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Rayvisc® Ophthalmic
Viscoelastic
(Sodium Hyaluronate)
PRODUCT INFORMATION
DESCRIPTION
Rayvisc® Viscoelastic is a sterile non-pyrogenic solution
of highly purified sodium hyaluronate.
Rayvisc® Viscoelastic contains 30 mg/ml of sodium
hyaluronate sourced from the bacteria Streptococcus pyogenes. The concentration is adjusted to yield
aviscosity of approximately 50,000 centipoise when
dissolved in a physiologically compatible buffered salt
solution. The solution has an osmality of approximately
320 milliosmole/kg.
CHARACTERISTICS
Sodium
hyaluronate is a
linear polysaccharide composed
of repeating disaccharides of sodium
glucoronate and
N-acetylglucosamine found
throughout the
tissues of the
body with high
concentrations in the vitreous humor, synovial fluid, and
umbilical cord. It has a role in regulating the interactions
between adjoining tissues. Sodium hyaluronate can also
act as a viscoelastic space filler, maintaining a separation
between tissues.
Rayvisc® Viscoelastic does not interfere with the normal
wound healing process.
Sodium hyaluronate is also present in the capsular
material of certain bacteria. Those bacteria may be
cultured by a fermentation process to yield sodium
hyaluronate. The sodium hyaluronate in Rayvisc® Viscoelastic is a highly purified extract of a bacterial fermentation and is tolerated well in the eye. It has a nominal
molecular weight of approximately 800,000 Daltons,
is non-antigenic (1,2,3), and non-pyrogenic. Sodium
hyaluronate extracted and purified from different sources
can have different molecular weights but has the same
molecular structure.
INDICATIONS
Rayvisc® Viscoelastic is used in ophthalmic surgical
procedures of the anterior segment, including:
1.cataract extraction; and
2.intraocular lens (IOL) implantation.
CONTRAINDICATIONS
At present, there are no contraindications to the use of
Rayvisc® Viscoelastic when used as recommended.
APPLICATIONS
Cataract surgery and IOL implantation
Inject Rayvisc® Viscoelastic slowly through the cannula
into the anterior chamber. The use of Rayvisc® Viscoelastic is most effective when the injection is made
before removal of the cataract (either intra- or extracapsular extraction) and before insertion of the IOL. Rayvisc®
Viscoelastic can also be applied to the IOL before
placement. During the procedure, more Rayvisc®
Viscoelastic can be infused ad libitum for anterior
chamber maintenance or to replace viscoelastic lost
during surgery.
PRECAUTIONS
CAUTION: Injection of viscoelastics creates pressure in
the syringe. To prevent expulsion of the cannula into the
eye, ensure that the cannula is securely attached to the
Luer-Lok™ fitting on the syringe.
CAUTION: The cannula should be fastened securely
to the syringe; however, over tightening may cause the
hub to weaken and possibly detach from the syringe.
Extrusion of a test droplet is recommended prior to
entering the eye, and excessive force on the plunger
should be avoided.
Observe the usual precautions taken during anterior
segment surgery.
RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED,
1-2 SACKVILLE TRADING ESTATE, SACKVILLE ROAD,
HOVE, EAST SUSSEX, BN3 7AN, UNITED KINGDOM
TEL: +44 (0) 1273 205401
FAX: +44 (0) 1273 324623
WEB: www.rayner.com
Rayvisc_OpthalmicViscoelastic_1508.indd 1-4
Pre-existing glaucoma or the surgery itself can cause
increased intraocular pressure after the procedure (4).
The following precautions should be carefully considered.
!Do not use excessive amounts of Rayvisc® Viscoelastic.
!Remove Rayvisc® Viscoelastic from the anterior
chamber at the end of the procedure by thoroughly
irrigating and aspirating with a sterile irrigation solution.
!Corrective therapy should be initiated if the post-operative intraocular pressure rises above safe levels.
CAUTION: Do not reuse the cannula. Even after cleaning
and sterilizing, the cannula could release particulate
matter.
There have been isolated reports of diffused particulates or haziness appearing after injection of viscoelastics into the eye. While such reports are infrequent and
seldom associated with any effects on ocular tissue, the
physician should be aware of this occurrence. If observed
the viscoelastic should be removed by irrigation and/or
aspiration.
ADVERSE REACTIONS
Because sodium hyaluronate is a polysaccharide present
in many tissues of the body, it is extremely well tolerated
in human eyes. There have been reports of transient
postoperative inflammatory reactions (5) and transient
postoperative increases in intraocular pressure (4) during
clinical trials with viscoelastics. Following the use of
ophthalmic viscoelastics, post-operative inflammatory
reactions as well as corneal edema and corneal decompensation have been reported. Any relationship with the
use of sodium hyaluronate has not been established.
Rayvisc® Viscoelastic is derived from a biological source
and may contain trace amounts of protein. The physician
should be aware of the potential risks of the type that can
occur with injection of biological materials.
