¿Cómo actúa un medicamento de calidad, seguro y eficaz?

SUPLEMENTO CONTRATADO / JUEVES, 18 DE JULIO DEL 2013
60 años al servicio del país
La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos,
ALAFARPE, se encuentra comprometida con la mejora
y preservación de la salud de todos los peruanos.
¿Cómo actúa un
medicamento
de calidad,
seguro y eficaz?
1
Se libera el medicamento de
la forma farmacéutica.
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3
1 1
Se disuelve el
medicamento.
Se absorbe a través de la
membrana gástrica o intestinal.
4
El medicamento se va
disolviendo poco a poco
a una velocidad
determinada hasta llegar a
su disolución total. Luego
se absorbe y alcanza la
circulación general para
llegar al lugar donde
deberá hacer efecto para
curar al paciente.
El medicamento viaja
a través del torrente
sanguíneo y pasa por
el hígado. Luego,
llega al lugar
afectado y actúa.
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4
1
2
Los medicamentos de
calidad que no
garantizan su seguridad
y eficacia, solo actúan en
estos puntos.
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2
ALAFARPE SUPLEMENTO
xxx, xx de junio de 2013 /
Frente a los proyectos de ley 2102 y el 995, ALAFARPE
muestra su preocupación por el potencial impacto en el
costo y el acceso de los medicamentos para la población.
¿Cuidando la salud
de los peruanos?
de los medicamentos en el Perú?” Sin embargo, este argumento cae por su propio peso,
dado que ese escenario responde a la existencia de un monopolio natural, es decir, donde
una sola empresa es capaz de satisfacer toda
la demanda existente y no puede entrar la
competencia, que no es el caso del mercado
de medicamentos, donde existen más de siete
mil medicamentos importados y un alto nivel de
competencia.
Más allá de controla r el precio de los medicamentos, el
Estado debería promover la competencia en elsector”.
En el tratamiento de las enfermedades, los medicamentos son uno de
los principales factores para obtener
resultados positivos. De ahí que el Estado deba buscar los mecanismos para que la
población pueda acceder a ellos en tanto se
logra la ansiada cobertura universal que tienen
otros países de similar desarrollo. Sin embargo,
contrariamente a esta premisa, en el Congreso
actualmente existen dos proyectos de ley que
lejos de ser un remedio, en realidad, resultan ser
peor que la enfermedad.
Eduardo
Ferreyros
Gerente General
de ComexPerú
Es el incremento que
experimentarían diversos
medicamentos si
prospera el proyecto de
ley 995, el cual pretende
duplicar el control de
calidad para importar
medicamentos.
La ley de Medicamentos
29459 establece que la salud
es un derecho fundamental
de las personas, incluyendo
el acceso universal de la
población a medicamentos
de calidad.
PROYECTO DE LEY 2102/ 2012-CR
Ese es el caso del proyecto de ley presentado
el pasado 11 de abril por el congresista Héctor
Becerril, del Grupo Parlamentario Fuerza Nacional y miembro de la Comisión de Salud del
Parlamento, el cual propone declarar de interés
nacional la creación de un organismo regulador de precios de medicamentos y establece
principios básicos para el control del precio de
los medicamentos en el Perú. Según plantea
Becerril, “¿si el Estado regula el precio del agua
potable, por qué no puede regular el mercado
Pero, ¿qué pasaría si el Estado decide controlar el precio de los medicamentos en el
país? Lo que ya ha pasado en décadas pasadas en nuestro país: muchas empresas, al
verse obligadas a bajar sus precios y no obtener la rentabilidad necesaria, podrían optar
por retirarse del mercado, lo cual generaría la
escasez de algunos medicamentos, largas
colas, mercado negro, corrupción. Lejos de
pensarse que los medicamentos genéricos
al ser más económicos podrían suplir esta
ausencia, lo cierto es que los medicamentos
de marca ofrecen al consumidor una ventaja
diferencial: garantía de calidad.
Por eso, más allá de controlar el precio de los
medicamentos, el Estado debería promover
una mayor competencia en este sector. En esa
línea, ALAFARPE destaca el trabajo que viene
impulsado la autoridad sanitaria nacional para
garantizar este aspecto mediante el Observatorio de Precios y apuesta por fortalecer y hacer
eficiente la Dirección General de Medicamentos, Insumo y Drogas (Digemid) del Ministerio
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757
30%
29459
ALAFARPE 10
Es el decreto legislativo
que garantiza la iniciativa
y las inversiones
privadas. Entonces, el
proyecto 2102, que busca
regular el precio de los
medicamentos, sería
inconstitucional.
