Gastos, Hechos relevantes y Previsiones).

GASTOS, HECHOS RELEVANTES Y PREVISIONES
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Los gastos administrativos, generales y de ventas ajustados representaron el 25,1
% de las ventas en el segundo trimestre. Según los PCGA, estos gastos representaron el
31,1% de las ventas.
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El gasto ajustado en investigación y desarrollo (I+D) se elevó al 15,9% de las
ventas en el trimestre, reflejando las medidas adoptadas para la financiación de nuestra
cartera de nuevos productos que se encuentran en las fases de desarrollo intermedia y
avanzada. Calculado según los PCGA, el gasto en I+D representó el 17,9% de las
ventas.
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El margen de explotación ajustado del segundo trimestre fue del 44,2%, frente al
36,4% registrado en el mismo periodo de 2014. Según los PCGA, el margen de
explotación se situó en el 33,8%.
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El gasto neto ajustado por intereses fue de 137 millones de $, lo que refleja el
impacto de la deuda emitida simultáneamente con la adquisición de Pharmacyclics. El
tipo impositivo ajustado fue del 21,9% en el trimestre y del 18,6% según los PCGA.
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El beneficio diluido por acción ajustado, sin incluir el gasto por amortización del
inmovilizado inmaterial y otras partidas específicas, fue de 1,08 $ en el segundo
trimestre, lo que representa una subida del 31,7%. El beneficio diluido por acción según
los PCGA fue de 0,83 $.
Hechos relevantes del segundo trimestre
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El 26 de mayo AbbVie concluyó con éxito la adquisición de Pharmacyclics,
acelerando así la presencia clínica y comercial de AbbVie en el área de la oncología.
Esta operación se ajusta estratégicamente al modelo de negocio de AbbVie, reforzando
la ya sólida cartera de productos oncológicos de la compañía y ampliando la
diversificación de la base de ingresos de AbbVie.
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AbbVie ha anunciado que ha obtenido la autorización de la Comisión Europea
para la comercialización de IMBRUVICA (ibrutinib) como primer tratamiento
específicamente aprobado para pacientes adultos con macroglobulinemia de
Waldenstrom.
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Se presentaron los resultados del estudio HELIOS de fase III de IMBRUVICA
en la reunión de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Los datos
demostraron que los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) o con linfoma de
linfocitos pequeños (LLP), recurrentes o refractarios en ambos casos, experimentaron
una reducción del 80% en el riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento
cuando eran tratados con ibrutinib en combinación con bendamustina y rituximab,
frente a los pacientes que recibieron el placebo en combinación con bendamustina y
rituximab.
Ibrutinib, venetoclax, elotuzumab
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AbbVie ha hecho públicos los resultados preliminares del estudio RESONATE2 de fase III, en el que se comparan diversos tratamientos activos, que ha evaluado la
eficacia y la seguridad de ibrutinib frente a la quimioterapia tradicional con
chlorambucil. Según los resultados iniciales, el tratamiento con ibrutinib ha mejorado
las tasas de supervivencia sin progresión de la enfermedad y ha cumplido otros
objetivos secundarios, incluidas la tasa de supervivencia general y de respuesta general
cuando se ha utilizado en pacientes con LLC y LLP sin tratamiento previo. Nuevos
datos más pormenorizados se presentarán en una próxima reunión médica. AbbVie
espera presentar estos datos para su examen por el organismo regulador en el segundo
semestre de 2015.
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AbbVie ha anunciado que su medicamento venetoclax, inhibidor de la proteína
del linfoma 2 de células B (BCL-2), en fase de investigación clínica, que está
desarrollando en colaboración con Genentech y Roche, ha recibido la designación de
tratamiento innovador de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para el
tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes tratados previamente
(con recidiva/resistentes al tratamiento) portadores de la mutación genética por deleción
17p. La mutación por deleción 17p es una alteración genómica en la que falta una parte
del cromosoma 17. La esperanza media de vida de los pacientes de LLC con la
mutación por deleción 17p es menor a 2-3 años. AbbVie espera presentar las solicitudes
de autorización a las agencias estadounidense y europea para este tratamiento antes del
fin de 2015.
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Se han publicado recientemente los resultados del estudio de Fase III
ELOQUENT-2 del elotuzumab en la revista New England Journal of Medicine. El
medicamento elotuzumab está siendo desarrollado conjuntamente con Bristol Myers
Squibb, para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o resistente. Los datos
obtenidos demuestran que la incorporación de elotuzumab al tratamiento de pacientes
con mieloma múltiple en recaída o resistente reduce significativamente el riesgo de
progresión de la enfermedad y demuestra tasas superiores de supervivencia sin
progresión y de respuesta general. Está previsto que se presenten las solicitudes de
autorización para su comercialización en el segundo semestre de 2015.
