Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
CÁPSULAS
NOMBRE: POTASIO
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
YODURO Cápsulas, 300mg.
PRESENTACIÓN: Cápsulas blancas del número 2.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de trastornos de
deficiencia de Yodo. Profilaxis y tratamiento de desórdenes provocados por deficiencia de Yodo. Tratamiento
preoperatorio del hipertiroidismo o tirotoxicosis neonatal.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
COMPOSICIÓN por:
100 cápsulas
x
Yoduro Potásico ............................ 30g
x
Dextrinomaltosa ..............................9g
Cápsula
300,00mg
90,0mg
APARATOS Y UTILLAJE:
¾
¾
¾
¾
Capsulero.
Placas y cargador número 2.
Tamiz (luz de malla 450 micras).
Bolsa de plástico transparente
de 12x30.
Balanza digital 0,001.
Vidrio de reloj.
Espátula.
Pinzas.
¾
¾
¾
¾
¾ Gasa
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización.
(A) Yoduro Potásico.
(B) Dextrinomaltosa.
hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel PARAFILM ®.
¾ Papel de filtro.
(C) Cápsulas de gelatina dura blancas del número 2.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Cápsulas (FN/L/FF/001/00).
Envase: Contenedor cilíndrico
blanco de polietileno de 100mL,
sellado con papel PARAFILM ®.
a) Examen visual de su cierre terminando de cerrar aquellas que así lo requieran.
b) Control de uniformidad de masa y contenido (ver controles y límites al dorso).
Se despreciarán aquellas que no cumplan las condiciones establecidas.
Acondicionar las cápsulas en su envase debidamente etiquetado y perfectamente
cerrado.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
YODURO POTÁSICO
............. Cápsulas
300mg
VÍA ORAL
6.- Encapsular la mezcla homogeneizada, utilizando el capsulero.
7.- Cerrar las cápsulas y descargar el capsulero sobre la Compresa estéril para
facilitar la limpieza de las cápsulas eliminando cualquier resto de polvo que
hubiese quedado adherido a ellas.
8.- Realizar el control de calidad del producto terminado:
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
Cad.
mezcladora industrial: realizando giros de 180º al menos unas 50 veces: ver más
detalles en las INSTRUCCIONES del correspondiente Protocolo (HOMOGEIZACIÓN).
Para su dispensación fraccionada
los envases serán más pequeños
(cilíndricos de 60mL) siempre
sellados con papel PARAFILM ®.
LOTE
1.- Preparar y cargar con (C) el capsulero según su Protocolo.
2.- Pesar la cantidad correspondiente de (A). Reservar.
3.- Pesar (B) en el caso de las cápsulas de 200mg. Reservar.
4.-Tamizar (A) (paso 2) y sobre el mismo tamiz (B) (paso 3).
5.- El producto del tamizado (paso 4) se introduce en la Bolsa de plástico
donde se homogeneiza dentro de la misma una vez cerrada (simulación de
PACIENTE y/o SERVICIO
CADUCIDAD: 6 meses.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Cápsulas de color blanco, perfectamente cerradas y
limpias.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: LUGAR FRESCO Y SECO. ENVASE HERMÉTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia.
BIBLIOGRAFÍA: Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 33ª Edición. Londres 2002, Pág. 1522. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de la
Provincia de Alicante. 1998, Pág. 808. Real Farmacopea Española. 2ª Edición. Madrid 2002, Pág. 1167 Formulario Nacional. Ministerio de Sanidad y Consumo,
Secretaría General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid 2003, Pág. 248-249.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Potasio Yoduro, Cápsulas.
CÁPSULAS
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Yoduro potásico: PM 166,0. Polvo blanco o cristales incoloros, inodoro y con sabor un poco amargo y salino. Muy soluble en
agua, fácilmente soluble en glicerol, soluble en alcohol. Debe cumplir las especificaciones de la Monografía 186 de la RFE.
FN/2003/PA/018
NUESTRA PREPARACIÓN: Cápsulas de color blanco, perfectamente cerradas y limpias que deben de cumplir el ensayo de
Uniformidad de Contenido de las preparaciones presentadas en dosis únicas. Límite de uniformidad de masa ± 7,5%.
INFORMACIÓN ADICIONAL
DISPENSACIÓN: Las cápsulas son fórmulas individualizadas. Las preparaciones realizadas en el Servicio de Farmacia del
Hospital son exclusivamente para enfermos hospitalizados.
El número de cápsulas que se dispensarán por receta corresponderá mínimo al tratamiento para una semana lo que se
calculará en función de la dosis/día del paciente y, salvo indicación expresa de otra cantidad, el número de cápsulas que se
dispensarán será múltiplo de 25.
Es ligeramente higroscópico en presencia de humedad.
Aproximadamente 1 g de Yoduro potásico equivale a 6 mmol (6 mEq) de Iodo y 6 mmol (mEq) de Potasio.
El IK facilita la disolución del Yodo en agua y alcohol.
138microgramos aportan 100microgramos de Yodo.
Utilizado como coadyuvante de fármacos antitiroideos en la medicación preoperatoria del hipertiroidismo: dosis de 250mg, 3
veces al día con las comidas.
Protector del tiroides en accidentes nucleares, saturando la captación del yodo.
Administrado para el tratamiento de Esporotricosis linfática cutánea: La dosificación inicial varía desde 250mg a 1 g o incluso
más (normalmente se va aumentando la dosis de forma gradual hasta el límite de tolerancia), 3 veces al día. La terapia debe
continuar durante 1 mes como mínimo después de la desaparición o estabilización de las lesiones cutáneas.
La sal yodada (1 parte de IK en 100.000 partes de Sal común) es un complemento eficaz en la prevención del Bocio.
Las soluciones orales de Yoduro Potásico deben de diluirse con abundante agua para evitar irritaciones gástricas.
Reacciones de hipersensibilidad incluyen angioedema, urticaria, erupciones cutáneas.
Iodismo: quemazón de boca o garganta, irritación gástrica, aumento de la salivación, sabor metálico, cefalea intensa,
sensibilidad dolorosa en encías y dientes.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
YODURO POTÁSICO Cápsulas, 300mg
FORMA FARMACÉUTICA: Cápsulas
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
ORAL
COMPOSICIÓN
por
Cápsula:
Yoduro
potásico 300mg y dextrinomaltosa 90mg.
POSOLOGÍA:
Administrar
prescripción médica
según
la
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener
el
recipiente
perfectamente
cerrado.
Proteger de la humedad. Guarde la fórmula
al abrigo de la luz y en un lugar fresco y
seco. Nunca en el cuarto de baño.
CADUCIDAD: La indicada en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA SU ADMINISTRACIÓN:
Interacciona con Amiodarona, Litio y medicamentos antitiroideos.
En embarazo, lactancia y Pediatría se debe valorar especialmente la relación beneficio riesgo.
Mantenga el envase abierto en menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionada con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Potasio Yoduro, Cápsulas.
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