Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los

Reunión conjunta FAO/OMS/OIE
de expertos sobre
los antimicrobianos
de importancia crítica
Informe de la reunión de expertos
Sede de la FAO, Roma (Italia) del 26 al 30 de noviembre de 2007
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE
de expertos sobre
los antimicrobianos
de importancia crítica
Informe de la reunión de expertos
Sede de la FAO, Roma (Italia)
del 26 al 30 de noviembre de 2007
ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIÓN
Roma, 2010
Las denominaciones empleadas en este producto informativo y la forma en
que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de
la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
(FAO), de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de la Organización
Mundial de Sanidad Animal (OIE) juicio alguno sobre la condición jurídica o nivel de
desarrollo de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto
de la delimitación de sus fronteras o límites. La mención de empresas o productos
de fabricantes en particular, estén o no patentados, no implica que la FAO, la OMS
o la OIE los aprueben o recomienden de preferencia a otros de naturaleza similar
que no se mencionan.
E-ISBN 978-92-5-306009-2 (PDF)
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de Conocimientos, Investigación y Extensión, FAO, Viale delle Terme di Caracalla,
00153 Roma (Italia).
© FAO, OMS y OIE 2011
iii
Índice
Índiceiii
Abreviaturas y siglas
v
Resumen y recomendaciones
1.Preámbulo
1.1Antecedentes
1.2Objetivos
1.3 Organización de la reunión de expertos
1.4 Procedimiento de trabajo
2. Antimicrobianos de importancia crítica – concepto
2.1Ámbito
2.2 La lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OMS
Criterio 1
Criterio 2
2.3 Priorización en el ámbito de la clasificación de
antimicrobianos de importancia crítica de la OMS
2.4 La lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OIE
2.5 Elaboración de la lista de la OIE
2.6 Criterios empleados para la categorización de
los antimicrobianos veterinarios
2.7 Comparación de las listas de la OMS y la OIE sobre
la importancia de las clases de antimicrobianos
3. Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
y especies animales destinadas a la producción de alimentos
para la evaluación de riesgos
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3.1 Introducción y observaciones generales
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3.2 Principios fundamentales para clasificar los peligros
relacionados con la resistencia a los antimicrobianos
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3.3 Datos necesarios para identificar las combinaciones prioritarias
16
3.4 Criterios para el establecimiento de prioridades
16
3.5 Aplicación de los criterios – tres enfoques posibles
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Enfoque I
18
Liberación18
Exposición18
Consecuencia18
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Enfoque II
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Consecuencia19
Exposición19
Liberación19
Enfoque III
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Criterios
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3.6 Comparación de los tres enfoques
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3.7 Análisis de los modelos actuales de evaluación de riesgos y ejemplos
24
4. Revisión y propuestas de medidas de gestión de riesgos
4.1Introducción
4.2 Actividades preliminares de gestión de riesgos
4.2.1 Identificación de problemas relacionados con
la inocuidad de los alimentos
4.2.2 Determinación de un perfil de riesgo
4.2.3 Clasificación del peligro para las prioridades
de evaluación y gestión de riesgos
4.2.4 Elaboración de una política de evaluación de riesgos
4.2.5 Encargo de la evaluación de riesgos
4.2.6 Examen de los resultados de la evaluación de riesgos
4.3 Opciones de gestión de riesgos y su aplicación
4.4 Seguimiento y revisión
Referencias citadas
Apéndice A
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30
30
30
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32
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Lista de antimicrobianos de importancia crítica
publicada por la OMS en 2007
37
Lista de antimicrobianos de importancia crítica
publicada por la OIE en 2007
45
Apéndice C
Glosario
55
Apéndice D
Lista de participantes
59
Apéndice E
Programa de la reunión
63
Apéndice F
Ponencias presentadas
65
Apéndice G
Documentos transmitidos en respuesta a
la solicitud de datos
67
Apéndice B
v
Abreviaturas y siglas empleadas
en el texto
APPCC
Análisis de peligros y de puntos críticos de control
CAC
Comisión del Codex Alimentarius
CCFH
Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos
CCRVDF
Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los
Alimentos
CMI
Concentración mínima inhibitoria
FAO
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
FDA
Administración de alimentos y medicamentos de los EE.UU.
IDA
Ingesta diaria admisible
JECFA
Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios
JEMRA
Consultas mixtas FAO/OMS de expertos sobre evaluación de riesgos
microbiológicos
OIE
Oficina Internacional de Epizootias (Organización Mundial de Sanidad
Animal)
OMC
Organización Mundial del Comercio
OMS
Organización Mundial de la Salud
PK/PD
Integración de datos sobre Farmacocinética/Farmacodinámica
vii
Resumen y recomendaciones
Se celebró una reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos
de importancia crítica en Roma (Italia) del 26 al 30 de noviembre de 2007. La reunión
se convocó para dar continuidad al proceso de consulta sobre la resistencia a los
antimicrobianos derivada del uso no humano de antimicrobianos en especies animales destinadas a la producción de alimentos emprendido conjuntamente por las tres
organizaciones en 2003 como respuesta a la recomendación formulada por el Comité
Ejecutivo de la Comisión del Codex Alimentarius en 2001 de que se debatiera acerca
de cuestiones relacionadas con el uso de antimicrobianos en la agricultura (incluida la
acuicultura) y la medicina veterinaria, tomando en consideración la función conjunta
que desempeñan los antimicrobianos en cuanto medicamentos humanos y veterinarios
esenciales.
El objetivo de la reunión de expertos era examinar las listas de la OMS y la OIE de antimicrobianos de importancia crítica con la finalidad de:
• alcanzar un equilibrio adecuado entre las necesidades de la sanidad animal
y las consideraciones de la salud pública, tomando en consideración el
solapamiento de las dos listas;
• determinar, en la medida de lo posible, los peligros actuales y potenciales que
impone dicho solapamiento a la salud pública;
• identificar las combinaciones de uso de antimicrobianos para patógenos
humanos y especies animales que pudieran ser consideradas por los gestores
de riesgos como prioritarias para la evaluación futura de riesgos y beneficios;
• revisar las estrategias de gestión y opciones actuales para mantener la
eficacia de antimicrobianos de importancia crítica para humanos y animales;
• ofrecer recomendaciones de actividades futuras a la FAO, la OIE y la OMS.
COMPARACIÓN DE LAS LISTAS DE ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA
CRÍTICA DE LA OMS Y LA OIE
La OIE ha clasificado los agentes antimicrobianos veterinarios en tres grupos: de importancia crítica, de importancia elevada o de importancia para la sanidad animal. La OMS
ha clasificado los agentes antimicrobianos humanos en tres grupos: de importancia
crítica, de importancia elevada o de importancia para la medicina humana. La mayor
parte de las clases de antimicrobianos han sido clasificadas tanto por la OIE como por
la OMS en sus listas.
No obstante, si sólo se toman en consideración los antimicrobianos de importancia
crítica, algunas clases aparecen en la lista de la OMS (carbapenems, ansamicinas, glucopéptidos, estreptograminas, oxazolidinonas), mientras que otras clases únicamente
aparecen en la lista de la OIE (fenicoles, sulfonamidas, diaminopirimidinas y tetraciclinas).
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En algunas clases se produce un solapamiento, cuando la clase de agentes antimicrobianos está clasificada como de importancia crítica para la salud humana por la OMS
y como de importancia crítica para la sanidad animal por la OIE. Esto ocurre en el caso
de las cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación, las quinolonas (incluidas las fluoroquinolonas), los macrólidos, las penicilinas y los aminoglucósidos. El solapamiento pone de
manifiesto la necesidad de llevar a cabo una vigilancia de la resistencia a antimicrobianos y de determinar y aplicar medidas apropiadas de gestión para contener la extensión
de la resistencia y preservar la eficacia de los medicamentos. Se considera esencial
hacer un uso prudente de todos los antimicrobianos.
EVALUACIÓN DE RIESGOS Y PRIORIZACIÓN
La realización de una evaluación de riesgos, especialmente de tipo cuantitativo, puede
llevar mucho tiempo y ser muy costosa, por lo que es necesario establecer prioridades.
En el presente informe se sugieren varios procedimientos que pueden seguir los gestores de riesgos para priorizar y clasificar combinaciones de medicamentos + especies
animales + patógenos para las que se pueden encargar evaluaciones de riesgos.
Siempre se deberían tener en cuenta las listas de antimicrobianos de importancia
crítica de la OMS y la OIE al establecer las prioridades. Se reconoció que es necesario
que tanto la medicina humana como la veterinaria puedan acceder a los antimicrobianos.
En la reunión se determinaron los principios fundamentales que debería seguir un
esquema de priorización para la evaluación de riesgos de la resistencia a los antimicrobianos derivada del uso de antimicrobianos en animales destinados a la producción
de alimentos: es necesario actuar con objetividad y aplicar un enfoque simple y transparente. Además, cualquier enfoque que se adopte debería ser práctico, adaptable a la
vida real, se debería emplear como base para el encargo de la evaluación de riesgos,
debería estar basado en datos sólidos, siempre que estén disponibles, y debería servir
para identificar la falta de datos que son necesarios para la investigación orientada. El
establecimiento de prioridades es un proceso iterativo que se revisa con una frecuencia
apropiada a medida que se dispone de más datos y conocimientos.
ASPECTOS DE LA GESTIÓN DE RIESGOS
En la reunión de expertos se definieron las tres clases de medicamentos antimicrobianos que se deberían considerar de la máxima prioridad para la elaboración de estrategias de gestión de riesgos en relación con la resistencia a los antimicrobianos: las quinolonas, las cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación y los macrólidos. Las bacterias que
suscitan preocupación en relación con la resistencia a dichos grupos de medicamentos
son los patógenos Salmonella spp. y Campylobacter spp., transmitidos por alimentos, y
el patógeno comensal Escherichia coli.
El desarrollo y la extensión de resistencia a antimicrobianos es un problema de salud
pública de carácter mundial que se ve afectado por el uso humano y no humano de los
antimicrobianos. Todos los usos de agentes antimicrobianos conducen a la aparición de
microorganismos resistentes a los antimicrobianos y facilitan la extensión de bacterias
resistentes y de genes de resistencia. Por lo tanto, hace falta un enfoque global que
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tenga en cuenta la posible extensión de bacterias resistentes y genes de resistencia
para controlar de la mejor manera posible los problemas relacionados con la resistencia a antimicrobianos. Para ello, no sólo será necesario emplear los antimicrobianos
de manera prudente, sino también aplicar otras acciones, como medidas de higiene,
el control de las infecciones, la gestión de las aguas residuales y la vacunación. Todas
estas acciones pueden contribuir a la reducción del uso de antimicrobianos gracias a
la prevención de las infecciones y a la detención de la extensión de las bacterias resistentes.
En la reunión se determinaron y detallaron actividades preliminares de gestión de
riesgos de resistencia a antimicrobianos asociada con animales destinados a la producción de alimentos y se debatió acerca de la identificación y la selección de las opciones
disponibles de gestión de riesgos. Los riesgos se podrían reducir mediante medidas de
gestión sanitaria como el control de las infecciones, las buenas prácticas de gestión
de los animales, la vacunación, el desarrollo de alternativas a los antimicrobianos y la
elaboración de directrices de uso prudente. Podría ser necesario modificar los procesos
de reglamentación de manera que tomen en consideración la resistencia a los antimicrobianos en el marco del proceso de registro de nuevos antimicrobianos, o en el caso
de que se considere la posibilidad de ampliar una indicación terapéutica.
Se acordó que se deberían examinar periódicamente las decisiones relacionadas
con la gestión de riesgos siempre que hubiera disponibles nuevos datos científicos, así
como cuando las experiencias obtenidas de la supervisión de las acciones de gestión
de riesgos justificaran una revisión. Dicho examen debería incluir la recopilación y el
análisis de datos sobre el uso de antimicrobianos y la resistencia a antimicrobianos para
proporcionar un estudio de la producción de alimentos y la salud de los consumidores
a lo largo del tiempo y para determinar el resultado de las medidas de reducción de
riesgos adoptadas.
RECOMENDACIONES
Se elaboraron recomendaciones para la FAO, la OMS, la OIE y los gobiernos nacionales
en las que se aborda el proceso de análisis de riesgos relacionados con la resistencia
a los antimicrobianos derivada del uso de antimicrobianos en animales destinados a la
producción de alimentos:
1. La FAO, la OIE y la OMS deberían revisar las dos listas de antimicrobianos
de importancia crítica con regularidad (por ejemplo, cada dos años), en
colaboración y de manera coordinada.
2. Al revisar las listas de antimicrobianos de importancia crítica, se debería prestar
especial atención a la clasificación armonizada de las cefalosporinas, los
macrólidos, los aminoglucósidos y las tetraciclinas, de ser posible hasta el nivel
del compuesto, tomando en consideración que el mecanismo de resistencia
podría ser diferente en cada generación de antimicrobiano. En lo que respecta
a la lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OIE, se sugiere que se
perfeccione más la clasificación de los medicamentos de importancia crítica en
función de su importancia en el tratamiento de enfermedades específicas de los
animales.
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3.
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5.
6.
7.
8.
9.
Las listas de agentes antimicrobianos de importancia crítica de la OMS y la OIE y
las deliberaciones de la reunión de expertos actual se deberían tener en cuenta
al establecer las prioridades de las combinaciones medicamento + especie
animal + patógeno para la evaluación de riesgos.
Si los países emplean un enfoque de la priorización de riesgos similar al
indicado en este documento, se recomienda que informen a la FAO, la OIE y la
OMS acerca del éxito de la aplicación del modelo, con la finalidad de contribuir
a la mayor definición y extensión de estos enfoques en los ámbitos nacionales e
internacional.
Todos los países que estudien la adopción de medidas de gestión de
riesgos deberían llevar a cabo tareas de supervisión de la resistencia a los
antimicrobianos de patógenos transmitidos por alimentos y comensales
(animales, humanos, alimentos y productos básicos), para permitir la detección
de los peligros y evaluar con precisión el éxito de las intervenciones. Lo
idóneo sería que se aplicaran métodos de concentración mínima inhibitoria
cuantitativos y normalizados.
Las regiones y los países que carecen de recursos o de experiencia para
acometer la priorización de combinaciones antimicrobiano + especie animal
+ patógeno de importancia crítica deberían buscar la cooperación de regiones
o países experimentados. La capacidad de los países, especialmente la de
los países en desarrollo, debe ser reforzada para permitirles llevar a cabo la
supervisión del uso y la resistencia a los antimicrobianos y aplicar estrategias
de intervención dirigidas a contener la resistencia a los antimicrobianos y
enfoques de la evaluación de riesgos que faciliten la toma de decisiones en el
ámbito de la gestión de riesgos. La FAO, la OIE y la OMS deberían prestar apoyo
a tales acciones.
Los patógenos transmitidos por alimentos y los comensales (especialmente
Salmonella spp., Campylobacter spp. y Escherichia coli) relacionados con
una posible resistencia a las cefalosporinas, las quinolonas y los macrólidos
deberían recibir una atención especial en el ámbito del análisis de riesgos.
En el proceso de reglamentación se deberían incluir elementos que pusieran
de relieve las mejoras en el área de la cría de animales que propician un mejor
estado de salud de los animales y que, por lo tanto, hacen disminuir el uso
de antimicrobianos. Se debe promover el uso prudente de los medicamentos
antimicrobianos, especialmente de los antimicrobianos de importancia crítica
identificados por la OMS y la OIE. Los datos de supervisión relativos a animales,
humanos y alimentos son esenciales para garantizar que las políticas de
reglamentación sean correctas y eficaces en la prevención y/o contención de la
resistencia a los antimicrobianos.
Se debe realizar el análisis de los riesgos asociados a la liberación de efluentes
humanos y animales en los medios acuáticos, que son el medio de cría de la
pesca y los productos de la acuicultura, especialmente en lo relacionado con
los antimicrobianos que la OMS y la OIE han clasificado como de importancia
crítica. Dicho análisis de riesgos determinará las alternativas de gestión
xi
adecuadas para los lugares en que se deban aplicar medidas de gestión de los
efluentes (por ejemplo, efluentes de hospitales).
10. La evaluación de riesgos de la resistencia a los antimicrobianos derivada del uso
de antimicrobianos en animales debería seguir un enfoque estructurado que
comprendiera i) la evaluación de la liberación; ii) la evaluación de la exposición;
iii) la evaluación de las consecuencias, como se describe en las directrices de
la OIE (Código Sanitario para los Animales Terrestres 2008, sección 3.9.4 del
Apéndice). Las evaluaciones internacionales de los riesgos microbiológicos
existentes (preparadas por las JEMRA) deberían emplearse en la elaboración de
la fase de exposición de la evaluación de riesgos relacionados con la resistencia
a los antimicrobianos.
11. Se invita a la FAO, la OIE y la OMS a reforzar su colaboración en curso para
proporcionar asesoramiento científico en el área de la resistencia a los
antimicrobianos a través de las reuniones conjuntas FAO/OMS de expertos en
evaluación de riesgos microbiológicos (JEMRA) en colaboración con la OIE.
1
1. Preámbulo
Se celebró una reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos
de importancia crítica en Roma (Italia) del 26 al 30 de noviembre de 2007. Esta consulta
fue la cuarta reunión conjunta de las tres organizaciones desde 2003.
La reunión estuvo precedida de un encuentro público de las partes interesadas al
que asistieron representantes de las organizaciones e instituciones interesadas en la
cuestión y los participantes de la reunión de expertos. A través del sitio web de la FAO
se han puesto a disposición las contribuciones de los representantes de la Administración alimentaria y veterinaria de Dinamarca, la Federación de veterinarios de Europa, el
Instituto de tecnólogos de los alimentos, la Federación internacional de productos lácteos, la Federación internacional de sanidad animal y la Asociación veterinaria mundial.
Véase http://www.fao.org/ag/agn/agns/micro_antimicrobial_es.asp.
El señor Ezzeddine Boutrif, Director de la División de de Nutrición y Protección del
Consumidor de la FAO, inauguró la reunión y dio la bienvenida a los participantes en
nombre del Director General de la FAO. El señor Boutrif hizo hincapié en el hecho de
que la FAO ha contribuido significativamente al análisis y la gestión de riesgos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos y la inocuidad de los alimentos, y en que
la reunión se celebraba como parte del programa conjunto de trabajo de la FAO y la OMS
relacionado con la provisión de asesoramiento científico en materia de inocuidad de los
alimentos. Las orientaciones recibidas en esta reunión debían ser utilizadas por el Grupo
de acción intergubernamental especial del Codex sobre la resistencia a los antimicrobianos. El señor Boutrif destacó que se solicitaba a los expertos que asesoran científicamente de manera independiente y les recordó que actuaban en su propio nombre y no
en representación de sus instituciones o gobiernos.
La señora Awa Aidara-Kane (OMS) dio la bienvenida a los participantes en nombre
del Director General de la OMS, subrayó que la resistencia a los antimicrobianos era
una cuestión que afectaba a la salud pública y que la resistencia a los medicamentos
antimicrobianos era un asunto que la OMS venía abordando desde hacía muchos años.
La señora Aidara-Kane destacó la necesidad de supervisar y contener la resistencia a
los antimicrobianos, acciones que exigen un enfoque multisectorial, y, al subrayar la
función de los antimicrobianos de importancia crítica para la salud humana, hizo hincapié en que, aunque estas sustancias deben seguir empleándose, se tienen que tomar
en consideración al mismo tiempo las necesidades de los animales.
