos no deben estar en contacto unos
con otros.
2 -Ponga en marcha el ciclo.
Ejemplo de ciclo :
- Prelavado de 4 minutos en agua fría, vaciado
- Lavado de 5 minutos a 55°C con 0,3% de detergente TFD 7, vaciado
- Enjuagado de 5 minuto en agua desionizada a 45°C, vaciado
- Desinfección térmica de 10 minutos a 93°C, seguido de vaciado
- Secado de 10 minutos con aire caliente a 90°C.
3 -Retire el dispositivo de cierre del depurador/desinfectante.
Control :
Tras las operaciones de limpieza/desinfección, asegúrese de que el dispositivo de cierre no muestra signos de
corrosión, impurezas o daños parciales. No deben utilizarse agafres deteriorados.
Embalaje :
Guarde el producto en un embalaje adecuado para la esterilización por vapor de agua según la norma ISO 11607
Esterilización :
Utilice un esterilizador al vacío fraccionado según la norma ISO 17665.
Tiempo de esterilización : 134°C durante 18 minutos mínimo.
Temperatura máxima : 138°C
El dispositivo se puede esterilizar 2 veces como máximo. Si se esteriliza más de esto no se garantizarán sus
propiedades físicas.
Conservación :
Conserve los productos en un lugar limpio, seco y sin polvo, a temperatura moderada, entre 15 y 25 °C.
t Notice.indd 26
26
07/03/12 09
STERNALE KLEM
0197
Waarschuwing
LEES DE VOLGENDE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR
Het niet in acht nemen van deze gebruiksaanwijzingen kan ernstige gevolgen hebben.
BELANGRIJK : Deze handleiding heeft als doel informatie te verstrekken over het gebruik van de sternale
klem. Deze vormt geen referentie voor chirurgische technieken.
VOOR IEDER GEBRUIK STERILISEREN
Zie hiervoor de sterilisatie-aanwijzingen.
NON
STERILE
Product wordt niet-steriel geleverd
Droog bewaren
De handleiding raadplegen
Buiten direct zonlicht bewaren
Productiedatum: JJJJ-MM
Voor eenmalig gebruik
Bevat geen latex
Fabrikant
NON
STERILE
Inhoud
Er bestaan twee modellen van sternale klemmen die zich van elkaar onderscheiden door de dikte van de haken:
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
De arts selecteert het model op basis van de anatomie van de patiënt.
De klemmen worden per eenheid verpakt.
Beschrijving
De sternale klem van VITALITEC maakt op een eenvoudige manier sternale osteosynthese mogelijk. Ze kan
eenvoudig worden geplaatst en ze is aangepast aan de morfologie van het sternum.
Deze bestaat uit een stang, een schroef, een veer, een holle damschijf en twee haken.
Alle onderdelen zijn vervaardigd uit een biocompatibele titaniumlegering TA6V-ELI, norm ISO 5832-3 waarmee
NMR-technieken mogelijk zijn.
Afmetingen:
Maximale gebruikslengte (L): 49 mm
Gebruiksstraal (R): 5,5 mm
Nodige ruimte intern (E1): 14 mm
Nodige ruimte extern (E2): 21 mm
Bijkomende instrumentatie:
DE STERNALE KLEM VAN VITALITEC MAG ALLEEN
INGEPLANT WORDEN MET BEHULP VAN CHIRURGISCHE INSTRUMENTEN VAN VITALITEC:
Knijptang: PPA010
Deze bestaat uit twee kaken waarmee de twee haken van de sternale klem kunnen vastgenomen en naar
elkaar worden gebracht.
De tang wordt slechts met één hand bediend. Eens de sternale klem vastzit, wordt de tang verwijderd.
Snijtang: PCA010
Deze tang wordt gebruikt om het overbodige deel van de stang voorbij de mobiele haak af te snijden en de
stang in geval van nood doormidden te snijden.
t Notice.indd 27
27
07/03/12 09
Indicaties
Sternale osteosynthese
Het gebruik van de sternale klem van VITALITEC bij kinderen is mogelijk nadat is gecontroleerd of de
afmetingen van het implantaat en de morfologie van de patiënt geschikt zijn.
Het gebruik van de sternale klem wordt in het bijzonder aanbevolen bij patiënten in de volgende situaties:
Curatieve behandelingen:
• Sternale breuk, dehiscentie, • Sternale pseudartrose, • Sternitis
Preventieve behandelingen:
• Diabetes, • Obesitas, • Respiratoire insufficiëntie,Verwijderen van interne borstarteries
Contra-indicaties
• Lokale of algemene infecties
• Lokale belangrijke inflammatoire fenomenen
• Immaturiteit van het bot
• Intensieve fysieke activiteit
• Allergische reactie op TA6V-ELI
Alleen de arts is in staat om de risico’s in te schatten die in functie van het medische dossier van
de patiënt gelinkt zijn aan het gebruik van dit product.
Gebruiksaanwijzingen ene gebruiksvoorwaarden
Controleer voor ieder gebruik of de verpakking en de klem compleet en ongeschonden zijn.
HET IMPLANTAAT WORDT NIET-STERIEL GELEVERD; ZIE DE REINIGINGS- EN
STERILISATIEAANWIJZINGEN.
Gebruiksaanwijzingen:
Controleer voor ieder gebruik het partijnummer op de verpakking.
• De gebruiker is een arts die een degelijke opleiding in thoracale chirurgie heeft genoten.
• Het implantaat mag in geen geval gemanipuleerd worden voor het geplaatst is. Elke voorbarige manipulatie
van de tandstang maakt het materieel onbruikbaar. De tandstang laat geen terugkerende beweging toe.
Het plaatsen van de implantaten moet absoluut uitgevoerd worden met behulp van aangepaste chirurgische
instrumenten (zie § bijkomende instrumentatie) en volgens de hieronder beschreven operatiemethode.
Hergebruik
Gebruik het product nooit opnieuw, zelfs al lijkt het na ablatie in perfecte staat.
VITALITEC weigert iedere aansprakelijkheid voor iedere vorm van hergebruik dat geen garantie biedt met
betrekking tot de fysieke eigenschappen van het product.
Operatiemethode
1 • Plaats 2 of 3 klemmen naargelang de lengte van het sternum: één ter hoogte van het manubrium, en één
of twee op het sternale corpus.
2 • Plaats de klem haaks op de grote as van het sternum. De twee haken worden lateraal tegen het sternum
geplaatst ter hoogte van de twee overeenkomstige intercostale ruimten.
3 • Snijd de twee intercostale ruimten dichtbij het sternum open met behulp van het elektrisch scalpel en indien
nodig met een fijn raspatorium om de twee laterale zijden van het sternum vrij te maken waar de twee haken
van de klem geplaatst zullen worden.
• Zorg ervoor dat de onderliggende interne borstarterie niet beschadigd raakt.
• Zorg er eveneens voor dat er geen pleurale opening wordt gemaakt ter hoogte van de voorste mediastinaalcostale recessus.
4 • Breng door middel van de knijptang de twee haken zo naar elkaar dat de afstand tussen de haken het
mogelijk maakt om de stang van de klem tegen de voorzijde van het sternum te plaatsen, en de haak in de
voorbereide parasternale intercostale ruimte.
t Notice.indd 28
28
07/03/12 09
• Iedere haak is in contact met de laterale zijde van het sternum; de vorm, hoogte en breedte van de haken
worden aangepast om tegen het sternum te kunnen plaatsen.
5 • Eens de 2 of 3 klemmen geplaatst zijn, dient hun positie gecontroleerd te worden en indien nodig moeten
ze millimeter voor millimeter steviger vastgezet worden met behulp van de knijptang tot de beide zijden van
het sternum samengedrukt zijn.
6 • Snijd het overbodige deel van de stang aan de mobiele haak door met behulp van de snijtang.
