ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA
PROCOMVAX suspensión inyectable.
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna
Hepatitis B (Recombinante).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC
7,5 µg
Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa
de la cepa B11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)
μError! No bookmark name given.g
125
Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en células de
levadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
5,0 µg
por 0.5 ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por
Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus
de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
4.2
Posología y modo de administración
Método de administración
PARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR
No inyectar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.
Posología
Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con 3 dosis de 0,5 ml de
PROCOMVAX idealmente a los 2, 4, y 12-15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede ser
seguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses
y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once
meses. Para que la vacunación sea completa deben administrase las tres dosis.
A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras el
nacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.
Niños no vacunados según la pauta recomendada
Las pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse de
forma individual.
4.3.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.
2
Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no deben
recibir más inyecciones de la vacuna.
El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a la
posibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para
responder a una exposición posterior al antígeno PRP).
Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril
aguda. Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como
diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior. Los niños con enfermedad febril moderada o
grave deben ser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina,
para su uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.
PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la
Vacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la
hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie
de vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o
en niños nacidos de madres de estatus desconocido.
En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben
tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.
Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos o
inmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.
PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae
diferente del tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por
otros microorganismos.
PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado. Debido al largo
período de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en el
momento de la administración de la vacuna. La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos
pacientes.
PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de la
vacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a
los que se administra la vacuna.
Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra
vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por
Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los
niveles protectores de la vacuna.
4.5.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso con otras vacunas
Los resultados de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos abiertos indican que
PROCOMVAX puede administrarse concomitantemente con las vacunas DTP (Vacuna de Difteria,
Tétanos, y Pertussis de célula entera), OPV (Vacuna de Poliomielitis Oral), IPV (Vacuna de
Poliomielitis inactivada), y MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus
vivos), realizando la inyección en lugares distintos y con jeringas diferentes. Además, los limitados
resultados de inmunogenicidad obtenidos en un estudio abierto y controlado indican que
3
PROCOMVAX podría administrase concomitantemente con DTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos,
Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.
La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente
con PROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.
4.6.
Embarazo y lactancia
No aplicable. Para uso pediátrico solo.
4.7.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
No aplicable. Para uso pediátrico solo.
4.8. Reacciones adversas
En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993
niños sanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado. De
estos niños, 1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAX
concomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas. De éstos, 1.110 se monitorizaron en
cuanto a efectos adversos graves o no graves. Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en
los que PROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de
polisacárido conjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y
vacuna antipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas
graves.
De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves
dentro de los 14 días posteriores a la vacunación. Ninguno de estos efectos adversos graves fue
considerado por el investigador del estudio como relacionado con la vacuna.
En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una
relación 3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck
( conjugada a proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B
(Recombinante) de Merck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante
cinco días después de cada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas. La
mayoría de los niños recibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de
PROCOMVAX o Vacuna PRP-OMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck.
Para las tres dosis de PROCOMVAX no hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las
vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de
Merck. Sin embargo, en comparación con las vacunas monovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue
estadísticamente superior tras las tres inyecciones de PROCOMVAX combinadas y tras la primera
inyección de PROCOMVAX. También, la frecuencia de llanto espasmódico no habitual fue
estadísticamente mayor tras la segunda inyección de PROCOMVAX que tras la segunda inyección de
las monovalentes.
Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en ≥ 1,0 % de los niños en los cinco
días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema, inflamación/induración en el
o
lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 C, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarrea; irritabilidad,
somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llanto prolongado (> 4 horas), y llanto no
especificado; otitis media. Con las dosis posteriores no se observó un incremento en la frecuencia ni en la
gravedad de las reacciones adversas.
Efectos Adversos Potenciales
Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRPOMPC de Merck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71
meses de edad. Estos efectos adversos se relacionan a continuación.
Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida
Hipersensibilidad
Raramente, angiodema.