En nombre del Director General de la OIE, la señora Tomoko Ishibashi dio la bienvenida a los expertos y esbozó las expectativas que la organización tenía de la consulta,
especialmente que brindara recomendaciones sobre cómo la OIE podría contribuir
mejor al objetivo general de contención de la resistencia a los antimicrobianos mediante el control del uso de antimicrobianos en animales, cumpliendo al mismo tiempo su
2
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
responsabilidad hacia la salud y el bienestar de los animales, y mediante el suministro
regular de proteínas de origen animal a los seres humanos.
Se designó Presidente de la reunión al Doctor Scott McEwen, y Relatora a la Doctora
Paula Fedorka-Cray.
1.1 ANTECEDENTES
La reunión se convocó para dar continuidad al proceso de consulta sobre esta cuestión
emprendido conjuntamente por la FAO, la OIE y la OMS en 2003 como respuesta a las
recomendaciones de la 48.ª reunión del Comité Ejecutivo de la Comisión del Codex
Alimentarius, celebrada en 2001. El objetivo del proceso era que se debatiera acerca
de cuestiones relacionadas con el uso de antimicrobianos en la agricultura (incluida la
acuicultura) y la medicina veterinaria, tomando en consideración la función que desempeñan los antimicrobianos en cuanto medicamentos humanos y veterinarios esenciales.
En respuesta a esta solicitud, la FAO, la OIE y la OMS organizaron tres reuniones de
expertos: se celebró un primer taller en Ginebra (Suiza) en diciembre de 2003 sobre
cuestiones relacionadas con la evaluación de riesgos (FAO/OMS/OIE, 2003), seguido de
un segundo taller sobre alternativas de gestión de riesgos que se celebró en marzo de
2004 en Oslo (Noruega) (FAO/OMS/OIE, 2004). La tercera consulta, que versó específicamente sobre la acuicultura, se celebró en Seúl (República de Corea) en junio de 2006
(FAO/OMS/OIE, 2006).
En los dos primeros talleres se debatió acerca del concepto de antimicrobianos de
importancia crítica. En el taller de 2003, celebrado en Ginebra, se convino en que las
clases de antimicrobianos que ofrecen un tratamiento específico o son uno de un número limitado de tratamientos contra enfermedades graves de los seres humanos o contra
patógenos que causan enfermedades que se transmiten por los alimentos deberían ser
clasificados como “de importancia crítica”, y se recomendó que dichos antimicrobianos
fueran definidos por un grupo de expertos en medicina clínica designado por la OMS.
En el taller de 2004, celebrado en Oslo, se recomendó que la OMS desarrollara el concepto de antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana, con miras
a permitir la realización de acciones específicas de prevención de la resistencia para
estos antimicrobianos en el contexto de su uso no humano. También se recomendó que
la OIE confeccionara una lista similar de antimicrobianos de importancia crítica para los
animales. El posible solapamiento de ambas listas de antimicrobianos de importancia
crítica para la medicina humana y la medicina veterinaria ofrecería información adicional y permitiría que se estableciera el equilibrio adecuado entre las necesidades de
sanidad animal y las cuestiones de la salud pública.
La OMS organizó una consulta de un grupo de trabajo en Canberra (Australia) en
2005 y publicó listas de agentes antimicrobianos de importancia crítica, de importancia
elevada y de importancia para la medicina humana (OMS, 2005). Se celebró una segunda reunión de expertos de la OMS acerca de los antimicrobianos de importancia en
Copenhague (Dinamarca) en mayo de 2007 con la misión de actualizar las listas, como
se recomendó en Canberra, tomando en consideración los últimos avances en el área
de la resistencia a los antimicrobianos y las recomendaciones formuladas por el Comité
de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales de la OMS en marzo de
2007 (OMS, 2007).
Preámbulo
La OIE, a través de su Grupo especial sobre resistencia a los antimicrobianos, organizó una consulta en la que participaron todos los Estados miembros y las organizaciones
internacionales que habían firmado un acuerdo de cooperación con la OIE y, sobre la base
de esta consulta, publicó una primera lista de antimicrobianos de importancia veterinaria.
Se adoptó una resolución en la Sesión General en mayo de 2006 en la que se solicitaba
que se perfeccionara la lista. La Sesión General de la OIE adoptó una lista perfeccionada
de antimicrobianos de importancia veterinaria para los animales destinados a la producción de alimentos en mayo de 2007.
1.2 OBJETIVOS
El objetivo de la reunión de expertos de la que se informa en el presente documento era
examinar las listas de la OMS y la OIE de antimicrobianos de importancia crítica con la
finalidad de:
• alcanzar un equilibrio adecuado entre las necesidades relacionadas con la sanidad
animal y las consideraciones asociadas a la salud pública, tomando en consideración el solapamiento de ambas listas;
• determinar, en la medida de lo posible, los peligros actuales y potenciales que
impone dicho solapamiento a la salud pública;
• identificar las combinaciones de patógeno humano + uso de antimicrobiano +
especie animal que podrían ser estudiadas por los gestores de riesgo como
combinaciones prioritarias en lo que respecta a la evaluación de los riesgos y los
beneficios para su examen ulterior;
• revisar las estrategias actuales de gestión y las alternativas para mantener la eficacia de los antimicrobianos de importancia crítica para los seres humanos y los
animales;
• aportar recomendaciones acerca de las actividades futuras de la FAO, la OIE y la
OMS.
1.3 ORGANIZACIÓN DE LA REUNIÓN DE EXPERTOS
La reunión fue organizada conjuntamente por la División de Producción y Sanidad Animal, la División de Nutrición y Protección del Consumidor y la División de Productos e
Industria de la Pesca de la FAO, el Departamento de inocuidad de alimentos, zoonosis y
enfermedades transmitidas por alimentos de la OMS y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE). El proceso siguió los principios del marco conjunto FAO/OMS para la
provisión de asesoramiento científico sobre inocuidad de los alimentos y nutrición (FAO/
OMS, 2007), las normas de los órganos científicos de la OIE y otras normas aplicables
de la FAO, la OIE y la OMS para las reuniones de expertos.
Los expertos invitados a la reunión se seleccionaron según los procedimientos
normales elaborados por la FAO, la OIE y la OMS para la selección y la designación de
expertos, que garantizan la transparencia, la excelencia y la independencia de las opiniones manifestadas por los expertos. Se pidió a los expertos invitados que declararan
los posibles conflictos de interés; no se determinó ningún conflicto de relevancia para
los debates de la reunión.
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Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
A fin de garantizar que la reunión de expertos tuviera a su disposición toda la información disponible y relevante, la FAO, la OIE y la OMS solicitaron a todas las partes
interesadas que proporcionaran toda la información y todos los datos de interés, especialmente aquéllos que no fueran de dominio público inmediato. Se solicitaron datos
sobre las cuestiones que se indican a continuación: 1) nuevos avances de la evaluación
de riesgos y beneficios del uso de antimicrobianos en humanos y animales; 2) estrategias de gestión y alternativas para mantener la eficacia de los antimicrobianos de
importancia crítica para los humanos y los animales. En el Apéndice G se enumeran
todos los documentos que se transmitieron a la Secretaría conjunta.
1.4 PROCEDIMIENTO DE TRABAJO
Los expertos se reunieron en sesiones plenarias y en grupos de trabajo. Antes del
comienzo de la reunión, la Secretaría conjunta había solicitado a los participantes en
la reunión que le transmitieran los temas de las presentaciones. Estos documentos
se presentaron en la plenaria, como se indica en el programa adoptado al inicio de la
reunión (véase el Apéndice E).
La reunión de expertos abordó las cuestiones en tres grupos de trabajo:
• Grupo de trabajo I: Antimicrobianos de importancia crítica – concepto.
Presidente: P. Collignon; Relator: S. Soback.
• Grupo de trabajo II: Identificación de combinaciones prioritarias para la evaluación de riesgos.
Presidente: R. Kroker; Relator: F. Aarestrup.
• Grupo de trabajo III: Revisión y propuestas de medidas de gestión de riesgos.
Presidente: P. Collignon; Relator: S. Soback.
5
2. Antimicrobianos de importancia
crítica – concepto
2.1 ÁMBITO
La reunión de expertos examinó las cuestiones relacionadas con la resistencia a los
antimicrobianos derivadas de la transmisión de dichos microorganismos resistentes
de los alimentos y las infecciones transmitidas por alimentos, y basó su debate en los
resultados de las reuniones previas acerca de la cuestión que se habían celebrado en el
marco conjunto FAO/OMS/OIE destinado al debate acerca de la resistencia a los antimicrobianos derivada del uso no humano de antimicrobianos.
De conformidad con el mandato de la reunión, sólo se examinó la cuestión del uso
de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos; se excluyó del
debate la cuestión de los animales a partir de los cuales no se producen alimentos. El
uso de antimicrobianos en animales no destinados a la producción de alimentos debería
estar sujeto a las disposiciones de uso prudente del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE. La reunión reconoció que algunos antimicrobianos se usan
de manera general en la agricultura como componentes de productos de protección
vegetal. Por ejemplo, en muchos países se utilizan la estreptomicina, la gentamicina y
la oxitetraciclina, y se señaló que no existen normas del Codex que aborden ese uso en
el ámbito internacional.
La reunión de expertos basó sus deliberaciones en el informe de la 2.ª reunión de
expertos sobre antimicrobianos de importancia crítica de la OMS (Apéndice A; OMS,
2007) y en la lista de antimicrobianos de importancia veterinaria para los animales destinados a la producción de alimentos que adoptó la Sesión General de la OIE en mayo
de 2007 (véase el Apéndice B).
2.2 LA LISTA DE ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA CRÍTICA DE LA OMS
La clasificación de la lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OMS se basó
en los siguientes criterios elaborados por las dos reuniones de expertos (OMS, 2005;
OMS, 2007):
• Criterio 1
Única terapia o una o pocas alternativas disponibles para tratar
enfermedades humanas graves.
• Criterio 2
El antibacteriano se usa para tratar enfermedades causadas por
organismos que se podrían transmitir por fuentes no humanas
o enfermedades causadas por organismos que podrían adquirir
genes de resistencia de fuentes no humanas.
Se establecieron las definiciones siguientes de las diferentes categorías:
Los antimicrobianos de importancia crítica son los que cumplen los criterios 1 y 2.
6
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Los antimicrobianos de importancia elevada son los que cumplen el criterio 1 o el
criterio 2.
Los antimicrobianos de importancia son los que no cumplen ni el criterio 1 ni el 2.
A continuación se presenta la explicación detallada del razonamiento de las reuniones de
expertos de la OMS.
Criterio 1
Es evidente que los antimicrobianos que representan la única o una de las pocas alternativas para tratar infecciones graves de los seres humanos ocupan un lugar importante en la medicina humana. Es de importancia primordial que la utilidad de dichos
agentes antimicrobianos se preserve, dado que la ineficacia de estos medicamentos
debido a la aparición de resistencia tendría repercusiones importantes para la salud
humana. El Grupo incluyó en la sección “observaciones” de la tabla (véase el Apéndice A
del presente documento) ejemplos de las enfermedades para las que el antibacteriano
en cuestión (o la clase de agentes seleccionados de una clase) se considera la única o
una de las pocas terapias para infecciones concretas. El criterio no toma en consideración la posibilidad de se pueda demostrar o se haya demostrado que dichos patógenos
se transmiten de fuentes no humanas a los seres humanos.
Criterio 2
Los agentes antibacterianos que se usan para tratar enfermedades causadas por
bacterias que se pueden transmitir de fuentes no humanas a los seres humanos se
consideran de importancia mayor. Además, los organismos comensales de fuentes no
humanas pueden transmitir determinantes de resistencia a los patógenos humanos, y
los propios comensales podrían ser patógenos en las personas inmunosuprimidas. La
relación existente entre las fuentes no humanas y la posibilidad de causar enfermedades a los humanos parece ser mucho mayor en el caso de estas bacterias. El Grupo
incluyó ejemplos de los géneros o especies de bacterias que suscitan preocupación en
la sección “observaciones” de la tabla (donde proceda; véase el Apéndice A del presente
documento). El Grupo no consideró que la transmisión de dichos organismos o de sus
genes debiera ser demostrada, sino únicamente la posibilidad de que ocurra dicha
transmisión.
Estos criterios fueron elaborados por la primera consulta de expertos de la OMS
únicamente en relación con la importancia de estos antibacterianos en la medicina
humana. El Grupo no examinó cuestiones como la posibilidad de que se desarrolle
resistencia en fuentes no humanas debido al uso no humano de estos medicamentos,
ni la posibilidad de que los humanos estén expuestos a dichos organismos en caso de
que se desarrollara la resistencia. La historia del desarrollo de la resistencia a los antimicrobianos muestra que la resistencia puede aparecer después de un largo período de
uso (por ejemplo, la resistencia a la vancomicina de Enterococcus faecium se detectó
por primera vez después de que se llevara usando el medicamento más de 40 años). El
hecho de que la resistencia no se haya desarrollado hasta la fecha no garantiza que no
se vaya a desarrollar en el futuro. Además, el objetivo de la lista era clasificar los medicamentos en función del uso humano, no elaborar estrategias de gestión de riesgos
7
Antimicrobianos de importancia crítica – concepto
para el uso no humano. La lista sería un factor, pero no el único, que habría que tener
en cuenta en dichas estrategias de gestión de riesgos.
El Grupo de la OMS convino en que la lista de agentes antimicrobianos de importancia crítica debía ser actualizada regularmente, a medida que hubiera disponible nueva
información, incluyendo en ella datos sobre los patrones de resistencia, nuevas enfermedades y el desarrollo de nuevos medicamentos. Se pretendía que la lista mostrara
ejemplos de cada una de las clases de medicamentos, no que fuera una lista exhaustiva
de todos los medicamentos. No se ha demostrado que todos los medicamentos clasificados sean inocuos y eficaces para las enfermedades enumeradas.
El Grupo de la OMS recomendó que se empleara la información para dar respaldo
a evaluaciones más amplias de los riesgos. Dichas evaluaciones también deberían
considerar información sobre el posible desarrollo de resistencia en patógenos de los
animales (evaluación de la liberación) y la posible transmisión de organismos resistentes o de sus genes de los animales a los seres humanos (evaluación de la exposición),
e integrar dichos datos en una evaluación amplia del riesgo y de las estrategias para
gestionar dichos riesgos.
Los antimicrobianos y la categorización en función de estos criterios, como se
acordó en la segunda reunión de expertos de la OMS en 2007, se enumeran en la
primera tabla del Apéndice A del presente informe. En la tabla siguiente (Tabla 1) se
presenta un resumen de la agrupación de las clases de antimicrobianos en las tres
categorías.
Tabla 1
Clasificación de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana en función de su
importancia en el tratamiento de enfermedades
Antimicrobianos de importancia crítica
Antimicrobianos de importancia
elevada
Antimicrobianos de
importancia
Aminoglucósidos
Amidinopenicilinas
Polipéptidos cíclicos
Ansamicinas
Aminoglucósidos
Fosfomicina
Carbapenems
Anfenicoles
Ácido fusídico
Cefalosporinas (3.ª y 4.ª generación)
Cefalosporinas (1.ª y 2.ª generación)
Lincosamidas
Glucopéptidos
Cefamicinas
Mupirocina
Macrólidos
Clofazimina
Nitrofurantoinas
Oxazolidinonas
Monobactámicos
Nitroimidazoles
Penicilinas (natural, aminopenicilinas
y antipseudomonal)
Penicilinas (antiestafilococos)
Quinolonas
Polimixinas
Estreptograminas
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Medicamentos empleados únicamente
para tratar la tuberculosis u otras
enfermedades micobacterianas
8
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
2.3PRIORIZACIÓN EN EL ÁMBITO DE LA CLASIFICACIÓN DE
ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA CRÍTICA DE LA OMS
Se pidió a la segunda reunión de expertos de la OMS, celebrada en 2007, que estableciera un orden de prioridades entre los agentes antimicrobianos de la categoría de
importancia crítica, a fin de que se pudieran asignar recursos a la gestión de los riesgos
relacionados con la resistencia a los antimicrobianos más urgentes. El Grupo consideró
que los medicamentos son de mayor prioridad cuando 1) el número absoluto de personas afectadas por enfermedades para las que el medicamento en cuestión es la única o
una de las pocas alternativas terapéuticas es relativamente alto; 2) la frecuencia de uso
de los medicamentos en la medicina humana para cualquier fin (apropiado o inapropiado) es relativamente alta; 3) el medicamento se emplea para tratar enfermedades
provocadas por patógenos sobre los cuales existe una mayor convicción de que las bacterias o sus genes se transmiten de fuentes no humanas a los seres humanos (E. coli,
Campylobacter spp. y Salmonella spp.).
Además, en vista del mandato de establecer un orden de prioridades en la categoría
de importancia crítica, los expertos centraron los dos criterios elaborados por la consulta de expertos previa, celebrada en Canberra en 2005, para establecer un orden de
prioridades entre los agentes de la categoría de importancia crítica:
Orientación del criterio 1 Terapia única o una o pocas alternativas disponibles para
tratar enfermedades humanas graves.
Criterio 1.1 El número absoluto de personas afectadas por todas las
enfermedades para las que el antimicrobiano es la única o
una de las pocas terapias disponibles es alto.
Criterio 1.2 Alta frecuencia de uso (cualquiera que sea) del
antimicrobiano en la medicina humana, a pesar de
las indicaciones de que el uso por cualquier razón
podría provocar una presión de selección en favor de la
resistencia.
Orientación del criterio 2 El antibacteriano se usa para tratar enfermedades
causadas por organismos que se podrían transmitir
por fuentes no humanas o enfermedades causadas por
organismos que podrían adquirir genes de resistencia de
fuentes no humanas.
Criterio 2.1 Alto nivel de confianza en que hay fuentes no humanas
que transmiten las bacterias o sus genes de resistencia a
los humanos (alto para Salmonella spp., Escherichia coli y
Campylobacter spp.).
Los medicamentos que cumplen los tres criterios (1.1, 1.2 y 2.1) se deberían clasificar como prioridad máxima, según lo manifestado por Segundo Grupo de expertos de la
OMS. En la Tabla A2 del Apéndice A se incluye el resultado de esta priorización.
La priorización dio como resultado el establecimiento de las clases de antimicrobianos
para las que era más urgente disponer de estrategias de gestión de riesgos comprehensivas. En la Tabla 2 se presentan dichas clases.
Antimicrobianos de importancia crítica – concepto
Tabla 2
Antimicrobianos de importancia crítica prioritarios
Cefalosporinas (3.ª y 4.ª generación)
Macrólidos
Quinolonas
Se observó que el Grupo de expertos de la OMS también había hecho hincapié en que
la priorización de estas tres clases de medicamentos no debía reducir la importancia de
otros medicamentos clasificados en la lista como de importancia crítica.
2.4 LA LISTA DE ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA CRÍTICA DE LA OIE
Siguiendo una recomendación de la segunda reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos, celebrada en Oslo en 2004, la OIE comenzó a elaborar una lista de antimicrobianos
de importancia crítica en la medicina veterinaria. El objetivo fundamental de la lista era
preservar la eficacia y la disponibilidad de productos antimicrobianos veterinarios para
tratar enfermedades animales para las que hubiera pocas o ninguna alternativa. Se
previeron, de manera adicional, los siguientes objetivos:
• ayudar a los veterinarios a elegir el agente terapéutico apropiado;
• complementar las Directrices para el uso responsable y prudente de los agentes
antimicrobianos de la OIE;
• servir de base de información útil para respaldar la evaluación científica de los
riesgos asociados a la resistencia a los antimicrobianos.