• Plaats indien nodig een hemostatisch kompres in de intercostale ruimte aan de klem om hemostase te
verzekeren. De breedte van de haken verzekert een sternale compressie zonder het sternum door te snijden.
• Indien er verdere chirurgische handelingen vereist zijn, kan de klem onmiddellijk verwijderd worden door
ofwel de tandstang met behulp van een snijtang door te snijden ofwel door de schroef die de haak blokkeert
los te schroeven .
• De operatiemethode is dezelfde voor sternale pseuodartrose. Deze techniek moet een stap bevatten waarbij
de beide zijden van het sternum afgeschraapt worden tot macroscopisch gezond bot wordt bereikt voor de
sluitprocedure met behulp van de klemmen.
Postoperatieve aanwijzingen:
Het volstaat om de patiënt in te lichten over de noodzaak om zijn fysieke activiteiten tijdens de
consolidatieperiode te beperken.
Mogelijke ongewenste bijwerkingen:
• Oppervlakkige of diepe infectie en inflammatoire fenomenen
• Allergische reactie op de legering TA6V-ELI
• Pijn en abnormale gewaarwordingen die te wijten zijn aan het volume van het product
Ablatie: na de consolidatieperiode mag het product verwijderd worden en kan ablatie worden overwogen. Als
het product echter geen lokale hinder of andere effecten veroorzaakt, is de ablatie niet verplicht.
Ledere klacht moet ons samen met alle nodige informatie voor het onderzoek zo snel mogelijk bereiken.
Reinigingsaanwijzingen, desinfectie en sterilisatie
Algemene opmerkingen:
Dit product wordt niet-steriel geleverd, het is absoluut nodig het product voor gebruik te reinigen en te
steriliseren.
De reinigings- en sterilisatieproducten moeten goedgekeurd zijn en aan een regelmatige controle onderworpen
worden. De goedgekeurde parameters van de reinigings- en sterilisatiecycli moeten eveneens regelmatig
gecontroleerd worden.
Reinigings- en desinfecterende middelen: volg de aanwijzingen van de fabrikant in acht met betrekking tot de
concentratie, de contactduur en de temperatuur.
Water: gebruik bij voorkeur bij het prepareren van oplossingen en voor spoelingen gedeïoniseerd water met
een laag bacteriegehalte (max. 100/ml) en een laag endotoxinegehalte (max. 0,25 UI endotoxine/ml)
Lucht: gebruik gefilterde lucht bij het drogen.
Opgepast:
Natriumhypochloriet is verboden.
Gebruik geen schurende middelen of instrumenten.
Preparatie:
Haal het product uit de verpakking. De klem mag niet gesloten worden tijdens het reinigen en steriliseren.
Vooraf ontsmetten:
Geen
t Notice.indd 29
29
07/03/12 09
Handmatige reiniging:
1-Borstel de klem af met een soepele borstel en een neutraal of alkalisch reinigingsmiddel
(bijv.: Hexanios G+R 0,5%).
2 -Plaats de klem in de reinigende oplossing gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd en temperatuur
(15 minuten bij 40°C), zorg ervoor dat de klem volledig ondergedompeld is.
3 -Verwijder de klem en spoel deze grondig af met gedeïoniseerd water.
4 -Controleer of de klem goed gereinigd is.
Handmatige desinfectie:
1-Plaats de klem in een desinfecterende oplossing gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd en
temperatuur (bijv.: Hexanios G+R 0,5%, 45°C gedurende 15 minuten) zorg ervoor dat de klem volledig
ondergedompeld is.
2 -Verwijder de klem en spoel deze 5 maal af met gedeïoniseerd water.
3 -Droog het product met gefilterde perslucht.
Automatische reiniging-desinfectie:
Gebruik een desinfecterende wasmachine conform ISO 15883.
Gebruik een neutraal of alkalisch reinigingsmiddel dat is aangepast aan de desinfecterende wasmachine. Volg
daarbij de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot de concentratie, duur en temperatuur. Het
spoelwater moet gedeïoniseerd zijn.
1-Plaats de klem in een aangepaste steun, de instrumenten mogen elkaar niet aanraken.
2-Start de cyclus.
Voorbeeldcyclus:
- 4 minuten voorwassen met koud water, leegmaken
- 5 minuten wassen bij 55°C met 0,3% reinigingsmiddel TFD 7, leegmaken
- 5 minuten spoelen met gedeïoniseerd water bij 45°C, leegmaken
- 10 minuten thermische desinfectie bij 93°C, leegmaken
- 10 minuten drogen met warme lucht bij 90°C.
3-De klem uit de desinfecterende wasmachine verwijderen.
Controle:
Controleer na de reiniging en desinfectie of de klem geen sporen van corrosie, onzuiverheden of beschadigde
delen vertoont. Beschadigde klemmen mogen niet gebruikt worden.
Verpakking:
Plaats het product in een geschikte verpakking voor sterilisatie met stoom conform ISO 11607.
Sterilisatie:
Gebruik een lege sterilisator conform ISO 17665.
Sterilisatieduur: 134°C gedurende minimum 18 minuten.
Maximale temperatuur: 138°C
Het product mag maximaal 2 maal worden gesteriliseerd. Als het meer dan 2 maal wordt gesteriliseerd, kunnen
de fysieke eigenschappen niet worden gegarandeerd.
Bewaring:
Bewaar de producten op een propere, droge plek vrij van stof en bij een temperatuur van 15 tot 25°C.
t Notice.indd 30
30
07/03/12 09
SELVSIDDENDE
BRYSTBENSKLEMME
0197
Advarse
LÆS FØLGENDE INFORMATION OMHYGGELIGT
Manglende overholdelse af sikkerhedsreglerne ved brug kan medføre alvorlige kirurgiske konsekvenser.
VIGTIGT : Denne beskrivelse har til formål at give information om brugen af brystbensklemmen. Den udgør
ikke en reference til kirurgiske teknikker..
STERILISER FØR HVER BRUG
Se steriliseringsvejledningen.
NON
STERILE
Ikke sterilt produkt
Hold tørt
NON
STERILE
Se brugsanvisningen
Hold væk fra solskin
Fabrikationsdato :ÅÅÅÅ-MM
Engangsbrug
Indeholder ikke latex
Fabrikant
Indhold
2 modeller af selvsiddende brystbensklemmer med forskellig klemmetykkelse:
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
Kirurgen vælger modellen alt efter patientens anatomi.
Emballagen er pr. enhed.
Beskrivelse
VITALITEC selvsiddende brystbensklemme udfører en simpel osteosyntese, let at anbringe og tilpasset til
brystbenet.
Den består af en stilk, en skrue, en fjeder, et hult styr og to hager.
Alle dele er fabrikeret af en biokompatibel titanlegering TA6V-ELI, ISO norm 5832-3, der tillader RMN-teknikker.
Mål :
Maksimal nyttig længde (L) : 49 mm
Brugsradius (R) : 5,5 mm
Indvendig volumen (V1) : 14 mm
Udvendig volumen (V2) : 21 mm
Hjælpeinstrumenter
VITALITEC SELVSIDDENDE BRYSTBENSKLEMME MÅ UDELUKKENDE INDOPERERES MED
VITALITEC HJÆLPEINSTRUMENTER:
Klemmeholdertang : PPA010
Den består af to kæber, som gør det muligt at tage de to hager på den selvholdende brystbensklemme og
nærme dem til hinanden.
Tangen håndteres ved hjælp af kun en hånd. Så snart den selvholdende brystbensklemme er spændt, fjernes
tangen.
Klemmebidetang : PCA010
Den bruges til at klippe det overflødige af stilken af i højde med den regulerbare hage og skære stilken midt
over i nødstilfælde.
t Notice.indd 31
31
07/03/12 09
Indikationer
Sternumosteosyntese
Brug af VITALITEC brystbensklemme hos et barn er muligt efter kontrol af overensstemmelsen mellem
implantatets mål og patientens morfologi.