4
Hematológico/Linfático
Linfadenopatía
Sistema Nervioso
Convulsiones febriles
Piel
Absceso estéril en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección.
Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck
Reacciones habituales
Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración
Raramente
elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipo
broncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.
vértigo, cefaleas, parestesia.
nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.
artralgia, mialgia.
erupción cutánea, prurito, urticaria, anafilaxis
hipotensión, síncope.
parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre,
mielitis, incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica;
angioedema, eritema multiforme.
linfadenopatía.
4.9.
Sobredosificación
No existen datos a cerca de la sobredosificación.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC : J07CA
5.1
Propiedades Farmacodinámicas
PROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en la
producción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck. Estos
componentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido
covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y
antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de campo
realizados con las vacunas monovalentes.
Estudios clínicos - Inmunogenicidad de PROCOMVAX
La inmunogenicidad de PROCOMVAX (7,5 μg de Haemophilus influenzae tipo b PRP, 5,0 μg de
AgHBs) fue evaluada en una serie de estudios que incluyeron 3.353 niños de entre 6 semanas y 15
meses de edad.
En estos estudios, la inmunogenicidad de PROCOMVAX se evaluó mediante la administración de
series de 3 dosis a niños que habían recibido previamente o no, respectivamente, una dosis de
vacuna antihepatitis B poco después de su nacimiento. PROCOMVAX también se utilizó para
completar series de vacunación de HiB o de hepatitis B en niños previamente vacunados con
una serie primaria de otra vacuna HiB (2 ó 3 dosis dependiendo del tipo) y 2 ó 3 dosis de una
5
vacuna antihepatitis B. Las respuestas de anticuerpos observadas en los niños a los que se les
administró PROCOMVAX en estas circunstancias se resumen a continuación.
Respuestas de anticuerpos a PROCOMVAX en niños no vacunados previamente con HiB o con
vacuna antihepatitis B
En la tabla 1 se resumen las respuestas de anticuerpos en niños de un estudio piloto abierto,
randomizado y multicéntrico. En este estudio, 882 niños de aproximadamente 2 meses de edad que no
habían recibido previamente la vacuna HiB ni vacuna antihepatitis B fueron asignados para recibir un
régimen de tres dosis de PROCOMVAX o de Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida más Vacuna
Hepatitis B (Recombinante) de Merck a aproximadamente los 2, 4 y 12-15 meses de edad. Las
proporciones de vacunados que presentaron niveles clínicamente relevantes de anti-PRP ( porcentaje
con > 0,15 µg/ml y > 1,0 μError! No bookmark name given.g/ml tras la segunda dosis) y de antiHBs (porcentaje con =Error! No bookmark name given. 10 mUI/ml tras la tercera dosis) fueron
similares en niños vacunados con PROCOMVAX o Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna
Hepatitis B (Recombinante) de Merck simultáneamente (Tabla 1).
En este estudio, el 98,4% de los vacunados desarrollaron un nivel protector de anti-HBs (=Error! No
bookmark name given. 10 mUI/ml) tras la tercera dosis de PROCOMVAX. La MGT anti-HBs
asociada con el uso de PROCOMVAX fue de 4.467,5 mUI/ml y la MGT anti-HBs asociada con el uso
concomitante de Vacuna PRP-OMPC de Merck monovalente más Vacuna Hepatitis B (Recombinante)
de Merck monovalente fue de 6.943,9 mUI/ml. Aunque la diferencia es estadísticamente significativa
(p = 0,011), los dos valores son mucho mayores que el nivel de 10 mUI/ml establecido previamente
como indicador de una respuesta protectora a la hepatitis B. Una diferencia en la MGT entre dos
regímenes de vacunación podría dar lugar a una diferente persistencia de los niveles de anti-HBs ≥ 10
mUI/ml después de unos años, sin embargo esto no tiene significación clínica aparente debido a la
memoria inmunológica.