El proyecto
de ley 995
pretende
repetir el control
de calidad de los
medicamentos, lo
cual retrasaría su
distribución“.
de Salud (Minsa), para eliminar las barreras de
acceso innecesarias, y se garantice un registro
de medicamentos rápido, pero que garantice la
seguridad, eficacia y calidad.
PROYECTO DE LEY 995/2011-CR
Ahora bien, con la entrada en vigencia de la Ley
29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se establecieron exigencias que permiten un acceso
oportuno, equitativo y con calidad a los servicios
de salud. Sin embargo, el congresista Daniel
Abugattás, presentó el año pasado un proyecto de ley que pretende modificar esta ley para
obligar a todos los medicamentos importados
a repetir el control de calidad en un laboratorio
nacional, duplicando así, el que ya se realiza en la
planta de producción del país de origen.
Una modificación que resulta innecesaria, dado
que las normas internacionales de la Organización Mundial de la Salud establecen estándares
de calidad a través de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM). De ahí que la tendencia
mundial sea garantizar la calidad certificando
las BPM en el país de origen del producto importado, minimizando cualquier duplicidad
que finalmente se traslade en un impacto en el
precio de los medicamentos.
“Nos preocupa la repetición del control de calidad a los medicamentos importados, por su
potencial impacto en el precio y, por ende, en el
acceso al medicamento para la población, así
como un posible desabastecimiento de medicamentos tal como lo ha advertido el Minsa, la
Digemid, el Colegio Médico del Perú, el Colegio
Químico Farmacéutico del Perú, congresistas
de todas las tiendas políticas y salubristas del
más alto prestigio”, señala Augusto Rey de la
Cuba, director ejecutivo de ALAFARPE.
Y es que repetir el control de calidad propiciaría
un alza de los costos de los medicamentos,
afectando principalmente el tratamiento del
cáncer, tuberculosis, VIH, entre otras enfermedades. Asimismo, desencadenaría un retraso
en la distribución y el abastecimiento para los
programas de salud que desarrolla el Estado.
De modificarse la Ley 29459, también se
restaría competitividad a los medicamentos
importados, dándole una ventaja competitiva discriminatoria a los nacionales, quienes
inclusive podrían lanzar nuevos productos
copia, usando la información confidencial
que se les ha entregado para repetir los controles de calidad.
Un remedio que no cura
Abaratar los medicamentos
Evitar los sobrecostos
Medicinas al alcance
Los controles de precios siempre dañan a los más
pobres, con escasez y baja calidad. No logran los
objetivos que se proponen, porque los precios
reales no pueden cambiarse con una ley, sino con
libre competencia. Debemos entonces promover
competencia, dar amplia información sobre los
medicamentos, y modernizar la Digemid y las
instituciones de salud para facilitar el ingreso
seguro y constante de nuevos medicamentos.
A diferencia del resto del mercado, para los medicamentos
existen mecanismos de abaratamiento. Por lo tanto, para
fortalecer estos mecanismos de justicia social, el Congreso
debería aprobar normas que amplíen la promoción de
genéricos, mayores sanciones a quienes no los prescriban,
venta obligatoria en las farmacias y boticas, y asignar mayor
presupuesto para las compras públicas de medicamentos.
Sería mucho mejor que formar un comité que burocráticamente
fije los precios de los medicamentos.
Una de las principales preocupaciones del CMP en
el campo de los medicamentos, es el acceso por
parte de toda la población nacional a las medicinas
que requiere para su tratamiento.
En ese sentido, nos preocupa la propuesta
orientada a duplicar los controles de calidad de los
fármacos que se comercializan en el país que, en
caso de aprobarse, incrementaría el precio de los
medicamentos.
Como empresario del sector salud, tengo claro lo
delicado que es hablar sobre control de calidad. Por un
lado, excesivos controles encarecen los costos y alejan
los medicamentos de los pacientes. Por otro lado, sin
controles de calidad, ponemos en riesgo la vida de los
mismos. Es necesario que nuestra legislación sea lo
suficientemente equilibrada, para asegurar el acceso de
nuestra población a medicamentos de calidad, con precios
adecuados.