Interferón (IFN)
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La FDA ha concedido la revisión prioritaria a AbbVie para su tratamiento, en
fase de investigación, administrado exclusivamente por vía oral y libre de interferón
(IFN) para adultos con infección crónica por el virus de la Hepatitis C con genotipo 4
(GT4) en Estados Unidos. La solicitud de registro fue aceptada por la agencia y se basa
en los resultados del estudio PEARL-I, que demostraron índices de respuesta virológica
sostenida de hasta el 100 % a las 12 semanas del tratamiento sin interrupciones por
acontecimientos adversos (SVR12) utilizado con ribavirina (RBV). Esta terapia recibió
también con anterioridad la designación de tratamiento innovador y AbbVie espera
recibir la autorización para su comercialización en la segunda mitad de 2015.
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Se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad de Hepatología Japonesa
datos nuevos y significativos del estudio GIFT-I sobre el tratamiento en investigación
de AbbVie que combina dos antivíricos de acción directa (OBV/PTV/r), libre de RBV y
de interferón, administrado exclusivamente por vía oral, para pacientes crónicos
japoneses infectados por el VHC con genotipo 1b (GT1) con y sin cirrosis. Se hicieron
dos grupos de pacientes, según hubiesen recibido o no tratamiento previamente. Se
consiguieron los objetivos principales, demostrando una respuesta SVR12 del 95% en el
grupo sin tratamiento previo de pacientes adultos crónicos, no cirróticos, infectados con
el genotipo GT1b, aptos para tratamiento con IFN y una elevada carga viral. Los
resultados relacionados con el objetivo secundario, mostraron que los pacientes con
VHC, genotipo GT1b, y cirrosis compensada consiguieron una respuesta SVR12 del
91%. La combinación de los dos antivíricos DAA de AbbVie está actualmente en
estudio en Japón y se espera la decisión a su solicitud de registro en la segunda mitad de
2015.
Infección crónica por VHC
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AbbVie ha hecho públicos los resultados del estudio TURQUOISE-III en
pacientes con infección crónica por VHC del genotipo GT1b y cirrosis hepática
compensada. Los datos demostraron tasas de respuesta SVR12 del 100% cuando
recibieron tratamiento con VIEKIRA sin RBV. Ningún paciente suspendió el
tratamiento por acontecimientos adversos. Con el tiempo, la infección crónica por VHC
puede dar lugar a complicaciones hepáticas, como la cirrosis compensada, en un 1020% de las personas infectadas.
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AbbVie ha anunciado que la FDA ha concedido a VIEKIRA la designación de
medicamento huérfano para este tratamiento en fase de investigación de la infección por
VHC en pacientes pediátricos (0-16 años). La designación de medicamento huérfano
reconoce la necesidad de un tratamiento para una enfermedad rara. AbbVie llevará a
cabo un estudio de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad de
VIEKIRA con o sin RBV en pacientes pediátricos con infección crónica por VHC.
VIEKIRA no está autorizado actualmente para esta indicación.
HUMIRA
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AbbVie ha anunciado que la FDA ha concedido a HUMIRA la designación de
medicamento huérfano para el tratamiento en fase de investigación de la hidrosadenitis
supurativa moderada a severa, una dolorosa enfermedad inflamatoria crónica de la piel.
La Solicitud de Licencia Biológica complementaria (sBLA) presentada por AbbVie está
siendo examinada actualmente por la agencia. El Comité Europeo de Productos
Medicinales para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido
recientemente una opinión favorable sobre este tratamiento.
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AbbVie ha recibido recientemente la aprobación de la Agencia Europea del
Medicamento para una nueva formulación de HUMIRA, diseñada específicamente para
reducir el dolor por inyección y el volumen de inyección.
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AbbVie ha anunciado los resultados del estudio VISUAL I de Fase III, en el que
se investiga la eficacia y la seguridad de HUMIRA en pacientes adultos con uveitis. Los
resultados demostraron que HUMIRA reduce significativamente el riesgo de uveitis no
controlada o pérdida de visión. En mayo de 2014 AbbVie recibió de la FDA la
designación de medicamento huérfano para el tratamiento en fase de investigación de
ciertas formas de uveitis no infecciosa con HUMIRA. Se espera la respuesta a las
solicitudes de registro en EE.UU. y la Unión Europea en la segunda mitad de 2015, tras
los resultados positivos obtenidos en el segundo estudio decisivo.
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El 18 de junio el consejo de administración de AbbVie declaró un dividendo
trimestral en efectivo de 0,51 $ por acción, que se pagará el 14 de agosto de 2015 a los
accionistas que consten registrados al cierre de actividad del 15 de julio de 2015. Desde
el nacimiento de la compañía en 2013, AbbVie ha aumentado su dividendo en un 28%.
Previsión para el ejercicio completo de 2015
AbbVie está confirmando la proyección realizada para el ejercicio completo de 2015 del
beneficio diluido por acción ajustado, que lo situaba entre 4,10 $ y 4,30 $. Esta
previsión no incluye el gasto por amortización del inmovilizado intangible, costes de
operativa, integración y otras partidas específicas, de 0,84 $ por acción, pero sí incluye
0,20 $ de dilución correspondiente a la adquisición de Pharmacyclics. Según los PCGA,
el beneficio diluido por acción de AbbVie previsto se sitúa entre 3,26 $ y 3,46 $.