Please report any adverse reactions to the Vigilance
Team, Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville
Trading Estate, Hove, East Sussex, BN3 7AN, United
Kingdom. Tel: +44 (0) 1273 205401, Fax: +44 (0) 1273
324623. E-mail: [email protected]
HOW SUPPLIED
Rayvisc® Viscoelastic is a sterile, non-pyrogenic
preparation supplied in a disposable single use glass
syringe with a Luer-Lok™ fitting, delivering 0.85 ml of
a solution of sodium hyaluronate in a physiologically
compatible buffered salt solution. Each mL of Rayvisc®
Viscoelastic contains approximately 30 mg of sodium
hyaluronate. The concentration is adjusted to yield
a nominal viscosity of 50,000 centipoise. Each ml of
Rayvisc® Viscoelastic also contains (%): NaCl: 0,5,
KCI: 0,056, CaCl2-2H20: 0,036, MgCl2-6H2O: 0,022,
CH3COONa-3H2O: 0,292, C6H5Na3O7-2H2O: 0,128,
NaH2PO4-H2O: 0,006, Na2HPO4-7H2O: 0,042, Water for
injection: QS to weight. Rayvisc® Viscoelastic exhibits
an osmolality of approximately 320 mOsm/kg and a pH
of 6.8 - 7.6. Rayvisc® Viscoelastic is filter sterilized and
aseptically filled. The packaged product is secondarily
sterilized via ethylene oxide.
A sterile, single use 23-gauge, disposable, bent, blunttip,
thin wall cannula is provided separately. The cannula
sheath should be used to firmly attach the cannula to the
syringe. Contents of unopened and undamaged trays are
sterile. Do not use if package is opened or damaged.
REFERENCES
Consult the final page for references.
Rayvisc® Ophthalmic
Viscoelastic
(Hyaluronate de sodium)
INFORMATION SUR LE PRODUIT
DESCRIPTION
Rayvisc® Viscoelastic est une solution stérile apyrogène
d’hyaluronate de sodium hautement purifié.
Rayvisc® Viscoelastic contient 30 mg/ml d’hyaluronate
de sodium provenant des bactéries Streptococcus
pyogenes. La concentration est ajustée pour donner une
viscosité d’environ 50 000 centipoises une fois dissout
dans une solution saline tamponné physiologiquement
compatible. La solution a une osmolalité d’environ 320
milliosmoles/kg.
CARACTÉRISTIQUES
L’hyaluronate de
sodium est un
polysaccharide
linéaire composé
de disaccharides
récurrents de
glucuronate de
sodium et de
N-acétylglucosamine. Il est présent
dans tous les
tissus de
l’organisme, avec de fortes concentrations dans l’humeur
vitrée, le liquide synovial et le cordon ombilical. Il a un rôle
de régulation des interactions entre les tissus adjacents.
L’hyaluronate de sodium peut aussi agir comme produit
de comblement visco-élastique pour maintenir une
séparation entre les tissus.
Rayvisc® Viscoelastic n’interfère pas avec le processus
normal de cicatrisation.
L’hyaluronate de sodium est également présent dans
la membrane capsulaire de certaines bactéries. Il
est possible de cultiver ces bactéries au moyen d’un
processus fermentation pour produire du hyaluronate de
sodium. L’hyaluronate de sodium utilisé dans Rayvisc®
Viscoelastic est un extrait hautement purifié à partir
d’une fermentation bactérienne et est bien toléré dans
l’œil. Non antigénique (1,2,3) et apyrogène, il possède
un poids moléculaire nominal d’environ 800 000 daltons.
L’hyaluronate de sodium extrait et purifié issu de sources
différentes peut avoir différents poids moléculaires, mais
la structure moléculaire demeure la même.
INDICATIONS
Rayvisc® Viscoelastic est utilisé dans les opérations
de chirurgie ophtalmologique du segment antérieur,
notamment :
1.extraction de la cataracte ainsi que
2.implantation de lentilles intra-oculaires (LIO).
CONTRE-INDICATIONS
À l’heure actuelle, il n’y a pas de contre-indications pour
l’utilisation de Rayvisc® Viscoelastic s’il est utilisé conformément aux recommandations.
APPLICATIONS
Opérations de la cataracte et implantation de lentilles
intra-oculaires
Injecter lentement Rayvisc® Viscoelastic à travers la
canule dans la chambre antérieure. L’utilisation de
Rayvisc® Viscoelastic est plus efficace lorsque l’injection
est pratiquée avant le retrait de la cataracte (qu’il
s’agisse d’une extraction intracapsulaire ou extracapsulaire) et avant l’insertion de la lentille intra-oculaire.
Il est également possible d’appliquer Rayvisc® Viscoelastic avant la mise en place de la lentille intra-oculaire.
Au cours de l’intervention, il est possible d’injecter des
quantités supplémentaires de Rayvisc® Viscoelastic ad
libitum pour le maintien de la chambre antérieure ou
pour remplacer le liquide visco-élastique perdu durant
l’opération.
PRÉCAUTIONS
MISE EN GARDE: L’injection de fluides visco-élastiques
crée une pression dans la seringue. Afin d’éviter l’éjection
de la canule dans l’œil, s’assurer que la canule est
solidement fixée au raccord Luer-Lok™ de la seringue.