Los antimicrobianos de importancia crítica en la medicina veterinaria se definieron
de la siguiente manera:
“(...) antimicrobianos empleados para el tratamiento, la prevención y el control de infecciones graves de los animales que podrían tener consecuencias importantes para la salud
y el bienestar de los animales y la salud pública o consecuencias importantes de índole
económica y para los que existen pocas o ninguna alternativa”.
2.5 ELABORACIÓN DE LA LISTA DE LA OIE
El trabajo fue asignado al Grupo especial sobre resistencia a los antimicrobianos de
la OIE, formado por expertos, que está bajo la dependencia de la Comisión de Normas
Biológicas de la OIE. La lista de la OIE fue elaborada sobre la base de las respuestas
recibidas a un cuestionario que se envió a los 167 Estados miembros de la OIE y a cuatro
organizaciones internacionales firmantes de acuerdos de cooperación con la OIE. Se
eligió esta metodología para reflejar en la medida de lo posible el uso real y la necesidad
de antimicrobianos en diferentes condiciones en los Estados miembros de la OIE de todo
el mundo.
En el cuestionario se examinaron sobre todo las cuatro cuestiones siguientes:
• especie animal;
• enfermedad tratada y microbio responsable:
gravedad
importancia económica;
9
10
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
• antimicrobianos utilizados:
tipo de uso (tratamiento/prevención/control)
vía
accesibilidad del producto
calidad de la sustancia;
• normas específicas para el uso en el país en cuestión.
Cabe señalar que en el cuestionario también se solicitaba un “justificación” para
cada uno de los antimicrobianos considerados de importancia crítica por los países
(independientemente de que existiera o no una alternativa).
Se recibieron respuestas de 62 Estados miembros (de ellos, 46 países en desarrollo)
y de las cuatro organizaciones internacionales (66 respuestas en total). La cantidad
de respuestas pone de relieve la importancia que conceden a la cuestión los Estados
miembros de la OIE de todas las regiones. Las respuestas fueron analizadas en primer
lugar por el Centro de Colaboración para Medicamentos Veterinarios de la OIE y, a
continuación, fueron debatidas por el Grupo especial. Por último, se incluyeron en el
análisis los datos de 60 Estados miembros y de dos organizaciones internacionales.
La Comisión de Normas Biológicas de la OIE recopiló y ratificó la propuesta de lista de
antimicrobianos veterinarios de importancia crítica y la distribuyó a los Estados miembros con la intención de que fuera adoptada por el Comité Internacional de la OIE en la
Sesión General de mayo de 2006.
La lista fue transmitida al 74.º Comité Internacional, donde los Estados miembros
mantuvieron un debate activo. A pesar de que muchos miembros estaban contentos
con el trabajo realizado, se consideró apropiado seguir perfeccionando la lista e incluir
un mayor desglose por subcategorías. Por lo tanto, la lista se adoptó de manera provisional.
El Grupo especial preparó sus recomendaciones finales en relación con la lista
de antimicrobianos de importancia veterinaria. Una vez más, la lista fue examinada y
ratificada por la Comisión de Normas Biológicas en su reunión de enero de 2007 y se
distribuyó a los Estados miembros. La lista perfeccionada se transmitió al 75.º Comité
Internacional en el marco de la Sesión General de mayo de 2007 y fue adoptada por
unanimidad. La lista completa se presenta en el Apéndice B del presente informe.
Conviene señalar las siguientes cuestiones en referencia a la lista: la lista únicamente hace referencia al uso de antimicrobianos en los animales que se destinan a
la producción de alimentos (el uso de antimicrobianos en animales no destinados a la
producción de alimentos debería someterse a las disposiciones de uso prudente del
Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE); todos los compuestos incluidos en la lista se usan para el tratamiento, la prevención o el control de enfermedades
de los animales en al menos un país, aunque la mayoría se emplean en muchos países;
el cloranfenicol y algunas otras sustancias, cuyo uso en animales destinados a la producción de alimentos está prohibido en muchos países, no se incluyen en la lista; los
antimicrobianos que se emplean únicamente como estimuladores del crecimiento no
se incluyen en la lista.
Antimicrobianos de importancia crítica – concepto
2.6 CRITERIOS EMPLEADOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE LOS
ANTIMICROBIANOS VETERINARIOS
Cuando se elaboró la lista, se convino en que son importantes todo los antimicrobianos
cuyo uso en la medicina veterinaria está autorizado, según los criterios de calidad,
inocuidad y eficacia definidos en el Código Sanitario para los Animales Terrestres de
la OIE (Apéndice 3.9.3, Directrices para el uso prudente y responsable de los agentes
antimicrobianos en la medicina veterinaria). Por lo tanto, se abordaron todos los antimicrobianos usados en animales destinados a la producción de alimentos para que la lista
fuera completa y se clasificaron como de importancia crítica, de importancia elevada o
de importancia.
Para definir la importancia de los antimicrobianos veterinarios, cabe observar que
existe una diferencia muy importante entre el uso de antimicrobianos en humanos y en
animales. Este hecho debe ser tomado en consideración: en la medicina veterinaria se
tratan muchas especies diferentes de animales. Por el contrario, la medicina humana
se ocupa únicamente de una especie: la humana.
Se seleccionaron los criterios siguientes para determinar el grado de importancia de
las clases de antimicrobianos veterinarios.
Criterio 1
Tasa de respuesta al cuestionario sobre antimicrobianos veterinarios
de importancia crítica.
Este criterio se considera cumplido cuando en la mayoría de las
respuestas (más del 50 %) se señala la importancia de la clase de
antimicrobiano en cuestión.
Criterio 2
Tratamiento de enfermedades animales graves y disponibilidad de
antimicrobianos alternativos.
Este criterio se cumple cuando los compuestos de una clase se
consideran esenciales para tratar infecciones específicas y no
existen suficientes alternativas terapéuticas. Sobre la base de estos
criterios, se crearon las tres categorías siguientes:
• Los antimicrobianos veterinarios de importancia crítica son los que cumplen los
criterios 1 y 2.
• Los antimicrobianos veterinarios de importancia elevada son los que cumplen el
criterio 1 o el criterio 2.
• Los antimicrobianos veterinarios de importancia son los que no cumplen ni el
criterio 1 ni el 2.
En la Tabla 3 se ofrece un resumen de la agrupación de las tres categorías de agentes antimicrobianos.
Cabe señalar que en la categoría de antimicrobianos veterinarios de importancia elevada, algunas clases son de importancia crítica para una especie animal en particular o
para indicaciones terapéuticas concretas.
La lista de la OIE tiene los siguientes objetivos: abordar la complejidad de la medicina
veterinaria y evitar las recomendaciones simplistas para la diagnosis y el tratamiento;
reconocer la diversidad geográfica de los problemas relacionados con la producción de
animales destinados a la producción de alimentos; determinar factores que deben ser
considerados en el análisis de riesgos; determinar objetivos para reforzar la aplicación
11
12
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Tabla 3
Clasificación de los antimicrobianos utilizados en la medicina veterinaria en función de su
importancia en el tratamiento de enfermedades
Veterinary critically important
antimicrobials
Veterinary highly important
antimicrobials
Veterinary important
antimicrobials
Aminoglucósidos
Rifamicinas
Biciclomicina
Cefalosporinas
Fosfomicina
Ácido fusídico
Macrólidos
Ionóforos
Novobiocina
Penicilinas
Lincosamidas
Ortosomicinas
Fenicoles
Pleuromutilinas
Quinoxalinas
Quinolonas
Polipéptidos
Estreptograminas
Sulfonamidas
Tetraciclinas
del uso prudente de los antimicrobianos; que se tomen medidas marco en los ámbitos
regionales para el uso responsable de los antimicrobianos veterinarios de importancia
crítica en lo que respecta a la salud humana y de los animales y la contención de la
resistencia a los antimicrobianos; determinar qué normas de reglamentación de la autorización de antimicrobianos son necesarias y definir la coordinación de dichas normas
entre los países.
2.7COMPARACIÓN DE LAS LISTAS DE LA OMS Y LA OIE SOBRE LA
IMPORTANCIA DE LAS CLASES DE ANTIMICROBIANOS
La comparación de la lista para la medicina humana y la lista para la medicina veterinaria, elaboradas por la OMS y la OIE, respectivamente, muestra que la mayor parte
de las clases de antimicrobianos se emplean tanto en la medicina humana como en la
veterinaria.
No obstante, si sólo se toman en consideración los antimicrobianos de importancia
crítica (véase la Tabla 4), algunas clases aparecen únicamente en la lista de la OMS (carbapenems, ansamicinas, glucopéptidos, estreptograminas y oxazolidinonas), mientras
que otras (grupos compuestos) únicamente aparecen en la lista de la OIE (fenicoles,
sulfonamidas, diaminopirimidinas y tetraciclinas). En algunas clases se produce un
solapamiento, cuando la OMS y la OIE las definen como “de importancia crítica” para
la salud humana y animal, respectivamente. Se trata de las cefalosporinas de 3.ª y 4.ª
generación, las quinolonas, los macrólidos, las penicilinas y los aminoglucósidos.
Existe la posibilidad de confusión entre las clases de tetraciclinas, quinolonas y
cefalosporinas, ya que parecen haber sido definidas diferentemente en las listas de la
OMS y la OIE. La única tetraciclina que figura en la lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OMS es la glicilciclina (tigeciclina); los demás miembros de la clase
se clasifican como de importancia elevada. Debido a sus mecanismos de resistencia, se
considera que la tigeciclina representa una generación diferente en comparación con
las otras tetraciclinas.
13
Antimicrobianos de importancia crítica – concepto
Tabla 4
Comparación de las listas de antimicrobianos de importancia clínica para la medicina
humana y para la medicina veterinaria
Antimicrobianos de importancia crítica que se emplean
en la medicina humana
Antimicrobianos veterinarios de
importancia crítica
Aminoglucósidos
Aminoglucósidos
Cefalosporinas (3.ª y 4.ª generación)
Cefalosporinas
Macrólidos
Macrólidos
Penicilinas (natural, aminopenicilinas y antipseudomonal)
Penicilinas
Quinolonas
Quinolonas
Tetraciclinas (únicamente tigeciclina)
Tetraciclinas
Ansamicinas
Carbapenems
Glucopéptidos
Oxazolidinonas
Estreptograminas
Medicamentos empleados únicamente para tratar la tuberculosis u otras
enfermedades micobacterianas
Fenicoles
Sulfonamidas
Todas las quinolonas y fluoroquinolonas que figuran en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS se agruparon en la misma clase porque el desarrollo de resistencia a las quinolonas (por ejemplo, al ácido nalidíxico) es el primer paso
del desarrollo de una resistencia de alto nivel de la mayor parte de las bacterias a las
fluoroquinolonas. Además, la resistencia a las quinolonas podría resultar en una menor
susceptibilidad a las fluoroquinolonas, lo que haría que el tratamiento antimicrobiano
con fluoroquinolonas fuera menos eficaz e, incluso en ocasiones, ineficaz (por ejemplo,
salmonelosis).
En la lista de antimicrobianos de importancia crítica de la OMS, las cefalosporinas se
dividieron en dos grupos: las cefalosporinas de 1.ª y 2.ª generación y las cefalosporinas
de 3.ª y 4.ª generación, debido a los diferentes mecanismos de resistencia de los dos
grupos.
La comparación de las listas de la OMS y la OIE revela que los antimicrobianos de
importancia crítica son necesarios para la terapia de humanos y de animales destinados
a la producción de alimentos. Algunos de ellos se emplean únicamente en los seres
humanos, mientras que otros se emplean en ambos grupos. El solapamiento pone de
manifiesto la necesidad de llevar a cabo una vigilancia de la resistencia a antimicrobianos y de determinar y aplicar medidas apropiadas de gestión para contener la extensión
de la resistencia y preservar la eficacia de los medicamentos. Se considera esencial
hacer un uso prudente de todos los antimicrobianos.
15
3. Priorización de combinaciones
de agentes antimicrobianos y
especies animales destinadas a
la producción de alimentos para
la evaluación de riesgos
3.1 INTRODUCCIÓN Y OBSERVACIONES GENERALES
La realización de una evaluación de riesgos, especialmente de tipo cuantitativo, puede
llevar mucho tiempo y ser muy costosa, por lo que es necesario establecer prioridades. En el presente informe se presentan herramientas dirigidas a los gestores de los
riesgos que permiten priorizar y clasificar combinaciones de medicamentos + especies
animales + patógenos para las que se deben encargar evaluaciones de riesgo.
En el ámbito nacional, antes de aprobar un agente antimicrobiano nuevo, la autoridad competente debe evaluar siempre las posibles repercusiones para la seguridad
de los humanos en lo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto,
en este capítulo no se toman en consideración las cuestiones relacionadas con la salud
humana que pudieran derivarse de la aprobación y el uso de nuevas clases de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.
La segunda reunión de expertos de la OMS sobre antimicrobianos de importancia
crítica para el uso humano (OMS, 2007) recomendó que se concediera la máxima prioridad a las tres clases de medicamentos antimicrobianos siguientes en la elaboración de
estrategias de gestión de riesgos en relación con la resistencia a los antimicrobianos:
las quinolonas, las cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación y los macrólidos. La resistencia a estos tres grupos de medicamentos se detecta en los patógenos Salmonella spp.
y Campylobacter spp., transmitidos por alimentos, y el patógeno comensal Escherichia
coli. De esta manera, el primer paso para determinar los grupos prioritarios de medicamentos y bacterias debe ser la identificación de estas tres clases. La consideración
de los otros antimicrobianos de importancia crítica podría garantizar la inclusión de los
enterococos comensales en la lista de prioridades.
La comparación de las dos listas tratadas en la sección anterior pone de manifiesto
que existe un solapamiento de estas tres clases; por lo tanto, las tres clases deben ser
prioritarias en las evaluaciones de riesgo.
En la reunión se acordó que las directrices de la OIE para la evaluación de riesgos de
la resistencia a los antimicrobianos (Código Sanitario para los Animales Terrestres de
la OIE, Apéndice 3.9.4) se podrían utilizar como base para la priorización inicial de las
áreas en las que se deberían realizar evaluaciones de riesgo.
16
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
3.2 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES PARA CLASIFICAR LOS PELIGROS
RELACIONADOS CON LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
En la reunión se determinaron los principios fundamentales que debería respetar un
esquema de priorización de la evaluación de riesgos relacionados con la resistencia a
antimicrobianos derivada del uso de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos. Entre los principios más importantes cabe citar los siguientes:
• Objetividad.
• Un enfoque simple y transparente.
• El esquema de priorización debe ser práctico y adaptable a las situaciones reales.
• Uso para el encargo de la evaluación de riesgos.
- Siempre que sea posible, debe basarse en datos sólidos.
- Debe usarse para identificar los datos necesarios para la investigación orientada de los que no se dispone.
• Un proceso iterativo, a medida que hay disponibles nuevos datos y conocimientos.
• Identificación de los peligros que se deberían emplear como base para comenzar
la evaluación de riesgos.
3.3 DATOS NECESARIOS PARA IDENTIFICAR LAS COMBINACIONES
PRIORITARIAS
Los datos necesarios para establecer un orden de prioridades entre los riesgos transmitidos por alimentos han sido proporcionados en diversas directrices de organizaciones
internacionales, como el Codex Alimentarius, la FAO, la OIE y la OMS. La información
que se emplee para establecer las prioridades debe ser la más significativa en relación
con el peligro en cuestión.
El requisito fundamental para iniciar un proceso de priorización es disponer de
datos de supervisión de la incidencia de bacterias resistentes a los antimicrobianos que
causan infecciones a los humanos en la cadena alimentaria, así como de los productos
básicos de alimentación más importantes y el grado de uso de agentes antimicrobianos
en las especies animales destinadas a la producción de alimentos. También se deberían
incluir los datos de supervisión de la prevalencia de bacterias transmitidas por alimentos en los diferentes productos de alimentación de la especie animal original pertinente.
La prioridad de la recopilación de datos debería ser la de la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS. Por lo tanto, se debe priorizar la recopilación de datos
sobre resistencia a los fluoroquinolonas y las cefalosporinas en Salmonella spp., y a las
fluoroquinolonas y los macrólidos en Campylobacter spp.
Es importante determinar el mecanismo de resistencia, porque ciertos de ellos se
seleccionan y extienden más fácilmente en las bacterias transmitidas por alimentos
que otros. Lo ideal sería que los datos de seguimiento y supervisión se basaran en las
determinaciones de las concentraciones inhibitorias mínimas del patógeno a los agentes antimicrobianos en cuestión.
3.4 CRITERIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE PRIORIDADES
Al priorizar los modos de uso y las especies animales para la evaluación de riesgos, se
debería tomar en especial consideración la disponibilidad de datos y la adecuación de
Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
la combinación de especie animal + agente antimicrobiano + patógeno transmitido por
alimentos.
Al elaborar los criterios, son importantes las siguientes cuestiones y las respuestas
a ellas:
• ¿Se utiliza el agente antimicrobiano como tratamiento preferente de los patógenos
transmitidos por alimentos en los seres humanos?
• ¿Cuál es la incidencia de la enfermedad transmitida por alimentos?
• ¿Cuál es la gravedad de la enfermedad transmitida por alimentos?
• ¿El agente antimicrobiano es un tratamiento común para un patógeno?
• ¿En qué especie animal se utiliza el agente antimicrobiano?
• ¿Qué volumen de antimicrobiano se utiliza y por qué vía de administración?
• ¿Hay disponibles datos de supervisión de la resistencia a los antimicrobianos?
• ¿Cuáles son la frecuencia, la cantidad y el modo de uso, incluida la vía de administración, la dosificación y la duración del tratamiento?
• ¿Se emplea el medicamento para tratar una enfermedad animal grave y común?
• ¿Existen usos diferentes de los indicados para el agente antimicrobiano?
• ¿Se emplea el agente antimicrobiano sin prescripción veterinaria?
• ¿Existen pruebas de que bacterias aisladas de humanos, alimentos o animales
estén desarrollando resistencia?
• ¿Cuál es la prevalencia de bacterias resistentes en humanos, alimentos y animales?
• ¿Cuál es el volumen de consumo de los productos básicos de alimentación derivados de una especie animal en particular?
• ¿Cuál es el grado del comercio internacional de los productos básicos de alimentación?
• ¿Cuál es la prevalencia de bacterias transmitidas por alimentos en los diferentes
alimentos?
• ¿Qué potencial de persistencia medioambiental tienen el agente microbiano y las
bacterias resistentes?
• ¿Qué posibilidades existen de que se extienda por el medio ambiente?
Sobre la base de estas cuestiones, se proponen los siguientes criterios para el establecimiento de prioridades para la evaluación de los riesgos:
• Propiedades químicas, físicas y farmacológicas del agente antimicrobiano.
• Grado de uso veterinario del agente antimicrobiano.
• Finalidad del uso.
• Vía de administración.
• Prevalencia de la resistencia en la fase primera de producción.
• Consumo de alimentos.
• Prevalencia de bacterias en los alimentos.
• Resistencia a los antimicrobianos en bacterias aisladas de los alimentos.
• Tratamiento recomendado en los seres humanos.
• Incidencia de la enfermedad en los seres humanos.
• Gravedad de la enfermedad en los seres humanos.
