ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Theryttrex precursor radiofarmacéutico , solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución estéril contiene 5,2 GBq, que corresponden a 0,26 µg de Itrio, en la fecha de referencia del fabricante a las 18 H CET (hora europea central).
Cada vial contiene 1,9 GBq (actividad específica teórica de 20 GBq/µg de Itrio) (ver 6.5. Naturaleza y
contenido del recipiente)
Lista de excipientes en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radiofarmacéutico, solución.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas portadoras que hayan sido específicamente
desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
Precursor radiofarmacéutico: no está previsto su uso directo en pacientes.
Este medicamento es únicamente para uso diagnostico.
4.2
Posología y forma de administración
Theryttrex sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clínica adecuada.
Posología
La cantidad de Theryttrex requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con
(90Y) que se administrará posteriormente dependerán de la sustancia que se va a marcar, y del uso
previsto. Consultar el prospecto /Ficha Técnica de los medicamentos correspondientes.
Método de administración
Theryttrex está previsto para el radiomarcaje in vitro de sustancias medicinales que son administradas
posteriormente por la vía autorizada.
4.3
Contraindicaciones
Theryttrex no debe administrarse tal cual se presenta.
El Itrio(90Y) está contraindicado en:
-
Hipersensibilidad al Itrio.
Embarazo confirmado o cuando se sospeche o no se haya excluido (ver 4.6 Embarazo y
lactancia).
2
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcar
radiactivamente deberá proporcionar la información sobre las contraindicaciones para los farmacos
específicos marcados con Itrio (90Y) preparados mediante marcaje radiactivo con Theryttrex
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El contenido del vial de Theryttrex no debe administrarse directamente al paciente, sino que se utiliza
para el marcaje radiactivo de sustancias medicinales, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros
sustratos.
Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal
autorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y
eliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridades
competentes.
Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de
seguridad radiologica como de calidad farmacéutica.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcar
radiactivamente deberá proporcionar la información sobre las advertencias y precauciones especiales
de empleo de los fármacos marcados con Itrio(90Y)
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información sobre las interacciones del Itrio con fármacos.
Theryttrex es una solución precursora para el marcaje radiactivo de sustancias medicinales, como
anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcar
radiactivamente deberá proporcionar la información sobre las interacciones asociadas con el uso de los
fármacos marcados con Itrio(90Y).
4.6
Embarazo y lactancia
Theryttrex no debe administrarse al paciente tal cual, sino que debe utilizarse para el marcaje
radiactivo de sustancias medicinales.
El Itrio(90Y) está contraindicado durante el embarazo confirmado o cuando se sospeche o no se haya
excluido tal estado (ver 4.3, Contraindicaciones).
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, debe recabarse siempre
información sobre el embarazo. Se deberá suponer que cualquier mujer con una falta en su ciclo
menstrual está embarazada hasta que no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es importante que
la exposición a la radiación sea la mínima que permita obtener la información clínica deseada.
Deberán considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.
Los procedimientos con radionúclidos efectuados en mujeres embarazadas también implican dosis de
radiación para el feto.
La dosis absorbida en el útero tras la administración de sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y)
depende del medicamento específico marcado y el titular de la autorización de comercialización
deberá proporcionar la información disponible.
Antes de administrar un medicamento radiactivo a una madre que esta amamantando a su hijo, deberá
considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya
3
finalizado el periodo de lactancia, y plantearse si se ha escogido el medicamento radiofarmaco más
adecuado, teniendo en cuenta la posible secreción en la leche materna.
Especialmente en el caso de la administración terapéutica de medicamentos marcados radiactivamente
con Theryttrex, se deberá aconsejar a las madres que amamantan a sus hijos que suspendan la
lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha realizado ningún estudio acerca del efecto de Theryttrex sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinas.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico que se va a marcar
radiactivamente deberá proporcionar la información acerca de los posibles efectos sobre la capacidad
para conducir y utilizar maquinas.
4.8
Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado
radiactivamente con Theryttrex, dependen del medicamento concreto que se utiliza.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcar radiactivamente
deberá proporcionar dicha información
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante deberá justificarse en función del posible
beneficio.La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja
que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado
terapéutico previsto.