MISE EN GARDE: La canule doit être solidement fixée sur
la seringue; un serrage excessif peut toutefois entraîner
une détérioration de l’embase et le risque que celle-ci se
détache de la seringue. Il est recommandé d’expulser
une gouttelette test avant de pénétrer dans l’œil et
d’éviter d’appliquer une force excessive sur le piston.
Suivre les procédures de sécurité habituelles nécessaires
pour l’opération du segment antérieur.
Un glaucome pré-existant ou l’intervention chirurgicale elle-même peut entraîner une augmentation de
la pression intraoculaire(4). Les précautions suivantes
doivent être scrupuleusement envisagées.
!Ne pas utiliser de quantités excessives de Rayvisc®
Viscoelastic.
!Retirer Rayvisc® Viscoelastic de la chambre antérieure
à la fin de l’opération, en l’irriguant et en l’aspirant
minutieusement avec une solution d’irrigation stérile.
!
Un traitement correctif doit être initié si la pression
intraoculaire post-opératoire augmente au-delà des
niveaux de sécurité.
MISE EN GARDE: Ne pas réutiliser la canule. Même
après nettoyage et stérilisation, la canule pourrait être
source de matière particulaire.
II y a eu des rapports de cas isolés de particules diffuses
ou de voile après injection de fluides visco-élastiques
dans l’œil. Même si ces cas ne sont pas fréquents
et n’ont été que rarement associés à un effet sur les
tissus oculaires, le médecin doit être conscient de cette
possibilité. En pareil cas, le fluide visco-élastique doit
être retiré par irrigation et/ou par aspiration.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
L’hyaluronate de sodium étant un polysaccharide présent
dans de nombreux tissus de l’organisme, il est très bien
toléré dans l’œil humain. Des réactions inflammatoires
postopératoires transitoires (5) et des augmentations
postopératoires transitoires de la pression intraoculaire
(4) ont été signalées lors d’essais cliniques sur des fluides
visco-élastiques. Après l’emploi de fluides ophtalmiques
visco-élastiques, des réactions inflammatoires postopératoires, ainsi que des œdèmes et des décompensations de la cornée ont été signalés. Aucune relation avec
l’emploi du hyaluronate de sodium n’a été établie.
Rayvisc® Viscoelastic est issu de produits d’origine
biologique et peut contenir des traces de protéines. Le
médecin doit être toujours conscient de types de risques
potentiels après une injection de produits d’origine
biologique.
Signaler toute réaction indésirable à Vigilance Team,
Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville Trading
Estate, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Royaume-Uni. Tél.:
+44 (0) 1273 205401, Fax: +44 (0) 1273 324623. E-mail:
[email protected]
PRÉSENTATION
Rayvisc® Viscoelastic est une solution stérile, apyrogène
distribuée dans une seringue jetable en verre munie d’un
raccord Luer-Lok™, délivrant 0,85 ml d’une solution
d’hyaluronate de sodium dans une solution saline
tamponné physiologiquement compatible. Chaque ml
de Rayvisc® Viscoelastic contient approximativement
30 mg d’hyaluronate de sodium. La concentration est
ajustée pour donner une viscosité nominale de 50 000
centipoises. Chaque ml de Rayvisc® Viscoelastic contient
également (%): NaCl: 0,5, KCI: 0,056, CaCl2-2H20:
0,036, MgCl2-6H2O: 0,022, CH3COONa-3H2O: 0,292,
C6H5Na3O7-2H2O:
0,128,
NaH2PO4-H2O:
0,006,
Na2HPO4-7H2O: 0,042, eau pour injection : QS pour
atteindre le poids. Rayvisc® Viscoelastic présente une
osmolalité d’environ 320 mOsm/kg et un pH de 6,8 7,6. Rayvisc® Viscoelastic est stérilisé par filtrage et est
aseptiquement rempli. Le produit emballé est stérilisé en
second lieu à l’oxyde d’éthylène.
Une canule stérile, à usage unique de 23 G, jetable,
courbe, à extrémité mousse et paroi fine est fournie
séparément. La gaine de la canule doit être utilisée pour
fixer solidement la canule à la seringue. Le contenu des
plateaux non ouverts et non endommagés est stérile. Ne
pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
RÉFÉRENCES
Consulter la dernière page pour les références.
Rayvisc®
Ophthalmologisches
Viskoelastikum
(Natriumhyaluronat)
PRODUKTINFORMATION
BESCHREIBUNG
Rayvisc® Viskoelastikum ist eine sterile nicht pyrogene
Lösung aus hochreinem Natriumhyaluronat.
Rayvisc® Viskoelastikum enthält 30 mg/ml aus dem
Bakterium Streptococcus pyogenes gewonnenes Natriumhyaluronat. Die Konzentration ist so eingestellt, dass
sie eine Viskosität von ungefähr 50.000 Zentipoise
ergibt, wenn sie in einer physiologisch kompatiblen
gepufferten Salzlösung aufgelöst wird. Die Lösung hat
eine Osmolalität von etwa 320 Milliosmol/kg.