17
18
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
3.5 APLICACIÓN DE LOS CRITERIOS – TRES ENFOQUES POSIBLES
Podría haber diferencias en la aplicación de los criterios mencionados anteriormente por
parte de los países y en el ámbito internacional o regional. En la reunión se estudiaron
tres enfoques diferentes que podrían emplearse para combinar los criterios en un proceso final de priorización en el ámbito de un solo país o en la esfera internacional. El uso de
cualquiera de los enfoques debería dar como resultado un producto que priorice la combinación del agente antimicrobiano, la especie animal y la bacteria transmitida por alimentos, para la evaluación de riesgos. Siempre se deberían tener en cuenta las listas de
antimicrobianos de importancia crítica de la OMS y la OIE para establecer las prioridades.
Enfoque I
Agrupar los criterios en tres categorías principales: liberación, exposición y consecuencia, de la manera siguiente:
Liberación
• Propiedades químicas, físicas y farmacológicas del agente antimicrobiano.
• Grado de uso del antimicrobiano en animales.
• Finalidad del uso (tratamiento, prevención, etc.).
• Vía de administración.
• Incidencia y prevalencia de la resistencia en las especies animales objetivo (primera fase de la producción).
Exposición
• Consumo de alimentos.
• Prevalencia de bacterias en los alimentos.
• Prevalencia de resistencia a los antimicrobianos en bacterias aisladas de los alimentos.
Consecuencia
• Tratamiento recomendado en los seres humanos.
• Incidencia de la enfermedad.
• Gravedad de la enfermedad.
Al utilizar la clasificación de los criterios, una posibilidad es dar una puntuación a
cada categoría (por ejemplo, 1, 2 o 3, o alto, medio, bajo). Este enfoque puede dar el
mismo peso a todas las categorías principales (liberación, exposición y consecuencia)
o modificarse para que dé más peso a las estimaciones de la consecuencia. Se señaló
que los criterios mencionados eran similares a algunos de los elementos desarrollados
en la orientación n.º 152 del Centro de medicina veterinaria de la Administración de
alimentos y medicamentos de los EE.UU. (FDA, 2003).
Enfoque II
Los criterios se podrían emplear en un árbol de decisiones. En este caso, la priorización
se basa inicialmente en las consecuencias observadas para la salud humana.
Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
Consecuencia
• Tratamiento antimicrobiano preferido para infecciones causadas por patógenos
transmitidos por alimentos en los seres humanos.
• Incidencia de la enfermedad transmitida, en función de los datos de vigilancia.
• Gravedad de la enfermedad transmitida.
è
Seleccionar la combinación o combinaciones de bacteria + antimicrobiano de
mayor puntuación y continuar con la categoría de exposición.
Exposición
• Consumo de alimentos.
• Prevalencia de bacterias en los alimentos.
• Prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos en bacterias aisladas de los
alimentos.
è
Seleccionar los productos de alimentación de mayor importancia y continuar con la
categoría de liberación.
Liberación
• Grado de uso del antimicrobiano en animales.
• Finalidad del uso (tratamiento, prevención, etc.).
• Vía de administración.
• Incidencia y prevalencia de la resistencia en las especies animales objetivo (primera fase de la producción).
è
Seleccionar la combinación agente antimicrobiano + patógeno + especie animal
destinada a la producción de alimentos + uso de mayor relevancia para la evaluación de riesgos.
En este enfoque, únicamente se examinan en mayor detalle las combinaciones de
resistencia a los antimicrobianos + especies animales que tienen más repercusiones
para la salud humana. Se debe obtener información sobre la exposición para dichas
combinaciones. Posteriormente, se deben recopilar datos sobre el uso del medicamento en las especies animales pertinentes para los productos alimentarios responsables
de la mayor exposición al peligro.
El árbol de decisiones del Enfoque II se muestra más adelante en forma de diagrama
de flujo.
Enfoque III
En las acciones de priorización se podrían utilizar las cuestiones de la Sección 4.4 para
condensarlas en una lista más breve de criterios que se podría emplear a continuación
para establecer las prioridades en los ámbitos nacional e internacional. En la reunión
se preparó un ejemplo de este enfoque.
Criterios
1.Frecuencia y gravedad de la enfermedad humana causada por el peligro y tratamiento preferido para dicho peligro.
2.Exposición al peligro a través de los alimentos.
19
20
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Consecuencias
Tratamiento
Incidencia
Gravedad
Consecuencia
poco importante
Prioridad baja para
la evaluación de
riesgos
Consecuencia
Determinar exposición:
Consumo de productos de
alimentación
Prevalencia de bacterias
Prevalencia de resistencia
Exposición baja
Exposición alta
Determinar liberación:
Alcance y finalidad del uso
Vía de administración
Incidencia de la resistencia
Seleccionar la combinación agente
antimicrobiano-especie animal
destinada a la producción de
alimentos-uso de mayor
importancia para la evaluación de
riesgos
Consumo de alimentos derivados de una especie animal determinada.
Prevalencia de las bacterias transmitidas por alimentos en los alimentos.
Prevalencia de resistencia a los antimicrobianos en bacterias aisladas de los alimentos.
3.Frecuencia y gravedad de la enfermedad animal tratada con el medicamento antimicrobiano.
Grado y diversidad de uso en la especie animal.
4.Alcance de la extensión internacional del peligro a través de alimentos que son
objeto de comercio.
La información disponible para cada criterio se podría resumir con ayuda de una
tabla cuyo formato reflejara el medicamento que se está evaluando en la primera
columna, a la que seguirían las especies de bacterias de interés y las especies animales. En la justificación figura una aplicación del criterio, que sigue los criterios 1, 2, 3
y 4 señalados anteriormente. La reunión desarrolló este enfoque en la Tabla 5. Cabe
observar que la Tabla 5 se presenta únicamente a modo de ejemplo, ya que la reunión
no dispuso de tiempo suficiente para revisar o acceder a todos los conjuntos de datos
pertinentes y aplicar este enfoque de manera completa. Por lo tanto, la Tabla 5 no prejuzga una clasificación o un orden de prioridades medicamento + bacterias + especie
animal, y no se debe interpretar como una recomendación.
Este enfoque se puede utilizar para dar prioridad a las combinaciones de agentes
antimicrobianos y especies animales destinadas a la producción de alimentos para las
que se deberían realizar evaluaciones de riesgo en primer lugar en el plano internacional.
21
Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
Tabla 5
Ejemplo del Enfoque III para la priorización para la evaluación de riesgos de la combinación
de agente antimicrobiano, especie animal y la bacteria transmitida por alimentos
Medicamento
Especie de
bacteria
Especie
animal
Justificación (información disponible para los cuatro criterios)
1. Frecuencia y gravedad de la enfermedad humana
2. Exposición al peligro a través de los alimentos
3. Frecuencia y gravedad de la enfermedad animal
4. Comercio internacional
Fluoroquinolonas
Salmonella
Aves de
corral
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. Uno de los productos básicos más consumidos del mundo.
El patógeno se encuentra a menudo en los productos
alimentarios y en algunos países hay una alta prevalencia
de resistencia. Está disponible la evaluación de riesgos
microbiológicos para el patógeno y el producto en el ámbito
internacional.
3. Tratamiento habitual a corto plazo para E. coli en muchos
países. Se administra a grupos enteros de aves a través del
agua.
4. Las aves de corral son un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Fluoroquinolonas
Salmonella
Ganado
bovino
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. Los alimentos se consumen frecuentemente y el patógeno se
encuentra habitualmente en el producto molido y, en menor
medida, en las carnes completas en algunos países. La
resistencia no se presenta tan frecuentemente como en otros
productos y podría ser especialmente baja en algunos países.
3. Tratamiento a corto plazo para diversas enfermedades de los
bovinos, que podrían variar en función del país. Se utiliza para
tratar a los animales de manera individual.
4. La carne de bovino es un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Fluoroquinolonas
Salmonella
Cerdos
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. Se consume en todo el mundo. El patógeno se encuentra
a menudo en el producto molido y, en menor medida, en
las carnes completas. En la mayor parte de los países, la
resistencia es baja.
3. Tratamiento a corto plazo para diversas enfermedades de los
cerdos, que podrían variar en función del país. Se utiliza para
tratar a los animales de manera individual. No está permitido
en algunos países.
4. El cerdo es un importante objeto de comercio en todo el
mundo.
(cont.)
22
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Tabla 5 (cont.)
Medicamento
Especie de
bacteria
Especie
animal
Justificación (información disponible para los cuatro criterios)
1. Frecuencia y gravedad de la enfermedad humana
2. Exposición al peligro a través de los alimentos
3. Frecuencia y gravedad de la enfermedad animal
4. Comercio internacional
Cefalosporinas de
3.ª y 4.ª
generación
Salmonella
Aves de
corral
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. Uno de los productos básicos más consumidos del mundo.
Se encuentra a menudo el patógeno en los productos
alimentarios y en algunos países hay una alta prevalencia
de resistencia, a menudo dependiente del serotipo. Está
disponible la evaluación de riesgos microbiológicos para el
patógeno y el producto en el ámbito internacional.
3. Su uso está permitido aunque limitado en polluelos de
algunos días de edad en algunos países, mientras que en
otros países se usa de manera extensiva en huevos o en
polluelos para indicaciones no contempladas.
4. Las aves de corral son un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Cefalosporinas de
3.ª y 4.ª
generación
Salmonella
Ganado
bovino
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. El alimento se consume habitualmente. El patógeno se
encuentra a menudo en el producto molido y, en menor
grado, en las carnes completas en algunos países, y se
puede encontrar resistencia en algunos países, a menudo
dependiente del serotipo. La resistencia no es tan frecuente
como en otros productos básicos.
3. Tratamiento habitual de corto plazo para la mastitis bovina
en algunos países. Se emplea para tratar a los animales de
manera individual en el caso de los animales destinados a la
producción de carne y de manera más general en los otros
tipos de bovinos.
4. La carne de bovino es un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Cefalosporinas de
3.ª y 4.ª
generación
Salmonella
Cerdos
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y se sabe que el patógeno
causa enfermedades humanas graves, que podrían variar por
serotipos.
2. El alimento se consume habitualmente. El patógeno se
encuentra a menudo en el producto molido y, en menor
grado, en las carnes completas en algunos países, y se
puede encontrar resistencia en algunos países, a menudo
dependiente del serotipo.
3. Empleado en los cerdos, principalmente en el ámbito del
establo.
4. El cerdo es un importante objeto de comercio en todo el mundo.
Fluoroquinolonas
Campylobacter
Aves de
corral
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. Uno de los alimentos más consumidos del mundo. El
patógeno se encuentra a menudo en los productos
alimentarios y en algunos países hay una alta prevalencia de
la resistencia.
3. Tratamiento habitual a corto plazo para E. coli en muchos
países. Se debe administrar a grupos enteros de aves a través
del agua.
4. Las aves de corral son un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
(cont.)
Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
Tabla 5 (cont.)
Medicamento
Especie de
bacteria
Especie
animal
Justificación (información disponible para los cuatro criterios)
1. Frecuencia y gravedad de la enfermedad humana
2. Exposición al peligro a través de los alimentos
3. Frecuencia y gravedad de la enfermedad animal
4. Comercio internacional
Fluoroquinolonas
Campylobacter
Ganado
bovino
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. El alimento se consume habitualmente. El patógeno se
encuentra habitualmente. La resistencia no se presenta
tan frecuentemente como en otros productos y podría ser
especialmente baja en algunos países.
3. Tratamiento a corto plazo para diversas enfermedades de los
bovinos, que podrían variar en función del país. Se utiliza para
tratar a los animales de manera individual.
4. La carne de bovino es un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Fluoroquinolonas
Campylobacter
Cerdos
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. El alimento se consume en todo el mundo. La especie de
Campylobacter que se encuentra en los cerdos es C. coli,
presente en aproximadamente el 5 % de las infecciones
humanas. La resistencia es muy frecuente.
3. Tratamiento a corto plazo para diversas enfermedades de los
cerdos, que podrían variar en función del país. Se utiliza para
tratar a los animales de manera individual. No está permitido
en algunos países.
4. El cerdo es un importante objeto de comercio en todo el
mundo.
Macrólidos
Campylobacter
Aves de
corral
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. Uno de los alimentos más consumidos del mundo. El
patógeno se encuentra a menudo en los productos
alimentarios y en algunos países hay una alta prevalencia de
la resistencia. La resistencia varía de un país a otro.
3. Puede usarse en los piensos.
4. Las aves de corral son un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Macrólidos
Campylobacter
Ganado
bovino
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. El alimento se consume habitualmente. El patógeno se
encuentra a menudo en el producto molido y, en menor
medida, en las carnes completas en algunos países. La
resistencia no se presenta tan frecuentemente como en otros
productos y podría ser especialmente baja en algunos países.
3. Raramente se utiliza en animales de manera individual.
4. La carne de bovino es un importante objeto de comercio en
todo el mundo.
Macrólidos
Campylobacter
Cerdos
1. El agente antimicrobiano figura en la lista de antimicrobianos
de importancia crítica de la OMS y es un tratamiento empírico
preferente para una enfermedad gastrointestinal habitual.
2. El alimento se consume en todo el mundo. La especie de
Campylobacter que se encuentra en los cerdos es C. coli,
presente en aproximadamente el 5 % de las infecciones
humanas. La resistencia es muy frecuente.
3. Se utiliza como estimulador del crecimiento y tratamiento de
grupo para diversas enfermedades de los cerdos, que podrían
ser diferentes en función del país. Se emplea en los piensos.
4. El cerdo es un importante objeto de comercio en todo el
mundo.
23
24
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
3.6 COMPARACIÓN DE LOS TRES ENFOQUES
En la reunión se debatió brevemente sobre los pros y los contras de cada enfoque. Aunque se reconoció que era necesario elaborarlos más, los enfoques descritos se consideraron un buen punto de partida. La selección y la aplicación de uno de los enfoques
se deberían realizar tomando en consideración los pros y los contras que se enumeran
más adelante (Tabla 6). La experiencia adquirida en la aplicación supondrá una contribución valiosa al desarrollo de un enfoque óptimo.
Es necesario desarrollar más la Tabla 5 que se detalla en el Enfoque III. Los expertos
señalaron que no tenían el tiempo y la información necesarios para clasificar adecuadamente las combinaciones. La realización de un ejercicio de priorización similar y la
elaboración de un enfoque similar, actividades realizadas por las JEMRA para el Comité
del Codex sobre Higiene de los Alimentos, exigieron tres meses de recopilación de datos
y análisis, antes de que se adoptara una recomendación final en relación con la clasificación de las prioridades.
3.7 ANÁLISIS DE LOS MODELOS ACTUALES DE EVALUACIÓN DE RIESGOS Y
EJEMPLOS
Los expertos revisaron ejemplos de modelos y enfoques de evaluación de riesgos cualitativos y cuantitativos disponibles para la evaluación de riesgos para la salud humana
derivados del uso de antimicrobianos de importancia crítica en animales destinados a
la producción de alimentos. La mayor parte de estas evaluaciones están centradas en la
resistencia a los antimicrobianos de importancia crítica en Salmonella spp., Campylobacter spp. y enterococos. La OIE ha proporcionado un marco amplio para la realización
de una evaluación cuantitativa de los riesgos de la resistencia a los antimicrobianos
(Apéndice 3.9.4 del Código Sanitario para los Animales Terrestres). Las autoridades
encargadas de la reglamentación de varios países emplean ahora los enfoques cualitativos adoptados de estas directrices de la OIE para realizar evaluaciones de los antimicrobianos previas a su aprobación (por ejemplo, la orientación n.º 152 del Centro de
Tabla 6
Comparación de los pros y los contras de los tres enfoques
Enfoque
Pro
Contra
I
Permite realizar una evaluación
semicuantitativa basada en datos de todas las
categorías.
Un inconveniente es que es necesario disponer
de datos de todas las categorías antes de
establecer priorizaciones de los riesgos. Si
se da el mismo peso a todas las categorías,
existe el riesgo de que el resultado exagere
o subestime las consecuencias para la salud
humana.
II
El árbol de decisiones presenta la ventaja de
que sólo se debe obtener información de la
especie animal que se considera de mayor
importancia.
Tiene el inconveniente de que pueden pasarse
por alto factores generales importantes.
III
Tiene la ventaja de ser simple, adaptable al
ámbito nacional y realizable incluso con poca
información. Es fácilmente comprensible y se
puede aplicar inmediatamente.
Podría no ser lo suficientemente sólido para
establecer una clasificación al nivel de las
clases. Asimismo, necesitará más criterios para
el nivel del medicamento.
Priorización de combinaciones de agentes antimicrobianos
medicina veterinaria de la FDA). Debería ser posible que la mayor parte de los países
desarrollados y en desarrollo adoptaran dichos enfoques de las evaluaciones cualitativas previas a la aprobación.
Además, se han realizado evaluaciones cuantitativas de los riesgos de antimicrobianos cuyo uso está aprobado actualmente en algunos países (por ejemplo, las fluoroquinolonas y las estreptograminas). Se empleó una evaluación de este tipo, realizada
por el Centro de medicina veterinaria de la FDA, en el marco de la decisión de retirar la
aprobación de la enrofloxacina en la terapia de las infecciones bacterianas de las aves
de corral. Se utilizaron otras evaluaciones para informar a las partes interesadas de los
riesgos de resistencia allí donde el medicamento siguiera estando autorizado después
de la evaluación. Si bien son informativas, estas evaluaciones cuantitativas del riesgo
muestran que la información disponible tiene muchas carencias, lo que limita severamente la posibilidad de estimar de manera precisa los riesgos que impone a la salud
humana el uso de antimicrobianos de importancia crítica en animales destinados a la
producción de alimentos. Es obvio que la realización de las evaluaciones cuantitativas
de los riesgos exige muchos recursos humanos y financieros. También es obvio que
escasea la pericia técnica necesaria para realizar y revisar de manera independiente las
evaluaciones en el ámbito internacional. La revisión de las evaluaciones pone de manifiesto la importancia de la transparencia en la presentación de los productos. Se señaló
que, para lograr orientar la gestión de riesgos, los gestores deben presentar cuestiones
claras y precisas a los evaluadores.
Determinación de la falta de datos para la evaluación de riesgos
• Datos sobre la incidencia de bacterias transmitidas por alimentos resistentes a los
antimicrobianos aisladas de infecciones en humanos, productos alimentarios o
animales destinados a la producción de alimentos de todo el mundo.
• Datos sobre el uso de medicamentos por especie en relación con la especie animal
tratada, con inclusión de las indicaciones.
• Aplicación de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos disponibles en la
elaboración del uso del medicamento, que podría variar de una región a otra.
• La adopción de la metodología y la armonización del uso de las concentraciones
mínimas inhibitorias son necesarias para la evaluación de la eficacia de los
resultados.
• Hace falta información más específica sobre la frecuencia con la que ocurre la
transferencia de elementos genéticos y la extensión de bacterias resistentes en el
medio. Podría ser necesario realizar más acciones dirigidas a evaluar los reservorios
de bacterias y elementos genéticos.
• Información sobre la relación existente entre la resistencia, la virulencia y/o aptitud
de la bacteria, especialmente en el caso de Salmonella spp. y Campylobacter spp.
25
26
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Las evaluaciones de riesgo deben realizarse con un enfoque multidisciplinario y de
manera abierta y transparente. La mayor parte de los científicos que trabajan actualmente en el área de la resistencia a los antimicrobianos, la medicina veterinaria y la
medicina humana únicamente conocen de manera básica los aspectos técnicos del
establecimiento de modelos de riesgo, y muy pocas personas encargadas del establecimiento de modelos de riesgo trabajan actualmente en el área de la resistencia a los
antimicrobianos. Por consiguiente, en la reunión se reconocieron las limitaciones de las
evaluaciones cuantitativas de los riesgos realizadas recientemente. Además, probablemente, la realización de evaluaciones cuantitativas de manera regular y ordinaria sólo
esté al alcance de un número muy pequeño de países.