Brug af brystbensklemmen anbefales ganske særligt hos personer, der er i behandling, i følgende tilfælde :
Behandlinger :
• Adskillelse, åbning af sternum, • Sternumpseudarthrose, • Betændelse i sternum
Forebyggende behandlinger :
• Diabetes, • Fedme, • Åndedrætsbesvær, Prøveudtagning fra de indre brystarterier
Kontraindikationer
• Lokale eller almene infektioner
• Vigtige lokale inflammatoriske fænomener
• Knogleumodenhed
• Overdreven fysisk aktivitet
• Allergisk reaktion mod TA6V-ELI
Mere generelt er det kun lægen, der er kompetent til at vurdere de risici, der er forbundet med
brugen af produktet, i forhold til patientens lægejournal.
Foranstaltninger ved brug
Kontroller at emballagen og dernæst klemmen er uskadt før enhver brug.
IMPLANTATET LEVERES IKKE-STERILT ; SE RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNINGEN.
Forsigtighedsregler ved brug :
Registrer partinummeret på emballagen før hver brug.
• Brugeren er en læge, der har modtaget fyldestgørende uddannelse i t horaxkirurgi.
• Genbrug aldrig anordningen, selv om den forekommer intakt efter fjernelse. VITALITEC fralægger sig ethvert
ansvar for en sådan genbrug.
I intet tilfælde må implantatet håndteres før anbringelsen. Enhver for tidlig indstilling af tandstangen ville gøre
anordningen ubrugelig.Tandstangen tillader faktisk ikke nogen tilbagebevægelse.
Placeringen af implantaterne skal absolut udføres med de tilpassede hjælpeinstrumenter
(se § hjælpeinstrumenter) og i følge operationsmåden, der beskrives herefter.
Genanvendelse
VITALITEC frasiger sig alt ansvar for evt. genanvendelse, der ikke længere giver nogen garanti for apparatets
fysiske egenskaber.
Operationsmåde
1 • Anbring 2 eller 3 klemmer alt efter sternums længde : en på højde med manubrium og en eller to på
selve sternum.
2 • Anbring klemmen vinkelret på den store sternumakse. De to hager sættes parallelt mod sternum på højde
med de to modsvarende interkostalrum.
3 • Skær disse to interkostalrum op i højde med sternum ved hjælp af den elektriske skalpel og om nødvendigt
med en fin benfil for at frilægge de to sidekanter af sternum i den højde, hvor klemmens to hager skal sættes på.
• Pas på ikke at skade den indvendige dybtliggende brystarterie.
• Sørg ligeledes for ikke lave et brud på den dybtliggende lungehinde i højde med den foranliggende mediastinocostale sinus.
t Notice.indd 32
32
07/03/12 09
4 •Nærm ved hjælp af klemmeholdertangen de to hager til hinanden, så at afstanden, der skiller dem, tillader
placering af klemmens stilk mod forsiden af sternum og af hagen i det forberedte parasternale interkostale rum.
• Hver hage befinder sig i kontakt med sternums sidekant ; dens form, højde og bredde er tilpasset til at sættes
mod sternum.
5 •Når først de 2 eller 3 klemmer er placeret, så kontroller deres stilling og stram dem om nødvendigt på
milimeter ved hjælp af klemmeholdertangen, indtil de to brystbenskanter er klemt sammen.
6 • Skær det overskydende af stilken ud for den regulerbare hage ved hjælp af klemmebidetangen.
• Placer et blodstandsende kompres i det interkostale rum i kontakt med klemmen for at sikre blodstandsningen
hvis nødvendigt. Hagernes bredde sikrer en sammenklemning af brystbenet uden at klippe sternum over.
• I tilfælde af genoptagelse af kirurgi kan klemmen fjernes umiddelbart, dels ved at skære stilken med tænder
over ved hjælp af en knibtang, dels ved at skrue skruen løs, som blokerer hagen, der er sat fast ved stilken.
• I tilfælde af sternal pseudarthrose er operationsteknikken den samme. Den skal omfatte en oprivning af de to
sternumknoglekanter ind til en makroskopisk sund knogle før lukning ved hjælp af klemmerne.
Sikkerhedsregler efter operation :
Det er passende at advare patienten om nødvendigheden af at nedsætte sin fysiske aktivitet under
helingsperioden.
Mulige uønskede virkninger :
• Overfladisk eller dyb infektion og fænomener af inflammatorisk art.
• Allergisk reaktion over for legeringen TA6V-ELI
• Unormale smerter og følelser, der skyldes anordningens volumen.
Fjernelse : efter helingsperioden er anordningens tilstedeværelse ikke mere strengt nødvendig og fjernelse
kan overvejes. Imidlertid er fjernelsen, hvis anordningen ikke medfører lokal gene eller andre virkninger, ikke
obligatorisk.
Enhver reklamation skal meddeles os snarest og indeholde alle de meddelelser, der er nødvendige for
undersøgelsen.
Rengørings-, desinfektions- og steriliseringsinstrukser
Generelle bemærkninger :
Dette produkt leveres ikke-sterilt ; det skal ubetinget rengøres og steriliseres før brug.
Rengørings- og steriliseringsapparaterne skal kontrolleres og være underkastet regelmæssig vedligeholdelse
og godkendelse. De godkendte parametre for rengørings- og steriliseringscyklusser skal også kontrolleres
regelmæssigt.
Rengørings- og desinficeringsprodukter : sørg for at følge fabrikantens anvisninger vedrørende koncentration ,
berøringstid og temperatur.
Vand : Brug fortrinsvis afioniseret vand med en svag bakteriemængde (max. 100 kim/ml) og en svag
endotoksingrad (max. 0,25 UI endotoksin/ml) til fremstilling af opløsninger og til skylning.
Luft : Brug filtreret luft til tørring.
Forsigtig :
Natriumhypoklorit og natriumkarbonat er forbudt.
Udelukkelse af alle slibende produkter og instrumenter.
Forberedelse :
Tag produktet ud af emballagen, Klemmen må ikke være lukket under aller rengørings- og steriliseringsprocesser.
Forudgående dekontaminering :
Ingen
t Notice.indd 33
33
07/03/12 09
Manuel rengøring :
1 -Børst hele klemmen med en blød børste og et neutralt eller alkalisk vaskemiddel
(f.eks. : Hexanios G+R 0,5%).
2-Anbring klemmen i rengøringsopløsningen i den tid og ved den temperatur, der anbefales af fabrikanten.
(15 minutter ved 40°C ), sørg for at klemmen er helt nedsænket.
3-Tag klemmen op og skyl med rigeligt afioniseret vand.
4-Kontroller, at klemmen er rengjort godt.
Manuel desinfektion :
1-Anbring klemmen i en desinficerende opløsning i den neddypningstid, ved den koncentration og den
temperatur der er anbefalet af fabrikanten (f.eks. : Hexanios G+R 0,5%, 45°C i 15 minutter) sørg for at at
klemmen er fuldstændig neddykket.
2-Tag klemmen op og skyl 5 gange i afioniseret vand.
3-Tør med filtreret trykluft.
Automatisk rengøring-desinfektion :
Brug et vaske- og desinfektionsapparat, der er godkendt efter ISO norm 15883.
Brug et neutralt eller alkalisk rengøringsmiddel, der passer til vaske- og desinfektionsapparatet, og følg
fabrikantens anbefalinger til koncentrationer, tid og temperatur. Skyllevandet bør være afioniseret.
1-Anbring klemmen i en velegnet holder ; instrumenterne må ikke røre hinanden indbyrdes.
2-Start cyklussen.
Eksempel på cyklus :
- Forvask 4 minutter med koldt vand, tømning
- Vask 5 minutter ved 55°C med 0,3% vaskemiddel TFD 7, tømning
- Skylning 5 minutter med afioniseret vand ved 45°C, tømning
- Varmedesinfektion 10 minutter ved 93°C dernæst tømning
- Tørring 10 minutter ved varm luft ved 90°C.