EIGENSCHAFTEN
Natriumhyaluronat
ist ein lineares
Polysaccharid
aus wiederholten
DisaccharidEinheiten von
Natriumgluconat
und N- Acetylglucosamin, das in
allen Körpergeweben vorkommt, mit
hohen Konzentrationen im Glaskörper, in der Synovia
und der Nabelschnur. Es spielt eine Rolle bei der
Regulierung der Wechselwirkungen zwischen benachbarten Geweben. Natriumhyaluronat kann auch als viskoelastischer Füller zur Aufrechterhaltung einer Trennung
zwischen Geweben agieren.
Rayvisc® Viskoelastikum stört den normalen Wundheilungsprozess nicht.
Natriumhyaluronat ist auch im Kapselmaterial bestimmter
Bakterien zu finden. Diese Bakterien können durch einen
Fermentationsprozess kultiviert werden, um Natriumhyaluronat zu gewinnen. Das Natriumhyaluronat in Rayvisc®
Viscoelastic ist ein hochreines Extrakt aus einer bakteriellen Fermentation und im Auge gut verträglich. Es
hat ein nominales Molekulargewicht von circa 800.000
Dalton, wirkt nicht antigen (1, 2, 3) und nicht pyrogen.
Aus verschiedenen Ausgangsmaterialien extrahiertes
und gereinigtes Natriumhyaluronat kann unterschiedliche Molekulargewichte haben, besitzt aber die gleiche
molekulare Struktur.
INDIKATIONEN
Rayvisc® Viskoelastikum wird bei augenchirurgischen
Eingriffen am vorderen Augensegment angewendet, einschließlich:
1.Kataraktextraktion und
2.Intraokularlinsenimplantation (IOL)
GEGENANZEIGEN
Zurzeit sind keine Gegenanzeigen für die Anwendung
von Rayvisc® Viskoelastikum bekannt, wenn es wie
empfohlen angewendet wird.
ANWENDUNGEN
Kataraktchirurgie und IOL-Implantation
Injizieren Sie Rayvisc® Viskoelastikum langsam durch
die Kanüle in die Vorderkammer. Die Anwendung von
Rayvisc® Viskoelastikum zeigt die beste Wirkung, wenn
die Injektion vor Extraktion der Katarakt (sowohl intra- als
auch extrakapsuläre Extraktion) und vor Einbringen der
IOL durchgeführt wird. Rayvisc® Viskoelastikum kann
auch vor dem Einbringen auf die Linse aufgetragen
werden. Während des Eingriffs kann nach Belieben zur
Aufrechterhaltung der Vorderkammer bzw. zum Ersetzen
von während des Eingriffs verlorenem Viskoelastikums
weiteres Rayvisc® Viskoelastikum eingebracht werden.
Ein bereits bestehendes Glaukom oder die Operation
selbst kann nach dem Eingriff zu einem erhöhten Augeninnendruck führen (4). Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen sorgfältig bedacht werden.
!Keine übermäßigen Mengen an Rayvisc® Viskoelastikum verwenden.
!
Am Schluss des Eingriffs Rayvisc® Viskoelastikum
durch gründliches Ausspülen und wieder Absaugen
mit einer sterilen Spülflüssigkeit aus der Vorderkammer
entfernen.
!Eine kausale Therapie einleiten, wenn der Augeninnendruck postoperativ sichere Werte übersteigt.
VORSICHT: Die Kanüle nicht wiederverwenden. Sogar
nach dem Reinigen und Sterilisieren kann die Kanüle
Partikel abgeben.
Nach Injektion von Viskoelastika ins Auge wurde
vereinzelt von diffusen Partikeln und Verschwommensehen berichtet. Wenngleich derartige Berichte selten sind
und nicht oft mit Auswirkungen auf das Augengewebe
in Verbindung gebracht werden, sollte der Arzt davon
Kenntnis haben. Sollte dies beobachtet werden, muss
das Viskoelastikum durch Ausspülen und/oder Absaugen
entfernt werden.
NEBENWIRKUNGEN
Da Natriumhyaluronat ein Polysaccharid ist, das in vielen
Körpergeweben vorkommt, wird es im menschlichen
Auge besonders gut vertragen. Aus klinischen Studien
mit Viskoelastika liegen Berichte von postoperativen
vorübergehenden entzündlichen Reaktionen (5) und
vorübergehendem Anstieg des Augeninnendrucks (4)
vor. Nach der Anwendung ophthalmologischer Viskoelastika wurden postoperativ entzündliche Reaktionen
sowie Hornhautödem und Hornhautdekompensation
beobachtet. Es konnte kein Zusammenhang mit der
Anwendung von Natriumhyaluronat festgestellt werden.
Rayvisc® Viskoelastikum wird aus biologischem Ausgangsmaterial gewonnen und kann Spuren von Protein
enthalten. Der Arzt sollte sich der potenziellen Risiken,
die bei der Injektion biologischer Materialien auftreten
können, bewusst sein.