Se convino en que hacen falta evaluaciones de riesgo de alta calidad para respaldar
la gestión de los riesgos relacionados con el uso de antimicrobianos de importancia
crítica en animales destinados a la producción de alimentos. Por lo tanto, es necesario
mejorar los enfoques de la evaluación de riesgos, las metodologías y los recursos en el
ámbito internacional. El JECFA y las JEMRA realizan y revisan, respectivamente, evaluaciones de los riesgos relacionados con los peligros químicos y microbiológicos de los
alimentos en la esfera internacional. La experiencia ha demostrado que estos órganos
especializados, que están compuestos por científicos de diferentes disciplinas y países
del mundo académico, la industria y los gobiernos, pueden servir de foro para reunir
recursos de todo el mundo con los que realizar y revisar las evaluaciones de riesgos.
Existe la necesidad de ampliar el enfoque para que abarque la evaluación de los riesgos
relacionados con los antimicrobianos. También hacen falta datos de ámbito internacional para apoyar la evaluación de riesgos. Cuando dichos datos están incompletos, los
modelos de evaluación de riesgos (cuantitativa y cualitativa) deben tomar en consideración las incertidumbres resultantes. Las faltas de datos en un proceso de evaluación de
riesgos se podrían abordar mediante la aplicación de hipótesis; el producto resultante
de la evaluación de riesgos informará al gestor de riesgos de las incertidumbres relacionadas con dichas hipótesis; los gestores de riesgos, como parte de la política de evaluación de riesgos, pueden definir si es necesario aplicar hipótesis conservadoras para
proteger la salud pública. La falta de datos identificada en el cuadro anterior debería
fomentar la investigación y la vigilancia y debería servir de guía para la adquisición de
recursos y el inicio de la colaboración entre las partes pertinentes.
En resumen, hace falta emprender acciones coordinadas para realizar evaluaciones
de los riesgos asociados a la resistencia a los antimicrobianos. Es necesario llevar
a cabo una supervisión mundial de la resistencia a los antimicrobianos y el uso de
los medicamentos para que los datos recogidos se utilicen para la identificación de
peligros, la priorización de riesgos y la evaluación de riesgos con arreglo a métodos
armonizados.
27
4. Revisión y propuestas de
medidas de gestión de riesgos
4.1 INTRODUCCIÓN
En diversas reuniones organizadas por la FAO, la OIE y la OMS se han abordado las
opciones de gestión de riesgos. En la reunión celebrada en Oslo en 2004 se establecieron los principios generales para la contención de la resistencia a los antimicrobianos
derivada del uso de antimicrobianos en el sector no humano (FAO/OMS/OIE, 2004). Se
recomendaron los siguientes principios:
• Crear un programa nacional de vigilancia del uso no humano de agentes antimicrobianos.
• Crear un programa nacional de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos
de las bacterias de los alimentos y los animales.
• Aplicar estrategias para prevenir la transmisión de bacterias resistentes de los
animales a los humanos a través de la cadena de producción de alimentos.
• Aplicar los Principios mundiales de la OMS para limitar la resistencia a los antimicrobianos en los animales destinados a la alimentación humana y seguir las
Directrices para el uso prudente y responsable de los agentes antimicrobianos en
la medicina veterinaria (Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE,
Apéndice 3.9.3).
• Aplicar estrategias de gestión específicas para prevenir la aparición y la extensión
de bacterias resistentes a agentes antimicrobianos de importancia crítica para los
seres humanos.
• Aplicar los enfoques de la evaluación de riesgos necesarios para respaldar la
selección de las opciones de gestión de riesgos.
• Mejorar la capacidad de los países, especialmente los países en desarrollo, para
que puedan llevar a cabo la supervisión del uso y la resistencia a los antimicrobianos y aplicar estrategias de intervención dirigidas a contener la resistencia a los
antimicrobianos y enfoques de la evaluación de riesgos para facilitar la selección
de opciones de gestión de riesgos.
Se pidió a los expertos que revisaran la cuestión de las alternativas de gestión de
riesgos para los antimicrobianos de importancia crítica, en especial en las situaciones
en las que existe un solapamiento de los antimicrobianos definidos como tales y que
figuran en las listas de antimicrobianos de importancia crítica de la OIE y la OMS. Se
trata de las quinolonas, los macrólidos y las cefalosporinas de tercera y cuarta generación. Los microorganismos resistentes a estos agentes que tienen más relevancia
en relación con los riesgos para la salud humana son los patógenos transmitidos por
alimentos Salmonella spp. y Campylobacter spp., y el comensal Escherichia coli.
28
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
El desarrollo y la extensión de resistencia a antimicrobianos es un problema de salud
pública de carácter mundial que se ve afectado por el uso humano y no humano de los
antimicrobianos. Todos los usos de agentes antimicrobianos conducen a la aparición de
microorganismos resistentes a los antimicrobianos y facilitan la extensión de bacterias
resistentes y de genes de resistencia. Además, los genes de resistencia no respetan las
fronteras filogenéticas, geográficas o ecológicas. Por lo tanto, el uso de antimicrobianos
en un área (acuicultura, medicina humana o medicina veterinaria) tiene repercusiones
para la situación de la resistencia en otra área. Además, los problemas de resistencia
en un país se pueden extender a otros países. Por lo tanto, hace falta un enfoque global
que tenga en cuenta la posible extensión de bacterias resistentes y genes de resistencia
para controlar de la mejor manera posible los problemas relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Para ello, no sólo será necesario emplear los antimicrobianos
de manera prudente, sino también otras acciones, como medidas de higiene, el control
de las infecciones, la gestión de las aguas residuales y la vacunación. Todas estas
acciones pueden contribuir a la disminución del uso de antimicrobianos gracias a la
prevención de las infecciones y la detención de la extensión de las bacterias resistentes.
Cuando se debatió acerca de la necesidad de adoptar un enfoque global, la reunión
observó que se había determinado que los efluentes eran una fuente de patógenos
humanos resistentes a los antimicrobianos y de antimicrobianos, lo que supone un problema potencial para los animales (en especial de la acuicultura y la pesca de captura)
y para la salud pública. Es importante tomar en consideración estas fuentes adicionales
para determinar los peligros relacionados con la resistencia a los antimicrobianos y las
fuentes de antimicrobianos presentes en la cadena alimentaria. Las fuentes medioambientales y las vías de contaminación de los alimentos (especialmente de animales
acuáticos) por patógenos resistentes transmitidos por alimentos exigen que se adopten
medidas específicas dirigidas a la fuente, como el tratamiento de los efluentes, especialmente en los lugares en que éstos están presentes en grandes cantidades, como
hospitales, explotaciones ganaderas intensivas, etc. Además, el procesado de esos
alimentos debería respetar ciertas consideraciones específicas, como el Análisis de
peligros y de puntos críticos de control (APPCC).
4.2 ACTIVIDADES PRELIMINARES DE GESTIÓN DE RIESGOS
La reunión identificó y definió varias actividades preliminares de gestión de riesgos,
como la identificación de un problema de inocuidad de los alimentos, el establecimiento de un perfil de riesgo, la clasificación del peligro para la evaluación de riesgos y la
priorización de la gestión de riesgos, el establecimiento de una política de evaluación de
riesgos para la realización de las evaluaciones, el encargo de la evaluación de riesgos y
el examen de sus resultados (FAO, 2006).
4.2.1 Identificación de problemas relacionados con la inocuidad de los
alimentos
La identificación de problemas relacionados con bacterias resistentes a los antimicrobianos es una cuestión que se ha debatido anteriormente en consultas internacionales.
En la 2.ª reunión de expertos de la OMS sobre antimicrobianos de importancia crítica
Revisión y propuestas de medidas de gestión de riesgos
(OMS, 2007) se destacaron varios grupos de sustancias y bacterias que suscitan preocupación y que debían ser abordados con la mayor urgencia en lo que respecta a las
estrategias de gestión de riesgos para el uso no humano de antimicrobianos.
Para la realización de este ejercicio, se recomienda que las cuestiones de la inocuidad de los alimentos que se examinen sean las enfermedades transmitidas por
alimentos y debidas a los patógenos Salmonella spp. y Campylobacter spp., que están
relacionadas con la posible resistencia a las cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación, las
quinolonas y los macrólidos. Además, se debería estudiar la transmisión de la resistencia a los antimicrobianos relacionada con el comensal Escherichia coli presente en los
alimentos.
La información que se debe emplear para determinar el problema de inocuidad de
los alimentos se puede obtener de las fuentes siguientes:
• Supervisión de la inocuidad de los
alimentos
• Supervisión medioambiental
• Investigaciones de laboratorio
• Encuestas sobre el uso de
antimicrobianos
• Vigilancia de las enfermedades animales
y humanas
• Brotes de enfermedades transmitidas
por alimentos
• Investigación sobre la transferencia de la
resistencia
• Otra información pertinente
• Estudios epidemiológicos, clínicos
y toxicológicos
• Supervisión de los residuos de
antimicrobianos
• Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos en animales y alimentos de
origen animal
4.2.2 Determinación de un perfil de riesgo
En el año 2000, el Comité del Codex sobre Higiene de los Alimentos elaboró un perfil
de riesgo de las bacterias resistentes a los antimicrobianos presentes en los alimentos.
En su 48.ª reunión, el Comité Ejecutivo de la Comisión del Codex Alimentarius coincidió en que se deberían tomar en consideración los microorganismos resistentes a
los antimicrobianos presentes en los alimentos en el marco de un análisis de riesgos
de manera individual, como combinaciones microorganismo + alimento (CAC, 2001).
Según el Comité Ejecutivo, se deberían elaborar perfiles más específicos de los riesgos
identificados como prioritarios en el proceso de clasificación. Dichos perfiles de riesgos
deberían abarcar combinaciones específicas de patógenos humanos + uso del antimicrobiano + especie animal.
En la reunión se propuso que el perfil de riesgo debería incluir:
• Una breve descripción de la situación.
• Un examen del uso de los antimicrobianos en los animales.
• La identificación de las bacterias resistente en los alimentos de origen animal.
• Información acerca de las vías de transmisión y los productos básicos concernidos.
• Posibles riesgos asociados con la exposición.
29
30
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
4.2.3 Clasificación del peligro para las prioridades de evaluación y gestión de
riesgos
En el Capítulo 3 se aborda la actividad de gestión de riesgos consistente en priorizar las
evaluaciones de los riesgos de resistencia a los antimicrobianos relacionados con el uso
de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.
4.2.4 Elaboración de una política de evaluación de riesgos
La reunión de expertos recomendó que se utilizaran las directrices de la OIE para la
evaluación de la resistencia a los antimicrobianos derivada del uso de antimicrobianos
en animales (Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE, Apéndice 3.9.4)
para desarrollar políticas de evaluación de riesgos que orienten la realización de las
evaluaciones del riesgo. La evaluación de riesgos se divide en tres partes: liberación,
exposición y consecuencias.
Las evaluaciones internacionales de riesgos microbiológicos existentes, realizadas
por las JEMRA para Salmonella y Campylobacter se deberían emplear en la fase de
exposición de la evaluación de riesgos de la resistencia a antimicrobianos relacionada
con el uso de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos.
Entre las evaluaciones de los riesgos pertinentes, cabe señalar la de Salmonella spp.
en huevos y pollos para asar (FAO/OMS, 2002) y Campylobacter spp. en pollos para asar
(FAO/OMS, 2008).
4.2.5 Encargo de la evaluación de riesgos
Al encargar la evaluación de riesgos, los gestores de riesgos deberían tomar en consideración lo siguiente:
• que se logren los objetivos de la gestión de riesgos;
• la necesidad y la viabilidad de la evaluación de riesgos;
• el análisis de los costos y los beneficios.
El encargo de la evaluación de riesgos debe respetar la identificación de prioridades,
que se trata en el Capítulo 3.
4.2.6 Examen de los resultados de la evaluación de riesgos
Para juzgar la integridad de la evaluación de riesgos, los gestores de riesgos deben
comprender el carácter, las fuentes y el alcance de algunas incertidumbres y la variabilidad de las estimaciones del riesgo que figuran en la evaluación.
4.3 OPCIONES DE GESTIÓN DE RIESGOS Y SU APLICACIÓN
En un marco general de gestión de riesgos, la identificación y la selección de las opciones
de gestión de riesgos deberían realizarse inmediatamente después de las actividades
preliminares de gestión de riesgos, tal y como se describe en la sección anterior (véase
también el debate y las recomendaciones de FAO/OMS/OIE, 2004). La identificación y
la descripción del carácter y las características de la cuestión de la inocuidad de los
alimentos es una primera tarea esencial que deben realizar los gestores de riesgos. La
descripción inicial de la cuestión de la inocuidad de los alimentos representa la base de
la elaboración de un perfil del riesgo que, a su vez, dota de contexto y ámbito al problema
y sirve de orientación para las medidas posteriores.
Revisión y propuestas de medidas de gestión de riesgos
La identificación y la selección de las opciones de gestión de riesgos disponibles
podrían incluir los siguientes elementos:
• Reducir los riesgos
• Medidas de gestión sanitaria o prevención
• Políticas de control de las infecciones
• Buenas prácticas de gestión de los animales, incluidas las buenas prácticas de
higiene
• Políticas de vacunación
• Infraestructura
• Desarrollo de alternativas al uso de tratamientos antimicrobianos para las infecciones
• Identificación de puntos de la cadena producción-consumo en los que se podrían
aplicar medidas dirigidas a preservar la inocuidad de los alimentos
• Directrices para el uso prudente
• Utilizar únicamente productos aprobados
• Todos los antimicrobianos deben ser medicamentos de prescripción médica
• Información y educación acerca del uso prudente
• Adecuación de los procesos de reglamentación
• La resistencia a los antimicrobianos debe tenerse en cuenta en el proceso de
autorización de nuevos antimicrobianos y cuando se considere la posibilidad de
ampliar las indicaciones de un medicamento
• Proceso activo de revisión de los productos existentes
• Vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos y del uso de antimicrobianos
Los expertos reconocieron que las directrices de uso prudente ya han sido elaboradas,
ratificadas y aplicadas por diversos grupos en varios países. Las decisiones de gestión de
riesgos las aplican partes muy diversas, como gobiernos, la industria alimentaria y el público en general, tanto individualmente como en colaboración. Las políticas de adquisición de
productos alimentarios procedentes de animales que aplica la industria son un ejemplo de
una opción de gestión de riesgos basada en los incentivos. La ejecución de la decisión de
gestión de riesgos debería incluir estrategias eficaces de comunicación de los riesgos.
Enlaces a sitios web en los que figuran ejemplos de supervisión
de intervenciones de gestión de riesgos
DANMAP (Dinamarca)
http://www.danmap.org
OMS – 2003
http://whqlibdoc.who.int/hq/2003/WHO_CDS_CPE_ZFK_2003.1.pdf
NARMS (EE.UU.)
http://www.fda.gov/cvm/narms_pg.html
Organismo de salud pública de Canadá (PHAC 2007)
http://origin.phac-aspc.gc.ca/cipars-picra/heidelberg/heidelberg-eng.php
31
32
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
4.4 SEGUIMIENTO Y REVISIÓN
La gestión de riesgos no concluye con la toma y la aplicación de una decisión. Los
gestores de riesgos deberían comprobar que la reducción del riesgo o el peligro haya
alcanzado los resultados que se pretendía y que no haya consecuencias inesperadas
relacionadas con las medidas adoptadas. Se deberían examinar periódicamente las
decisiones relacionadas con la gestión de riesgos siempre que haya disponibles nuevos
datos científicos, así como cuando las experiencias obtenidas en la supervisión de las
consecuencias de las acciones de gestión de riesgos justifiquen la revisión. Esta fase
importante de la gestión de riesgos debería incluir la recopilación y el análisis de datos
sobre los peligros de la resistencia a los antimicrobianos transmitidos por los alimentos, como el uso de antimicrobianos y la resistencia a los antimicrobianos, para proporcionar una revisión de la inocuidad de los alimentos y la salud de los consumidores a lo
largo del tiempo y para determinar el resultado de las medidas de reducción de riesgos
adoptadas.
Es importante que la infraestructura nacional de salud pública encargada de la
supervisión de la resistencia a los antimicrobianos en los patógenos Campylobacter
spp. y Salmonella spp., transmitidos por los alimentos, y en el patógeno comensal
Escherichia coli sea adecuada para evaluar el grado de éxito de las medidas de gestión
de riesgos, así como las consecuencias adversas inesperadas.
Se deben supervisar el uso de los medicamentos antimicrobianos y el desarrollo de
resistencia a estos antimicrobianos en bacterias empleando métodos internacionales
normalizados (por ejemplo, se prefiere el método de concentraciones mínimas inhibitorias [CMI]).
La supervisión de la resistencia a los antimicrobianos se ha realizado en diversos
países para dar continuidad a los efectos de las intervenciones orientadas al uso de
antimicrobianos específicos en animales destinados a la producción de alimentos (véanse los enlaces de Internet del cuadro anterior).
Los datos de las CMI son valiosos porque permiten hacer una comparación internacional fiable de la susceptibilidad reducida o la resistencia de las bacterias. Los datos
de las CMI se pueden generar en laboratorios centrales utilizando las colecciones de
bacterias de países de diferentes regiones del mundo. Los países pueden colaborar
para garantizar que las limitaciones de las infraestructuras y los costos no pongan en
peligro la recopilación de datos de CMI. Los países que no pueden crear la capacidad
necesaria para determinar completamente las CMI deberían poner los elementos aislados a disposición de los laboratorios que sí disponen de tal capacidad.
Los datos de programas específicos de supervisión de la resistencia podrían complementarse en ocasiones con datos de otras fuentes, como redes nacionales de vigilancia
de infecciones humanas invasivas (bacteremia).
Las actividades de seguimiento y revisión deberían estar diseñadas para respaldar
la gestión de los riesgos transmitidos por alimentos y para integrar las aportaciones
de diferentes disciplinas en un sistema de inocuidad de los alimentos basado en los
riesgos. La supervisión puede arrojar resultados que exijan el encargo de una nueva
evaluación de riesgos o la consideración de una evaluación existente, lo que reduciría
las incertidumbres anteriores, o la actualización del análisis con los nuevos descubri-
Revisión y propuestas de medidas de gestión de riesgos
Información que se puede utilizar para supervisar los efectos
de las medidas de gestión de riesgos
• Datos sobre el consumo de alimentos (por ejemplo, población general, población
huésped en riesgo; ancianos, niños, inmunodeprimidos)
• Estadísticas de uso de antimicrobianos por producto (animal) y tipo de enfermedad
humana (por ejemplo, gastroenteritis)
• Cumplimiento del tratamiento y de las directrices de utilización del laboratorio
(códigos de prácticas)
• Cumplimiento de las orientaciones de uso prudente (animal)
• Datos relacionados con los patógenos transmitidos por alimentos de infecciones
invasivas humanas (cultivos de sangre)
• Vigilancia nacional y regional de “enfermedades sujetas a notificación” y de otros
datos de supervisión de la salud animal y humana
• Registros de enfermedades en archivos de hospitalización y fallecimientos
• Investigaciones publicadas (como estudios sobre epidemiología molecular, genética
y contexto genético) en las que se comparen los elementos aislados en animales,
humanos y alimentos
• Estudios de factores de riesgo de las enfermedades transmitidas por alimentos
• Informes de brotes transmitidos por alimentos con un producto fuente atribuible
• Garantía de calidad y registros de inspección de elementos aislados del procesado
de alimentos, empleando patógenos transmitidos por alimentos y comensales
seleccionados
Número y contenido de las iniciativas educativas dirigidas a todas las partes
• Resultados de programas de supervisión y seguimiento similares en otras zonas
geográficas o países
mientos de las investigaciones. Los resultados de las evaluaciones de riesgos revisadas
permitirán la repetición de todo el proceso de gestión de riesgos y la introducción de
modificaciones en los objetivos y las opciones de la gestión de riesgos. A pesar de
ello, se debe aplicar un programa de gestión de riesgos estructurado y los resultados
(logro de los objetivos de la gestión de riesgos) deben ser evaluados de manera óptima
mediante un programa de supervisión antes y después de la intervención. Un “diseño
genérico de la gestión de riesgos” puede ser muy útil, pero exige un compromiso muy
decidido con las orientaciones multidisciplinarias, los procesos científicos y la revisión
imparcial de los resultados si es que se desea que sea una herramienta apta para
mejorar la salud pública.
