PLIEGO DE CONDICIONES TÉCNICAS MÍNIMAS Y GENERALES PARA EL CONCURSO ABIERTO Nº 4/2004 “FLUIDOTERAPIA”. - - - El cumplimiento de estas características se acreditará documentalmente con un certificado, en el que figure además, que el producto ofertado cumple con la normativa vigente. En su defecto, se admitirá el cumplimiento de las normas ASTM, BSI o AENOR. En los productos estériles en el etiquetado figurará la leyenda “válido un solo uso”, el número de lote y fecha de caducidad. El licitador deberá aportar: Folletos explicativos. Certificación de Homologación. El órgano de contratación, directamente o a través de la entidad que considere más idónea por su especialización, tiene la facultad de inspeccionar y de ser informado del proceso de fabricación o elaboración del producto objeto del presente concurso, pudiendo ordenar análisis, ensayos y pruebas de los materiales a emplear, así como establecer sistemas de control de calidad, dictando cuantas disposiciones estime oportunas para el estricto cumplimiento de lo convenido. PARTIDA Nº 1 ( lote nº 1 al 18): LOTE CÓDIGO 1 2 3 4 001329 000029 005346 000155 5 008214 6 7 000428 000578 ARTÍCULO ADAPTADOR HEMBRA/MACHO ADAPTADOR INTERMITENTE ESTÉRIL EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIÓN CONEXIÓN EN “Y” LUER/LOOK OPACO EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIONES C/TOMA DE AIRE – 1,80CM Y CONEXIÓN EN LUER-LOOK. CÁMARA LIBRE DE PVC C/FILTRO DE 15 MICRAS. EQUIPO INFUSIÓN SOLUCIONES C/TOMA DE AIRE – 1,80CM Y CONEXIÓN EN LUER LOOK, LLAVE 3 VÍAS Y ALARGADERA DE 20CM. CÁMARA LIBRE DE PVC C/FILTRO DE 15 MICRAS. EQUIPO PARA TRANSFUSIÓN DE SANGRE A PRESIÓN EQUIPO PRESIÓN VENOSA CENTRAL LUER-LOOK C/LLAVE 3 VÍAS Página 1 de 8 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 008189 003604 008192 008193 000433 000425 005254 001305 001125 005348 004069 INFUSOR DE MEDICAMENTOS (24 HORAS). INFUSOR DE MEDICAMENTOS (48 HORAS). INFUSOR DE MEDICAMENTOS (5 DÍAS). INFUSOR DE MEDICAMENTOS (7 DÍAS). LÍNEA PROLONGADORA PARA EQUIPOS DE INFUSIÓN S/PUNTO EN “Y” LLAVE 3 VÍAS LLAVE 3 VÍAS ALTA PRESIÓN LLAVE 3 VÍAS C/ALARGADOR 15,20 CM. REGULADOR RÍTIMICO DE GOTEO TAPÓN C/VÁLVULA PARA ACCESO INTRAVENOSO TAPÓN CIERRE LUER-LOOK Murcia, 30 de marzo de 2.004 SUPERVISORA DE RECURSOS MATERIALES Fdo.: Consuelo Pérez López Página 2 de 8 PLIEGO DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DE INFUSORES MEDIANTE CONCURSO ABIERTO Nº 4/2004 (FLUIDOTERAPIA). Las prescripciones técnicas que han de regir en la adjudicación del contrato que tiene por objeto la adquisición de los siguientes infusores de medicamentos citostáticos para infusiones de 24, 48, 120, 168 horas para el Hospital José Mª Morales Meseguer, son las siguientes: A- Características técnicas: 1. Características técnicas del Infusor 1.1. Calificación técnica - Los infusores objeto de la contratación estarán en perfectas condiciones de uso y se ajustarán a las especificaciones técnicas y de uso exigidas por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para su uso. - Especificaciones de calidad: en el proceso de fabricación y esterilidad adjudicando número de lote de fabricación y fecha de caducidad, adjuntando una copia del certificado de análisis, siempre que se solicite. - Garantía de eficacia: mediante la aportación de los estudios correspondientes de difusión especificando los fluidos utilizados, las temperaturas y los estudios correspondientes sobre la presión negativa de la vía de administración y los volúmenes residuales del infusor máximo (volumen residual aceptado 1%) - Garantía de seguridad en los aspectos de: - Seguridad en la manipulación necesaria para el llenado del infusor, conexión lüer lock, etc. - Seguridad en cuanto a la prevención de errores en al proceso de preparación para lo cual deberán llevar claro y visible, al menos, la velocidad de infusión, si es posible mediante código de color. Página 3 de 8 - Seguridad durante la administración al paciente, sistema estanco sin derrames ni fugas, conexión al paciente lüer lock y la dotación de un sistema que permita la validación por el propio paciente de correcta infusión del fármaco (sistema visual por graduación de la carcasa, o cualquier otro). 1.2. Tolerancia: En este punto se valora la ausencia de látex entre los componentes del sistema y los aspectos encaminados al confort del paciente (fácil de utilizar, ligero, etc.) en cuanto a la colocación y transporte del mismo los días que dura la infusión del citostático. 1.3. Presentación en dosis unitarias. - En cada unidad de envase normal - Tipo de infusor en cuanto. - Velocidad de infusión. - Volumen total. - Lote de fabricación. - Fecha de fabricación. - Fecha de caducidad. - Fabricante. - Método de esterilización (oxido de etileno, irradiación, vapor de agua, calor seco) - Se valorará positivamente la certificación por parte de la empresa licitadora de: - Tener establecido una política de exención de colorantes contaminantes en los infusores así como en su material de acondicionamiento. - Tener establecido una política de optimización de eliminación de residuos. 