Tabla 1
Respuestas de anticuerpos a PROCOMVAX, Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en niños no
vacunados previamente con vacuna Hib o Hepatitis B
Vacuna
PROCOMVAX
(7,5 μg PRP,
5,0 μg AgHBs)
Vacuna PRPOMPC de Merck
líquida (7,5 µg
PRP) + Vacuna
Hepatitis B
(Recombinante) de
Merck
(5,0 µg AgHBs)
Edad
(meses)
Tiempo
2
4
6
12/15
13/16
Prevacunación
Post dosis 1
Post dosis 2
Pre dosis 3
Post dosis 3
2
4
6
12/15
13/16
Prevacunación
Post Dosis 1
Post Dosis 2
Pre Dosis 3
Post Dosis 3
N
Anti-PRP
% de sujetos con
> 0,15
> 1,0
μg/ml
μg/ml
MGT
antiPRP
(μg/ml)
N
633
620
576
588
34,4
88,9
94,8
77,0
4,7
51,5
72,4
22,1
0,1
1,0
2,5
0,4
570
99,3
92,6
208
202
186
187
181
33,7
90,1
95,2
80,2
98,9
5,8
53,5
76,3
28,9
92,3
603
595
571
585
% de sujetos
con ≥ 10
mUI/ml
anti-HBs
10,6
34,3
92,1
79,0
MGT
antiHBs
mUI/ml
0,6
4,2
113,9
32,3
9,5
571
98,4
4467,5
0,1
1,1
2,8
0,510,2
196
198
185
186
179
7,1
41,9
98,4
96,2
100
0,5
5,3
255,7
197,5
6943,9
Más de las ¾ de los niños en el estudio recibieron DTP y OPV de forma concomitante con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o de
Vacuna PRP-OMPC de Merck más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck, y aproximadamente 1/3 recibieron MMR con la tercera
dosis de estas vacunas a los 12 ó 15 meses de edad.
Respuestas de anticuerpos a PROCOMVAX en niños vacunados previamente con vacuna
antihepatitis B en el nacimiento
Se realizaron estudios clínicos para evaluar las respuestas de anticuerpos a una serie de tres dosis de
PROCOMVAX en niños a los que se había administrado previamente una dosis de vacuna
antihepatitis B al nacer. La tabla 2 resume las respuestas de anti-PRP y anti-HBs en los niños
vacunados con PROCOMVAX a los 2, 4 y 14-15 meses de edad en dos estudios clínicos.
Tabla 2
Respuestas de anticuerpos a PROCOMVAX en niños vacunados previamente con vacuna Hepatitis B al nacer
6
Estudio
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!
Book
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not
defin
ed.
Edad
(mese
s)
Tiempo
N
Anti-PRP
% de sujetos con
> 0,15
mg/ml
> 1,0
mg/ml
MGT
anti-PRP
(mg/ml)
N
% de sujetos
con ³ 10
mUI/ml antiHBs
MGT
antiHBs
mUI/ml
Estudio
1
2
4
6
14/15
15/16
Prevacunación
Post Dosis 1
Post Dosis 2
Pre Dosis 3 Post
Dosis 3
119
--111
101
88
24,4
No
94,6
71,3
100
5,9
Medido
81,1
21,8
93,2
0,1
--3,3
0,4
11,0
71
--111
101
87
25,4
--98,2
90,1
98,9
2,9
--417,2
55,7
3500,7
Estudio
2
2
4
6
15
17
Prevacunación
Post Dosis 1
Post Dosis 2 Pre
Dosis 3
Post Dosis 3
17
17
17
17
15
58,8
88,2
100
88,2
100
0
47,1
76,5
23,5
100
0,2
0,9
2,8
0,4
8,5
15
16
16
17
16
6,7
81,3
100
88,2
100
0,7
35,2
281,8
64,1
3913,4
En este estudio los niños recibieron DTP y OPV o IPV simultáneamente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX, mientras que la
tercera dosis de PROCOMVAX se administró comitantemente con DTaP, OPV y MMR a los 14-15 meses de edad (estudio 1) o solamente
con vacuna MMR a los 15 meses de edad (estudio 2)
5.2
Propiedades Farmacocineticas
No aplicable.