33
35
Referencias citadas
CAC [Comisión del Codex Alimentarius]. 2001. Informe de 48.ª reunión del Comité Ejecutivo
de la Comisión del Codex Alimentarius, Ginebra (Suiza), 28-29 de junio de 2001; 24.º período de sesiones del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Comisión
del Codex Alimentarius, Ginebra (Suiza), 2-7 de julio de 2001. Documento ALINORM 01/4.
FAO/OMS.
FAO. 2006. Análisis de riesgos relativos a la inocuidad de los alimentos - Guía para las autoridades nacionales de inocuidad de los alimentos. Estudios FAO: Alimentación y Nutrición,
n.º 87.
Véase: ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a0822s/a0822s00.pdf.
FAO/OMS/OIE. 2003. Taller conjunto FAO/OMS/OIE de expertos en usos no humanos de antimicrobianos y resistencia a estas sustancias: evaluación científica. Ginebra (Suiza), 1-5 de
diciembre de 2003.
Véase: http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_CDS_CPE_ZFK_2004.7.pdf (en inglés).
FAO/OMS/OIE. 2004. Segundo taller conjunto FAO/OMS/OIE de expertos en usos no humanos
de antimicrobianos y resistencia a estas sustancias: opciones de gestión. Oslo (Noruega),
15-18 de marzo de 2004.
Véase: http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_CDS_CPE_ZFK_2004.8.pdf (en inglés).
FAO/OMS/OIE. 2006. Informe de la consulta conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre el uso
de antimicrobianos en la acuicultura y la resistencia a los antimicrobianos. Seúl (República
de Corea), 13-16 de junio de 2006.
Véase: http://www.who.int/topics/foodborne_diseases/aquaculture_rep_13_16june2006%20.
pdf (en inglés).
FAO/OMS. 2002. Evaluación de riesgos de Salmonella en huevos y pollos para asar. Serie de
Evaluación de Riesgos Microbiológicos, n.º 1.
Disponible en: http://www.fao.org/ag/agn/agns/jemra_riskassessment_salmonella_es.asp.
FAO/OMS. 2007. Marco FAO/OMS para la prestación de asesoramiento científico sobre inocuidad de los alimentos y nutrición (al Codex y sus Estados Miembros). Disponible en: http://
www.fao.org/ag/agn/agns/files/Final_Draft_SpanishFramework.pdf.
FAO/OMS. 2008. Evaluación de riesgos de Campylobacter spp. en pollos para asar. Informe
técnico. Serie de Evaluación de Riesgos Microbiológicos n.º 12.
FDA [Administración de alimentos y medicamentos de los EE.UU.]. 2003. Orientaciones para
la industria - Evaluación de la inocuidad de los nuevos medicamentos antimicrobianos
para animales en lo que respecta a sus efectos microbiológicos en las bacterias de importancia para la salud humana. Administración de alimentos y medicamentos de los EE.UU.,
Centro de medicina veterinaria. Orientación n.º 152. 23 de octubre de 2003.
Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/ucm052519.pdf (en inglés).
36
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
OIE. 2007. Comisión de Normas Biológicas - Informe de la reunión de enero de 2007; Apéndice V del documento 75 SG/12/CS2 B.
PHAC (Organismo de salud pública de Canadá). 2007. Salmonella Heidelberg – Resistencia
relacionada con el ceftiofur en elementos aislados de aves de corral vendidas al detalle y
de seres humanos. Organismo de salud pública de Canadá.
Véase: http://www.phac-aspc.gc.ca/cipars-picra/heidelberg/heidelberg-eng.php.
OMS. 2003. Evaluación del Grupo internacional de revisión de la finalización del uso de antimicrobianos estimuladores del crecimiento en Dinamarca. Organización Mundial de la
Salud, Ginebra (Suiza).
OMS. 2005. Agentes antibacterianos de importancia crítica para la medicina humana para las
estrategias de gestión de riesgos del uso no humano. Informe de una consulta de un Grupo
de trabajo de la OMS, Canberra (Australia), 15-18 de febrero de 2005.
Véase: http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/amr_feb2005.pdf (en inglés).
OMS. 2007. Antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana: clasificación
para el desarrollo de estrategias de gestión de riesgos dirigidas a contener la resistencia a los antimicrobianos derivada del uso no humano de antimicrobianos. Informe de la
segunda reunión de expertos de la OMS, Copenhague (Dinamarca), 29-31 de mayo de 2007.
Véase: http://www.who.int/foodborne_disease/resistance/antimicrobials_human.pdf (en
inglés).
37
Apéndice A
Lista de antimicrobianos
de importancia crítica publicada
por la OMS en 2007
Tabla A1
Lista y clasificación de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana
Antimicrobianos de importancia crítica
Nombre del medicamento
Aminoglucósidos
Criterio 1
Criterio 2
Sí
Sí
amikacina
arbekacina
Observaciones
Terapia limitada, como parte del tratamiento
de la endocarditis enterocócica y la tuberculosis
resistente a múltiples medicamentos (MDR)
Posible transmisión de Enterococcus spp.,
Enterobacteriaceae (incluida Escherichia coli) y
Mycobacterium spp. de fuentes no humanas
gentamicina
netilmicina
tobramicina
estreptomicina
Ansamicinas
Sí
Sí
rifabutina
rifampina
Posible transmisión de Mycobacterium spp. de
fuentes no humanas
rifaximina
Carbapenems y otros penems
Sí
Sí
ertapenem
faropenem
meropenem
cefixima
cefotaxima
cefpodoxima
ceftazidima
ceftizoxima
cefoperazona
Terapia limitada como parte del tratamiento
de enfermedades causadas por bacterias Gram
negativas resistentes a múltiples medicamentos
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluidos E. coli y Salmonella spp. de fuentes
no humanas
imipenem
Cefalosporinas
(3.ª y 4.ª generación)
Terapia limitada como parte de la terapia de
enfermedades micobacterianas incluida la
tuberculosis, y terapia única con medicamentos
que se puede seleccionar para la resistencia
Sí
Sí
Terapia limitada para la meningitis bacteriana
aguda y las enfermedades causadas por
Salmonella en niños
Además, las cefalosporinas de 4.ª generación
sirven de terapia limitada para el tratamiento
empírico de pacientes neutropénicos que
presentan fiebre persistente
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluidos E. coli y Salmonella spp. de fuentes
no humanas
cefoperazona/sulbactam
ceftriaxona
cefepima
cefpiroma
cefoselis
(cont.)
38
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Antimicrobianos de importancia crítica (cont.)
Nombre del medicamento
Glucopéptidos
Criterio 1
Criterio 2
Sí
Sí
teicoplanina
vancomicina
Lipopéptidos
Observaciones
Terapia limitada de infecciones causadas por
Staphylococcus aureus resistente a múltiples
medicamentos y Enterococcus spp.
Posible transmisión de Enterococcus spp. y S.
aereus resistente a múltiples medicamentos de
fuentes no humanas
Sí
Sí
daptomicina
Terapia limitada de infecciones causadas por
Staphylococcus aureus resistente a múltiples
medicamentos
Posible transmisión de Enterococcus spp. y S.
aereus resistente a múltiples medicamentos de
fuentes no humanas
Macrólidos (incluidos los
compuestos de 14, 15 y 16
miembros), ketólidos
Sí
Sí
Terapia limitada de infecciones causadas
por Legionella, Campylobacter y Salmonella
resistente a múltiples medicamentos
Posible transmisión de Campylobacter spp. de
fuentes no humanas
azitromicina
claritromicina
eritromicina
midecamicina
roxitromicina
espiramicina
telitromicina
Oxazolidinonas
Sí
Sí
linezolid
Terapia limitada de infecciones causadas por
Staphylococcus aureus resistente a múltiples
medicamentos y Enterococcus spp.
Posible transmisión de Enterococcus spp. y S.
aereus resistente a múltiples medicamentos de
fuentes no humanas
Penicilinas (natural,
aminopenicilinas y
antipseudomonal)
penicilina G
penicilina V
ampicilina
ampicilina/sulbactam
amoxicilina
amoxicilina/clavulanato
piperacilina
piperacilina/tazobactam
azlocilina
carbenicilina
mezlocilina
ticarcilina
ticarcilina/clavulanato
Sí
Sí
Terapia limitada para la sífilis (penicilinas
naturales), Listeria, Enterococcus spp.
(aminopenicilinas) y Pseudomonas spp.
resistente a múltiples medicamentos
(antipseudomonal)
Posible transmisión de Enterococcus spp.,
Enterobacteriaceae (incluido Escherichia coli)
y Pseudomonas aeruginosa de fuentes no
humanas
Apéndice A - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OMS en 2007
Antimicrobianos de importancia crítica (cont.)
Nombre del medicamento
Quinolonas
Criterio 1
Criterio 2
Sí
Sí
cinoxacina
ácido nalidíxico
Observaciones
Terapia limitada para Campylobacter spp.,
enfermedades invasivas causadas por
Salmonella spp., e infecciones por Shigella spp.
resistente a múltiples medicamentos
Posible transmisión de Campylobacter spp.
y Enterobacteriaceae, incluidos E. coli y
Salmonella spp. de fuentes no humanas
ácido pipemídico
ciprofloxacina
enoxacina
gatifloxacina
gemifloxacina
levofloxacina
lomefloxacina
moxifloxacina
norfloxacina
ofloxacina
esparfloxacina
Estreptograminas
Sí
Sí
quinupristina/dalfopristina
pristinamicina
Tetraciclinas (glicilciclinas)
Posible transmisión de Enterococcus spp. y S.
aereus resistente a múltiples medicamentos de
fuentes no humanas
Sí
Sí
Terapia limitada de infecciones causadas por
Staphylococcus aureus resistente a múltiples
medicamentos
Sí
Sí
Terapia limitada para la tuberculosis y otras
enfermedades causadas por Mycobacterium
spp. y , para muchos de estos medicamentos,
terapia única con medicamentos que se puede
seleccionar para la resistencia
tigeciclina
Medicamentos empleados
únicamente para tratar
la tuberculosis u otras
enfermedades micobacterianas
cicloserina
etambutol
etionamida
isoniazid
ácido paraaminosalicílico
pirazinamida
Terapia limitada de infecciones causadas por
Enterococcus faecium resistente a múltiples
medicamentos y S. aureus
Posible transmisión de Mycobacterium spp. de
fuentes no humanas
39
40
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Antimicrobianos de importancia elevada
Nombre del medicamento
Amidinopenicilinas
Criterio 1
No*
Criterio 2 Observaciones
Sí
mecilinam
Aminoglucósidos (otros)
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas.
* Las infecciones por Shigella spp. resistente
a múltiples medicamentos podrían ser un
problema regional
No
Sí
Posible transmisión de bacterias Gram
negativas que presentan resistencia cruzada a
la estreptomicina de fuentes no humanas
No*
Sí
* Podría ser una de las terapias limitadas para
la meningitis bacteriana aguda, las fiebres
tifoideas e infecciones respiratorias en
algunas zonas geográficas
No
Sí
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas
No
Sí
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas
No
Sí
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas
Clofazimina
Sí
No
Terapia limitada para la lepra
Monobactámicos
No
Sí
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas
No
Sí
S. aureus, incluido S. aureus resistente a la
meticilina, ha sido transferido de los animales a
los seres humanos
Sí
No
Terapia limitada para infecciones causadas por
bacterias Gram negativas resistentes a múltiples
medicamentos, por ejemplo, las causadas por
Acinetobacter spp. y Pseudomonas aeruginosa
No*
Sí
* Podría ser una de las terapias limitadas
para la meningitis bacteriana aguda y otras
infecciones en algunas zonas geográficas
kanamicina
neomicina
espectinomicina
Anfenicoles
cloranfenicol
tianfenicol
Cefalosporinas (1.ª generación)
cefazolina
cefalexina
cefalotina
cefradina
Cefalosporinas (2.ª generación)
cefaclor
cefamandol
cefuroxima
loracarbef
Cefamicinas
cefotetán
cefoxitina
aztreonam
Penicilinas (antiestafilococos)
cloxacilina
dicloxacilina
flucloxacilina
oxacilina
nafcilina
polimixinas
colistina
polimixina B
Sulfonamidas, inhibidores de
DHFR y combinaciones*
ácido paraaminobenzoico
pirimetamina
sulfadiazina
sulfametoxazol
sulfapiridina
sulfisoxazol
trimetoprim
Posible transmisión de Enterobacteriaceae,
incluido E. coli de fuentes no humanas
Apéndice A - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OMS en 2007
Antimicrobianos de importancia elevada (cont.)
Nombre del medicamento
Sulfonas
Criterio 1
Criterio 2
Observaciones
Sí
No
Terapia limitada para la lepra
Sí
No
Terapia limitada de infecciones causadas por
Chlamydia spp. y Rickettsia spp.
dapsona
Tetraciclinas
clortetraciclina
doxiciclina
minociclina
oxitetraciclina
tetraciclina
Antimicrobianos de importancia
Nombre del medicamento
Criterio 1
Criterio 2
No
No
Fosfomicina
No*
No
* Podría ser una de las terapias limitadas
para E. coli O157 productor de shigatoxina
en algunas zonas geográficas
Ácido fusídico
No*
No
* Podría ser una de las terapias limitadas
para tratar las infecciones por S. aureus
resistente a múltiples medicamentos en
algunas zonas geográficas
Lincosamidas
No
No
Mupirocina
No
No
Nitrofurantoinas
No
No
No*
No+
Polipéptidos cíclicos
Observaciones
bacitracina
clindamicina
lincomicina
furazolidona
nitrofurantoina
Nitroimidazoles
metronidazol
tinidazol
* La evaluación está basada únicamente en
las propiedades antibacterianas
+ Podría ser una de las terapias limitadas
para algunas infecciones por anaerobios,
como C. difficile, en algunas zonas
geográficas
Notas: Otras clases de medicamentos antibacterianos: las clases de medicamentos que no se emplean en humanos y que
únicamente se utilizan en la medicina veterinaria, como arsenicales, bambermicinas, ionóforos, ortosomicinas y quinoxalinas.
41
42
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Tabla A2
Priorización de los antimicrobianos clasificados como de importancia crítica para la
medicina humana
Antimicrobianos de importancia crítica
Nombre del
medicamento
Aminoglucósidos
Criterio 1.1
Criterio 1.2
Criterio 2.1
Bajo
Bajo
Alto
amikacina
arbekacina
gentamicina
tobramicina
estreptomicina
Alto
Alto
Bajo
rifabutina
rifampina
rifaximina
Carbapenems y
otros penems
(Criterio 1) Terapia limitada como
parte de la terapia de enfermedades
micobacterianas incluida la tuberculosis,
y terapia única con medicamentos que
se puede seleccionar para la resistencia
(Criterio 2) Posible transmisión de
Mycobacterium spp. de fuentes no
humanas
Alto
Bajo
Alto
ertapenem
faropenem
(Criterio 1) Terapia limitada como parte
del tratamiento de enfermedades
causadas por bacterias Gram negativas
resistentes a múltiples medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterobacteriaceae, incluidos E. coli y
Salmonella spp. de fuentes no humanas
imipenem
meropenem
Cefalosporinas (3.ª
y 4.ª generación)
(Criterio 1) Terapia limitada, como
parte del tratamiento de la endocarditis
enterocócica y la tuberculosis resistente
a múltiples medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp., Enterobacteriaceae
(incluido Escherichia coli) y
Mycobacterium spp. de fuentes no
humanas
netilmicina
Ansamicinas
Observaciones
Alto
Alto
Alto
cefixima
cefotaxima
cefpodoxima
ceftazidima
ceftizoxima
(Criterio 1) Terapia limitada para la
meningitis bacteriana aguda y las
enfermedades causadas por Salmonella
spp. en niños Además, las cefalosporinas
de 4.ª generación sirven de terapia
limitada para el tratamiento empírico de
pacientes neutropénicos que presentan
fiebre persistente
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterobacteriaceae, incluidos E. coli y
Salmonella spp. de fuentes no humanas
cefoperazona
cefoperazona/
sulbactam
ceftriaxona
cefepima
cefpiroma
cefoselis
Lipopéptidos
daptomicina
Alto
Bajo
Bajo
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Staphylococcus
aureus resistente a múltiples
medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp. y S. aereus resistente
a múltiples medicamentos de fuentes no
humanas
(cont.)
Apéndice A - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OMS en 2007
Antimicrobianos de importancia crítica (cont.)
Nombre del
medicamento
Criterio 1.1
Criterio 1.2
Criterio 2.1
Glicilciclina
(tetraciclina de
generaciones
posteriores)
Alto
Bajo
Alto
tigeciclina
Glucopéptidos
Observaciones
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Staphylococcus
aureus y bacterias Gram negativas
resistentes a múltiples medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterobacteriaceae, incluido E. coli de
fuentes no humanas
Alto
Bajo*
Bajo
teicoplanina
vancomicina
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Staphylococcus
aureus resistente a múltiples
medicamentos y Enterococcus spp.
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp. y S. aereus resistente
a múltiples medicamentos de fuentes no
humanas
Oxazolidinonas
Alto
Bajo
Bajo
linezolid
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Staphylococcus
aureus resistente a múltiples
medicamentos y Enterococcus spp.
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp. y S. aereus resistente
a múltiples medicamentos de fuentes no
humanas
Penicilinas (natural,
aminopenicilinas y
antipseudomonal)
Bajo*
Alto
Bajo
penicilina G
(Criterio 1) Terapia limitada para la sífilis
(natural), Listeria y Enterococcus spp.
(aminopenicilinas)
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp. de fuentes no
humanas
penicilina V
ampicilina
ampicilina/
sulbactam
amoxicilina
amoxicilina/
clavulanato
piperacilina
piperacilina/
tazobactam
azlocilina
carbenicilina
mezlocilina
ticarcilina
ticarcilina/
clavulanato
Macrólidos
(incluidos los
compuestos de 14,
15 y 16 miembros),
ketólidos
azitromicina
claritromicina
eritromicina
midecamicina
roxitromicina
espiramicina
telitromicina
Alto
Alto
Alto
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Legionella,
Campylobacter y Salmonella resistente a
múltiples medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión de
Campylobacter spp. de fuentes no
humanas
43
44
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Antimicrobianos de importancia crítica (cont.)