Melden Sie bitte alle Nebenwirkungen an das Vigilance
Team, Rayner Intraocular Lenses Limited, 1-2 Sackville
Trading Estate, Hove, East Sussex, BN3 7AN, Vereinigtes
Königreich. Tel.: +44 (0) 1273 205401, Fax: +44 (0) 1273
324623. E-Mail: [email protected]
LIEFERUMFANG
Rayvisc® Viskoelastikum ist ein steriles, nicht pyrogenes
Präparat, das in einer Einwegspritze aus Glas mit
einem Luer-Lok™ Anschluss geliefert wird, die 0,85 ml
einer Natriumhyaluronat-Lösung in einer physiologisch
kompatiblen gepufferten Salzlösung abgibt. Jeder ml
Rayvisc® Viskoelastikum enthält ungefähr 30 mg Natriumhyaluronat. Die Konzentration ist angepasst, um eine
nominale Viskosität von 50.000 Zentipoise zu ergeben.
Jeder ml Rayvisc® Viskoelastikum enthält zudem (%):
NaCl: 0,5, KCI: 0,056, CaCl2-2H20: 0,036, MgCl2-6H2O:
0,022, CH3COONa-3H2O: 0,292, C6H5Na3O7-2H2O: 0,128,
NaH2PO4-H2O: 0,006, Na2HPO4-7H2O: 0,042, Wasser für
Injektionszwecke: q.s. zu Gewicht. Rayvisc® Viskoelastikum zeigt eine Osmolalität von circa 320 mOsm/kg und
einen pH von 6,8–7,6. Rayvisc® Viskoelastikum ist filtersterilisiert und wird aseptisch abgefüllt. Das abgepackte
Produkt ist sekundär mit Ethylenoxid sterilisiert.
Separat wird eine sterile, gebogene, dünnwandige
23G-Einwegkanüle mit stumpfer Spitze mitgeliefert. Die
Kanülenhülle sollte verwendet werden, um die Kanüle
fest auf der Spritze anzubringen. Der Inhalt ungeöffneter,
nicht beschädigter Packungen ist steril. Keine geöffneten
oder beschädigten Packungen verwenden.
LITERATUR
Literaturhinweise finden Sie auf der letzten Seite.
VORSICHTSMASSNAHMEN
VORSICHT: Die Injektion von Viskoelastika erzeugt Druck
in der Spritze. Um ein Ausstoßen der Kanüle ins Auge zu
verhindern, achten Sie darauf, dass die Kanüle sicher am
Luer-Lok™ Anschluss der Spritze befestigt ist.
VORSICHT: Die Kanüle sollte sicher an der Spitze
befestigt werden; allerdings kann ein zu festes Anziehen
den Anschluss schwächen und so möglicherweise von
der Spritze lösen. Vor dem Einbringen in das Auge wird
empfohlen, ein Testtröpfchen herauszudrücken. Dabei
keine übermäßige Kraft auf den Kolben ausüben.
Beachten Sie die für die Vorderabschnittschirurgie
üblichen Vorsichtsmaßnahmen.
02/09/2015 14:16
Rayvisc® Ophthalmic
Viscoelastic
(Hialuronato de sodio)
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
DESCRIPCIÓN
Rayvisc Viscoelastic es una solución estéril, no
pirogénica, de hialuronato de sodio altamente purificado.
Rayvisc® Viscoelastic contiene 30 mg/ml de hialuronato
de sodio obtenido de la bacteria Streptococcus
pyogenes. La concentración se ajusta para proporcionar
una viscosidad de, aproximadamente, 50.000 centipoise
al disolverse en una solución tampón salina fisiológicamente compatible. La osmolalidad de la solución es de,
aproximadamente, 320 miliosmoles/kg.
®
CARACTERÍSTICAS
El hialuronato
de sodio es un
polisacárido lineal
compuesto por
la repetición de
disacáridos de
glucuronato sódico
y la N-Acetilglucosamina que se
encuentra en los
tejidos del cuerpo,
con altas
concentraciones en el humor vítreo, el líquido sinovial
y el cordón umbilical. Desempeña un papel importante
a la hora de regular las interacciones entre los tejidos
contiguos. Además, el hialuronato de sodio puede actuar
como relleno viscoelástico de espacios para mantener la
separación entre tejidos.
Rayvisc® Viscoelastic no interfiere en el proceso de
curación normal de las heridas.
El hialuronato de sodio también se encuentra presente
en el material capsular de determinadas bacterias, que
se pueden cultivar mediante un proceso de fermentación
para obtener hialuronato de sodio. El hialuronato de
sodio de Rayvisc® Viscoelastic es un extracto altamente
purificado del proceso de fermentación bacteriana que
el ojo tolera perfectamente. Su peso molecular nominal
es de, aproximadamente, 800.000 daltones. Además, es
un producto no antigénico (1, 2, 3) y no pirogénico. El
hialuronato de sodio que se extrae y purifica de diferentes
fuentes puede tener pesos moleculares distintos, pero la
estructura molecular es la misma.
INDICACIONES
Rayvisc® Viscoelastic se utiliza en procedimientos
quirúrgicos oftalmológicos del segmento anterior, entre
los que se incluyen:
1.extracción de cataratas, y
2.la implantación de lentes intraoculares (LIO).