3-Tag klemmen ud af vaske- og desinfektionsapparatet.
Kontrol :
Kontroller efter rengørings- og desinfektionsprocesserne, at klemmen ikke har nogle spor på ætsning, urenheder
eller en beskadiget del. Beskadigede klemmer må ikke bruges.
Emballage :
Læg produktet i en emballage, der er egnet til sterilisering med vanddamp,der svarer til ISO norm 11607
Sterilisering :
Brug en sektionsopdelt vakuumsterilisator, der svarer til ISO norm 17665.
Steriliseringstid : 134°C i minimum 18 minutter.
Maksimumstemperatur : 138°C
Anordningen må højst steriliseres 2 gange. Herefter gives der ingen garanti for dets fysiske egenskaber.
Opbevaring :
Opbevar produkterne på et rent, tørt og ikke støvet sted.Ved moderat temperatur 15 til 25°C.
t Notice.indd 34
34
07/03/12 09
INSTRUMENT FÖR
SLUTNING AV STERNUM
0197
Varning
LÄS NOGA FÖLJANDE ANVISNINGAR
Underlåtenhet att iakttaga säkerhetsåtgärderna kan medföra svåra kirurgiska risker.
VIKTIGT: Avsikten med detta meddelande är att informera om användningen av instrumentet för slutning av
sternum. Det är inte en beskrivning av en kirurgisk teknik.
STERILISERA FÖRE ANVÄNDNING
Se anvisningarna för sterilisering.
NON
STERILE
Produkt levereras osteriliserad
Förvaras torrt
NON
STERILE
Konsultera användarhandboken
Förvaras på avstånd från solljus
Tillverkningsdatum:YYYY-MM
Engångsbruk
Innehåller inte latex
Tillverkare
Innehåll
2 instrumentmodeller för slutning av sternum finns tillgängliga och åtskiljs av klämmornas tjocklek:
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
Kirurgen väljer modell enligt patientens anatomi.
Förpackningen är per enhet.
Beskrivning
VITALITECs instrument för slutning av sternum medger okomplicerad sternal osteosyntes, är lätt att anbringa
och anpassad till bröstbenets morfologi.
Instrumentet består av en stång, en skruv, en fjäder, en styrhylsa och två krokar.
Samtliga delar är tillverkade av biokompatibel titanlegering TA6V-ELI, standard ISO 5832-3, vilket medger
användning av RMN-metoder.
Dimensioner:
Max spännvidd (L): 49 mm
Krokarnas radie (R): 5,5 mm
Intern utrymmeskrav (E1): 14 mm
Externt utrymmeskrav (E2): 21 mm
HJÄLPINSTRUMENT
VITALITECS INSTRUMENT FÖR SLUTNING AV STERNUM FÅR ENDAST ANBRINGAS MED
VITALITEC HJÄLPINSTRUMENT:
Anbringningstång för instrument för slutning av sternum: PPA010
Tången består av två käftar vilket medger att föra instrumentets käftar mot varandra.
Tången hanteras med en hand och tas bort när instrumentet för slutning av sternum är fastspänt.
Avklippare för instrument för slutning av sternum: PCA010
Den används till att klippa av stångens överskottslängd intill den rörliga kroken och att klippa av stången mellan
krokarna i händelse av en nödsituation.
t Notice.indd 35
35
07/03/12 09
Indikationer
Sternal osteosyntes
Användning av VITALITECs instrument för slutning av sternum är möjlig efter undersökning av patientens
morfologi med avseende på instrumentets passform.
Användning av instrumentet rekommenderas speciellt för patienter under behandling i följande fall:
Läkande behandling:
• Bristning, sternal öppning, • sternal pseudartros • Sternite
Förebyggande behandling:
• Diabetes • Överdriven fetma • Andningssvårighet, kirurgiskt avlägsnande av artärer i brösthålan
Kontraindikationer
• Lokal eller allmän infektion
• Avsevärd lokal inflammation
• Omogen benvävnad
• Onormal fysisk aktivitet
• Allergisk reaktion mot TA6V-ELI
Generellt skall expertbedömning av riskerna i samband med användning av produkten ske med
ledning av patientens medicinska journal.
Säkerhetsförebyggande åtgärder vid användning
Kontrollera före användning att förpackningen är oskadad och därefter själva instrumentet.
INSTRUMENTET LEVERERAS ICKE STERILISERAT. Se anvisningarna för rengöring och sterilisering.
Förberedelser för användning:
Anteckna batchnummret på förpackningen före användning.
• Användaren är en expert med passande toraxkirurgisk utbildning.
• Återanvänd inte instrumentet även om det är tillsynes intakt efter avklippning. VITALITEC frånsäger sig allt
ansvar för sådan återanvändning.
Instrumenten får under inga omständigheter hanteras före anbringningen. För tidig slutning gör instrumentet
oanvändbart. Instrumentet kan inte öppnas efter slutning.
Anbringningen av instrumentet skall utföras med passande hjälputrustning (se avsnittet Hjälpinstrument) enligt
den nedan beskrivna proceduren.
Återanvändning
VITALITEC frånsäger sig allt ansvar för alla typer av återanvändning som inte längre kan garantera utrustningens
fysyska egenskaper.
Procedur
1 • Klargör 2 eller 3 instrument beroende på sternums längd vid Manubrium, samt en eller två för sternum
corpus.
2 • Anbringa instrumentet vinkelrätt mot stermums längdaxel. De två krokarna placeras interkostalt lateralt
mot sternum.
3 • Dissekera de två interkostala utrymmena med elektrisk skalpell och om så erfordras osteotomi så de två
lateral kanterna på sternum friläggs där instrumentet skall anbringas..
• Tillse att de underliggande artärerna inte skadas.
• Säkerställ även att inte punktera peritoneum.
4 • För ihop de två krokarna så att avståndet mellan krokarna möjliggör placering av instrumentet mot sternums
främre yta och med kroken i det interkostala utrymmet..
t Notice.indd 36
36
07/03/12 09
• Båda krokarna skall vara i kontakt med sternums laterala kant. Krokarna är utformade för att passa mot
sternum.
5 • Sedan det andra eller tredje instrumentet anbringats skall slutningen kontrolleras och om så erfordras
korrigeras genom ytterligare hopföring av krokarna.
6 • Klipp av stångens överskott tätt intill den rörliga kroken.
.• Placera om så erfordras en haemostatisk kompress mot instrumentet för att stoppa blödning. Krokarnas
bredd säkerställer hoppressning av sternum utan att skada benhinnan.
• Om ytterligare ingrepp skall utföras kan instrumentet avlägsnas genom avklippning av stången mellan krokarna
eller genom att lossa skruven som fäster den fasta kroken vid stången.
• Metoden är identisk med den vid pseudarthrosis och skall omfatta rensning av sternum tills frisk benvävnad
friläggs innan slutning med instrumenten genomförs.
Postoperativa åtgärder:
Vi rekommenderar att råda patienten att minska den fysiska aktiviteten under läkningsperioden.
Möjliga biverkningar:
• Ytlig eller djupgående infektion och inflammation
• Allergisk reaktion mot legeringen TA6V-ELI
• Smärta och onormala sensationer till följd av instrumentets volym
Avlägsnande: efter läkningsperioden behöver instrumentet inte kvarstanna varför avlägsnande kan övervägas.
Om instrumentet inte förorsakar obehag eller andra effekter kan det tillåtas sitta kvar.
Eventuella klagomål skall framföras snarast möjligt och omfatta all för undersökningen erforderlig information.
Anvisningar för rengöring, desinfektion och sterilisering
Allmänt:
Produkten levereras icke steriliserad och skall rengöras och steriliseras för användning.
Utrustningarna för rengöring och sterilisering skall vara godkända och genomgå normalt underhåll och kontroll.