Nombre del
medicamento
Quinolonas
Criterio 1.1
Criterio 1.2
Criterio 2.1
Alto
Alto
Alto
cinoxacina
ácido nalidíxico
ácido pipemídico
Alto
Bajo
Bajo
quinupristina/
dalfopristina,
pristinamicina
Medicamentos
empleados
únicamente
para tratar la
tuberculosis u otras
enfermedades
micobacterianas
cicloserina
etambutol
etionamida
isoniazid
ácido
paraaminosalicí-lico
pirazinamida
(Criterio 1) Terapia limitada para
Campylobacter spp., enfermedades
invasivas causadas por Salmonella spp.,
e infecciones por Shigella spp. resistente
a múltiples medicamentos
(Criterio 2) Posible transmisión
de Campylobacter spp. y
Enterobacteriaceae, incluidos E. coli y
Salmonella spp. de fuentes no humanas
ciprofloxacina
enoxacina
gatifloxacina
gemifloxacina
levofloxacina
lomefloxacina
moxifloxacina
norfloxacina
ofloxacina
esparfloxacina
Estreptograminas
Observaciones
(Criterio 1) Terapia limitada de
infecciones causadas por Enterococcus
faecium resistente a múltiples
medicamentos y S. aureus
(Criterio 2) Posible transmisión de
Enterococcus spp. y S. aereus resistente
a múltiples medicamentos de fuentes no
humanas
Alto
Alto
Bajo
Criterio 1) Terapia limitada para la
tuberculosis y otras enfermedades
causadas por Mycobacterium spp. y ,
para muchos de estos medicamentos,
terapia única con medicamentos que se
puede seleccionar para la resistencia
(Criterio 2) Posible transmisión de
Mycobacterium spp. de fuentes no
humanas
Notas: La amoxicilina se clasifica como de importancia crítica pero no se ha clasificado en este informe como medicamento para
tratar a un gran número absoluto de individuos que padezcan enfermedades graves por la incidencia de infecciones por Listeria
y enterocócicas (criterio 1.1). Sin embargo, en los países de escasos ingresos, la amoxicilina podría usarse en gran medida para
muchas infecciones (criterio 1.2), y su uso principal podría ser en infecciones graves, como la neumonía, que presentan una gran
carga. Dichos países podrían clasificar la amoxicilina como “alto” en el criterio 1.1.
45
Apéndice B
Lista de antimicrobianos de
importancia crítica publicada por
la OIE en 2007
EQU
BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
BOV, PIS
BICICLOMICINA
Bicozamicina
API, AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
BOV, CAP, OVI
AVI, BOV, EQU, PIS, SUI
API, AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
CAP, OVI, LEP
AVI, BOV, LEP, OVI, SUI
AVI, BOV, CAM, CAP, EQU, LEP,OVI, SUI
EQU
EQU
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
ESPECIES
AMINOGLUCÓSIDOS
AMINOCICLITOL
Espectinomicina
AMINOGLUCÓSIDOS
Estreptomicina
Dihidroestreptomicina
Framicetina
Kanamicina
Neomicina
Paromomicina
Apramicina
Gentamicina
Tobramicina
Amikacina
ANSAMICINA - RIFAMICINAS
Rifampicina
Rifaximina
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
1.4%
30%
77,1 %
%
citado
No
No
Esta clase de antimicrobiano únicamente
está autorizada en unos pocos países y con
muy pocas indicaciones (mastitis), y hay
pocas alternativas disponibles, por ejemplo el
tratamiento de infecciones por Rhodococcus
equi en potros.
La rifampicina es de importancia crítica para
los animales equinos.
La biciclomicina se indica para las
enfermedades digestivas y respiratorias de los
bovinos y para las septicemias de los peces.
Sí
No
Sí
Sí
C1:
C2:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
La amplia gama de aplicaciones y la
naturaleza de las enfermedades tratadas
hacen que los aminoglucósidos sean de
extrema importancia para la medicina
veterinaria.
Los aminoglucósidos son importantes para
tratar septicemias y las enfermedades
digestivas, respiratorias y urinarias.
La gentamicina está indicada para tratar las
infecciones por Pseudomonas aeruginosa,
y se dispone de pocas alternativas. La
espectinomicina se emplea únicamente en
animales. Hay pocas alternativas económicas
disponibles.
Observaciones específicas
Sí
AVIC
CLASIFICACIÓN DE LOS ANTIMICROBIANOS VETERINARIOS DE IMPORTANCIA PARA LOS ANIMALES DESTINADOS A LA PRODUCCIÓN DE ALIMENTOS
Sí
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
46
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
AVI, BOV, PIS, SUI
BOV, EQU
ÁCIDO FUSÍDICO
Ácido fusídico
BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
BOV, CAP, OVI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
AVI, BOV, OVI, SUI
BOV
BOV
BOV, CAP, EQU, OVI, SUI
EQU
BOV
BOV, CAP, OVI
BOV, CAP, OVI
ESPECIES
CEFALOSPORINAS
CEFALOSPORINAS
1.ª GENERACIÓN
Cefacetril
Cefalexina
Cefalotina
Cefapirina
Cefazolina
Cefalonium
CEFALOSPORINAS
2.ª GENERACIÓN
Cefuroxima
CEFALOSPORINAS
3.ª GENERACIÓN
Cefoperazona
Ceftiofur
Ceftriaxona
CEFALOSPORINAS
4.ª GENERACIÓN
Cefquinoma
FOSFOMICINA
Fosfomicina
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
1.4%
7.1%
58.6%
%
citado
El ácido fusídico se emplea en el tratamiento
de enfermedades oftálmicas de los animales
bovinos y equinos.
Este antimicrobiano está autorizado
únicamente en unos pocos países.
Hay pocas alternativas a la fosfomicina para
algunas infecciones de los peces.
Antimicrobiano de importancia crítica para
los peces1.
Las cefalosporinas se emplean en el
tratamiento de septicemias, infecciones
respiratorias y mastitis.
La eficacia de las alternativas es limitada,
por la inadecuación del espectro o por la
presencia de resistencia a los antimicrobianos.
Observaciones específicas
No
No
Sí
No
Sí
Sí
C2:
C1:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
Sí
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
Apéndice B - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OIE en 2007
47
BOV, CAP, OVI, PIS
AVI, LEP
ORTOSOMICINAS
Avilamicina
AVI, PIS
AVI, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, CAP, LEP, OVI, SUI
API, AVI, BOV, CAP, LEP, OVI, SUI
API, AVI, SUI
AVI
API, AVI, BOV,CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
BOV, CAP, LEP, OVI, SUI
BOV
API, AVI, BOV, CAP, OVI, PIS, SUI
LINCOSAMIDAS
Pirlimicina
Lincomicina
MACRÓLIDOS
AZALIDA
Tulatromicina
MACRÓLIDOS C14
Eritromicina
MACRÓLIDOS C16
Josamicina
Kitasamicina
Espiramicina
Tilmicosina
Tilosina
Mirosamicina
Terdecamicina
NOVOBIOCINA
Novobiocina
AVI, BOV, LEP, OVI
AVI
API, AVI, BOV, CAP
AVI
AVI, LEP
AVI
ESPECIES
IONÓFOROS
Lasalocid
Maduramicina
Monensina
Narasina
Salinomicina
Semduramicina
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
4.3%
31.4%
77.1%
51.4%
42.9%
%
citado
La novobiocina se utiliza para tratar la
mastitis en forma de cremas intramamarias y
la sepsis de los peces.
La novobiocina se emplea únicamente en
animales.
La avilamicina se emplea para las
enfermedades digestivas de las aves y los
lepóridos, y se emplea para tratar la enteritis
necrótica de las aves, cuando está disponible.
Esta clase de antimicrobiano se emplea
únicamente en animales.
Los macrólidos se utilizan para tratar
infecciones micoplásmicas de los cerdos y las
aves, enfermedades digestivas hemorrágicas
de los cerdos y los abscesos del hígado
(Fusobacterium necrophorum) de los bovinos,
para los que hay muy pocas alternativas. Los
macrólidos también se emplean para tratar
las infecciones respiratorias de los bovinos.
Los ionóforos son esenciales para la salud
animal ya que se utilizan para controlar la
coccidiosis intestinal parasitaria (Eimeria
spp.), para la que hay pocas o ninguna
alternativa disponible.
Los ionóforos son de importancia crítica para
las aves.
Los ionóforos se emplean únicamente en
animales.
Las lincosamidas son esenciales en el
tratamiento de la neumonía micoplásmica, la
artritis infecciosa y la enteritis hemorrágica de
los cerdos.
Observaciones específicas
No
No
Sí
Sí
No
No
No
Sí
No
Sí
C2:
C1:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
Sí
Sí
Sí
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
48
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
PENICILINAS
PENICILINAS NATURALES
Bencilpenicilina
Hidróxido de penetamato
Penicilina procaína
AMDINOPENICILINAS
Mecilinam
AMINOPENICILINAS
Amoxicilina
Ampicilina
Hetacilina
AMINOPENICILINA
MÁS INHIBIDOR DE LA
BETALACTAMASA
Amoxicilina/ácido
clavulánico
CARBOXIPENICILINAS
Ticarcilina
Tobicilina
UREIDOPENICILINA
Aspoxicilina
FENOXIPENICILINAS
Fenoximetilpenicilina
Feneticilina
PENICILINAS
(ANTIESTAFILOCOCOS)
Cloxacilina
Dicloxacilina
Nafcilina
Oxacilina
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
BOV, CAP, EQU, OVI, SUI
BOV, CAP, OVI
BOV, CAP, OVI
BOV, CAP, EQU, OVI
AVI, SUI
EQU
BOV, SUI
EQU
PIS
AVI, BOV, CAP, EQU, OVI, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, OVI, PIS, SUI
BOV
BOV, SUI
AVI, BOV, CAM, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
BOV, SUI
BOV, CAM, CAP, EQU, OVI, SUI
ESPECIES
87.1%
%
citado
Las penicilinas se emplean en el tratamiento
de septicemias, infecciones respiratorias y del
tracto urinario.
Son muy importantes en el tratamiento de
muchas enfermedades de muchas especies
animales.
Hay pocas alternativas económicas
disponibles.
Observaciones específicas
Sí
Sí
C2:
C1:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
AVI
(Cont.)
AVMI
Apéndice B - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OIE en 2007
49
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, AVI
AVI, SUI
EQU
AVI, BOV, LEP, SUI
AVI, CAP, LEP, OVI, SUI
AVI, SUI
PLEUROMUTILINAS
Tiamulina
Valnemulina
POLIPÉPTIDOS
Enramicina
Gramicidina
Bacitracina
POLIPÉPTIDOS CÍCLICOS
Colistina
Polimixina
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, CAP, OVI, PIS, SUI
ESPECIES
FENICOLES
Florfenicol
Tianfenicol
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
64.3%
48.6%
51.4%
%
citado
La bacitracina se emplea para tratar la
enteritis necrótica de las aves, cuando está
disponible. Los polipéptidos se indican para
tratar las septicemias, la colibacilosis, la
salmonelosis y las infecciones urinarias. Los
polipéptidos cíclicos se emplean ampliamente
contra las infecciones digestivas Gram
negativas.
Las pleuromutilinas se emplean únicamente
en animales. Las pleuromutilinas son
esenciales para tratar las enfermedades
respiratorias de los cerdos y las aves.
Esta familia es de importancia crítica para
tratar la disentería de los cerdos (Brachyspira
hyodysenteriae), porque en muchas regiones
no hay alternativas.
Los fenicoles son de especial importancia
para el tratamiento de algunas enfermedades
de los peces para las que hay pocas o ninguna
alternativa.
Los fenicoles también son una alternativa
útil para las infecciones respiratorias de los
bovinos, cerdos y aves.
Los fenicoles, y en especial el florfenicol,
se usan para tratar la pasteurelosis de los
bovinos y los cerdos.
Observaciones específicas
Sí
No
Sí
No
Sí
Sí
C1:
C2:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
Sí
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
50
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
QUINOLONAS
QUINOLONAS
1.ª GENERACIÓN
Flumequina
Miloxacina
Ácido nalidíxico
Ácido oxolínico
QUINOLONAS
2.ª GENERACIÓN
(FLUOROQUINOLONAS)
Ciprofloxacina
Danofloxacina
Difloxacina
Enrofloxacina
Marbofloxacina
Norfloxacina
Ofloxacina
Orbifloxacina
QUINOXALINAS
Carbadox
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
SUI
AVI, BOV, SUI
AVI, BOV, CAP, LEP, OVI, SUI
AVI, BOV, LEP, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, EQU, LEP, SUI
AVI, BOV, CAP, LEP, OVI, SUI
AVI, SUI
BOV, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
PIS
BOV
AVI, BOV, LEP, PIS, SUI
ESPECIES
4.3%
68.6%
%
citado
Las quinoxalinas (carbadox) se usan para
tratar las enfermedades digestivas de los
cerdos (por ejemplo, la disentería de los
cerdos).
Las quinolonas de 1.ª y 2.ª generación se
emplean para tratar las septicemias y en
infecciones como la colibacilosis, que causan
graves pérdidas en aves, bovinos, cerdos,
peces y otras especies.
No hay alternativas de la misma eficacia para
las fluoroquinolonas en el tratamiento de
enfermedades respiratorias crónicas de las
aves (E. coli).
Observaciones específicas
No
Sí
No
Sí
C2:
C1:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
Apéndice B - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OIE en 2007
51
SULFONAMIDAS
Sulfaclorpiridazina
Sulfadiazina
Sulfadimerazina
Sulfadimetoxina
Sulfadimidina
Sulfadoxina
Sulfafurazol
Sulfaguanidina
Sulfametazina
Sulfadimetoxazol
Sulfametoxina
Sulfamonometoxina
Sulfanilamida
Sulfaquinoxalina
SULFONAMIDAS +
DIAMINOPIRIMIDINAS
Sulfametoxipiridazina
Trimetoprim +
Sulfonamida
DIAMINOPIRIMIDINAS
Baquiloprim
Trimetoprim
ESTREPTOGRAMINAS
Virginiamicina
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
AVI, BOV, OVI, SUI
SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
AVI, BOV, EQU
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, SUI
BOV, CAP, OVI, SUI
AVI, BOV, LEP
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS, SUI
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
EQU, SUI
PIS
CAP, OVI
SUI
AVI, BOV, SUI
AVI, PIS, SUI
AVI, PIS, SUI
BOV, CAP, OVI
AVI, BOV, CAP, LEP, OVI
ESPECIES
5.7%
70%
%
citado
La virginiamicina es un antimicrobiano
importante para prevenir la enteritis necrótica
(Clostridium perfringens).
Varias sulfonamidas, solas o en combinación
con diaminopiramidinas, son esenciales para
tratar diversas enfermedades (infecciones
bacterianas, coccidiales y por protozoos), y se
emplean en varias especies animales.
Es esencial para el tratamiento de bovinos,
cerdos, ovejas, aves, peces y otras especies.
Hay pocas alternativas económicas
disponibles.
Observaciones específicas
No
Sí
No
Sí
C1:
C2:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Sí
AVIC
Sí
AVI
(Cont.)
AVMI
52
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
AVI, BOV, CAP, EQU, LEP, OVI, SUI
AVI, BOV, CAM, CAP, EQU, LEP, OVI, PIS,
SUI
API, AVI, BOV, CAM, CAP, EQU, LEP, OVI,
PIS, SUI
API, AVI, BOV, CAM, CAP, EQU, LEP, OVI,
PIS, SUI
ESPECIES
87.1%
%
citado
Tetracyclines are very important in the
treatment of many bacterial and chlamydial
diseases in a broad range of animal species.
There are no alternatives to tetracyclines in
the treatment of animals against heartwater
(Ehrlichia ruminantium) and anaplasmosis
(Anaplasma marginale).
Few economical alternatives are available
Observaciones específicas
Y
Y
C2:
C1:
Estimación Esencial o pocas
> 50 %
alternativas
Y
AVIC
AVMI
AVI
1
(Footnotes)
Under study
Key to Abbreviations used in the OIE table: Animal species in which these antimicrobials are used are AVI = avian; EQU = equine; API = bee; LEP = rabbit; BOV = bovine; OVI = ovine; CAP = caprine; PIS = fish; CAM = camel; SUI =
swine.
The categories of microbials are: VCIA = Veterinary Critically Important Antimicrobials; VHIA = Veterinary Highly Important Antimicrobials; VIA = Veterinary Important Antimicrobials.
Tetracycline
Oxytetracycline
TETRACYCLINES
Chlortetracycline
Doxycycline
FAMILIA DE
ANTIMICROBIANO
Apéndice B - Lista de antimicrobianos de importancia crítica publicada por la OIE en 2007
53
55
Apéndice C
Glosario
Agente antimicrobiano. Sustancia de origen natural, semisintético o sintético que, en
concentraciones in vivo, mata o inhibe el desarrollo de microorganismos, debido a su
interacción con un objetivo específico.
Análisis de peligros y de puntos críticos de control (APPCC). Enfoque científico y sistemático que identifica, evalúa y controla los peligros importantes para la inocuidad de los
alimentos.
Animales destinados a la producción de alimentos. Animales criados con objeto de proporcionar alimentos a los seres humanos. Habitualmente, este término hace referencia a las
aves de corral y el ganado porcino, bovino y ovino, si bien no excluye otros animales que
se crían en el ámbito doméstico.
Antimicrobiano estimulador del crecimiento. Agentes antimicrobianos empleados para
incrementar el aumento de peso diario o la eficiencia de los piensos (ratio pienso-aumento de peso) de los animales destinados a la producción de alimentos.
Autoridad competente. Autoridad con jurisdicción sobre las áreas pertinentes en relación
con el uso de antimicrobianos en animales, incluidos el registro, la autorización, la venta,
la distribución, la comercialización y la administración de agentes antimicrobianos.
Autoridad de reglamentación. Organismo del gobierno responsable de codificar y hacer
cumplir las normas y reglamentos que impone la legislación.
Bacterias zoonóticas. Bacterias que están presentes en reservorios animales y que pueden
transmitirse y causar infecciones a los seres humanos.
Buenas prácticas de gestión/de explotación/veterinarias. Prácticas habituales que reducen el riesgo asociado a bacterias dañinas resistentes a los antimicrobianos o a genes de
resistencia, mediante la prescripción adecuada de medicamentos y prácticas de gestión
de la explotación e higiene (por ejemplo, condiciones óptimas de estabulación y estrategias de alimentación) y otras estrategias no antimicrobianas de prevención de enfermedades, que incrementan al mismo tiempo la productividad de los animales destinados a
la producción de alimentos.
Clase de antimicrobiano. Agentes antimicrobianos que tienen estructuras moleculares
relacionadas y, a menudo, un modo de acción similar debido a la interacción con un
objetivo similar y, por lo tanto, están sujetos a un mecanismo de resistencia similar. Las
variaciones de las propiedades de los antimicrobianos de una misma clase a menudo
aparecen como resultado de la presencia de diferentes sustituciones moleculares, que
confieren varias actividades intrínsecas o diversos patrones de propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Contención de la resistencia a los antimicrobianos. Medidas de control de las enfermedades infecciosas que reducen al mínimo la aparición y la extensión de microorganismos
resistentes a los antimicrobianos.
56
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Control de enfermedades. Actividades dirigidas a prevenir o curar enfermedades de animales destinados a la producción de alimentos.
Corresistencia (resistencia asociada). Varios mecanismos de resistencia, cada uno de los
cuales confiere resistencia a una clase de antimicrobianos, asociados en el mismo huésped bacteriano.
Corresistencia ampliada. Un mecanismo simple que confiere resistencia a varias clases de
antimicrobianos. Un ejemplo sería la sobreexpresión de un dispositivo de evacuación con
un intervalo amplio de sustrato.