La exposición a las radiaciónes ionizantes está vinculada a la inducción de cáncer, y a la posibilidad
de desarrollar defectos hereditarios. La dosis de radiación producida por la exposición terapéutica
puede causar una mayor incidencia de cáncer y de mutaciones. En todos los casos, es necesario
asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
4.9
Sobredosis
La presencia de Cloruro de Itrio(90Y) en el organismo tras una administración accidental de Theryttrex
producirá un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
Por tanto, en caso de administración accidental de Theryttrex, deberá reducirse la radiotoxicidad para
ese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, para aumentar la eliminación del radionúclido
del organismo.
Los siguientes preparados deberán estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen
Theryttrex, para el marcaje de biomoléculas con fines terapéuticos:
Ca-DTPA (dietilenotriaminapentaacetato cálcico trisódico) o
Ca-EDTA (etilenodiaminatetraacetato cálcico disódico)
Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión
calcio y el Itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes
(DTPA, EDTA). Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.
Deberá administrarse 1 g de agente quelante mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos, o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).
4
La eficacia del agente quelante es máxima inmediatamente o al cabo de una hora de la exposición,
cuando el radionúclido está circulando o se encuentra en los fluidos tisulares o en el plasma. Sin embargo, un intervalo postexposición superior a 1 hora no impide la administración y la acción eficaz del
quelante, con una menor eficiencia. La administración intravenosa no debe prolongarse más de dos
horas.
En todo caso, los valores hematológicos del paciente deberán monitorizarse, tomándose inmediatamente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.
La toxicidad del Itrio(90Y) debida a una liberación in vivo a partir de la biomolécula marcada en el
organismo durante el tratamiento se puede reducir con la administración posterior de agentes quelantes.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico..., código ATC .... (en curso)
Como precursor radiofarmacéutico para aplicaciones de radioterapia , Theryttrex no tiene ninguna
indicación como tal. Su uso previsto es el marcaje de sustancias medicinales que en sí mismas pueden
estar indicadas para la radioterapia dirigida. Estos agentes terapéuticos se administran generalmente
por inyección intravenosa o intraperitoneal.
Debido a la baja cantidad química de cloruro de Itrio presente en las dosis típicas de las sustancias
medicinales marcadas radiactivamente, no se espera que este producto tenga ningún efecto
farmacológico.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
En estudios con animales se ha evaluado la cinética del Itrio(90Y) no conjugado que pueda estar
presente en sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y).
Tras la inyección intravenosa, el cloruro de Itrio(90Y) libre de portador se elimina rápidamente de la
sangre. Aproximadamente el 65% de la actividad inyectada se acumula en el esqueleto. El Itrio se
acumula en las superficies óseas sin crecimiento, asociado al mineral óseo. La actividad en la médula
ósea representa aproximadamente el 2% de la actividad ósea. Prácticamente no hay aclaramiento óseo.
Cuando se administra por vía oral, el Itrio(90Y) se limita al tubo digestivo, lo que indica una escasa
absorción en el intestino.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcar radiactivamente
deberá proporcionar las propiedades farmacocinéticas del medicamento marcado con Itrio(90Y)
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Theryttrex está libre de portadores y tiene una alta actividad específica. En consecuencia, la
concentración química del cloruro de Itrio es muy baja (0,05 µg/GBq).
No se ha realizado ningún estudio sobre los efectos en las funciones reproductoras, o sobre el
potencial mutagénico o carcinogénico de esta solución precursora de radiofármacos.
5.4
Dosimetría
El Itrio(90Y) decae a Circonio(90Zr), con la emisión de una particula beta con una energia máxima de
2,28 MeV con una semivida de 64,10 horas.
5
La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de una
sustancia medicinal marcada con Itrio(90Y) depende del medicamento específico que es marcado
radiactivamente. El titular de la autorización de comercialización del medicamento específico a marcar
radiactivamente deberá proporcionar información sobre la dosimetría de la radiación de cada fármaco
tras la administración del medicamento marcado radiactivamente.
La siguiente tabla de dosimetrías se presenta para evaluar la contribución del Itrio(90Y) no conjugado a
la dosis de radiación tras la administración de sustancias medicinales marcadas con Itrio(90Y) o que
resultan de la inyección intravenosa accidental de cloruro de Itrio (90Y).
La tabla de dosimetría es para una inyección intravenosa de cloruro de Itrio(90Y). Los cálculos se han
efectuado siguiendo las recomendaciones MIRD/ICRP 60. Los tiempos de medición fueron de 5, 16,
32, 64 y 128 horas
Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
(mGy/MBq)
Órganos
Adulto
15 a.
10 a.