Även godkända parametrar för rengöring och sterilisering skall regelbundet kontrolleras.
Rengörings- och desinfektionsmedel: Följ tillverkarens anvisningar för koncentration, tid och temperatur.
Vatten: Använd om möjligt avjoniserat vatten med låg bakteriehalt (max 100 bakterier/ml) låg halt kroppsgifter
(max 0,25 UI per ml) för tillredning av lösningar och sköljning.
Luft: Filtrera torkluften.
Observera:
Natriumhypoklorit och soda får inte användas.
Slipande produkter eller instrument får inte användas.
Förberedelse:
Tag ut produkten ur förpackningen. Instrumentet får inte slutas under rengöringen och steriliseringen.
Förberedande sanering:
Ingen
Manuell rengöring
1-Borsta hela instrumentet med en mjuk borste och ett neutralt eller alkaliskt rengöringsmedel såsom
Hexanios G+R 0,5 %.
2-Sänk ner instrumentet helt i rengöringsvätskan och låt den ligga av tillverkaren rekommenderad tid
(15 minuter vid 40°C ). Se till att ingen del av instrumentet är exponerat till luft.
3-Tag upp instrumentet och skölj rikligt i avjoniserat vatten.
4-Kontrollera att instrumentet är helt rent.
t Notice.indd 37
37
07/03/12 09
Manuell desinfektion
1-Sänk ner instrumentet i desinfektionsvätskan och låt den ligga av tillverkaren rekommenderad tid (för
Hexanios G+R à 0.5%, 15 minuter vid). Se till att ingen del av instrumentet är exponerat till luft.
2-Tag upp instrumentet och skölj 5 gånger med avjoniserat vatten.
3-Torka med filtrerad tryckluft.
Automatisk rengöring-desinfektion:
Använd tvätt-/desinfektionsenhet, godkänd enligt standarden ISO 15883.
Använd ett neutralt eller alkaliskt rengöringsmedel enligt tillverkarens rekommendationer med avseende på
koncentration, tid och temperatur. Sköljvattnet skall vara avjoniserat.
1-Placera instrumenten på lämpligt underlag så att de inte vidrör varandra.
2-Starta rengöringscykeln.
Exempel på en cykel:
- Förtvätt i 4 minuter med kallt vatten.Tömning.
- Tvätt i 5 minuter vid 55°C med 0,3% TFD 7 tvättmedel.Tömning.
- Sköljning i 5 minuter i avjoniserat vatten vid 45°C.Tömning.
- Termisk desinfektion i 10 minuter vid 93°C följt av tömning.
- Torkning i 10 minuter med varmluft vid 90°C.
3-Tag instrumenten ur rengöringsmaskinen.
Kontroll
Kontrollera efter rengöring-desinfektion att verktyget inte uppvisa tecken på korrosion, föroreningar eller
skadade delar. Ett skadat instrument får inte användas.
Förpackning:
Placera produkten i lämplig förpackning för sterilisering med ånga i enlighet med standarden ISO 11607
Standard.
Sterilisering:
Använd fraktionerad vakuumsterilisering i enlighet med standarden ISO 17665.
Steriliseringstid: 134°C i minst 18 minuter.
Max temperatur: 138°C
Instrumentet kan steriliseras maximalt 2 gånger. Utöver detta kan inte dess fysiska egenskaper längre garanteras.
Förvaring:
Förvara produkten i ett rent, torrt och dammfritt utrymme och i moderat temperatur 15 till 25°C.
t Notice.indd 38
38
07/03/12 09
STERNAL
KAPAMA
.
CIHAZI
0197
Uyarı
AŞAĞIDAKİ TALİMATLARI DİKKATLE OKUYUNUZ
Kullanımda dikkat edilecek hususlara uyulmaması ciddi cerrahi sonuçlar doğurabilir.
ÖNEMLİ: Bu notun amacı sternal kapama cihazının kullanımı konusunda bilgi vermektir. Bir cerrahi teknik
referans oluşturmaz.
KULLANMADAN ÖNCE STERİLİZE EDİN
Sterilizasyon talimatlarına bakın.
NON
STERILE
Verilen ürün sterilize edilmemiştir
Kuru tutun
NON
STERILE
Kullanıcı kılavuzuna bakın
Güneş ışığına maruz bırakmayın
Üretim tarihi:YYYY-MM
Tek kullanımlıktır
Lateks içermez
Üretici
Paket İçeriĞi
Sternal kapama cihazının mevcut 2 modeli birbirlerinden kenetlerinin kalınlıklarıyla ayrılır:
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
Cerrah hastanın anatomisine göre modeli seçer.
Her ambalajda tek birim vardır.
Tarifi
VITALITEC sternal kapama cihazı kolay yerleştirme ve sternumun morfolojisine uyarlanmasıyla,
komplikasyonsuz sternal osteosenteze olanak sağlar.
Bir çubuk, bir vida , bir yay, bir delik pin ve iki kancadan oluşur.
Tüm elemanlar biyouyumlu titanyum alaşımından imal edilmiştir TA6V-ELI, ISO 5832-3 Standardı, RMN
tekniklerinin kullanılmasına olarak verir.
Boyutlar:
Maksimum çalışma uzunluğu (L) : 49 mm
Kullanım çapı (R) : 5,5 mm
İç boşluk gereksinimi (E1) : 14 mm
Dış boşluk gereksinimi (E1) : 21 mm
Yardımcı aletler
.
.. .
VITALITEC
KAPAMA CIHAZI SADECE VITALITEC YARDIMCI ALETLERI ILE IMPLANTE
.
. STERNAL
.
EDILMELIDIR:
Sternal kapama uygulama forsepsi: PPA010
Sternal kapama cihazının iki kancasının birbirlerine doğru çekilebilmelerini sağlayan iki çeneden oluşur.
Forseps sadece bir el kullanılarak tutulur. Sternal kapama cihazı sıkılınca, forseps geri çekilir.
Sternal kapama kesme forsepsi: PCA010
Hareketli kancanın tabanında çubuğun fazlasını kesmek ve acil durumda çubuğu yarıda kesmek için kullanılır.
t Notice.indd 39
39
07/03/12 09
Endikasyonları
Sternal osteosentez
VITALITEC sternal kapama cihazının, implantın boyutlarının hastanın morfolojisine uygunluğu kontrol edildikten
sonra çocuklarda kullanımı mümkündür.
Aşağıdaki durumlarda, tedavi gören hastalar için sternal kapama cihazı kullanılması özellikle tavsiye edilir:
Sağaltıcı tedavi
• Ayrılma, sternal açılma, • sternal psödartroz • Sternite
Önleyici tedavi
• Diyabet, • Obezite, • Solunum yetersizliği, internal mamari arterlerin çıkarılması
Kontrendikasyonları
• Lokal veya genel enfeksiyonlar
• Anlamlı lokal inflamatuar olgu
• Osseöz immaturite
• Aşırı fiziksel aktivite
• TA6V-ELI maddesine alerjik reaksiyon
Daha genel olarak, hastanın tıbbi dosyasına göre, ürünün kullanımıyla ilgili riskleri değerlendirme
hakkına sadece uzman sahiptir.
Kullanımda dikkat edilecek hususlar
Kullanmadan
önce ambalajın
ve daha
kontrol edin.
.
.
. sonra kapama cihazının bütünlüğünü
.
. .
BU .IMPLANT STERIL OLARAK PIYASAYA SUNULMAMIşTIR; TEMIZLEME VE STERILIZASYON
TALIMATLARINA BAKINIZ.
Kullanımda dikkat edilecek hususlar:
Kullanmadan önce, ambalaj üzerindeki parti numarasını kaydedin.
• Torasik cerrahi alanında yeterli eğitim almış bir uzman tarafından kullanılır..
