Consentimiento Informado para realización de Trasplante de sangre

Consentimiento Informado para realización de
Trasplante de sangre de cordón umbilical
de donante no emparentado
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1. Identificación y descripción del procedimiento
Consiste en administrar fármacos capaces de destruir las células causantes de la enfermedad. En ocasiones
también se emplea radioterapia. A partir de su administración no es posible interrumpir el procedimiento.
Este tratamiento no distingue entre células enfermas y sanas y destruye células imprescindibles para el
organismo. Las más importantes son las de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) y las
células madre de la médula ósea.
Para evitar la muerte del paciente como consecuencia de la destrucción de estas células, es necesario
darle progenitores hematopoyéticos obtenidos de donantes sanos.
El donante ideal sería un donante familiar compatible. Si no se dispone de donante familiar compatible
se recurre a donantes sanos no emparentados compatibles existentes en registros internacionales que
ofrecen donar progenitores hematopoyéticos de forma altruista.
Los progenitores hematopoyéticos se obtienen de la médula ósea de donantes adultos o de la sangre de
cordón umbilical de niños recién nacidos.
Los progenitores del donante de sangre de cordón umbilical se obtienen mediante aspiración de la sangre
del cordón umbilical en el momento del parto procedente de donantes voluntarios y altruistas.
Los progenitores de sangre de cordón umbilical se conservan en condiciones óptimas en centros
especializados de todo el mundo llamados bancos se sangre de cordón umbilical.
Los progenitores son transportados desde los bancos de sangre de cordón umbilical y son trasplantados al
paciente a través de un catéter central (tubo de material plástico colocado en una vena).
Tras el trasplante son necesarias entre 2 y 4 semanas para que los progenitores hematopoyéticos aniden
en la médula ósea y comiencen a fabricar células para repoblar la sangre.
Tras el trasplante son necesarios varios meses hasta que el sistema inmunitario responsable de la defensa
frente a las infecciones recupere sus funciones plenas.
Tras el trasplante el nuevo sistema inmunitario heredado del donante puede ejercer una acción destructiva
contra las células propias sanas (enfermedad injerto contra huésped) así como contra las células causantes
de la enfermedad (efecto injerto contra el tumor).
2. Objetivo del procedimiento y beneficios que se esperan alcanzar
El trasplante de sangre de cordón umbilical de donante no emparentado (TSCU-DNE) es un tipo de trasplante
de progenitores hematopoyéticos que tiene como finalidad la curación de diversas enfermedades de la
sangre.
El beneficio esperable es la curación de su enfermedad.
3. Alternativas razonables a dicho procedimiento
Abstención terapéutica, dejando la enfermedad a su evolución natural.
Quimioterapia sin trasplante: administración de algunos ciclos más de quimioterapia para intentar
alcanzar una máxima remisión de la enfermedad.
HEMATOLOGÍA
Trasplante autogénico de progenitores hematopoyéticos; opción terapéutica alternativa en algunas
enfermedades. Dicho procedimiento, si bien comporta un menor riesgo que el trasplante alogénico, ofrece
menos posibilidades de curación de la enfermedad.
Trasplante alogénico de médula ósea de donante no emparentado (TMO-DNE). Este procedimiento ha sido
el empleado clásicamente y se tiene mucha experiencia. El TSCU-DNE ofrece unos resultados a largo plazo
similares a los del TMO-DNE. El TSCU no requiere que exista identidad HLA total para su éxito, debido a
la menor incidencia de enfermedad injerto contra huésped en comparación con el TMO-DNE, por lo que
ofrece mayores posibilidades de encontrar donantes óptimos y en un periodo de tiempo más corto. Por
otro lado, los riesgos derivados del fracaso y prendimiento más lento del injerto son mayores en el TSCUDNE que en el TMO-DNE.
4. Consecuencias previsibles de su realización
La intención del trasplante de progenitores hematopoyéticos es la curación de su enfermedad mediante la
erradicación de la enfermedad de base y la repoblación de su médula ósea con progenitores del donante.
Es previsible que esto ocurra aunque existen riesgos que se enumeran más adelante.
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Trasplante de sangre de cordón umbilical
de donante no emparentado
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5. Consecuencias previsibles de la no realización
Como la intención del trasplante es la curación de la enfermedad de base, su no realización supone la
progresión de su enfermedad o su posible recaída, en el caso en que esté en situación de remisión completa.