Bazo
2,06E-01 3,06E-01 4,87E-01
Cerebro
3,79E-03 3,82E-03 3,96E-03
Estómago
3,87E-01 4,28E-01 6,62E-01
Hígado
2,11E-01 2,89E-01 4,55E-01
Mamas
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Médula ósea roja
2,05E+00 2,59E+00 5,41E+00
Miocardio
1,36E-01 1,79E-01 2,85E-01
Músculo
4,75E-02 8,58E-02 1,90E-01
Ovarios
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Páncreas
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Pared colon ascendente 3,48E-01 3,76E-01 5,95E-01
Pared colon
3,62E-01 3,95E-01 6,27E-01
descendente
Pared intestino delgado 3,56E-01 3,87E-01 6,15E-01
Pared vejiga urinaria
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Pared vesícula biliar
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Piel
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Riñones
9,01E-01 1,09E+00 1,56E+00
Superficie ósea
2,58E+00 2,59E+00 4,70E+00
Suprarrenales
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Tejido pulmonar
1,56E-01 2,40E-01 3,45E-01
Testículos
1,38E-02 3,47E-02 2,85E-01
Timo
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Tiroides
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Útero
6,49E-01 6,91E-01 1,08E+00
Dosis Efectiva
6,81E-01 7,93E-01 1,42E+00
(mSv/MBq)
5 a.
7,81E-01
4,27E-03
1,00E+00
6,92E-01
1,58E+00
1,20E+01
4,64E-01
6,65E-01
1,58E+00
1,58E+00
8,82E-01
9,36E-01
1 a.
1,48E+00
6,09E-03
2,12E+00
1,38E+00
3,34E+00
2,89E+01
8,51E-01
1,33E+00
3,34E+00
3,34E+00
1,86E+00
1,97E+00
Neonato
4,14E+00
1,53E-02
6,88E+00
3,34E+00
1,07E+01
8,70E+01
1,70E+00
1,75E+00
1,07E+01
1,07E+01
5,83E+00
6,13E+00
9,16E-01
1,58E+00
1,58E+00
1,58E+00
2,32E+00
8,50E+00
1,58E+00
5,39E-01
3,30E-01
1,58E+00
1,58E+00
1,58E+00
2,63E+00
1,93E+00
3,34E+00
3,34E+00
3,34E+00
4,28E+00
1,27E+01
3,34E+00
1,09E+00
4,45E-01
3,34E+00
3,34E+00
3,34E+00
5,93E+00
6,02E+00
1,07E+01
1,07E+01
1,07E+01
1,18E+01
2,57E+01
1,07E+01
3,09E+00
6,39E-01
1,07E+01
1,07E+01
1,07E+01
1,80E+01
Para este producto, la Dosis Efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administración
intravenosa de una actividad de 1 GBq es de 700 mSv.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (0,04 M).
6.2
Incompatibilidades
6
El marcaje radiactivo de sustancias medicinales, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros
sustratos, con cloruro de Itrio(90Y) es muy sensible a la presencia de impurezas por trazas de metales.
Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para la
preparación del medicamento marcado radiactivamente se limpien concienzudamente para garantizar
la total ausencia de tales impurezas por trazas de metales. Para minimizar los niveles de impurezas por
trazas de metales, sólo deberán utilizarse agujas hipodérmicas (por ejemplo, no metálicas) con
resistencia probada al ácido diluido.
6.3
Período de validez
Hasta 8 días desde la fabricación.
6.4
Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
El almacenamiento deberá realizarse de acuerdo con las normas nacionales sobre materiales
radiactivos.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
1 vial de vidrio incoloro tipo I de 2 ml con tapón de goma clorobutílica recubierto de Teflon y cerrado
con un sello de aluminio.
Tamaños del envase:
1 vial que contiene 0,62 ml de solución calibrada dos días después de la fecha de referencia del fabricante a las 18 h CET.
1 vial que contiene 0,80 ml de solución calibrada tres días después de la fecha de referencia del fabricante a las 18 h CET.
1 vial que contiene 1,04 ml de solución calibrada cuatro días después de la fecha de referencia del
fabricante a las 18 h CET.
Los viales se suministran en una recipiente de plomo de grosor apropiado.
6.6
Instrucciones de uso manipulación, y eliminación
Antes de utilizar, compruebe el envase y la radiactividad. La actividad puede determinarse mediante
una cámara de ionización. El Itrio-90 es un emisor beta puro. Las determinaciones de actividad
mediante cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben efectuarse
únicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto, y deben permanecer dentro de su protección de
plomo. El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del tapón mediante jeringa y
aguja de un solo uso estériles, tras desinfectar el tapón.