• Ablasyon sonrasında cihaz hiç bozulmamış görünüyor olsa bile asla tekrar kullanmayın.. VITALITEC böyle bir
yeniden kullanımda sorumluluk kabul etmez.
Bu implanta yerleştirme işleminden önce hiçbir biçimde el değmemelidir. Bir erken kapanma cihazı kullanılmaz
hale getirir. Bu cihaz kapanmadan sonra eski haline döndürülemez.
.
Implantların yerleştirilmesi mutlaka uygun yardımcı aletlerle (bkz § yardımcı aletler) ve aşağıda açıklanan
prosedüre göre yapılmalıdır.
Tekrar kullanım
VITALITEC cihazın fiziksel özelliklerinin artık garanti edilmediği herhangi bir yeniden kullanımdan dolayı hiçbir
sorumluluk kabul etmez.
Prosedür
1 • Sternumun uzunluğuna göre 2 veya 3 kapama cihazı yerleştirin: biri manubrium seviyesinde ve bir ya da iki
tanesi de sternum gövdesinde olmalıdır.
.
2 • Kapama cihazını sternumun daha büyük eksenine dik yerleştirin.. Iki kanca karşılık gelen iki interkostal boşluk
seviyesinde sternuma yandan takılmalıdır.
3 • Bu interkostal boşlukları kapama cihazının iki kancasının takıldığı seviyede sternumun iki yan kenarını
temizlemek için elektrikli bistüri ve gerekirse periosteotom kullanarak sternum seviyesinde ayırın.
• aşağıdaki internal mamal artere zarar vermemeye dikkat edin.
• Anterior mediyastinal kostal resesüste subjakent bir plöral delik açmamaya da dikkat edin.
4 • Sternal kapama uygulama forsepslerini kullanarak, iki kancayı birbirlerine doğru iki kanca arasındaki mesafe
t Notice.indd 40
40
07/03/12 09
kapama cihazı çubuğunun sternumun ön yüzeyine ve hazırlanmış parasternal interkostal boşluktaki kancaya
dayanmasına izin verecek şekilde yaklaştırın.
• Her bir kanca sternumun yan kenarına temas eder ve kancaların şekli, yüksekliği ve genişliği sternuma uyacak
şekilde tasarlanmıştır.
5 • 2 veya 3 kapama cihazı takılınca, yerleşimi kontrol edin ve gerekirse sternumun iki tarafı sıkıştırılıncaya kadar
uygulama forsepslerini kullanın.
6 • Hareket edebilen kancanın tabanında çubuğun fazlasını kesmek için kesme forsepslerini kullanın.
• Gerekirse hemostaz sağlamak için kapama cihazıyla temas eden interkostal boşluğa bir hemostatik kompres
yerleştirin.. Kancaların genişliği sternumu kesmeden sternal kompresyon sağlar.
• Başka cerrahi müdahale gerekirse kapama cihazı iki kancadaki germe çubuğunu kesmek için kesme forseplerini
kullanarak veya sabit kancayı çubuğa bağlayan vidayı gevşeterek derhal çıkarılabilir.
• Çalışma tekniği psödoartroz için aynıdır.Teknik kapama prosedürleri için kapama cihazları kullanılmadan önce
sternal kemiğin iki tarafının sağlıklı kemiğe ulaşılıncaya kadar soyulduğu bir aşamayı içermelidir.
Uygulama sonrası dikkat edilecek hususlar:
Hastaya konsolidasyon dönemi boyunca fiziksel aktivitesini yavaşlatması gerektiği konusunda bilgi verilmesi
tavsiye edilir.
Muhtemel istenilmeyen etkiler:
• Yüzey enfeksiyonu veya majör enfeksiyon ve inflamatuar olgu
• TA6V-ELI alaşımına karşı alerjik reaksiyon
• Cihazın hacmi nedeniyle ağrı ve anormal duyu
Ablasyon : Konsolidasyon döneminden sonra, cihazın varlığı artık mutlaka gerekli değildir ve ablasyon düşünülebilir.
Ancak, eğer cihaz herhangi bir lokal bozulma veya başka etkilere neden olmuyorsa ablasyonu zorunlu değildir.
Herhangi bir şikayet en kısa zamanda bize bildirilmeli ve inceleme için gerekli bütün bilgileri içermelidir.
Temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon talimatları
Genel açıklamalar:
Bu ürün steril olarak sunulmaz, kullanılmadan önce mutlaka temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Temizleme ve sterilizasyon cihazlarının uygunluğu onaylanmalı, düzenli bakım ve kontrollere tabi tutulmalıdır.
Temizleme ve sterilizasyon sikluslarının onaylanmış parametreleri de düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Temizlik ve dezenfekte etme ürünleri: konsantrasyon, temas süresi ve sıcaklık konusunda mutlaka imalatçının
talimatlarına uyun.
Su: Solüsyonlar hazırlamak ve durulamak için tercihen düşük bakteri içerikli (maks. 100 germ/ml) ve düşük
endotoksin oranlı (maks. 0,25 UI endotomsin/ml) deiyonize su kullanın.
Hava : Kurutmak için filtrelenmiş hava kullanın.
Dikkat:
Sodyum hipoklorit ve soda kullanılması yasaktır.
Tüm aşındırıcı ürünler ve aletler kullanılmamalıdır.
Hazırlık:
Ürünü ambalajından çıkarın. Kapama cihazı temizleme ve sterilizasyon işlemleri sırasında tekrar kapatılmamalıdır.
Ön dekontaminasyon:
Yok
t Notice.indd 41
41
07/03/12 09
Manüel temizleme:
1-Kapama cihazının tamamını esnek bir fırça ve nötr ya da alkalen bir deterjanla
(örneğin: %.5’lik Hexanios G+R) fırçalayın.
2-Kapama cihazını temizleme solüsyonu içinde imalatçının tavsiye ettiği kadar süre ve sıcaklıkta bırakın
(40°C’de 15 dakika), kapama cihazının tamamı solüsyonun içine batmalıdır.
3-Kapama cihazını çıkarın ve bolca deiyonize suyla durulayın.
4-Kapama cihazının iyice temizlendiğini kontrol edin.
Manüel dezenfeksiyon:
1-Kapama cihazını imalatçının tavsiye ettiği konsatrasyon ve sıcaklıktaki dezenfekte etme solüsyonu içinde,
tavsiye edilen süre boyunca tutun (örneğin: % 0,5’lik Hexanios G+R, 45°C, 15 dakika), kapama cihazının tamamı
solüsyonun içine batmalıdır.
2-Kapama cihazını çıkarın ve deiyonize suyla 5 kez durulayın.
3-Filtrelenen basınçlı havayla kurutun.
Otomatik temizleme-dezenfeksiyon:
ISO 15883 Standardına uygun olduğu onaylanmış bir yıkayıcı-dezenfekte edici kullanın .
Konsantrasyon, süre ve sıcaklık konusunda imalatçının tavsiyelerine uyarak yıkayıcı-dezenfekte ediciye uygun nötr
ya da alkalen bir deterjan kullanın.. Durulama suyu deiyonize olmalıdır.
1-Kapama cihazını uygun bir destek üstüne yerleştirin, aletler bir birlerine temas etmemelidir.
2-Siklusu başlatın.
Bir siklus örneği:
- 4 dakika soğuk suyla ön yıkama, suyu süzdürme
- 5 dakika 55°C’de %0,3’lük TFD 7 deterjanıyla yıkama, süzdürme
- 45°C’de deiyonize suyla 5 dakika durulama, süzdürme
- 93°C’de 10 dakika termal dezenfeksiyon ve sonra süzdürme
- 90°C’de sıcak havayla 10 dakika kurutma.
3-Kapama cihazını yıkayıcı-dezenfekte ediciden çıkartın.
Kontrol:
Temizleme-dezenfeksiyon işleminden sonra kapama cihazında herhangi bir korozyon, yabancı madde izi veya
hasarlı kısım olmadığını kontrol edin. Hasarlı kapama cihazları kullanılmamalıdır.