5.3
Datos de seguridad preclínicos
No aplicable.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Relación de excipientes
La formulación contiene hidróxido de aluminio y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%.
6.2.
Incompatibilidades
No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
6.3.
Período de validez
24 meses.
La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en el cartonaje.
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura entre +2 ºC y +8 ºC (en refrigerador).
No congelar.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.
7
6.6.
Instrucciones de uso/manipulación
La vacuna debe utilizarse como se presenta; no es necesaria una reconstitución.
Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca. Los
medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar
que no han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la
solución y el recipiente lo permitan.
Agítese bien antes de su extracción y uso. Es necesaria una agitación enérgica para conseguir la
suspensión de la vacuna.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pasteur Mérieux MSD
8, rue Jonas Salk
F-69007 LION
Francia
8.
NÚMERO(S) DE REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EN LA
COMUNIDAD
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACION
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
8
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y
FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
9
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNDE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS
BIOLÓGICAS
Nombre y dirección del fabricante de las substancias activas biológicas
Para el antígeno de la vacuna Haemophilus B conjugada y el antígeno de superficie de la vacuna
Hepatitis B:
Merck & Co. Inc.
Sumneytown Pike
West Point
Pennsylvania 19486 EE.UU.
El 17 de noviembre de 1998 fue emitido un informe de inspección favorable por el Ministerio de
Sanidad, Bienestar y Deportes, Inspección de Sanidad, P. O. Box 5850, 2280 HW Rijswijk, Países
Bajos.
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39,
2003 PC Haarlem
Países Bajos
Autorización de fabricación expedida el 27 de enero de 1998 por el Ministerio de Sanidad, Bienestar y
Deportes, Inspección de Sanidad, P. O. Box 5850, 2280 HW Rijswijk, Países Bajos.
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
•
OTRAS CONDICIONES
Liberación oficial del lote: de acuerdo con el articulo 4 de la Directiva 89/342 CEE del Consejo, un
laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los
lotes.
10
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
11
A. ETIQUETADO
12
CAJA - VIAL MONODOSIS
PROCOMVAX Suspensión inyectable
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna
Hepatitis B (Recombinante)
1 vial monodosis = 0,5 ml
Vía intramuscular.
1 dosis (0,5 ml) contiene:
7,5 μError! No bookmark name given.g de PRP Haemophilus influenzae tipo b como PRP OMPC
125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
5,0 μError! No bookmark name given.g de antígeno de superficie de hepatitis B producido en
células de levadura recombinantes
Hidróxido de aluminio y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%
Almacenar entre +2 ºC y +8 ºC (en nevera)
No congelar
Agitar bien antes de su utilización
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
Medicamento sujeto a prescripción medica.
EU/./../…/…
Titular de la autorización de comercialización:
Pasteur Merieux MSD
8, rue Jonas Salk
F-69007 LYON
Francia
Lote:
CAD.:
13
ETIQUETA - VIAL MONODOSIS
PROCOMVAX
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacuna
Hepatitis B (Recombinante)
1 dosis = 0,5 ml
Suspensión para inyección intramuscular
Almacenar entre +2 ºC y +8 ºC (en nevera)
No congelar
Agitar bien antes de su utilización
PASTEUR MERIEUX MSD
Lote:
CADUCIDAD:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lote:
CADUCIDAD:
PROCOMVAX
PASTEUR MERIEUX MSD
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lote:
CADUCIDAD:
PROCOMVAX
PASTEUR MERIEUX MSD
14
B. PROSPECTO
15
PROCOMVAX suspensión inyectable
Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y Vacuna
Hepatitis B (Recombinante)
¿Qué es PROCOMVAX?