La administración de radiofármacos representa un riesgo para otras personas por la radiación externa,
o de contaminación por salpicaduras de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben tomarse medidas de
precaución según las regulaciones nacionales sobre protección frente a radiación. Los residuos
radiactivos deben eliminarse según establezcan las regulaciones nacionales e internacionales
pertinentes.
7
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MDS Nordion S.A.
Zoning Industriel
B-6220 Fleurus
Bélgica
7
8.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
8
ANEXO II
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9
A
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
MDS Nordion S.A.
Zoning Industriel
B-6220 Fleurus
BÉLGICA
B
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
·
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Características
del Producto, 4.2).
·
OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
10
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
11
A. ETIQUETADO
12
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO / ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución
2.
PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)
Cloruro de Itrio(90Y) (20 GBq/µg)
Act.: 1,9 MBq por vial
Cal.: dd-mm-aaaa xx h CET
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Ácido clorhídrico 0,04 M.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Precursor radiofarmacéutico, solución.
1 vial
Vol.: 0,62 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
– NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Para marcaje radiactivo in vitro exclusivamente
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Estéril. No pirogénico. Sin conservantes añadidos.Sin portador añadido. Radiactivo.
13
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD dd-mm-aaaa xx h CET
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Ver el prospecto del envase para las instrucciones de manipulación y eliminación.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote AAMDD
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Con receta medica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
14
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL / ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Theryttrex
Cloruro de Itrio(90Y)
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: DD/MM/YYYY xx h CET
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote : YYMDD
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Act. : 1,9 MBq
Cal. : dd-mm-yyyy xx h CET
Vol. : 0,62 ml
MDS Nordion S.A.
15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO / ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución
2.
PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)
Cloruro de Itrio(90Y) (20 GBq/µg)
Act.: 1,9 MBq por vial
Cal.: dd-mm-aaaa xx h CET
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Ácido clorhídrico 0,04 M.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Precursor radiofarmacéutico, solución.
1 vial
Vol.: 0,80 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
– NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Para marcaje radiactivo in vitro exclusivamente
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Estéril. No pirogénico. Sin conservantes añadidos.Sin portador añadido. Radiactivo.
16
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD dd-mm-aaaa xx h CET
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Ver el prospecto del envase para las instrucciones de manipulación y eliminación.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote AAMDD
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Con receta medica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
17
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL / ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Theryttrex
Cloruro de Itrio(90Y)
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD : DD/MM/YYYY xx h CET
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote : YYMDD
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Act. : 1,9 MBq
Cal. : dd-mm-yyyy xx h CET
Vol. : 0,80 ml
MDS Nordion S.A.
18
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,
EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ETIQUETA DE LA LATA Y DEL RECIPIENTE DE PLOMO / ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución
2.
PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S)
Cloruro de Itrio(90Y) (20 GBq/µg)
Act.: 1,9 MBq por vial
Cal.: dd-mm-aaaa xx h CET
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Ácido clorhídrico 0,04 M.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Precursor radiofarmacéutico, solución.
1 vial
Vol.: 1,04 ml
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
– NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Para marcaje radiactivo in vitro exclusivamente
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Estéril. No pirogénico. Sin conservantes añadidos.Sin portador añadido. Radiactivo.
19
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD dd-mm-aaaa xx h CET
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Ver el prospecto del envase para las instrucciones de manipulación y eliminación.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
MDS Nordion S.A., Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/0/00/000/000
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote AAMDD
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Con receta medica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL VIAL / ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Theryttrex
Cloruro de Itrio(90Y)
NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar.
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD : DD/MM/YYYY xx h CET
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote : YYMDD
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Act. : 1,9 MBq
Cal. : dd-mm-yyyy xx h CET
Vol. : 1,04 ml
MDS Nordion S.A.
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B. PROSPECTO
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PROSPECTO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1.
2.
3.
4.
5
Qué es Theryttrex y para qué se utiliza
Antes de usar Theryttrex
Cómo usar Theryttrex
Posibles efectos adversos
Conservación del Theryttrex
Theryttrex precursor radiofarmacéutico, solución
-
El principio activo es el cloruro de Itrio(90Y).
1 ml de solución estéril contiene 5,2 GBq, que corresponden a 0,26 µg de Itrio, en la fecha de
referencia del fabricante a las 18 h CET (hora europea central).