Evaluación basada en los riesgos. Evaluación de información científica y de otra índole con
la finalidad de obtener una estimación cualitativa y/o cuantitativa de la probabilidad de
incidencia y gravedad de efectos adversos conocidos o potenciales para la salud pública.
Farmacocinética. El modo en que los animales y los seres humanos absorben, procesan y
eliminan los antimicrobianos (principalmente los medicamentos).
Farmacodinámica. El comportamiento (por ejemplo, rápido, lento, a corto plazo, a largo
plazo, etc.) de un antimicrobiano en su lugar de recepción (es decir, donde comienza su
efecto).
Genes de resistencia a los antimicrobianos. Genes de los microorganismos que confieren
resistencia a los antimicrobianos. A menudo se encuentran en los elementos genéticos
móviles, lo que permite la transmisión horizontal de cepas resistentes a cepas susceptibles.
Medicamentos con receta. Medicamentos disponibles legalmente para el “usuario final”
únicamente si éste obtiene una prescripción de un profesional autorizado (por ejemplo,
veterinario, médico, dentista).
Parte interesada. Persona o grupo de personas, o una industria, asociación u organización
que tiene intereses económicos o profesionales, es responsable de un área o se ve afectada (involuntariamente) por los acontecimientos que se producen en dicha área. En el
área del uso de antimicrobianos en animales destinados a la producción de alimentos, se
reconoce como partes interesadas a ganaderos, veterinarios, fabricantes de piensos para
animales, elaboradores y distribuidores de alimentos, minoristas, ciertas organizaciones
gubernamentales, empresas farmacéuticas, consumidores, oficiales de salud pública,
académicos y otros grupos relacionados.
Prácticas de prescripción. Comportamiento de los médicos o veterinarios autorizados en
relación con la prescripción de medicamentos, incluidos aspectos como la disposición a
recetar dichos medicamentos, la disposición a delegar las decisiones acerca de las prescripciones recurrentes y otras solicitudes habituales al personal que no tiene cualificación
médica.
Registro (permiso, autorización, aprobación). Proceso de aprobación de un medicamento
para su comercialización en un país o una región. Comprende la evaluación basada principalmente en los criterios de inocuidad, calidad y eficacia. Debido a la falta de capacidad
local, muchos países en desarrollo dependen de la “certificación por una tercera parte”,
es decir, autorizan la comercialización de productos aprobados en algunos países en
desarrollo.
Apéndice C - Glosario
Resistencia a los antimicrobianos. Capacidad de un microorganismo de multiplicarse o
resistir en presencia de un mayor nivel de un agente antimicrobiano en relación con la
contraparte susceptible de la misma especie.
Resistencia cruzada. Mecanismo simple de resistencia de una bacteria que confiere resistencia en diferentes niveles a todos los miembros de su clase. El nivel de resistencia
depende de la actividad intrínseca del agente antimicrobiano: por lo general, cuando
mayor sea la actividad, menor será el nivel de resistencia. La resistencia cruzada implica
la selección cruzada de resistencia.
Riesgo. Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho
efecto, como consecuencia de un peligro.
Serotipo. Subdivisión de una especie o subespecie distinguible de otras cepas en función de
un carácter antigénico.
Terapia empírica. Terapia iniciada únicamente sobre la base de la observación de síntomas
clínicos y el historial del paciente, sin confirmación diagnóstica de laboratorio u otros
métodos.
Uso profiláctico. Administración de un antimicrobiano a animales sanos antes de una exposición prevista a un agente infeccioso o tras dicha exposición pero antes de que el laboratorio confirme el inicio de la enfermedad clínica. Generalmente, se aplica a grupos de
animales, no individualmente.
Uso prudente de los antimicrobianos. Uso de los antimicrobianos que incrementa el efecto
terapéutico y reduce el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Uso terapéutico. Aplicación de antimicrobianos en dosis curativas durante un período de
tiempo adecuado para combatir una infección declarada.
57
59
Apéndice D
Lista de participantes
EXPERTOS INVITADOS
AARESTRUP, Frank M.
Profesor, Instituto alimentario nacional, Universidad
técnica de Dinamarca, Copenhague (Dinamarca)
ALDAY-SANZ, Victoria
Doctora en medicina veterinaria, Consultora,
Barcelona (España)
COLLIGNON, Peter
Director, Unidad de enfermedades infecciosas y
Departamento de microbiología, Hospital de Canberra
(Australia)
Profesor, Escuela de medicina clínica, Universidad
nacional de Australia
COURVALIN, Patrice
Profesor, Unidad de agentes antibacterianos,
Centro nacional de referencia de la resistencia a los
antibióticos, Instituto Pasteur, París (Francia)
ERRECALDE, Jorge Oscar
Profesor de farmacología y toxicología, Facultad de
ciencia veterinaria, Universidad de La Plata (Argentina)
FEDORKA CRAY, Paula J.
Doctora, Centro de investigación Richard Russell,
Unidad de investigación sobre la resistencia a
antimicrobianos, Athens (Georgia, EE.UU.)
JONES Ronald N.,
Director, Laboratorios JMI, North Liberty (Iowa, EE.UU.)
Profesor de medicina, Escuela de medicina de la
Universidad Tufts, Boston (Massachusetts, EE.UU.)
KROKER, Reinhard
Profesor, Oficina federal para la protección del
consumidor y la inocuidad de los alimentos, Berlín
(Alemania)
MCEWEN, Scott
Profesor, Departamento de medicina de la población,
Universidad de Guelph (Ontario, Canadá)
60
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
MOULIN, Gérard
Doctor, Jefe del Departamento de autorización
comercial, Organismo nacional de medicamentos
veterinarios (AFSSA/ANMV), La Haute Marche, Javené,
Fougères (Francia)
PALERMO NETO, João
Profesor, Escuela de medicina veterinaria,
Departamento de patologías
Laboratorio de farmacología aplicada y toxicología, São
Paulo (Brasil)
PARK, Yong Ho
Profesor, Departamento de microbiología, Colegio de
medicina veterinaria, Universidad nacional de Seúl
(República de Corea)
SCHNEIDER, Herbert
Doctor en medicina veterinaria, Consultores
internacionales AGRIVET, Windhoek (Namibia)
SOBACK, Stefan
Director, Laboratorios de inocuidad de los alimentos
de Beit Dagan
Profesor, Facultad de agricultura, Universidad hebrea
de Jerusalén (Israel)
VALOIS, Angelo A.
Doctor, Jefe de políticas técnicas e internacionales,
inocuidad e integridad de los productos y sanidad
animal y vegetal, Gobierno de Australia, Departamento
de agricultura, pesca y silvicultura, Canberra
(Australia)
61
Apéndice D - Lista de participantes
ESPECIALISTAS
NombreAfiliación
Acar, Jacques
OIE
Angulo, Fred OMS
Cahill, SarahFAO
Kruse, Hilde OMS
Lee, Ym Shik
Secretaría de la Comisión del Codex Alimentarius
Wennberg, Annika
FAO
Woo, Gun-Jo
Presidente del Grupo de acción
intergubernamental especial sobre resistencia a
los antimicrobianos
SECRETARÍA CONJUNTA
NombreOrganización
Abela-Ridder, Bernadette
OMS
Aidara-Kane, Awa
OMS
Costarrica, Maria de Lourdes
FAO
De Balogh, Katinka FAO
Ishibashi, Tomoko OIE
Karunasagar, Iddya FAO
Lambert, Catherine
OIE
Lützow, Manfred FAO
63
Apéndice E
Programa de la reunión
REUNIÓN CONJUNTA FAO/OMS/OIE DE EXPERTOS SOBRE
ANTIMICROBIANOS DE IMPORTANCIA CRÍTICA
Roma (Italia), 26-30 de noviembre de 2007
Hora
14.00-14.30
Lunes 26 de noviembre de 2007
Apertura y discurso de bienvenida de la FAO
Ponente
E. Boutrif
Discurso de bienvenida de la OMS
A. Aidara-Kane
Discurso de bienvenida de la OIE
T. Ishibashi
Presentación de los participantes
E. Boutrif
Elección del Presidente y el Vicepresidente
Nombramiento del Relator
Aprobación del programa
14.30-14.45
Diez años después - la resistencia a los antimicrobianos y la
cadena alimentaria
14.45-15.00
Grupo de acción intergubernamental especial sobre resistencia a
los antimicrobianos del Codex
15.00-15.30
Objetivos y productos esperados de la reunión
M. Lützow
G. Woo
M. Costarrica
Método de trabajo propuesto - grupos de trabajo
15.30-16.00
Pausa
16.00-16.45
Lista de antimicrobianos de importancia crítica para su uso en
humanos - introducción
A. Aidara-Kane
P. Collignon
16.45-17.30
Lista de antimicrobianos veterinarios de importancia crítica introducción
J. Acar
Hora
9.00-10.30
Martes 27 de noviembre de 2007
Comparación de las listas de antimicrobianos de la OMS y la OIE
¿Aspectos generales?
Ponente
P. Collignon
G. Moulin
¿Dónde acudir durante los días posteriores?
Elementos críticos
10.30-11.00
Pausa
11.00-12:30
Criterios para el establecimiento de las prioridades de la
evaluación de riesgos
12.30-13.30
Almuerzo
13.30-15.30
Identificación de combinaciones prioritarias para su examen
15.30-16.00
Pausa
16.00-17.30
Evaluación de riesgos de la resistencia a los antimicrobianos principios
G. Moulin
Grupos de trabajo
F. Aarestrup
64
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Hora
Miércoles 28 de noviembre de 2007
9.00-10.30
Orientaciones para la evaluación de riesgos - determinación de
las políticas y los enfoques - ¿cómo equilibrar los riesgos y los
beneficios?
10.30-11.00
Pausa
11.00-12.30
Orientaciones para la evaluación de riesgos - determinación de las
posibles faltas de datos para evaluar los riesgos y los beneficios
12.30-13.30
Almuerzo
13.30-15.30
Alternativas de gestión de riesgos - revisión de los enfoques
nacionales
Posibles estudios de casos: Alemania, Australia, Corea,
Dinamarca, EE.UU., Francia, Israel
15.30-16.00
Pausa
16.00-17.30
Antimicrobianos de importancia crítica - efectos en la producción
de alimentos
Alternativas de gestión de riesgos - la perspectiva de los países en
desarrollo
Ponente
P. Fedorka Cray
Grupos de trabajo
R. Kroker/R. Jones
Participantes
M. Lützow
V. Alday Sanz
Participantes
Posibles estudios de casos: Argentina, Brasil, India
Hora
Jueves 29 de noviembre de 2007
9.00-10.30
Gestión de riesgos - principios generales
10.30-11.00
Pausa
11.00-12.30
Consideración del programa de trabajo del Grupo de acción del
Codex
12.30-13.30
Almuerzo
13.30-15.30
Conclusiones y recomendaciones
15.30-16.00
Pausa
16:00-17:30
El Relator y la Secretaría preparan el informe
Hora
Viernes 30 de noviembre de 2007
9.00-12:.30
Informe: finalización y adopción del informe
12.30-13:30
Almuerzo
13.30-16.30
Informe: finalización y adopción del informe
Ponente
Grupos de trabajo
Grupos de trabajo
Plenaria
Ponente
Plenaria
Plenaria
65
Apéndice F
Ponencias presentadas
M. Lützow
Diez años después - la resistencia a los antimicrobianos y la cadena alimentaria
A. Aidara-Kane P. Collignon
Lista de antimicrobianos de importancia crítica para su
uso en humanos - introducción
J. Acar
Lista de antimicrobianos veterinarios de importancia
crítica - introducción
G. Moulin P. Collignon Comparación de las listas de antimicrobianos de la
OMS y la OIE
M. Lützow
Antimicrobianos de importancia crítica - efectos en la
producción de alimentos
F. Aarestrup *
Evaluación de riesgos de la resistencia a los
antimicrobianos - principios
G. Moulin *
Criterios para el establecimiento de las prioridades de
la evaluación de riesgos - perfiles de riesgo
P. Fedorka Cray
Orientaciones para la evaluación de riesgos - identificación de las políticas y los enfoques
J. Palermo Neto (Brasil)
Y.H. Park (República de Corea)
I. Karunasagar (India)
A. Valois (Australia)
G. Moulin (Francia)
R. Kroker (Alemania)
R. Jones (EE.UU.)
J. Errecalde (Argentina)
S. Soback (Israel)
Estudios de casos de países
R.Jones
R. Kroker
Alternativas de gestión de riesgos - revisión de los
enfoques nacionales
V. Alday Sanz
Alternativas de gestión de riesgos - la perspectiva de
los países en desarrollo
Notas: * Se pidió a los expertos que elaboraran los documentos en estrecha colaboración.
67
Apéndice G
Documentos transmitidos en
respuesta a la solicitud de datos
Observaciones acerca de la reunión de las partes interesadas y datos para la reunión de
expertos sobre antimicrobianos de importancia crítica, Roma, 26-30 de noviembre de
2007, Laboratorio nacional de referencia encargado de la resistencia a los antimicrobianos, Italia.
Visión general del informe “Veterinary uses of antibiotics, antimicrobial resistance and consequences on human health”, Organismo de inocuidad de los alimentos de Francia, enero
de 2006.
Lowrance et al. 2007. Changes in antimicrobial susceptibility in a population of Escherichia
coli isolated from feedlot cattle administered ceftiofur crystalline-free acid. American
Journal of Veterinary Research, 68(5): 501-507.
IFT [Instituto de tecnólogos de los alimentos]. 2006. Antimicrobial Resistance: Implications
for the Food System. An Expert Report, Funded by the IFT Foundation. Comprehensive
Reviews in Food Science and Food Safety, 5: 71-137
Finlandia: Estrategias de gestión y opciones para mantener la eficacia de los antimicrobianos
de importancia crítica para los humanos y los animales. Ministerio de agricultura y silvicultura. Departamento de alimentos y sanidad. Junio de 2007.
FARM 2003-2004. Informe del programa francés de vigilancia de la resistencia a los antimicrobianos de las bacterias de origen animal. Supervisión de la resistencia a los antimicrobianos en bacterias de origen animal. Organismo de inocuidad de los alimentos de
Francia, agosto de 2006.
Estudios de evaluación de la inocuidad de los residuos de los medicamentos veterinarios en
los alimentos humanos: enfoque general del establecimiento de una IDA microbiológica.
VICH Topic GL36. CVMP/VICH/467/03-FINAL-corr. European Medicines Agency, abril de
2007-12-30.
Singer et al. 2007. Modelling the relationship between food animal health and human foodborne illness. Preventive Veterinary Medicine 79: 186-203.
Singer, R.S., Ward, M.P., Maldonaldo, G. 2006. Can landscape ecology untangle the complexity
of antibiotic resistance? Nature Reviews Microbiology, 4: 943-952.
Comité de medicamentos para usos veterinarios (CVMP). Reunión conjunta FAO/OMS/OIE
de expertos sobre la resistencia a los antimicrobianos de importancia crítica. Solicitud de
datos e información. EMEA/CVMP/253620/2007, 14 de junio de 2007.
Comité de medicamentos para usos veterinarios (CVMP). Declaración pública sobre el uso
de (fluoro)quinolonas en animales destinados a la producción de alimentos en la Unión
Europea: desarrollo de resistencia y repercusiones para la salud humana y animal. EMEA/
CVMP/SAGAM/184651/2005, Londres, 15 de febrero de 2007.
68
Reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia crítica
Comité de medicamentos para usos veterinarios (CVMP). Documento de exposición de conceptos sobre cómo evaluar el equilibrio riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios. EMEA/CVMP/377102/2006, Londres, 18 de diciembre de 2006.
Comité de medicamentos para usos veterinarios (CVMP). Estrategia del CVMP para los antimicrobianos 2006-2010 e informe de situación sobre las actividades relacionadas con los
antimicrobianos. EMEA/CVMP/353297/2005, Londres, 20 de marzo de 2006.
Laboratorio nacional veterinario de ensayos (NVAL), Ministerio de agricultura, silvicultura
y pesca de Japón. Respuesta a la solicitud de datos e información. Información para la
reunión conjunta FAO/OMS/OIE de expertos sobre los antimicrobianos de importancia
crítica. Junio de 2007.
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) Lista de antimicrobianos de importancia veterinaria de la OIE. Noviembre de 2007.
Karunasagar, I., Pai, R., Malathi, G.R. y Karunasagar, I. 1994. Mass mortality of Penaeus
monodon due to antibiotic resistant Vibrio harveyi infection. Aquaculture, 128: 203-209.
Karunasagar, I., Otta, S.K. y Karunasagar, I. 1996. Biofilm formation by Vibrio harveyi on surfaces. Aquaculture, 140: 241-245.
Ali, A., Karunasagar, I. y Karunasagar, I. 1997. Effect of oxytetracycline on the immune response in Labeo rohita to Aeromonas hydrophila vaccine. pp. 187-191, en: T. Flegel et al.
(editores). Enfermedades en la acuicultura asiática III. Asian Fisheries Society.
Otta, S.K., Karunasagar, I. y Karunasagar, I. 1999. Bacterial flora associated with shrimp
culture ponds growing Penaeus monodon in India. Journal of Aquaculture in the Tropics,
14(4): 309-318.
Otta, S.K., Karunasagar, I. y Karunasagar, I. 2001. Bacteriological study of shrimp (Penaeus
monodon) hatcheries in India. Journal of Applied Ichthyology, 17: 59-63.
Kumar, H.S., Parvathy, A., Karunasagar, I. y Karunasagar, I. 2005. Prevalence of Escherichia
coli in tropical seafood and their antibiotic resistance. World Journal of Microbiology &
Biotechnology, 21: 619-623.
Vinod, M.G., Shivu, M.M., Umesha, K.R., Rajeeva, B.C., Krohne, G., Karunasagar, I. y Karunasagar, I. 2006. Isolation of Vibrio harveyi bacteriophage with a potential for control of
luminous vibriosis in hatchery environments. Aquaculture, 255: 117-124.
Karunasagar, I., Shivu, M.M., Girisha, S.K., Krohne, G. y Karunasagar, I. 2007. Biocontrol of
pathogens in shrimp hatcheries using bacteriophages. Aquaculture, 268: 288 292.
La necesidad de acceso a los antimicrobianos, tanto en medicina humana como veterinaria
es crítica. Sin embargo, con el aumento de resistencia a los antimicrobianos, es necesario
para la OMS y OIE desarrollar listas de antimicrobianos de importancia crítica para uso
humano y veterinario respectivamente. Un cotejo de las dos listas pone de manifiesto que
hay solapamiento. Por lo tanto FAO/OMS/OIE celebran una reunión de expertos para
revisar el solapamiento, determinar los peligros actuales y potenciales que impone dicho
solapamiento a la salud pública e identificar las combinaciones de uso entre las
necesidades de sanidad animal y las consideraciones de la salud pública. Esta reunión
tiene también como objetivo adicional identificar las combinaciones de uso de
antimicrobianos para patógenos humanos y especies animales que puedan ser
consideradas por los gestores de riesgos como prioritarias para la evaluación futura de
riesgos y beneficios.
Este informe contiene los hallazgos de dicha reunión de expertos y otorga una atención
especial a los principios y a los enfoques para priorizar la evaluación de riesgos y la
identificación y caracterización de actividades de gestión preliminar de peligro para
minimizar el riesgo de la resistencia a los antimicrobianos asociada con la alimentación
animal. Además, ofrece una serie de recomendaciones a la FAO, la OMS, la OIE y gobiernos
nacionales, relacionadas con la evaluación y gestión de resistencia antimicrobiana como
resultado del uso de antimicrobianos en la alimentación animal.
I0204S