Óscar
Ugarte
Ex ministro
de salud
Juan Villena
Vizcarra
Decano Nacional
del Colegio Médico
del Perú (CMP)
Mario
Mongilard
Presidente
de Comsalud
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ALAFARPE SUPLEMENTO
Investigación y
desarrollo en la
medicina
Armando Calvo
Presidente de la Asociación Peruana para la
Promoción de la Investigación Clínica APPIC
Existe una creciente necesidad de nuevos y
mejores medicamentos, ya sea porque los
disponibles no brindan resultados completamente satisfactorios, como en la osteoporosis,
cuyo tratamiento sólo logra un 50% de disminución del riesgo de presentar fracturas; o por
la aparición de variantes de una enfermedad,
así todos los años necesitamos una nueva vacuna antigripal; o por el descubrimiento de un
novel y diferente mecanismo de producción de
enfermedad, el que se constituye en un nuevo
blanco terapéutico al que debemos eliminar
o modular, como ocurre con el cáncer y las
enfermedades autoinmunes como la artritis
reumatoide o el lupus.
Frente a ello, se precisa la investigación y el desarrollo constante de nuevos medicamentos,
el número de fármacos en investigación crece
año a año. En el 2001 se evaluaron 5.995 moléculas candidatas y en el 2012 fueron 10 .452,
un crecimiento de 75%.
do estudios in vitro y luego in vivo utilizando
animales de experimentación.
Superada esta primera etapa, el potencial
fármaco será evaluado en humanos, para lo
que se diseñan ensayos clínicos en los que se
estudiará la eficacia y seguridad de la molécula
candidata a ser un nuevo medicamento, esta
investigación se desarrolla en tres fases antes
de buscar la aprobación de los organismos
regulatorios, que permitirá su expendio en las
farmacias de los hospitales.
La fase 1 involucra un número pequeño de
voluntarios generalmente sanos, donde se
evalúa esencialmente los mecanismos de asimilación según dosis. En la fase, 2 participan
hasta 500 pacientes con la patología a tratar, y
se determina la eficacia y la dosis. En la fase 3,
los estudios se denominan multicéntricos pues
se desarrollan en varios centros de investigación distribuidos en distintos países del mundo. Participan entre 500 a 5.000 pacientes.
El proceso simplificado del desarrollo de un
medicamento se inicia con la selección de un Es grande el esfuerzo realizado para obtener un
nuevo blanco terapéutico y la revisión de los nuevo medicamento. Es necesario evaluar 10
fármacos o sustancias naturales existentes mil moléculas, en un proceso que demora en
que pudiesen actuar sobre dicho blanco. Si promedio 12 años y cuesta alrededor de 1.200
no existieran o si fuera necesario modificar- millones de dólares; sin embargo dada la necelos, los químicos y bioingeniesidad de nuevos fármacos, el número
de ensayos clínicos de las tres fases
ros diseñarán una nueva
presenta un incremento de 10%
molécula utilizando computadoras y prograanual, a nivel mundial.
“Los ensayos
mas muy potentes
clínicos se
Finalmente, en la etapa
–la llamada química
post comercialización
computacional-.
desarrollan en
Luego, se prose realizan los estudios
tres fases antes
cederá a la fabride la fase 4, que sirde buscar la
ven para determinar los
cación limitada de
efectos a largo plazo, los
la nueva molécula
aprobación del
para evaluarla en el
aspectos fármaco económifármaco“.
cos y la comparación con los
laboratorio durante la
medicamentos ya existentes.
fase pre-clínica, realizan-
Participación peruana en el desarrollo de nuevos medicamentos
La participación del Perú en el desarrollo de nuevos
medicamentos es muy modesta. Así, en el portal
www.ClinicalTrials.Gov, donde se registran los ensayos
clínicos, al 12 de junio del 2013 se encuentran registrados
en el mundo 146.962 ensayos, 4.972 en América del Sur y
en Perú, 656. Es decir, hemos realizado sólo el 0,45% de
todos los ensayos. Como comparación, Estados Unidos
tiene registrados 63.961 (44%) ensayos, Brasil 3.360 (2,3%),
Argentina 1.548 (1%) y Chile 838 (0,57).
Esta participación en el futuro será aún menor, si persiste la
tendencia que muestra el Instituto Nacional de Salud (INS).
El número de ensayos clínicos aprobados en el Perú llegó a
su punto máximo en el 2008, con 147 ensayos, declinando en
los años siguientes. En el 2012, se aprobaron sólo 75 nuevos
ensayos.
El desarrollo de medicamentos proporciona importantes
beneficios para los pacientes y la sociedad; impulsa y
acelera los procesos de transferencia tecnológica, que
a su vez contribuyen a mejorar la atención en salud; se
incrementan las competencias de los profesionales de salud;
se brinda la oportunidad de acceder a medicamentos de
última generación en situaciones en las cuales la terapia ya
establecida llegó a su límite, y se incorpora al país en las redes
globales de investigación y desarrollo tecnológico.
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