CONTRAINDICACIONES
Actualmente no hay contraindicaciones para el uso de
Rayvisc® Viscoelastic siempre que se utilice de la forma
recomendada.
APLICACIONES
Operación de cataratas e implantación de lentes
intraoculares
Inyecte lentamente Rayvisc® Viscoelastic en la cámara
anterior a través de la cánula. Rayvisc® Viscoelastic es más efectivo cuando se inyecta antes de retirar
la catarata (extracción intracapsular o extracapsular)
y antes de implantar la lente intraocular. También se
puede aplicar Rayvisc® Viscoelastic a la lente intraocular
antes de colocarla. Durante el procedimiento, se puede
inyectar Rayvisc® Viscoelastic a voluntad con el fin de
mantener la cámara anterior o de reponer el viscoelástico
que se haya perdido durante la operación.
PRECAUCIONES
ADVERTENCIA: La inyección de viscoelástico crea
presión en la jeringa. Para evitar que el ojo expulse la
cánula, asegúrese de que está firmemente sujeta en el
conector tipo Luer-Lok™ de la jeringa.
ADVERTENCIA: Es necesario ajustar firmemente la
cánula a la jeringa. No obstante, si se aprieta en exceso
puede que el eje se debilite y se separe de la jeringa.
Se recomienda la extrusión de una gota como prueba
antes de introducirla en el ojo. No debe aplicarse fuerza
excesiva en el émbolo.
Tenga en cuenta las precauciones que se toman habitualmente en las operaciones del segmento anterior.
La presión intraocular puede aumentar tras el procedimiento debido tanto al posible glaucoma existente como
a la propia cirugía (4). Por lo tanto, deben tenerse en
cuenta las siguientes precauciones.
!No emplee una cantidad excesiva de Rayvisc® Viscoelastic.
!Retire Rayvisc® Viscoelastic de la cámara anterior al
finalizar el procedimiento. Para ello, irrigue exhaustivamente y aspire con una solución para irrigación estéril.
!
Se debe llevar a cabo una terapia correctiva si la
presión intraocular posoperatoria supera los niveles
máximos.
ADVERTENCIA: No reutilice la cánula. Incluso aunque se
limpie y esterilice, la cánula puede contener partículas.
Hay informes aislados que indican la presencia de
partículas difusas o cierta nebulosidad después de
inyectar viscoelástico en el ojo. Aunque dichos informes
son poco frecuentes y rara vez están asociados con
efectos en el tejido ocular, el médico debe saber de su
existencia. En caso de que ocurriera este fenómeno,
debe retirarse el viscoelástico mediante irrigación y/o
aspiración.
REACCIONES ADVERSAS
El hialuronato de sodio es un polisacárido presente
en muchos tejidos del cuerpo humano, por lo que el
ojo lo tolera perfectamente. Hay informes que indican
reacciones inflamatorias transitorias posoperatorias
(5), así como aumentos transitorios posoperatorios de
la presión intraocular (4) durante los ensayos clínicos
con viscoelástico. Hay informes que indican reacciones
inflamatorias posoperatorias, edemas de la cornea y
descompensación corneal tras el uso de viscoelástico oftalmológico. No obstante, no se ha establecido
ninguna relación con el uso de hialuronato de sodio.
Rayvisc® Viscoelastic se obtiene de una fuente biológica
y puede contener cantidades ínfimas de proteínas.
El médico debe conocer los riesgos potenciales que
derivados de la inyección de materiales biológicos.
Informe de cualquier reacción adversa al Equipo
de vigilancia de Rayner Intraocular Lenses Limited,
1-2 Sackville Trading Estate, Hove, East Sussex,
BN3 7AN, Reino Unido. Tel: +44 (0) 1273 205401,
Fax: +44 (0) 1273 324623. Correo electrónico:
[email protected]
FORMAS DE SUMINISTRO
Rayvisc® Viscoelastic es un preparado estéril, no
pirogénico, que se suministra en una jeringa de vidrio
desechable de uso único con un conector de tipo
Luer-Lok™ que contiene 0,85 ml de hialuronato de
sodio en una solución tampón salina que sea fisiológicamente compatible. Cada ml de Rayvisc® Viscoelastic
contiene, aproximadamente, 30 mg de hialuronato de
sodio. La concentración se ajusta para proporcionar
una viscosidad nominal de 50.000 centipoise. Cada
ml de Rayvisc® Viscoelastic contiene (%): NaCl: 0,5,
KCI: 0,056, CaCl2-2H20: 0,036, MgCl2-6H2O: 0,022,
CH3COONa-3H2O: 0,292, C6H5Na3O7-2H2O: 0,128,
NaH2PO4-H2O: 0,006, Na2HPO4-7H2O: 0,042, agua para
inyección: quantum satis al peso. Rayvisc® Viscoelastic
tiene una osmolalidad de, aproximadamente, 320 mOsm/
kg y su pH oscila entre 6,8 - 7,6. Rayvisc® Viscoelastic
se esteriliza por filtración y se envasa de forma aséptica.
