Descubra la importancia del Control de Calidad de tercera opinión

Bio-Rad Laboratories
CONTROL DE CALIDAD
Descubra la importancia del Control
de Calidad de tercera opinión
Introduzca a su laboratorio a una valoración independiente
Bio-Rad Laboratories
CONTROL DE CALIDAD
Requerimientos regulatorios enfatizan
la necesidad del uso de controles de calidad
de tercera opinión.
Los siguientes son algunos ejemplos de estándares y lineamientos regulatorios alrededor del mundo.
“. . . los materiales de control de calidad deben ser
diferentes a los materiales de los calibradores para
asegurar que el procedimiento de CC proporcione
una valoración independiente del desempeño del
procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo
el procedimiento de calibración de la medición”.
CLSI C24-A3, Statistical Quality Control for
Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions; Approved Guideline—Third Edition, 6.2.1
Relation to Calibrators
“Deben utilizarse controles independientes
a aquellos producidos por el fabricante de la prueba
o instrumento”. “El laboratorio debe tener un sistema
de monitoreo a largo plazo de los resultados del
control de calidad interno, para evaluar el desempeño
del método”.
NATA (National Association of Testing Authorities)
AS 4633 (ISO 15189), Australia, 5.6.1 Internal Quality Control
“Los laboratorios clínicos deberán realizar control de
calidad interno. Se recomienda el uso de controles de
calidad de tercera opinión con matriz humana, para
todos los analitos”.
Essential Standards for Registration of Medical Testing
Laboratories in India, Quality Council of India,
3.5.2 Quality Assurance
“Para cada sistema de prueba, el laboratorio
es responsable de tener procedimientos de control
que monitoreen la exactitud y precisión del proceso
analítico completo”.
42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA
Programs; Laboratory Requirements Relating to Quality
Systems and Certain Personnel Qualifications; Final Rule
“Es preferible el uso de controles independientes
de aquellos producidos por el fabricante de la prueba
o instrumento”.
Laboratory Accreditation Scheme of Malaysia,
5.6.1 Quality Control
Bio-Rad Laboratories
CONTROL DE CALIDAD
El propósito del control de calidad (CC)
es dar seguimiento a la calidad analítica
de un procedimiento, detectar cambios
y eliminar resultados de pacientes con
errores médicamente significativos1.
Para su laboratorio, esto significa
utilizar controles que detecten
los errores analíticos que pudieran
poner en riesgo al paciente.
Controles
de tercera opinión
vs
El término “tercera opinión” se usa para describir un
producto de control de calidad que ayuda a proporcionar
una valoración independiente del equipo o método y no
está optimizado para ningún instrumento o sistema de
reactivos específicos. Los controles de tercera opinión
son fabricados independientemente de los reactivos y
calibradores del sistema. Dichos controles generalmente
están fabricados con base en una matriz humana,
lo cual nos brinda un producto similar a una muestra
de paciente. Los controles de tercera opinión con
amplias caducidades, permiten el uso del mismo
lote de control cuando ocurren múltiples cambios
de reactivos y calibradores, brindando al laboratorio
la capacidad de detectar cambios que pudieran suceder
con nuevos reactivos o calibradores.
Controles del fabricante
In kit
Muchos fabricantes de instrumentos proporcionan tanto
calibradores como controles para sus propios sistemas.
Estos controles están diseñados solo para usarse en sus
propios sistemas de prueba, pero lo más importante es
que muchas veces son manufacturados con los mismos
materiales que los calibradores, por lo tanto, en estos
casos es frecuente que el control imite el comportamiento
del calibrador haciéndolo menos sensible a los cambios
en el desempeño del instrumento. Esto puede provocar
la validación de resultados de pacientes con un error
analítico significativo, entregando al paciente resultados
sin utilidad médica. Frecuentemente, un laboratorio
recibe un lote diferente del control “in kit” o del fabricante
con cada cambio del lote del reactivo, esto impide al
laboratorio llevar un seguimiento a largo plazo del CC.
Un control con una amplia caducidad permite dar seguimiento al CC a través de largos períodos con
diferentes lotes de reactivo, ahorrando tiempo y dinero debido a una disminución en el cambio de lotes.
Año 1
1
Año 2
Año 3
Reactivo del fabricante del instrumento
Lote 1
Lote 2
Lote 3
Control del fabricante del instrumento
Lote 1
Lote 2
Lote 3
Control de tercera opinión
Lote 1
Westgard J. O., Barry, P. L. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes.
thirdpartyQC.bio-rad.com
“Si usted deseara asegurarse
que las divisiones de su regla son
correctas, ¿lo verificaría contra
otra regla igual, hecha por el mismo
fabricante? Para una valoración
sin sesgo, usted seleccionaría una
regla de un fabricante diferente”.