1.4. Facilidad de la preparación y administración. - Los infusores deberán venir acompañados de las instrucciones claras u suficientes para su correcto uso. 1.5. Resumen: - Infusor estéril para administración de medicamentos citostáticos en 24, 48, 120, 168 horas. - Seguro y estanco. - Volumen residual máximo del 1%. - Identificador de tipo de infusor o de la velocidad de infusión. Página 4 de 8 - Sistema monitor de la correcta infusión. - Conexiones lüer lock en el llenado y en la infusión al paciente. - Filtro de partículas mínimo de 5 micras. - Filtro de venteo en el sistema de infusión. - Ausencia documentada de latex. - Facilidad de manejo en el llenado. - Comodidad de transporte para el paciente. 2. Laboratorio ofertante: 2.1. Entrega según condiciones y tiempos establecidos - Los pedidos normales, se entregarán en un plazo máximo de 3 dias laborables y de 24 horas cuando se trate de pedidos urgentes. Cada licitador deberá especificar las condiciones de entrega. - Las entregas no se considerarán aceptadas hasta que el responsable de la recepción haya dado su conformidad. Los embalajes y el transporte se considerarán parte integrante de la entrega. - Cuando el licitador no disponga de stock de algún infusor solicitado lo comunicará al Servicio de suministros y volverá a hacerlo en cuanto disponga de existencias. 2.2. Compromiso de realizar devoluciones y abonos contables de las mismas en un plazo máximo de 30 días y facturación en un máximo 10 días tras su recepción. 2.3. Información Terapéutica de nuevas estabilidades de distintos fármacos en su producto continua y actualizada. Murcia, 30 de marzo de 2004. Responsable de Area de Dosificación de Medicamentos Citostáticos Josefa León Villar. Página 5 de 8 ANEXO VIII. RELACION DE PRODUCTOS OFERTADOS a incluir en el sobre nº B (2) de Documentación Técnica LICITADOR: EMPRESA: DOMICILIO: LOCALIDAD: TELEFONO: e-mail: CONVOCANTE: CENTRO: Nº EXPEDIENTE: : Nº ORDEN Oferta CODIGO Variante DENOMINACION N.I.F. FAX: REFERENCIA U.VENTA C. BARRAS U. CONTIENE NOMBRE COMERCIAL EN ESTE DOCUMENTO NO DEBE FIGURAR DATO ECONOMICO ALGUNO QUE INDIQUE O DEL QUE SE DEDUZCA EL CONTENIDO DE LA OFERTA ECONOMICA FECHA FIRMA Y SELLO Página 6 de 8 PLAZO DE ENTREGA DESCRIPCION ITEMS MODELO OFERTA TECNICA ANEXO VIII DESCRIPCION CONTENIDO Nº de orden del concurso. Código con el que el Centro identifica el producto a adquirir. Pueden existir ambos, o uno de los dos. Identificará la oferta técnica, muestras y folletos. Identificará la oferta base o principal del resto de variantes. Identificará junto con el nº orden/código la oferta técnica, muestras y folletos. Indicado por el Centro en su convocatoria. Debe copiarse igual. CAMPOS Nº ORDEN / CODIGO OFERTA / VARIANTE. DENOMINACION Descripción abreviada del producto a adquirir por el Centro. REFERENCIA Descripción comercial con la que el proveedor identifica el producto ofertado. Código con el que el proveedor identifica el producto ofertado. CODIGO DE BARRAS Código de barras con el que el proveedor identifica el producto ofertado. NOMBRE COMERCIAL U. VENTA U. CONTIENE PLAZO DE ENTREGA OF: para oferta base o principal. V: identificará la variante, estas se enumerarán de forma consecutiva, por ejemplo: V1, V2…. Tantas como admita el pliego. Indicado por el Centro en su solicitud de productos a ofertar. Debe copiarse igual. Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestras, folleto, albarán y factura. Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestra, folleto, albarán y factura. Referido a la unidad de venta. Indica el envase que contiene las Debe corresponder con la realidad del unidades de venta del producto ofertado. producto. Ejemplo: bolsa, caja, paquetes, etc. Indica las unidades que contiene el Debe corresponderse con la realidad envase descrito anteriormente. del producto, independientemente de las subagrupaciones que contenga, será siempre numérico, ejemplo: 25, 50, 100, etc. Plazo en que el proveedor se compromete Expresado en días, o bien indicando: a entregar la cantidad solicitada del SSI (según sus indicaciones), si hay producto ofertado. plazo/s indicados por el Centro, o SSN (según sus necesidades) se entiende que la entrega se realiza de inmediato cuando esta es solicitada. Página 7 de 8 GUÍA ORIENTATIVA DE DOCUMENTOS QUE SE APORTARÁN EN EL SOBRE Nº 2 (DOCUMENTACIÓN TÉCNICA). (Se redacta el presente anexo con el fin de facilitar la preparación de la documentación administrativa, no teniendo este anexo carácter vinculante para la Administración y no eximiendo al ofertante de cumplimentar su documentación conforme a lo indicado en las cláusulas 16.3 del PTCAP). n DOCUMENTACIÓN TÉCNICA. SOBRE Nº 2 La indicada en el Pliego de Prescripciones Técnicas. Muestras (Con detalle riguroso de partida, lote y artículo). Homologación de productos.... n ES CONVENIENTE QUE LOS OFERTANTES APORTEN EN LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA, LA IDENTIFICACIÓN DE UNA PERSONA DE LA EMPRESA PARA TEMAS RELACIONADOS CON LA NEGOCIACIÓN, A TAL EFECTO DEBEN INDICAR NOMBRE, TELÉFONO, FAX Y E-MAIL. Página 8 de 8