Posteriormente, se lleva a cabo un segundo proceso
de esterilización por óxido de etileno del producto
empaquetado.
La cánula se suministra por separado, y cuenta con
las siguientes características: es estéril, de uso único,
desechable, de diámetro 23, doblada, de punta roma
y pared fina. La funda de la cánula debe utilizarse para
ajustar firmemente la cánula a la jeringa. El contenido de
las bandejas que no estén abiertas ni dañadas es estéril.
No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.
REFERENCIAS
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Rayvisc® Ophthalmic
Viscoelastic
(Ialuronato di sodio)
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
DESCRIZIONE
Rayvisc Viscoelastic è una soluzione sterile apirogena di
ialuronato di sodio ad alto grado di purezza.
Rayvisc® Viscoelastic contiene 30 mg/ml di ialuronato di
sodio ottenuto da batteri Streptococcus pyogenes. La
concentrazione viene poi regolata in modo da ottenere
una viscosità di circa 50.000 centipoise quando lo si
scioglie in una soluzione salina tamponata fisiologicamente compatibile. La soluzione ha un’osmolalità di circa
320 milliosmoli/kg.
®
CARATTERISTICHE
Lo ialuronato
di sodio è un
polisaccaride
lineare composto
da ripetizioni
di disaccaridi
costituite da
glucoronato di
sodio ed N-acetilglucosamina che
sono presenti in
tutti i tessuti
corporei e in concentrazioni elevate nell’umor vitreo, nel
liquido sinoviale e nel cordone ombelicale. Svolge un
ruolo di regolazione delle interazioni tra tessuti adiacenti.
Lo ialuronato di sodio può inoltre fungere da riempitivo
viscoelastico di spazi consentendo così di mantenere
una separazione tra i tessuti.
Rayvisc® Viscoelastic non interferisce con il normale
processo di cicatrizzazione delle ferite.
Lo ialuronato di sodio è inoltre presente nel materiale
capsulare di alcuni batteri che possono essere coltivati
mediante un processo fermentativo da cui si ottiene
lo ialuronato di sodio. Lo ialuronato di sodio presente
in Rayvisc® Viscoelastic è un estratto ad alto grado di
purezza di una fermentazione batterica ed è ben tollerato
dall’occhio. Ha un peso molecolare nominale di circa
800.000 dalton, è antigenico (1, 2, 3) e apirogeno. Lo
ialuronato di sodio, estratto e purificato da diverse fonti,
può avere pesi molecolari diversi pur mantenendo la
stessa struttura molecolare.
INDICAZIONI
Rayvisc® Viscoelastic viene utilizzato negli interventi
chirurgici oftalmici del segmento anteriore tra cui:
1.estrazione della cataratta e
2.impianto di lenti intraoculari (IOL).
CONTROINDICAZIONI
Al momento non vi sono controindicazioni all’uso di
Rayvisc® Viscoelastic quando lo si utilizza come da
istruzioni.
APPLICAZIONI
Intervento di cataratta e impianto di IOL
Iniettare lentamente Rayvisc® Viscoelastic tramite la
cannula nella camera anteriore. L’uso di Rayvisc® Viscoelastic è particolarmente efficace quando l’iniezione viene
praticata prima della rimozione della cataratta (estrazione
intra- o extracapsulare) e prima dell’inserimento della
IOL. Rayvisc® Viscoelastic può essere applicato anche
sulla IOL prima del suo posizionamento. Durante la
procedura è possibile applicare Rayvisc® Viscoelastic ad
libitum a scopo di mantenimento della camera anteriore
o di sostituzione del materiale viscoelastico andato perso
durante l’intervento.
A causa di un glaucoma pre-esistente o come
conseguenza dell’intervento si può verificare un aumento
della pressione intraoculare (4). È importante considerare
con attenzione le seguenti precauzioni.
!
Non utilizzare quantità eccessive di Rayvisc® Viscoelastic.
!Rimuovere Rayvisc® Viscoelastic dalla camera
anteriore al termine dell’intervento irrigando a fondo e
poi aspirando con una soluzione di irrigazione sterile.
!
Iniziare una terapia correttiva qualora la pressione
intraoculare post-operatoria superi i livelli di sicurezza.
ATTENZIONE: Non riutilizzare la cannula. Anche dopo la
pulizia e la sterilizzazione la cannula potrebbe rilasciare
della sostanza particolata.
Sono stati segnalati casi isolati di comparsa di sostanze
particolate o di opacità dopo l’iniezione di sostanze viscoelastiche nell’occhio. Sebbene tali segnalazioni siano
infrequenti e raramente associate ad un qualche effetto
sul tessuto oculare, è importante che il medico sia a
conoscenza di questa occorrenza. In caso di riscontro
rimuovere la sostanza viscoelastica mediante irrigazione
e/o aspirazione.
REFERENCES
1.Richter W. Non-immunogenicity of purified hyaluronic acid preparations tested by
passive cutaneous anaphylaxis. Int Arch Allergy 1974; 47:211.