PROCOMVAX [Vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de
Meningococo) y vacuna Hepatitis B (Recombinante)] está indicado para la vacunación contra la
enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.),
causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y contra la infección hepática causada
por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B (VHB) en niños de 6 semanas a 15 meses
de edad nacidos de madres AgHBs negativas. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna inyectable contiene,
como principios activos, 7,5 μg de Haemophilus influenzae tipo b poliribosilribitolfosfato (PRP)
conjugado a 125 μError! No bookmark name given.g de OMPC (complejo proteico de la
membrana externa de Neisseria meningitidis) y 5,0 μg de AgHBs producido en células de levadura
recombinantes.
Además, PROCOMVAX contiene los siguientes excipientes: hidróxido de aluminio y borato sódico
en 0,9% de cloruro sódico.
PROCOMVAX se presenta como un vial monodosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
Fabricante responsable de la liberación de
lotes:
Pasteur Mérieux MSD
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Francia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
P.O. Box 581
NL-2003 PC Haarlem
Holanda
¿Porqué me ha recomendado/administrado PROCOMVAX el médico?
Su médico ha recomendado/administrado PROCOMVAX para ayudar a proteger su hijo frente a la
enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de
médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los
subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los
niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
¿Qué debería tener en cuenta antes de la vacunación con PROCOMVAX?
¿Quién no debería vacunarse con PROCOMVAX?
Cualquiera que sea alérgico a algún componente de la vacuna.
Niños menores de 6 semanas de edad.
La vacunación debe posponerse en niños con fiebre.
Niños nacidos de madres AgHBs positivas
¿Que debería decirle al médico antes de que mi hijo sea vacunado con PROCOMVAX?
Informe a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos de alergia, incluyendo reacciones
alérgicas tras alguna dosis de PROCOMVAX.
16
Uso en niños
PROCOMVAX puede utilizarse en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
¿Puede mi hijo ser vacunado con PROCOMVAX y otras vacunas de forma simultánea?
PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria,
tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV). Entre los 12 y 15 meses de edad,
PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de
Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la
Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían
recibido la serie primaria de DTP.
PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la
vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños. No se han
notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna. Los resultados de respuesta
inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los
correspondientes a la DTaP.
Consulte a su médico para más información.
Otras consideraciones
Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus
influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos
protectores de la vacuna.
Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo,
es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna. La
vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estas personas.
¿Cuál es la pauta de vacunación de PROCOMVAX?
Los niños deben vacunarse con 3 dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX.
Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de
PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede ser
seguida exactamente, el intervalo entre las primeras dos dosis debe ser aproximadamente de dos meses
y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once
meses. Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.
¿Cómo debe administrarse la vacuna?
PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo de muslo.
¿Qué debo hacer si se olvida una dosis?
El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada.
¿Cuales son los efectos secundarios de PROCOMVAX?
Cualquier vacuna puede producir efectos secundarios. PROCOMVAX ha sido generalmente bien
tolerada en los ensayos clínicos. Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la
inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación. Otros efectos secundarios fueron irritabilidad,
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somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto
espasmódico no habitual.
Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales. Si persisten
o empeoran, solicite atención médica.
Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción
alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación.
¿Cómo puedo obtener más información sobre PROCOMVAX?
No toda la información sobre la vacuna figura en este prospecto. Si usted tiene cualquier pregunta,
consulte a su médico ya que dispone de toda la información de prescripción.
¿Cómo mantener PROCOMVAX?
Mantenga la vacuna en nevera entre +2 °C y +8 °C.
NO CONGELAR PROCOMVAX.
PROCOMVAX no debe utilizarse después de la fecha que figura en la etiqueta.
Mantener fuera del alcance de los niños.
¿Cuándo fue revisado por última vez este prospecto?
Este prospecto fue revisado por última vez el: _______.
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12.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Para cualquier información sobre este producto, contacte con el representante local del titular de la
autorización de comercialización.
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