Protección contra el uso incorrecto y valores inseguros

seguridad en el pesaje
Protección contra el uso incorrecto
y valores inseguros de medición
en ambientes regulados
Sartorius
Mostrar resultados de medición precisos y sobre todo correctos es la
finalidad de toda balanza. Los usuarios no solo deben prestar atención a los
datos metrológicos, es especialmente importante que se respeten todos los
parámetros que puedan influir en el resultado de medición al instalar, probar
y operar la balanza. Las variaciones de temperatura, radiación solar, nivelación
y la base sobre la que se instala son solo algunos condicionantes que pueden
alterar los valores de medición y que debe supervisar una balanza moderna.
La nueva balanza de laboratorio Secura de Sartorius alcanza un nuevo nivel en
cuestiones de seguridad para todos los procesos de pesaje gracias a su amplia
oferta de funciones “Advanced Pharma Compliance” (APC).
Supervisión de la nivelación
L
a nivelación exacta de una balanza es un componente esencial de cualquier supervisión de
medios productivos y es requisito para obtener mediciones precisas. El sensor optoelectrónico de nivelación “Level-Control”
funciona con éxito desde hace años en la
serie de balanzas Cubis de Sartorius.
El sensor advierte que la nivelación es
incorrecta mediante alertas en la pantalla y bloquea la salida de valores de
medición para evitar que se almacenen
y evalúen resultados inseguros (Figura
1). Además, la función “Level-Control”
simplifica la nivelación ofreciendo en la
pantalla instrucciones para realizar acciones controladas por el sensor. De esta
forma, los usuarios pueden nivelar fácil-
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seguridad en el pesaje
mente el aparato incluso en módulos de
trabajo de alta seguridad o en cabinas
de pesaje sin necesidad de abrir la cámara de protección.
Automatismo
de la calibración/ajuste
Figura 1. El sensor optoelectrónico “LevelControl” advierte al usuario de una
nivelación incorrecta.
Las condiciones ambientales inestables,
como, por ejemplo, las oscilaciones de
temperatura, influyen de forma notable
en los resultados de medición durante el
pesaje. Es por ello que una balanza debe
calibrarse y ajustarse con regularidad en
el momento en que cambien las condiciones ambientales. La función IsoCal de
la nueva balanza supervisa la transgresión
de una diferencia de temperatura predeterminada y/o los límites temporales, y se
calibra o, en su caso, se ajusta de forma
autónoma con ayuda de los contrapesos
Supervisión de la cantidad
de muestra mínima según
USP “SQ-min”
Figura 2. La balanza Secura activa automáticamente la función de calibración / ajuste
isoCal una vez transcurrido un determinado lapso de tiempo.
Cualquier balanza que se utilice en ambientes regulados como los laboratorios
farmacéuticos debe satisfacer, como mínimo, las exigencias de la FDA (Food & Drug
Administration). Por lo tanto, debe determinarse en sitio y según USP la cantidad
de muestra mínima que debe alcanzarse
en todo momento. Incluso una elevada
precarga no modifica esta cantidad mínima que se debe aplicar en la balanza.
En el momento de instalar el nuevo
aparato, el servicio técnico de Sartorius
ofrece la posibilidad de determinar este
valor y expedir el correspondiente certificado de cantidad de muestra mínima o
rango operativo de pesaje. Si se introduce el valor obtenido, aparecerá constantemente en la pantalla (Figura 3).
Si no se alcanza la cantidad de muestra
mínima, cambiará la representación del
valor de medición. La balanza advierte
con un texto rojo y bloquea la impresión
o la transmisión del valor de medición
a un laptop o PC (Figura 4). El valor no
puede emitirse.
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seguridad en el pesaje
Protección contra
la manipulación
Especialmente en sectores sensibles
como los laboratorios farmacéuticos,
es absolutamente necesario asegurar la
balanza contra un uso no autorizado o
contra la manipulación de los datos. La
nueva balanza de Sartorius dispone de
protección por contraseña para evitar el
acceso a extraños. La función de Secura
“Audit Trail Light” garantiza además que
puedan reproducirse completamente los
ajustes/calibraciones llevadas a cabo. La
documentación en conformidad con GLP
así como el bloqueo de salida de datos
en caso de no cumplir las condiciones,
como no alcanzar la cantidad de muestra
mínima o la nivelación correcta, garantiza
valores de medición seguros y repetibles.
Evitar errores en el manejo
El pesaje constituye una aplicación integral en el laboratorio farmacéutico y
debe funcionar de forma rápida, segura
y precisa. Aunado a que durante los trabajos en curso no suele disponerse del
tiempo necesario para aprender el funcionamiento de una balanza con ayuda del manual de operación, el equipo
debe poder utilizarse de forma intuitiva.
Figura 3. La cantidad de muestra mínima se ha alcanzado, el valor de pesaje es correcto.
Figura 4. No se ha alcanzado la cantidad de muestra mínima, el valor de pesaje es incorrecto.
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La interfaz de usuario se ha desarrollado
conjuntamente con usuarios experimentados y ofrece un nivel de seguridad en el
manejo nunca antes alcanzado hasta ahora. Únicamente se muestra la información
requerida en ese momento. Por ejemplo,
la función de impresión solo aparecerá si
se ha conectado una impresora. La diferenciación por colores de los campos de
información y los de acción permite que
los errores de manejo sean prácticamente imposibles. Las aplicaciones de pesaje
se muestran en la pantalla táctil en forma
de símbolos fácilmente identificables. De
esta forma, los usuarios pueden activar
cualquier programa de la balanza con un
simple toque y sin necesidad de estudiar
previamente el manual de operación.
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