Kaplama:
ISO 11607 Standardına göre buharla sterilizasyon işlemi için ürünü uygun bir kap içine yerleştirin.
Sterilizasyon:
ISO 17665 Standardına uygun olarak parçalı bir vakum sterilizatör kullanın.
Sterilizasyon süresi: Minimum 134°C’de 18 dakika.
Maksimum sıcaklık: 138°C
Bu cihaz en fazla 2 kez sterilize edilebilir. Bunun ötesinde, cihazın fiziksel özellikleri artık garanti edilmez.
Saklama:
Bu ürünleri temiz, kuru ve tozlu olmayan bir yerde 15 ila 25 °C ılık bir sıcaklıkta saklayın.
t Notice.indd 42
42
07/03/12 09
HRUDNÉ UZATVÁRACIE
ZARIADENIE
0197
Varovanie
POZORNE SI PREČÍTAJTE NASLEDOVNÉ POKYNY.
Ak nebudete dodržiavat’ pokyny týkajúce sa používania tohto zariadenia, môže to mat’ vážne chirurgické
dôsledky.
DÔLEŽITÉ: Účelom tohto letáku je poskytnút’ informácie o používaní hrudného uzatváracieho zariadenia.
Nepredstavuje to žiadne odvolanie sa na chirurgickú techniku.
PRED POUŽITÍM VYSTERILIZUJTE
Pozrite si steriliza čné pokyny.
NON
STERILE
Dodávaný výrobok je nesterilný
alšie informácie v Návode na obsluhu
Ď
Skladujte v suchu
Dátum výroby : AAAA-MM
Jednorazové použitie
Neobsahuje latex
Výrobca
NON
STERILE
Chrá ňte pred slne čným svetlom.
Obsah
Existujú 2 modely hrudných uzatváracích svoriek, ktoré sa líšia hrúbkou há čikov :
• ASC010 : 4 mm
• ASC010/6 : 6 mm
Chirurg zvolí model podl’a anatómie pacienta.
Balenie je jednotné.
Popis
Hrudné uzatváracie zariadenie VITALITEC umož ˇnuje vykonat’ nekomplikovanú hrudnú osteosyntézu, l’ahko sa
montuje a je prispôsobené morfológii hrudnej kosti.
Pozostáva z ty ˇce, skrutky, pružiny, dutého kolíka a dvoch hákov.
Všetky sú ˇcasti sú vyrobené z biokompatibilnej titánovej zliatiny TA6V-ELI podl’a normy ISO 5832-3, ktorá
umož ˇnuje použit’ techniky RMN.
Rozmery:
Maximálna pracovná dÍžka (L): 49 mm
Dosah použitia (R): 5,5 mm
Požiadavky na vnútorný priestor (E1): 14 mm
Požiadavky na vonkajší priestor (E2): 21 mm
ˇ
Dodatocné
príslušenstvo :
HRUDNÉ UZATVÁRACIE ZARIADENIE VITALITEC SA MUSÍ IMPLANTOVAT’ IBA S
PRÍSLUŠENSTVOM VITALITEC:
Kliešte na nasadzovanie hrudného uzáveru: PPA010
Pozostávajú z dvoch čel’ustí, ktoré umož ňujú potiahnut’ dva háky hrudného uzatváracieho zariadenia k sebe.
S kliešt’ami sa pracuje iba jednou rukou. Ked’ sa hrudné uzatváracie zariadenia dotiahne, kliešte sa vytiahnu.
Kliešte na rezanie hrudného uzáveru: PCA010
Používajú sa na odrezanie zvyšnej časti ty če na spodnej časti pohyblivého háku a na rozrezanie ty če na polovicu
v prípade núdze.
t Notice.indd 43
43
07/03/12 09
Indikácie
Hrudná osteosyntéza
Hrudné uzatváracie zariadenie VITALITEC sa môže používat’ u detí po skontrolovaní vhodnosti rozmerov
implantátu pre morfológiu pacienta.
Používanie hrudného uzatváracieho zariadenia sa odporú ča hlavne u pacientov, ktorí prekonali lie čbu v
nasledovných prípadoch:
Lie čenie chorôb:
• Rozštiepenie, hrudné rozostúpenie, • hrudná pseudoartritída, • Sternitída
Preventívna lie čba:
• Diabetes, • Obezita, • Respira čná nedostato čnost’, odstránenie vnútorných prsných artérií
Kontraindikácie
• Miestne alebo celkové infekcie
• Rozsiahle miestne zápaly
• Nezrelost’ kostí
• Nadmerné fyzické aktivity
• Alergická reakcia na TA6V-ELI
Vo všeobecnosti je oprávnený stanovit’ riziká týkajúce sa používania výrobku iba odborník, a to
podl’a zdravotnej dokumentácie pacienta.
Upozornenie pred použitím
Pred použitím skontrolujte neporušenost’ balenia a samotného uzatváracieho zariadenia.
IMPLANTÁT SA DORU ČUJE NESTERILNÝ; POZRITE SI POKYNY NA ČISTENIE A STERILIZÁCIU.
Pokyny na použitie:
Pred použitím si pozna čte číslo šarže na balení.
- Používatel’ je odborník, ktorý má príslušné vzdelanie v oblasti hrudnej chirurgie.
- Nikdy ho nepoužívajte znova, aj ked’ sa zariadenie javí po chirurgickom odstránení ako neporušené. Spolo čnost’
VITALITEC sa zbavuje akejkol’vek zodpovednosti v prípade opätovného použitia.
S implantátom sa pred montážou nesmie v žiadnom prípade manipulovat’. Akékol’vek pred časné uzatvorenie by
mohlo spôsobit’ nepoužitel’nost’ zariadenia. Zariadenie neumož ňuje žiaden vratný pohyb.
Implantáty sa musia montovat’ výhradne pomocou vhodného príslušenstva, (pozri § dodato čné príslušenstvo), a
podl’a postupu popísaného v tejto príru čke.
Opakované použitie
Nikdy nepožívajte ten istý prípravok, ani vtedy, ak sa po vybratí javí ako nedotknutý.
VITALITEC odmieta v prípade opakovaného použitia akúkol’vek zodpovednost’, pretože
fyzikálne vlastnosti prípravku už nie sú zaru čené.
Postup
1. Dajte na miesto 2 alebo 3 uzatváracie zariadenia podl’a dÍžky hrudnej kosti: jedno na úrove ň kl’ú čnej kosti, a
d’alšie jedno alebo dve na hlavnú čast’ hrudnej kosti.
2. Uzatváracie zariadenie dajte kolmo na vä čšiu os hrudnej kosti. Dva háky sa nasadzujú zboku vo či hrudnej kosti
na úrovni dvoch zodpovedajúcich medzirebrových priestorov.
3. Oddel’te tieto dva medzirebrové priestory na úrovni hrudnej kosti pomocou elektrického skalpela, a podl’a
potreby aj pomocou periosteotomu, aby ste vy čistili dva bo čné okraje hrudnej kosti na úrovni, kde sa budú
nasadzovat’ dva háky uzatváracieho zariadenia.
t Notice.indd 44
44
07/03/12 09
Dávajte pozor, aby ste neporanili nižšie ležiacu vnútroprsnú artériu.
Dávajte taktiež pozor na to, aby ste v oblasti prednej mediastinálnej a rebrovej priehlbiny nevytvorili spodný
pohrudný otvor.
4. Pomocou klieští na nasadzovanie hrudného uzáveru dajte dva háky vo či sebe tak, aby vzdialenost’ medzi
dvoma hákmi umož ňovala umiestnenie ty če uzatváracieho zariadenia vo či prednému povrchu hrudnej kosti a
háku do pripraveného parasternálneho medzirebrového priestoru.