Dr. Richard Pang, China
Detección de errores en el procedimiento
Una situación real en el laboratorio
¿Qué sucedió?
1. E
l laboratorio usó los controles in kit,
proporcionados por el fabricante de los
reactivos, para su prueba APTT, los valores
para estos controles se encontraron dentro
del rango del inserto proporcionado por
el fabricante de los reactivos.
2. E
l control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation
también fue ensayado y los resultados
estuvieron fuera de rango (alto).
3. Más
investigaciones revelaron que el laboratorio
no estuvo pendiente del cambio del procedimiento
para ajustar el tiempo de incubación recomendado
por el fabricante.
4. D
espués de cambiar el procedimiento y corregir
el tiempo de incubación, los valores de APTT para
el control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation
cayeron dentro del rango aceptable.
Conclusión
El control de Bio-Rad Lyphochek® Coagulation detectó un problema que permitió descubrir un error
en el procedimiento que pudo potencialmente afectar los resultados de las pruebas de los pacientes.
Los controles incluidos en el equipo de los reactivos del fabricante no detectaron este problema.
Lea más historias, regulaciones y las preguntas más frecuentes en línea en thirdpartyQC.bio-rad.com
Detección de cambios después
del mantenimiento del instrumento
Una situación real en un laboratorio
¿Qué sucedió?
1. D
espués del mantenimiento preventivo de rutina
de su instrumento, los resultados de los controles
del fabricante del instrumento parecen no mostrar
cambios y caen dentro del rango esperado.
3. D
espués de buscar el origen del problema,
el técnico especialista del fabricante del
instrumento determinó que la estación
de lectura requería ajuste.
2. El jefe de laboratorio nota un cambio en los
4. S
eguido del ajuste de la estación de lectura los
controles de Bio-Rad cayeron dentro del rango
aceptable nuevamente.
valores de Triglicéridos y Colesterol para el Control
de Bio-Rad Lyphochek® Assayed Chemistry,
cambio que provoca que queden fuera del rango
por arriba de la media.
Conclusión
l control de Bio-Rad Lyphochek® Assayed Chemistry detectó un cambio en la recuperación de Triglicéridos
E
y Colesterol que el control del fabricante del instrumento no detectó. Este cambio pudo haber afectado
potencialmente los resultados de las pruebas de los pacientes.
Detección de una falla en el equipo
Una situación real en un laboratorio
¿Qué sucedió?
1. L
os resultados de PTH intacta para el control
del fabricante del instrumento cayeron dentro
de los límites aceptables.
2. L
os resultados para PTH intacta para el control
de Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay
fueron más altos de lo esperado.
3. R
ecalibrando y ensayando con diferentes lotes
de reactivo no se resolvió el problema.
4. D
espués de una investigación exhaustiva,
la lámpara del instrumento fue reemplazada
y los resultados del control de Bio-Rad
coincidieron con los valores esperados.
Conclusión
El control del fabricante del instrumento no identificó ningún problema en el sistema. Si el control de tercera opinión
(Bio-Rad Liquichek™ Specialty Immunoassay Control) no se hubiera probado, el problema con la lámpara del
instrumento pudo haber pasado inadvertido, afectando potencialmente los resultados de pacientes.
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Lo que dicen los clientes
del CC de Bio-Rad
“Yo confío en los controles
de Bio-Rad porque no
han sido formulados
para sistemas de prueba
específicos”
Gerente de Laboratorio,
Francia
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Herramientas de software fáciles de utilizar y servicios que le ayudan
a dar seguimiento y administrar sus datos de CC, incluyendo el programa
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“Para una valoración
realmente independiente
de un sistema de prueba,
es muy importante usar
controles que no hayan
sido proporcionados por el
fabricante del instrumento.”
Carol Bartlett
Coordinador de QC, E.U.A.
“Los controles del
fabricante del instrumento
son usualmente menos
sensibles a los problemas
de CC y ahora siempre
tratamos de trabajar
con controles de
tercera opinión”
Ekaterina Hasyanova
Gerente, Grupo QC, Rusia
Para mayor información favor de contactar a la oficina de Bio-Rad
de su localidad o aprenda más en línea en thirdpartyQC.bio-rad.com
Clinical
Diagnostics Group
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