2.Richter, W. Ryde EM, Zetterstrom EO. Non-immunogenicity of a purified sodium
hyaluronate preparation in man. Int Arch Appl lmmunol 1979; 59:45.
3.Lifecore document of antigenicity studies.
4.Miller D, Stegmann R. The use of Healon® in intraocular lens implantation.
Int Ophthalmol clinics 1982; 22:177.
5.Pruett RC, Schepens CL, Swann DA. Hyaluronic acid vitreous substitute.
Asix year clinical evaluation. Arch Ophthalmol 1979; 87:699.
For Intraocular Use
REAZIONI AVVERSE
Dal momento che il ialuronato di sodio è un polisaccaride presente in molti tessuti corporei è estremamente
ben tollerato dall’occhio umano. Sono stati segnalati casi
di reazioni infiammatorie post-operatorie (5) e aumenti
transitori post-operatori della pressione intraoculare (4)
nel corso dei trial clinici relativi all’agente viscoelastico.
In seguito all’uso di viscoelastici oftalmici, sono state
segnalati casi di reazioni infiammatorie post-operatorie
nonché edema corneale e scompenso corneale. Non è
stata stabilita alcuna correlazione con l’uso di ialuronato
di sodio.
Rayvisc® Viscoelastic si ottiene da una fonte biologica
e può contenere tracce di proteine. È importante che
il medico sia a conoscenza dei potenziali rischi legati
all’iniezione di materiali biologici.
Si prega di segnalare qualsiasi eventuale reazione
allergica al Vigilance Team, Rayner Intraocular Lenses
Limited, 1-2 Sackville Trading Estate, Hove, East Sussex,
BN3 7AN, United Kingdom. Tel.: +44 (0) 1273 205401,
Fax: +44 (0) 1273 324623. E-mail: [email protected]
MODALITÀ DI FORNITURA
Rayvisc® Viscoelastic è una preparazione sterile
apirogena confezionata in una siringa di vetro monouso
dotata di raccordo Luer-Lok™ contenente 0,85 ml di una
soluzione di ialuronato di sodio in una soluzione salina
tamponata fisiologicamente compatibile. Ciascun ml di
Rayvisc® Viscoelastic contiene circa 30 mg di ialuronato
di sodio. La concentrazione viene regolata fino ad
ottenere una viscosità nominale di 50.000 centipoise.
Ciascun ml di Rayvisc® Viscoelastic contiene inoltre (%):
NaCl: 0,5, KCI: 0,056, CaCl2-2H20: 0,036, MgCl2-6H2O:
0,022, CH3COONa-3H2O: 0,292, C6H5Na3O7-2H2O: 0,128,
NaH2PO4-H2O: 0,006, Na2HPO4-7H2O: 0,042, acqua per
iniezione: QS al peso. Rayvisc® Viscoelastic presenta
un’osmolalità di circa 320 mOsm/kg e un a pH pari a 6,8
– 7,6. Rayvisc® Viscoelastic viene sterilizzato a filtro e
riempito in condizioni asettiche. Il prodotto confezionato
viene poi nuovamente sterilizzato mediante ossido di
etilene.
Separatamente è disponibile una cannula sterile,
monouso, di calibro 23, curva, a punta smussa e a parete
sottile. La guaina della cannula deve essere utilizzata
per fissarla saldamente alla siringa. Il contenuto delle
confezioni non aperte e non danneggiate è sterile. Non
utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Store at 2-30° C. Protect from freezing.
Do not re-sterilize.
STERILEASOLUTION
STERILE EO PACKAGING AND CANNULA
Manufactured By:
RAYNER INTRAOCULAR LENSES LIMITED,
1-2 SACKVILLE TRADING ESTATE, SACKVILLE ROAD,
HOVE, EAST SUSSEX, BN3 7AN, UNITED KINGDOM
TEL: +44 (0) 1273 205401
FAX: +44 (0) 1273 324623
WEB: www.rayner.com
BIBLIOGRAFIA
Per la bibliografia consultare l’ultima pagina.
PRECAUZIONI
ATTENZIONE: L’iniezione di materiali viscoelastici crea pressione all’interno della siringa. Onde evitare
l’espulsione della cannula nell’occhio accertarsi che la
cannula sia saldamente fissata all’attacco Luer-Lok™
della siringa.
ATTENZIONE: Fissare saldamente la cannula alla siringa;
un eccessivo serraggio potrebbe tuttavia causare un
indebolimento del mozzo con conseguente rischio di
distacco dalla siringa. Prima dell’inserimento nell’occhio
si consiglia di far fuoriuscire una goccia di prova . Evitare
inoltre di esercitare una forza un’eccessiva pressione
sullo stantuffo.
Attenersi alle normali precauzioni adottate durante
l’intervento del segmento anteriore.
TRADEMARKS
Rayvisc® is a trademark of Rayner Intraocular Lenses
Luer-Lok™ is a trademark of Becton Dickinson and Company
Made in the U.S.A.
© Rayner Intraocular Lenses Limited 2013
Rayvisc_OpthalmicViscoelastic_1508.indd 5-8
02/09/2015 14:16