Každý hák sa dotýka bo čného okraju hrudnej kosti. Tvar, výška a šírka hákov sú navrhnuté tak, aby vyhovovali
hrudnej kosti.
5. Ak ste nasadili 2 alebo 3 uzatváracie zariadenia, skontrolujte ich polohu a podl’a potreby použite kliešte na
nasadzovanie, až pokial’ sa obe strany hrudnej kosti nestla čia.
6. Na odrezanie zvyšku ty če na spodnej strane pohyblivého háku použite rezacie kliešte.
Ak je potrebné, dajte do medzirebrového priestoru hemostatický obväz, aby sa dotýkal uzatváracieho zariadenia,
a zaistil tak hemostázu. Šírka hákov zaist’uje stla čenie hrudnej kosti bez jej rezania.
Ak je potrebný d’alší chirurgický zásah, je možné uzatváracie zariadenie okamžite vybrat’, a to bud’ pomocou
klieští na rezanie, ktorými odrežete ozubenú ty č, alebo uvol’nením skrutky, ktorá prit’ahuje pevný hák na ty či.
Pracovná technika je zhodná s prípadom pseudoartrózy. Technika by mala obsahovat’ fázu, kedy sa obe strany
hrudnej kosti pred použitím uzatváracieho zariadenia za ú čelom vykonania uzavretia obnažia, až pokial’ sa
nedosiahne makroskopicky zdravá kost’.
Poopera čné opatrenia:
Je vhodné informovat’ pacienta o potrebe zmiernit’ svoje fyzické aktivity po čas rekonvalescencie.
Možné nežiaduce ú činky:
• Povrchová alebo vä čšia infekcia a zápaly
• Alergická reakcia na zliatinu TA6V-ELI
• Bolest’ a nadmerná citlivost’ kvôli objemu zariadenia
Chirurgické odstránenie: po rekonvalescencii sa zariadenie už d’alej striktne nevyžaduje, a preto je možné
uvažovat’ o jeho chirurgickom odstránení. Ak by však zariadenie nespôsobovalo žiadne miestne narušenie ani
nemalo žiadne iné ú činky, nie je jeho chirurgické odstránenie nevyhnutné.
Akúkol’vek st’ažnost’ je potrebné predložit’ čo najskôr, pri čom musí obsahovat’ všetky informácie potrebné
na posúdenie.
Pokyny na ČIstenie,
dezinfekciu a sterilizáciu
Všeobecné poznámky:
Tento výrobok sa dodáva nesterilný, je potrebné ho pred použitím poriadne o čistit’ a vysterilizovat’.
Zariadenia na čistenie a sterilizáciu musia byt’ overené a podliehajú pravidelnej údržbe a kontrolám. Pravidelne
sa musia kontrolovat’ aj overené parametre cyklov čistenia a sterilizácie.
čistenie a dezinfekcia výrobkov: dodržujte pokyny výrobcu, ktoré sa týkajú koncentrácie, doby vystavenia a
teploty.
Voda: na prípravu roztokov a oplachovanie používajte hlavne deionizovanú vodu s nízkym obsahom baktérií
(max. 100 mikróbov/ml) a nízkou mierou endotoxínov (max. 0,25 UI endotoxínov/ml).
Vzduch: na sušenie používajte filtrovaný vzduch.
Výstraha:
Je zakázané používat’ chlórnan sodný a sódu.
Je potrebné vylú čit’ aj všetky abrazívne výrobky a nástroje.
Príprava:
Vyberte výrobok z obalu. Po čas celého procesu čistenia a sterilizácie sa nesmie uzatváracie zariadenie znova
zatvárat’.
t Notice.indd 45
45
07/03/12 09
Predbežná dekontaminácia:
žiadna
Manuálne č istenie:
1 -Okefujte celé uzatváracie zariadenie mäkkou kefou a neutrálnym alebo alkalickým čistiacim prostriedkom
(napríklad: Hexanios G+R s koncentráciou 0,5 %).
2 -Dajte uzatváracie zariadenie do čistiaceho roztoku na dobu a pri teplote, ktoré odporú ča výrobca
(15 minút pri 40°C). Uistite sa, že je uzatváracie zariadenie kompletne ponorené.
3 -Vyberte uzatváracie zariadenie a riadne ho opláchnite deionizovanou vodou.
4 -Skontrolujte, či sa uzatváracie zariadenie poriadne o čistilo.
Manuálna dezinfekcia:
1 -Dajte uzatváracie zariadenie do dezinfek čného roztoku na dobu a pri teplote a koncentrácii, ktoré odporú ča
výrobca (napríklad: Hexanios G+R s koncentráciou 0,5 %, 45°C na 15 minút). Uistite sa, že je uzatváracie
zariadenie kompletne ponorené.
2 -Vyberte uzatváracie zariadenie a riadne ho 5-krát opláchnite deionizovanou vodou.
3 -Osušte ho filtrovaným stla čeným vzduchom.
Automatické č istenie a dezinfekcia:
Použite umýva čku a dezinfek čný prístroj overený podl’a normy ISO 15883.
Použite neutrálny alebo alkalický čistiaci prostriedok vhodný pre umýva čku a dezinfek čný prístroj, pri čom
dodržujte pokyny výrobku, ktoré sa týkajú koncentrácie, doby a teploty. Oplachovacia voda musí byt’
deionizovaná.
1-Dajte uzatváracie zariadenie na vhodný podnos, pri čom sa jednotlivé nástroje nesmú navzájom dotýkat’.
2-Spustite cyklus.
Príklad cyklu:
- Predbežne umývajte 4 minúty studenou vodou, potom ju vypustite.
- Umývajte 5 minút pri teplote 55°C s 0,3 % čistiacim prostriedkom TFD 7, potom ho vypustite.
- Oplachujte 5 minút deionizovanou vodou pri teplote 45°C, potom ju vypustite.
- Vykonajte teplotnú dezinfekciu po dobu 10 minút pri teplote 93°C, potom vodu vypustite.
- Sušte 10 minút horúcich vzduchom pri teplote 90°C.
3-Vyberte uzatváracie zariadenie z umýva čky a dezinfek čného prístroja.
Kontrola:
Po ukon čení činností čistenia a dezinfikovania skontrolujte, či nie sú na uzatváracom zariadení známky korózie,
ne čistôt alebo poškodených častí. Poškodené uzatváracie zariadenie sa nesmie používat’.
Balenie:
Dajte výrobok do vhodného obalu na sterilizáciu parou podl’a normy ISO 11607.
Sterilizácia:
Používajte frakcionované vákuové steriliza čné zariadenie v súlade s normou ISO 17665.
Doba sterilizácie: minimálne 18 minút pri teplote 134°C.
Maximálna teplota: 138°C
Prípravok môže byt’ sterilizovaný maximálne 2 krát. Potom už jeho fyzikálne vlastnosti nie sú zaru čené.
Uskladnenie:
Výrobky skladujte na čistom, suchom a neprašnom mieste pri primeranej teplote 15 až 25°C.
t Notice.indd 46
46
07/03/12 09
t Notice.indd 47
07/03/12 09
t Notice.indd 48
0197
Fabricant / Manufacturer
VITALITEC INTERNATIONAL
ZA Vague de la Noë . 35680 Domalain . France
Tel : +33 (0)2 99 96 76 76 . Fax : +33 (0)2 99 96 59 68
e-mail : [email protected]
Made in France
Année d’obtention du marquage CE : 1998
CE Mark approval date : 1998
Distributeur / Distributor
VITALITEC INTERNATIONAL INC
10 Cordage Park Circle . Suite 100 . Plymouth, MA 02360. USA
Tel : +1 (508) 747 6033 . Fax : +1 (508) 747 5118
e-mail : [email protected]
GROUPE VITALITEC SURGICAL – FRANCE
www.vitalitec.com
IMNAPK710_V05 – Date de révision / Revision date : 14/11/2011
07/03/12 09