6. Riesgos frecuentes
Anemia y hemorragias por falta de glóbulos rojos y plaquetas durante 1-3 meses. La posibilidad de transfundir
glóbulos rojos y plaquetas hace que estas complicaciones suelan ser fácilmente controlables.
Infecciones por falta de glóbulos blancos durante el periodo inmediatamente posterior al trasplante y por
defecto en su función en los meses posteriores. Esta es una de las complicaciones mas temidas del trasplante.
Toxicidad de la quimioterapia y/o radioterapia. Este tratamiento origina la caída transitoria del cabello,
náuseas, vómitos, diarrea y úlceras en la boca de intensidad variable en todos los pacientes. Es excepcional
que produzca una toxicidad grave que afecte a algún órgano vital (hígado, pulmón, corazón, etc.). Años
después del trasplante pueden aparecer cataratas y alteraciones hormonales (especialmente en niños y
adolescentes). Otro de los efectos secundarios a tener en cuenta es la esterilidad, por lo general irreversible.
Enfermedad del injerto contra el huésped. Puede aparecer a las 2-3 semanas (forma aguda) del trasplante
o al cabo de meses (forma crónica). Requiere tratamiento intensivo durante un largo periodo de tiempo. Si
se logra su control, la complicación habrá sido beneficiosa ya que ayuda a eliminar la enfermedad. Si no
se controla, supondrá un grave riesgo para el paciente al favorecer el desarrollo de infecciones graves por
hongos o virus.
Como consecuencia de estos efectos secundarios el TSCU-DNE comporta un riesgo para la vida del paciente;
riesgo muy variable en función del tipo de enfermedad que se esté tratando, del estado del paciente y de la
enfermedad en el momento del trasplante. Aunque este procedimiento ofrece las máximas posibilidades de
erradicar la enfermedad, en ocasiones ésta puede recidivar al cabo de cierto tiempo.
7. Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento por
criterios científicos
Fallo o rechazo del implante: Ausencia o pérdida de la producción de células de la sangre tras el trasplante.
Es una complicación grave observada ocasionalmente. Para su tratamiento puede requerirse una nueva
administración de progenitores. La menor cantidad de células progenitoras de la hematopoyesis de la
sangre de cordón umbilical respecto a la obtenida de la médula ósea de un donante adulto hace que esta
complicación puede ser algo más frecuente con esta modalidad de trasplante.
Como en cualquier tipo de trasplante alogénico otros efectos poco frecuentes son:
Toxicidad de la quimio-radioterapia: puede producirse una toxicidad grave que afecte a algún órgano vital
(hígado, pulmón, corazón, etc.). Años después del trasplante pueden aparecer cataratas y alteraciones
hormonales (especialmente en niños y adolescentes).
En caso de infección grave, fallo respiratorio o afectación grave de algún órgano vital, se puede requerir
ingreso en la unidad de cuidados intensivos para tratamiento de soporte vital
Neoplasias secundarias: debido al efecto de la quimioterapia o a la disregulación del sistema inmunitario,
pueden aparecer neoplasias en piel, pulmón, boca u otros órganos, años después de la realización del
trasplante
8. Riesgos y consecuencias en función de la situación clínica del paciente (A rellenar por el médico
según las características de cada paciente y sus circunstancias personales o profesionales)
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HEMATOLOGÍA
Consentimiento Informado para realización de
Trasplante de sangre de cordón umbilical
de donante no emparentado
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Declaración de consentimiento
Don/doña ............................................................................................ de .................. años de edad, con domicilio en
......................................................................................, DNI .................................. y nº de SIP ........................................
Don/doña ............................................................................................ de .................. años de edad, con domicilio en
......................................................................................, en calidad de (representante legal, familiar o allegado de
la paciente) ............................................................................................, con DNI ..................................
Declaro:
Que el Doctor/a .................................................................. me ha explicado que es conveniente/necesario, en
mi situación la realización de ............................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................................................
y que he comprendido adecuadamente la información que me ha dado.
En ................................................ a ........................ de ..................................... de 2...............
Fdo.: Don / doña .................................................................... DNI ..................................
Fdo.: Dr/a .................................................................... DNI ..................................
Colegiado nº: ..................................
Revocación del consentimiento
Revoco el consentimiento prestado en fecha ....................... de ................................. de 2........................ y no
deseo proseguir el tratamiento que doy con esta fecha por finalizado.
En ................................................ a ........................ de ..................................... de 2...............
Fdo. el médico ........................................................
Fdo. el/la paciente ........................................................
Colegiado nº: ..................................
HEMATOLOGÍA