Cada vial contiene 1,9 GBq de Itrio(90Y) (actividad específica teórica de 20 GBq/µg) en la fecha de calibración a las 18 h CET indicadas en la etiqueta (ver la sección 1).
(GBq = GigaBecquerelio : la unidad en que se mide la radiactividad)
-
El excipiente es ácido clorhídrico (0,04 M).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: MDS Nordion S.A.,
Zoning Industriel, B-6220 Fleurus, Bélgica.
1.
QUÉ ES THERYTTREX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Theryttrex es un precursor radiofarmacéutico que se presenta en forma de solución estéril.
Theryttrex se suministra en viales incoloros de 2 ml que contienen 1,9 GBq con tres fechas de calibración diferentes según las cantidades disponibles, tal como se indica a continuación:
1 vial de 0,62 ml de solución calibrada dos días después de la fecha de referencia del fabricante a las
18 h CET.
1 vial de 0,80 ml de solución calibrada tres días después de la fecha de referencia del fabricante a las
18 h CET.a
1 vial de 1,04 ml de solución calibrada cuatro días después de la fecha de referencia del fabricante a
las 18 h CET.
Cada vial se suministra en un recipiente de plomo de espesor apropiado.
Theryttrex se utiliza en la preparación de un medicamento, combinando cloruro de Itrio(90Y) con una
sustancia medicinal para la cual ha sido específicamente diseñado. Por tanto, Theryttrex no debe
administrarse tal cual se presenta.
Después de la administración, el medicamento se acumula en tejidos concretos del organismo. El
tejido en que se acumula depende de la sustancia medicinal utilizada a la cual se une el Itrio. Puesto
que contiene radioactividad en forma de Itrio(90Y), el medicamento puede utilizarse para tratar determinadas enfermedades según la sustancia medicinal a la cual se une el Itrio(90Y).
Para más información sobre el tratamiento y posibles efectos causados por el medicamento, consulte el
prospecto del medicamento que se combinara con Theryttrex.
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2.
ANTES DE USAR THERYTTREX
No use Theryttrex
-
si es hipersensible (alérgico) al Itrio
si está embarazada o cree que pueda estarlo (ver más adelante).
Tenga especial cuidado con Theryttrex
El uso de sustancias terapéuticas que incluyan Itrio(90Y) implica la administración de radiactividad. Su
médico no se las administrará a no ser que considere que los posibles beneficios del tratamiento
superen el riesgo.
Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de la
radiactividad, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación
similar.
En caso de duda, es necesario que consulte a su médico o a su farmacéutico antes de recibir el
producto.
Embarazo
El Itrio(90Y) no debe administrarse durante el embarazo o si cree que puede estar embarazada.
Es importante que informe a su médico si existe alguna posibilidad de que esté embarazada, incluso si
ha tenido sólo una falta.
Lactancia
Si es imprescindible administrarle el medicamento que incluye Itrio(90Y) cuando esté amamantando,
se le aconsejará que suspenda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Consulte el prospecto de la sustancia medicinal utilizada en la preparación del medicamento para una
información más detallada sobre los posibles efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinas.
Toma / uso de otros medicamentos:
No existe información sobre las interacciones del Itrio(90Y) con otros productos medicinales.
Con el fin de evitar posibles interacciones, deberá indicar a su médico cualquier otra medicación que
esté tomando,-incluso si no necesita receta, antes del tratamiento con un medicamento que incluya
Itrio(90Y).
3.
CÓMO USAR THERYTTREX
Theryttrex no está preparado para administrarse tal cual se presenta.
Theryttrex sólo se utiliza para la preparación de un medicamento, combinandolo con una sustancia
medicinal .
Su médico determinará la cantidad de Theryttrex que debe utilizarse en la preparación del
medicamento. Esta cantidad será la mínima necesaria para el tratamiento de la enfermedad.
Una vez preparado con Theryttrex, el medicamento se administra habitualmente mediante inyección
intravenosa.
Si Vd. usa más Theryttrex de la que debiera:
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Ya que la administración de este producto se realiza bajo control médico en condiciones definidas
muy estrictas, el riesgo de sobredosis es muy limitado.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Le rogamos consulte el prospecto de la sustancia medicinal utilizada en la preparación del
medicamento para una descripción de los posibles efectos adversos.
5.
CONSERVACIÓN DEL THERYTTREX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
El almacenamiento deberá estar de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre materiales
radiactivos.
No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura sobre la etiqueta.
Este prospecto fue aprobado el ...
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